DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La apomorfina hidrocloruro hemihidrato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton 5 mg/ml se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado ‘off’ o de inmovilidad de las personas tratadas previamente para la enfermedad de Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson) y/o con otros agonistas de la dopamina.
Su médico o su enfermera le ayudarán a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar su medicamento.
Antes de tomar este medicamento
NO use Dacepton 5 mg/ml: si es menor de 18 años. si tiene dificultades para respirar o sufre de asma. si sufre demencia o enfermedad de Alzheimer. si sufre de confusión, alucinaciones u otros problemas similares. si tiene problemas de hígado. si sufre discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para moverse) a pesar de estar tomando levodopa. si es alérgico a la apomorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sabe que usted o alguien de su familia presentan una alteración de electrocardiograma (ECG) denominada ‘síndrome del intervalo QT largo’.
Informe a su médico. si está tomando ondansetrón (medicamento para tratar las náuseas y el vómito).
Advertencias y precauciones
Antes de usar Dacepton 5 mg/ml, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, y en cualquier momento en que su médico lo considere necesario. También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en especial relacionadas con el corazón.
Puede que algunas de las preguntas y exploraciones complementarias se repitan en cada visita médica. Si tiene síntomas que pueden proceder del corazón, por ejemplo palpitaciones, desmayo o mareos, debe comunicárselo a su médico de inmediato. Si tiene diarrea o comienza a usar un medicamento nuevo, también debe comunicárselo a su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacepton 5 mg/ml: si sufre problemas de riñón si sufre problemas de pulmón si sufre problemas de corazón si tiene la presión arterial baja o se siente débil o mareado al ponerse de pie si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial elevada si tiene náuseas o vómitos si presenta algún trastorno mental cuando comienza a utilizar Dacepton si es de edad avanzada o se encuentra débil cuando conduce o maneja máquinas, ya que la apomorfina puede causar somnolencia, incluidos episodios de inicio súbito del sueño (no debe conducir ni manejar maquinaria si Dacepton le produce somnolencia). el médico debe controlar su cuerpo con regularidad si usa Dacepton con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de Parkinson).
Informe a su médico si usted, su familia o su cuidador observa que presenta impulsos o deseos irrefrenables de comportarse de manera no habitual en usted y que no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted mismo o a otras personas. Estos se denominan trastornos de control de los impulsos y pueden incluir conductas como juego adictivo, comer o gastar dinero en exceso, un deseo sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o los sentimientos sexuales.
Es posible que el médico deba ajustar o interrumpir la dosis. Algunos pacientes desarrollan síntomas de adicción que les llevan a un deseo compulsivo de consumir dosis elevadas de Dacepton 5 mg/ml y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Si le afecta algunas de las situaciones descritas anteriormente, informe a su médico o a su enfermera.
Uso de Dacepton 5 mg/ml con otros medicamentos Comunique a su médico o su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si: Está tomando medicamentos que se sabe que afectan a la forma en que late su corazón.
Esto incluye los medicamentos que se usan para tratar problemas del ritmo cardíaco (como la quinidina y la amiodarona), para la depresión (incluidos los antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina) y la domperidona.
Si está tomando ondansetrón (medicamento para tratar las náuseas y el vómito), ya que esto puede resultar en una disminución grave de la presión arterial y pérdida de la consciencia. Si usa Dacepton 5 mg/ml con otros medicamentos, el efecto de esos medicamentos puede verse alterado. Esto sucede especialmente con: Medicamentos como la clozapina para tratar algunos trastornos mentales.
Medicamentos para reducir la tensión arterial. Otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Su médico le indicará si debe ajustar la dosis de apomorfina o de cualquier otro medicamento que esté utilizando. Si está tomando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) además de apomorfina, su médico debería realizarle un análisis de sangre periódicamente.
Uso de Dacepton 5 mg/ml con alimentos y bebidas Los alimentos y las bebidas no afectan la forma en la que Dacepton 5 mg/ml actúa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dacepton 5 mg/ml no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se sabe si el Dacepton 5 mg/ml se transfiere a la leche materna.
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o si piensa dar el pecho. El médico le explicará si debe continuar o interrumpir la lactancia o si debe continuar o interrumpir este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dacepton 5 mg/ml puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No conduzca ni maneje herramientas ni máquinas si Dacepton 5 mg/ml le produce este efecto. Dacepton 5mg/ml contiene metabisulfito de sodio que en raras ocasiones puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo con síntomas tales como sarpullido o picor en la piel, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua.
Si sufre estos efectos adversos, acuda inmediatamente al departamento de urgencias del hospital más cercano. Dacepton 5 mg/ml contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por mililitro, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de usar Dacepton 5mg/ml, su médico verificará que tolera este medicamento y un medicamento antiemético que debe tomar simultáneamente. NO use Dacepton 5 mg/ml si La solución se ha puesto de color verde.
La solución está turbia o se pueden ver partículas en ella. Dónde inyectar Dacepton 5 mg/ml Inyecte Dacepton 5 mg/ml en una zona debajo de la piel (vía subcutánea) como le indique su médico o la enfermera. No inyecte Dacepton 5 mg/ml en una vena. Cuánta cantidad debe usarse Tanto la cantidad de Dacepton 5 mg/ml que debe usar como el tiempo total que deba recibir el medicamento cada día dependerán de sus necesidades personales.
El médico lo analizará con usted y le dirá la cantidad de medicamento que debe administrarse. La cantidad más adecuada para usted se determinará durante su visita al especialista. El promedio de dosis de perfusión por hora es entre 1 mg y 4 mg de apomorfina hidrocloruro. Normalmente, se le administrará cuando esté despierto y generalmente se interrumpirá cuando se vaya a dormir.
La cantidad de apomorfina hidrocloruro que reciba cada día no deberá exceder 100 mg. El médico o la enfermera decidirán cuál es la mejor dosis para usted. Cada 12 horas deberá cambiarse el lugar de perfusión. No es necesario diluir Dacepton antes de su uso. Además, no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Dacepton 5 mg/ml se ha diseñado para la perfusión continua con una minibomba o una bomba de jeringa.
No debe utilizarse para inyecciones intermitentes. La elección de la minibomba o la bomba de jeringa que se debe utilizar, así como el ajuste de la dosis será determinado por el médico de acuerdo con las necesidades particulares del paciente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su enfermera. Si se usa más Dacepton 5 mg/ml del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es importante administrar la dosis correcta de Dacepton y no utilizar más de la cantidad recomendada por el médico.
Dosis mayores pueden reducir la frecuencia cardíaca, causar náuseas excesivas, exceso de somnolencia y/o dificultad para respirar. También es posible que se sienta débil o mareado al ponerse de pie, debido a una bajada de la tensión arterial. Tumbarse con los pies levantados puede ayudarle a sentirse mejor. Si olvidó usar Dacepton 5 mg/ml Adminístrese la siguiente dosis que necesite.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Dacepton 5 mg/ml No interrumpa el tratamiento sin consultarlo antes con su médico y analizar si esto es o no adecuado. Si tiene alguna cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico si piensa que este medicamento le produce malestar o si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Bultos bajo la piel en el lugar de la inyección que duelen, molestan y pueden ponerse rojos y picar.
Para evitar tener estos bultos, es aconsejable cambiar el lugar de inyección cada vez que se inserte la aguja. Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas inexistentes). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Náuseas o vómitos, especialmente al comienzo del tratamiento con Dacepton 5 mg/ml.
Debe comenzarse a usar domperidona al menos 2 días antes que Dacepton 5 mg/ml para evitar sentir o tener náuseas. Si está tomando domperidona y aún siente náuseas, o si no está tomando domperidona y se siente mareado, informe a su médico o a su enfermera lo antes posible. Cansancio o excesivamente somnoliento. Confusión o alucinaciones.
Bostezos. Sensación de mareo o debilidad al ponerse de pie. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento de los movimientos involuntarios o aumento de los temblores durante los períodos de ‘on’. Anemia hemolítica, una destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del cuerpo.
Este es un efecto adverso poco frecuente que puede producirse en pacientes que también toman levodopa. Quedarse dormido súbitamente. Sarpullido. Dificultad para respirar. Úlceras en el lugar de la inyección. Reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel esté amarillenta y causar debilidad o falta de respiración.
Reducción de las plaquetas de la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Una reacción alérgica, como dificultad para respirar u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, el rostro o los labios, inflamación o enrojecimiento de la lengua.
Eosinofilia, una cantidad anormalmente elevada de glóbulos blancos en la sangre o en los tejidos del cuerpo. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hinchazón de las piernas, los pies o los dedos de las manos. Desmayo. Agresión, agitación. Dolor de cabeza. Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otras personas, que puede incluir: Fuerte impulso para apostar en exceso, a pesar de consecuencias graves personales o familiares.
Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual, significativo para usted o a otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual. Compras o gastos excesivos incontrolables. Atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en corto espacio de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantenga los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No refrigerar o congelar. Después de abrir y llenar el medicamento en jeringas equipadas con dispositivos de perfusión: se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 7 días a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, excepto que la apertura y la manipulación posterior se hayan hecho en condiciones que excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. No utilice este medicamento si observa que la solución se ha puesto de color verde. Sólo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Las jeringas y las agujas usadas deben desecharse en un cubo para ‘objetos punzantes’ u otro recipiente adecuado.
Cuando el cubo o el recipiente para ‘objetos punzantes’ esté lleno, entréguelo a su médico o su farmacéutico para una eliminación segura.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dacepton 5 mg/ml El principio activo es apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Cada mililitro de Dacepton 5 mg/ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Dacepton 5 mg/ml se presenta en viales de 20 ml que contienen 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: – Metabisulfito de sodio (E223) – Cloruro de sodio – Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) – Agua para preparaciones inyectables Consulte en la sección 2: Dacepton 5 mg/ml contiene metabisulfito de sodio (E223) y cloruro de sodio’ con respecto al metabisulfito sódico y al cloruro de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dacepton 5 mg/ml es una solución para perfusión, transparente e incolora a ligeramente amarillenta. Viales de vidrio con 20 ml de solución para perfusión, en cajas de 1,5 o 30 viales. Tamaños de envase : 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 y 6 x 5 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach Austria Responsable de la fabricación EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización: EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170 28005 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y Reino Unido (Irlanda del Norte), con los siguientes nombres: AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ??????? CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning EE Dacepton® 5 mg /ml EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion IT Dacepton® LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie NO Dacepton® PL Dacepton® PT Dacepton® SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de solución inyectable y para perfusión y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG sin receta?
DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es APOMORFINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG?
DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Ever Neuro Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
DACEPTON 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ever Neuro Pharma Gmbh
- Nº de registro: 79174
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
20 ml contienen 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Excipientes con efectos conocidos:
Metabisulfito de sodio (E223), 1 mg por ml.
Cloruro de sodio, 8 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente e incolora a ligeramente amarilla, libre de partículas visibles, con un pH de 3,3 a 4,0.
Osmolalidad: 290 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados con la medicación antiparkinsoniana oral.
4.2. Posología y forma de administración
Selección de los pacientes adecuados para recibir Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión deberán ser capaces de reconocer la aparición de sus síntomas “off” y de inyectarse por sí mismos el medicamento o, de lo contrario, disponer de un cuidador responsable que pueda hacerlo cuando sea necesario.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un centro clínico, controlado por un especialista. El paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. ej. un neurólogo). El tratamiento del paciente con levodopa, con o sin agonistas de dopamina, deberá optimizarse antes de iniciar el tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión.
Adultos
Forma de administración
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión es un vial prediluido destinado al uso sin diluir por vía subcutánea y para ser administrado como perfusión subcutánea continua con una minibomba y/o una bomba de jeringa (ver la sección 6.6). No está destinado para usarse en inyecciones intermitentes.
La apomorfina no debe usarse por vía intravenosa.
No usar si la solución se ha vuelto de color verde. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla. Solo debe usarse si es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas.
Posología
Perfusión continua
Los pacientes que hayan mostrado una buena respuesta en el periodo “on” durante la fase de inicio del tratamiento con apomorfina, pero cuyo control global siga siendo insatisfactorio utilizando inyecciones intermitentes, o que requieran muchas y frecuentes inyecciones (más de 10 al día), podrán comenzar o cambiar a perfusiones subcutáneas continuas mediante minibomba y/o una bomba de jeringa de la siguiente forma:
La elección de la minibomba o la bomba de jeringa que se deba utilizar, así como el ajuste de la dosis requerida, será determinado por el médico de acuerdo con las necesidades particulares del paciente.
Determinación de la dosis umbral
La dosis umbral para la perfusión continua debe determinarse de la manera siguiente: La perfusión continua se inicia a una velocidad de 1 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato (0,2 ml) por hora y, después, se aumenta de acuerdo con la respuesta individual cada día. Los aumentos en la velocidad de la perfusión no deben exceder 0,5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas. La velocidad de perfusión por hora puede variar entre 1 mg y 4 mg (0,2 ml y 0,8 ml), lo cual equivale un rango entre 0,014 y 0,06 mg/kg/hora. Las perfusiones solo deben realizarse durante las horas de vigilia. Excepto que el paciente sufra problemas nocturnos graves, no se aconsejan perfusiones durante las 24 horas. No se observó que se produjera tolerancia a la terapia siempre y cuando haya un período sin tratamiento de al menos 4 horas durante la noche. En cualquiera de los casos, el lugar de la perfusión debe cambiarse cada 12 horas.
Es posible que los pacientes deban complementar la perfusión continua con bolos de refuerzo intermitentes, según sean necesarios, y según lo indique el médico.
Puede considerarse una reducción de la dosificación de otros agonistas de la dopamina durante la perfusión continua.
Establecimiento del tratamiento
Se puede cambiar la dosis en función de la respuesta del paciente.
La posología óptima de apomorfina hidrocloruro hemihidrato varía de una persona a otra, pero, una vez establecida, se mantiene relativamente constante en cada paciente.
Precauciones con respecto al tratamiento continuado
La dosis diaria de Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión varía enormemente entre pacientes, oscilando habitualmente entre 3 y 30 mg.
Se recomienda que la dosis diaria total de apomorfina, hidrocloruro hemihidrato no supere los 100 mg.
En los estudios clínicos, normalmente se ha podido reducir la dosis de levodopa; este efecto varía considerablemente entre pacientes y deberá ser controlado cuidadosamente por un médico con experiencia.
Una vez establecido el tratamiento, la terapia con domperidona podrá reducirse gradualmente en algunos pacientes, pero solo podrá eliminarse con éxito en algunos casos, sin que se observen vómitos ni hipotensión.
Población pediátrica
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 4.3).
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son una parte importante de la población de pacientes con enfermedad de Parkinson y representan una elevada proporción de los sujetos estudiados en los ensayos clínicos con apomorfina. El manejo de los pacientes de edad avanzada tratados con apomorfina no difiere del de pacientes más jóvenes. Sin embargo, se recomienda tomar precauciones adicionales durante el inicio de la terapia en los pacientes de edad avanzada debido al riesgo de hipotensión postural.
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal se puede seguir un programa de posología similar al recomendado para las personas adultas y las de edad avanzada (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes con depresión respiratoria, demencia, enfermedades psicóticas o insuficiencia hepática.
- No debe administrarse apomorfina, hidrocloruro hemihidrato a pacientes con una respuesta de “on” a la levodopa que se vea desfigurada por una discinesia o distonía graves.
- Uso concomitante con ondansetrón (ver sección 4.5).
- Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La apomorfina, hidrocloruro hemihidrato debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal, pulmonar o cardiovascular y en personas propensas a sufrir náuseas y vómitos.
Se recomienda precaución adicional durante el inicio del tratamiento en personas de edad avanzada y/o pacientes debilitados.
Puesto que la apomorfina puede producir hipotensión, incluso aunque se administre con tratamiento previo con domperidona, se deberán tomar precauciones en los pacientes con cardiopatías previas o en los pacientes que tomen medicamentos vasoactivos, como antihipertensivos y especialmente en los pacientes con hipotensión postural.
Puesto que la apomorfina, especialmente a dosis elevadas, puede provocar la prolongación del intervalo QT, se tendrá precaución al tratar a pacientes con riesgo de sufrir arritmia por “torsades de pointes”.
Cuando se utiliza en combinación con domperidona, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo en cada paciente.. Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar el tratamiento, y durante su transcurso. Los factores de riesgo importantes incluyen cardiopatías subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática grave o alteraciones electrolíticas significativas. También se deben evaluar los medicamentos que afectan el equilibrio electrolítico, el metabolismo de la CYP3A4 o el intervalo QT. Es aconsejable la vigilancia para detectar cualquier efecto sobre el intervalo QTc. Se debe hacer un ECG:
- antes del tratamiento con domperidona
- durante la fase de inicio del tratamiento
- según indicaciones clínicas durante el tratamiento
Se debe indicar al paciente que comunique los posibles síntomas cardíacos, entre ellos palpitaciones, síncope o estado presincopal. También deben notificar los cambios clínicos que podrían provocar hipocaliemia, como gastroenteritis o el inicio de un tratamiento con diuréticos.
En cada visita médica se deben reevaluar los factores de riesgo.
La apomorfina se asocia con efectos subcutáneos locales que a veces pueden reducirse si se rotan los lugares de inyección o posiblemente si se utilizan ultrasonidos (de estar disponibles) para evitar las zonas de nodularidad e induración.
Se ha notificado anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina. Se deberán hacer controles hematológicos periódicos igual que con la levodopa, cuando se administra concomitantemente apomorfina.
Se recomienda precaución al combinar apomorfina con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho rango terapéutico (ver la sección 4.5).
Los problemas neuropsiquiátricos coexisten en muchos pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Hay pruebas de que en algunos pacientes los trastornos neuropsiquiátricos se pueden exacerbar con la apomorfina. Se debe tener especial precaución al utilizar apomorfina en estos pacientes.
La apomorfina se ha asociado con somnolencia y con episodios de comienzo repentino del sueño, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Debe informarse de esto a los pacientes y recomendarles que tengan precaución si conducen o utilizan máquinas durante el tratamiento con apomorfina. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de comienzo repentino del sueño, deben evitar conducir o manejar máquinas. Además, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Trastornos de control de los impulsos
Los pacientes deben ser controlados con regularidad para detectar el desarrollo de trastornos de control de los impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados de que pueden presentarse síntomas conductuales de trastornos de control de los impulsos en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la apomorfina, como son el juego patológico, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras o los gastos compulsivos, los atracones de comida y el comer de manera compulsiva. Deberá considerarse reducir o interrumpir gradualmente la dosis si se desarrollan estos síntomas.
El síndrome de disregulación de dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que consiste en el consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar el SDD.
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión contiene metabisulfito de sodio, que en raras ocasiones, puede producir broncoespasmo y reacciones alérgicas graves.
Dacepton 5 mg/ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml, lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina estén tomando medicación concomitante para la enfermedad de Parkinson. En las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina, se vigilará al paciente en busca de efectos secundarios no habituales o signos de potenciación del efecto.
Los medicamentos neurolépticos pueden tener un efecto antagonista si se usan con apomorfina. Existe la posibilidad de interacción entre la clozapina y la apomorfina; sin embargo, la clozapina también puede usarse para reducir los síntomas de complicaciones neuropsiquiátricas.
Si se deben usar medicamentos neurolépticos en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con agonistas de la dopamina, podrá considerarse una reducción gradual de la dosis de apomorfina cuando se administre utilizando una minibomba y/o una bomba de jeringa (raras veces se ha informado de síntomas que sugieran síndrome neuroléptico maligno con la retirada brusca de la terapia dopaminérgica).
No se han estudiado los posibles efectos de la apomorfina sobre las concentraciones plasmáticas de otros medicamentos. Por lo tanto, se recomienda precaución al combinar la apomorfina con otros medicamentos, especialmente los que tienen un rango terapéutico estrecho.
Medicamentos antihipertensivos y cardíacos activos:
Incluso aunque se administre con domperidona, la apomorfina puede potenciar los efectos antihipertensivos de estos medicamentos (ver la sección 4.4).
Se recomienda evitar la administración de apomorfina con otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.
El uso concomitante de apomorfina con ondansetrón puede llevar a una hipotensión grave y la pérdida de la consciencia y, por lo tanto, está contraindicado (ver sección 4.3). Dichos efectos también ocurren con otros antagonistas 5-HT3.
4.5.1. Población pediátrica
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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay experiencia del uso de apomorfina en mujeres embarazadas.
Los estudios de reproducción con animales no muestran efectos teratogénicos, pero dosis administradas a ratas que son tóxicas para la madre, pueden provocar insuficiencia respiratoria en el recién nacido. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Ver la sección 5.3.
Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión no debe usarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Lactancia
No se sabe si la apomorfina se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Dacepton 5 mg/ml solución para perfusión para la mujer.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La apomorfina hidrocloruro hemihidrato tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debe informarse a los pacientes en tratamiento con apomorfina y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino que eviten conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar máquinas) donde la alteración del estado de alerta pueda ponerles a ellos o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o la muerte, hasta que esos episodios repetidos y la somnolencia se hayan resuelto (ver también sección 4.4).
4.8. Reacciones adversas
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Muy frecuentes: (≥ 1/10) |
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Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) |
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Poco frecuentes: (≥ 1/1000 a < 1/100) |
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Raras: (≥ 1/10 000 a < 1/1000) |
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Muy raras: (< 1/10 000) |
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De frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Poco frecuentes: Se han notificado casos de anemia hemolítica y trombocitopenia en pacientes tratados con apomorfina.
Raros: Rara vez se ha producido eosinofilia durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
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Trastorno del sistema inmunológico |
Raros: Debido a la presencia del metabisulfito sódico, pueden aparecer reacciones alérgicas (que incluyen anafilaxis y broncoespasmo).
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Trastornos psiquiátricos |
Muy Frecuentes: Alucinaciones.
Frecuentes: Se han producido trastornos neuropsiquiátricos (que incluyen confusión transitoria leve y alucinaciones visuales) durante el tratamiento con apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Frecuencia no conocida: Trastornos de control de los impulsos En los pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la apomorfina, pueden presentarse trastornos de control de los impulsos, que incluyen, el juego patológico, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras o los gastos compulsivos, los atracones de comida y el comer de manera compulsiva (ver la sección 4.4). Agresividad, agitación.
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes: Puede aparecer sedación transitoria tras cada dosis de apomorfina hidrocloruro hemihidrato al comienzo del tratamiento; esto normalmente se resuelve en las primeras semanas. La apomorfina se asocia con somnolencia. También se han notificado vértigo/mareos.
Poco frecuentes: La apomorfina puede provocar discinesias durante los períodos “on”, que pueden ser graves en algunos casos y que en algunos pacientes pueden llevar a la interrupción del tratamiento. La apomorfina se ha asociado con episodios de comienzo repentino del sueño. Ver la sección 4.4.
Frecuencia no conocida: Síncope. Cefalea.
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Trastornos vasculares |
Poco frecuentes: Se ha observado hipotensión postural ocasionalmente y normalmente es transitoria (ver la sección 4.4).
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes: Se han notificado bostezos durante el tratamiento con apomorfina.
Poco frecuentes: Se han notificado dificultades respiratorias.
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes: Náuseas y vómitos, especialmente cuando se inicia el tratamiento con apomorfina, normalmente como consecuencia de la omisión de la domperidona (ver la sección 4.2).
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes: Se ha notificado erupción local y generalizada .
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes: La mayoría de los pacientes experimentan reacciones en el lugar de la inyección, especialmente con el uso continuado. Pueden incluir nódulos subcutáneos, sensibilidad a la palpación, induración, paniculitis y eritema. También pueden aparecer otras reacciones locales (tales como irritación, prurito, hematomas y dolor).
Poco frecuentes: Se han notificado casos de necrosis y ulceración en el lugar de inyección.
Frecuencia no conocida: Se ha notificado edema periférico.
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuentes: Se han notificado casos de pruebas de Coombs positivas en pacientes que recibían apomorfina.
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La experiencia clínica de sobredosis con apomorfina por esta vía de administración es escasa. Los síntomas de sobredosis podrán tratarse de forma sintomática como se sugiere a continuación:
La emesis excesiva podrá tratarse con domperidona.
La depresión respiratoria podrá tratarse con naxolona.
Hipotensión: se adoptarán las medidas oportunas, por ej., elevación de los pies de la cama.
La bradicardia puede tratarse con atropina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiparkinsonianos, agonistas de la dopamina, código ATC: N04B C07.
Mecanismo de acción
La apomorfina es un estimulante directo de los receptores de la dopamina y, aunque posee propiedades agonistas de los receptores de D1 y D2, no comparte rutas de transporte o metabólicas con la levodopa.
Aunque en animales de experimentación intactos la administración de apomorfina suprime la tasa de liberación de las células nigroestriatales, y a dosis bajas se ha observado que produce una reducción de la actividad locomotora (que se piensa que representa una inhibición presináptica de la liberación endógena de la dopamina), es probable que su acción sobre la incapacidad motora del Parkinson esté mediada por los sitios de los receptores postsinápticos. Este efecto bifásico también se observa en los seres humanos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la inyección subcutánea de apomorfina, su farmacocinética sigue un modelo bicompartimental, con una semivida de distribución de 5 (±1,1) minutos y una semivida de eliminación de 33 (±3,9) minutos. La respuesta clínica se correlaciona bien con los niveles de apomorfina en el líquido cefalorraquídeo; la distribución del principio activo se describe mejor con un modelo bicompartimental. La apomorfina se absorbe rápida y totalmente desde el tejido subcutáneo, que se relaciona con la aparición rápida de los efectos clínicos (4 a 12 minutos) y tiene una breve duración de la acción clínica del principio activo (alrededor de 1 hora) que se explica por su rápida eliminación. El metabolismo de la apomorfina se realiza por glucuronidación y sulfonación de al menos un 10%; no se han descrito otras vías.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad subcutánea con dosis repetidas no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos además de la información incluida en otras secciones de la ficha técnica.
Los estudios de genotoxicidad in vitro mostraron efectos mutagénicos y clastogénicos, muy probablemente debido a los productos formados por oxidación de la apomorfina. Sin embargo, la apomorfina no fue genotóxica en los estudios in vivo realizados.
Se ha investigado el efecto de la apomorfina sobre la reproducción en ratas. La apomorfina no fue teratogénica en esta especie, pero se observó que dosis que son tóxicas para la madre pueden provocar pérdida de la atención materna e insuficiencia respiratoria en el recién nacido.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E223)
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
A falta de estudios de compatibilidad, este producto farmacéutico no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 30 meses.
Después de abrir y llenar el medicamento en jeringas equipadas con dispositivos de perfusión: se ha demostrado una estabilidad química y física en uso durante 7 días a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, salvo que la apertura y la manipulación posterior se hayan hecho en condiciones que excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Para un solo uso.
Desechar todo el contenido que no se use.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No refrigerar o congelar.
Para las condiciones de almacenamiento después de abrir el medicamento por primera vez, consultar la sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio transparente, tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa Flip-off, que contienen 20 ml de solución para perfusión, en cajas de 1 ,5 o 30 viales.
Tamaños de envase: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 y 6 x 5.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No debe utilizarse si la solución se ha vuelto de color verde.
La solución se inspeccionará visualmente antes del uso. Solo se usarán soluciones transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas sin partículas, en envases no dañados.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Perfusión continua y el uso de una minibomba y/o un accionador de jeringa
La elección de la minibomba o el accionador de jeringa que se usará y los valores de posología necesarios, serán determinados por el médico conforme a las necesidades específicas del paciente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach
Austria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79174
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023.
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