AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento.
Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones: infecciones del oído medio y de los senos paranasales infecciones del tracto respiratorio infecciones del tracto urinario infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales infecciones de huesos y articulaciones.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo: si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo si: tiene mononucleosis infecciosa está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón no orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios.
Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4. Análisis de sangre y orina Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.
Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos. Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav se necesitarán más análisis de sangre. Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav contiene aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), glucosa, lactosa, dióxido de azufre (E 220), gluten y sodio
- Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) en cada ml. El aspartamo (E 951) contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
- Este medicamento contiene 1,0 mg de benzoato de sodio (E 211) por ml. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
- Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). 1 ml no contiene más de 0,21 ppm de gluten. Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- Este medicamento contiene dióxido de azufre (E 220). Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños de 40 kg o más No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg o más. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Niños
que pesen menos de 40 kg Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos. La dosis recomendada es de 40 mg/5 mg hasta 80 mg/10 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas. Su médico le aconsejará cuánto Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav le debe dar a su bebé o hijo.
Se le proporcionará una cucharilla de plástico o jeringa dosificadora. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o hijo. Las instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora se proporcionan al final de este prospecto. Pacientes con problemas de riñón e hígado Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis.
Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento. Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis Administrar con las comidas.
Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas.
No tome
2 dosis en 1 hora. No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico. Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav del que debiera Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos, diarrea o convulsiones).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde.
No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav Siga administrándole a su hijo Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección.
Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen abajo pueden tener lugar con este medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas: erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ácido clavulánico.
Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda) Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas diarrea (en adultos). Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav antes de las comidas vómitos diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas erupción cutánea, picor erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) indigestión mareos dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre bajo recuento de glóbulos blancos. Frecuencia no conocida La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Otros efectos adversos Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce. reacciones alérgicas (ver arriba) inflamación del intestino grueso (ver arriba) inflamación de las membranas protectoras que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) reacciones cutáneas graves: erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica) erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa) erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática) síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) erupción roja observada normalmente en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas, en el cuello (Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).
Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas. erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal) Inflamación del hígado (hepatitis) ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos inflamación de los conductos de los riñones retardo en la coagulación de la sangre hiperactividad convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales) lengua negra que parece pilosa dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: reducción importante en el número de glóbulos blancos bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda. Si tiene efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Polvo seco No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Suspensión líquida Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar. Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse en los primeros 7 días. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral Cada ml de suspensión contiene: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 100 mg Ácido clavulánico (como clavulanato potásico) 12,5 mg Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido succínico, goma xantán, hidroxipropilmetilcelulosa, benzoato de sodio (E 211), aspartamo (E 951), saborizante de frambuesa (contiene dióxido de azufre (E 220), glucosa, almidón de maíz (gluten) y lactosa) y saborizante de naranja (contiene glucosa y dióxido de azufre (E 220)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanquecino. Se presenta en envases de 40 y 120 ml. El envase de 40 ml incluye una jeringa dosificadora y el envase de 120 ml una cuchara, para facilitar la administración del producto. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Laboratorio Reig Jofre, S.A Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí- Barcelona Responsable de la fabricación: Laboratorio Reig Jofré, S.A c/ Jarama 111 Polígono Industrial 45007 Toledo Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Consejo/educación médica Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
No son eficaces contra las infecciones víricas. A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe. 1.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico. 2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado. 3.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya 4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas. 5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
Instrucciones para la correcta administración del preparado Administración con jeringa dosificadora (envases de 40 ml): Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con agua hasta la línea de enrase indicada en la etiqueta y agitar antes de usarlo. Desenroscar el tapón del frasco e introducir la jeringa en el frasco una vez realizada la suspensión.
Tirar del émbolo hasta la graduación correspondiente a la dosificación indicada por el médico. Sacar la jeringa a través de la boca del frasco. Proceder a la administración Tras su empleo enjuagar la jeringa y tapar el frasco. Conservar en la nevera y agitar siempre antes de usar. Administración con cucharilla (envases de 120 ml): 1.
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Completar con agua hasta la línea de enrase indicada en la etiqueta y agitar antes de usarlo. 2. Administrar la cantidad de suspensión indicada por el médico mediante la cucharilla adjunta. 3. Proceder a la administración. 4. Tras su empleo enjuagar la cucharilla y tapar el frasco.
Conservar en la nevera y agitar siempre antes de usar.
Preguntas frecuentes sobre AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
¿Cómo se administra AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG sin receta?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
El principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
¿Quién fabrica AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ARDINECLAV 100/12,5 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 70121
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión reconstituda contiene:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 100 mg
Ácido clavulánico (como clavulanato potásico) 12,5 mg
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de suspensión oral contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951), equivalente a 1,25 mg de fenilalanina.
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada ml.
Los saborizantes contienen 0,75 mg de glucosa, 0,05 microgramos de dióxido de azufre (E 220), almidón de trigo (que equivale a 0,21 ppm de gluten) y 0,53 microgramos de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños. (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
- Otitis media aguda.
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis
- Pielonefritis
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada
- Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.
La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4)
- La gravedad y el sitio de la infección
- La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Debe considerarse la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para niños < 40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 1 600 - 3 000 mg de amoxicilina/200 - 400 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4. en cuanto a tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥ 40 kg deben ser tratados con las formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico para adultos.
Niños < 40 kg
Los niños pueden ser tratados con amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos, con la suspensión o sobres pediátricos.
Dosis recomendada:
- 40 mg/5 mg/kg/día a 80 mg/10 mg/kg/día (sin sobrepasar 3 000 mg/375 mg al día) dividido en tres veces al día, dependiendo de la gravedad de la infección.
No hay datos clínicos para la formulación 8:1 en pacientes menores de 1 mes de edad.
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Peso (kg) |
Dosis 40 mg/5 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
Dosis 80 mg/10 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
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Peso (kg) |
Dosis 40 mg/5 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
Dosis 80 mg/10 mg/kg/ día (ml). Administrado tres veces al día. |
|
2,0 |
0,3 |
0,5 |
21,0 |
2,8 |
5,6 |
|
|
3,0 |
0,4 |
0,8 |
22,0 |
2,9 |
5,9 |
|
|
4,0 |
0,5 |
1,1 |
23,0 |
3,1 |
6,1 |
|
|
5,0 |
0,7 |
1,3 |
24,0 |
3,2 |
6,4 |
|
|
6,0 |
0,8 |
1,6 |
25,0 |
3,3 |
6,7 |
|
|
7,0 |
0,9 |
1,9 |
26,0 |
3,5 |
6,9 |
|
|
8,0 |
1,1 |
2,1 |
27,0 |
3,6 |
7,2 |
|
|
9,0 |
1,2 |
2,4 |
28,0 |
3,7 |
7,5 |
|
|
10,0 |
1,3 |
2,7 |
29,0 |
3,9 |
7,7 |
|
|
11,0 |
1,5 |
2,9 |
30,0 |
4,0 |
8,0 |
|
|
12,0 |
1,6 |
3,2 |
31,0 |
4,1 |
8,3 |
|
|
13,0 |
1,7 |
3,5 |
32,0 |
4,3 |
8,5 |
|
|
14,0 |
1,9 |
3,7 |
33,0 |
4,4 |
8,8 |
|
|
15,0 |
2,0 |
4,0 |
|
34,0 |
4,5 |
9,1 |
|
16,0 |
2,1 |
4,3 |
|
35,0 |
4,7 |
9,3 |
|
17,0 |
2,3 |
4,5 |
|
36,0 |
4,8 |
9,6 |
|
18,0 |
2,4 |
4,8 |
|
37,0 |
4,9 |
9,9 |
|
19,0 |
2,5 |
5,1 |
|
38,0 |
5,1 |
NR |
|
20,0 |
2,7 |
5,3 |
|
39,0 |
5,2 |
NR |
NR –No recomendado.
Los niños que pesen más de 37,5 kg no deben ser tratados con la dosis superior de 80 mg/10 mg /kg/día para no sobrepasar el límite máximo diario recomendado.
Si no, la dosis (ml) a administrar al paciente tres veces al día se puede calcular usando la siguiente fórmula:
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
|
Dosis recomendada de amoxicilina* (mg/kg/día) x peso (kg) |
|
= |
Amoxicilina* reconstituida en suspensión (mg/ml) x 3 (dosis diarias) |
* Solamente se considera la amoxicilina para este cálculo.
Por ejemplo, un niño de 6 kg tratado con la dosis 80 mg/10 mg/kg/día:
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
|
80 (mg/kg/día) x 6 (kg) |
|
= |
100 (mg/ml) x 3 (dosis diarias) |
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
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480 (mg)+ |
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= |
300 (mg/ml) |
|
Dosis (ml) administrada tres veces al día |
= |
1,6 ml |
+ No debe sobrepasar los 3 000 mg de amoxicilina.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, no se recomienda el uso de presentaciones en proporción 8:1, ya que no hay recomendaciones de ajuste de dosis disponibles.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Amoxicilina/ácido clavulánico ArdineClav se administra por vía oral.
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe administrar con las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal.
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa de amoxicilina/ácido clavulánico se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
Agitar para desprender el polvo adherido, añadir agua como se indica, invertir y agitar.
Agitar el frasco antes de cada dosis (ver sección 6.6).
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) y a veces mortales en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con Amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Esta presentación de Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. (Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Ardineclav y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos hepáticos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción (ver secciones 4.8 y 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) en cada ml de suspensión oral.
El aspartamo (E 951) se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo (E 951) en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 1,0 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada ml. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede convertirse en kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo).
1 ml no contiene más de 1,32 microgramos de gluten.
Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene dióxido de azufre (E 220). Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y que se les prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración, se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente un 50%, tras el comienzo de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. Esta reducción puede no representar cambios en la exposición global al ácido micofenólico. Por tanto, normalmente no será necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de rechazo del injerto. Sin embargo, se debe realizar una monitorización clínica durante la combinación y después del tratamiento antibiótico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico en el embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
4.6.2. Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/acido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
Raras (≥1/10 000 a <1/1 000)
Muy raras (<1/10 000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis mucocutánea |
Frecuente |
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Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) |
Rara |
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Trombocitopenia |
Rara |
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Agranulocitosis reversible |
No conocida |
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Anemia hemolítica |
No conocida |
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Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1 |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico8 |
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Edema angioneurótico |
No conocida |
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Anafilaxia |
No conocida |
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Síndrome de la enfermedad del suero |
No conocida |
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Vasculitis por hipersensibilidad |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareos |
Poco frecuente |
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Cefalea |
Poco frecuente |
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Hiperactividad reversible |
No conocida |
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Convulsiones1 |
No conocida |
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Meningitis aséptica |
No conocida |
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Trastornos cardíacos |
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Síndrome de Kounis |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea |
Frecuente |
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Náuseas 2 |
Frecuente |
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Vómitos |
Frecuente |
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Indigestión |
Poco frecuente |
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Colitis asociada al uso de antibióticos3 |
No conocida |
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Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco |
No conocida |
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Pancreatitis aguda |
No conocida |
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Lengua pilosa negra |
No conocida |
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Alteración en la coloración de los dientes9 |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de los niveles de AST y/o ALT4 |
Poco frecuente |
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Hepatitis5 |
No conocida |
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Ictericia colestática5 |
No conocida |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo6 |
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Erupción cutánea |
Poco frecuente |
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Prurito |
Poco frecuente |
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Urticaria |
Poco frecuente |
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Eritema multiforme |
Rara |
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Síndrome de Stevens-Johnson |
No conocida |
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Necrolisis epidérmica tóxica |
No conocida |
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Dermatitis exfoliativa |
No conocida |
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Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)1 |
No conocida |
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Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
No conocida |
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Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) (síndrome del babuino) |
No conocida |
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Enfermedad por IgA lineal |
No conocida |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial |
No conocida |
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Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda)7 |
No conocida |
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1 Ver sección 4.4. 2 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas. 3 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4). 4 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo. 5 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4). 6 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). 7 Ver sección 4.9. 8 Ver secciones 4.3 y 4.4. 9 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (Ver sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02.
Modo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
- inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
- alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para amoxicilina/ácido clavulánico y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
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Especies frecuentemente sensibles |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
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Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium $
Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
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Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia
Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
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$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico. 1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (1 000 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres, tres veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
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Parámetros farmacocinéticos medios (?SD)
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Principio(s) activo(s) administrados |
Dosis |
Cmax |
Tmax* |
AUC(0-∞) |
T 1/2 |
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(mg) |
(?g/ml) |
(h) |
(?g.h/ml) |
(h) |
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Amoxicilina |
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Amox/Clav. 1 000 mg/125 mg |
1 000 |
14,4±3,1
|
1,5 (0,75-2,0)
|
38,2±8,0
|
1,1±0,2
|
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Ácido clavulánico |
|||||
|
Amox/Clav. 1 000 mg/125 mg |
125 |
3,2±0,85
|
1,0 (0,75-1,0)
|
6,3±1,8
|
0,91±0,09
|
|
Amox.- amoxicilina Clav.- ácido clavulánico. *Mediana (rango) |
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Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
5.2.2. Distribución
Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para amoxicilina y aproximadamente de 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
5.2.4. Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semi-vida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico (Ver sección 4.5).
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Sexo
Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o del ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra
Sílice coloidal hidratada
Ácido succínico
Hidroxipropilmetilcelulosa
Goma xantán
Benzoato de sodio (E 211)
Aspartamo (E 951)
Saborizante de frambuesa (contiene almidón de trigo, dióxido de azufre (E 220), glucosa y lactosa)
Saborizante de naranja (contiene glucosa y dióxido de azufre (E 220))
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Polvo seco: no conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Suspensión líquida: es imprescindible conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Una vez realizada la suspensión el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de 40 ml y 120 ml. El envase de 40 ml incluye una jeringa dosificadora y el envase de 120 ml una cuchara, para facilitar la administración del producto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Comprobar que el cierre está intacto antes de usar el producto. Agitar el frasco para desprender el polvo adherido. Llenar el frasco con agua justo hasta debajo de la marca de la etiqueta del frasco, invertir y agitar bien.
Enrasar con agua hasta la marca exactamente, invertir y de nuevo agitar bien.
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Concentración |
Volumen de agua a añadir para la reconstitución (ml) |
Volumen final de la suspensión reconstituida (ml) |
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100 mg/ml + 12,5 mg/ml |
Añadir hasta la marca |
40 |
|
|
Añadir hasta la marca |
120 |
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí- Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70.121
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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