ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene ácido fólico, una vitamina B necesaria para la formación normal de la sangre. El ácido fólico puede utilizarse para: El tratamiento de Estados de deficiencia de ácido fólico (por ejemplo, anemia por deficiencia de ácido fólico) confirmados en un análisis de sangre que incluye la comprobación de los niveles de vitamina B12, en adultos, niños (a partir de 6 años) y adolescentes.
La prevención de la deficiencia de ácido fólico en pacientes que toman medicamentos que reducen el nivel de ácido fólico en sangre (ver sección 2); los defectos del tubo neural en los bebés que aún no han nacido (como espina bífida, un defecto congénito de la columna vertebral), en mujeres que estén planificando un embarazo y se sabe que están en riesgo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ácido fólico Aristo si es alérgico al ácido fólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido fólico si tiene deficiencia de vitamina B12 o anemia de causa desconocida. si tiene cáncer o un tumor. si es una mujer embarazada sana sin riesgo de tener un bebé con un defecto del tubo neural. En este caso, su médico le recetará un medicamento con menos ácido fólico.
Niños
No debe utilizarse ácido fólico en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y
Ácido fólico Aristo Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden afectar o pueden verse afectados por el tratamiento con ácido fólico: fenitoína, fenobarbital primidona y posiblemente carbamazepina (utilizados para controlar los ataques epilépticos); fluorouracilo, glucarpidasa, metotrexato, capecitabina (utilizados para el tratamiento de ciertos tumores); algunos antibióticos, por ejemplo, trimetoprim, sulfonamidas; sulfasalazina (utilizada para tratar las enfermedades inflamatorias del intestino, como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn); pirimetamina (utilizada para tratar la toxoplasmosis – infección por un parásito); triamtereno (utilizado para tratar la hipertensión y el edema, es decir, la acumulación de líquido en el cuerpo); medicamentos para la tuberculosis; anticonceptivos orales; alcohol.
Embarazo y lactancia
Este medicamento puede tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si este medicamento afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Este medicamento contiene lactosa y sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tratamiento de estados carenciales de ácido fólico Adultos La dosis recomendada es de 5 mg diarios durante 3-4 meses, que puede aumentarse. Su médico le prescribirá la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes Ácido fólico no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Para tratar la anemia por deficiencia de ácido fólico: La dosis recomendada es de 5 mg diarios durante 4 meses. Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática Su médico le prescribirá la misma dosis que a los pacientes adultos sanos.
Prevención de la deficiencia de ácido fólico inducida por medicamentos (ver sección 2) Su médico le prescribirá la dosis adecuada. La dosis recomendada es de 1-5 mg al día o 5 mg una vez a la semana. En caso de tratamiento con metotrexato, la dosis debe tomarse 24 horas después de la toma de metotrexato. Prevención de los defectos del tubo neural en fetos en mujeres con riesgo conocido Su médico le prescribirá la dosis adecuada.
La dosis recomendada es de 5 mg al día empezada al menos 4 semanas antes de la concepción y al menos los tres primeros meses de gestación. Vía y método de administración Vía oral. El comprimido puede tomarse independientemente de las comidas con abundante líquido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende de la causa de la carencia de ácido fólico y del éxito del tratamiento.
El efecto del tratamiento debe estar controlado por un médico.
Si toma más
Ácido fólico Aristo del que debe Por lo general, es poco probable que este medicamento cause algún daño si usted toma más medicamento del que debe o si un niño ha tomado este medicamento por accidente, por lo que no es necesaria ninguna intervención médica. Si está preocupado, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para que le asesoren.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ácido fólico Aristo Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar el siguiente.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es poco probable que el ácido fólico provoque efectos adversos, a menos que sea alérgico al ácido fólico o a alguno de los demás componentes de los comprimidos. Se han notificado los siguientes efectos adversos: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): reacción alérgica leve; anorexia (trastorno de la alimentación: miedo a ganar peso y un fuerte deseo de estar delgado), náuseas (sentirse mal), vómitos (sentirse enfermo), diarrea, flatulencia (expulsión de gases); erupción, picor, urticaria, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema facial).
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave (que provoca dificultad para respirar o mareos) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ácido fólico Aristo El principio activo es ácido fólico. Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico como acido fólico hidrato Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maiz pregelatinizado, macrogol, sacarosa, ácido esteárico (E570) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo o color amarillo anaranjado moteado, redondos, biconvexos; con una ranura en una cara, diámetro de unos 7,0 mm y un grosor de unos 2,75 mm. Está disponible en envases con blisters de 20, 28, 50, 60, 84, 100 y 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Alemania Responsable de la fabricación G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria ó Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlín Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Folsyre Aristo 5 mg tabletter Alemania Folsäure Aristo 5 mg Tabletten España Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos Italia Acido Folico Aristo 5 mg Compresse Portugal Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS?
ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS sin receta?
ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS es FOLICO ACIDO.
¿Cuáles son los genéricos de ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACIDO FOLICO QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS.
¿Quién fabrica ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS?
ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Aristo Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
ACIDO FOLICO ARISTO 5 MG COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aristo Pharma Gmbh
- Nº de registro: 86528
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Fólico Aristo 5 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico como acido fólico hidrato
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 72,0 mg de lactosa monohidrato y 8,30 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de color amarillo o color amarillo anaranjado moteado, redondos, biconvexos; con una ranura en una cara, diámetro de unos 7,0 mm y un grosor de unos 2,75 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de los estados carenciales de folato (por ejemplo, anemia megaloblástica por deficiencia de folato) confirmados en un análisis de sangre que incluye el estado de la vitamina B12 (ver sección 4.4) para adultos, niños (a partir de 6 años) y adolescentes.
- Profilaxis de la deficiencia de folato inducida por medicamentos (ver sección 4.5)
- Prevención de los defectos del tubo neural en el feto para las mujeres que planean un embarazo y se sabe que están en riesgo.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Tratamiento de los estados carenciales de folato (por ejemplo, anemia megaloblástica por deficiencia de folato) confirmados en un análisis de sangre que incluye el estado de la vitamina B12.
- La dosis exacta debe determinarse individualmente según la necesidad del paciente, el estado clínico, el tipo de deficiencia y teniendo en cuenta la dieta, la medicación concomitante que pueda influir y otros factores que afecten al nivel de folato sérico.
- Se deben tener en cuenta las directrices oficiales nacionales sobre el uso adecuado del ácido fólico.
- Debe controlarse el efecto del tratamiento.
- Con la dosis disponible de este medicamento, no se pueden cumplir todas las recomendaciones de dosificación. Se deberán utilizar otros medicamentos comercializados de ácido fólico para administrar la dosis recomendada.
Adultos
5 mg/dia durante 3-4 meses.
En casos individuales pueden ser necesarias dosis más altas.
Población pediátrica
No debe utilizarse ácido fólico en niños menores de 6 años.
Déficit de folatos con anemia megaloblástica: 5 mg diarios durante 4 meses.
Se puede prescribir un medicamento de una dosis menor en estados carenciales menos graves sin anemia megaloblástica.
Poblaciones especiales
En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática no es necesario un ajuste de dosis.
Prevención del déficit de ácido fólico inducida por medicamentos
1-5 mg diarios o 5 mg una vez a la semana (en caso de tratamiento con metotrexato, 24 horas después de la toma de metotrexato). La duración del tratamiento depende de la situación clínica de cada paciente.
Prevención de defectos en el tubo neural del feto en mujeres que planean un embarazo y se encuentran en riesgo
5 mg al día, empezando al menos cuatro semanas antes de la concepción hasta como mínimo los tres primeros meses de gestación.
Forma de administración
Vía oral.
Se pueden tomar los comprimidos independientemente de las comidas con abundante líquido.
Duración de la administración
La duración del tratamiento depende de la naturaleza del déficit de ácido fólico y del éxito terapéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con déficit de vitamina B12 no deben ser tratados con ácido fólico a menos que se administre con cantidades adecuadas de hidroxocobalamina, ya que puede enmascarar la patología o el desarrollo de la misma, con riesgo de daños neurológicos graves. Esto puede detectarse mediante análisis del ácido metilmalónico en el plasma.
Dado que el folato puede estimular la división celular, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con enfermedades tumorales dependientes del folato. Los suplementos de ácido fólico pueden acelerar el desarrollo de una enfermedad maligna preexistente.
Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas sanas, en las que se recomienda dosis más bajas, sino a mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico o a mujeres con riesgo de reincidencia de defectos del tubo neural.
Avertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos afectados por la administración concomitante de ácido fólico
Los niveles séricos de los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, primidona y posiblemente carbamazepina) pueden verse reducidos por la administración de folato y, por tanto, los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por el médico y la dosis anticonvulsivante debe ajustarse según sea necesario.
Agentes antibacterianos del subgrupo terapéutico sulfonamidas y sulfasalazina.
La toxicidad del fluorouracilo y de los profármacos de fluorouracilo puede producirse en pacientes que toman ácido fólico, por lo que se debe evitar esta combinación.
El ácido fólico puede potenciar la toxicidad de la capecitabina.
Fármacos que influyen en los niveles de ácido fólico
Los anticonceptivos orales, anticonvulsivos, fármacos antituberculosos, el alcohol, la glucarpidasa y los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato, la pirimetamina, el triamtereno, el trimetoprim y las sulfonamidas pueden producir un estado de carencia de folatos.
La absorción del ácido fólico puede verse reducida por la sulfasalazina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Según la experiencia humana, no se conocen riesgos del uso de ácido fólico durante el embarazo, los suplementos de ácido fólico suelen ser beneficiosos. La deficiencia de ácido fólico no inducida por fármacos o el metabolismo anormal del folato están relacionados con la aparición de defectos de nacimiento y algunos defectos del tubo neural. La interferencia con el metabolismo del ácido fólico o la deficiencia de folato inducida por fármacos como los anticonvulsivos y algunos antineoplásicos al principio del embarazo da lugar a anomalías congénitas. La falta de esta vitamina o de sus metabolitos también puede ser responsable de algunos casos de aborto espontáneo y de retraso del crecimiento intrauterino.
Lactancia
El ácido fólico se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
La acumulación de folato en la leche tiene prioridad sobre las necesidades de folato de la madre.
Los niveles de ácido fólico son relativamente bajos en el calostro, pero a medida la lactancia avanza, las concentraciones de la vitamina aumentan. No se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres estaban recibiendo ácido fólico, por lo que suele ser compatible con la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El ácido fólico no influye en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Las frecuencias se definen como:
muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Raras |
hipersensibilidad |
|
Frecuencia no conocida |
reacciones anafilácticas |
|
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Trastornos gastrointestinales |
Raras |
anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia |
|
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo
|
Raras |
erupción, prurito, eritema, urticaria, angioedema facial |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Generalmente la sobredosis no produce síntomas y el tratamiento sintomático sólo debería ser necesario en casos excepcionales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ácido fólico y derivados, Código ATC: B03BB01.
El ácido fólico es un componente de las coenzimas que intervienen en ciertos procesos de transmetilación, como la síntesis del ácido desoxirribonucleico y del ácido ribonucleico. El ácido fólico es una de las vitaminas del grupo B y es necesario para la producción y maduración normal de los glóbulos rojos. La carencia de ácido fólico es una de las causas de la anemia megaloblástica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El ácido fólico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, principalmente en la parte proximal del intestino delgado. Se afirma que los folatos de la dieta tienen aproximadamente la mitad de la biodisponibilidad del ácido fólico cristalino. Los poliglutamatos de folato que se producen de forma natural se descomponen y se reducen por la dihidrofolato reductasa en el intestino a partir del 5-metiltetrahidrofolato (5MTHF). El ácido fólico administrado terapéuticamente entra en la circulación portal en gran medida sin cambios, ya que es un sustrato pobre para la reducción por dihidrofolato reductasas. La biodisponibilidad del ácido fólico es de alrededor del 85% cuando se administra con alimentos y de aproximadamente del 100% cuando se toma con el estómago vacío.
Distribución
El ácido fólico absorbido es transportado al hígado, que contiene aproximadamente la mitad de la reserva corporal de folato y retiene entre el 10 y el 20% del folato absorbido debido al efecto de primer paso, mientras que el resto es transportado a través de la circulación sistémica a los tejidos corporales.
El ácido fólico atraviesa la barrera hematoencefálica. El ácido fólico se excreta en la leche materna.
El ácido fólico atraviesa la placenta. El mecanismo de transporte de folato a través de la placenta se establece en el primer trimestre del embarazo para satisfacer las elevadas necesidades de folato durante el desarrollo fetal (ver sección 4.6). Como resultado de la alta concentración de folato en la sangre materna que se dispone en el espacio intervelloso, el folato en la sangre fetal es de dos a cuatro veces mayor que en la sangre materna.
Biotransformación
El folato, el dihidrofolato y el tetrahidrofolato se reducen activamente y se metilan a metiltetrafolato en el hígado, que luego es transportado a la bilis y se segrega para luego ser reabsorbido por el intestino (ciclo enterohepático). Los folatos que no se unen a las proteínas de unión específica e inespecífica son sometidos a un catabolismo por escisión oxidativa, generando p-aminobenzoilglutamatos que a su vez son acetilados en el hígado antes de su excreción.
Eliminación
Los metabolitos del ácido fólico se eliminan por la orina y el folato que excede las necesidades corporales se elimina sin cambios en la orina.
El ácido fólico se elimina mediante hemodiálisis.
El folato se secreta a través de la leche materna. La administración de suplementos de ácido fólico en mujeres lactantes bien alimentadas no afecta a la concentración de folato en la leche materna, mientras que, en mujeres con una deficiencia grave de folato, la administración de suplementos aumenta la concentración de folato en la leche materna incluso antes de que se observe una mejora en el estado de folato de la madre (ver sección 4.6).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a concentraciones consideradas suficientemente superiores a la concentración máxima humana, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Potencial mutagénico y carcinogénico:
No cabe esperar efectos mutagénicos en dosis fisiológicas.
No se dispone de estudios a largo plazo sobre el potencial carcinogénico del ácido fólico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz pregelatinizado
Macrogol
Sacarosa
Ácido esteárico (E 570)
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/PVdC/PVC-aluminio con 20, 28, 50, 60, 84, 100 y 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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