ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Acetilcisteína MABO se presenta en forma de comprimidos efervescentes, de color blanco, redondos, planos y en envases de 10 ó 20 comprimidos. Acetilcisteína MABO pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos. Actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de los mocos y flemas, facilitando su expulsión en catarros y gripe en adultos.
Debe consultar al médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento..
Antes de tomar este medicamento
No tome Acetilcisteína MABO
si es alérgico a la acetilcisteina o a alguno de los demas componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera gastroduodenal. Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias. – No administrar a Acetilcisteína a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetilcisteína MABO. Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no pueden tomar este medicamento. Toma de Acetilcisteína MABO con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No debe tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos,…), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.
Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o el calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de acetilcisteína al menos 2 horas. Toma de Acetilcisteína MABO con alimentos, bebidas y alcohol La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia de este medicamento.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína MABO bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteina a la leche materna, se recomienda la administración de Acetilcisteína MABO bajo supervisión médica durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos en este sentido. Acetilcisteína MABO contiene sodio. Este medicamento contiene 200 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 51,15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos (a partir de 18 años): Administrar 1 comprimido (600 mg de acetilcisteína). No superar la dosis de 1 comprimido (600 mg) al día.
Uso en niños y adolescentes: Las personas menores de 18 años no pueden tomar este medicamento. Acetilcisteína MABO se toma por vía oral. Los comprimidos efervescentes se deben disolver en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado completamente el burbujeo. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.
No administrar Acetilcisteína MABO en niños menores de dos años.
Si usted toma más cantidad de Acetilcisteína MABO del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar
Acetilcisteína MABO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: dolor de cabeza Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinitus (acúfenos) Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Acetilcisteína MABO El principio activo es Acetilcisteina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteina Los demás componentes (excipientes) son Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma de naranja, L-leucina, maltodextrina y sacarina sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos efervescentes, de color blanco, redondos, planos y en envases de 10 ó 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A. Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6 28033 Madrid, España.
Responsable de la fabricación
E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 38040 Trento (Italia) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA
¿Cómo se administra ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA?
ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA se presenta en forma de comprimido efervescente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA sin receta?
ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA?
El principio activo de ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA es ACETILCISTEINA.
¿Cuáles son los genéricos de ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFAMUCOL ACETILCISTEÍNA FORTE 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, FLUIMUCIL FORTE 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, ACETILCISTEINA ALTER 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA?
ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACETILCISTEINA MABO 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES SABOR NARANJA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 67761
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína MABO 600 mg comprimidos efervescentes sabor naranja
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acetilcisteína MABO 600 mg comprimidos efervescentes sabor naranja
Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 600 mg.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
200 mg de sodio (aportados por 700 mg de bicarbonato sódico y 20 mg sacarina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
Los comprimidos efervescentes son blancos, planos, redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales..
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
1 comprimido efervescente de 600 mg 1 vez al día.
No superar la dosis de 600 mg al día
Población pediátrica
Está contraindicada en niños menores de 2 años (ver sección 4.3) y no es apto para el uso en niños y adolescentes.
4.2.2. Forma de administración
El comprimido efervescente se debe disolver en medio vaso de agua. Una vez disuelto, se puede beber inmediatamente.
No tomar este medicamento durante más de 5 días sin consultar el médico.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la Acetilcisteína o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
- No se debe administrar a niños ya adolescentes menores de 18 años..
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
Acetilcisteína MABO contiene sodio
Este medicamento contiene 200 mg de sodio por comprimido equivalente al 51,15 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto...
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos…), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteina puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio y hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas entre ambos medicamentos al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser fisicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda que el intervalo entre ambas tomas sea al menos de 2 horas.
La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguinea que puede resultar grave.
Interferencias con pruebas analíticas
La acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.
Fertilidad:
No se dispone de datos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de efectos adversos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100), raras (=1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.
Código ATC: R05CB.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción.
La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro,
Maltodextrina,
Bicarbonato sódico,
Aromatizante de naranja,
L-leucina,
Sacarina sódica.
6.2. Incompatibilidades
La acetilcisteina reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, niquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteina con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en su envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de propileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 10 ó 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en - sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid,
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67761
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016
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