APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
APO-go Pen contiene una solución inyectable de apomorfina que se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente). El principio activo de APO-go Pen es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina. Apomorfina hidrocloruro es un medicamento perteneciente al grupo conocido como agonistas dopaminérgicos.
APO-go Pen se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. Apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado "off" o estado de inmovilidad en pacientes que han sido tratados previamente con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson. Su médico o enfermero le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento.
A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina.
Antes de tomar este medicamento
Antes de usar APO-go Pen, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, y en cualquier momento en que su médico lo considere necesario. También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en especial relacionadas con el corazón.
Puede que algunas de las preguntas y exploraciones complementarias se repitan en cada visita médica. Si tiene síntomas que pueden proceder del corazón, por ejemplo palpitaciones, desmayo o mareos, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Si tiene diarrea o comienza a usar un medicamento nuevo, también debe comunicárselo a su médico.
No use APO-go Pen si
tiene menos de 18 años tiene dificultades para respirar tiene demencia o enfermedad de Alzheimer tiene alguna enfermedad mental que curse con síntomas tales como alucinaciones, delirios, confusión o pérdida de contacto con la realidad tiene problemas de hígado tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía severa (incapacidad para moverse) a pesar de estar tomando levodopa es alérgico a apomorfina o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). usted o alguien de su familia tienen una alteración de su electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del intervalo QT largo”. – está tomando ondansetron (un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar APO-go Pen si: tiene problemas de riñón tiene problemas de pulmón tiene problemas de corazón tiene la tensión arterial baja o se siente débil o mareado al levantarse está tomando algún otro medicamento para tratar la tensión arterial alta tiene náuseas o vómitos su enfermedad de Parkinson causa ciertos problemas mentales como alucinaciones y confusión es anciano o se encuentra débil.
Informe a su médico si usted o sus familiares / cuidadores observan que está desarrollando impulsos o antojos a comportarse de manera inusual para usted y no puede resistir el impulso, el empuje o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se llaman alteraciones en el control de los impulsos y pueden incluir juego adictivo, comer en exceso o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su dosis. Algunos pacientes desarrollan síntomas de adicción que les llevan a un deseo compulsivo de consumir dosis elevadas de APO-go Pen y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Si le sucede cualquiera de las situaciones descritas, por favor informe a su médico o enfermero.
Niños y adolescentes
APO-go Pen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de APO-go Pen y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: está usando medicamentos que alteren cómo late su corazón.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (como quinidina y amiodarona), para la depresión (como antidepresivos tricíclicos tales como amitriptilina e imipramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” tales como eritromicina, azitromicina, y claritromicina) y domperidona. – está tomando ondansetron (un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos) ya que esto puede producirle bajadas de tensión graves y pérdida del conocimiento.
Si usa este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos, el efecto de dichos medicamentos puede verse alterado. Esto ocurre particularmente con: medicamentos como clozapina para tratar trastornos mentales medicamentos para disminuir la tensión arterial otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Su médico le informará si necesita cambiar la dosis de apomorfina o de cualquier otro medicamento que esté utilizando. Si además de APO-go Pen está utilizando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), su médico debería realizarle un análisis de sangre regularmente. Uso de APO-go Pen con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan la forma en que este medicamento actúa.
Embarazo y lactancia
APO-go Pen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si APO-go Pen se excreta en leche materna.
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o piensa comenzarlo. Su médico le explicará si debe continuar o suspender la lactancia, y si debe continuar tomando este medicamento o suspenderlo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
APO-go Pen puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No deberá conducir ni manejar maquinaria si este medicamento le produce este efecto. APO-go Pen contiene sulfito ácido de sodio: APO-go Pen contiene sulfito ácido de sodio (E-222), el cual, en raras ocasiones, puede causar reacciones alérgicas graves con síntomas como sarpullido o picor de la piel, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua.
Si experimenta estos efectos adversos, diríjase inmediatamente al hospital más cercano. APO-go Pen contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 10 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Antes de usar APO-go Pen, su médico verificará que tolera este medicamento y un medicamento antiemético que debe tomar simultáneamente. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar domperidona, al menos 2 días antes de usar APO-go Pen para evitar tener náuseas o vómitos.
No use APO-go Pen si
la solución se ha puesto de color verde la solución está turbia u observa la presencia de partículas. Donde inyectar APO-go Pen – inyecte APO-go Pen en una zona debajo de la piel (subcutáneamente) según las instrucciones de su médico o enfermero – no inyecte APO-go Pen en una vena. Qué cantidad debe usar La cantidad de APO-go Pen que debe usar y con qué frecuencia dependerá de sus necesidades personales.
Su médico lo hablará con usted y le recomendará la cantidad de medicamento que debe usar. La dosis adecuada para usted se determinará durante su visita al especialista. La dosis diaria normal está entre 3 mg y 30 mg. Puede que necesite hasta 100 mg al día. Normalmente necesitará entre 1 y 10 inyecciones diarias. Cada inyección no debe tener una dosis superior a 10 mg.
Antes de usar APO-go Pen, estudie el siguiente diagrama y su pluma para familiarizarse con su medicamento. * El envase NO contiene agujas para usar con su pluma. Use agujas para pluma de no más de 12,7 mm de longitud y calibre no menor de 0,31 mm (30G). Las agujas para pluma recomendadas para usar con plumas de insulina son compatibles con APO-go Pen.
IMPORTANTE: no tire del dial de dosificación de tapa roja (ver 1) antes de haber seleccionado la dosis (ver “como seleccionar su dosis correcta”). Montaje de la aguja (a) Antes de utilizar APO-go Pen necesitará gasas estériles y una aguja con su cono protector (ver 2). (b) Saque la pluma de su envase y retire el capuchón (ver 3). (c) Limpie la membrana de la pluma (ver 4) con una gasa estéril. (d) Retire el papel del cono protector (ver 2). (e) Es importante poner la aguja en línea recta con la pluma, según se muestra en el dibujo anterior.
Si la aguja está inclinada puede ocasionar el goteo de la pluma. (f) Enrosque el cono (ver 2) a la membrana en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. Esto sujeta la aguja de modo seguro. (g) Retire el cono protector (ver 5), pero no lo tire. No quite todavía el protector de la aguja (ver 6). (h) Vuelva a colocar el capuchón de la pluma (ver 3).
Cómo seleccionar la dosis correcta (i) Presione el dial de dosificación de tapa roja(ver 1) y gírelo en la dirección de las agujas del reloj manteniéndolo apretado hasta que la flecha señale la dosis prescrita por su médico (ver 7, 8); entonces deje de presionar sobre el dial de dosificación de tapa roja. Ahora está seleccionada la dosis y no será necesario volver a manipular el disco para inyecciones sucesivas.
Importante: si ha sobrepasado la dosis prescrita mientras giraba el dial, debe continuar presionando y girando en la misma dirección hasta que vuelva a señalar la dosis prescrita por su médico. Nunca debe tirar y girar del dial de dosificación de tapa roja al mismo tiempo. Si su dosis es 1 mg, comience vaciando una dosis de 1 mg en un pañuelo de papel y luego deseche el pañuelo.
Esto se denomina “purgar” la pluma y es importante porque asegura que se administre una dosis correcta la primera vez que se usa la pluma. Después de purgar, seleccione la dosis requerida e inyecte el Pen del modo habitual (ver “Cómo realizar la inyección”). Si la primera dosis es mayor de 1 mg, entonces no es necesario “purgar” la pluma.
Cómo realizar la inyección (j) Una vez tenga seleccionada su dosis, tire con cuidado hacia fuera el dial de dosificación de tapa roja hasta su tope. Compruebe la escala roja sobre el émbolo (ver 9) e inyecte sólo si la línea visible se corresponde con la dosis deseada. (k) Limpie la zona de la piel donde se vaya a inyectar con una gasa estéril. (l) Quite el capuchón de la pluma (ver 3). (m) Retire el protector de la aguja (ver 6). (n) Introduzca la aguja (ver 10) en la piel, según las instrucciones de su médico. (o) Para inyectar la dosis, presione el dial de dosificación de tapa roja (ver 1) hacia abajo todo lo que pueda, utilizando su dedo pulgar si es posible.
Una vez que el dial de dosificación de tapa roja está completamente presionado, cuente hasta tres antes de retirar la aguja. (p) Coloque el cono protector (ver 5) sobre la aguja usada empujándolo suavemente hasta su posición. Una vez seguro, gire la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para desenroscarla.
Mantenga la aguja dentro del cono protector y tírela a un lugar seguro como un contenedor de agujas o en un bote vacío de café. Cómo preparar la siguiente inyección (q) Retire el capuchón de la pluma y compruebe que queda suficiente apomorfina en el cartucho para realizar la siguiente inyección. Si es así, ponga una nueva aguja en su posición del mismo modo que se ha indicado anteriormente. (r) Si no queda suficiente apomorfina para otra inyección, prepare otra pluma. (s) Por último, vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
Si usa más APO-go Pen del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. – Informe a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. – Puede notar que le late el corazón más despacio, náuseas o ganas de vomitar, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar.
También podría sentirse débil o mareado, especialmente al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial. Tumbarse con los pies levantados le ayudará a sentirse mejor. Si olvidó usar APO-go Pen En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.
No use
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con APO-go Pen No interrumpa el uso de APO-go Pen sin antes consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta una reacción alérgica interrumpa el tratamiento con APO-go Pen y contacte con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: sarpullido dificultades para respirar hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
APO-go Pen puede causar, a veces, los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): – aparición de bultos bajo la piel en la zona de inyección que son dolorosos, molestos y pueden enrojecerse y causar picor. Para evitar la aparición de estos bultos, se aconseja cambiar la zona de inyección cada vez que se inserte la aguja – alucinaciones (ver, oír o sentir cosas inexistentes).
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): nauseas y vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con APO-go Pen. Si está tomando domperidona y aún siente náuseas o tiene vómitos o si no está tomando domperidona y siente náuseas o tiene vómitos, consulte con su médico lo antes posible. cansancio o somnolencia excesiva. confusión o alucinaciones. bostezos. sensación de mareo o debilidad al levantarse.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de movimientos involuntarios o aumento de temblores durante los periodos “on”. Anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también tomen levodopa.
Sueño repentino. Sarpullido. Dificultad para respirar. Ulceración del lugar de inyección. Reducción del número de glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad y falta de respiración. Reducción del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o hematoma. Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes): Reacción alérgica.
Eosinofilia (cantidad anormalmente alta de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos del organismo). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Hinchazón de piernas, pies o dedos. Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que pueden incluir: Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de manera significativa consigo mismo o con otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado. Incontrolable gasto o compras excesivas Atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).
Desmayo. Agresividad, agitación. Dolor de cabeza. Dígale a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; su médico le indicará la forma de controlar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el cartucho en el estuche de cartón para protegerlo de la luz.
Almacenar en las mismas condiciones de conservación después de su apertura y entre sucesivas utilizaciones. No utilice este medicamento si la solución se ha vuelto verde. Solo debe utilizarse si la solución es clara e incolora y sin partículas visibles. Cuando comience a usar un nuevo envase de APO-go Pen, este puede usarse hasta 48 horas.
No lo reutilice transcurrido este tiempo. Use una nueva pluma. Para eliminar sus plumas de forma segura, siempre quite la aguja de la pluma antes de desecharla, por ejemplo, en un contenedor de agujas o en un bote vacío de café. Cuando el contenedor de agujas esté lleno, déselo a su médico o farmacéutico para su destrucción de forma segura.
Si la pluma está completamente vacía, puede tirarla junto con la basura doméstica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente..
Contenido del envase y otra información
Composición de
APO-go PEN El principio activo es apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de APO-go PEN contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada APO-go PEN contiene 3 ml de solución inyectable. Los demás componentes (excipientes) son: metabisulfito de sodio (E223) ácido clorhídrico (37%) agua para inyección. Ver la sección 2: Apo-go PEN contiene sulfito ácido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
APO-go PEN 10 mg/ml es un sistema de inyección de tipo pluma desechable, de múltiples dosis, que incorpora un cartucho de vidrio transparente que contiene la solución inyectable de apomorfina. La solución es clara, prácticamente incolora, sin olor y sin partículas visibles. Los envases contienen 1, 5 o 10 plumas en una bandeja de plástico moldeado en un estuche de cartón.
APO-go Pen está disponible en envases de 1, 5 ó 10 plumas y en envases múltiples que contienen 5 estuches con 5 plumas cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel, Alemania Responsable de la fabricación Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming Boite Postale 7144 69353 Lyon, Cedex 07 – Francia o STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria, Alemania: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung Bélgica: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgaria: A?O-?o® ??????? 10mg/ml ??????????? ???????
Chipre: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα República Checa: Britaject PEN Dinamarca: APO-go PEN 10mg/ml Injektionsv?ske, opl?sning Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis Finlandia: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos Grecia: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα Irlanda, Malta, Reino Unido: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection Letonia: APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam Lituania: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburgo: APO-go® PEN 10mg/ml Solution Injectable Países Bajos: APO-go PEN, Oplossing Voor injectie 10mg/ml Noruega: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Portugal: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injectável Rumanía: APO-go 10 mg/ml solutie injectabila în pen multidoza Eslovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku España: APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable Suecia: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable en pluma precargada y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE sin receta?
APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es APOMORFINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Stada Arzneimittel Ag.
¿Está financiado por el SNS?
APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Stada Arzneimittel Ag
- Nº de registro: 63893
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APO-go PEN 10 mg/ml solución inyectable*
(* Abreviado en el texto a APO-go)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg de apomorfina hidrocloruro
Cada cartucho de 3 ml contiene 30 mg de apomorfina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: metabisulfito de sodio 1,37 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
La solución es clara, prácticamente incolora, sin olor y sin partículas visibles.
pH = 3,0 a 4,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con enfermedad de Parkinson en los que la sintomatología no está lo suficientemente controlada mediante la medicación antiparkinsoniana oral.
4.2. Posología y forma de administración
Selección de los pacientes candidatos a las inyecciones de APO-go:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberán ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas ‘off’, y podrán inyectarse por sí mismos o disponer de un cuidador responsable que pueda realizar la inyección cuando el paciente así lo precise.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un centro clínico, controlado por un especialista. El paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo un neurólogo). El tratamiento con levodopa, con o sin agonistas dopaminérgicos, deberá optimizarse antes de comenzar el tratamiento con APO-go.
Posología
Determinación de la dosis umbral
La dosis adecuada para cada paciente se establece siguiendo una pauta de aumento de dosis. Se sugiere el siguiente esquema:
Administrar 1 mg de apomorfina hidrocloruro (0,1 ml), equivalente aproximadamente a 15-20 microgramos/kg, vía subcutánea, durante un periodo hipocinético, o periodo “off”, y observar la respuesta motora del paciente durante 30 minutos.
Si no se produce una respuesta, o ésta es inadecuada, se administrará una segunda dosis de 2 mg de apomorfina hidrocloruro (0,2 ml) vía subcutánea, observándose la respuesta del paciente durante otros 30 minutos.
La dosis se puede aumentar mediante inyecciones crecientes, con un intervalo de al menos cuarenta minutos entre inyecciones sucesivas, hasta que se obtenga una respuesta motora satisfactoria.
Establecimiento del tratamiento
Una vez que se ha determinado la dosis correcta, puede administrarse una dosis subcutánea única en la parte inferior del abdomen o en la parte externa del muslo, ante los primeros síntomas de un episodio ‘off’. No puede excluirse que la absorción pueda variar según los diferentes sitios de inyección en un mismo individuo. De acuerdo con esto, se observará al paciente durante la hora siguiente para valorar la calidad de la respuesta al tratamiento. Se puede cambiar la dosis en función de la respuesta del paciente.
La dosis óptima de apomorfina hidrocloruro varía entre individuos, pero una vez se ha establecido, permanece relativamente constante en cada paciente.
Precauciones con respecto al tratamiento continuado
La dosis diaria de APO-go varía enormemente entre pacientes, oscilando habitualmente entre 3-30 mg, administrados como 1-10 inyecciones, y en ocasiones hasta en 12 inyecciones separadas al día.
Se recomienda que la dosis diaria total de apomorfina hidrocloruro no exceda los 100 mg, y que cada inyección individual no sea mayor de 10 mg.
En los estudios clínicos se ha podido constatar una disminución en la dosis de levodopa; este efecto varía considerablemente entre pacientes, y deberá ser cuidadosamente evaluado por un médico especialista.
Una vez establecido el tratamiento, podrá reducirse gradualmente el tratamiento con domperidona en algunos pacientes, pero solo podrá retirarse por completo en algunos casos, sin que se observen vómitos o hipotensión.
Población pediátrica
APO-go PEN 10 mg/ml solución para inyección está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. (Ver sección 4.3)
Ancianos
Los ancianos están bien representados en la población de pacientes con enfermedad de Parkinson, y constituyen una alta proporción de los casos estudiados en los ensayos clínicos de APO-go. El manejo de los pacientes ancianos tratados con APO-go no es distinto del tratamiento de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, se recomienda precaución al inicio del tratamiento en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de hipotensión postural.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden seguir una pauta de dosificación similar a la recomendada para adultos y ancianos (ver sección 4.4).
Método de Administración
APO-go PEN 10 mg/ml solución para inyección se administra por vía subcutánea mediante una inyección rápida intermitente.
La Apomorfina no debe ser utilizada vía intravenosa.
No utilizar si la solución se ha vuelto de color verde. La solución debería ser inspeccionada visualmente antes de usar. Solamente puede ser utilizada si es una solución clara, incolora y sin partículas.
4.3. Contraindicaciones
Pacientes con depresión respiratoria, demencia, enfermedad psicótica o insuficiencia hepática.
El tratamiento con apomorfina hidrocloruro no debe ser administrado a pacientes que tienen una respuesta “on” a la levodopa que se vea desfigurada por una discinesia o distonía grave.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No se debería administrar APO-go a pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida a la apomorfina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
El tratamiento concomitante de apomorfina con ondansetron está contraindicado (ver sección 4.5).
APO-go está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe administrar apomorfina hidrocloruro con precaución a los pacientes con enfermedades renales, pulmonares o cardiovasculares, y en personas con tendencia a las náuseas y vómitos.
Se recomienda una precaución extrema durante el inicio del tratamiento en pacientes ancianos y/o debilitados.
Debido a que la apomorfina puede producir hipotensión, incluso si se administra el tratamiento previo con domperidona, se deben tomar precauciones en aquellos pacientes con patología previa o en pacientes que tomen medicamentos vasoactivos como antihipertensivos, en especial en los pacientes con una hipotensión postural previa.
Debido a que la apomorfina, en especial a dosis altas, puede prolongar el intervalo QT, se recomienda que el tratamiento con apomorfina se use con precaución en pacientes con riesgo de presentar “torsade de pointes”.
Cuando se utiliza en combinación con domperidona, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo en cada paciente. Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar el tratamiento, y durante su transcurso. Los factores de riesgo importantes incluyen cardiopatías subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática grave o alteraciones electrolíticas significativas. También se deben evaluar los medicamentos que afectan el equilibrio electrolítico, el metabolismo de la CYP3A4 o el intervalo QT. Es aconsejable la vigilancia para detectar cualquier efecto sobre el intervalo QTc. Se debe hacer un ECG:
- antes del tratamiento con domperidona
- durante la fase de inicio del tratamiento
- según indicaciones clínicas durante el tratamiento
Se debe indicar al paciente que comunique los posibles síntomas cardíacos, entre ellos palpitaciones, síncope o estado presincopal. También deben notificar los cambios clínicos que podrían provocar hipocaliemia, como gastroenteritis o el inicio de un tratamiento con diuréticos.
En cada visita médica se deben reevaluar los factores de riesgo.
Apomorfina se asocia con efectos subcutáneos locales. Estos efectos se pueden reducir en ocasiones mediante la rotación de los lugares de inyección o posiblemente por la utilización de ultrasonidos (si están disponibles) con el fin de evitar áreas de modularidad e induración.
Se ha notificado anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina. Deberán realizarse controles hematológicos a intervalos regulares, como en el caso de levodopa, cuando se administra concomitantemente con apomorfina.
Se aconseja precaución cuando se combina apomorfina con otros medicamentos, especialmente cuando estos tienen un estrecho rango terapéutico (ver sección 4.5).
En algunos pacientes con enfermedad de Parkinson coexisten problemas neuropsiquiátricos. Hay evidencias de que la apomorfina puede exacerbar las alteraciones neuropsiquiátricas de algunos pacientes. Se debería tener especial cuidado cuando se administre apomorfina a estos pacientes.
La apomorfina se asocia con somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben estar informados de ello y se les debe aconsejar que tomen precauciones si conducen o utilizan máquinas durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir o manejar máquinas. Asimismo se puede considerar una disminución de la dosis o finalizar el tratamiento.
Trastornos del control de los impulsos
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente sobre el trastorno del control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben ser conscientes de los síntomas conductuales del trastorno del control de los impulsos en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorfina, cómo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, o comer en exceso y de forma compulsiva. Si se desarrollan estos síntomas, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.
El síndrome de disregulación de dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que consiste en el consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar el SDD.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfito ácido de sodio.
APO-go Pen 10 mg/ml solución inyectable contiene metabisulfito de sodio que puede producir raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es muy probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina hidrocloruro estarán tomando medicación concomitante para su enfermedad de Parkinson. Se vigilará al paciente en las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina hidrocloruro en busca de efectos adversos poco usuales o signos de potenciación del efecto.
Los fármacos neurolépticos podrían tener un efecto antagonista si se utilizan con apomorfina. Hay una posible interacción entre clozapina y apomorfina, sin embargo la clozapina se puede usar también para reducir los síntomas de las complicaciones neuropsiquiátricas.
El tratamiento concomitante de apomorfina con ondansetron puede provocar hipotensión grave y pérdida del conocimiento y, por lo tanto, está contraindicado (ver sección 4.3). Estos efectos pueden ocurrir también durante el uso concomitante de antagonistas 5-HT3.
No se han estudiado los posibles efectos de apomorfina en las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos. Por consiguiente se recomienda precaución cuando se combina apomorfina con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho rango terapéutico.
Medicamentos antihipertensivos y vasoactivos
La apomorfina, incluso en el caso de la administración simultánea con domperidona, puede potenciar el efecto antihipertensivo de este tipo de medicamentos (Ver sección 4.4).
Se recomienda evitar la administración de apomorfina con otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas en ratas que son tóxicas en la madre pueden dar lugar a insuficiencia respiratoria en el recién nacido. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Ver sección 5.3.
APO-go no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si apomorfina se excreta en la leche materna. Por este motivo, debe tomarse una decisión sobre si se debe continuar o interrumpir la lactancia, o continuar o interrumpir el tratamiento con APO-go, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con APO-go para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El hidrocloruro de apomorfina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
A los pacientes en tratamiento con apomorfina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño se les informará de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a terceras personas, en riesgo de daño grave o muerte (p. ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse (ver Sección 4.4).
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (? 1/10)
Frecuentes (? 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100)
Raras (? 1/10.000, < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes:
Se han notificado casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina.
Raras:
Raramente se han descrito casos de eosinofilia durante el tratamiento con apomorfina HCl.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras:
Pueden producirse reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y broncoespasmo) debido a la presencia de metabisulfito de sodio.
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuente:
Alucinaciones
Frecuentes:
Se han producido alteraciones neuropsiquiátricas (que incluyen episodios de confusión transitoria leve y alucinaciones visuales) durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro.
Desconocidas:
Trastornos del control de los impulsos: En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorphine, puede producirse ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo o comer en exceso y de forma compulsiva (ver también sección 4.4).
Agresividad, agitación.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
Se puede producir, al inicio del tratamiento, una sedación transitoria tras cada dosis de apomorfina hidrocloruro, que suele resolverse en las primeras semanas de tratamiento.
La apomorfina se asocia con somnolencia.
También se ha notificado mareos/aturdimiento
Poco frecuentes:
La apomorfina puede inducir discinesias durante los periodos “on”, que pueden ser severas en algunos casos y en algunos pacientes puede motivar la interrupción del tratamiento.
La apomorfina se ha asociado con episodios de sueño de inicio repentino, Ver también sección 4.4.
Desconocidas:
Síncope
Cefalea
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes:
Se ha observado ocasionalmente hipotensión postural y es por lo general transitoria (Ver sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Se han notificado bostezos durante el tratamiento con apomorfina.
Poco frecuentes:
Dificultades en la respiración.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Náuseas y vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con apomorfina por primera vez, y habitualmente como consecuencia de la no administración de domperidona (ver sección 4.2)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
Se ha notificado erupción local y generalizada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes:
La mayoría de los pacientes experimentan reacciones en el lugar de la inyección, particularmente con el uso continuo. Estas reacciones subcutáneas pueden incluir nódulos, induración, eritemas, sensibilidad y paniculitis. También pueden ocurrir otras reacciones locales (tales como irritación, sensación de picor, hematoma y dolor).
Poco frecuentes:
Necrosis y ulceración de la zona de inyección.
Desconocidas:
Edema periférico.
Investigaciones
Poco frecuentes:
En pacientes tratados con apomorfina se han notificado casos de prueba de Combs positivo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La experiencia clínica en casos de sobredosis de apomorfina administrada por esta vía de administración es escasa. Los síntomas de una sobredosis pueden ser tratados de forma sintomática, tal como se sugiere a continuación:
- La emesis excesiva se tratará con domperidona.
- La depresión respiratoria se tratará con naloxona.
- Hipotensión: Se deberán tomar las medidas apropiadas para vigilar la hipotensión, como elevar los pies de la cama.
- La bradicardia se tratará con atropina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos.
Clasificación ATC: N04B C07
La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina, y, si bien posee propiedades agonistas tanto de los receptores D1 como D2, no comparte las vías de transporte o metabolismo de la levodopa.
Aunque la administración de apomorfina suprime la tasa de liberación de las células nigroestriadas en los animales de experimentación intactos, y se ha demostrado que las dosis bajas producen una reducción en la actividad locomotora (efecto éste que se piensa que representa la inhibición presináptica de la liberación endógena de la dopamina), sus acciones sobre la discapacidad motora parkinsoniana están mediadas, probablemente, por los receptores postsinápticos. Este efecto bifásico también se observa en el hombre.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución y Eliminación
Después de la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética sigue un modelo bicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (? 1,1) minutos y una semivida de eliminación de 33 (? 3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución del fármaco se describe mejor según un modelo bicompartimental.
Absorción
La apomorfina se absorbe rápida y completamente a partir del tejido subcutáneo, correlacionándose con el rápido inicio de los efectos clínicos (4-12 minutos), y la breve duración de la acción clínica del fármaco (en torno a 1 hora) se explica por su rápido aclaramiento. El metabolismo de la apomorfina se realiza mediante glucuronización y sulfonación de al menos un 10% del total; no se han descrito otras vías.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a dosis subcutáneas repetidas no revelaron un riesgo especial para humanos, además de la información incluida en otras secciones de la Ficha Técnica
Los estudios de genotoxicidad in vitro demostraron mutagenicidad y efectos clastogénicos, probablemente debidos a los productos formados por la oxidación de la apomorfina. Sin embargo, la apomorfina no resultó genotóxica en los estudios realizados in vivo.
El efecto de apomorfina sobre la reproducción se ha investigado en ratas. Apomorfina no fue teratogénico en estas especies, pero se notificó que dosis que son tóxicas en la madre pueden causar pérdida de atención materna e insuficiencia respiratoria en el recién nacido.
No se han realizado estudios de carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E-223)
Ácido clorhídrico concentrado (37%) (para ajustar a pH 3,0 – 4,0)
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años
48 horas después de la primera apertura del envase
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
El medicamento debe ser almacenado en las mismas condiciones de conservación después de su apertura y entre sucesivas utilizaciones.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cartucho.
APO-go PEN 10 mg/ml es un sistema de inyección tipo pluma desechable, de múltiples dosis, que incorpora un cartucho de vidrio transparente (Tipo I) que contiene una solución clara para inyección. El cartucho de cristal está sellado en uno de sus extremos mediante un émbolo de goma de bromobutilo, y en otro, con una membrana de goma de bromobutilo / aluminio.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable.
APO-go Pen está disponible en envases que contienen 1, 5 ó 10 plumas desechables, en una bandeja plástica moldeada con un envase externo de cartón. Envases múltiples que contienen 25 (5 estuches de 5) plumas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No utilizar si la solución adquiere un color verde.
Deseche cada pluma antes de transcurridas 48 horas de su primera utilización.
(ver el diagrama adjunto)
* El envase NO contiene agujas para usar con su pluma. Use agujas para pluma de no más de 12,7 mm de longitud y calibre no menor de 0,31 mm (30G).
Las agujas para pluma recomendadas para usar con plumas de insulina son compatibles con APO-go PEN.
IMPORTANTE: no tire del dial de dosificación de tapa roja (ver 1) antes de haber seleccionado la dosis (ver ‘Selección de la dosis correcta’).
Montaje de la aguja
(a) Antes de utilizar APO-go PEN necesitará gasas estériles y una aguja con su cono protector (ver 2).
(b) Saque la pluma de su envase y retire el capuchón (ver 3).
(c) Limpie la membrana de la pluma (ver 4) con una gasa estéril.
(d) Retire el papel del cono protector (ver 2)
(e) Es importante poner la aguja en línea recta con la pluma, según se muestra en el dibujo de arriba. Si la aguja está inclinada puede ocasionar el goteo de la pluma.
(f) Enrosque el cono (ver 2) a la membrana en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado. Esto sujeta la aguja de modo seguro.
(g) Retire el cono protector (ver 5), pero no lo tire. No quite todavía el protector de la aguja (ver 6).
(h) Vuelva a colocar el capuchón de la pluma (ver 3).
Selección de la dosis correcta
(i) Presione el dial de dosificación de tapa roja (ver 1) y, mientras lo mantiene apretado, gírelo en la dirección de las agujas del reloj hasta que la flecha señale la dosis prescrita por su médico (ver 7, 8); entonces deje de presionar sobre el dial de dosificación de tapa roja. Ahora está seleccionada la dosis y no será necesario volver a manipular el disco para inyecciones sucesivas.
Importante: si ha sobrepasado la dosis prescrita mientras giraba el dial, debe continuar presionando y girando en la misma dirección hasta que la flecha vuelva a señalar la dosis prescrita por su médico. Nunca debe tirar y girar del dial de dosificación de tapa roja al mismo tiempo.
Si su dosis es 1 mg, comience vaciando una dosis de 1 mg en un pañuelo y luego deseche el pañuelo. Esto se denomina “purgar” la pluma y es importante porque asegura que se administra una dosis completa la primera vez que usa la pluma. Después, seleccione la dosis requerida e inyecte del modo habitual (ver “Inyección”). Si la primera dosis requerida es mayor de 1 mg, entonces no es necesario “purgar” la pluma.
Inyección
(j) Una vez tenga seleccionada su dosis, tire con cuidado hacia fuera del dial de dosificación de tapa roja hasta su tope. Compruebe la escala roja sobre el émbolo (ver 9) e inyecte solo si la línea visible se corresponde con la dosis deseada.
(k) Limpie la zona de la piel donde se vaya a inyectar con una gasa estéril.
(l) Quite el capuchón de la pluma (ver 3).
(m) Retire el protector de la aguja (ver 6).
(n) Introduzca la aguja en la piel (ver 10), según las instrucciones de su médico.
(o) Para inyectar la dosis, presione el dial de dosificación de tapa roja hacia abajo (ver 1) todo lo que pueda, utilizando su dedo pulgar si es posible. Una vez que el dial de dosificación de tapa roja está completamente presionado, cuente hasta tres antes de retirar la aguja.
(p) Coloque el cono protector (ver 5) sobre la aguja usada y empújelo suavemente hasta su posición. Una vez seguro, gire la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para desenroscarla. Mantenga la aguja dentro del cono protector y tírela a un lugar seguro, como un contenedor de agujas o en un bote vacío de café.
Preparación para la siguiente inyección
(q) Retire el capuchón de la pluma y compruebe que queda suficiente apomorfina en el cartucho para realizar la siguiente inyección. Si es así, ponga una nueva aguja en su posición, del mismo modo que se ha indicado anteriormente.
(r) Si no queda suficiente apomorfina para otra inyección, prepare otra pluma.
(s) Por último, vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2- 18
61118 Bad Vilbel, Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.893
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
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