APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a reducir la cantidad de tiempo que se pasa en un estado "off" o de inmovilidad en personas que han sido tratadas previamente para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/u otros agonistas de la dopamina.
Su médico o enfermero le ayudarán a reconocer los signos de cuándo utilizar su medicamento.
Antes de tomar este medicamento
No use
Apodev si es alérgico a la apomorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es menor de 18 años. si tiene dificultades respiratorias o sufre de asma. si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer. si sufre confusión, alucinaciones o cualquier otro problema similar. si tiene problemas de hígado. si tiene sobremovilidad severa, lo que se llama discinesia (movimientos involuntarios), o tensión muscular anormal (lo que se llama distonía) a causa del tratamiento con levodopa. si está tomando ondansetrón (medicamento para tratar las náuseas y el vómito).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: si usted o alguien de su familia tiene una anomalía del electrocardiograma (ECG) llamada "síndrome de QT largo". si tiene problemas de riñón. si tiene problemas de pulmón. si tiene problemas de corazón. si tiene la presión arterial baja o se siente débil y mareado al ponerse de pie. si está tomando algún medicamento para tratar la hipertensión arterial. si se siente enfermo o sufre por estarlo. si es anciano o está débil. si tiene algún trastorno mental en el momento de empezar a tomar Apodev. si está tomando levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson) además de apomorfina, su médico debe comprobar su sangre regularmente.
Antes de utilizar este medicamento, su médico le hará un ECG (electrocardiograma) y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días de su tratamiento y en cualquier momento si su médico lo considera necesario. También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en particular sobre su corazón.
Algunas de las preguntas e investigaciones pueden repetirse en cada visita médica. Si experimenta síntomas que pueden provenir del corazón, por ejemplo, palpitaciones, desmayos o casi desmayos, debe informar a su médico inmediatamente. Asimismo, si experimenta diarrea o empieza a tomar un nuevo medicamento, debe comunicárselo a su médico.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador notan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de una manera inusual para usted y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarse a sí mismo o a otras personas. Se trata de los llamados trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como la adicción al juego, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Es posible que su médico tenga que ajustar o interrumpir su dosis. Algunos pacientes desarrollan síntomas similares a los de la adicción que les llevan a un deseo compulsivo de consumir dosis elevadas de este medicamento y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Si alguna de las situaciones anteriores se da en su caso, informe a su médico o enfermero.
Otros medicamentos y
Apodev Informe a su médico o?farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si toma este medicamento en combinación con otros medicamentos (como clozapina o medicamentos para reducir su presión arterial o medicamentos para la enfermedad de Parkinson) el efecto de sus medicamentos puede verse alterado.
Su médico le aconsejará si necesita ajustar la dosis de este medicamento o de cualquiera de sus otros medicamentos. Revise con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si está tomando ondansetrón (medicamento para tratar las náuseas y el vómito), ya que esto puede resultar en una disminución grave de la presión arterial y pérdida de la consciencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si: Utiliza medicamentos que se sabe que afectan al ritmo de su corazón. Esto incluye medicamentos que se utilizan para problemas de ritmo cardíaco (como quinidina y amiodarona), para la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos (p. ej., antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina) y para infecciones bacterianas («antibióticos macrólidos» como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona.
Uso de Apodev con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan la forma en que actúa este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea imprescindible. Pregunte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Consulte con su médico si da el pecho o tiene intención de hacerlo. Su médico le explicará si debe continuar o interrumpir la lactancia o si debe continuar o interrumpir la medicación. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Preste especial atención cuando conduzca o maneje máquinas porque la apomorfina puede causar somnolencia, incluidos episodios de sueño repentinos (no conduzca ni utilice máquinas si este medicamento le hace sentir somnoliento). Apodev contiene metabisulfito de sodio y sodio El metabisulfito de sodio puede, en raras ocasiones, causar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 3,3mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada ml de solución. Equivale al 0,17% del consumo máximo diario de sal recomendado para adultos.
Cómo se administra
Antes de usar este medicamento, su médico se asegurará de que lo tolera y determinará un medicamento antiemético que deberá tomar simultáneamente. La perfusión se administra de forma subcutánea (p. ej., en el área debajo de la piel). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha diseñado para una perfusión continua con una bomba de perfusión. Su médico decidirá qué bomba de perfusión y qué ajustes de dosificación son adecuados para usted. Siga las instrucciones y las recomendaciones de su médico sobre cómo usar este medicamento en una bomba de perfusión.
Lea el folleto de instrucciones para la bomba de perfusión y sígalas atentamente. Tanto la cantidad de este medicamento que debe usar como la cantidad total de tiempo durante la cual debe recibir el medicamento cada día, dependen de sus necesidades personales. Su médico le informará acerca de la cantidad de medicamento que debe administrarse.
La dosis más adecuada se habrá determinado en una evaluación inicial en una clínica especializada. La dosis de perfusión por hora habitual es de entre 1 mg y 4 mg de apomorfina hidrocloruro. Por lo general, se administra mientras está despierto y se suele detener antes de dormir. La cantidad de apomorfina hidrocloruro que reciba cada día no debe exceder 100 mg.
Su médico o enfermero decidirá qué dosis es la más adecuada para usted. Se debe cambiar el lugar de la perfusión cada 12 horas. Este medicamento no debe administrarse en una vena. No es necesario diluir este medicamento antes de usarlo. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Instrucciones para usar Apodev Limpie el tapón de goma con un hisopo desinfectante.
Inserte la aguja de la jeringuilla en el vial por el centro del tapón de goma. Coloque el vial y la jeringuilla boca abajo. Tome con la jeringuilla el volumen deseado del vial. Saque la aguja del vial. A continuación, siga atentamente las instrucciones de su bomba de perfusión. Su doctor comenzará el tratamiento y le informará en detalle acerca de cómo usar la bomba de perfusión, la técnica de perfusión y la manipulación para administrar el medicamento.
Si usa más Apodev del que debe si ha recibido demasiado medicamento o si, por ejemplo, se ha administrado el medicamento a un niño por error, póngase de inmediato en contacto con su médico o un hospital para que se lleve a cabo una evaluación de riesgo y obtener asesoramiento. es importante usar la dosis correcta de este medicamento y no una cantidad superior que la recomendada por su médico.
Una dosis mayor puede disminuir el pulso ,causar un mayor malestar,somnolencia y/o dificultades respiratorias. También podría sentirse débil o mareado, sobre todo al levantarse, debido a una presión arterial baja. Tumbarse con los pies en alto puede ayudarle a aliviar la presión arterial baja. En caso de sobredosis o ingestion accidental contacte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad recibida.
Si olvidó usar Apodev tómelo cuando vuelva a necesitarlo. no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Apodev póngase en contacto con su médico antes de interrumpir el tratamiento y hable con él acerca de la idoneidad de su decisión.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Consulte a su médico si piensa que este medicamento le produce malestar o si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos graves: En raras ocasiones pueden darse reacciones alérgicas graves, con síntomas como: dificultad respiratoria o presión en el pecho. hinchazón de los párpados, la cara o los labios. hinchazón o enrojecimiento de la lengua.
Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes), bultos bajo la piel en el lugar de la inyección con dolor, molestos y, quizá, enrojecidos y con picazón. Para evitar que aparezcan esos bultos, se recomienda cambiar el lugar de la inyección cada vez que inserte la aguja.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) sentirse o encontrarse enfermo, en particular, al comenzar con este medicamento. El tratamiento con domperidona debe comenzarse al menos 2 días antes que apomorfina para que no se sienta mal. Si toma domperidona y se sigue encontrando mal, o si no la está tomando y siente malestar, avise a su médico o enfermero lo antes posible. cansancio transitorio con cada dosis de apomorfina al comienzo del tratamiento.
Por lo general, esto desaparece a lo largo de las primeras semanas de tratamiento. cansancio o somnolencia excesiva. vértigos o mareo. confusión o alucinaciones. bostezos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) mayor número de movimientos involuntarios (llamado discinesia, movimiento excesivo) o más temblores durante los períodos «on» (es decir cuando el medicamento está actuando). los pacientes que también toman levodopa podrían desarrollar anemia hemolítica, una degradación anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo, que puede poner la piel de color amarillo y causar debilidad y disnea. erupciones. dificultad para respirar. una disminución de la presión arterial al levantarse que causa vértigos, mareos o desmayos ulceración en el lugar de inyección. reducción del recuento de plaquetas con un mayor riesgo de hemorragia y hematomas. el uso de levodopa y apomorfina puede afectar al resultado de la prueba de laboratorio llamada prueba de Coombs.
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) eosinofilia, un recuento inusualmente elevado de glóbulos blancos en la sangre o los tejidos. Desconocido (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) desmayos. hinchazón de piernas, pies o dedos de las manos. incapacidad de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar algo que pueda resultar dañina para usted u otras personas, que puede incluir: fuerte impulso de apostar de forma excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares. alteración o aumento del interés y del comportamiento sexual que pueda ser motivo de considerable preocupación para usted o para otras personas, por ejemplo, un mayor deseo sexual . ir de compras o gastar de forma excesiva e incontrolada. atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (comer más cantidad de comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito). agresión. agitación. dolor de cabeza.
Informe a su médico si experimenta cualquiera de lo anterior; ellos se encargarán de gestionar o reducir los síntomas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Solo indicado para un solo uso. Después de abrir y llenar las jeringuillas con el producto: se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 96 horas (4 días) a una temperatura de 30‑35 °C, si se mantiene protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de apertura y manipulación excluyan el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se usa de inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son resposabilidad del usuario. Deseche cualquier solución no utilizada. La solución debe someterse a una inspección visual antes de usarla. No utilice este medicamento si observa que la solución se ha puesto de color verde. Sólo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente y no contiene partículas visibles.
Tenga cuidado de no salpicarse con la solución o, por ejemplo, sobre textiles o superficies del hogar, porque la solución podría causar manchas de color verde. Las agujas usadas y el vial se deben eliminar en un contenedor para objetos punzantes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Apodev La sustancia activa es apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Cada 1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Un vial con 20 ml de solución contiene 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de sodio. Metabisulfito de sodio (E223). Ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Apodev es una solución para perfusión. La solución es transparente y prácticamente incolora. Apodev se suministra en viales de vidrio con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio que contienen 20 ml. Tamaños de envase: 1 vial, 5 viales o 30 (6 x 5) viales (envase agrupado). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Evolan Pharma AB P.O. Box 120 182 12 Danderyd Suecia Responsable de la fabricación Anfarm Hellas S.A 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009 Grecia Representante Local Vegal Farmacéutica, S.L. Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia Apomorfin PharmSwed Dinamarca Apomorfin PharmSwed Noruega Apomorfin PharmSwed Islandia Apomorfin PharmSwed Países Bajos Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie Alemania Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung Reino Unido Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion Irlanda Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion España Apodev 5mg/ml solucion para perfusión EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
¿Cómo se administra APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG?
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG sin receta?
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG?
El principio activo de APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es APOMORFINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO.
¿Quién fabrica APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG?
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está comercializado por el laboratorio Evolan Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Evolan Pharma Ab
- Nº de registro: 88396
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apodev 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Un vial de 20 ml contiene 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio 1 mg por ml.
Contiene sodio 3,3 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente y prácticamente incolora.
pH 2,6 - 4,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados con la medicación antiparkinsoniana oral.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Pacientes adecuados para Apodev
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con este medicamento deberán ser capaces de reconocer la aparición de sus síntomas "off" y de inyectarse por sí mismos la aguja subcutánea o bien tener un cuidador responsable capaz de insertar la aguja subcutánea por ellos cuando sea necesario.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de iniciar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración tan pronto como sea posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un entorno controlado de una clínica especializada. El paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, un neurólogo). El tratamiento del paciente con levodopa, con o sin agonistas de la dopamina agonistas de la dopamina, deberá optimizarse antes de iniciar el tratamiento con Apodev.
Establecimiento del tratamiento
Se pueden hacer modificaciones en la dosis en función de la respuesta del paciente.
La dosis óptima de apomorfina hidrocloruro varía de una persona a otra, pero, una vez establecida, se mantiene relativamente constante para cada paciente.
Precauciones con respecto al tratamiento continuado
La dosis diaria de apomorfina varía enormemente entre los pacientes, oscilando habitualmente entre de 3 y30 mg.
La dosis diaria total de apomorfina hidrocloruro no debe superar los 100 mg.
En los estudios clínicos ha sido posible, por lo general, realizar una ligera reducción de la dosis de levodopa. Sin embargo, este efecto varía considerablemente entre pacientes y deberá ser controlado cuidadosamente por un médico con experiencia.
Una vez establecido el tratamiento, la terapia con domperidona podrá reducirse gradualmente en algunos pacientes. Sólo en unos pocos pacientes se puede suspender completamente la domperidona sin que se observen vómitos o hipotensión como resultado.
Población pediátrica
Apodev 5 mg/ml solución para perfusión, está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son una parte importante de la población de pacientes con la enfermedad de Parkinson y representan una elevada proporción de los sujetos estudiados en los ensayos clínicos de apomorfina hidrocloruro. El tratamiento con apomorfina hidrocloruro ha sido el mismo en pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, se recomienda tomar precauciones adicionales durante el inicio del tratamiento en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de hipotensión postural.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal se puede seguir un programa de posologíasimilar a la recomendada para personas adultas y las de edad avanzada (ver sección 4.4).
Forma de administración
Apodev 5 mg/ml solución para perfusión, está destinada al uso sin diluir por via subcutánea y para ser administrado como perfusión subcutánea continuamediante una minibomba y/o bomba de jeringa (bomba de perfusión).
La apomorfina no debe usarse por vía intravenosa.
No utilizar si la solución se ha vuelto de color verde. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso. Sólo debe usarse si es una solución transparente, incolora y sin partículas. Ver sección 6.6.
Perfusión continua
Los pacientes que han mostrado una buena respuesta en el "periodo on" durante una inyección inicial de apomorfina, pero cuyo control global sigue siendo insatisfactorio utilizando inyecciones intermitentes, o que requieran muchas y frecuentes inyecciones (más de 10 al día), podrán comenzar o cambiar a perfusiones subcutáneas continuas mediante minibomba y/o bomba de jeringa de la siguiente forma:
La elección de la minibomba y/o bomba de jeringa que se deba utilizar, así como el ajuste de la dosis requerida, será determinado por el médico de acuerdo con las necesidades particulares del paciente.
La dosis umbral para la perfusión continua debe determinarse de la siguiente manera:
La perfusión continua se inicia a una velocidad de 1 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato (0,2 ml) por hora. A partir de entonces, la dosis puede aumentarse en función de la respuesta del paciente durante ese día concreto. Los aumentos de la velocidad de la perfusión no deben superar los 0,5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas. La velocidad de perfusión por hora pueden variar entre 1 mg y 4 mg (0,2 ml y 0,8 ml), lo que equivale a un rango entre 0,014 y 0,06 mg/kg/hora. Las perfusiones deben realizarse sólo durante las horas de vigilia. Excepto que el paciente sufra graves problemas nocturnos, no se aconsejan las perfusiones durante las 24 horas. No se observó que se produjera tolerancia a la terapia siempre y cuando haya un periodo sin tratamiento de al menos 4 horas durante la noche. El lugar de la perfusión debe cambiarse cada 12 horas.
Cuando sea apropiado y según el consejo de un médico, puede ser necesario complementar la perfusión continua con dosis intermitentes en bolo.
Puede considerarse una reducción de la dosificación de otros agonistas dopaminérgicos durante el tratamiento en perfusión continua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En pacientes con depresión respiratoria, demencia, enfermedades psicóticas o insuficiencia hepática.
El tratamiento con apomorfina hidrocloruro no debe administrarse a pacientes que desarrollen discinesia o distonía graves como respuesta a la levodopa.
Uso concomitante con ondansetron (ver sección 4.5).
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La apomorfina hidrocloruro debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades renales, pulmonares o cardiovasculares y a personas propensas a sufrir náuseas y vómitos.
Se recomienda especial precaución durante el inicio del tratamiento en pacientes de edad avanzada y/o pacientes debilitados.
Puesto que la apomorfina puede producir hipotensión, incluso aunque se administre con domperidona, se deberán tomar precauciones en los pacientes con enfermedades cardíacas o en pacientes que tomen medicamentos vasoactivos, como antihipertensivos, y especialmente en pacientes con antecedentes de hipotensión postural.
Puesto que la apomorfina, especialmente a dosis elevadas, puede provocar la prolongación del invervalo QT, debe tener precaución cuando se trate a pacientes con riesgo de sufrir arritmia por torsades de pointes.
Cuando se utiliza en combinación con domperidona, deben evaluarse cuidadosamente los factores de riesgo en cada paciente. Esto debe lleva a cabo antes de iniciar el tratamiento y durante su transcurso. Los factores de riesgo importantes incluyen cardiopatías subyacentes graves, como la insuficiencia cardíaca congestiva, la insuficiencia hepática grave o las alteraciones electrolíticas significativas. También se deben evaluar los medicamentos que puedan afectar al equilibrio electrolítico, al metabolismo del CYP3A4 o el intervalo QT. Es aconsejable la monitorización de un efecto sobre el intervalo QTc. Se debe hacer un ECG:
- antes del tratamiento con domperidona
- durante la fase de inicio del tratamiento
- según indicaciones clínicas durante el tratamiento
Se debe indicar al paciente para que comunique sobre posibles síntomas cardíacos, entre ellos palpitaciones, síncope o estado presincopal. También deben notificar los cambios clínicos que podrían provocar hipocaliemia, como la gastroenteritis o el inicio de un tratamiento con diuréticos.
En cada visita médica, deben revisarse los factores de riesgo.
La apomorfina se asocia con efectos subcutáneos locales. En ocasiones, éstas pueden reducirse cambiando el lugar de la inyección o utilizando una ecografía (de estar disponibles) para evitar las zonas de nodularidad e induración.
Se ha notificado anemia hemolítica en pacientes tratados con levodopa y apomorfina.
Deben realizarse pruebas hematológicas a intervalos periódicos, como en el caso de la levodopa cuando se administra de forma concomitante con la apomorfina.
Se recomienda tener precaución al combinar la apomorfina con otros medicamentos, especialmente con aquellos que tienen un estrecho rango terapéutico (ver sección 4.5).
En muchos pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada coexisten problemas neuropsiquiátricos.
Existen pruebas de que en algunos pacientes los trastornos neuropsiquiátricos pueden verse exacerbados por la apomorfina. Debe tenerse especial cuidado cuando se utilice apomorfina en estos pacientes.
La apomorfina se ha asociado a la somnolencia, y otros agonistas de la dopamina pueden asociarse a episodios repentinos de aparición del sueño, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los pacientes deben ser informados de ello y se les debe aconsejar que tengan precaución al conducir o manejar máquinas durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia deben abstenerse de conducir o manejar máquinas. Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Trastornos del control de los impulsos
Los pacientes deben ser controlados con regularidad para detectar la aparición de trastornos del control de los impulsos. Los pacientes y los cuidadores deben ser informados de que los síntomas conductuales de los trastornos del control de los impulsos, incluyendo el juego patológico, el aumento de la libido y la hipersexualidad, el gasto o la compra compulsiva, los atracones de comida y el comer de manera compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluyendo Apodev. Se debe considerar la reducción o interrupción gradualmente la dosis/ si se desarrollan estos síntomas.
El síndrome de disregulación de dopamina (SDP) es un trastorno adictivo que consiste en el consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar DDS.
Este medicamento, contiene metabisulfito de sodio que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 3,3mg de sodio por ml de solución, lo que equivale al 0,17% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2g de sodio para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina hidrocloruro estén tomando medicamentos concomitantes para la enfermedad de Parkinson. En las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina hidrocloruro, debe vigilarse al paciente para detectar efectos secundarios no habituales o signos de potenciación del efecto.
Los medicamentos neurolépticos pueden tener un efecto antagonista si se usan con apomorfina.
Existe la posibilidad de interacción entre la clozapina y la apomorfina. No obstante, la clozapina también puede usarse para reducir los síntomas de las complicaciones neuropsiquiátricas.
Si hay que utilizar neurolépticos en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina, podrá considerarse una reducción gradual de la dosis de apomorfina cuando se administre utilizando una minibomba y/o bomba de jeringa (raras veces se ha informado de síntomas que sugieran de síndrome neuroléptico maligno con la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico).
No se han estudiado los posibles efectos de la apomorfina sobre las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al combinar apomorfina con otros medicamentos, especialmente aquellos con un rango terapéutico estrecho.
Medicamentos antihipertensivos y cardíacos activos
Incluso aunque se administre conjuntamente con domperidona, la apomorfina puede potenciar los efectos antihipertensivos de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Se recomienda evitar la administración de apomorfina con otros fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT.
El uso concomitante de apomorfina con ondansetrón puede llevar a una hipotensión grave y la pérdida de la consciencia y, por lo tanto, está contraindicado (ver sección 4.3). Dichos efectos también ocurren con otros antagonistas 5-HT3.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción en animales no indican ningún efecto teratogénico, pero en ratas, las dosis que son tóxicas para la madre que pueden causar insuficiencia respiratoria en las crías recién nacidas. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por lo tanto, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando se considere absolutamente necesario.
Lactancia
Se desconoce si la apomorfina se excreta en la leche materna. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con este medicamento debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia al niño y el beneficio del tratamiento con este medicamento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La apomorfina hidrocloruro tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes en tratamiento con apomorfina que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño deben ser informados de que se abstengan de conducir o de realizar actividades (por ejemplo, utilizar máquinas) en las que la alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo para ellos mismos o a otras personas de sufrir lesiones graves o la muerte, hasta que dichos episodios repetidos y la somnolencia se hayan resuelto (ver también la sección 4.4).
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
Raras |
Anemia hemolítica, trombocitopenia Eosinofilia |
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Trastornos del sistema inmunitario Raras |
Reacciones alérgicas debidas a la presencia de metabisulfito de sodio (incluyendo anafilaxia y broncoespasmo) |
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Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
Frecuentes
Frecuencia no conocida |
Alucinaciones
Alteraciones neuropsiquiátricas (incluyendo confusión leve transitoria y alucinaciones visuales)
Trastornos del control de los impulsos: el juego patológico, el aumento de la líbido y la hipersexualidad, el gasto o la compra compulsiva, los atracones y el comer de manera compulsiva pueden darse en pacientes tratados con agonistas de la dopamida, incluido Apodev (ver sección 4.4) Agresión, agitación |
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Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Poco común
Frecuencia no conocida |
Al comienzo del tratamiento podría producirse una sedación transitoria con cada dosis de apomorfina hidrocloruro. Suele desaparecer durante las primeras semanas. Somnolencia. Vértigo / mareos
La apomorfina puede inducir discinesia durante los períodos «on», llegando a ser grave en algunos casos, y que en pocos pacientes podría dar lugar a la suspensión del tratamiento.
Síncope, dolor de cabeza |
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Trastornos vasculares Poco frecuentes |
Hipotensión postural (ver sección 4.4). |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Poco frecuentes |
Bostezos
Dificultades respiratorias |
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Trastornos gastrointestinales Frecuentes |
Náuseas y vómitos, en particular al iniciar por primera vez el tratamiento con apomorfina, a menudo como resultado de no usar domperidona (ver sección 4.2). |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida |
Erupción local y generalizada |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida |
La mayoría de pacientes desarrolla reacciones en el lugar de la inyección, sobre todo con un uso continuado. Estas pueden incluir nódulos subcutáneos, induración, eritema, sensibilidad y paniculitis. También pueden aparecer otras reacciones locales (como irritación, prurito, hematomas y dolor).
Necrosis y ulceración en el lugar de la inyección
Edema periférico |
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Exploraciones complementarias Poco frecuentes |
Prueba de coombs positiva en pacientes que reciben levodopa y apomorfina |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Existe una experiencia clínica limitada de sobredosis con apomorfina por administración subcutánea. Los síntomas de sobredosis pueden tratarse empíricamente como se sugiere a continuación:
La emesis excesiva podrá tratarse con domperidona.
La depresión respiratoria puede tratarse con naloxona.
Hipotensión: deben tomarse las medidas oportunas, por ejemplo, elevar los pies de la cama.
La bradicardia puede tratarse con atropina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de la dopamina, código ATC: N04BC07
La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina. Aunque posee propiedades de agonista de los receptores D1 y D2, no comparte las vías de transporte ni las metabólicas con la levodopa.
Aunque en animales de experimentación intactos, la administración de apomorfina suprime la tasa de liberación de las células nigroestriatales y, a dosis bajas, se ha observado que produce una reducción de la actividad locomotora (que se piensa que representa una inhibición presináptica de la liberación endógena de la dopamina), es probable que sus acciones sobre la discapacidad motora parkinsoniana estén mediadas por los receptores postsinápticos. Este efecto bifásico también se observa en los seres humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética puede describirse mediante un modelo bicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (±1,1) minutos y una semivida de eliminación de 33 (±3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo. La apomorfina se absorbe rápida y completamente en el tejido subcutáneo, lo que se correlaciona con el rápido inicio de los efectos clínicos (4 a12 minutos). La breve duración de la acción clínica de la apomorfina (aproximadamente 1 hora) se explica por su rápida eliminación. El metabolismo de la apomorfina se produce por glucuronidación y sulfonación en al menos un diez por ciento del total; no se han descrito otras vías.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad subcutánea a dosis repetidas no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos, además de la información incluida en otras secciones de la ficha técnica.
Los estudios de genotoxicidad in vitro demostraron efectos mutagénicos y clastogénicos, muy probablemente debidos a los productos formados por la oxidación de la apomorfina. Sin embargo, la apomorfina no fue genotóxica en estudios in vivo realizados.
El efecto de la apomorfina sobre la reproducción se ha estudiado en ratas. La apomorfina no fue teratogénica en esta especie, pero se observó que las dosis tóxicas para la madre pueden provocar pérdida de la atención materna y a una insuficiencia respiratoria en las crías recién nacidas.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Metabisulfito de sodio (E223)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Después de abrir y llenar el medicamento en jeringas: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas (4 días) a 30-35°C, cuando se almacena protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y manipulación posterior excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.
Sólo para un uso.
Desechar todo el contenido que no se use.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No almacenar a más de 25 ºC.
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales (vidrio tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio, conteniendo 20 ml.
Tamaños de envase: 1 vial, 5 viales o 30 (6x5) viales (envase agrupado).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sólo para un solo uso.
No utilizar si la solución se ha vuelto de color verde. La solución debe ser inspeccionada visualmente antes del uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas. Ver sección 4.2.
Después de su uso, deben desecharse los viales y las jeringas, así como cualquier contenido no utilizado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará deacuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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