AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Amoxicilina Sandoz Amoxicilina Sandoz es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados ”penicilinas”. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Para qué se utiliza Amoxicilina Sandoz Amoxicilina Sandoz se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicilina Sandoz también se puede usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras de estómago.
Antes de tomar este medicamento
No tome Amoxicilina Sandoz
si es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.
No tome
Amoxicilina Sandoz si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar amoxicilina si: tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo), tiene problemas de riñón, no orina regularmente. Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.
Análisis de sangre y orina Si se le están realizando: análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática, análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal). Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Sandoz.
Esto es porque Amoxicilina Sandoz puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y
Amoxicilina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está tomando alopurinol (para el tratamiento de la gota) con Amoxicilina Sandoz, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel. Si está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando anticoagulantes (como warfarina) con Amoxicilina Sandoz pueden ser necesarios más análisis de sangre. Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina), Amoxicilina Sandoz puede ser menos eficaz. Si está tomando metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Sandoz puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Amoxicilina Sandoz contiene sacarosa, glucosa, benzoato de sodio y sodio Este medicamento contiene sacarosa y glucosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa y 1,33 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión oral. Este medicamento contiene 2,40 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión.
El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 5 ml de suspensión oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Agitar bien el frasco antes de cada toma. Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas. La dosis habitual es:
Niños
de menos de 40 kg de peso Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos. Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Sandoz debe administrar a su bebé o niño. La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas. La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico. Problemas renales Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.
Si toma más
Amoxicilina Sandoz del que debe Si ha tomado más amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. Si ha tomado más amoxicilina de la que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
Amoxicilina Sandoz Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
No tome
la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Sandoz Continúe tomando Amoxicilina Sandoz durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.
Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico. Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Sandoz durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su médico.
Si toma Amoxicilina Sandoz durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Amoxicilina Sandoz y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente: Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar.
Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes, erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones, puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Sandoz, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos, una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales.
Puede tener fiebre y estar muy cansado, otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación. Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal, síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad.
Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre, reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Sandoz para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel, inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre, pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado.
Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene: diarrea grave con sangrado, ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel, orina oscura o heces pálidas, la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia).
Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia. Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después. Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente. Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como: una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado – rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies.
Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Sandoz. Otros posibles efectos adversos son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) erupción cutánea, náuseas, diarrea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) vómitos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis, problemas de riñón, ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes en tratamiento con dosis altas o con problemas de riñón, mareos, hiperactividad, cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar.
Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas, alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños), la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso, una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia.
Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre, la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina.
Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja, cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda. erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal), inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Polvo para suspensión oral Conservar en lugar seco. Suspensión oral reconstituida Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días.
No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Amoxicilina Sandoz El principio activo es amoxicilina. En cada 5 ml de suspensión oral el contenido en amoxicilina es de 250 mg. Los demás componentes son: sacarosa, poliplasdone XL, ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico (E-211), edetato disódico dihidrato, aroma de limón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma de melocotón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma de fresa (contiene glucosa y almidón de maíz), citrato trisódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a ligeramente amarillento con olor frutal se acondiciona en frascos de vidrio tipo III topacio de 120 ml, con tapón de rosca de aluminio recubierto interiormente con una laca protectora y disco obturador de PVC en su interior. Estos frascos se acondicionan en un estuche con cucharilla medidora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Reig Jofré, S.A. C/ Jarama s/n Polígono Industrial 45007 Toledo España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Consejo general con respecto al uso de antibióticos Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para tratar su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe: Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días.
Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, pregunte a su médico o farmacéutico. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo solo para la infección para la que se lo han recetado. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas incluso si tuvieran una infección similar a la suya.
No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación. Instrucciones para la reconstitución Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Llenar el frasco con agua justo hasta la línea que hay en la etiqueta del frasco. Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la línea. Invertir y agitar otra vez. Agitar bien antes de tomar cada dosis.
Preguntas frecuentes sobre AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG
¿Cómo se administra AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG sin receta?
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
El principio activo de AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG es AMOXICILINA TRIHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, AMOXICILINA NORMON 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG, AMOXICILINA SANDOZ FARMACÉUTICA 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG.
¿Quién fabrica AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 62459
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, cada 5 ml de suspensión oral contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 250 mg de amoxicilina (50 mg por ml).
Excipientes con efecto conocido:
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 1,75 g de sacarosa, 2,40 mg de benzoato de sodio y 1,33 g de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral de color de blanco a ligeramente amarillento con olor frutal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina Sandoz está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media aguda
- Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis aguda
- Bacteriuria asintomática en el embarazo
- Pielonefritis aguda
- Fiebre tifoidea y paratifoidea
- Abscesos dentales con celulitis diseminada
- Infección protésica articular
- Erradicación de Helicobacter pylori
- Enfermedad de Lyme
Amoxicilina también está indicado para la profilaxis de endocarditis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis de Amoxicilina Sandoz seleccionada para tratar una infección individual debe tener en cuenta:
- Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
- La gravedad y el lugar de la infección.
- La edad, peso y función renal del paciente; tal y como se muestra más abajo.
La duración del tratamiento se debe determinar por el tipo de infección y la respuesta del paciente y debe, en general, ser lo más corta posible. Algunas infecciones requieren periodos más largos de tratamiento (ver sección 4.4 en cuanto al tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥ 40 kg
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Indicación* |
Dosis* |
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Sinusitis bacteriana aguda
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De 250 mg a 500 mg cada 8 horas o de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas. La cistitis aguda se puede tratar con 3 g dos veces al día, durante un día. |
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Bacteriuria asintomática en el embarazo
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Pielonefritis aguda
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Abscesos dentales con celulitis diseminada
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Cistitis aguda
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Otitis media aguda
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500 mg cada 8 horas, de 750 mg a 1 g cada 12 horas. Para infecciones graves, de 750 mg a 1 g cada 8 horas, durante 10 días. |
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Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
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Exacerbación aguda de bronquitis crónica
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Neumonía adquirida en la comunidad |
De 500 mg a 1 g cada 8 horas. |
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Fiebre tifoidea y paratifoidea |
De 500 mg a 2 g cada 8 horas. |
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Infección protésica articular |
De 500 mg a 1 g cada 8 horas. |
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Profilaxis de endocarditis |
Dosis única de 2 g vía oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento. |
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Erradicación de Helicobacter pylori |
De 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (ej. claritromicina, metronidazol), durante 7 días. |
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Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) |
Etapa temprana: de 500 mg a 1 g cada 8 horas hasta un máximo de 4 g/día en dosis divididas, durante 14 días (10 a 21 días).
Etapa tardía (diseminación sistémica): de 500 mg a 2 g cada 8 horas hasta un máximo de 6 g/día en dosis divididas, de 10 a 30 días.
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*Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación.
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Niños < 40 kg
Los niños se pueden tratar con amoxicilina en cápsulas, comprimidos dispersables, suspensión o sobres.
La suspensión pediátrica de amoxicilina está recomendada para niños de menos de seis meses de edad.
Los niños que pesen 40 kg o más deben tomar la dosis de adultos.
Dosis recomendadas:
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Indicación+ |
Dosis+ |
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Sinusitis bacteriana aguda
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De 20 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*.
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Otitis media aguda
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Neumonía adquirida en la comunidad
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Cistitis aguda
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Pielonefritis aguda
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Abscesos dentales con celulitis diseminada
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Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda |
De 40 a 90 mg/kg/día en dosis divididas*. |
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Fiebre tifoidea y paratifoidea |
100 mg/kg/día en tres dosis divididas. |
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Profilaxis de endocarditis |
Dosis única de 50 mg/kg oral de 30 a 60 minutos antes del procedimiento. |
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Enfermedad de Lyme (ver sección 4.4) |
Etapa temprana: de 25 a 50 mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 21 días.
Etapa tardía (diseminación sistémica): 100 mg/kg/día en tres dosis divididas, de 10 a 30 días. |
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+Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para cada indicación. *Se deben considerar pautas posológicas de dos veces al día cuando la dosis está en el rango superior. |
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Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
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GFR (ml/min) |
Adultos y niños ≥ 40 kg |
Niños < 40 kg# |
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mayor de 30 |
no es necesario ajuste |
no es necesario ajuste |
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10 a 30 |
máximo 500 mg dos veces al día |
15 mg/kg administrado dos veces al día (máximo 500 mg dos veces al día) |
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menor de 10 |
máximo 500 mg/día |
15 mg/kg administrado como dosis única diaria (máximo 500 mg) |
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# En la mayoría de casos, se elegirá tratamiento parenteral.
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En pacientes que están recibiendo hemodiálisis
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
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Hemodiálisis
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Adultos y niños ≥ 40 kg |
15 mg/kg/día administrado como dosis única diaria.
Antes de la hemodiálisis se debe administrar una dosis adicional de 15 mg/kg. Con el fin de restaurar los niveles de fármaco circulante, se debe administrar otra dosis de 15 mg/kg tras la hemodiálisis. |
En pacientes que están recibiendo diálisis peritoneal
Máximo 500 mg/día de amoxicilina.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y monitorizar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.4 y 4.8).
Forma de administración
Amoxicilina Sandoz es para uso por vía oral.
La absorción de amoxicilina no se ve afectada por los alimentos.
Se puede comenzar el tratamiento por vía parenteral de acuerdo con las recomendaciones de dosis para la formulación parenteral y continuar con una formulación oral.
Polvo para suspensión oral (frascos)
Para las instrucciones de reconstitución del medicamento, antes de la administración, ver sección 6.6.
Polvo para suspensión oral (sobres)
Vaciar el contenido del sobre en una cantidad de 10 a 20 ml de agua. Agitar hasta que se forme una suspensión. Tomar inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis) a otro agente beta-lactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, se debe tener especial precaución para confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, a veces, mortales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina y establecer una terapia alternativa.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock.
Microorganismos no sensibles
Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina (ver sección 5.1). Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas o en pacientes con factores que hagan que tengan predisposición (ej: antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada o trastornos de las meninges (ver sección 4.8).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
Reacciones cutáneas
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento de amoxicilina y la administración posterior estará contraindicada.
Se debe evitar usar amoxicilina en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
Reacción de Jarisch-Herxheimer
Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina (ver sección 4.8). Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia, frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Con casi todos los agentes antibacterianos, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos.
Tratamiento prolongado
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, que incluyan la renal, hepática y hematopoyética. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y cambios en el recuento sanguíneo (ver sección 4.8).
Anticoagulantes
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
Cristaluria
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
Interferencia con tests diagnósticos
Es probable que niveles elevados de amoxicilina en suero y orina puedan afectar ciertos ensayos de laboratorio. Debido a las altas concentraciones urinarias de amoxicilina, son comunes los resultados falsos positivos con métodos químicos.
Se recomienda que se utilicen métodos enzimáticos glucosa oxidasa cuando se evalúe la presencia de glucosa en orina y se esté en tratamiento con amoxicilina.
La presencia de amoxicilina puede distorsionar los resultados del análisis de estriol en mujeres embarazadas.
Información importante sobre los excipientes
Este medicamento contiene sacarosa, glucosa, benzoato de sodio y sodio.
Este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa. por cada 5 ml de suspensión oral lo que deberá tenerse en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene 1,33 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión oral, lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Puede producir caries
Este medicamento contiene 2,40 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina.
Alopurinol
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Tetraciclinas
Las tetraciclinas y otros fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de amoxicilina.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con acenocumarol o warfarina y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la coadministración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un potencial aumento en su toxicidad.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina en el embarazo en humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Se puede emplear amoxicilina en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
Amoxicilina se excreta por la leche humana en pequeñas cantidades con posible riesgo de sensibilización. Por tanto, pueden aparecer en el lactante diarrea e infección fúngica de las membranas mucosas, por lo que la lactancia podría tener que interrumpirse. Sólo se debe administrar amoxicilina durante la lactancia tras haberse evaluado el beneficio/riesgo por parte del médico.
Fertilidad
No hay datos de los efectos de amoxicilina en la fertilidad en humanos. Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado efectos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos (p. ej. reacciones alérgicas, mareos, convulsiones), que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se comunicaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y erupción cutánea.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas según la base de datos de clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Infecciones e infestaciones
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Muy raras |
Candidiasis mucocutánea. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Muy raras |
Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver sección 4.4). |
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Trastornos cardíacos
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No conocida |
Síndrome de Kounis |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Muy raras |
Reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.4). |
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No conocida |
Reacción de Jarisch-Herxeimer (ver sección 4.4). |
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Trastornos del sistema nervioso
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Muy raras |
Hiperquinesia, mareos y convulsiones (ver sección 4.4). |
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No conocida |
Meningitis aséptica |
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Trastornos gastrointestinales
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Datos de Ensayos Clínicos
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*Frecuentes |
Diarrea y náuseas. |
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*Poco frecuentes |
Vómitos. |
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Datos post-comercialización
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Muy raras |
Colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver sección 4.4). Lengua vellosa negra. Alteración superficial en la coloración de los dientes.# |
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No conocida |
Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco |
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Trastornos hepatobiliares
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Muy raras |
Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado de AST y/o ALT. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Datos de Ensayos Clínicos
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*Frecuentes |
Erupción cutánea. |
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*Poco frecuentes |
Urticaria y prurito. |
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Datos Post-comercialización
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Muy raras |
Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
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No conocida |
Enfermedad por IgA lineal |
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Trastornos renales y urinarios
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Muy raras |
Nefritis intersticial. |
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No conocida |
Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) (ver secciones 4.4 y 4.9 Sobredosis). |
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* La incidencia de estas reacciones adversas derivaba de los ensayos clínicos que implicaron un total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina. # Se ha notificado alteración superficial en la coloración de los dientes en niños. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Se pueden observar síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos y diarrea) y desequilibrio en el balance de líquidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver sección 4.4). Pueden tener lugar convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciban altas dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales se pueden tratar sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de agua/electrolitos.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; código ATC: J01CA04.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los mecanismos principales de resistencia a amoxicilina son:
- Inactivación por las beta-lactamasas bacterianas
- Alteración de las proteínas de unión a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente antibacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para amoxicilina son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 5.0.
|
Organismo |
Punto de corte CMI (mg/l) |
|
|
|
Sensible ≤ |
Resistente > |
|
Enterobacteriaceae |
81 |
8 |
|
Staphylococcus spp. |
Nota2 |
Nota 2 |
|
Enterococcus spp.3 |
4 |
8 |
|
Streptococcus grupos A, B, C y G |
Nota 4 |
Nota 4 |
|
Streptococcus pneumoniae |
Nota 5 |
Nota 5 |
|
Estreptococos grupo Viridans |
0,5 |
2 |
|
Haemophilus influenzae |
26 |
26 |
|
Moraxella catarrhalis |
Nota 7 |
Nota 7 |
|
Neisseria meningitidis |
0,125 |
1 |
|
Anaerobios Gram positivos excepto Clostridium difficile8 |
4 |
8 |
|
Anaerobios Gram negativos 8 |
0,5 |
2 |
|
Helicobacter pylori |
0,1259 |
0,1259 |
|
Pasteurella multocida |
1 |
1 |
|
Puntos de corte no relacionados con especies específicas10 |
2 |
8 |
|
1Las cepas de Enterobacteriaceae de tipo salvaje se categorizan como sensibles a aminopenicilinas. Algunos países prefieren categorizar los aislados salvajes de E. coli y P. mirabilis como intermedios. Cuando es este el caso, usar el punto de corte de CMI S ≤ 0,5 mg/l. 2La mayoría de estafilococos son productores de penicilinasa, y son resistentes a amoxicilina. Los aislados resistentes a meticilina son, salvo algunas excepciones, resistentes a todos los agentes betalactámicos. 3 La sensibilidad a amoxicilina puede inferirse de la ampicilina. 4La sensibilidad de los Streptococcus grupos A, B, C y G a las penicilinas se infiere de la sensibilidad a bencilpenicilina. 5Los puntos de corte se refieren solo a aislados no meningitis. Para los aislados categorizados como intermedios a ampicilina evitar el tratamiento oral con amoxicilina. Sensibilidad extrapolada de la CMI de ampicilina. 6 Los puntos de corte se basan en la administración intravenosa. Los aislados betalactamasa positivos deben considerarse resistentes. 7Los productores de betalactamasas deben considerarse resistentes. 8La sensibilidad a amoxicilina puede extrapolarse de bencilpenicilina. 9Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFFs), que distinguen los aislados de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida. 10Los puntos de corte no relacionados con especies específicas se basan en dosis de al menos 0,5 g x 3 o 4 dosis diarias (1,5 a 2 g/día). |
||
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
|
Sensibilidad in vitro de microorganismos a amoxicilina
|
|
Especies frecuentemente sensibles
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Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis Estreptococos beta-hemolíticos (Grupos A, B, C y G) Listeria monocytogenes
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|
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Aerobios Gram-negativos: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
|
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Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus coagulasa negativos Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Estreptococos grupo Viridans
|
|
Anaerobios Gram-positivos: Clostridium spp.
|
|
Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp.
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|
Otros: Borrelia burgdorferi
|
|
Microorganismos intrinsecamente resistentes†
|
|
Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecium†
|
|
Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
|
|
Anerobios Gram-negativos: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).
|
|
Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.
|
|
†Sensibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £Casi todos los S. aureus son resistentes a amoxicilina debido a la producción de penicilinasa. Además, todas las cepas resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina se disocia completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Se absorbe bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina alcanza una biodisponibilidad aproximada del 70%. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina 250 mg tres veces al día a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
|
Cmax |
Tmax * |
AUC (0-24h) |
T ½ |
|
(µg/ml) |
(h) |
(µg.h/ml) |
(h) |
|
3,3 ± 1,12 |
1,5 (1,0 - 2,0) |
26,7 ± 4,56 |
1,36 ± 0,56 |
|
*Mediana (rango) |
|||
En el rango de 250 a 3.000 mg, la biodisponibilidad en proporción a la dosis es lineal (medida como Cmax y AUC). La absorción no se ve afectada por la administración simultánea de alimentos.
La amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.
Distribución
Alrededor de un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3 a 0,4 l/kg.
Tras la administración intravenosa se ha detectado amoxicilina en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se puede detectar en la leche materna (ver sección 4.6).
La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial.
Eliminación
La principal vía de eliminación de amoxicilina es la renal.
Amoxicilina tiene una semivida de eliminación media de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina se excreta de forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de una dosis única de amoxicilina de 250 mg o 500 mg. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50 - 85% para amoxicilina tras un periodo de 24 horas.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, y en los niños mayores y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día, debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina a sujetos hombres o mujeres sanos, el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Poliplasdone XL, edetato disódico dihidrato, benzoato sódico (E-211), citrato trisódico, aroma limón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma melocotón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma fresa (contiene glucosa y almidón de maíz), ácido cítrico anhidro, sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Polvo seco: 30 meses
Validez de la suspensión reconstituida: 14 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Polvo seco: Conservar en lugar seco.
Conservación de la suspensión reconstituida: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se acondiciona en frascos de vidrio tipo III topacio de 120 ml, con tapón de rosca de aluminio recubierto interiormente con una laca protectora y disco obturador en su interior de PVC.
Estos frascos se acondicionan en un estuche con cucharilla medidora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.
Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo.
Llenar el frasco con agua justo hasta debajo de la línea de la etiqueta del frasco.
Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la línea. Invertir y agitar otra vez.
Agitar bien antes de tomar cada dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG Nº Reg.: 62.459
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/07/1999
Fecha de la última renovación 25/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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