AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se receta normalmente a lactantes y niños, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- Cómo usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
Grupo farmacoterapéutico: Combinación de penicilinas, incluidos los inhibidores de betalactamasas, código ATC: J01CR02.
Amoxicilina/Ácido clavulánico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. Amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro medicamento (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Amoxicilina/Ácido clavulánico 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral se utiliza en lactantes y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- infecciones del oído medio y senos paranasales,
- infecciones del tracto respiratorio,
- infecciones del tracto urinario,
- infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales,
Infecciones de huesos y articulaciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o cuello,
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Advertencias y precauciones
Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico al niño, si el niño:
- tiene mononucleosis infecciosa,
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
- no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una dosis diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas enfermedades existentes, o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando este medicamento para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4
Análisis de sangre y orina
Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque este medicamento puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Si su hijo está tomando alopurinol (para el tratamiento de la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda, su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (medicamento para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo y lactancia
Este subapartado no se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños que pesen menos de 40 kg; sin embargo, la siguiente información se aplica a los ingredientes activos, amoxicilina/ácido clavulánico.
Embarazo
Este medicamento solo se debe usar durante el embarazo por consejo de su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que solo él o ella puede decidir si debe continuar.
Se ha observado un aumento del riesgo de inflamación intestinal (enterocolitis) en neonatos en mujeres con riesgo de parto inminente que reciben amoxicilina/ácido clavulánico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
La lactancia materna es posible cuando se toma este medicamento. Si su bebé recién nacido desarrolla problemas como diarrea, erupciones cutáneas o candidiasis (una afección causada por ciertos hongos microscópicos), informe inmediatamente a su médico, quien le aconsejará qué hacer, ya que estos efectos en su hijo pueden deberse a este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no se aplica a Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz ya que este medicamento está destinado a ser utilizado en niños que pesen menos de 40 kg; sin embargo, la siguiente información se aplica a los ingredientes activos, amoxicilina/ácido clavulánico.
Este medicamento puede causar efectos adversos, cuyos síntomas pueden afectar su capacidad para conducir. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria a menos que se sienta perfectamente bien.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene 3 mg de aspartamo en cada ml de solución reconstituida
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene maltodextrina (fuente de glucosa)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene potasio
Este medicamento contiene 0,68 mg de potasio por dosis, es decir, 2,5 mg por ml de suspensión oral, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
3. Cómo usar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
Adultos y niños de 40 kg de peso o más
No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
- Su médico le aconsejará cuanto amoxicilina/ácido clavulánico le debe dar a su bebé o niño.
- Se le proporcionará una jeringa dosificadora de plástico. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
- La dosis recomendada es de 40 mg/5 mg hasta 80 mg/10 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
- Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Vía oral.
Administre a su hijo el medicamento preferiblemente al comienzo de una comida o un poco antes.
Tan pronto como añada agua y entre usos, mantenga el frasco refrigerado.
Agite el frasco antes de cada uso.
Se administra mediante una jeringa de administración oral graduada en kg de peso corporal.
Distribuya las dosis de manera uniforme a lo largo del día, con al menos 4 horas de diferencia. No administre 2 dosis en 1 hora.
No le administre a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si los síntomas de su hijo persisten, consulte a un médico nuevamente.
INSTRUCCIONES DE USO DE LA JERINGA PARA ADMINISTRACIÓN ORAL
La cantidad por dosis se indica en el émbolo de la jeringa para administración oral, graduada en kg, según el peso del niño. Por lo tanto, la dosis se puede leer directamente a partir de las graduaciones de la jeringa. El peso indicado corresponde a una sola dosis. Debe tomarse tres veces al día.
Por ejemplo, la graduación 20 corresponde a la cantidad que debe administrarse por dosis a un niño que pesa 20 kg, tres veces al día.
Para el primer uso
2. Introduzca la jeringa oral en el frasco.
3. Tire del émbolo hasta la graduación correspondiente al peso del niño. Lea el peso en kg en el cuello de la jeringa. Retire la jeringa del frasco para administrarla. Nota: no vuelva a tirar del émbolo.
4. Coloque el medicamento directamente en la boca del niño o con una cuchara.
5. Después de cada uso, enjuague bien la jeringa para uso oral con agua. Vuelva a cerrar cuidadosamente el frasco después de cada uso.
6. Devuelva el frasco a la nevera después de cada uso.
Con cada nuevo uso
1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Repita los pasos 2 a 6 (ver arriba).
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Tenga en cuenta que esta jeringa de uso oral no debe utilizarse para administrar ningún otro medicamento, ya que la graduación de esta jeringa de uso oral es específica para este medicamento. |
3 dosis al día.
Para que sea eficaz, este antibiótico debe usarse regularmente en las dosis prescritas y durante el tiempo que su médico lo indique.
La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa que su hijo esté completamente curado. Cualquier sensación de cansancio no se debe al tratamiento antibiótico sino a la infección en sí. Reducir o suspender el tratamiento de su hijo no tendría ningún efecto sobre esta sensación y retrasaría la recuperación de su hijo.
Si administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debe
Si le administra a su hijo demasiada amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte al médico de su hijo lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó administrar amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo
Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. Espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico
Siga administrándole a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Todas las dosis son importantes para combatir la infección. Si algunas bacterias sobrevivieran, podrían ser la causa de una recurrencia de la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
- erupción cutánea,
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
- fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
- hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
- malestar repentino con caída de la presión arterial,
- dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.
Deje de administrarle amoxicilina/ácido clavulánico.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES)
Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/ ácido clavulánico. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
- diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
- aftas (causadas por un hongo, candida, que provoca infecciones en la vagina, boca o mucosas),
- náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas,
Si a su hijo le ocurren estos efectos adverso, administre Amoxicilina/Acido clavulánico Sandoz antes de las comidas
- vómitos,
- diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:
- erupción cutánea, picor,
- erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
- indigestión,
- mareos,
- dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre
- aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:
- erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme),
Si tiene cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre
- bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre (plaquetas),
- bajo recuento de glóbulos blancos.
Frecuencia no conocida
No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- reacciones alérgicas (ver arriba),
- inflamación del intestino grueso (ver arriba),
- inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica),
- reacciones cutáneas graves:
-
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica),
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
- síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
- erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal),
- erupción roja observada normalmente en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas, en el cuello (Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).
Contacte con su médico inmediatamente para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas.
- inflamación del hígado (hepatitis),
- ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos
- inflamación de los conductos de los riñones,
- retardo en la coagulación de la sangre,
- hiperactividad,
- convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Augmentine o que tienen problemas renales),
- lengua negra que parece pilosa,
- manchas en los dientes (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
- reducción importante en el número de glóbulos blancos,
- bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
- cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Después de la reconstitución:
La suspensión se puede almacenar durante un máximo de 7 días a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (en la nevera).
Después de abrir la tapa, asegúrese de que el sello interior del frasco esté intacto y firmemente unido al borde. No lo use si no está intacto.
No utilice este medicamento si los agregados de polvo son visibles en el vial antes de la reconstitución.
No utilice la suspensión reconstituida si el color no es blanquecino.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la suspensión después de la reconstitución. Esto se debe al incumplimiento de las precauciones especiales para el almacenamiento de la suspensión reconstituida: este cambio indica una pérdida de actividad del medicamento.
ES IMPRESCINDIBLE EN ESTE CASO QUE SE UTILICE UN FRASCO NUEVO.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral EFG
- Los principios activos son: amoxicilina 100 mg en forma de amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico 12,5 mg en forma de clavulanato potásico por cada ml de suspensión reconstituida.
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido succínico, goma xantán, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), aroma E99-294-55 (contiene maltodextrina = glucosa), sílice coloidal hidratada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para suspensión oral en un frasco [10,5 g de polvo equivale a 60 ml de suspensión oral reconstituida, es decir, 224 graduaciones de dosis (1 dosis = 1 kg)] con una jeringa para administración oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 -Kundl
Austria
o
SANDOZ S.A.S.,
49 Av. Georges Pompidou,
92300 Levallois-Perret
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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Consejo general con respecto al uso de antibióticos
Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.
Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe:
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Preguntas frecuentes sobre AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
¿Cómo se administra AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG sin receta?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
El principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
¿Quién fabrica AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 100 MG/ML + 12,5 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 89514
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml polvo para suspensión oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión reconstituida contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 100 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 12,5 mg de ácido clavulánico.
Un frasco de 10,5 g de polvo equivale a 60 ml de suspensión oral reconstituida o 224 graduaciones de dosis (1 dosis = 1 kg).
Excipientes con efecto conocido
Aspartamo (E951), maltodextrina (fuente de glucosa), potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada),
- otitis media aguda,
- exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada),
- neumonía adquirida en la comunidad,
- cistitis,
- pielonefritis,
- infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada,
- infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.
La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:
- los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4),
- la gravedad y el sitio de la infección,
- la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Debe considerarse la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (p.ej., aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para niños con peso inferior a 40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria total de 1.600 - 3.000 mg de amoxicilina/200 - 400 mg de ácido clavulánico cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (p.ej., la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4. en cuanto a tratamiento prolongado).
Niños ≥40 kg
Deben ser tratados con las formulaciones usadas en adultos.
Niños <40 kg
En niños, administrar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO en forma de comprimido pediátrico, suspensión o sobre.
Dosis recomendada:
- De 40 mg/5 mg/kg/día a 80 mg/10 mg/kg/día (sin exceder los 3.000 mg/375 mg al día) en tres dosis, dependiendo de la gravedad de la infección.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml/min.
En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, no se recomienda el uso de formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico con una relación amoxicilina/ácido clavulánico de 8:1, ya que no se dispone de recomendaciones de ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Usar con precaución y monitorizar la función hepática con regularidad (ver secciones 4.3 y 4.4).
Forma de administración
Amoxicilina/ácido clavulánico se administra por vía oral.
Administrar este medicamento al inicio de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina/ácido clavulánico.
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
Agite para desprender el polvo, añada agua de acuerdo con las instrucciones, de la vuelta y agite.
Agite el frasco antes de cada uso.
Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (p.ej., a cefalosporina, carbapenem o monobactam),
- pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves, y a veces mortales, (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8) Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico (Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento, pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos hepáticos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de administrar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock.
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción (ver secciones 4.8 y 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus platelia de Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene aspartamo, maltodextrina (fuente de glucosa) y potasio
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada ml de solución reconstituida. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene maltodextrina (fuente de glucosa). Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes.
Este medicamento contiene 0,68 mg de potasio por dosis, es decir, 2,5 mg por ml de suspensión oral, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un potencial aumento en su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, se ha notificado una disminución de aproximadamente el 50% en las concentraciones residuales del metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), a los pocos días de iniciar el tratamiento oral con amoxicilina/ácido clavulánico. El cambio en la concentración residual no implica necesariamente un cambio en la exposición global a MPA. Por lo tanto, normalmente no debería ser necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de disfunción del injerto. Sin embargo, se requiere un estrecho seguimiento clínico durante la administración de la combinación, así como poco después de finalizar el tratamiento antibiótico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico en el embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida.
Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (p.ej., reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base a la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis mucocutánea |
Frecuente |
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Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) |
Rara |
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Trombocitopenia |
Rara |
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Agranulocitosis reversible |
No conocida |
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Anemia hemolítica |
No conocida |
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Prolongación del tiempo de hemorragia y de protrombina1 |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico10 |
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Edema angioneurótico |
No conocida |
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Anafilaxia |
No conocida |
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Síndrome de la enfermedad del suero |
No conocida |
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Vasculitis por hipersensibilidad |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareos |
Poco frecuente |
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Cefalea |
Poco frecuente |
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Hiperactividad reversible |
No conocida |
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Convulsiones2 |
No conocida |
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Meningitis aséptica |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea |
Frecuente |
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Náuseas3 |
Frecuente |
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Vómitos |
Frecuente |
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Indigestión |
Poco frecuente |
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Colitis asociada al uso de antibióticos4 |
No conocida |
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Síndrome de enterocolitis inducida por fármaco |
No conocida |
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Pancreatitis aguda |
No conocida |
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Lengua pilosa negra |
No conocida |
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Alteración en la coloración de los dientes11 |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de los niveles de AST y/o ALT5 |
Poco frecuente |
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Hepatitis6 |
No conocida |
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Ictericia colestática6 |
No conocida |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7 |
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Erupción cutánea |
Poco frecuente |
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Prurito |
Poco frecuente |
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Urticaria |
Poco frecuente |
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Eritema multiforme |
Rara |
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Síndrome de Stevens-Johnson |
No conocida |
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Necrolisis epidérmica tóxica |
No conocida |
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Dermatitis exfoliativa bullosa |
No conocida |
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Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG)9 |
No conocida |
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Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
No conocida |
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Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) (síndrome del babuino) |
No conocida
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Enfermedad por IgA lineal |
No conocida |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial |
No conocida |
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Cristaluria8 (incluyendo lesión renal) |
No conocida |
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Trastornos cardíacos |
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Sídrome de Kounis |
No conocida |
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1 Ver sección 4.4. 2 Ver sección 4.4. 3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico al comienzo de las comidas. 4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4) 5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo. 6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4) 7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). 8 Ver sección 4.9. 9 Ver sección 4.4. 10 Ver secciones 4.3 y 4.4. 11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado. |
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos.
Se ha observado cristaluria debido a amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02.
Mecanismo de acción
Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
Amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
- inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D,
- alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para amoxicilina/ácido clavulánico y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
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Especies frecuentemente sensibles |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£ Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
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Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema (resistencia adquirida>10%) |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium$
Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
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Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia
Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
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$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico. 1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2 Se han notificado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, amoxicilina y ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (1.000 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres, tres veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
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Parámetros farmacocinéticos medios (±SD)
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|
Principio(s) activo(s) administrados |
Dosis |
Cmax |
Tmax* |
AUC(0-∞) |
T 1/2 |
|
(mg) |
(μg/ml) |
(h) |
(μg.h/ml) |
(h) |
|
|
Amoxicilina |
|||||
|
Amox/Clav. 1.000 mg/125 mg |
1.000 |
14,4±3,1
|
1,5 (0,75-2,0)
|
38,2±8,0
|
1,1±0,2
|
|
Ácido clavulánico |
|||||
|
Amox/Clav. 1.000 mg/125 mg |
125 |
3,2±0,85
|
1,0 (0,75-1,0)
|
6,3±1,8
|
0,91±0,09
|
|
Amox.- amoxicilina Clav.- ácido clavulánico. *Mediana (rango) |
|||||
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Distribución
Alrededor de un 25% de ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se unen a proteínas.
El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para amoxicilina y aproximadamente de 0,2 l/kg para ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Amoxicilina y ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
Amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de amoxicilina o del ácido clavulánico.
Pacientes con insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para amoxicilina que para ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
Amoxicilina/ácido clavulánico se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, y la función hepática debe controlarse regularmente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido succínico
Goma xantán
Sílice coloidal anhidra
Aspartamo
Aroma E99-294-55 (vainillina, etil vainillina), maltol, 4-fenil butanona, lactonas, propilenglicol, ésteres de ácidos (acético, butírico, isovalérico, caproico), ésteres de alcoholes (etílico, hexilo, cis-hexenol), incluyendo butirato de etilo, caproato de etilo, acetato de cis-3 hexenilo)
Substrato: Maltodextrina, goma arábiga, sílice coloidal hidratada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Antes de la reconstitución:
3 años.
Después de la reconstitución:
La suspensión reconstituida se puede almacenar durante un máximo de 7 días a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10,5 g de polvo en un frasco de 100 ml (vidrio tipo III) equivalente a 60 ml de suspensión oral reconstituida, cerrado con un cierre interior (papel/poliéster/aluminio) y un tapón blanco (polipropileno) provisto de un anillo a prueba de manipulaciones (polietileno), con una jeringa de 8 ml para administración oral (polietileno/poliestireno) graduada en kg.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Agite para desprender el polvo, añada agua de acuerdo con las instrucciones, de la vuelta y agite.
Llene con agua no carbonatada hasta la marca de llenado. Agitar bien para obtener un líquido homogéneo. Rellene de nuevo con agua si es necesario.
|
Concentración |
Volumen de agua a añadir para la reconstitución (ml) |
Volumen final de la suspensión reconstituida (ml) |
|
100 mg/ml + 12,5 mg/ml |
Añadir hasta la marca |
60 |
Agite el frasco antes de cada uso.
Después de la reconstitución, la suspensión lista para usar es de color blanquecino.
Este medicamento no se debe utilizar si se observan agregados de polvo en el frasco antes de la reconstitución.
Después de la reconstitución, el producto no debe utilizarse si el color del producto reconstituido es diferente del descrito anteriormente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.514
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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