APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Apo-go contiene apomorfina hidrocloruro. La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a disminuir la cantidad de tiempo que pasan en un estado “off” o inmóvil en personas que han sido previamente tratadas para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos.
Su médico o enfermera le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento. A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina.
Antes de tomar este medicamento
Antes de usar APO-go PFS, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, y en cualquier momento en que su médico lo considere necesario. También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en especial relacionadas con el corazón.
Puede que algunas de las preguntas y exploraciones complementarias se repitan en cada visita médica. Si tiene síntomas que pueden proceder del corazón, por ejemplo palpitaciones, desmayo o mareos, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Si tiene diarrea o comienza a usar un medicamento nuevo, también debe comunicárselo a su médico.
No use APO-go PFS si
tiene menos de 18 años tiene dificultades para respirar o sufre asma tiene demencia o enfermedad de Alzheimer sufre de confusión, alucinaciones u otro problema similar tiene problemas de hígado tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para moverse) debido al tratamiento con levodopa es alérgico a la apomorfina o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) usted o alguien de su familia tiene una anomalía del electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome de QT largo". está tomando ondansetron (un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Apo-go PFS si: tiene problemas de riñón tiene problemas de pulmón tiene problemas de corazón tiene la tensión arterial baja o siente que se desmaya o marea cuando se levanta está tomando algún medicamento para la tensión arterial tiene náuseas o vómitos tiene algún trastorno mental cuando comienza a utilizar APO-go PFS usted es anciano o se encuentra débil Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que usted está desarrollando impulsos o deseos para comportarse de forma inusual y no puede resistir el impulso, el empuje o la tentación de conducir o de realizar un acto que podría ser dañino para usted u otra persona.
Estos comportamientos se llaman alteraciones en el control de los impulsos y pueden incluir juego adictivo, comer en exceso o gastar en exceso, undeseo sexual anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede que necesite ajustar o interrumpir su dosis. Algunos pacientes desarrollan síntomas de adicción que les llevan a un deseo compulsivo de consumir dosis elevadas de Apo-go PFS y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Si le sucede cualquiera de las situaciones descritas, por favor, informe a su médico o enfermera.
Niños y adolescentes
Apo-go PFS no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Apo-go PFS con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: está utilizando medicamentos que afectan a la frecuencia cardíaca.
Esto incluye medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardiaco tales como (quinidina y amiodarona), para la depresión (incluyendo antidepresivos tricíclicos tales como la amitriptilina e imipramina) y para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos tales como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona. está tomando ondansetron (un medicamento que se utiliza para tratar las náuseas y los vómitos) ya que esto puede producirle bajadas de tensión graves y pérdida del conocimiento.
Si utiliza este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos, el efecto de dichos medicamentos puede verse alterado. Esto ocurre particularmente con: medicamentos como clozapina para tratar trastornos mentales. medicamentos para disminuir la tensión arterial. otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Su médico le informará si necesita cambiar la dosis de apomorfina o de cualquier otro medicamento que esté utilizando. Si además de APO-go PFS está utilizando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), su médico debería realizarle un análisis de sangre regularmente. Uso de APO-go PFS con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan la forma en que este medicamento actúa.
Embarazo y lactancia
No se deberá usar APO-go PFS durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar APO-go PFS si usted está embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada. No se sabe si APO-go PFS se excreta en leche materna. Comuníquele a su médico si está dando de mamar o piensa hacerlo; su médico le explicará si debería continuar o no dando de mamar o tomando este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
APO-go PFS puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No deberá conducir ni manejar maquinaria si APO-go PFS le produce este efecto. APO-go PFS contiene metabisulfito de sodio APO-go PFS contiene metabisulfito de sodio, el cual, en raras ocasiones, puede causar reacciones alérgicas graves con síntomas como sarpullido o picor de la piel, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua.
Si experimenta estos efectos adversos, diríjase inmediatamente al hospital más cercano. Apo-go PFS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Antes de usar APO-go PFS, su médico verificará que tolera este medicamento y un medicamento antiemético que debe tomar simultáneamente. La perfusión se administra de forma subcutánea (es decir, en el área que está bajo la piel). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
No use
Apo-go PFS si; la solución se ha puesto de color verde. APO-go PFS ha sido diseñado para ser administrado en perfusión continua con una jeringa de impulsión mecánica. No se debe usar mediante inyección intermitente. Su médico decidirá que mini-bomba de perfusión y/o jeringa de impulsión mecánica utilizar y qué dosis. Qué cantidad debe usar:Ambos, la cantidad de APO-go PFS que deberá utilizar y la cantidad de tiempo total en la que debe recibir su medicamento diariamente, dependerá de sus necesidades personales.
Su médico lo comentará con usted y le indicará cuánto medicamento deberá administrarse. Esta cantidad que le funcionará mejor será determinada en su visita al especialista. La dosis de perfusión media por hora está entre 1 mg y 4 mg de apomorfina hidrocloruro. La perfusión continua se administra habitualmente mientras está despierto y generalmente se para antes de dormir.
La cantidad de apomorfina hidrocloruro que reciba diariamente no puede exceder de 100 mg. Su médico o enfermera decidirán cuál es la dosis más apropiada para usted. Se deberá usar un sitio distinto de perfusión cada 12 horas. Este medicamento no se debe administrar en vena. No es necesario diluir APO-go PFS antes de utilizarlo.
Además no deberá ser mezclado con otros medicamentos. Si utiliza más APO-go PFS del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es importante administrar la dosis correcta de APO-go PFS y no utilizar más de la cantidad recomendada por el médico.
Las dosis más altas pueden causar una frecuencia cardíaca más lenta, vómitos excesivos, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. También podría sentirse mareado o que se desmaya, especialmente al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial. Tumbarse con los pies levantados le ayudará a tratar la tensión baja.
Si olvida tomar
APO-go PFS Espere a la siguiente toma.
No use
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con APO-go PFS Consulte con su médico antes de dejar de utilizar APO-go PFS para decidir si es o no apropiado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico ó enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si piensa que el medicamento está haciendo que se sienta mal o si se presenta alguno de los efectos adversos siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aparición de bultos bajo la piel en el lugar de inyección que son dolorosos, molestos y pueden enrojecerse y causar picor.
Para evitar la aparición de estos bultos, se aconseja cambiar la zona de inyección cada vez que se inserte la aguja. Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas inexistentes) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas o vómitos, en particular cuando se inicia el tratamiento con APO-go PFS.
Se debe empezar a tomar domperidona 2 días antes de APO-go PFS para evitar náuseas y vómitos. Si está tomando domperidona y aún siente náuseas o si no está tomando domperidona y tiene vómitos, consulte con su médico lo antes posible. Cansancio o somnolencia excesiva. Confusión o alucinaciones. Bostezos. Sensación de mareo o debilidad al levantarse.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de movimientos involuntarios o aumento de temblores durante los periodos “on”. Anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también tomen levodopa.
Sueño repentino. Sarpullido. Dificultad para respirar. Ulceración del lugar de inyección. Reducción del número de glóbulos rojos que puede dar lugar a palidez de la piel y causar debilidad y ahogo. Reducción del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o hematoma. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Una reacción alérgica, tales como: Dificultad al respirar u opresión en el pecho Hinchazón de los párpados, cara o labios Inflamación o enrojecimiento de la lengua Eosinofilia, una cantidad anormalmente alta de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): Hinchazón de piernas, pies o dedos. Incapacidad para resistir el impulso o la tentación de realizar un acto que podría ser perjudicial para usted u otra persona, que puede incluir: – fuerte impulso para jugar excesivamente a pesar de tener consecuencias personales o familiares graves.
Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado que afecta al paciente o a su relación con otros, por ejemplo, una actividad sexual aumentada. Comprar o gastar en exceso y de forma incontrolada. Atracones de comida (comer cantidades de comida en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer su hambre).
Desmayo. Agresividad, agitación. Dolor de cabeza. Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; su médico discutirá con usted la forma de controlar o reducir los síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico ó enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Guardar las jeringas precargadas en la caja exterior para protegerlas de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Una vez abierto, APO-go PFS debe usarse inmediatamente y desecharse la solución no utilizada. Para un único uso. No usar este medicamento si la solución se ha vuelto verde Sólo debería usarse cuando la solución sea clara, incolora y libre de partículas visibles. Sacar el contenido inmediatamente tras abrirlo.
Tener cuidado de no salpicarse o salpicar la alfombra, ya que puede manchar de verde. Tras usarse, la jeringa precargada de cristal debe desecharse en un contendor de objetos punzantes, además de cualquier jeringa de plástico que se haya utilizado y el adaptador. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
APO-go PFS El principio activo es apomorfina hidrocloruro. 1 ml de solución contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 50 mg de apomorfina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: – Metabisulfito de sodio (E223) – Ácido clorhídrico, concentrado – Agua para preparaciones inyectables Ver la sección 2: Apo-go PFS contiene metabisulfito de sodio.
Aspecto de APO-go PFS y contenido del envase APO-go PFS es una solución para perfusión en jeringas precargadas. La solución es clara e incolora. Contenido del envase APO-go PFS se suministra en jeringas precargadas de cristal claro. Cada envase contiene 5 jeringas con 10 ml de solución en un estuche de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Los envases de 25 (5 x 5) y de 50 (10 x 5) están disponibles en algunos países. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel, Alemania Responsable de la fabricación Catalent Belgium S.A. Font Saint Landry 10 B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek) Bélgica O Rovi Pharma Industrial Services S.A. Julián Camarillo, 35 Madrid 28037 Madrid España O STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Tel. 916572323 Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeoy en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los nombres siguientes: Austria, Alemania: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze Bulgaria: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????
Chipre: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα Dinamarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Grecia: APO-go PFS 5mg/ml Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte), Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe Países Bajos: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit Noruega: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia Rumania: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza Eslovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi España: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada Suecia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA?
APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA es APOMORFINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA?
APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Stada Arzneimittel Ag.
¿Está financiado por el SNS?
APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Stada Arzneimittel Ag
- Nº de registro: 74401
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada*
Apomorfina hidrocloruro
(*Abreviado en el texto a Apo-go)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg deapomorfina hidrocloruro.
Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 50 mg de apomorfina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio (E223): 0,5 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para Perfusión subcutánea en jeringa precargada.
La solución es clara, prácticamente incolora, inodora y prácticamente libre de partículas visibles
pH 3,0-4,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con la enfermedad de Parkinson que no estén suficientemente controlados mediante la medicación antiparkinsoniana oral.
4.2. Posología y forma de administración
Selección de los pacientes apropiados para APO-go:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberían ser capaces de reconocer el comienzo de sus síntomas “off” y ser capaces de inyectarse ellos mismos el medicamento, o en caso contrario tener un cuidador capaz de hacerlo si el paciente lo requiere.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en el entorno controlado de un centro clínico especializado. El paciente deberá ser supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. un neurólogo). El tratamiento del paciente con levodopa, con o sin agonistas dopaminérgicos, deberá ser optimizado antes de comenzar el tratamiento con APO-go.
Posología
Perfusión Continua
Los pacientes que han demostrado una buena respuesta en período “on” durante el inicio de la terapia con apomorfina pero cuyo control general sigue siendo insatisfactorio al usar inyecciones intermitentes, o que requieren muchas inyecciones frecuentes (más de 10 al día), pueden comenzar o ser cambiados a una perfusión subcutánea continua mediante una minibomba de perfusión y/o jeringa de impulsión mecánica de la siguiente manera:
El médico elegirá el tipo de minibomba y/o jeringa de impulsión mecánica que debe utilizarse y determinará las dosis requeridas de acuerdo a las necesidades individuales del paciente.
Determinación de la dosis umbral
La dosis umbral para la perfusión continua se determinará de la siguiente manera: la perfusión continua se empieza a una velocidad de 1 mg de apomorfina hidrocloruro (0,2 ml) por hora y después se aumenta de acuerdo a la respuesta individual cada día. Los incrementos en la velocidad de perfusión no deben exceder 0,5 mg en intervalos no inferiores a 4 horas. La velocidad de infusión por hora puede variar entre 1 mg y 4 mg (0,2 ml y 0,8 ml) equivalente a 0,014 - 0,06 mg/kg/hora.Las perfusiones sólo se realizarán en las horas de vigilia. A menos que el paciente experimente problemas nocturnos graves, no se aconsejan las perfusiones durante 24 horas. No parece que se produzca tolerancia a la terapia mientras que haya un período durante la noche sin tratamiento de al menos 4 horas. En cualquier caso, el sitio de perfusión deberá cambiarse cada 12 horas.
Puede que los pacientes necesiten suplementar la perfusión continua con inyecciones en bolo intermitentes, según sea necesario y como sea indicado por su médico.
Se puede considerar la disminución de la dosis de otros agonistas dopaminérgicos durante la perfusión continua.
Establecimiento del tratamiento.
Se puede alterar la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente.
La dosis óptima de apomorfina hidrocloruro varía entre individuos pero una vez establecida, permanece relativamente constante para cada paciente.
Precauciones a la hora de continuar el tratamiento
La dosis diaria de APO-go varía mucho entre pacientes, normalmente dentro del rango de 3-30 mg.
Se recomienda que la dosis diaria total de apomorfina hidrocloruro no exceda 100 mg.
En los estudios clínicos, habitualmente se ha podido hacer alguna disminución de la dosis de levodopa; este efecto varía considerablemente entre pacientes y tiene que ser controlado de forma cuidadosa por un médico con experiencia.
Una vez se ha establecido el tratamiento, la administración de domperidona puede reducirse gradualmente en algunos pacientes pero solo en algunos podrá eliminarse del todo de forma satisfactoria, sin vómitos ni hipotensión.
Población pediátrica
APO-go PFS 5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver Sección 4.3).
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada representan un porcentaje elevado de entre los pacientes con la enfermedad de Parkinson, así como un alto porcentaje de los pacientes estudiados en los ensayos clínicos de APO-go. El control de los pacientes de edad avanzada tratados con APO-go no difiere del de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, se recomienda extremar la precaución durante la instauración del tratamiento en los pacientes de edad avanzada debido al riesgo de hipotensión ortostática.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal se puede seguir una posología similar a la recomendada para adultos y para personas de edad avanzada (ver Sección 4.4).
Método de Administración
APO-go PFS 5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada es una jeringa precargada que ha sido previamente diluida, diseñada para usar sin necesidad de dilución como una perfusión subcutánea continua mediante una minibomba de perfusión y/o jeringa de impulsión mecánica. No es para uso como inyección intermitente.
La apomorfina no debe utilizarse por vía intravenosa.
No usar si la solución se ha vuelto verde. La solución deberá ser inspeccionada visualmente previamente a su utilización. Sólo se usará una solución clara, incolora y exenta de partículas.
4.3. Contraindicaciones
Pacientes con depresión respiratoria, demencia, enfermedad psicótica o insuficiencia hepática.
El tratamiento con apomorfina hidrocloruro no se debe administrar en pacientes que tienen una respuesta ‘on’ a la levodopa que se vea desfigurada por una discinesia o distonía grave.
No se debería administrar APO-go a pacientes que tienen hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El tratamiento concomitante de apomorfina con ondansetron está contraindicado (ver sección 4.5).
APO-go está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La apomorfina hidrocloruro deberá ser administrada con precaución a pacientes con enfermedad renal, pulmonar o cardiovascular y en personas con tendencia a las náuseas y vómitos.
Se recomienda extremar las precauciones durante la instauración del tratamiento en pacientes de edad avanzada y/o debilitados.
Como la apomorfina puede producir hipotensión, incluso cuando se administra tras un tratamiento previo con domperidona, se debe de tener cuidado en los pacientes con enfermedad cardíaca previa o en pacientes que toman medicamentos vasoactivos tales como antihipertensivos, y especialmente en pacientes con hipotensión ortostática previa.
Dado que la apomorfina, especialmente en dosis altas, puede tener la capacidad de producir un alargamiento del intervalo QT, se deberá tener cuidado a la hora de tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo torsades de pointes.
Cuando se utiliza en combinación con domperidona, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo en cada paciente.. Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar el tratamiento, y durante su transcurso. Los factores de riesgo importantes incluyen cardiopatías subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática grave o alteraciones electrolíticas significativas. También se deben evaluar los medicamentos que afectan el equilibrio electrolítico, el metabolismo de la CYP3A4 o el intervalo QT. Es aconsejable la vigilancia para detectar cualquier efecto sobre el intervalo QTc. Se debe hacer un ECG:
- antes del tratamiento con domperidona
- durante la fase de inicio del tratamiento
- según indicaciones clínicas durante el tratamiento
Se debe indicar al paciente que comunique los posibles síntomas cardíacos, entre ellos palpitaciones, síncope o estado presincopal. También deben notificar los cambios clínicos que podrían provocar hipocaliemia, como gastroenteritis o el inicio de un tratamiento con diuréticos.
En cada visita médica se deben reevaluar los factores de riesgo.
La apomorfina se asocia a efectos subcutáneos locales. Estos efectos a veces se pueden reducir rotando el sitio de inyección o posiblemente mediante la utilización de ultrasonidos (si se dispone de ellos) en áreas de nodularidad e induración.
Se han descrito casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina. Se deben realizar análisis de sangre en intervalos regulares como en el caso de la levodopa, cuando se administre de forma concomitante con apomorfina.
Se aconseja prudencia a la hora de combinar la apomorfina con otros medicamentos, especialmente con aquellos de estrecho rango terapéutico (ver Sección 4.5).
Los problemas neuropsiquiátricos coexisten en muchos pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada. Hay evidencia de que en algunos pacientes los trastornos neuropsiquiátricos pueden exacerbarse con la apomorfina. Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice apomorfina en estos pacientes.
La apomorfina se asocia con somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben ser informados de ello y aconsejados para tomar precauciones mientras conducen o utilizan máquinas durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir o manejar máquinas. Asimismo se puede considerar una disminución de la dosis o finalizar el tratamiento.
Trastornos del control de los impulsos
Los pacientes deben ser monitorizados regularmente sobre el trastorno del control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben ser conscientes de los síntomas conductuales del trastorno del control de los impulsos en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorfina, cómo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, o comer en exceso y de forma compulsiva. Si se desarrollan estos síntomas, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento.
El síndrome de disregulación de dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que consiste en el consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar el SDD.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio (E-223).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es muy probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina hidrocloruro estén tomando una medicación concomitante para la enfermedad de Parkinson. Se vigilará al paciente en los estadios iniciales del tratamiento con apomorfina hidrocloruro por si aparecen efectos secundarios no habituales o signos de potenciación del efecto.
Los medicamentos neurolépticos pueden tener un efecto antagonista si se utilizan con la apomorfina. Existe una interacción posible entre la clozapina y la apomorfina; sin embargo, la clozapina también puede usarse para disminuir los síntomas de complicaciones neuropsiquiátricas.
Si se tienen que usar medicamentos neurolépticos en pacientes con la enfermedad de Parkinson tratados con agonistas dopaminérgicos, se puede considerar una disminución gradual de la dosis de apomorfina cuando la administración se realice mediante una minibomba de perfusión/jeringa de impulsión mecánica (se han descritos pocos casos de sintomatología que apunte a la presencia del síndrome neuroléptico maligno, al retirar de forma repentina el tratamiento dopaminérgico).
El tratamiento concomitante de apomorfina con ondansetron puede provocar hipotensión grave y pérdida del conocimiento y, por lo tanto, está contraindicado (ver sección 4.3). Estos efectos pueden ocurrir también durante el uso concomitante de antagonistas 5-HT3.
No se han estudiado los efectos posibles de la apomorfina sobre la concentración plasmática de otros medicamentos. Por ello, se aconseja precaución a la hora de combinar apomorfina con otros medicamentos, especialmente con aquellos de estrecho rango terapéutico.
Medicamentos antihipertensivos y vasoactivos
Incluso cuando se administra conjuntamente con domperidona, la apomorfina puede potenciar los efectos antihipertensivos de estos medicamentos (ver Sección 4.4).
Se recomienda evitar la administración de apomorfina con otros fármacos que aumenten el intervalo QT.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha probado el uso de apomorfina en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción en animales no muestran efectos teratogénicos; sin embargo, en estudios realizados en ratas, la administración de dosis tóxicas para la madre puede provocar un fallo respiratorio en los recién nacidos. No se conoce el riesgo potencial en humanos (ver Sección 5.3).
No se debe usar APO-go durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Se desconoce si la apomorfina se excreta en la leche materna. Se deberá decidir si se continúa o interrumpe la lactancia o el tratamiento con APO-go, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de APO-go para la mujer.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La apomorfina HCL tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y de manejar máquinas.
Los pacientes en tratamiento con APO-go que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p. ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse (ver sección 4.4.).
4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
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Muy frecuentes (≥1/10) |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
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Muy raras (<1/10.000) |
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes:
Se han descrito casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina.
Raros:
La eosinofilia ha ocurrido en raras ocasiones durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros:
Debido a la presencia del metabisulfito de sodio (E-223), pueden ocurrir reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis y broncoespasmo).
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuente:
Alucinaciones
Frecuentes:
Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos (incluyendo la confusión leve transitoria y las alucinaciones visuales) durante la terapia con apomorfina hidrocloruro.
Frecuencia no conocida:
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apomorfina, puede producirse ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo o comer en exceso y de forma compulsiva (ver también sección 4.4).
Agresividad, agitación.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
Puede ocurrir una sedación transitoria con cada dosis de apomorfina hidrocloruro al comienzo del tratamiento, que desaparece habitualmente durante las primeras semanas de tratamiento.
La apomorfina se asocia con la somnolencia.
También se han descrito mareos/debilidad.
Poco frecuentes:
La apomorfina puede inducir discinesia durante los períodos ‘on’, que puede ser grave en algunos casos, y en algunos pacientes puede tener como resultado la suspensión del tratamiento.
La apomorfina se ha asociado con episodios de sueño repentino. Ver sección 4.4.
Frecuencia no conocida:
Síncope
Cefalea
Trastornos vasculares
Poco frecuentes:
La hipotensión ortostática se ve de forma poco frecuente y es habitualmente transitoria (ver Sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes:
Se han descrito bostezos durante el tratamiento con apomorfina.
Poco frecuentes:
Se han notificado dificultades respiratorias.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Náuseas y vómitos, sobre todo cuando se inicia por primera vez el tratamiento con apomorfina, generalmente como resultado de omitir la domperidona (ver Sección 4.2).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:
Se han descrito sarpullidos locales y generalizados.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes:
La mayoría de los pacientes experimenta reacciones en el lugar de inyección, especialmente con el uso prolongado. Entre ellas se incluyen nódulos subcutáneos, induración, eritema, sensibilidad y paniculitis. También pueden ocurrir otras reacciones locales tales como irritación, picor, hematomas y dolor.
Poco frecuentes:
Se han descrito casos de necrosis y ulceraciones en el lugar de inyección.
Frecuencia no conocida:
Se han descrito casos de edemas periféricos.
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes:
Se han descrito pruebas de Coombs positivas en pacientes que reciben apomorfina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Hay poca experiencia clínica con la sobredosis de apomorfina mediante esta vía de administración. Los síntomas de sobredosis se pueden tratar de forma empírica como se sugiere a continuación:
- La emesis excesiva se puede tratar con domperidona
- La depresión respiratoria puede tratarse con naloxona
- La hipotensión: se deben tomar medidas apropiadas; p.ej elevar la parte de los pies de la cama
La bradicardia se puede tratar con atropina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos
Código ATC:N04B C07
La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina y, aunque posee propiedades agonistas tanto de receptores D1 como D2, no comparte las rutas de transporte ni metabólicas de la levodopa.
Aunque en animales de experimentación intactos, la administración de la apomorfina suprime la tasa de liberación de las células nigroestriatales y se ha demostrado que en dosis bajas produce una disminución de la actividad locomotora (de la cual se piensa que representa la inhibición presináptica de la liberación de dopamina endógena), sus acciones sobre la discapacidad motora parkinsoniana están probablemente mediadas por los receptores postsinápticos. Este efecto bifásico se observa también en los seres humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución y eliminación
Después de la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética se puede describir mediante un modelo bicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (±1,1) minutos y una semivida de eliminación de 33 (±3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución de la sustancia activa se describe mejor mediante un modelo bicompartimental.
Absorción
La apomorfina se absorbe rápida y completamente del tejido subcutáneo, lo que se correlaciona con el rápido inicio de los efectos clínicos (4-12 minutos), y la breve duración de la acción clínica de la sustancia activa (aproximadamente 1 hora) se explica por su rápido aclaramiento. Al menos el diez por ciento del metabolismo total de la apomorfina se realiza mediante glucuronización y sulfonación; no se han descrito otras vías.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad en dosis repetidas por vía subcutánea no muestran riesgos especiales para los seres humanos, más allá de la información incluida en otras secciones de la Ficha Técnica.
Los estudios de genotoxicidad in vitro mostraron casos de mutagenicidad y efectos clastogénicos, muy probablemente debidos a los productos formados por la oxidación de la apomorfina. Sin embargo, la apomorfina no resultó genotóxica en los estudios realizados in vivo.
El efecto de apomorfina sobre la reproducción se ha investigado en ratas. La apomorfina no fue teratogénica en estas especies, pero se observó que las dosis que son tóxicas en la madre pueden causar pérdida de los cuidados maternos e insuficiencia respiratoria en el recién nacido.
No se han realizado estudios de carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E223)
Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierta la jeringa precargada debe usarse inmediatamente.
Para un solo uso. La solución no utilizada debe ser desechada.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25o C.
Mantener la jeringa precargada en el estuche para protegerla de la luz
Para la conservación de producto después de abierto, consultar la sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Jeringas precargadas de cristal claro (Tipo I), 10 ml con punta de goma y capuchón protector.
Los envases contienen 5 jeringas precargadas en una bandeja de cartón en una caja exterior de cartón.
Existen envases de 25 y 50 jeringas precargadas disponibles en algunos países:
- Los envases de 25 jeringas precargadas contienen 5 paquetes de 5 jeringas precargadas cada uno.
- Los envases de 50 jeringas precargadas contienen 10 paquetes de 5 jeringas precargadas cada uno.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
APO-go PFS 5 mg/ml solución para perfusión en jeringa precargada sirve para un único uso. Todo resto de solución no usada deberá desecharse.
No utilizar si la solución se ha vuelto verde. La solución deberá ser inspeccionada visualmente antes de utilizarla. Sólo se debe usar una solución clara, incolora y libre de partículas.
Tras usarlos una única vez, los adaptadores y jeringas deberán desecharse en un “contenedor de objetos afilados”.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2- 18
61118 Bad Vilbel, Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS 74401
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/11/2011
Fecha de la última renovación: 21/12/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2023
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