COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados “antihemorroidales tópicos preparados con corticosteroides”. Este medicamento debe su actividad a sus dos principios activos, la hidrocortisona (antiinflamatorio) y cincocaína hidrocloruro (anestésico local). Está indicado para el alivio local del dolor, picor, escozor e inflamación asociados a hemorroides en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No use
este medicamento si es alérgico a la hidrocortisona y/o a la cincocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene hemorragia hemorroidal.Si tiene infecciones bacterianas, víricas o fúngicas no controladas. Si padece tuberculosis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Debe utilizarse con las siguientes precauciones: El uso continuado de este medicamento no debe sobrepasar los 7 días. Debe evitarse cualquier contacto con los ojos, boca, heridas abiertas así como con las mucosas (por ejemplo, el área genital).
En caso de aplicación accidental en estas áreas, enjuáguese con abundante agua. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de este medicamento y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado. Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario.
Aunque el medicamento se aplica localmente, puede producirse absorción del producto y en caso de tratamientos prolongados, deben vigilarse los posibles efectos adversos generales del principio activo. Los corticosteroides como la hidrocortisona, tienen efectos importantes en el organismo. Para limitar la absorción generalizada del medicamento en sangre y disminuir el riesgo de efectos adversos, debe evitarse el tratamiento en áreas extensas, durante largos periodos de tiempo y con curas oclusivas (bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables); en caso contrario podrían observarse alteraciones como aumento de la presión arterial, diabetes, síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento de la hormona cortisol), así como de estrías y atrofia en la piel.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y
Cohortan Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hasta el momento no se han descrito interacciones de este medicamento en las condiciones de uso aprobadas en este prospecto, pero no debe utilizarse al mismo tiempo con otros medicamentos que deban aplicarse en la misma zona anorrectal, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido su seguridad de uso en el embarazo; por tanto, si su médico le receta este medicamento durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de su cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni con vendajes oclusivos, debido a que se puede producir absorción sistémica (absorción generalizada del medicamento en sangre).
Lactancia
Se desconoce si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas. Uso en deportistas Este medicamento contiene hidrocortisona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada Se recomienda aplicar una pequeña cantidad de pomada equivalente a dos centímetros en la zona anal y/o rectal dos o tres veces al día.
Forma de administración Es aconsejable realizar las aplicaciones por la mañana y por la noche, preferiblemente después de la evacuación intestinal y aseo personal. Previamente a la aplicación debe limpiarse la zona con agua templada y jabón y aplicar la pomada con una gasa limpia o, en caso de hemorroides internas, utilizando la cánula adjunta.
Retirar el tapón y perforar el tubo. Enroscar la cánula. Introducir dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada equivalente, aproximadamente, a 1 o 2 centímetros. Retirar la cánula lentamente a medida que se vacía su contenido. Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.
Deberá lavarse las manos inmediatamente antes y después de cada aplicación. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días o si apareciese hemorragia. Si usa más Cohortan del que debe: Si ha usado más medicamento de lo que debe, o en caso de ingestión accidental del producto, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.
Si olvidó usar Cohortan Aplique este medicamento lo antes posible.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Cohortan Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede aparecer visión borrosa con una frecuencia no conocida. En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, debidas principalmente a hipersensibilidad al preparado, y más aún en tratamientos prolongados.
A las dosis recomendadas raramente se producen efectos adversos sistémicos (no locales). Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento. Los corticosteroides, si se usan en exceso o por un tiempo prolongado pueden causar reacciones adversas tales como retención de sodio y agua con edema, movilización de calcio y fosfatos, elevación del nivel de glucosa en sangre, retraso en la cicatrización de heridas y aumento de la propensión a las infecciones.
Puede producirse supresión adrenal que puede prolongarse en el tiempo si el tratamiento ha sido prolongado. En este caso, la interrupción del tratamiento debe ser gradual. Sin embargo dada la duración recomendada del tratamiento con este medicamento (7 días) no son de esperar dichos efectos adversos. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el tubo perfectamente cerrado. No conservar a temperatura superior a 30º C No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cohortan – Los principios activos son hidrocortisona y cincocaína hidrocloruro. Cada gramo de pomada contienen 5 mg de hidrocortisona y 5 mg de cincocaína hidrocloruro. Los demás componentes son: cera de ricino, ?-tocoferol, vaselina líquida y vaselina sólida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pomada rectal blanca, blanda y homogénea de aspecto semejante a la vaselina y olor apenas perceptible. Este medicamento se acondiciona en tubo de 30 g de aluminio barnizado en su interior, cerrado con tapón y acompañado de cánula de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí Barcelona, España Responsable de la fabricación Bioglan AB Box 50310. 202 13 Malmö Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL
¿Cómo se administra COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL?
COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL se presenta en forma de pomada rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL sin receta?
COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL?
El principio activo de COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL es HIDROCORTISONA, CINCOCAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL?
COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COHORTAN 5 MG/G + 5 MG/G POMADA RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 86172
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cohortan 5 mg/g + 5 mg/g pomada rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por gramo de pomada:
Principios activos:
- Hidrocortisona 5 mg
- Cincocaína hidrocloruro 5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada rectal
Pomada rectal blanca, blanda y homogénea de aspecto semejante a la vaselina y olor apenas perceptible.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cohortan está indicado en alivio local del dolor, picor, escozor e inflamación asociados a hemorroides en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se recomienda aplicar una cantidad de pomada equivalente a dos centímetros en la zona anal y/o rectal dos o tres veces al día.
Forma de administración
Vía rectal.
Es aconsejable realizar las aplicaciones por la mañana y por la noche, preferiblemente después de la evacuación intestinal y aseo personal.
Previamente a la aplicación debe limpiarse la zona con agua templada y jabón y aplicar la pomada con una gasa limpia o, en caso de hemorroides internas, utilizando la cánula adjunta. En este caso, previa retirada del tapón y perforación del tubo, se enroscará la cánula. Se introducirá dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada equivalente, aproximadamente, a 1 o 2 centímetros. La cánula se retirará lentamente a medida que se vacía su contenido. Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.
Deberá lavarse las manos inmediatamente antes y después de cada aplicación.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora despúes de 7 días o si apareciese hemorragia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hemorragia hemorroidal.
- Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas no controladas.
- Tuberculosis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque el medicamento se aplica localmente, como todas las preparaciones que contienen corticosteroides, se debe tener presente la posibilidad de una absorción sistémica del producto y en caso de tratamientos prolongados, deben vigilarse los posibles efectos adversos generales del principio activo.
Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas. En caso de aplicación accidental en estas áreas, aclarar con abundante agua.
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de Cohortan y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario.
Los corticosteroides si se usan en exceso o por tiempo prolongado pueden producir supresión adrenal por inhibición de la función hipotalámico-hipófisis-adrenocortical, que puede persistir un año o más tras la interrupción del tratamiento. El grado de supresión depende de factores como la duración del tratamiento, dosis y vía de administración. La supresión adrenal inducida por corticosteroides se ha asociado no solo con preparados sistémicos, sino también tras aplicación tópica. También podrían observarse alteraciones como hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing, así como la aparición de estrías dérmicas y atrofia cutánea.
Sin embargo, dada la duración recomendada del tratamiento con Cohortan (7 días) no son de esperar dichos efectos adversos.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Cohortan no debe utilizarse en menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
Se recomienda precaución en personas de edad avanzada, en enfermos en fase aguda o debilitados, ya que pueden presentar mayor absorción tópica y sensibilidad a los efectos sistémicos de los corticoides.
Advertencia para los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene hidrocortisona que puede producir un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En pacientes diabéticos la administración de glucocorticoides podría repercutir en el control de la glucosa en sangre y orina, sin embargo es poco probable que ocurra cuando se utiliza durante cortos periodos de tiempo.
Aunque no se han descrito en las condiciones de uso recomendadas, no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos aplicables en la misma zona anorrectal, salvo prescripción médica.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de hidrocortisona y cincocaína hidrocloruro en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Cohortan durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si los corticosteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia, ya que los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche y pueden ocasionar en niños efectos tales como inhibición del crecimiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero teniendo en cuenta su bajo índice de absorción, se espera que este efecto sea nulo o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En las condiciones de aplicación externa, en pequeñas cantidades y durante un período de tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es muy bajo.
En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, atribuidas principalmente a hipersensibilidad al preparado, y más aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento.
Clasificación de reacciones adversas
En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas comunicadas tras la comercialización según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA |
Categorías de frecuencia |
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Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Susceptibilidad aumentada a las infecciones |
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Trastornos endocrinos |
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Supresión suprarrenal |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico, retención de sodio, retención de líquidos, hipercalcemia, trastornos del metabolismo del calcio |
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Trastornos oculares |
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Coriorretinopatía, visión borrosa (ver sección 4.4) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria, erupción |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Alteración de la cicatrización, edema |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Debido a la vía de administración, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico y es improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorroidales tópicos preparados con corticosteroides, código ATC: C05AA01
La hidrocortisona es un corticosteroide con actividad glucocorticoide y en menor grado mineralcorticoide, con acción antipruriginosa y antiinflamatoria. Ambas acciones están ligadas a la capacidad de los glucocorticoides de reducir la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación.
Los anestésicos tópicos como la cincocaína actúan bloqueando la conducción nerviosa cuando se aplican localmente al tejido nervioso en las concentraciones adecuadas, previniendo la generación y la conducción del impulso nervioso. Estos efectos son reversibles.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La hidrocortisona se absorbe rápidamente en esta forma farmacéutica, se une a proteínas plasmáticas y pasa a los tejidos. Los corticosteroides se metabolizan fundamentalmente en el hígado y se excretan por los riñones. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por la bilis.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera dérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la zona, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados en aplicación tópica es mayor.
Cincocaína se absorbe poco en la piel intacta, pero se ha detectado absorción a través de las membranas mucosas. Como otros anestésicos locales del tipo amida, Cincocaína es metabolizada en el hígado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, con vendajes oclusivos, durante períodos de tiempo prolongados o si se usan los compuestos más potentes.
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios efectuados con hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cera de ricino
?-tocoferol
Vaselina sólida
Vaselina líquida
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
Una vez abierto la validez es de 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón conteniendo un tubo de aluminio cerrado con un tapón con 30 g de pomada. Contiene una cánula de plástico para facilitar la aplicación.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán 10,
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/ 2021