VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene cianocobalamina (vitamina B12) como principio activo. La vitamina B12, que es hidrosoluble, interviene en el cuerpo en muchos procesos del metabolismo, como algunos relacionados con el sistema nervioso y la formación de células de la sangre. Vitamina B12 Farmasierra está indicado en prevención y tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina B12 en adultos: Prevención de deficiencia en pacientes adultos con un aumento importante de los requerimientos de dicha vitamina.
La deficiencia de vitamina B12 puede ser debida a la dieta (personas vegetarianas estrictas), inducida por fármacos o a síndromes de malabsorción (dificultad en la digestión de nutrientes provenientes de los alimentos), como en esprúe (inflamación del intestino delgado causando diarreas) y en la enfermedad de Crohn (forma de inflamación intestinal).
Anemia perniciosa (disminución del número de glóbulos rojos por carencia de vitamina B12). Demencia asociada con deficiencia de vitamina B12. En caso de gastrectomía (extracción de todo o parte del estómago).
Antes de tomar este medicamento
No tome
vitamina B12 Farmasierra Si es alérgico a la cianocobalamina u otras cobalaminas (vitamina B12), al cobalto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vitamina B12 Farmasierra. Antes de comenzar el tratamiento le deben confirmar la deficiencia de vitamina B12. Si ésta no se corrige puede llegar a producir lesiones en la médula espinal a partir del tercer mes. Si toma ácido fólico en vez de cianocobalamina, el ácido fólico le resolverá la anemia pero no los trastornos neurológicos (del sistema nervioso).
Antes de iniciar el tratamiento le deben realizar análisis de sangre para determinar varios parámetros como el hematocrito (volumen de glóbulos rojos en relación con el total de sangre), reticulocitos (glóbulos rojos inmaduros), que se harán diariamemte durante los primeros días del tratamiento; los niveles de vitamina B12, ácido fólico y hierro.
Se debe tener en cuenta la posible interferencia con otros medicamentos con que se esté tratando. Si presenta una enfermedad con atrofia hereditaria del nervio óptico (enfermedad de Leber) puede agravarse con la administración de cianocobalamina (tiene que seguir otro tratamiento alternativo). Si padece una enfermedad genética (policitemia vera) que produce aumento de glóbulos rojos especialmente, requiere un control adicional durante el tratamiento porque podrían enmascararse los síntomas.
Si ha sido tratado de anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos con aumento del tamaño de estos, siendo la causa más frecuente de anemia perniciosa) y ésta está revirtiendo, puede producirse un descenso en los niveles sanguíneos de potasio. El nivel de potasio también puede disminuir durante el tratamiento inicial de la anemia perniciosa.
Le deben contolar el potasio en la sangre al inicio del tratamiento; si es necesario el médico le podría indicar tomar un suplemento. Si tiene predisposición a padecer gota (dolor de las articulaciones por elevación del ácido úrico), la cianocobalamina puede precipitar una crisis gotosa. Si sigue usted una dieta vegetariana sin productos animales se recomienda que tome vitamina B12 (como cianocobalamina) períodicamente.
Durante el embarazo y la lactancia aumentan las necesidades de vitamina B12. En bebés latantes de madres vegetarianas alimentados con leche materna se ha detectado deficiencia de vitamina B12. Si padece anemia perniciosa precisará tratamiento mensual con vitamina B12. En caso de no tenerlo puede reaparecer la anemia y daño irreversible en los nervios de la médula.
Los pacientes con anemia peniciosa tienen mayor probabilidad de padecer cáncer de estómago que la población general. Interferencias con pruebas analíticas: si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Este medicamento puede afectar a la determinación de anticuerpos frente al factor intrínseco (FI). La mayoría de los antibióticos, metotrexato y pirimetamina pueden invalidar los valores de vitamina B12 en los análisis sanguíneos.
Niños
Solo se administrará Vitamina B12 Farmasierra a niños menores de 14 años bajo prescripción y supervisión del médico.
Otros medicamentos y
Vitamina B12 Farmasierra Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Vitamina B12 Farmasierra puede interaccionar con los siguientes medicamentos: Cloranfenicol (antibiótico) Varios medicamentos pueden disminuir la absorción de cianocobalamina o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico (vitamina C) en grandes dosis (el ácido ascórbico se debe tomar 2 o más horas después del suplemento de vitamina B12), antibióticos como neomicina oral, colchicina (para el tratamiento de la gota), antagonistas H2 (medicamentos para la acidez o úlcera de estómago), omeprazol (para la úlcera de estómago), ácido aminosalicílico en tratamientos largos (para enfermedades intestinales), medicamentos para la epilepsia, metformina (para la diabetes).
Anticonceptivos orales: pueden disminuir las concentraciones en sangre de la vitamina B12. Toma de Vitamina B12 Farmasierra con alcohol La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de vitaminas como la B12.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La vitamina B12 se administrará a mujeres embarazadas si es necesario, y solamente en las dosis indicadas por el médico. La vitamina B12 se excreta en leche materna, pero su uso es compatible con la lactancia.
Se ha detectado deficiencia de vitamina B12 en lactantes de madres vegetarianas que eran alimentados con leche materna. La cantidad recomendada deberá indicarla el médico.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Vitamina B12 Farmasierra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas son: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: en prevención y tratamiento de deficiencia de vitamina B12 se recomienda en general: 1 cápsula al día durante 8 semanas; 1 cápsula a la semana como dosis de mantenimiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento, que dependerá de sus niveles en sangre de vitamina B12, que sean los normales. En caso de anemia perniciosa, si hay complicaciones graves como de tipo neurológico se necesitará tratamiento por vía inyectable de forma inmediata. Vía oral: la cápsula se tomará con un poco de agua o leche.
También se puede abrir la cápsula y vaciar su contenido sobre un poco de agua o leche. Uso en niños No se debe administrar Vitamina B12 Farmasierra a niños menores de 14 años. Únicamente se podría administrar a niños con prescripción médica y bajo la supervisión del médico.
Si toma más
vitamina B12 Farmasierra del que debe Si toma más cantidad de la recomendada en el prospecto o lo que le haya indicado su médico (sobredosis), podría sufrir molestias digestivas como diarrea, náuseas o vómitos, y dolor de cabeza. En raras ocasiones se podría producir una reacción alérgica exagerada (shock anafiláctico).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico lo antes posible o al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar
Vitamina B12 Farmasierra No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de que olvide tomar una dosis, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando la medicación como le han indicado.
Si interrumpe el tratamiento
Vitamina B12 Farmasierra Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Vitamina B12 Farmasierra. No suspenda el tratamiento antes. En caso de tomar el medicamento y no sentirse mejor, comuníqueselo al médico tan pronto como sea posible.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). En raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad a algunos de los componentes, como ronchas rojizas en la piel con picor generalmente (urticaria) o una reacción alérgica exagerada (reacción anafiláctica).
En algunos pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria) se ha producido un rápido empeoramiento durante la administración de cianocobalamina. Se ha descrito un caso de enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a los vasos sanguíneos y a las glándulas sebáceas y folículos pilosos, de las mejillas, nariz, frente y mentón (rosácea fulminans) con la ingestión de suplementos de vitaminas del grupo B.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Vitamina B12 Farmasierra 1000 microgramos cápsulas duras – El principio activo es cianocobalamina (vitamina B12). Cada cápsula dura contiene 1.000 microgramos (1 mg) de cianocobalamina. – Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina y estearato magnésico. La cápsula es de gelatina, agua y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vitamina B12 Farmasierra se presenta en cápsulas duras, de color blanco, en blísters. Cada envase contiene 28 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Farmasierra Laboratorios S,L. Carretera de Irún, km. 26,200 28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid) Responsable de la fabricación Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26,200 28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS?
VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS sin receta?
VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS?
El principio activo de VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS es CIANOCOBALAMINA.
¿Quién fabrica VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS?
VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS está comercializado por el laboratorio Farmasierra Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
VITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MICROGRAMOS CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmasierra Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 85938
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Cianocobalamina (vitamina B12), 1.000 microgramos (1 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Las cápsulas son de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina B12 en adultos.
Prevención de deficiencia de vitamina B12 en pacientes adultos con requerimientos en exceso de los normales.
La deficiencia de vitamina B12 puede ser debida a la dieta (como personas vegetarianas estrictas), inducida por fármacos o en síndromes de malabsorción de cianocobalamina (como en esprúe y enfermedad de Crohn).
Anemia perniciosa.
Demencia asociada con deficiencia de vitamina B12.
En caso de gastrectomía.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
En profilaxis y tratamiento de deficiencia se recomienda en general: 1 capsula/día durante 8 semanas; 1 cápsula/semana como dosis de mantenimiento.
La duración del tratamiento estará en función de la normalización de los niveles séricos de vitamina B12.
Los valores normales se consideran comprendidos entre 160 y 950 pg/ml (118-701 pmol/l).
Se puede considerar que una concentración sérica de vitamina B12 menor de 160 pg/ml (118-701 pmol/l) indica una deficiencia de vitamina B12.
En caso de anemia perniciosa, si hay complicaciones graves como de tipo neurológico se necesita terapia parenteral inmediata.
Población pediátrica
Solo se debe administrar Vitamina B12 Farmasierra en niños menores de 14 años con prescripción y supervisión de un médico.
Forma de administración
Vía oral.
La cápsula se tomará con un poco de agua o leche. También se puede abrir la cápsula y vaciar su contenido sobre un poco de agua o leche.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento, debe ser confirmado el déficit de vitamina B12. Si la deficienciade vitamina B12 no se corrige, puede llegar a producirse lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal a partir del tercer mes.
Antes de iniciar el tratamiento se deberán determinar los valores del hematocrito, reticulocitos, niveles de vitamina B12, folato y hierro:
- Los recuentos de hematocrito y reticulocitos deberán repetirse diariamente a partir del quinto y hasta el séptimo día de terapia, y luego hasta que el hematocrito sea normal.
- Si las concentraciones de folatos son bajas se administrará ácido fólico.
- Si los reticulocitos no aumentan tras el tratamiento o no alcanzan como mínimo el doble de la concentración normal se reevaluará el diagnóstico o el tratamiento.
En pacientes con deficiencia de cianocobalamina, la administración de ácido fólico en dosis superiores a 0,1 mg/día podrían producir la remisión hematológica, pero no corregirá los trastornos neurológicos. El ácido fólico puede resolver la anemia, pero permite que progrese la degeneración subaguda asociada; se deberá advertir al paciente sobre el riesgo de tomar ácido fólico en vez de vitamina B12.
Si la deficiencia es de folatos este medicamento no está indicado.
En la enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) la administración de cianocobalamina puede agravarla, aumentando el riesgo de atrofia óptica. Por tanto, no está recomendada la adminstración de cianocobalamina, debiéndose considerar otra alternativa.
Los síntomas de policitemia vera se pueden enmascarar en caso de deficiencia de vitamina B12 y el tratamiento con ésta puede enmascarar esta condición; en estos pacientes se requiere control adicional.
En pacientes predispuestos, dosis elevadas de cianocobalamina pueden precipitar una crisis gotosa.
Una dieta vegetariana sin productos animales no proporciona cianocobalamina. Los pacientes que sigan este tipo de dietas deben ser informados para que tomen periódicamente cianocobalamina.
Durante el embarazo y la lactancia aumentan las necesidades de vitamina B12. Se ha detectado deficiencia de vitamina B12 en lactantes de madres vegetarianas que eran alimentados con leche materna, aún cuando las madres no presentaban síntomas de deficiencia durante la lactancia.
Pacientes con anemia perniciosa
Los pacientes con anemia perniciosa, deben ser informados de que precisarán tratamiento mensualmente con vitamina B12. De no realizarse este tratamiento puede aparecer de nuevo la anemia y el desarrollo de un daño incapacitante e irreversible en los nervios de la médula.
En pacientes con anemia perniciosa, la incidencia de carcinoma gástrico es mayor que en la población general, por lo que se realizarán las pruebas apropiadas.
Interferencias con pruebas analíticas
Este medicamento contiene cianocobalamina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.
Determinación de anticuerpos frente al factor intrínseco (FI): la administración previa de cianocobalamina puede producir resultados falsos positivos en la determinación de anticuerpos frente al FI que están presentes en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.
La mayoría de los antibióticos, metotrexato y pirimetamina pueden invalidar los valores de cianocobalamina en los análisis sanguíneos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Cloranfenicol: puede retrasar, interrumpir o atenuar la respuesta de la vitamina B12 sobre la eritropoyesis.
- Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12. Para disminuir este efecto se sugiere que el ácido ascórbico se tome 2 o más horas después de los alimentos o de suplementos de vitamina B12.
- La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 y los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol), ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, la ingesta excesiva de alcohol. Las necesidades de vitamina B12 pueden verse incrementadas en pacientes que reciben estas medicaciones.
- Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La vitamina B12 puede administrarse a mujeres embarazadas cuando sea necesario, siendo recomendable una cantidad diaria de 4 µg. Se administrarán dosis superiores a esta cantidad durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia
La vitamina B12 se excreta en leche materna, pero su uso es compatible con la lactancia. Se ha detectado deficiencia de vitamina B12 en lactantes de madres vegetarianas que eran alimentados con leche materna.
Fertilidad
Hasta la fecha, no hay evidencias que sugieran que Vitamina B12 Farmasierra cause efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Vitamina B12 Farmasierra 1000 mcg cápsulas, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se han comunicado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias de acuerdo con la convención MedDRA. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico
Con frecuencia rara: urticaria, reacción anafiláctica. Se ha descrito algún caso de reacción de hipersensibilidad a algunos de los componentes, como urticaria. Un paciente posteriormente a urticaria desarrolló anafilaxia debida a tratamiento con cianocobalamina.
Se ha informado de sensibilidad cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.
- Trastornos oculares:
En algunos pacientes con enfermedad de Leber se ha producido una rápida progresión de la atrofia óptica durante la administración de cianocobalamina. (En estos pacientes es de elección la hidroxocobalamina).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria durante unas 2 semanas de suplementos de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La ingestión accidental de grandes dosis podría ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cianocobalamina. código ATC: B03BA01.
Cianocobalamina es una forma de vitamina B12, término genérico de varios compuestos llamados cobalaminas.
La cianocobalamina es uno de los preparados de vitamina B12 de elección para la prevención y el tratamiento de los estados de deficiencia de vitamina B12.
El organismo humano no puede sintetizarla y debe ser aportada por la dieta: la concentración de esta vitamina en individuos normales oscila entre 150 y 660 pM.
En el organismo la vitamina B12 se encuentra principalmente en el plasma como metilcobalamina (mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida), que actúan como coenzimas.
Tanto la vitamina B12 como el ácido fólico se requieren para la síntesis de nucleótidos de purina y el metabolismo de algunos aminoácidos; ambos son esenciales para el crecimiento y la replicación celular; una deficiencia de alguno de los dos da lugar a una síntesis defectuosa de DNA y anomalías en la maduración celular; los cambios son más evidentes en los tejidos con elevadas tasas de recambio (como el sistema hematopoyético).
Cianocobalamina debe convertirse en su forma biológicamente activa (adenosilcobalamina o metilcobalamina) antes de poder ser utilizada por los tejidos. El metabolito metilcobalamina es un cofactor esencial para la conversión de homocisteína en metionina.
Por tanto, la vitamina B12 es necesaria para el crecimiento y la replicación celular, el metabolismo de algunos aminoácidos, para que la hematopoyesis se lleve a cabo normalmente, para la síntesis de mielina y la integridad del sistema nervioso.
Las causas de deficiencia de vitamina B12 son variadas e incluyen, entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del factor intrínseco, y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas y desmielinización entre otros daños neurológicos.
La deficiencia de vitamina B12 puede resultar en síntomas neurológicos como parestesia, disminución de reflejos tendinosos profundos, inestabilidad, confusión, pérdida de memoria e incluso psicosis, deterioro de la marcha, alteración del sentido de vibración o ataxia y otros. Otros síntomas pueden ser anemia, atrofia óptica y otros.
Los efectos hematológicos de la deficiencia de vitamina B12 incluyen palidez cutánea.
La vitamina B12 es fundamental para la maduración normal de todas las series hematopoyéticas. Los efectos de la deficiencia de esta vitamina suelen verse primero en la serie roja. En estado de deficiencia marcada puede aparecer leucotrombopenia (pancitopenia).
La vitamina B12 es necesaria para un trofismo normal del sistema nervioso por lo que su deficiencia intensa cursa con neuropatía periférica bilateral, degeneración de los tractos piramidales y cordones posteriores medulares, atrofia óptica y alteraciones neuropsiquiátricas y demencia.
Las bases bioquímicas de los trastornos neurológicos no están del todo claras. Clásicamente se ha pensado en el papel que la adenosil-B12 juega como coenzima de la metilmalonil-coenzima A mutasa. Esta enzima es necesaria para la síntesis de succinil-coenzima A a partir de L-metilmalonil-coenzima A. La alteración de esta vía metabólica afecta al ciclo de Krebs y al catabolismo de colesterol, ácidos grasos, metionina, treonina, uracilo y timina. Se produce entonces un daño en la vaina de mielina por alteración de la síntesis de estos lípidos. Sin embargo esta hipótesis no explica completamente las alteraciones tróficas del tejido nervioso pues los pacientes con anomalías congénitas de esta vía no suelen presentar daños en la vaina de mielina y la mejoría en la situación psicomotora (que podría deberse a la reparación de la mielina dañada) ocurre lentamente, tras iniciar tratamiento con vitamina B12, mientras que la hipotonía y la letargia responden rápidamente (lo que sugiere una acción diferente a la de reparación de las vainas de mielina).
De las otras hipótesis que tratan de explicar los trastornos del tejido nervioso parece ser que la reducida síntesis de adenosilmetionina es la que más contribuye al daño nervioso por afectar metilaciones esenciales en el trofismo nervioso.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras atravesar el intestino delgado, la vitamina B12 (cianocobalamina) se absorbe en el íleon unida al factor intrínseco (FI), una glucoproteína segregada por la mucosa gástrica. El complejo B12-factor intrínseco, viaja hasta la porción distal del íleon, donde receptores específicos en las vellosidades de la mucosa, fijan el complejo B12-factor intrínseco y permiten que la vitamina se absorba. Además del FI, el calcio y un pH adecuado influyen en la absorción. La absorción de la vitamina B12 está alterada en pacientes con ausencia del factor intrínseco, síndrome de malabsorción, anormalidades intestinales o pacientes que hayan sido sometidos a gastrectomía.
Sin embargo, aproximadamente un 1%-2% de la vitamina B12 administrada por vía oral puede absorberse por difusión pasiva a través del tracto gastrointestinal, de forma independiente al factor intrínseco. Es por ello que, en ausencia del FI, grandes dosis de cianocobalamina administradas por via oral (1000 mcg), han mostrado ser eficaces en conseguir niveles plasmáticos terapéuticos adecuados.
La vitamina B12 es transferida hasta la circulación capilar, donde se une a otra proteína portadora, la transcobalamina II (TC II). El hígado, la médula ósea y otras células captan rápidamente el complejo B12-TC II.
La mayor parte de la B12 circulante está unida a la transcobalamina I (TC I).
La vitamina B12 ligada a la TC II sale rápidamente de la sangre (t1/2 alrededor de 1 hora), en tanto que la depuración de la B12 unida a la TC I requiere varios días.
Distribución
La vitamina B12 se une considerablemente en el plasma a transcobalamina II, una beta-globulina y este complejo es transportado a los tejidos (hígado, médula ósea, glándulas endocrinas, riñones).
La vitamina B12 se almacena en el hígado principalmente (90%) como coenzima activa.
La cantidad de vitamina B12 que se almacena en el organismo es del 15 % para una dosis de 1000 µg. Esta vitamina se almacena como la coenzima activa, con un índice de renovación de 0,5 a 0,8 µg/día con dependencia de la magnitud de las reservas.
El requerimiento mínimo diario de vitamina se estima en sólo 1 µg. Las reservas de cianocobalamina ascienden a 2000-3000 µg, lo que sería suficiente para cubrir las necesidades de 3 a 4 años.
Cianocobalamina atraviesa la barrera placentaria mediante transporte activo. Al igual que otras vitaminas del complejo B se encuentran niveles superiores en el feto y el recién nacido que en la madre.
La vitamina B12 es también excretada en la leche materna. Las concentraciones lácteas son directamente proporcionales a la cantidad ingerida. Hay que tener en cuenta que la deficiencia materna de vitamina B12 puede conllevar serias consecuencias en el lactante.
Eliminación
Se excreta en la bilis y sufre una extensa circulación enterohepática.
Los excesos sobre las cantidades diarias se excretan ampliamente inalteradas en orina.
Dosis mayores de 100 microgramos de vitamina B12 no producirán mayor retención de la vitamina,aunque las reservas se pueden reponer rápidamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a las dosis empleadas.
Estudios en animales con vitamina B12 han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos u otros).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico.
Composición de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster Aluminio-PVC/PVDC. Envase conteniendo 28 cápsulas duras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera de Irún, km 26,200
28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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