ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos de uso tópico para el tratamiento de hemorroides, que contienen corticoides. Los principios activos contribuyen al alivio de los síntomas de las hemorroides: fluocinónida, un corticosteroide con actividad antiinflamatoria; ruscogenina, que tonifica los vasos sanguíneos y evita formación de coágulos y hexetidina, un antiséptico.
Abrasone Rectal está indicado para el tratamiento local sintomático de la inflamación ano-rectal y el prurito (picor) anal asociado a hemorroides. Abrasone rectal está indicado en adultos mayores de 18 años.
Antes de tomar este medicamento
Si es alérgico a la fluocinónida, la ruscogenina, la hexetidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece actualmente una infección por bacterias (por ejemplo, tuberculosis), virus (por ejemplo, herpes) o por hongos en la región a tratar. Si tiene hemorroides sangrantes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Abrasone Rectal. El uso prolongado de corticoides en la piel (grupo de medicamentos al que pertenece Abrasone rectal) puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Así mismo, su uso prolongado o en grandes cantidades o con ropa o materiales oclusivos puede hacer que aparezcan efectos generalizados en el organismo provocados por el paso del medicamento a la sangre (como la afectación de unas glándulas que están junto a los riñones, con síntomas del síndrome de Cushing – caracterizado por cara redondeada, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, etc.- tensión arterial alta, etc.).
Evitar el contacto con los ojos o alrededor de los mismos y con otras mucosas (ej. la boca). En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspender el empleo de la crema y si es necesario el médico le instaurará tratamiento adecuado. Si presenta infección en el área a tratar, consulte antes a su médico quien le indicará un tratamiento específico.
De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspender el tratamiento hasta que se haya controlado la infección. Deben tener precaución los ancianos, enfermos con la mucosa dañada o debilitados, ya que pueden ser más sensibles a los efectos adversos sistémicos (por absorción al interior del cuerpo de los principios activos).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. En caso de sangrado, consulte con el médico y/o farmacéutico a la mayor brevedad posible. Uso en deportistas Este medicamento contiene un componente, fluocinónida, que pueden originar un resultado positivo en el test antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Abrasone Rectal Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se deben aplicar al mismo tiempo otros productos en la zona a tratar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido su completa seguridad en mujeres embarazadas. No se recomienda su uso por tiempo prolongado o en zonas extensas en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. El uso de Abrasone Rectal durante el embarazo, debe reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico sea superior al posible riesgo.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. La valoración del riesgo, deberá efectuarla el médico al considerar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Abrasone Rectal contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y propilenglicol Este medicamento puede producir: Reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: Utilice el producto de 2 a 3 veces al día. Se recomienda hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y el aseo personal.
No utilizar este medicamento durante más de 2 semanas continuadas. En caso de agravación o persistencia de los síntomas en 7 días debe consultar al médico. Forma de administración: Este medicamento es para uso uso cutáneo en la zona anal y/o vía rectal. Limpie cuidadosamente el área afectada con agua templada y un jabón suave y aplique la crema en capa fina en cantidad equivalente a 0,5-1 cm con un ligero masaje.
Para aplicaciones intrarrectales (dentro del recto) se debe utilizar la cánula que contiene el envase: Enrosque la cánula al tubo previa retirada del tapón y perforación del tubo (en caso de utilización por primera vez) y presione el tubo hasta llenar toda la cánula. Antes de introducirla, lubrifique el esfínter anal con la misma crema para facilitar la penetración.
Aplique la crema con la cánula, aproximadamente 1-2 cm. La cánula debe retirarse lentamente a medida que se vacía. Acto seguido lave la cánula cuidadosamente antes de guardarla. Si usa más Abrasone Rectal del que debe Teniendo en cuenta la vía de administración de este medicamento es poco probable que se produzca intoxicación.
En caso de ingestión accidental podrían producirse síntomas como palpitaciones y ocasionalmente subida de la tensión arterial. Se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y realizar tratamiento sintomático. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o acuda a un centro médico indicando el medicamento y la cantidad utilizada/tomada.
Si olvidó usar Abrasone Rectal No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En caso de administración reiterada de corticoides en la piel o con ropa o materiales que no dejan transpirar la piel se ha descrito la aparición de los siguientes efectos locales: quemazón, picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica o de contacto, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, enrojecimiento en el lugar de aplicación, dilatación de vasos sanguíneos pequeños, cambios en el color de la piel.
A las dosis recomendadas, la aplicación local raramente se asocia con la aparición de efectos adversos generalizados que puedan afectar a otras zonas del organismo (ver también apartado Advertencias y precauciones). Podrían producirse: Infecciones bacterianas y fúngicas secundarias; supresión de eje hipotalámico-hipofisariosuprarrenal, Síndrome de Cushing; Visión borrosa, cataratas; Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica; Hipopigmentación, prurito y eritema en lugar de aplicación, telangiectasia, estrías, sequedad, sensación de quemazón y atrofia de la piel. (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación, aunque debe evitarse la exposición al calor. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Los principios activos son fluocinónida, ruscogenina y hexetidina. Cada gramo de crema contiene 0,25 mg de fluocinónida (0,025%), 8 mg de ruscogenina (0,8%) y 1 mg de hexetidina (0,1%). Los demás componentes son Eumulgin B-1 (éter polietilenglicol de alcohol cetearílico), alcohol cetílico, cutina MD (gliceril estearato), miristato de isopropilo, mentol, propilenglicol (E-1520), parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Abrasone Rectal es una crema rectal, de color blanco brillante, con olor a mentol. Cada tubo contiene de 30 g de crema. Se incluye una cánula para su aplicación por vía rectal cuando se precise.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Anotaciones Farmacéuticas S.L. Calle D’Amposta nº14-18, planta 2, puerta 2B 08174 – Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España) Responsable de la fabricación: LABORATORIOS BOHM, C./ Molinaseca 23, polígono industrial Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)
Preguntas frecuentes sobre ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL
¿Cómo se administra ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL?
ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL se presenta en forma de crema rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL sin receta?
ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL?
El principio activo de ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL es FLUOCINONIDA, RUSCOGENINA, HEXETIDINA.
¿Quién fabrica ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL?
ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL está comercializado por el laboratorio Anotaciones Farmaceuticas S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ABRASONE RECTAL, CREMA RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Anotaciones Farmaceuticas S.L.
- Nº de registro: 56385
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abrasone Rectal, crema rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene: fluocinonida, 0,25 mg, ruscogenina, 8 mg, hexetidina, 1 mg.
Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico, 82,5 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 1 mg, propilenglicol (E-1520), 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal
Crema de color blanco brillante, con olor a mentol.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local sintomático de la inflamación ano-rectal y el prurito anal asociados a hemorroides. Abrasone Rectal está indicado en adultos mayores de 18 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar de 2 a 3 veces por día. Se recomienda realizar las aplicaciones después de la evacuación intestinal y del aseo personal.
Aplicar una cantidad de pomada equivalente a 0,5 - 1 cm sobre el área a tratar.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 2 semanas continuadas. En caso de agravación o persistencia de los síntomas en 7 días se debe revisar la situación clínica.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abrasone Rectal en niños ni adolescentes.
Forma de administración:
Uso anal y/o rectal
Limpiar cuidadosamente el área afectada con agua templada y un jabón suave. Luego aplicar la crema en capa fina frotando ligeramente.
En el caso de aplicación intrarrectal se debe utilizar la cánula adjunta; proceder de la siguiente forma:
1.- Previa retirada del tapón y perforación del tubo (en caso utilización del tubo por primera vez), enroscar la cánula al tubo y presionar el tubo hasta llenar toda la cánula con la crema
2.- Antes de introducirla en el recto, lubrificar el esfínter anal con la misma crema para facilitar la penetración.
3.- Aplique la crema con la cánula, presionando sobre el tubo para depositar la cantidad de pomada equivalente, aproximadamente a uno o dos centímetros. La cánula debe retirarse lentamente a medida que se vacía su contenido.
4.- Acto seguido lavar la cánula cuidadosamente antes de guardarla.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones bacterianas (ej., tuberculosis), víricas (ej., herpes, vaccinia o varicela) o fúngicas en la región a tratar.
- Hemorragia hemorroidal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado, en cura oclusiva o con pañales de corticoides tópicos puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Así mismo, su uso prolongado o en
grandes cantidades, puede determinar la aparición de efectos sistémicos debidos a la mayor cantidad absorbida (supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones del síndrome de Cushing, hipertensión, diabetes).
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o zonas próximas a los mismos, así como las mucosas.
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de Abrasone Rectal y, si es necesario, se instaurará un tratamiento adecuado.
En caso de sangrado, se debe advertir a los pacientes que tienen que consultar con el médico o farmacéutico a la mayor brevedad posible.
Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.
Se recomienda precaución en ancianos y enfermos con una mucosa gravemente traumatizada o enfermos en fase aguda debilitados ya que pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos de este medicamento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento contiene un componente, fluocinónida, que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes.
En niños y adolescentes en periodo de crecimiento el uso de corticoides tópicos puede interferir con su crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción, como con el uso prolongado de grandes cantidades. Los niños tienen mayor susceptibilidad a padecer supresión adrenal por corticosteroides y sindrome de Cushing que los adultos, por tener mayor superficie corporal en relación al peso.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contienen alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada g de crema.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso recomendadas se desaconseja aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas, salvo prescripción médica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad en el embarazo. No se recomienda no utilizar Abrasone Rectal durante períodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan quedar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica del corticosteroide, fluocinónida.
El empleo de Abrasone Rectal durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos de esta especialidad se excretan por la leche materna, por lo que se aconseja
precaución si tiene que utilizarse este medicamento durante la lactancia. Fertilidad
No se conoce si los corticoides tópicos afectan a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Abrasone rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Aunque a las dosis recomendadas y durante un periodo de tiempo limitados, el empleo por vía tópica raramente se asocia a la aparición de efectos adversos sistémicos, sin embargo, estas reacciones se producen generalmente después del uso prolongado, dosificación alta, u oclusión de la zona afectada, desapareciendo al suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.
Cuando se aplican preparados que contienen fluocinonida, hexetidina y ruscogenina, pueden aparecer las siguientes reacciones:
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Clasificación MedDRA |
de |
órganos |
del |
Sistema |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e Infestaciones |
Infección bacterianas y fúngicas secundarias |
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Trastornos endocrinos |
Supresión de eje hipotalámico – hipofisario-suprarrenal, Síndrome de Cushing, |
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Trastornos oculares |
Visión borrosa, sección 4.4) |
cataratas |
(ver |
también |
la |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, hipopigmentación, prurito y eritema en el lugar de aplicación, telangiectasia, estrías, sequedad, sensación de quemazón y atrofia de la piel |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a que la vía de administración es rectal, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental pueden aparecer cuadros de taquicardia y elevaciones ocasionales de la tensión arterial, que ceden sin necesidad de tratamiento médico. Aunque no se dispone de antídoto específico y es improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en la dilución con líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes de uso tópico para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales. Corticoides, código ATC: C05AA11.
Su efectividad terapéutica se debe a la actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora del fluocinónido y de la ruscogenina, combinada con la actividad desinfectante de la hexetidina.
Fluocinonida es un corticosteroide tópico de potencia alta fluorado con eficacia comparable a
betametasona dipropionato.
Los corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción que incluyen actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresoras y acciones antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios resultan de disminución de la formación, liberación y actividad de los mediadores de la inflamación (p. ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos) que reducen las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio.
Su acción vasoconstrictora disminuye la extravasación sérica, la hinchazón y el malestar. Las propiedades inmunosupresoras disminuyen la respuesta a reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata.
La hexetidina es un antiséptico bactericida y fungicida. Se utiliza para infecciones menores de las membranas mucosas.
La ruscogenina es una sapogenina, un vasotónico de origen vegetal, extraído del Ruscus aculeatus, que actúa fundamentalmente como tonificante vascular y venótropo. Se le atribuyen también acciones antiinflamatorias y antitrombóticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se ha estudiado una forma galénica que permite la biodisponibilidad de los principios activos, para que ejerzan su acción local a nivel rectal. Sus excipientes hidrodispersibles permiten a Abrasone Rectal, la miscibilidad con los exudados, lo que favorece la actividad terapéutica de los componentes de esta especialidad.
En las condiciones de una aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados a través de la vía tópica es mayor.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por la bilis.
Los estudios farmacocinéticos de ruscogenina, administrada vía cutánea, indican una absorción tópica del 10 al 20%. Acerca a la administración rectal de la ruscogenina no existen estudios que aporten información del grado de absorción o datos ligados de su metabolismo. La eliminación se produce por la vía renal.
No existen estudios farmacocinéticos de la hexetidina de aplicación sobre mucosa rectal. Su naturaleza catiónica provoca que no sea absorbida y quede retenida sobre los tejidos sobre los que es depositada donde ejerce su acción desinfectante.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de los principios activos fue ampliamente estudiada separadamente, y fueron establecidas las DL50 correspondientes. A las concentraciones y dosis empleadas en la crema, puede decirse que presenta una buena tolerancia rectal.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis suficientemente altas.
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico ni mutagénico de Fluocinónida.
Por otra parte, la teratogenicidad y carcinogenicidad causada por la hexetidina fue testada en animales determinándose una ausencia de ambos efectos tras la administración oral y tópica de la misma. Tampoco se observó teratogenicidad tras la administración oral de ruscogenina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Eumulgin B-1 Alcohol cetílico
Cutina MD (mezcla de monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos) Miristato de isopropilo
Mentol
Propilenglicol (E-1520)
Parafina líquida
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación, aunque debe evitarse la exposición al calor.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente con barniz oro y boca ciega. Cánula de color blanco. Envase de 30 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Anotaciones Farmacéuticas, S.L.
Calle D’Amposta nº14-18, planta 2, puerta 2B 08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.385
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 /04/ 1986
Fecha de renovación: 07/04/ 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/)