ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Acetilcisteína actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales en adultos mayores de 18 años. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Acetilcisteína Stada 600 mg
Si es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera gastroduodenal. Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetilcisteína Stada 600 mg. La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. Toma de Acetilcisteína Stada 600 mg con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para calmar la tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína Stada 600 mg bajo supervisión médica durante el embarazo.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a la leche materna, se recomienda la administración de Acetilcisteína Stada 600 bajo supervisión médica durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos en este sentido. Acetilcisteína Stada 600 mg comprimidos efervescentes contiene sorbitol, lactosa y sodio Este medicamento contiene 0,13 mg de sorbitol en cada comprimido. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 139 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 6,95% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Acetilcisteína Stada 600 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.
Si estima que la acción de Acetilcisteína Stada 600 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Acetilcisteína Stada 600 mg son para administración por vía oral introduciendo el comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede beber directamente del vaso.
Adultos: La dosis recomendada es de 600 mg de acetilcisteína, es decir, 1 comprimido efervescente de Acetilcisteína Stada 600 mg al día. Uso en niños y adolescentes: Este medicamento no está recomendado en menores de 18 años.
Si toma más
Acetilcisteína Stada 600 mg del que debe Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
Si olvidó tomar
Acetilcisteína Stada 600 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente se han descrito efectos adversos, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Acetilcisteína Stada 600 mg El principio activo es acetilcisteína. Cada comprimido contiene 600 mg de acetilcisteína. Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhídrido, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina de sodio dihidratada, citrato de sodio dihidratado y sabor a zarzamora “B” (contiene sorbitol).
Aspecto del producto y contenido del envase
Acetilcisteína Stada 600 mg son comprimidos efervescentes, de color blanco, redondos, con ranura, lisos y olor a zarzamoras. Acetilcisteína Stada 600 mg comprimidos efervescentes está disponible en envases con un tubo o en tiras de papel de aluminio laminadas que contiene 20 comprimidos efervescentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación: HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
¿Cómo se administra ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG se presenta en forma de comprimido efervescente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG sin receta?
ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
El principio activo de ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG es ACETILCISTEINA.
¿Cuáles son los genéricos de ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFAMUCOL ACETILCISTEÍNA FORTE 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, FLUIMUCIL FORTE 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, ACETILCISTEINA ALTER 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 67874
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína STADA 600 mg comprimidos efervescentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 600 mg de acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido;
Cada comprimido contiene 0,13 mg de sorbitol (E420), 70 mg de lactosa anhidra y 139 mg de sodio..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
Acetilcisteína STADA 600 mg comprimidos efervescentes son comprimidos efervescentes redondos, blancos con ranura, lisos y de olor a zarzamoras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales o gripales en adultos mayores de 18 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg.
Población Pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a menores de 18 años, debido a la dosis del principio activo.
Forma de administración
Disolver un sobre o comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Este medicamento contiene 0,13 mg de sorbitol en cada comprimido.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 139 mg de sodio por comprimido equivalente a 6,95% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito. La influencia de Acetilcisteína STADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos. Código ATC: R05CB.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhídrido, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina de sodio dihidratada, citrato de sodio dihidratado, y sabor a zarzamora “B” (contiene sorbitol).
6.2. Incompatibilidades
No se han observado.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras de papel de aluminio laminadas que contienen 20 comprimidos efervescentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67874
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2017.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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