ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpes virus. Este medicamento está indicado en: Tratamiento de infecciones por virus herpes simple. Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos. Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.
Antes de tomar este medicamento
No use Aciclovir Tedec
Si es alérgico a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar aciclovir : Si padece alguna enfermedad de riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada. Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, su médico debe vigilar la función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que podría confundirse con una reacción de rechazo.
Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Otros medicamentos y
Aciclovir Tedec Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, solo se utilizará en aquellos casos en que la valoración del beneficio/riesgo por parte de su médico aconseje su uso.
Aciclovir se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que limiten esta actividad. Aciclovir Tedec contiene sodio y metabisulfito de sodio Este medicamento contiene 39,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ampolla. Esto equivale al 1,965% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su medicamento. Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración.
La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo. La dosis recomendada es: Adultos Función renal normal Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster: dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas. Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.
Función renal alterada La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución. Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal: Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis original Dosis ajustada 25 – 50 5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas 5 mg/kg cada 12 horas 10 mg/kg cada 12 horas 10 – 25 5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas 5 mg/kg cada 24 horas 10 mg/kg cada 24 horas 0 – 10 5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas 2,5 mg/kg cada 24 horas 5 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis Uso en niños y adolescentes La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños
con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Niños
inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas. Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de alteración. La dosis de aciclovir en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas. Uso en pacientes de edad avanzada Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.
Si estima que la acción de aciclovir es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Si usa más Aciclovir Tedec del que debe Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/kg no se han observado efectos secundarios.
Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó usar Aciclovir Tedec No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.
Trastornos del sistema nervioso: agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración del cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de la dilución: No requiere condiciones especiales de conservación. Después de la dilución: El período de validez de este medicamento después de su dilución es de 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2-8ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Aciclovir Tedec El principio activo es aciclovir. Cada ampolla contiene 250 mg de aciclovir. Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito de sodio (E-223), hidróxido de sodio, citrato de sodio (E-331), ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aciclovir Tedec 25 mg/ml es una solución para perfusión. Se presenta en ampollas de vidrio blanco. La solución es un líquido transparente incoloro o amarillo pálido. Cada envase contiene 5 ampollas. También se presenta en envase clínico de 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94 28802 Alcalá de Henares, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es ——————————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Si procede, se recomienda hacer la dilución inmediatamente antes de ser utilizada. La solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. Forma de administración Perfusión intravenosa sin dilución: La solución se administra mediante una bomba de perfusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.
Perfusión con dilución: La solución puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml). El contenido de 2 ampollas (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones: – Cloruro de sodio (0,45%, 0,9% p/v). Cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v). Cloruro de sodio (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v) Lactato de sodio (solución Hartmann) Se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla. Tras la inyección accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones.
La perfusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la perfusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la perfusión.
Preguntas frecuentes sobre ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG sin receta?
ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es ACICLOVIR.
¿Quién fabrica ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Meiji Pharma Spain S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Meiji Pharma Spain S.A.
- Nº de registro: 65237
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aciclovir TEDEC 25 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 250 mg de aciclovir.
Excipientes con efecto conocido:
10,545 mg de metabisulfito de sodio por ampolla de 10 mililitros
39,3 mg de sodio por ampolla de 10 mililitros.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido transparente incoloro o amarillo pálido, exento de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
- Profilaxis de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
- Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
- Tratamiento de infecciones por virus herpes simple en neonatos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
En infecciones agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración. La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.
Adultos con función renal normal
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster: dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada el aclaramiento total de aciclovir disminuye paralelamente al aclaramiento de creatinina. Por tanto, se tendrá especial precaución en reducir la dosis en aquellos pacientes que tengan una alteración en el aclaramiento de la creatinina.
Adultos con función renal alterada
La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución (ver sección 4.4).
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal.
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Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis original |
Dosis ajustada |
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25 – 50 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
5 mg/kg cada 12 horas 10 mg/kg cada 12 horas |
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10 – 25 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
5 mg/kg cada 24 horas 10 mg/kg cada 24 horas |
|
0 – 10 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
2,5 mg/kg cada 24 horas 5 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis |
Pacientes obesos
En pacientes obesos que reciben aciclovir por vía intravenosa en base a su peso corporal real, se pueden obtener mayores concentraciones plasmáticas (ver sección 5.2. Propiedades farmacocinéticas). Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes obesos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con edad avanzada.
Población pediátrica
La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.
Forma de administración
Vía intravenosa. Se administra mediante perfusión lenta con y sin dilución.
Administración sin dilución:
La solución se administra mediante una bomba de perfusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.
Administración con dilución:
La solución puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml). Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes que presenten alteraciones renales, ya que el fármaco se excreta por vía renal. Para evitar acumulaciones del mismo, su dosificación se hará según se indica en la sección 4.2 posología. Se ha observado que la administración de aciclovir de forma intravenosa puede producir un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica, por tanto se debe vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.
La solución nunca se debe administrar en bolo por vía intravenosa, sino de una manera continua pero muy lenta, de tal forma que se administre en un período no inferior a 1 hora.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y por lo tanto se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 39,3 mg de sodio por ampolla equivalente a 1,965% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Probenecid aumenta la vida media y el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas de aciclovir administrado por vía sistémica. No se han descrito otras interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Embarazo
La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En ensayos no estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
|
Sistema de clasificación de órganos |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuencia no conocida: disminución de los índices hematológicos |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy raras: agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma. Estas reacciones adversas son reversibles y por lo general afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4). |
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Trastornos gastrointestinales
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Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos |
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Trastornos generales y condiciones del lugar de administración |
Frecuencia no conocida: fiebre |
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Trastornos hepatobiliares |
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas. |
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Trastornos renales y urinarios |
Frecuencia no conocida: aumento rápido y reversible de los niveles de urea o creatinina en sangre. Se cree que es debido a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida: erupción cutánea |
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Trastornos vasculares
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Tras la inyección accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Nucleósido y nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa reversa. Código ATC: J05AB
Aciclovir es un antivírico activo “in vivo” e “in vitro” contra los tipos I y II del virus del herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.
Mecanismo de acción
Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por virus herpes, se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidinakinasa específica del VHS. Aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del VHS, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Eliminación
La vida media plasmática de aciclovir en individuos con función renal normal es de alrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos.
Aciclovir se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina, por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina (CMMG).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad:
Los resultados de pruebas de mutagenicidad “in vitro” e “in vivo” indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Carcinogénesis:
Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinógenos.
Fertilidad:
Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros. No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer. Aciclovir ha demostrado no tener efecto sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E-223)
Hidróxido de sodio
Citrato de sodio (E-331)
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
Nitrógeno
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Período de validez: 3 años
Tras la dilución: 8 horas a 25ºC y 24 horas a 2ºC-8ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución: No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 5 ó 50 ampollas de vidrio blanco neutro. Cada ampolla contiene 10 ml de solución con 250 mg de aciclovir.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento se debe administrar lentamente y únicamente por perfusión.
Administración sin dilución:
La solución se administra mediante una bomba de perfusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.
Administración con dilución:
La solución puede ser diluida para su administración mediante perfusión. La dilución se hace total o parcialmente, para obtener una solución de concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml).
El contenido de 2 ampollas (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución , y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución.
Este medicamento es compatible con las siguientes soluciones:
- Cloruro de sodio (0,45%, 0,9% p/v).
- Cloruro de sodio (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
- Cloruro de sodio (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
- Lactato de sodio (solución Hartmann)
Se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.
Si procede, se recomienda hacer la dilución inmediatamente antes de ser utilizada. La solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.237
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/febrero/ 2003
Fecha de la última renovación: 24/febrero/2008.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
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