APREMILAST STADA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Qué es y para qué se utiliza

Qué es apremilast Apremilast Stada contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación. Para qué se utiliza apremilast Apremilast se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades: Artritis psoriásica activa: si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya ha probado uno de estos medicamentos y no ha funcionado. Psoriasis en placas crónica de moderada a grave: si no puede utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha funcionado: fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en vez de a una zona localizada, como la “ciclosporina”, el “metotrexato” o el “psoraleno”. Enfermedad de Behçet (EB) – para tratar las úlceras bucales, un problema frecuente en las personas con esta enfermedad. Apremilast se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 6 años o más y un peso de al menos 20 kg con la siguiente afección: Psoriasis en placas de moderada a grave: si su médico considera que es adecuado que tome un tratamiento sistémico como apremilast. Qué es la artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Qué es la psoriasis en placas La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas. Qué es la enfermedad de Behçet La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente son las úlceras bucales. Cómo actúa apremilast La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Apremilast actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, apremilast puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades. En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con apremilast produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general. En adultos y en niños y adolescentes a partir de 6 años y un peso de al menos 20 kg con psoriasis, el tratamiento con apremilast reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad. En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con apremilast reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado. Apremilast también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes adultos y pediátricos con psoriasis, pacientes adultos con artritis psoriásica y pacientes adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.

Antes de tomar este medicamento

NO tome Apremilast Stada si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast. Depresión y pensamientos suicidas Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con apremilast si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas. Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar apremilast. Problemas renales graves Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3. Si tiene un peso inferior al normal Hable con su médico mientras esté tomando apremilast si pierde peso sin desearlo. Problemas intestinales Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de apremilast en niños con psoriasis en placas de moderada a grave y que tienen menos de 6 años o un peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad y de peso. No se recomienda el uso de apremilast en niños y adolescentes de menos de 18 años en otras indicaciones, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de edad. Otros medicamentos y Apremilast Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que apremilast puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de apremilast. En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apremilast si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis; fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamiento de las crisis convulsivas o de la epilepsia; hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas que se utiliza para la ansiedad y la depresión leves. Embarazo y lactancia No tome apremilast si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Hay poca información relativa a los efectos de apremilast durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con apremilast. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Apremilast no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho. Conducción y uso de máquinas La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Apremilast Stada contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) según la dosis recomendada (30 mg dos veces al día), esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. en caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Cuando empiece a tomar apremilast por primera vez, recibirá un “envase de inicio de tratamiento” que contiene suficientes comprimidos para un total de dos semanas de tratamiento. El “envase de inicio de tratamiento” está claramente etiquetado para estar seguros de que toma la dosis correcta a la hora correcta. Su tratamiento comenzará a una dosis más baja e irá aumentando paulatinamente durante la primera semana de tratamiento (fase de escalado). El “envase de inicio de tratamiento” también contendrá el número suficiente de comprimidos para otra semana a la dosis recomendada. Una vez alcanzada la dosis recomendada, los envases recetados contendrán únicamente comprimidos de una sola dosis. Solo tendrá que pasar por el proceso de ir aumentando la dosis paulatinamente una vez, aunque tenga que reiniciar el tratamiento. Adultos La dosis recomendada de apremilast para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (rosa) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg Día 6 en adelante 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg Niños y adolescentes de 6 años o más La dosis de apremilast se basará en el peso corporal. Para pacientes con un peso desde 20 kg a menos de 50 kg*: la dosis recomendada de apremilast es de 20 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado, como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 20 mg por la mañana y una dosis de 20 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 40 mg. Peso de 20 kg a menos de 50 kg* Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (rosa) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg Día 5 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg Día 6 en adelante 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg * No existen envases de dosificación para Apremilast Stada que permitan la titulación y el mantenimiento del tratamiento en pacientes pediátricos que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg. Por lo tanto, no es posible tratar a pacientes pediátricos que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg con apremilast; en su lugar, se deben utilizar otros productos de apremilast que ofrezcan estos paquetes de dosificación. Para pacientes con un peso de al menos 50 kg: la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg dos veces al día después de completar la fase de escalado (la misma que la dosis de adultos), como se muestra en la tabla siguiente, una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Esto hace una dosis diaria total de 60 mg. Peso de 50 kg o más Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total Día 1 10 mg (rosa) No tome la dosis 10 mg Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg Día 6 en adelante 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg Pacientes con problemas de riñón graves Si usted es un adulto que tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). En niños y adolescentes de 6 años o más con insuficiencia renal grave, la dosis recomendada de apremilast es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana) para pacientes con un peso de al menos 50 kg, y para niños con un peso de 20 kg a menos de 50 kg la dosis recomendada de apremilast es de 20 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar apremilast por primera vez. Su médico puede aconsejarle que tome únicamente la dosis de la mañana que se aplique a su caso según se muestra en la tabla anterior (para adultos o para niños/adolescentes) y se salte la dosis de la noche. Cómo y cuándo tomar apremilast Apremilast se toma por vía oral. Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua, con el fin de evitar daños en el recubrimiento con película. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Tome apremilast aproximadamente a la misma hora cada día, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico. Si toma más Apremilast Stada del que debe Si toma más apremilast del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Apremilast Stada Si se salta una dosis de apremilast, tómela lo antes posible. Si está cerca de la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tómese la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Stada Debe continuar tomando apremilast hasta que su médico le indique que lo deje. No deje de tomar apremilast sin consultar antes a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea náuseas dolor de cabeza infecciones del tracto respiratorio superior tales como resfriado, moqueo, infección de los senos paranasales (sinusitis) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) tos dolor de espalda vómitos cansancio dolor de estómago pérdida de apetito deposiciones frecuentes dificultad para dormir (insomnio) indigestión o ardor de estómago inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis) resfriado común (nasofaringitis) depresión migraña dolor de cabeza tensional Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) erupción urticaria pérdida de peso reacción alérgica sangrado en el intestino o en el estómago ideación o comportamiento suicida ansiedad cambios en el estado de ánimo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar) Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Apremilast Stada El principio activo es apremilast. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, carbonato de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona y fumarato de estearilo y sodio. Recubrimiento con película: Comprimidos de 10 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). Comprimidos de 20 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Comprimidos de 30 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Apremilast Stada 10 mg son comprimidos recubiertos con película, rosas, biconvexos, ovalados (de 8 mm de longitud y 4 mm de anchura). Apremilast Stada 20 mg son comprimidos recubiertos con película, marrones, biconvexos, ovalados (de 10 mm de longitud y 5 mm de anchura). Apremilast Stada 30 mg son comprimidos recubiertos con película, beige, biconvexos, ovalados (de 13 mm de longitud y 6 mm de anchura). Tamaños de envase Apremilast Stada 30 mg está disponible en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 56 o 168 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis de PVC/Aluminio en envases de 56 o 168 comprimidos recubiertos con película. Apremilast Stada 10 mg, 20 mg y 30 mg está disponible en blísteres de PVC/Aluminio en envases de 27 comprimidos recubiertos con película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg) o blísteres unidosis de PVC/Aluminio en envases de 27 comprimidos recubiertos con película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Representante local Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania o Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 Vienna 1190 Austria o Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel E91 D768 Co. Tipperary Irlanda o Centrafarm Services B.V. Van de Reijstraat 31-E 4814 NE Breda Holanda Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Suecia Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter Austria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Bélgica Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten Chipre APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Alemania Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Dinamarca Apremilast STADA España Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Finlandia Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé, APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé Grecia APREMILAST/STADA Hungría Apremilast STADA 30mg filmtabletta Apremilast STADA 10mg filmtabletta Apremilast STADA 20mg filmtabletta Apremilast STADA 30mg filmtabletta Irlanda Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Islandia Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur Italia Apremilast EG Luxemburgo Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés Países Bajos Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten Noruega Apremilast STADA Eslovaquia Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablet Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablet Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Rumanía Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Eslovenia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.