MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Mensifem
comprimidos recubiertos con película
Extracto seco de rizoma de Cimicifuga racemosa L.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si no mejora después de 6 a 8 semanas o si empeora.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mensifem y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Mensifem
3. Cómo tomar Mensifem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mensifem
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mensifem y para qué se utiliza
Mensifem es un medicamento a base de plantas indicado en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 a 8 semanas (40 a 60 días) de tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mensifem
No tome Mensifem
- si es alérgico (hipersensible) a Cimicifuga racemosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mensifem:
- Si posee un historial de enfermedad hepática. En tal caso antes de empezar el tratamiento se deberá realizar un análisis de la función hepática.
- Si detecta señales o desarrolla síntomas propios de un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor fuerte en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos u orina de color oscuro). Interrumpa la toma de Mensifem y consulte inmediatamente a su médico.
- Si se produce sangrado vaginal o si detecta síntomas nuevos o inespecíficos.
- Si ha sido sometida o está siendo sometida a un tratamiento de cáncer de mama o de otros tumores hormono-dependientes.
- Si está tomando estrógenos.
- Si los síntomas emperoran durante el uso de este medicamento.
Si uno de los casos arriba descritos es aplicable a usted, no tome Mensifem sin prescripción médica.
Si los síntomas persisten o se agravan durante el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No existe ningún interés de uso de Mensifem en la población pediátrica para la indicación terapéutica propuesta.
Toma de Mensifem con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos pueden interaccionar entre ellos si se toman simultáneamente. Sin embargo, no se ha informado de ninguna interacción ni se ha realizado ningún estudio de interacciones con Mensifem.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Mensifem si está embarazada. Se desconoce si el principio activo es excretado con la leche materna. Mensifem no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de quedarse embarazada, incluso durante la menopausia, se deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Mensifem contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Mensifem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Mensifem
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
La dosis habitual para mujeres adultas en la menopausia es de 1 comprimido recubierto con película dos veces al día, es decir, uno por la mañana y uno por la tarde (máximo 2 comprimidos recubiertos con película al día).
Forma de administración:
Por vía oral. Los comprimidos recubiertos con película se toman enteros, sin masticar, ni chuparlos, con algo de líquido.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.
Mensifem no debe tomarse más de seis meses seguidos sin indicación médica.
Uso en niños y adolescentes
No existe ningún interés de uso de Mensifem en la población pediátrica para la indicación terapéutica propuesta.
Poblaciones especiales
Los datos para establecer recomendaciones de dosis específicas en pacientes con alteración de la función renal o hepática son insuficientes.
Las pacientes con un historial de enfermedad hepática no deben tomar Mensifem sin indicación médica (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si toma más Mensifem de lo que debe:
No se ha descrito ningún caso de sobredosis. Informe a su médico si tomó una dosis de este medicamento más alta de la recomendada. Su médico decidirá qué medidas es preciso adoptar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Mensifem:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Mensifem:
Por norma general es inocuo interrumpir el tratamiento con Mensifem.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos:
- El uso de productos que contienen rizoma de cimicifuga está asociado a toxicidad hepática (incluida la hepatitis, la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), cansancio, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos, orina de color oscuro y alteraciones en los análisis de la función hepática).
- Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, erupción cutánea).
- Inflamación de los tejidos faciales y de los miembros inferiores (conocidos como edema).
- Síntomas gastrointestinales (p. ej. trastornos dispépticos, diarrea).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mensifem
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mensifem
El principio activo es:
2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (cohosh negro) (5-10:1) *1
solvente de extracción: etanol al 58% (v/v)
Los demás componentes son hidrógeno fosfato cálcico dihidrato; copolímero de metacrilato de amonio, tipo A, dispersión 3% (Eudragit RL 30D); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol 6000); estearato de magnesio (vegetal); almidón de patata; hidróxido de sodio; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mensifem comprimidos recubiertos con película están disponibles en PVC/PVDC/blísters de aluminio.
Caja con 60 comprimidos recubiertos con película
Caja con 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los comprimidos son de color terracota, redondos y biconvexos con una superficie lisa. El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de entre 7,0 y 7,2 mm.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Alemania, Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Estonia
Croacia, Dinamarca, Noruega, Suecia Klimadynon
Bulgaria ??????????
España, Francia, Italia Mensifem
Eslovaquia, República Checa Menofem
Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Teléfono: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-mail: [email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es CIMICIFUGA RACEMOSA EXTO SECO.
¿Quién fabrica MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Bionorica Se.
¿Está financiado por el SNS?
MENSIFEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bionorica Se
- Nº de registro: 78990
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mensifem
comprimidos recubiertos con película
Extracto de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido recubierto con película contiene
2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rizoma (cohosh negro) (5-10:1)
Solvente de extracción: etanol al 58% (v/v)
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa monohidrato, 17,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son de color terracota, redondos y biconvexos con una superficie lisa. El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de entre 7,0 y 7,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas indicado en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis en mujeres adultas en la menopausia es de un comprimido recubierto con película dos veces al día (mañana y tarde).
No existen suficientes datos para establecer recomendaciones de dosis específicas pacientes con alteración de la función renal o hepática(ver sección 4.4 y 4.8).
Población pediátrica
No existe ningún interés de uso de Mensifem en la población pediátrica para la indicación terapéutica propuesta (ver sección 4.1).
4.2.2. Forma de administración
Por vía oral. Se deben tomar los comprimidos recubiertos con algo de líquido. No masticar ni chupar.
Duración de uso
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, se debe consultar al médico o farmacéutico. Los comprimidos recubiertos de Mensifem no deben tomarse durante más de 6 meses sin consultar al médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las pacientes con un historial de enfermedad hepática deben tomar Mensifem con precaución (ver sección 4.8 “Reacciones adversas”). En estas pacientes deberá realizarse un análisis de la función hepática.
Las pacientes que detecten señales o desarrollen síntomas propios de un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor fuerte en la parte superior del estómago con náuseas y vómitos u orina de color oscuro) deberán interrumpir el tratamiento con Mensifem y consultar inmediatamente a su médico.
Si se producen sangrado vaginal u otros síntomas, se deberá consultar a un médico.
Mensifem no debe tomarse junto con estrógenos a no ser que lo aconseje el médico.
Las pacientes que se hayan sometido o estén sometiéndose a un tratamiento de cáncer de mama o de otro tumor hormono-dependiente no deben tomar Mensifem sin prescripción médica. Ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha descrito ninguna.
No se ha realizado ningún estudio de interacción con Mensifem.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre el uso de extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar la toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Durante el embarazo está desaconsejado el tratamiento con Mensifem. Las mujeres en edad de quedarse embarazadas deben considerar la posibilidad de utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Lactancia
Mensifem no debe tomarse durante el periodo de lactancia. Se desconoce si los extractos etanólicos de Cimicifuga racemosa o los metabolitos de la misma son excretados con la lecha materna. No se pueden descartar riesgos para el lactante.
4.6.3. Fertilidad
No se ha realizado ningún estudio relativo a los efectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio relativo al efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Para la evaluación de las reacciones adversas se emplean las siguientes categorías de frecuencias:
|
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
|
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
|
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Síntomas gastrointestinales (p. ej. Trastornos dispépticos, diarrea)
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: El uso de productos que contienen rizoma de cimicífuga está asociado a toxicidad hepática (incluida la hepatitis, la ictericia y alteraciones en los análisis de la función hepática).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito, exantema), edema facia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Edema periférico.
En el prospecto se aconseja al paciente que consulte a un médico o farmacéutico si se producen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosis.
Tratamiento de la sobredosis: En caso de sobredosis se iniciará un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros medicamentos ginecológicos.
Código ATC: G02CX04
Se desconocen tanto el modo de acción como los componentes relevantes en la mejoría de síntomas leves de la menopausia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No existen datos al respecto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En un estudio de toxicidad de 28 días de duración realizado en ratas se examinaron niveles de dosis de 50, 200 y 1.000 mg/kg de peso corporal (dosis humana equivalente de 8, 32 y 161 mg/kg; dosis clínica = 0,11 mg/kg). También en el grupo de dosis bajas se detectaron efectos adversos en diversos sistemas de órganos (p. ej. aumento del peso del hígado). En el grupo con la dosis más baja, los efectos sobre el hígado fueron reversibles, mientras que en el grupo con la dosis más alta, el peso del hígado no se redujo completamente después de un periodo de recuperación de dos semanas. Los estudios de investigación con microscopía electrónica muestran un aumento dosis-dependiente del volumen de las mitocondrias hepatocelulares (aumento del tamaño de las mitocondrias) y un agrandamiento de los canalículos biliares en ratas tratadas con un extracto etanólico de cimicífuga a dosis de 10-1.000 mg/kg de peso corporal (correspondiente a una dosis humana de 1,6-161 mg/kg).
En un estudio de seis meses en ratas se determinó que el Nivel sin efecto observable (NOEL) de un extracto isopropanólico (granulado) fue de 22,5 mg de extracto nativo/kg de peso.
Los datos obtenidos en estudios farmacológicos realizados in vitro e in vivo sugieren que los extractos de cimicífuga no influyen la latencia o el desarrollo del cáncer de mama. Sin embargo, en otros experimentos realizados in vitro se han obtenido resultados contradictorios.
En ratones hembra con tumores tratados con cimicífuga (extracto isopropanólico de cohosh negro equivalente a 40 mg de raíz o rizoma), el porcentaje de ratones con tumores metastásicos de pulmón detectables al realizarse la necropsia se incrementó frente a los ratones sometidos a la dieta de control. No obstante, en el mismo modelo experimental no se detectó incremento alguno del tumor de mama primario. No se puede excluir completamente la influencia sobre el cáncer de mama u otros tumores hormono-dependientes.
Cuatro estudios realizados con extracto etanólico en los cuales se investigó la genotoxicidad (in vitro: test de AMES y ensayo de linfoma de ratón, in vivo: ensayo de síntesis de ADN no programada y ensayo de micronúcleos por vía oral en ratones) han demostrado que no existe potencial de riesgo genotóxico.
No se han realizado estudios adecuados de carcinogenicidad y toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato
Copolímero de metacrilato de amonio, tipo A, dispersión 3% (Eudragit RL 30D)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lactosa monohidrato
Macrogol 6000 (polietilenglicol)
Estearato de magnesio (vegetal)
Almidón de patata
Hidróxido de sodio
Ácido sórbico
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar los blísters en el embalaje exterior para proteger de la luz
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Menfisem comprimidos recubiertos con película están disponibles en PVC/PVDC/blísters de aluminio.
Caja con 60 comprimidos recubiertos con película
Caja con 90 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Teléfono: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2015 / 08.11.2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020