Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion EFG

Principio activo: ATOSIBAN

Código ATC: G02C

Laboratorio titular: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 113852002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ATOSIBAN

Código ATC: G02C

Laboratorio titular: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo. Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contraacciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae la matriz (útero), actúe.

Antes de tomar este medicamento

No le deben administrar Atosiban SUN Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada de menos de 24 semanas. Si está embarazada de más de 33 semanas. Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más. Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal. Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina. Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero además tiene convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente. Si su bebé ha muerto. Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero). Si su placenta tapona el canal del parto. Si su placenta se está separando de la pared de su matriz. Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo. No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones. Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN: Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas). Si tiene problemas de riñón o de hígado. Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo. Si está embarazada de más de un bebé. Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más. Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo. Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia. Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones). Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN. Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años. Uso de Atosiban SUN con otros medicamentos Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.

Cómo se administra

Atosiban SUN se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán que cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas. Atosiban SUN es administrado en vena (vía intravenosa) en tres pasos: Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto. Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora. Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan parado, otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora. La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban SUN si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más. Durante el tratamiento con Atosiban SUN, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Sensación de enfermedad (náusea). Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Sensación de mareo. Acaloramiento. Estar enfermo (vómitos). Latido rápido del corazón. Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado. Reacción en la zona de inyección. Aumento del azúcar en sangre. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) Aumento de la temperatura (fiebre). Dificultad para dormir (insomnio). Picor. Erupción. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia. Reacciones alérgicas. Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, a su comadrona, o a su farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2° C – 8°C).Las diluciones para la administración intravenosa se deben utilizar dentro de las 24 horas siguientes a su preparación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Contenido del envase y otra información

Composición de Atosiban SUN El principio activo es atosiban. Cada vial de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1M y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judetul Cluj România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (Ver también sección 3). Instrucciones de uso: Antes de usar Atosiban SUN, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas. Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto. Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora. Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora. La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo. Preparación de la perfusión intravenosa La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación. No se debe mezclar Atosiban SUN con otros fármacos en la bolsa de perfusión

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (de 0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥ 50% edad gestacional de 24 a 33 semanas completas frecuencia cardíaca fetal normal

4.2 Posología y forma de administración

Posología El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros. Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban. Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro, se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable (consultar el Resumen de las Características del Producto de este medicamento). A continuación, iniciar la perfusión. En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo. La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión: Etapa Régimen Velocidad de perfusión Dosis de Atosiban 1 2 3 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3 horas Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas No aplicable 24 ml/hora (300 µg/min) 8 ml/hora (100 µg/min) 6,75 mg 54 mg Hasta 270 mg Repetición del tratamiento En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina. En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de atosiban en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Vía intravenosa Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación Frecuencia cardíaca fetal anormal Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto Muerte intrauterina del feto Sospecha de infección intrauterina Placenta previa Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.5 Interacción con otros medicamentos

Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediada por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de medicamentos por parte de las enzimas P450. Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas. No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.

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