AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Azitromicina Sandoz contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Azitromicina Sandoz está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Niños
de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tengan dificultad para tragar: Además de las infecciones enumeradas anteriormente, Azitromicina Sandoz también puede ser administrado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis.
Adultos con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica).
Antes de tomar este medicamento
No tome Azitromicina Sandoz
si es alérgico a azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar azitromicina si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones: trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina; trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento; diarrea grave tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano; debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento; si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse conAzitromicina Sandoz.
Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4): si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas); si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con azitromicina; si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos); si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento.
No tome
ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico. Sobreinfección Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con azitromicina (sobreinfección).
Infecciones de transmisión sexual Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Pregunte a su médico o farmacéutico si su hijo tiene menos de 6 meses de edad, ya que no se ha demostrado la eficacia y seguridad de este medicamento en estos niños. Estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI) Si su hijo tiene menos de 6 meses de edad y su médico le recomendó el tratamiento con azitromicina, deje de administrarle este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo tiene vómitos en proyectil o está irritable cuando come o poco después de comer.
Otros medicamentos y
Azitromicina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso de Azitromicina Sandoz con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus) Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos) Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar) Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante]) Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas) Warfarina o medicamentos similares (para diluir la sangre [anticoagulantes]) Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes: Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca) Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales) Citalopram (para el tratamiento de la depresión) Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos) Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo) Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.
Lactancia
Azitromicina se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Sandoz teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de azitrimicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que azitromicina causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Azitromicina Sandoz contiene sacarosa, sodio, aspartamo, alcohol bencílico y sulfitos Sacarosa Este medicamento contiene 3,71 g de sacarosa por 5 ml de suspensión, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aspartamo Este medicamento contiene 0,030 g de aspartamo por 5 ml de suspensión. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Alcohol bencílico Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico por cada 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico.
Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Sulfitos Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos por cada 5 ml de suspensión. Raramente puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las dosis recomendadas y la duración del tratamiento son como siguen:
Niños
de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg Infección Ciclo de tratamiento con azitromicina Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes 5 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Para esta infección se administra un ciclo de tratamiento de 1, 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 1 día Dosis única de 30 mg/kg Ciclo de tratamiento de 3 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 3 días 20 mg/kg una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12 mg/kg una vez al día durante 5 días Es importante asegurarse de que utiliza la cantidad de azitromicina que se indica en la tabla que aparece a continuación según el peso corporal del paciente, la infección tratada y el ciclo de tratamiento específico (1 día, 3 días, 5 días, 10 días) que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga.
Polvo para suspensión oral en frascos, 40 mg/ml; para un dispositivo de administración con incrementos de 0,25 ml Peso corpor al (Kg) Dosis máxima de azitromicina al día 40 mg/ml de suspensión oral en frasco tras la reconstitución (15 ml o 30 ml)^ 5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg 7 1,00 ml (40 mg)+* 1,75 ml (70 mg)* 2,25 ml (90 mg) ++ 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml (210 mg) 8 1,00 ml (40 mg)* 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 mg) ++ 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml (240 mg) 9 1,25 ml (50 mg)+* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg) ++ 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml (270 mg) 10 1,25 ml (50 mg)* 2,50 ml (100 m g) 3,00 ml (120 mg) 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml (300 mg) 11 1,50 ml (60 mg)+* 2,75 ml (110 m g) 3,25 ml (130 mg) ++ 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml (330 mg) 12 1,50 ml (60 mg)* 3,00 ml (120 m g) 3,75 ml (150 mg) ++ 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml (360 mg) 13 1,75 ml (70 mg) +* 3,25 ml (130 m g) 4,00 ml (160 mg) ++ 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml (390 mg) 14 1,75 ml (70 mg)* 3,50 ml (140 m g) 4,25 ml (170 mg) ++ 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml (420 mg) 15 2,00 ml (80 m g) +* 3,75 ml (150 m g) 4,50 ml (180 mg) 7,50 ml (300 mg) 11,25 ml (450 mg) 16 – 25 2,50 ml (100 m g) 5,00 ml (200 m g) 6,25 ml (250 mg) 10,00 ml (400 m g) 15,00 ml (600 mg) 26 – 35 3,75 ml (150 m g) 7,50 ml (300 m g) 8,75 ml (350 mg) 12,50 ml (500 mg)# 22,50 ml (900 mg) 36 – < 4 5 5,00 ml (200 m g) 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 m g) 12,50 ml (500 mg)# 30,00 ml (1200 mg) ^ Tras la reconstitución, la concentración de suspensión oral es 40 mg/ml y el volumen total de suspensión en el frasco es 15 ml de suspensión (600 mg) o 30 ml (1.200 mg). +Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada. ++ Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada. *azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvo para suspensión oral es más apropiado para tratar a estos pacientes. # no exceder la dosis diaria en adultos de 500 mg.
Pacientes adultos y adolecentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar Infección Ciclo de tratamiento con azitromicina Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Para estas infecciones se administra un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad de azitromicina que se administra cada día para estos ciclos de tratamiento Ciclo de tratamiento de 3 días 12,5 ml (500 mg) una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12,5 ml (500 mg) el primer día de tratamiento y, a continuación, 6,25 ml (250 mg) una vez al día durante los siguientes 4 días.
Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis 25 ml (1000 mg) en una única dosis * Solo para pacientes adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1.
Forma de administración Para uso oral tras la reconstitución. Azitromicina Sandoz se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. La suspensión oral puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede mejorar la tolerabilidad para su estómago. Si el frasco de Azitromicina Sandoz que recibe de su médico o farmacéutico solo contiene polvo y no líquido, entonces es necesario que añada un volumen específico de agua al frasco antes de que el fármaco esté listo para su uso.
La cantidad de agua a añadir pude encontrarla en la sección “Cómo preparar este medicamento” más abajo. Si el médico o el farmacéutico ya disolvió el polvo, entonces puede continuar directamente con la siguiente sección, “Dosis recomendadas y la duración del tratamiento” debajo de “Cómo tomar Azitromicina Sandoz”. Como medir la dosis Con este medicamento se proporciona una jeringa dosificadora de 10 ml con marcas cada 0,25 ml.
Presenta un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento: Agite el frasco, Ponga el adaptador en la boca del frasco, Introduzca el extremo de la jeringa dentro del adaptador, Invierta el frasco, Estire del émbolo para medir la dosis necesaria, Vuelva a invertir el frasco, retire la jeringa, deje el adaptador colocado en el frasco y ciérrelo.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita consejo sobre como medir el medicamento. Administración del medicamento usando la jeringa: Confirme que el niño se encuentra incorporado, Introduzca con cuidado el extremo de la jeringa dosificadora en la boca del niño. Apunte el extremo de la jeringa hacia el interior de la mejilla, Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no la vacíe rápidamente.
El medicamento entrará al interior de la boca del niño, Dele tiempo al niño para ingerir el medicamento. Cómo preparar este medicamento Un médico, enfermera o farmacéutico preparará para usted este medicamento. Para abrir el frasco debe presionar el tapón hacia abajo y simultáneamente girarlo. Si necesita prepararlo usted mismo, debe agitar el polvo seco suelto y añadir la cantidad correcta de agua fría.
Puede medir la cantidad correcta de agua con la jeringa de 10 ml. La cantidad de agua depende del tamaño del frasco y según se proporciona a continuación: – Para 15 ml de suspensión (600 mg) añadir 8,0 ml de agua – Para 20 ml de suspensión (800 mg) añadir 10,5 ml de agua Para 22,5 ml de suspensión (900 mg) añadir 11 ml de agua Para 30 ml de suspensión (1.200 mg) añadir 15 ml de agua Para 37,5 ml de suspensión (1.500 mg) añadir 18,5 ml de agua Agite bien el frasco tan pronto como haya introducido la cantidad correcta de agua.
La suspensión sólo se debe preparar una vez, al inicio del tratamiento.
Si toma más
Azitromicina Sandoz del que debe Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
Azitromicina Sandoz Si olvidó tomar Azitromicina Sandoz, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Azitromicina Sandoz Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome Azitromicina Sandoz durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Deje de tomar azitromicina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida). latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida). orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida) (poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas). diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida).
No tome
medicamentos para la diarrea que inhiban la defecación (antiperistálticos). manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)). erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre.
Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)). Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza vómitos, dolor de estómago, náuseas cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia), aumento del recuento de plaquetas reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido) reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema) falta de apetito nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio) sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) alteración de la visión trastorno del oído sensación de giro (vértigo) sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones) sofocos pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis) hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico) debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre dolor de pecho, dolor resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas) complicación postintervención Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) sensación de irritación problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos aumento de la sensibilidad a la luz solar Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica) reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia) sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio) alucinaciones desmayo (síncope) ataques (convulsiones) reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) sensación de hiperactividad cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia) pérdida total del sentido del gusto (ageusia) debilidad muscular (miastenia grave) trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT) sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos) presión arterial baja inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis) cambio de color de la lengua dolor en las articulaciones (artralgia) inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco cerrado con polvo seco: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice la suspensión reconstituida transcurridos más de 10 días. Si le entregan la suspensión en la farmacia: no utilizarla transcurridos más de 10 días después de la fecha de entrega. La fecha de entrega consta en la etiqueta de la farmacia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Azitromicina Sandoz El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 209,6 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 200 mg de azitromicina. Los demás componentes son: sacarosa, goma xantán (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra (E551), aspartamo (E951), aroma de plátano (contiene sulfitos), aroma de vainilla (contiene alcohol bencílico), aroma de cereza (contiene sulfitos).
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Sandoz es un polvo cristalino blanco o casi blanco. Tras su reconstitución se obtiene una suspensión homogénea blanca o casi blanca. Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml suspensión oral se encuentra disponible en frascos HDPE que contienen 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1.200 mg) y 37,5 ml (1.500 mg).
Se incluye jeringa dosificadora de (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Verovškova, 57 SLO-1526 Ljubljana Eslovenia o Salutas Pharma GmbH, Otto- von- Guericke- Allee 1 39179 Barleben Alemania o Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumanía Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bélgica: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Hungría: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH Holanda: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polonia: AzitroLEK Rumania: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala Eslovaquia: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu Reino Unido (Irlanda del Norte): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG
¿Cómo se administra AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG sin receta?
AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
El principio activo de AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG es AZITROMICINA MONOHIDRATO.
¿Quién fabrica AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG?
AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AZITROMICINA SANDOZ 200 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 71180
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 209,6 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 200 mg de azitromicina.
Cada 1 ml de suspensión reconstituida contiene 41,92 mg de azitromicina dihidrato equivalentes a 40 mg de azitromicina.
Excipientes con efecto conocido
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 3,71 g de sacarosa, 0,030 g de aspartamo (E 951) y hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico y hasta 85 nanogramos de sulfitos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo cristalino de color blanco a casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Azitromicina polvo para suspensión oral está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
Pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg
- Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
- Sinusitis bacteriana aguda
- Otitis media bacteriana aguda
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras de la piel
Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg y que no pueden tragar las formas farmacéuticas sólidas
Además de las indicaciones enumeradas anteriormente, este medicamento también está indicado para el tratamiento de:
- Uretritis y cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis
- Pacientes adultos con exacerbación aguda de bronquitis crónica
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg
Azitromicina se debe administrar como una dosis única diaria (ver Tabla 1).
Tabla 1: Recomendaciones posológicas para pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg
|
Indicación |
Pauta posológica de azitromicina |
|
Sinusitis bacteriana aguda Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras de la piel |
10 mg/kg/día durante 3 días o bien 10 mg/kg el día 1, seguido de 5 mg/kg/día los días 2-5 |
|
Otitis media bacteriana aguda |
Dosis única de 30 mg/kg o bien 10 mg/kg/día durante 3 días o bien 10 mg/kg el día 1, seguido de 5 mg/kg/día los días 2-5 |
|
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda |
20 mg/kg/día durante 3 días o bien 12 mg/kg/día durante 5 días |
|
Deben tenerse en cuenta las pautas terapéuticas, las dosis y la duración del tratamiento según las recomendaciones de las guías de tratamiento actualizadas para cada indicación. |
|
La dosis diaria de azitromicina no debe exceder la dosis diaria en adultos de 500 mg, con la excepción del tratamiento de 1 día (dosis única) para la otitis bacteriana media aguda para la que no debe excederse la dosis máxima total de 1 500 mg. La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en pacientes pediátricos que pesen menos de 45 kg es 1500 mg, excepto para la pauta de 5 días de tratamiento para la amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda. Ver Tabla 2.
Tabla 2: Dosis diaria máxima recomendada de azitromicina por pauta de dosificación
|
Peso corporal (Kg) |
Dosis máxima de azitromicina por día |
||||
|
5 mg/kg (pauta de 5 días, Días 2 a 5)
|
10 mg/kg (pauta de 3 días o pauta de 5 día, Día 1) |
12 mg/kg (pauta de 5 días faringoamigdalitis estreptocócica) |
20 mg/kg (pauta de 3 días faringoamigdalitis estreptocócica) |
30 mg/kg (pauta de dosis única otitis media aguda) |
|
|
7 |
35 mg |
70 mg |
84 mg |
140 mg |
210 mg |
|
8 |
40 mg |
80 mg |
96 mg |
160 mg |
240 mg |
|
9 |
45 mg |
90 mg |
108 mg |
180 mg |
270 mg |
|
10 |
50 mg |
100 mg |
120 mg |
200 mg |
300 mg |
|
11 |
55 mg |
110 mg |
132 mg |
220 mg |
330 mg |
|
12 |
60 mg |
120 mg |
144 mg |
240 mg |
360 mg |
|
13 |
65 mg |
130 mg |
156 mg |
260 mg |
390 mg |
|
14 |
70 mg |
140 mg |
168 mg |
280 mg |
420 mg |
|
15 |
75 mg |
150 mg |
180 mg |
300 mg |
450 mg |
|
16 - 25 |
100 mg |
200 mg |
250 mg |
400 mg |
600 mg |
|
26 - 35 |
150 mg |
300 mg |
350 mg |
500 mg# |
900 mg |
|
36 - <45 |
200 mg |
400 mg |
450 mg |
500 mg# |
1200 mg |
# no exceder la dosis diaria en adultos 500 mg
El volumen a administrar para obtener las dosis reflejadas arriba, se muestra en la Tabla 3.
Tabla 3: Recomendaciones de dosis máxima diaria y volúmenes relacionados de suspensión oral (40 mg/ml) para pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg.
|
Peso corpor al (Kg) |
Dosis máxima de azitromicina al día
|
||||
|
|
5 mg/kg |
10 mg/kg |
12 mg/kg |
20 mg/kg |
30 mg/kg |
|
7 |
1,00 ml (40 mg)+* |
1,75 ml (70 mg)* |
2,25 ml (90 mg) ++ |
3,50 ml (140 mg) |
5,25 ml (210 mg) |
|
8 |
1,00 ml (40 mg)* |
2,00 ml (80 mg)* |
2,50 ml (100 mg) ++ |
4,00 ml (160 mg) |
6,00 ml (240 mg) |
|
9 |
1,25 ml (50 mg)+* |
2,25 ml (90 mg) |
2,75 ml (110 mg) ++ |
4,50 ml (180 mg) |
6,75 ml (270 mg) |
|
10 |
1,25 ml (50 mg)* |
2,50 ml (100 m g) |
3,00 ml (120 mg) |
5,00 ml (200 mg) |
7,50 ml (300 mg) |
|
11 |
1,50 ml (60 mg)+* |
2,75 ml (110 m g) |
3,25 ml (130 mg) ++ |
5,50 ml (220 mg) |
8,25 ml (330 mg) |
|
12 |
1,50 ml (60 mg)* |
3,00 ml (120 m g) |
3,75 ml (150 mg) ++ |
6,00 ml (240 mg) |
9,00 ml (360 mg) |
|
13 |
1,75 ml (70 mg) +* |
3,25 ml (130 m g) |
4,00 ml (160 mg) ++ |
6,50 ml (260 mg) |
9,75 ml (390 mg) |
|
14 |
1,75 ml (70 mg)* |
3,50 ml (140 m g) |
4,25 ml (170 mg) ++ |
7,00 ml (280 mg) |
10,50 ml (420 mg) |
|
15 |
2,00 ml (80 m g) +* |
3,75 ml (150 m g) |
4,50 ml (180 mg) |
7,50 ml (300 mg) |
11,25 ml (450 mg) |
|
16 - 25 |
2,50 ml (100 m g) |
5,00 ml (200 m g) |
6,25 ml (250 mg) |
10,00 ml (400 m g) |
15,00 ml (600 mg) |
|
26 - 35 |
3,75 ml (150 m g) |
7,50 ml (300 m g) |
8,75 ml (350 mg) |
12,50 ml (500 mg)# |
22,50 ml (900 mg) |
|
36 - < 4 5 |
5,00 ml (200 m g) |
10,00 ml (400 mg) |
11,25 ml (450 m g) |
12,50 ml (500 mg)# |
30,00 ml (1200 mg) |
+Dosis 5 mg/kg: las dosis recomendadas son 0,875 ml (35 mg), 1,125 ml (45 mg), 1,375 ml (55 mg), 1,625 ml (65 mg), y 1,875 ml (75 mg). Estos valores se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada.
++Dosis 12 mg/kg: las dosis recomendadas son 2,10 ml (84 mg), 2,40 ml (96 mg), 2,70 ml (108 mg), 3,30 ml (132 mg), 3,60 ml (144 mg), 3,9 ml (156 mg), y 4,2 ml (168 mg). Estos valores se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada.
*azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvo para suspensión oral es más apropiada para tratar a estos pacientes.
# no exceder la dosis diaria en adultos de 500 mg
Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg y que no pueden tragar formas farmacéuticas sólidas
Azitromicina se debe administrar en una única dosis diaria (Tabla 4).
Tabla 4: Recomendaciones posológicas para adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg y que no pueden tragar las formas farmacéuticas sólidas
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Indicación |
Pauta posológica de azitromicina |
|
Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
Sinusitis bacteriana aguda
Otitis media bacteriana aguda
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica*
Neumonía adquirida en la comunidad#
Infecciones agudas bacterianas de la piel y estructuras de la piel |
500 mg/día durante 3 días o bien 500 mg el día 1, seguido de 250 mg/día los días 2 a 5 |
|
Uretritis y cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis |
1 000 mg como dosis única |
|
* Solo para el tratamiento de adultos. # En adultos, y si la situación clínica lo permite, el tratamiento por vía intravenosa también puede continuarse con tratamiento oral, hasta completar un ciclo de tratamiento de 7 a 10 días (consultar los detalles en la ficha técnica de las formulaciones I.V. de azitromicina).
Para cada indicación se deben tener en cuenta las pautas terapéuticas, dosis y duración del tratamiento recomendadas en guías de tratamiento actualizadas. |
|
Dosis omitida
Si han pasado 12 horas o menos desde la dosis olvidada, se debe aconsejar al paciente que la tome lo antes posible y que tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual de la administración de la dosis, debe aconsejarse al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste posológico en pacientes con una TFG ≥10 ml/min. Se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con una TFG <10 ml/min (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) o moderada (Child-Pugh clase B) (ver sección 5.2). No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Por tanto, azitromicina se debe administrar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Población de edad avanzada
No se requiere ajuste posológico en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Dado que estos pacientes pueden presentan con mayor frecuencia condiciones proarritmogénicas, se recomienda especial precaución debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 4.1.
No existe un uso relevante de azitromicina para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en pacientes pediátricos.
Forma de administración
Para uso oral tras reconstitución.
El polvo para suspensión oral debe tomarse como dosis única diaria con o sin comida. La administración inmediatamente antes de las comidas puede aumentar la tolerancia gastrointestinal.
Se debe aconsejar a los pacientes que agiten el frasco de la suspensión oral reconstituida ante de la administración de cada nueva dosis.
Para consultar las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Desarrollo de resistencias
Azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencias debido a la presencia de concentraciones decrecientes por períodos prolongados en plasma y tejidos tras la finalización del tratamiento (ver sección 5.2). El tratamiento con azitromicina solo se debe iniciar después de una cuidadosa evaluación de su beneficio y de los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia, y cuando las pautas terapéuticas preferidas no estén indicadas.
Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves
Durante el tratamiento con azitromicina se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como angioedema y anafilaxia (raramente mortal), y reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden ser potencialmente muy graves o mortales (ver sección 4.8). En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y se realizará una vigilancia estrecha ante su posible aparición. Algunas de estas reacciones con azitromicina dan lugar a síntomas recurrentes y requieren periodos de observación y tratamiento más largos. Si se produjese una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con azitromicina y establecerse un tratamiento apropiado. Los médicos deben ser conscientes de la posible reaparición de los síntomas de alergia tras la interrupción del tratamiento sintomático.
Prolongación del intervalo QT
Durante el tratamiento con otros macrólidos, azitromicina incluida, se ha observado una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, que confiere un riesgo para desarrollar arritmias cardiacas y torsade de pointes (ver sección 4.8). Por tanto, puesto que las siguientes situaciones pueden provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (torsade de pointes incluida) que den lugar a parada cardiaca, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen enfermedades arritmogénicas (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como:
- Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita.
- Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros principios activos que prolonguen el intervalo QT (ver sección 4.5).
- Pacientes con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia.
- Pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.
- Pacientes de edad avanzada, dado que pueden ser más susceptibles a sufrir efectos sobre el intervalo QT asociados a fármacos.
Hepatotoxicidad
Dado que la vía principal de eliminación de azitromicina es hepática, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con el uso de azitromicina que pueden provocar un fallo hepático potencialmente mortal, así como hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática causando algunas de ellas la muerte del paciente (ver sección 4.8). Debe aconsejarse a los pacientes hayan tenido enfermedad hepática preexistente o que hayan tomado otros medicamentos hepatotóxicos que interrumpan la administración de azitromicina y que contacten con su médico en caso de presentar signos y síntomas de disfunción hepática, tales como astenia de evolución rápida asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o desarrollo de encefalopatía hepática. En tales casos, se deben realizar inmediatamente pruebas de función hepática y exploraciones complementarias.
Diarrea asociada a Clostridioides difficile (DACD) y colitis pseudomembranosa
Se han notificado casos de DACD y colitis pseudomembranosa con el uso de azitromicina, cuya gravedad pueden oscilar de diarrea leve a colitis mortal (ver sección 4.8). La DACD y la colitis pseudomembranosa deben considerarse en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de azitromicina. También debe considerarse la interrupción del tratamiento con azitromicina y el uso de medidas complementarias junto con la administración de tratamiento específico para C. difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.
Infecciones de transmisión sexual
Neisseria gonorrhoeae es con mucha frecuencia resistente a los antibióticos macrólidos, incluida azitromicina, un azálido (ver sección 5.1). Por tanto, no se recomienda el tratamiento con azitromicina de la gonorrea no complicada ni de la enfermedad inflamatoria pélvica a menos que las pruebas de laboratorio confirmen la sensibilidad del microorganismo a este antibiótico. La ausencia de tratamiento o el tratamiento inadecuado de estas infecciones puede dar lugar a complicaciones tardías como infertilidad o embarazo ectópico.
Asimismo, en caso de tratamiento con dosis únicas de azitromicina de la uretritis y la cervicitis causadas por N. gonorrhoeae o C. trachomatis (ver sección 4.2) debe excluirse la infección urogenital concomitante por Mycoplasma genitalium debido al alto riesgo de aparición de resistencia de este organismo.
Debe también excluirse la infección concomitante debida a Treponema pallidum, ya que los síntomas iniciales de sífilis podrían estar enmascarados, lo que retrasaría el diagnóstico.
Todos los pacientes con infecciones urogenitales de transmisión sexual deben iniciar tratamiento antibiótico adecuado y realizar pruebas microbiológicas de seguimiento pertinentes .
Miastenia grave
Se han notificado casos de exacerbación de los síntomas de miastenia grave así como casos de nueva aparición en pacientes en tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8).
Microorganismos no sensibles
El uso de azitromicina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si se produce una sobreinfección, puede que sea necesario interrumpir el tratamiento o aplicar otras medidas adecuadas.
Derivados ergotamínicos
En pacientes que reciben derivados ergotamínicos de forma conjunta con algunos antibióticos macrólidos se han observado casos de ergotismo. No hay datos relativos a la posible interacción entre ergotamina y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de desarrollo de ergotismo, no se deben administrar concomitantemente ambos medicamentos.
Población pediátrica
Estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI)
Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil tras la administración de azitromicina durante los primeros 42 días de vida. Se debe pedir a los padres y cuidadores que contacten con su médico si aparece vómito explosivo o irritabilidad con la alimentación.
Azitromicina Sandoz contiene sacarosa, sodio, aspartamo, alcohol bencílico y sulfitos
Precaución en pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,71 g de sacarosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,030 g de aspartamo por cada 5 ml de suspensión. El aspartamo continene una fuente de fenilalanina. No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene hasta 410 nanogramos de alcohol bencílico por cada 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad debido al aumento del riesgo debido a la acumulación en niños. Los volúmenes elevados se deben utilizar con precaución y sólo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene hasta 85 nanogramos de sulfitos por cada 5 ml de suspensión. Raramente puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque azitromicina es un inhibidor débil del CYP450 y no interactúa significativamente con los sustratos de esta enzima, no se puede descartar por completo la inhibición del CYP3A4. Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración conjunta con sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho.
Azitromicina es un inhibidor del transportador glicoproteína P. La administración conjunta de azitromicina con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina y colchicina, puede aumentar su exposición. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho, se aconseja precaución y vigilancia clínica y/o terapéutica del fármaco, y ajustes de la dosis cuando sea apropiado. En este contexto, se debe tener en cuenta la semivida relativamente prolongada de azitromicina (ver sección 5.2).
Medicamentos asociados con prolongación del intervalo QT
Azitromicina se debe usar con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), como antiarrítmicos de las clases IA (p. ej., quinidina y procainamida) y III (p. ej., dofetilida, amiodarona y sotalol), fármacos antipsicóticos (p. ej., pimozida), antidepresivos (p. ej., citalopram), fluoroquinolonas (p. ej., moxifloxacino y levofloxacino), cisaprida, cloroquina e hidroxicloroquina.
La tabla y el texto siguientes presentan información sobre las interacciones farmacológicas potenciales de azitromicina con medicamentos administrados de forma concomitantes. Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios clínicos de interacciones con otros medicamentos realizados con azitromicina o, si así se indica, son interacciones farmacológicas potenciales que pueden producirse con azitromicina.
Tabla 5: Interacciones farmacológicas de importancia clínica entre azitromicina y otros medicamentos
|
Medicamento (área terapéutica) |
Interacción Efecto sobre la exposición |
Mecanismo |
Recomendación relativa a la administración conjunta |
|
Atorvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa)
Azitromicina 500 mg una vez al día por vía oral durante 3 días Atorvastatina 10 mg una vez al día por vía oral |
Azitromicina: ND
Atorvastatina: ↔ AUC ↔ Cmax
|
La atorvastatina es un sustrato del CYP3A4 y de la glicoproteína P.
|
Se debe tener precaución, ya que se han notificado casos poscomercialización de rabdomiólisis en pacientes en tratamiento concomitante con azitromicina y estatinas.
|
|
Ciclosporina (inmunosupresor) Azitromicina 500 mg una vez al día por vía oral durante 3 días Ciclosporina 10 mg/kg dosis única por vía oral |
Azitromicina: ND Ciclosporina: ↔ AUC ↑ 24% Cmax |
La ciclosporina es un sustrato del CYP3A4 y de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho y/o un competidor por la excreción biliar. |
Se debe realizar una vigilancia clínica y terapéutica del fármaco según sea necesario durante y después del tratamiento con azitromicina. Debe ajustarse la dosis de ciclosporina si es necesario. |
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Colchicina (gota) |
Azitromicina: ND Colchicina: ↑ 57% AUC0-t ↑ 22% Cmax |
La colchicina es sustrato de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho. |
Es necesaria la vigilancia clínica durante y después del tratamiento con azitromicina. |
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Dabigatrán (anticoagulante oral) |
ND Esperado: ↑ Dabigatrán |
El dabigatrán es sustrato de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho. |
Se debe tener precaución, ya que los datos de poscomercialización indican un mayor riesgo de hemorragias en pacientes en tratamiento concomitante con azitromicina y dabigatrán. |
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Digoxina (glucósidos cardiacos) |
ND Esperado: ↑ Digoxina |
La digoxina es sustrato de la glicoproteína P con un índice terapéutico estrecho. |
Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles de digoxina, durante y después del tratamiento con azitromicina. |
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Warfarina (anticoagulante oral) Azitromicina 500 mg una vez al día por vía oral durante 1 día y, posteriormente, 250 mg una vez al día por vía oral durante 4 días Warfarina 15 mg dosis oral única |
Azitromicina: ND Warfarina: ND Sin cambios en el tiempo de protrombina en un estudio clínico de interacción farmacológica, aunque hay informes poscomercialización del aumento de la anticoagulación por anticoagulantes orales de tipo cumarina tras la administración conjunta con azitromicina. |
No conocido. |
Se debe considerar controlar con más frecuencia el tiempo de protrombina durante y después del tratamiento con azitromicina |
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Nota: Los cambios estadísticamente significativos superiores al 10% se indican como “↑” o “↓”, sin cambios como “↔”, sin determinar como “ND”. |
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No se observaron cambios clínicamente significativos en la exposición de azitromicina o de los medicamentos administrados conjuntamente en los estudios clínicos en los que se evaluaron las posibles interacciones farmacológicas de azitromicina con antiácidos administrados por vía oral (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio), carbamazepina, cetirizina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, metilprednisolona, midazolam, rifabutina, sildenafilo, teofilina, triazolam, trimetoprim/sulfametoxazol y zidovudina.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Se han llevado a cabo estudios de reproducción animal utilizando concentraciones moderadamente tóxicas para la madre. En estos estudios no se encontraron evidencias de efectos teratogénicos. No obstante, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Hay una gran cantidad de datos de estudios observacionales sobre la exposición a azitromicina durante el embarazo (más de 7 000 embarazos expuestos a azitromicina). La mayoría de estos estudios no sugieren un aumento del riesgo de efectos adversos sobre el feto como malformaciones congénitas importantes o malformaciones cardiovasculares.
Las evidencias epidemiológicas relacionadas con el riesgo de aborto espontáneo tras la exposición a azitromicina al inicio del embarazo no son concluyentes. Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Azitromicina solo se debe utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
4.6.2. Lactancia
Azitromicina se excreta en gran medida en la leche materna. No se han observado efectos adversos graves de azitromicina en los lactantes, aunque pueden producirse algunos efectos como diarrea, infección fúngica de la mucosa e hipersensibilidad en recién nacidos/lactantes incluso a dosis por debajo de la dosis terapéutica. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con azitromicina debe realizarse teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
4.6.3. Fertilidad
En estudios de fertilidad llevados a cabo en ratas, se notificó una reducción de las tasas de embarazo con la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de azitromicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se han notificado mareos, somnolencia y convulsiones en algunos pacientes en tratamiento con azitromicina y algunos pacientes experimentaron deficiencia visual o auditiva. Esto debe considerarse a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Entre las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el tratamiento se incluyen diarrea, cefalea, vómitos, dolor abdominal, náusea y valores analíticos anómalos. Otras reacciones adversas importantes incluyen reacciones anafilácticas, torsade de pointes, arritmia incluida taquicardia ventricular, colitis pseudomembranosa e insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociadas al tratamiento con azitromicina (ver sección 4.4).
Tabla de reacciones adversas
A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización conforme a la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 6: Tabla de reacciones adversas
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Muy frecuentes |
Frecuentes
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Poco frecuentes
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Raras
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Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Infección por cándida Neumonía Infección por hongos Infección bacteriana Infección vaginal Faringitis Gastroenteritis Rinitis Candidiasis oral |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Recuento de linfocitos disminuido Recuento de eosinófilos aumentado Recuento de basófilos aumentado Recuento de monocitos aumentado Recuento de neutrófilos aumentado
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Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Recuento plaquetario aumentado Hematocrito disminuido |
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Trombocitopenia, Anemia hemolítica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Angioedema, Hipersensibilidad (ver sección 4.4)
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Reaccion anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Apetito disminuido
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Trastornos psiquiátricos |
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Nerviosismo Insomnio |
Agitación |
Ansiedad Delirio Alucinación Agresividad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Mareo Disgeusia Parestesia Somnolencia |
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Miastenia grave (ver sección 4.4) Crisis Anosmia Ageusia Hipoestesia Hiperactividad psicomotora Parosmia Síncope |
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Trastornos oculares |
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Alteración visual |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastorno del oído Vértigo |
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Sordera Hipoacusia Acúfenos |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Torsade de pointes (ver sección 4.4) Arritmia incluida taquicardia ventricular (ver sección 4.4) Intervalo QT de electrocardiografía prolongado (ver sección 4.4) |
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Trastornos vasculares |
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Sofocos |
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Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea Trastorno respiratorio Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea
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Vómitos Dolor abdominal Náuseas |
Gastritis Estreñimiento Dispepsia Disfagia Distensión abdominal Boca seca Ulceración de la boca Hipersecreción salival Eructos Flatulencia |
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Pancreatitis, Colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4), Cambio de color de la lengua. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aspartato aminotransferasa aumentada Alanina aminotransferasa aumentada Bilirrubina en sangre aumentada Fosfatasa alcalina en sangre aumentada |
Función hepática anormal Ictericia colestática |
Insuficiencia hepática (ver sección 4.4) Hepatitis fulminante Necrosis hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción Prurito Urticaria Dermatitis Piel seca Hiperhidrosis |
Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de fotosensibilidad
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Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Osteoartritis Mialgia Dolor de espalda Dolor de cuello |
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Artralgia
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Trastornos renales y urinarios |
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Disuria Dolor renal Urea en sangre aumentada Creatinina en sangre aumentada |
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Lesión renal aguda Nefritis tubulointersticial |
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Trastornos del aparato reproductor y dela mama |
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Hemorragia intermenstrual Trastorno testicular |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema Astenia Malestar Fatiga Edema de cara Dolor torácico Pirexia Dolor Edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Bicarbonato en sangre disminuido
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Potasio en sangre anormal Cloruro en sangre aumentado Glucosa en sangre aumentada Bicarbonato en sangre aumentado Sodio en sangre anormal |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
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Complicación postintervención
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las reacciones adversas ocurridas a dosis superiores a las recomendadas fueron similares a las acontecidas a dosis normales (ver sección 4.8). Los síntomas característicos de una sobredosis con azitromicina incluyen síntomas gastrointestinales, es decir, vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas.
Tratamiento
En caso de sobredosis, está indicado el tratamiento sintomático general y medidas de soporte de las funciones vitales y, si es necesario, la administración de carbón activado o el lavado de estómago.
No existen datos sobre el efecto de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, es poco probable que la diálisis produzca una eliminación significativa del principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, macrólidos
Código ATC: J01FA10
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de azitromicina se basa en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S del ribosoma y la inhibición de la translocación de péptidos.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre el AUC (área bajo la curva) y la CMI (concentración mínima inhibitoria) del organismo causante.
Mecanismos de resistencia
La resistencia frente a azitromicina puede estar basada en los siguientes mecanismos:
- Expulsión: la resistencia puede estar provocada por un aumento del número de bombas de expulsión en la membrana citoplasmática. Esto solo afecta a los macrólidos de anillos de 14 y 15 átomos (denominado fenotipo M).
- Cambio en la estructura de la diana: la afinidad por los sitios de unión de los ribosomas se reduce mediante la metilación del ARNr 23S, lo que provoca resistencia frente a macrólidos (M), lincosamidas (L) y estreptograminas del grupo B (SB) (denominado fenotipo MLSB). Las metilasas que confieren resistencia están codificadas por los genes erm. La afinidad a los sitios de unión de los ribosomas también se reduce por mutaciones en la estructura diana del ARNr 23S o mutaciones en las proteínas de la subunidad grande del ribosoma.
- La inactivación enzimática de macrólidos tiene un interés clínico menor.
Con el fenotipo M se ha observado una resistencia cruzada completa entre azitromicina, claritromicina, eritromicina y roxitromicina. El fenotipo MLSB muestra una resistencia cruzada adicional con clindamicina y estreptogramina B. Con el macrólido espiramicina, con un anillo de 16 átomos, se muestra una resistencia cruzada parcial.
Debido a la baja permeabilidad de la membrana externa, la mayoría de especies gramnegativas presentan resistencia intrínseca a los macrólidos.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para azitromicina y se enumeran en el siguiente enlace:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Prevalencia de la resistencia adquirida
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar a nivel geográfico y con el tiempo en especies seleccionadas, y es deseable contar con información local, especialmente cuando se trata de infecciones graves. En particular, se debe buscar asesoramiento de expertos cuando la prevalencia de la resistencia a nivel local sea tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Especialmente en el caso de infecciones graves o tras fallo del tratamiento, se debe confirmar el diagnóstico microbiológico con identificación del patógeno y determinación de su sensibilidad a azitromicina.
Tabla 7: Prevalencia de la resistencia adquirida
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Especies frecuentemente sensibles
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Microorganismos aerobios grampositivos Streptococcus pyogenes |
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Microorganismos aerobios gramnegativos |
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Haemophilus influenzae |
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Legionella pneumophila° Moraxella catarrhalis |
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Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae ° Chlamydia trachomatis ° Chlamydophila psittaci Mycoplasma pneumoniae ° |
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Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema |
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Microorganismos aerobios grampositivos |
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Staphylococcus aureus + |
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Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis |
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Streptococcus pneumoniae++ Microorganismos aerobios gramnegativos Neisseria gonorrhoeae |
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Organismos intrínsecamente resistentes |
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Microorganismos aerobios gramnegativos Escherichia coli |
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Pseudomonas aeruginosa |
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Klebsiella spp. |
° En el momento de la preparación de las tablas no se disponía de datos actualizados. La sensibilidad se estimó a partir de la bibliografía fuente, bibliografía científica estándar y recomendaciones terapéuticas.
+ Existen tasa de resistencia superiores a 50% para Staphylococcus aureus resistente a meticilina en al menos una región.
++ Las cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a penicilina es más probable que sean sensibles a azitromicina que las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina.
5.1.4. Población pediátrica
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Las concentraciones séricas máximas (Cmax) de azitromicina tras la administración de 500 mg de suspensión oral (40 mg/ml), 1000 mg de polvo para suspensión oral, 500 mg (2 x 250 mg) en comprimidos y 1 000 mg (4 x 250 mg) en cápsulas a voluntarios sanos en condiciones de ayunas fueron de 0,29; 0,75; 0,34 y 1,07 mg/l, respectivamente. El tiempo hasta obtener la concentración máxima en plasma (Tmax) de azitromicina tras administración oral osciló de 2 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta media en voluntarios sanos tras administración de 500 mg de suspensión oral y 1000 mg de polvo para suspensión oral en sobres fue de 37% y 44% en condiciones de ayuno, respectivamente.
El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral relativa de azitromicina depende de la formulación. Tras la administración de dosis orales de azitromicina 500 mg suspensión oral (40 mg/ml), 1000 mg polvo para suspensión oral y 500 mg comprimidos (2 x 250 mg), se obtuvo una exposición similar con alimentos ricos en grasas en comparación con las condiciones de ayuno. Tras la administración de una dosis única de 500 mg (2 x 250 mg) en cápsulas con una comida rica en grasas en comparación con condiciones de ayuno, la media del ratio de Cmax y AUC0-24 se redujo un 52% y un 43%.
La Tabla 8 muestra la media (DE) de los parámetros farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos tras pautas de administración estándar con comprimidos y cápsulas.
Tabla 8: AUC0-24 y Cmax de azitromicina el último día de administración en pautas de administración de 3 y 5 días.
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Pauta de administración, formulación |
AUC0-24 (μg•h/ml)
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Cmax (μg/ml)
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Pauta de 3 días (500 mg al día), comprimido |
1,88 (0,96)
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0,42 (0,21) |
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Pauta de 5 días (500 mg Día 1, 250 mg Días 2 al 5), comprimido |
0,80 (0,42) |
0,18 (0,10) |
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Pauta de 5 días (500 mg Día 1, 250 mg Días 2 al 5), cápsula |
2.1 (0,6) |
0,24 (0,08) |
5.2.2. Distribución
Azitromicina se distribuye amplia y rápidamente desde el plasma al compartimiento extravascular, incluidos tejidos como las amígdalas, el pulmón y los tejidos ginecológicos, así como al compartimiento intracelular, en especial leucocitos polimorfonucleares, macrófagos y monocitos. En estudios farmacocinéticos las concentraciones de azitromicina fueron considerablemente más elevadas en determinados tejidos (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el plasma). Esto indica una amplia unión a estos tejidos con un volumen de distribución en estado de equilibrio entre 23 y 31 l/kg. La fase de redistribución desde el compartimento intracelular al extracelular y al plasma puede dar lugar a concentraciones bajas prolongadas tras la finalización del tratamiento.
Azitromicina posee una baja unión a las proteínas plasmáticas, en particular a la alfa-1 glucoproteína ácida, que disminuye con el aumento de las concentraciones del antibiótico: 50%, 23% y 7% de unión a proteínas a concentraciones de 0,05, 0,1 y 1 mg/l, respectivamente.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Azitromicina se metaboliza mínimamente en el hígado y su principal vía de biotransformación es la N-desmetilación del azúcar desosamina. Otras vías incluyen la O-desmetilación, la hidrólisis de cladinosa (desconjugación del azúcar cladinosa) y la hidroxilación del azúcar desosamina y del anillo macrólido.
No existen evidencias de inhibición o inducción del citocromo CYP3A4 hepático clínicamente significativas a través de la formación de un complejo entre el citocromo y el metabolito. Asimismo, no se ha detectado metabolismo autoinducido de azitromicina por esta vía.
5.2.4. Eliminación
Azitromicina se elimina principalmente mediante excreción biliar (activa), sobre todo como fármaco inalterado, aunque también aparecen metabolitos que carecen de actividad antibiótica. La excreción urinaria representa una vía de eliminación menor (menos del 6% de la dosis oral), con aproximadamente el 20% del fármaco que alcanza la circulación sistémica excretado en orina. Más del 50% de la excreción en heces y el 12% en orina se produce en forma de compuesto inalterado.
Tras la administración de una dosis única de 500 mg de azitromicina, se estimó un aclaramiento plasmático de 630 ml/min con una semivida terminal de aproximadamente 68 horas. En general, el aclaramiento renal está en el intervalo de 100-189 ml/min, considerablemente menor tal y como era de esperar que el aclaramiento plasmático debido a la contribución relativamente menor de la vía de eliminación renal.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
Tras la administración oral de una formulación de liberación inmediata, la dosis fue proporcional para AUC0-24 y Cmax en el rango de 250 a 1 000 mg.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
La farmacocinética de azitromicina se evaluó en 43 adultos (entre 21 y 85 años de edad) tras la administración oral de una dosis única de 1,0 g (4 cápsulas de 250 mg) a sujetos con una TFG >80 ml/min (n = 12), sujetos con una TFG entre 10 y 80 ml/min (n = 12) y sujetos con una TFG <10 ml/min (n = 19).
La farmacocinética de azitromicina en sujetos con una TFG entre 10 y 80 ml/min no se vio afectada (aumento de la media de Cmax y AUC0-120 de 5,1% y 4,2%, respectivamente, en comparación con sujetos con una TFG >80 ml/min). La media de la Cmax y AUC0-120 aumentó un 61% y un 35%, respectivamente, en sujetos con una TFG <10 ml/min en comparación con sujetos con una TFG >80 ml/min.
No se dispone de datos en sujetos sometidos a diálisis, aunque debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, es poco probable que la diálisis produzca una eliminación significativa de la misma.
Insuficiencia hepática
La farmacocinética de azitromicina se estudió en 22 adultos tras la administración oral de una dosis única de 500 mg (2 cápsulas de 250 mg) a sujetos con función hepática normal (n = 6), Child-Pugh clase A (n = 10) y Child-Pugh clase B (n = 6). La farmacocinética de azitromicina en sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh clases A y B) mostró un AUC0-inf un 3% y un 19% menor y una Cmax un 34% y un 72% mayor, respectivamente, en comparación con la de sujetos con función hepática normal.
Población de edad avanzada
En voluntarios de edad avanzada (>65 años) que recibieron 500 mg de azitromicina (2 cápsulas de 250 mg) el día 1 seguido de 250 mg los días 2 a 5 en condiciones de ayuno, el AUC0-24 los días 1 y 5 fue de 3,0 y 2,7 μg•h/ml, respectivamente. En el día 5, el AUC0-24 y la Cmax se vieron incrementados en un 29% y un 8% y la Tmax en un 37,5% en comparación con voluntarios más jóvenes (<40 años). Puesto que estas diferencias no se consideran clínicamente significativas, no es necesario ajustar la dosis en los sujetos de edad avanzada con una función renal y hepática normal.
Población pediátrica
La farmacocinética de azitromicina en suspensión oral se caracterizó en 14 niños de 6 a 15 años con faringitis y en 7 niños de 1 a 5 años con otitis media. En estos dos estudios, se administró azitromicina suspensión oral a dosis de 10 mg/kg el día 1, seguido de 5 mg/kg los días 2 a 5. Después de 5 días de tratamiento, los valores medios de AUC0-24 fueron de 3,1 μg•h/ml y 1,8 μg•h/ml, respectivamente. El valor medio de Cmax fue de 0,38 μg/ml y el valor medio correspondiente de Tmax fue de 2,4 horas en niños de 6 a 15 años y de 0,22 μg/ml y 1,9 horas en niños de 1 a 5 años. Los valores medios de Cmax y AUC0-24 fueron 1,7 veces superiores en niños de 6 a 15 años que en niños de 1 a 4 años.
También se evaluó la farmacocinética de un curso de 3 días de azitromicina en suspensión oral a una dosis diaria de 10 mg/kg en 16 niños de 6 meses a 10 años con infecciones bacterianas. La media de AUC0-24 en 7 niños de 2 a 4 años fue de 2,90 μg•h/ml, mientras que en 8 niños de 5 a 10 años el valor fue de 2,08 μg•h/ml. Se registró un valor mínimo de AUC0-24 de 0,74 μg•h/ml en un único niño del grupo de 6 meses a 2 años de edad.
No se ha estudiado la farmacocinética de azitromicina en pacientes pediátricos tras la administración de dosis únicas de 30 mg/kg.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no indicaron reacciones adversas claramente relevantes en los seres humanos que no se hubieran considerado ya en otras secciones de la ficha técnica.
No obstante, se ha observado fosfolipidosis (acumulación intracelular de fosfolípidos) en varios tejidos de ratones, ratas y perros a los que se les administraron dosis múltiples de azitromicina. También se ha observado fosfolipidosis en un grado similar en tejidos neonatales de ratas y perros. Se ha demostrado que el efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento con azitromicina. En general, se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos.
En estudios en animales sobre efectos embriotóxicos realizados con dosis moderadamente tóxicas para la madre (2 a 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal), no se observaron efectos teratogénicos en ratones ni ratas. Se demostró que azitromicina atraviesa la placenta. En ratas, dosis de azitromicina de 100 y 200 mg/kg de peso corporal/día (2 a 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal) indujeron un ligero retraso de la osificación del feto y un aumento de peso de la madre. En estudios peri y posnatales realizados en ratas se observó un ligero retraso tras el tratamiento con dosis de azitromicina de 200 mg/kg/día (3 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos de 500 mg según la superficie corporal).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa
Goma xantán (E 415)
Hidroxipropilcelulosa
Fosfato trisódico anhidro
Silice coloidal anhidra (E 551)
Aspartamo (E 951)
Aroma de plátano (contiene sulfitos)
Aroma de vainilla (contiene alcohol bencílico)
Aroma de cereza (contiene sulfitos)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Frasco (sin abrir) que contiene polvo seco: 3 años
Suspensión reconstituida: 10 días.
Estabilidad de la suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Frasco (sin abrir): No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de HDPE con cápsula de PP/ PE con cierre y anillo de retención.
Jeringa dosificadora de PE/PP (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml.
Frasco de polvo equivalente a 600 mg de azitromicina. Contenido del frasco después de su reconstitución: 15 ml.
Frasco de polvo equivalente a 800 mg de azitromicina. Contenido del frasco después de su reconstitución: 20 ml.
Frasco de polvo equivalente a 900 mg de azitromicina. Contenido del frasco después de su reconstitución: 22,5 ml.
Frasco de polvo equivalente a 1.200 mg de azitromicina. Contenido del frasco después de su reconstitución: 30 ml.
Frasco de polvo equivalente a 1.500 mg de azitromicina. Contenido del frasco después de su reconstitución: 37,5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Preparación de la suspensión:
Agitar el polvo para que se desprenda. Añadir al polvo la cantidad de agua descrita a continuación:
Para 15 ml (600 mg) de suspensión reconstituida: añadir 8,0 ml de agua.
Para 20 ml (800 mg) de suspensión reconstituida: añadir 10,5ml de agua.
Para 22,5 ml (900 mg) de suspensión reconstituida: añadir 11,0 ml de agua.
Para 30 ml (1.200 mg) de suspensión reconstituida: añadir 15,0 ml de agua.
Para 37,5 ml (1.500 mg) de suspensión reconstituida: añadir 18,5 ml de agua.
Agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea de color blanco o blanquecino. Para la administración de la solución, colocar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco y abrir el tapón.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG Nº Registro: 71.180
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/04/2010
Fecha de la última renovación: 09/07/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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