BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene cianocobalamina, que se conoce como vitamina B12. La mayoría de las personas obtienen suficiente vitamina B12 de los alimentos, pero si se ha sometido a una operación de estómago o padece ciertas enfermedades intestinales, si sigue una dieta restringida o si toma ciertos medicamentos, es posible que no absorba suficiente vitamina B12.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del déficit de vitamina B12 y tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos: A quienes se les ha diagnosticado anemia perniciosa. Que tienen mala absorción de vitamina B12 (p. ej., debido a gastritis atrófica, enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad celiaca, gastrectomía total o parcial, resección de íleon, derivación gástrica u otra cirugía bariátrica).
Con uso prolongado de antagonistas de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones, aminosalicilatos y metformina. Este medicamento también se usa para tratar del déficit de vitamina B12 debido a la ingesta dietética reducida (p. ej., dieta vegetariana) en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Becaren si es alérgico a la cianocobalamina o vitamina B12 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si padece una anemia resultado de una alteración en la división de las células de la médula ósea (anemia megaloblástica, una afección en la que el organismo produce glóbulos rojos inmaduros de tamaño inusualmente grande) causada exclusivamente por deficit de folato (vitamina B9) si padece alteraciones visuales causadas por el abuso del tabaco o del alcohol, que a menudo se asocian a deficiencias nutricionales (neuropatía óptica nutricional) o una inflamación del nervio óptico (neuritis retrobulbar) que se produzcan como consecuencia de una enfermedad en la que no tenga suficientes glóbulos rojos (anemia perniciosa), o de cualquier otra afección que requiera la eliminación (desintoxicación) del cianuro de su organismo.
En esta situación, deben tomarse medicamentos con cobalamina diferentes si sufre degeneración del nervio óptico (puede provocar problemas de visión al dañarse el nervio que transporta los mensajes visuales de la retina al cerebro).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Al inicio del tratamiento, el médico debe diagnosticar su enfermedad para aclarar la razón subyacente de la deficiencia, lo que incluye la evaluación del funcionamiento de su tubo digestivo. El médico decidirá si la absorción de vitamina B12 a partir de los alimentos es insuficiente y si es necesaria la suplementación oral con este medicamento.
Debido a la naturaleza grave de la enfermedad, su médico probablemente querrá controlar su respuesta a este medicamento durante los 3 primeros meses. Esto implicará probablemente un análisis de su sangre. Si cumple bien el plan de tratamiento, éste puede ser de por vida, dependiendo de su enfermedad subyacente. Si necesita diálisis renal periódica, su médico deberá realizarle análisis de sangre de forma regular y puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Si padece deficiencia de ácido fólico, puede disminuir su respuesta al tratamiento. En este caso, el uso de este medicamento debe ir acompañado de suplementos de ácido fólico. Becaren contiene 1000 microgramos de cianocobalamina por comprimido. Si va a someterse a pruebas analíticas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que la cianocobalamina puede afectar a los resultados de dichas pruebas (incluidos los análisis de sangre, de orina, las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) debido a su color rojo.
Este medicamento puede afectar a la determinación de anticuerpos contra el factor intrínseco (FI).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque todavía no se conocen la seguridad y los beneficios de este medicamento.
Otros medicamentos y
Becaren Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta. Este medicamento puede verse afectado por: Inhibidores de la bomba de protones (p. ej., el omeprazol) y antagonistas H2 de la histamina (p. ej., la cimetidina); ambos se utilizan para tratar el exceso de ácido en el estómago que causa indigestión o úlcera.
Colchicina, para el tratamiento de la gota. Aminoglucósidos (p. ej., la neomicina) y el cloranfenicol, que son antibióticos. Biguanidas, p. ej., la metformina, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Ácido aminosalicílico, que se utiliza para tratar la enfermedad intestinal inflamatoria. Anticonceptivos orales.
Medicamentos antiepilépticos (p. ej., carbamacepina). Sales de potasio. Metildopa, que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Uso prolongado de óxido nitroso (un gas utilizado para la anestesia). Antipsicóticos de segunda generación (p. ej., olanzapina y risperidona). Colestiramina, que se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre.
Glucocorticoides (p. ej., prednisolona), que suelen utilizarse para tratar enfermedades inflamatorias. Uso de Becaren con alcohol El alcohol puede afectar a la absorción de este medicamento en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el estado de la mujer requiera un tratamiento con cianocobalamina.
Este medicamento puede ser utilizado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos Dosis para el tratamiento del déficit de vitamina B12: La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, que corresponde a 1000 microgramos de cianocobalamina, durante 8 semanas, en las siguientes indicaciones: Tratamiento del déficit de vitamina B12 en pacientes con una ingesta alimentaria reducida (p. ej., dieta vegetariana).
Tratamiento del déficit de vitamina B12 y tratamiento de mantenimiento en pacientes que hayan sido diagnosticados de anemia perniciosa o que padezcan una mala absorción de vitamina B12. Tratamiento en caso de uso prolongado de antagonistas de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones, aminosalicilatos y metformina.
Los pacientes con síntomas hematológicos o neurológicos graves de déficit de vitamina B12 se deben tratar inicialmente por vía parenteral hasta la normalización de los niveles sanguíneos. Si se tolera bien, la vitamina B12 oral puede sustituirse de por vida en caso de anemia perniciosa o mala absorción de vitamina B12. La respuesta a la terapia debe monitorizarse regularmente.
Ver también la sección 2. Advertencias y precauciones. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido a la semana como dosis de mantenimiento. Su médico le indicará la duración del tratamiento, que dependerá de sus niveles en sangre de vitamina B12, que sean los normales. Si tiene problemas renales En pacientes con problemas renales moderados, este medicamento puede utilizarse a la dosis normal.
En caso de problemas renales graves, se recomienda reducir la dosis. Además, se debe comprobar regularmente la cantidad de vitamina B12 en suero sanguíneo. Si tiene problemas hepáticos Se desconoce si puede tomar este medicamento con seguridad si tiene problemas hepáticos. Informe a su médico si tiene algún problema hepático.
Cómo tomar los comprimidos Este medicamento se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de agua, preferiblemente por la mañana en ayunas. La forma en que su cuerpo reaccione al medicamento determina cuánto tiempo tiene que tomarlo. Para encontrar la dosis óptima, su médico tiene que realizar controles regulares.
Si toma más
Becaren del que debe Si toma más de este medicamento de lo que debe, hable con su médico, que decidirá las medidas necesarias. No se ha notificado ningún caso de intoxicación. No se conoce ningún antídoto para la sobredosis. En caso de sobredosis, deben tratarse los síntomas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Becaren Si olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto se acuerde, a menos que sea la hora de tomar la siguiente dosis. Si esto ocurre, no tome la dosis olvidada sino su dosis habitual a la hora correcta.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Becaren Siempre debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 usuarios Reacciones alérgicas graves con síntomas como urticaria, erupciones cutáneas o picor en amplias zonas del cuerpo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupciones similares al acné y ampollas; fiebre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Becaren – El principio activo es cianocobalamina (vitamina B12). Cada comprimido contiene 1.000 microgramos (1 mg) de cianocobalamina. – Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol (E421), ácido esteárico, almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de patata, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Becaren se presenta en blísters de Aluminio-PVC/PVDC conteniendo 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: FineFoods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.A Via Grignano, 43 – 24041 BREMBAT (BG) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS sin receta?
BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
El principio activo de BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS es CIANOCOBALAMINA.
¿Quién fabrica BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS?
BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 90044
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Becaren 1000 microgramos comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Cianocobalamina (vitamina B12) 1.000 microgramos (1 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y mantenimiento en pacientes con déficit de vitamina B12 debido a:
- Anemia perniciosa,
- Malabsorción de vitamina B12 (p. ej., debido a gastritis atrófica, enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad celíaca, gastrectomía total o parcial, resección de íleon, derivación gástrica u otra cirugía bariátrica).
- Uso prolongado de antagonistas de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones, aminosalicilatos y metformina.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido a una ingesta alimentaria reducida (p. ej., dieta vegetariana).
Becaren está indicado para su uso en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Tratamiento en pacientes con deficiencia de vitamina B12
La dosis diaria recomendada es de 1000 microgramos de cianocobalamina (1 comprimido de Becaren) durante 8 semanas.
Dosis de mantenimiento
1 comprimido/semana como dosis de mantenimiento.
La duración del tratamiento estará en función de la normalización de los niveles séricos de vitamina B12.
Los valores normales se consideran comprendidos entre 160 y 950 pg/ml (118-701 pmol/l).
Se puede considerar que una concentración sérica de vitamina B12 menor de 160 pg/ml (118-701 pmol/l) indica una deficiencia de vitamina B12.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Becaren en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
Becaren no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis en personas de edad avanzada
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada puede utilizarse Becaren a la dosis recomendada. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda reducir la dosis y controlar regularmente los niveles séricos de vitamina B12.
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos farmacocinéticos ni de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Duración del tratamiento
Los pacientes con síntomas hematológicos o neurológicos graves de deficiencia de vitamina B12 se deben tratar inicialmente por vía parenteral hasta la normalización de los niveles sanguíneos (ver sección 4.4).
Si se tolera bien, la vitamina B12 oral se puede sustituir de por vida en caso de anemia perniciosa o malabsorción de vitamina B12. La respuesta al tratamiento se debe controlar regularmente (ver sección 4.4).
Forma de administración
Becaren se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con una cantidad suficiente de agua, preferiblemente por la mañana con el estómago vacío.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la cianocobalamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Becaren 1.000 microgramos comprimidos no se debe utilizar en pacientes con anemia megaloblástica causada exclusivamente por un déficit de folato.
Becaren 1.000 microgramos comprimidos no se debe utilizar en pacientes que necesiten una desintoxicación de cianuro (p. ej., pacientes con neuropatía óptica nutricional o neuritis retrobulbar en la anemia perniciosa). En esta situación, se deben administrar otros derivados de la cobalamina.
Las personas con deficiencia de B12 que corran el riesgo de padecer atrofia óptica de Leber no deben recibir cianocobalamina para tratar la deficiencia de B12.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al inicio del tratamiento, se debe realizar un diagnóstico diferencial para determinar si existe un déficit de vitamina B12 relacionado con la dieta o si se trata de una enfermedad intestinal inflamatoria crónica o de algún otro trastorno que sugiera una difusión pasiva insuficiente de la vitamina B12 procedente de la dieta.
En pacientes con síntomas hematológicos y neurológicos de déficit de vitamina B12, el tratamiento se debe iniciar con la administración parenteral de vitamina B12 hasta la normalización de los valores bioquímicos sanguíneos y debe continuar hasta que remitan los síntomas clínicos.
La respuesta terapéutica al tratamiento oral se suele alcanzar en 3 meses. Las concentraciones plasmáticas de vitamina B12 o ácido metilmalónico se deben controlar regularmente para evaluar la respuesta al tratamiento. En caso de un control insuficiente de la deficiencia de vitamina B12 después de este periodo, se debe comprobar la adherencia al tratamiento del paciente y ajustar la dosis de cianocobalamina o la vía de administración, si fuera necesario.
Debido a que el exceso de cobalamina se elimina por vía renal, se puede producir una acumulación de vitamina B12, especialmente en pacientes con enfermedad renal terminal (en diálisis). La concentración sérica de vitamina B12 se debe controlar regularmente y la pauta posológica del tratamiento se debe ajustar para mantener una concentración sérica adecuada de vitamina B12.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia concomitante de ácido fólico. El déficit de folato puede atenuar la respuesta terapéutica al tratamiento con vitamina B12. En estos pacientes, el uso de Becaren debe ir acompañado de un tratamiento para el déficit de ácido fólico.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Becaren contiene cianocobalamina, que puede interferir en las pruebas de laboratorio colorimétricas y espectrofotométricas debido a su color rojo.
Determinación de anticuerpos del factor intrínseco (FI): La administración previa de cianocobalamina puede provocar resultados falsamente positivos para los anticuerpos FI, que están presentes en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.
En los casos en los que se sospeche una interferencia, deberán utilizarse pruebas alternativas no susceptibles a la interferencia de la cianocobalamina, si se dispone de ellas. Se debe consultar al personal del laboratorio cuando se soliciten pruebas analíticas en pacientes que tomen cianocobalamina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de la vitamina B12 puede verse alterada por los inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol), los antagonistas H2 de la histamina (p. ej., cimetidina), la colchicina, los aminoglucósidos (p. ej., neomicina), el ácido aminosalicílico, la colestiramina, los antiepilépticos (p. ej., carbamacepina), las sales de potasio y la metildopa, así como el alcohol.
Las concentraciones séricas de vitamina B12 pueden disminuir en pacientes que toman anticonceptivos orales, metformina y medicamentos antipsicóticos (como la olanzapina y la risperidona).
El cloranfenicol puede atenuar el efecto de la vitamina B12 en la anemia.
La exposición prolongada al óxido nitroso (N2O) puede causar deficiencia funcional de vitamina B12 y posibles efectos secundarios neurológicos graves a pesar de que las reservas de vitamina B12 sean normales.
Se ha informado de que los glucocorticoides (p. ej., la prednisolona) mejoran la absorción de la vitamina B12 en pacientes con anemia perniciosa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de vitamina B12 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, es preferible evitar una dosis elevada de B12 durante el embarazo, a menos que exista una indicación para una suplementación con dosis elevadas de cianocobalamina.
Lactancia
La vitamina B12 se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de B12 no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes. B12 puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No deben esperarse efectos negativos sobre la fertilidad con concentraciones plasmáticas normales de vitamina B12.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Becaren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas enumeradas a continuación se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad grave que se pueden manifestar como urticaria, erupción o prurito en amplias zonas del cuerpo.
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas acneiformes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración;
Frecuencia no conocida: fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La vitamina B12 tiene un amplio margen de seguridad. Se desconocen los síntomas de intoxicación o sobredosis. Los casos de sobredosis accidentalse deben tratar sintomáticamente, si fuera necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antianémicos, vitamina B12 (cianocobalamina y análogos)
Código ATC: B03BA01
La vitamina B12 forma parte del grupo prostético de la metilmalonil-coenzima A isomerasa, necesaria para la conversión del ácido propiónico en ácido succínico. Además, junto con el ácido fólico, la vitamina B12 participa en la formación de grupos metilo lábiles que se transfieren a otras proteínas receptoras de metilo mediante procesos de transmetilación. La vitamina B12 también influye en la síntesis de ácidos nucleicos, en particular durante la hematopoyesis y otros procesos de maduración celular.
El cuerpo humano es incapaz de sintetizar la vitamina B12 y debe obtenerla de los alimentos. Los alimentos que contienen vitamina B12 son la carne y los productos de casquería (como el hígado, los riñones y el corazón), el pescado, las ostras, la leche y la yema de huevo. La vitamina B12 se absorbe principalmente en el intestino delgado. La vitamina B12 se absorbe principalmente en el intestino delgado. La vitamina B12 se administra con fines terapéuticos en forma de cianocobalamina y/o hidroxocobalamina. Ambos son profármacos que el organismo convierte en las formas activas metilcobalamina y adenosilcobalamina. Las necesidades diarias de B12 ascienden a alrededor de 1 microgramo.
Signos de deficiencia
Una deficiencia o falta de absorción de vitamina B12 a partir de los alimentos o una ingesta reducida, que puede existir durante varios años, acaba provocando síntomas clínicos si la concentración plasmática de vitamina B12 desciende por debajo de 200 pg/ml.
La manifestación hematológica de la avitaminosis B12 es la anemia megaloblástica. Las manifestaciones neurológicas del déficit de vitamina B12 incluyen trastornos del sistema nervioso periférico y central. Las manifestaciones de la polineuropatía pueden ir acompañadas de daños en los cordones posteriores de la médula espinal y combinarse con trastornos psicológicos como el deterioro cognitivo y la demencia. Los primeros signos de deficiencia pueden incluir síntomas inespecíficos; por ejemplo, debilidad, palidez, parestesias en manos y pies, marcha inestable y fuerza física reducida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La vitamina B12 se absorbe por dos vías diferentes:
- Absorción activa en el intestino delgado, en la que interviene el factor intrínseco.
- Independientemente del factor intrínseco, la vitamina también puede pasar al torrente sanguíneo mediante difusión pasiva a través del tubo digestivo o las mucosas. Aproximadamente el 1-2% de la dosis administrada por vía oral entra en la sangre de forma lineal dependiente de la dosis. Así, para dosis orales elevadas (1.000 µg/día), se proporciona una absorción adecuada incluso en pacientes con falta de factor intrínseco o tras resecciones gastrointestinales.
Hasta el 90% de las reservas corporales se encuentran en el hígado, donde la vitamina se almacena como la coenzima activa con una tasa de recambio de 0,5 a 0,8 microgramos diarios. En los humanos adultos omnívoros sanos, el contenido corporal total de vitamina B12 es de unos 3 a 5 mg. Por lo general, los signos clínicos del déficit de vitamina B12 tardan entre 3 y 5 años en manifestarse.
La vitamina B12 se excreta principalmente por la vesícula biliar y hasta 1 microgramo se reabsorbe a través de la circulación enterohepática. Si se supera la capacidad de almacenamiento del organismo debido a dosis elevadas, en particular tras una administración parenteral, la parte no retenida se elimina por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos son limitados y no proporcionan información relevante adicional a la ya incluida en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Manitol (E421)
Ácido esteárico
Almidón pregelatinizado de maíz
Almidón de patata
Crospovidona
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster Aluminio-PVC/PVDC. Envase conteniendo 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.044
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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