AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Afluon contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que previenen los efectos de la histamina (antihistamínicos) y otras sustancias que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, las cuales originan síntomas de estornudos, moqueo, picor u obstrucción de nariz. Azelastina también posee un efecto antiinflamatorio adicional.
Afluon se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones (ataques) agudas de la rinitis alérgica perenne.
Antes de tomar este medicamento
No use
Afluon -si es alérgico a azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Afluon Uso de AFLUON con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se han estudiado interacciones específicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la vía de administración nasal y a las bajas dosis administradas, puede esperarse una exposición sistémica (general) mínima.
Sin embargo, así como ocurre con todos los medicamentos, se deben tomar precauciones durante su uso en embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción o uso de máquinas por el uso de Afluon.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos es una pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro). Uso en niños mayores de 6 años: una pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro).
Uso en personas de edad avanzada: No se han realizado estudios específicos. Instrucciones para la correcta administración del medicamento 1. Quitar tapa de protección 2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverización constante 3. Pulverizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical. 4.
Limpiar y colocar la tapa protectora. Si usa más Afluon del que debe Si usted se ha administrado demasiado Afluon, consulte a su médico o farmacéutico. Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosificación. Los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema Nervioso Central (excitación, temblor, convulsiones).
Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de soporte. Si la sobredosificación es reciente se recomienda un lavado gástrico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. Si olvidó usar Afluon No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde y póngase la siguiente dosis 12 horas después, en caso de ser necesario.
Si interrumpe el tratamiento
conAfluon No interrumpa el tratamiento bruscamente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Afluon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas): Tras la administración puede aparecer un sabor amargo debido a una incorrecta aplicación, por ejemplo, con la cabeza demasiado inclinada hacia atrás.
En ocasiones, este sabor amargo puede originar náuseas. Efectos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 personas):irritación de la mucosa nasal, por ejemplo, escozor, picor, estornudos. En casos aislados: epistaxis (pequeñas hemorragias nasales). Si experimenta efectos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar por debajo de 8° C. No refrigerar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Afluon El principio activo es hidrocloruro de azelastina 1 mg por ml. Los demás componentes son: edetato de disodio, hipromelosa, ácido cítrico, fosfato de sodio, cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Afluon es una solución incolora y transparente. Afluon se presenta en frascos de 10 ml y 20 ml, provistos de una válvula dosificadora, que contiene una solución para pulverización nasal.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Países Bajos Responsable de la fabricación Madaus GmbH Lütticher Str. 5 53842 Troisdorf Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta 08011 – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
¿Cómo se administra AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL?
AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL se presenta en forma de solucion para pulverizacion nasal y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL sin receta?
AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL?
El principio activo de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL es AZELASTINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL.
¿Quién fabrica AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL?
AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 59791
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFLUON 1 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de Azelastina hidrocloruro.
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de clorhidrato de Azelastina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne.
4.2. Posología y forma de administración
Vía nasal.
4.2.1. Posología
Adultos: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de Azelastina hidrocloruro).
Personas de edad avanzada: no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada
Población pediátrica:
Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de Azelastina hidrocloruro).
4.2.2. Forma de administración
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1. Quitar tapa de protección |
2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverización constante |
3. Pulverizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical.
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4. Limpiar y colocar la tapa protectora.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si bien la experiencia clínica con el spray nasal de Azelastina en la población pediátrica de edad comprendida entre los 6 y 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias respecto de la eficacia y seguridad del producto en esta población.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
En los estudios de toxicidad durante la reproducción en animales, con altas dosis, 500 veces la dosis oral diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.
Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada se puede esperar una exposición sistémica mínima. Sin embargo, así como ocurre con todos los medicamentos, se deben tomar precauciones durante el uso en embarazo y lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000) o desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Tras la administración puede aparecer un sabor amargo debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabeza demasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar náuseas.
Poco frecuentes: irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor, picor, estornudos.
Frecuencia desconocida: En casos aislados puede aparecer epistaxis.
4.9. Sobredosis
Los resultados de los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el SNC, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda un lavado gástrico.
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC: R06A X 19
Azelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes.
Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de Azelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica.
Los datos de estudios clínicos muestran que el spary nasal de azelastina tiene un inicio de acción más rapido que los comprimidos de desloratadina y que mometasona administrada por vía nasal. Se observa un alivio de los síntomas alérgicos nasales en los 15 minutos siguientes a su administración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dos veces al día), los niveles plasmáticos de Azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0.12 ng/ml) o por debajo de él.
Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de los niveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3.9 ng/ml para Azelastina y 1,86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2.2 mg de Azelastina dos veces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica. Tras la administración oral, Azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos.
El grado de unión a proteínas es bajo (80-95% un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de Azelastina es de aproximadamente 20 horas para Azelastina y de unas 45 horas para N-demetil Azelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxipropilmetilcelulosa, edetato de disodio, ácido cítrico, fosfato de sodio, cloruro de sodio, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No almacenarse por debajo de 8°C. No refrigerar..
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de cristal ámbar de 10 ml y 20 ml con válvula dosificadora incorporada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.791
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 1993
Fecha de la última revalidación: Febrero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2020
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