BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
balance se utiliza para limpiar la sangre vía el peritoneo en pacientes con Insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como diálisis peritoneal.
Antes de tomar este medicamento
No use
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio si su nivel de potasio en sangre es muy bajo si su nivel de calcio en sangre es muy bajo si padece un trastorno del metabolismo conocido como acidosis láctica La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece: alteraciones en la región abdominal como heridas, o después de una operación quirúrgica quemaduras reacciones inflamatorias extensas de la piel inflamación del peritoneo heridas supurantes no cicatrizadas hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas tumores en el abdomen o intestino enfermedades de inflamación del intestino obstrucción del funcionamiento intestinal enfermedad pulmonar, especialmente neumonía infección generalizada de la sangre causada por bacterias niveles muy elevados de grasa en sangre acumulación en sangre de toxinas procedentes de la orina cuya eliminación no puede realizarse mediante limpieza de la sangre malnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una nutrición con el adecuado aporte de proteínas.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico inmediatamente
en caso de hiperparatiroidismo (actividad elevada de la glándula paratiroidea). Puede ser necesario tomar quelantes de calcio que contengan fosfatos adicionales y/o vitamina D. en caso de niveles de calcio demasiado bajos. Puede ser necesario tomar quelantes de calcio que contengan fosfatos adicionales y/o vitamina D o utilizar una solución de diálisis peritoneal con una concentración de calcio más elevada. en caso de pérdida severa de electrolitos (sales) causada por vómitos y/o diarreas. en caso de riñones anormales (riñones poliquísticos) en caso de tener inflamación del peritoneo, reconocible porque la solución de diálisis peritoneal que sale de su peritoneo es turbia y/o dolor abdominal.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje. en caso de dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que puede llegar a provocar la muerte. La diálisis peritoneal puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua.
Se recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados nutricionales carenciales. Su médico deberá comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), la función renal, el peso corporal y el estado nutricional. Debido a la alta concentración de glucosa en balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio debe utilizarse con precaución y bajo la supervisión de su médico.
Uso de balance con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. La diálisis peritoneal puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes: medicamentos para insuficiencia cardíaca, como la digoxina.
Su médico comprobará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas oportunas. medicamentos que aumenten la excreción de orina, tales como los diuréticos. medicamentos administrados por vía oral y que disminuyan los niveles de azúcar en sangre o de insulina. Se debe controlar el nivel de azúcar en sangre regularmente.
Los pacientes diabéticos pueden necesitar un ajuste de la dosis diaria de insulina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay datos adecuados relativos al uso de balance en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Si usted está embarazada o en período de lactancia debe utilizar balance sólo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de balance sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, su médico puede reducir el volumen. Diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD) Adultos: La dosis habitual es entre 2000 – 3000 ml de solución cuatro veces al día dependiendo del peso corporal y la función renal. La solución se drena después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas.
Niños
El médico determinará el volumen de solución de diálisis requerido dependiendo de la tolerancia, de la edad y del área de superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 – 800 ml/m2 de área de superficie corporal cuatro veces al día (hasta 1000 ml/m2 por la noche). Diálisis peritoneal automatizada (APD) Para este tipo de diálisis se utiliza el sistema sleep
- safe o Safe
- Lock. El intercambio de bolsas es controlado automáticamente por la cicladora durante la noche. Adultos: La prescripción normal es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio con 3-10 intercambios durante la noche y el tiempo del ciclador de 8 a 10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
Niños
El volumen por intercambio debe ser 800-1000 ml/m2 (hasta 1400 ml/m2) de área de superficie corporal con 5-10 intercambios durante la noche. Usar balance sólo en la cavidad peritoneal. Use sólo balance si la solución es transparente y el envase no está dañado. balance está disponible en una bolsa de doble cámara. Antes de utilizar la solución en las dos cámaras, mezclar las soluciones según se describe a continuación.
Instrucciones de uso: Sistema stay
- safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD) En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Esto debe realizarse utilizando un calentador de bolsa apropiado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador de bolsas utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C suele ser de 120 minutos). Puede obtener una información más detallada en el manual de instrucciones de su calentador. Para calentar la solución no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo después de calentar la solución. 1. Preparación de la solución ?Comprobar la bolsa con la solución atemperada (etiqueta, caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura). ?Colocar la bolsa en una superficie sólida. ?Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el precinto del tapón de desinfección/ tapón de cierre. ?Lavarse las manos utilizando una solución de lavado antimicrobiana. ?Enrollar la bolsa, que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia. Las soluciones de las dos cámaras se mezclan automáticamente. ?Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del triángulo inferior se abra completamente. ?Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas. ?Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas. 2. Preparación del intercambio de la bolsa ?Colgar la bolsa con la solución en el colgador superior del soporte de perfusión, desenrollar los tubos de la bolsa con la solución y colocar el conector DISC en el organizador. Después de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusión. ?Colocar el conector de catéter en una de las dos conexiones del organizador.? Poner el nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre en la conexión que queda libre. ?Desinféctese las manos y quite el tapón protector del conector DISC. ?Conectar el conector del catéter al conector DISC. 3. Flujo de salida ?Abrir la llave de la extensión. Se inicia el flujo de salida. ?Posición ? 4. Purga ?Una vez completado el flujo de salida, purgar la bolsa de drenaje con líquido nuevo (aproximadamente 5 segundos). ?Posición ?? 5. Flujo de entrada ?Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador rotatorio a la ?Posición ??? 6. Paso de seguridad ?Cierre automático de la extensión del catéter con del PIN. ?Posición ???? 7. Desconexión ?Quitar el tapón de protección del nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre y enroscarlo en el viejo. ?Desenroscar el conector del catéter del conector DISC y enroscarlo al tapón de desinfección/tapón de cierre nuevo. 8. Cierre del conector DISC ?Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tapón de protección utilizado, que se coloca en el otro agujero del organizador. 9. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y si el efluente es transparente, tirarlo. Sistema sleep
- safe para diálisis peritoneal automatizada (APD) Para la puesta en marcha del sistema sleep
- safe, consulte su manual de instrucciones sistema sleep
- safe de 3000 ml Preparación de la solución: ver sistema stay
- safe Desenrollar el tubo de la bolsa 3. Quitar el tapón de protección 4. Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja del ciclador sleep
- safe 5. La bolsa está lista para utilizar con el equipo sleep
- safe sistema sleep
- safe de 5000 y 6000 ml 1. Preparación de la solución ?Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa, integridad de la soldadura).?Colocar la bolsa en una superficie sólida.?Abrir la sobrebolsa de la bolsa.?Lavarse las manos utilizando una solución de lavado antimicrobiana.?Desdoblar la soldadura intermedia y el conector de la bolsa.?Enrollar la bolsa, que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrirá.?Continuar hasta que la soldadura de la cámara pequeña también se abra.?Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas.?Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas. 2. – 5.: ver el sistema sleep
- safe de 3000 ml. Sistema Safe
- Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD) Para la puesta en marcha del sistema Safe
- Lock, consulte su manual de instrucciones 1. Preparación de la solución: ver el sistema sleep
- safe de 5000 y 6000 ml 2. Quitar el tapón protector del conector de la línea de conexión. 3. Conectar las líneas a la bolsa. 4. Romper el tope interno doblando la línea y el PIN más de 90º a ambos lados. 5. La bolsa está lista para su uso. Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse. Después de la formación apropiada, balance puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegúrese de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formación y de mantener las condiciones higiénicas adecuadas cuando intercambie las bolsas. Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2. Si usa más balance del que debe Si perfunde un exceso de solución de diálisis en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de líquidos. Si olvidó usar balance Trate de alcanzar el volumen total prescrito para cada periodo de 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Debe consultar a su médico si tiene dudas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede presentar los siguientes efectos adversos como resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en general: muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) inflamación del peritoneo, que se advierte por una solución de dializado drenado que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, malestar o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje. inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo de la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o costras. hernia en la pared abdominal Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) problemas con la entrada o salida del dializado sensación de estiramiento o plenitud del abdomen dolor de hombros poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) diarrea estreñimiento muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) infección de la sangre no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos conocidos) dificultades respiratorias malestar esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos síntomas podrían ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos Puede presentar los siguientes efectos adversos cuando utiliza balance: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) deficiencia de potasio frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) niveles elevados de azúcar en sangre niveles elevados de grasa en sangre aumento de peso poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) deficiencia de calcio nivel de líquido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rápida pérdida de peso, disminución de la tensión arterial, pulso rápido. nivel de líquido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por presencia de agua en los tejidos y pulmones, tensión arterial alta, dificultades respiratorias. mareos no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) actividad aumentada de la glándula paratiroidea con trastornos potenciales del metabolismo óseo Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura inferior a 4ºC. La solución lista para su uso deber utilizarse inmediatamente, durante las 24 horas posteriores a la mezcla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
balance – Los principios activos en 1 litro de solución lista para su uso son Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g Cloruro de sodio 5,640 g Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g (3,925 g (S)-lactato de sodio) Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g Glucosa monohidrato 25,0 g (22,73 g glucosa ) Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a: 1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 100,5 mmol/l cloruro, 35 mmol/l lactato y 126,1 mmol/l glucosa.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y bicarbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente e incolora. La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es 399 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,0. balance está disponible en bolsas de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de lactato de sodio y la otra cámara contiene la solución ácida de glucosa con electrolitos. balance está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase: stay
- safe: 4 bolsas de 2000 ml 4 bolsas de 2500 ml 4 bolsas de 3000 ml sleep
- safe: 4 bolsas de 3000 ml 2 bolsas de 5000 ml 2 bolsas de 6000 ml Safe
- Lock: 2 bolsas de 5000 ml 2 bolsas de 6000 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Alemania Responsable de la fabricación: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Alemania Representante local: Fresenius Medical Care España S.A. C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova, 28760 Tres Cantos (Madrid) España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Ver al final de este prospecto plurilingüe.
Fecha de la última revisión de este prospecto
02/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: CZ balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu DE, AT, LU balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske EE balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus EL, CY balance 2.3% γλυκ?ζη, 1.25 mmol/l ασβ?στιο, δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης) ES balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal FI balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste FR Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu HU balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat IS balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kvidskilunarlausn IT balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale LT balance 2,3 % gliukozes, 1,25 mmol/l kalcio pilvapleves ertmes dializes tirpalas LV balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, škidums peritonealai dializei NL, BE balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse NO balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske PL balance 2,3% z 2,3% glukoza i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej PT balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçao para diálise peritoneal SE balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska SI balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo SK balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu UK(XI) balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
Preguntas frecuentes sobre BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
¿Cómo se administra BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL se presenta en forma de solucion para dialisis peritoneal y se administra por vía intraperitoneal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL sin receta?
BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
El principio activo de BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL está comercializado por el laboratorio Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
- Nº de registro: 64984
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio se comercializa en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina con lactato, la otra cámara contiene la solución ácida con glucosa-electrolitos. La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre las dos cámaras da como resultado la solución neutra lista para su uso.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución ácida con glucosa-electrolitos contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 0,3675 g
Cloruro de sodio 11,279 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,2033 g
Glucosa monohidrato 50,0 g
(glucosa ) (45,46 g)
1 litro de solución alcalina con lactato contiene:
Solución de (S)-lactato de sodio 15,69 g
((S)-lactato de sodio 7,85 g)
DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución neutra lista para su uso contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g
((S)-lactato de sodio 3,925 g)
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25 g
(glucosa ) (22,73 g)
Ca2+ 1,25 mmol
Na+ 134 mmol
Mg2+ 0,5 mmol
Cl- 100,5 mmol
(S)-lactato 35 mmol
Glucosa 126,1 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Bolsa de doble cámara que contiene soluciones acuosas transparentes e incoloras
Para la solución lista para su uso:
Osmolaridad teórica: 399 mOsm/l
pH ? 7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de cualquier etiología, que puede ser tratada con diálisis peritoneal.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Esta solución está indicada exclusivamente para uso intraperitoneal.
La forma, frecuencia de administración y tiempo de permanencia requeridos serán especificados por el médico.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Adultos:
Si no se prescribe otra cosa, los pacientes recibirán una perfusión de 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. La solución se drenará después de un tiempo de permanencia entre 2 y 10 horas.
Para cada paciente individual será necesario ajustar la dosis, volumen y número de intercambios.
Si al inicio de la diálisis peritoneal se produce dolor por distensión, el volumen de solución por intercambio debería reducirse temporalmente a 500 – 1500 ml.
En pacientes corpulentos, y si se ha perdido la función renal residual, será necesario un volumen mayor de solución para diálisis. En estos pacientes, o en pacientes que toleran volúmenes mayores, puede administrarse un volumen de 2500-3000 ml de solución por intercambio.
Población pediátrica:
En niños el volumen de solución por intercambio deberá reducirse en función de su edad y de su área de superficie corporal (ASC).
Para la prescripción inicial, el volumen por intercambio debe ser 600 – 800 ml/m2 ASC con 4 (a veces 3 o 5) intercambios al día. Se puede incrementar hasta 1000 – 1200 ml/m2 ASC dependiendo de la tolerancia, la edad y de la función renal residual.
Diálisis Peritoneal Automática (APD)
Se utiliza una máquina (ciclador para diálisis peritoneal cíclica continua o intermitente. Se recomienda el empleo de bolsas mayores que proporcionen más de un intercambio de solución. El ciclador realiza los intercambios de solución de acuerdo a la prescripción médica almacenada en el ciclador.
Adultos:
Normalmente los pacientes pasan 8-10 horas en el ciclo de noche. Los volúmenes de permanencia oscilan desde 1500 hasta 3000 ml y el número de ciclos por lo general varía de 3 a 10 por la noche. La cantidad de líquido utilizada es normalmente entre 10 y 18 l, pero puede variar entre 6 y 30 l. La terapia con ciclador por la noche se suele combinar con 1 o 2 intercambios durante el día.
Población pediátrica:
El volumen por intercambio debe ser 800 – 1000 ml/m2 ASC con 5-10 intercambios durante la noche. Se puede incrementar hasta 1400 ml/m2 ASC dependiendo de la tolerancia, la edad y de la función renal residual.
No hay recomendaciones especiales de dosificación en personas de edad avanzada.
Las soluciones para diálisis peritoneal con unaconcentración elevada de glucosa (2,3%, 4,25%) se utilizan cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La eliminación de líquido aumenta en relación a la concentración de glucosa de la solución para diálisis peritoneal. Estas soluciones deberán usarse con precaución para tratar cuidadosamente la membrana peritoneal, prevenir la deshidratación y mantener la carga de glucosa tan baja como sea posible.
La diálisis peritoneal es un tratamiento de larga duración que conlleva la administración repetida de las soluciones individuales.
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución.
Forma de administración:
Los pacientes deberán ser entrenados apropiadamente, deben practicar la técnica y demostrar ser autosuficientes en la realización de la diálisis peritoneal antes de realizar la misma en su domicilio. El entrenamiento deberá realizarlo personal cualificado. El médico deberá asegurar que el paciente domina las técnicas de manejo de forma suficiente antes de que el paciente realice la diálisis peritoneal en su domicilio. En caso de cualquier problema o duda, deberá ponerse en contacto con su médico.
La diálisis deberá realizarse diariamente, utilizando las dosis prescritas y deberá mantenerse durante tanto tiempo como la terapia de sustitución de la función renal sea necesaria.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD): bolsa stay•safe
La bolsa de solución se calienta a la temperatura corporal. Para más detalles ver la sección 6.6.
La dosis apropiada se perfunde en la cavidad peritoneal durante un periodo de 5 a 20 minutos utilizando un catéter peritoneal.
En función de las instrucciones del médico, la dosis debe permanecer en la cavidad peritoneal durante 2-10 horas (tiempo de equilibrio) y posteriormente ser drenada.
Diálisis Peritoneal Automática (APD): bolsa sleep•safe
Los conectores de las bolsas de solución sleep•safe prescritas se introducen en los puertos libres de la bandeja y se conectan automáticamente al conjunto de tubos del ciclador. El ciclador comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y hace sonar una alarma cuando las bolsas no cumplen la prescripción almacenada en el ciclador. Después de esta comprobación el conjunto de tubos puede conectarse a la extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. La solución sleep•safe se calienta automáticamente hasta la temperatura corporal por el ciclador durante su entrada en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la concentración de glucosa se realiza según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para más detalles, consultar las instrucciones de funcionamiento del ciclador).
Diálisis peritoneal automática (APD): bolsa Safe•Lock
Los conectores de las bolsas de solución Safe•Lock prescritas se conectan de forma manual al conjunto de tubos del ciclador. La bolsa de solución Safe•Lock se coloca sobre la placa calefactora del ciclador para calentar la solución que se transferirá a la cavidad abdominal del paciente durante el tratamiento. Los tiempos de permanencia y la selección de las concentraciones de glucosa se realiza según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para más detalles, consultar las instrucciones de funcionamiento del ciclador).
Según la presión osmótica requerida, balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con un contenido menor o mayor de glucosa (es decir, con menor o mayor osmolaridad).
4.3. Contraindicaciones
Para esta solución para diálisis peritoneal específica:
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio no debe usarse en pacientes con acidosis láctica, hipopotasemia grave e hipocalcemia grave.
Para el tratamiento de diálisis peritoneal en general:
No debe iniciarse la diálisis peritoneal en caso de:
- cirugía o lesión abdominal reciente, historia de cirugía abdominal con adhesiones fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación de intestino.
- situaciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis)
- enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis)
- peritonitis
- fístula abdominal interna o externa.
- hernia umbilical, inguinal o abdominal de otro tipo
- tumores intra-abdominales
- íleo
- enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
- sepsis
- hiperlipidemia extrema
- en casos raros de uremia, que no pueden tratarse con diálisis peritoneal
- caquexia y pérdida importante de peso, particularmente cuando la ingesta de proteínas adecuadas no está garantizada
- en pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal tal como les ha enseñado el médico
Si durante la diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los trastornos anteriores, el médico responsable decidirá como actuar.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución para diálisis peritoneal no debe usarse para perfusión intravenosa.
Esta solución sólo puede administrarse después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en:
- pacientes con hiperparatiroidismo: La terapia deberá incluir la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D, para asegurar un aporte adecuado de calcio enteral.
- hipocalcemia: Puede ser necesario el uso de soluciones para diálisis peritoneal con una concentración mayor de calcio, ya sea de forma temporal o permanente, cuando no sea posible un aporte enteral adecuado de calcio mediante captadores de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D.
- pérdida de electrolitos debida a vómitos y/o diarrea (en estos casos puede ser necesario un cambio temporal a una solución para diálisis peritoneal conteniendo potasio).
- pacientes que reciben tratamiento con digitálicos: es necesario realizar un control regular de los niveles plasmáticos de potasio (ver sección 4.5). Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una solución para diálisis conteniendo potasio junto con consejos dietéticos).
- pacientes con riñones grandes policísticos
Durante la diálisis peritoneal se producen pérdidas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para evitar déficits debe asegurarse una dieta adecuada o un aporte suplementario.
Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante la diálisis peritoneal de larga duración, indicada primariamente por una pérdida de ultrafiltración. En casos graves debe detenerse la diálisis peritoneal e iniciarse la hemodiálisis.
Se recomienda una monitorización regular de los siguientes parámetros:
- peso corporal, para el reconocimiento inmediato de hiper- y deshidratación
- sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato séricos, equilibrio ácido-base, gases sanguíneos y proteínas en sangre.
- creatinina y urea séricas
- parathormona y otros indicadores del metabolismo óseo
- azúcar en sangre
- función renal residual, para adaptar la diálisis peritoneal.
Debe comprobarse la claridad y volumen del dializado. La turbidez y/o dolor abdominal son indicadores de peritonitis.
La esclerosis peritoneal encapsulante se considera una complicación conocida y rara derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que ocasionalmente puede llegar a provocar la muerte.
Pacientes de edad avanzada
Antes de iniciar la diálisis peritoneal debe tenerse en cuenta la mayor incidencia de hernias en personas de edad avanzada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización de esta solución para diálisis peritoneal puede producir pérdida de eficacia de otros medicamentos si éstos son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario ajustar la dosis.
Una marcada reducción de los niveles plasmáticos de potasio puede aumentar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a digital. Los niveles de potasio deben monitorizarse estrechamente en la administración concomitante de digital (ver sección 4.4).
El uso de agentes diuréticos puede ayudar al mantenimiento de la diuresis residual pero también puede provocar desequilibrios de agua y electrolitos.
En pacientes diabéticos deberá ajustarse la dosis diaria de insulina o hipoglucemiantes orales, teniendo en cuenta la carga aumentada de glucosa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de balance en mujeres embarazadas. Se carece de datos de estudios en animales (ver sección 5.3). Cuando se considere la diálisis peritoneal como una posible terapia durante el embarazo, el beneficio de la terapia se debe sopesar frente a los potenciales riesgos y complicaciones para la madre y el niño.
4.6.2. Lactancia
Los componentes de balance se excretan en la leche materna. Sin embargo, con la terapia adecuada no se esperan reacciones adversas en el niño. Se puede considerar una interrupción temporal de la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No existen datos clínicos disponibles con respecto a los posibles efectos sobre la fertilidad. Sin embargo, en el uso terapéutico no se esperan efectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas pueden producirse por la propia diálisis peritoneal o pueden ser inducidas por la solución para diálisis peritoneal.
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de los casos notificados utilizando el siguiente criterio:
|
Muy frecuentes |
?1/10 |
|
Frecuentes |
?1/100 a <1/10 |
|
Poco frecuentes |
?1/1.000 a <1/100 |
|
Raras |
?1/10.000 a <1/1.000 |
|
Muy raras |
<1/10.000 |
|
Frecuencia no conocida |
no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Reacciones adversas potenciales debidas a la solución para diálisis peritoneal:
Trastornos endocrinos
- Hiperparatiroidismo secundario con potenciales trastornos del metabolismo óseo (frecuencia no conocida).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Niveles elevados de azúcar en sangre (frecuentes)
- Hiperlipidemia (frecuentes)
- Aumento del peso corporal debido al aporte continuo de glucosa desde la solución para diálisis peritoneal (frecuentes)
Trastornos cardíacos y vasculares
- Taquicardia (poco frecuentes)
Trastornos cardíacos y vasculares
- Hipotensión (poco frecuentes)
Hipertensión (poco frecuentes)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Disnea (poco frecuentes)
Trastornos renales y urinarios
- Trastornos de los electrolitos, por ej. hipopotasemia (muy frecuentes)
- Hipocalcemia (poco frecuentes)
Trastornos generales
- Mareos (poco frecuentes)
- Edema (poco frecuentes)
- Alteración de la hidratación (poco frecuentes) indicadas ya sea por una rápida disminución (deshidratación) o aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Puede presentarse una deshidratación grave cuando se utilizan soluciones con una concentración mayor de glucosa.
Reacciones adversas potenciales debidas al tratamiento:
Infecciones e infestaciones
- Peritonitis (muy frecuentes) indicada por turbidez del dializado. Posteriormente pueden desarrollarse dolor abdominal, fiebre, malestar general y en casos muy raros, sepsis. El paciente deberá consultar inmediatamente al médico. La bolsa con el dializado turbio debe cerrarse con un tapón estéril y evaluarse su contaminación microbiológica y el recuento de glóbulos blancos.
- Infecciones de la piel, el el punto de salida y túnel del catéter (muy frecuentes). En caso de infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter, deberá consultarse al médico tan pronto como sea posible.
- Sepsis (??muy raras)
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastinicos
- Dolor de hombros (frecuentes)
- Disnea causada por elevación del diafragma (frecuencia no conocida)
Trastornos gastrointestinales
- Hernia (muy frecuentes)
- Distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuentes)
- Diarrea (poco frecuentes)
- Estreñimiento (poco frecuentes)
- Esclerosis peritoneal encapsulante (frecuencia no conocida)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración/catéter
- Enrojecimiento, edema, exudación, costras y dolor en el lugar de salida del catéter (muy frecuentes)
- Alteraciones en la entrada y salida de la solución para diálisis (frecuentes)
- Malestar general (frecuencia no conocida)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha informado de situaciones de emergencia relacionadas con una sobredosis.
Cualquier exceso de solución para diálisis perfundida en la cavidad peritoneal puede fácilmente ser drenada a la bolsa de drenaje. En caso de cambios de bolsa demasiado frecuentes puede producirse deshidratación y/o alteraciones electrolíticas que necesitan atención médica inmediata. Si se ha olvidado algún intercambio, se debe contactar con el médico o con el centro de diálisis.
Un balance incorrecto puede llevar a una sobre- o deshidratación y alteraciones electrolíticas.
La consecuencia más probable de una sobredosis con balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio es una deshidratación. Una infradosificación, interrupción o la no continuación del tratamiento pueden provocar una hiperhidratación con consecuencias graves para la vida, edema periférico y descompensación cardíaca y/u otros síntomas de uremia, que pueden poner en peligro la vida del paciente.
Deben aplicarse las normas generalmente aceptadas para cuidados de emergencia y terapia intensiva. El paciente puede precisar una hemodiálisis inmediata.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas
Código ATC: B05D B
balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio es una solución tamponada con lactato que contiene glucosa y electrolitos, indicada para administración intraperitoneal en el tratamiento de insuficiencia renal terminal de cualquier etiología mediante diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD).
La característica de la diálisis peritoneal continua ambulatoria es la presencia más o menos continua de unos 2 litros de solución para diálisis en la cavidad peritoneal. La solución para diálisis se sustituye por solución nueva entre tres y cinco veces por día.
El principio básico de la técnica de diálisis peritoneal es el uso del peritoneo como una membrana semi-permeable que permite el intercambio de solutos y agua entre la sangre y la solución para diálisis por difusión y convección según sus propiedades físico-químicas.
El perfil de electrolitos de la solución es básicamente el mismo que el del suero fisiológico, aunque se ha adaptado (por ejemplo el contenido de potasio) para la utilización en pacientes urémicos, para permitir una terapia de sustitución de la función renal mediante un intercambio de sustancias y líquido intraperitoneal.
La concentración de calcio de esta solución para diálisis es 1,25 mmol/l, que se ha visto que reduce el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con captadores de fosfato que contengan calcio y/o vitamina D.
Las sustancias que normalmente se eliminan por la orina como productos de desecho urémicos, tales como la urea y creatinina, fosfato inorgánico, ácido úrico, otros solutos y agua, se eliminan del organismo en la solución para diálisis. El balance de líquidos puede mantenerse mediante la combinación de soluciones con diferente concentración de glucosa, que logran la eliminación de fluidos (ultrafiltración).
La acidosis metabólica como consecuencia de la insuficiencia renal terminal se compensa con la presencia de lactato en la solución. La completa metabolización del lactato da como resultado la formación de bicarbonato.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los productos urémicos de desecho (por ej. urea, creatinina, ácido úrico), fosfato inorgánico y electrolitos tales como sodio, potasio, calcio y magnesio se eliminan desde el organismo a la solución para diálisis por difusión y/o convección.
La glucosa del dializado se utiliza como agente osmótico en balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio. Se absorbe lentamente, reduciendo el gradiente de difusión entre la solución para diálisis y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al principio del tiempo de permanencia, alcanzando un pico después de unas 2 o 3 horas. La absorción posterior empieza con una progresiva pérdida de ultrafiltrado.
El ultrafiltrado que se produce a las 4 horas es de una media de 100 ml con una solución del 1,5% de glucosa, 400 ml con 2,3 % de glucosa y 800 ml con 4,25% de glucosa. Durante un periodo de diálisis de 6 horas, se absorbe el 60-80% de la glucosa dializada.
El lactato utilizado como tampón se absorbe casi completamente después de un tiempo de permanencia de 6 horas. En pacientes con una función hepática normal, el lactato se metaboliza rápidamente lo que se demuestra por los valores normales de los metabolitos intermedios.
La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución para diálisis, el volumen eliminado, el calcio sérico ionizado y la concentración de calcio en la solución para diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen eliminado y la concentración de calcio sérico y menor la concentración de calcio en la solución para diálisis, mayor será la transferencia de calcio desde el paciente al dializado.
Se ha estimado que un programa típico de CAPD formado por tres bolsas de solución al 1,5% de glucosa y una bolsa con 4,25% de glucosa por día, con una concentración de calcio de 1,25 mmol/l, eliminaría hasta 160 mg de calcio por día, permitiendo un aporte oral de medicamentos conteniendo calcio y vitamina D, sin riesgo de hipercalcemia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio. Los electrolitos y glucosa incluidos en balance son componentes fisiológicos en el plasma humano. Por lo tanto, no se espera que se produzcan efectos tóxicos siempre y cuando se sigan adecuadamente las indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio
Bicarbonato de sodio
6.2. Incompatibilidades
Debido al riesgo de incompatibilidad y contaminación, sólo se pueden añadir medicamentos bajo prescripción de un médico.
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez en el envase comercial: 2 años
Periodo de validez de la solución lista para su uso, preparada como se describe en la sección 6.6 y sin ningún medicamento adicional: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 20ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Hay tres versiones disponibles del envase:
stay•safe:
sleep•safe:
El sistema sleep•safe se suministra como un sistema de bolsa única que consiste en la bolsa de solución de doble cámara, un sistema de tubos de transferencia hecho de poliolefinas y un conector de bolsa hecho de polipropileno
Safe•Lock:
El sistema Safe•Lock se suministra como un sistema de bolsa única que consiste en la bolsa de solución de doble cámara y un conector Safe•Lock hecho de policarbonato
Tamaños de envase:
stay•safe
4 bolsas de 2000 ml
4 bolsas de 2500 ml
4 bolsas de 3000 ml
sleep•safe
4 bolsas de 3000 ml
2 bolsas de 5000 ml
2 bolsas de 6000 ml
Safe•Lock
2 bolsas de 5000 ml
2 bolsas de 6000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
Para un solo uso. Cualquier porción de solución sin utilizar deberá desecharse.
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD):
La solución se calienta en primer lugar a temperatura corporal. Para las bolsas con un volumen de hasta 3000 ml, esto se tiene que realizar utilizando un calentador de bolsa apropiado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador de bolsas utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C suele ser de unos 120 minutos). El control de temperatura se hace automáticamente y se coloca a 39ºC ??1ºC. Se puede obtener una información más detallada en el manual de instrucciones del calentador de la bolsa. No se recomienda el uso de horno microondas para calentar la solución debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
- Preparación de la solución
?Controlar la bolsa de solución calentada (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa y sobrebolsa sin daños, integridad de la soldadura) ?Colocar la bolsa en una superficie sólida. ? Abrir la sobrebolsa de la bolsa y el precinto del tapón de desinfección/tapón de cierre. ?Lávese las manos con una solución de lavado antimicrobiana. ? Enrollar la bolsa, que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hasta que se abra la soldadura intermedia. Las soluciones de las dos cámaras se mezclan automáticamente. ? Ahora enrollar la bolsa desde el borde superior hasta que la soldadura del triángulo inferior se abra completamente. ?Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas. ?Comprobar que la solución es transparente y la bolsa no tiene fugas.
- Preparación del intercambio de la bolsa
?Colgar la bolsa con la solución en el colgador superior del soporte de perfusión, desenrollar los tubos de la bolsa con la solución y colocar el conector DISC en el organizador. Después de desenrollar los tubos de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de perfusión. ?Colocar el conector del catéter en una de las dos conexiones del organizador. ? Poner el nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre en la conexión que queda libre. ? Desinféctese las manos y retire el tapón de protección del conector DISC. ? Conectar el conector del catéter al conector DISC.
- Flujo de salida
?Abrir la llave de la extensión. Se inicia el flujo de salida. ?Posición ?
- Purga
?Después de finalizar el paso anterior, purgar la bolsa de drenaje con líquido nuevo (aproximadamente 5 segundos) ?Posición ??
- Flujo de entrada
?Iniciar el flujo de entrada girando el conmutador rotatorio a la ?Posición ? ? ?
- Paso de seguridad
? Cierre automático de la extensión del catéter con el PIN. ?Posición ? ? ? ?
- Desconexión
?Quitar el tapón de protección del nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre y enroscarlo en el viejo. ? Desenroscar el conector del catéter del conector DISC y enroscarlo al tapón de desinfección nuevo.
- Cierre del conector DISC
?Cerrar el conector DISC con el extremo abierto del tapón de protección utilizado, que se coloca en el otro agujero del organizador.
9. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y si el efluente es transparente, tirarlo.
Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (APD):
(para el montaje del sistema sleep•safe ver las instrucciones de funcionamiento).
Sistema sleep•safe de 3000 ml:
1. Preparación de la solución: ver el sistema stay•safe
2. Desenrollar el tubo de la bolsa
3. Quitar el tapón de protección
4. Colocar el conector de la bolsa en el puerto libre del ciclador.
5. La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep•safe
Sistema sleep•safe de 5000 ml y 6000 ml:
1. Preparación de la solución
?Controlar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa y sobrebolsa sin daños, integridad de la soldadura). ? Colocar la bolsa en una superficie sólida. ? Abrir la sobrebolsa de la bolsa. ? Lávese las manos con una solución de lavado antimicrobiana. ?Desplegar la soldadura central y el conector de la bolsa. ? Enrollar la bolsa, que está colocada horizontalmente sobre la sobrebolsa, desde uno de los bordes laterales hacia el conector de la bolsa. La soldadura intermedia se abrirá. ? Continuar hasta que la soldadura de la cámara pequeña también se abra. ?Comprobar que todas las soldaduras están completamente abiertas. ?Comprobar que la solución es transparente y la bolsa no tiene fugas.
2. Desenrollar el tubo de la bolsa
3. Quitar el tapón de protección
4. Colocar el conector de la bolsa en el puerto libre del ciclador.
5. La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep•safe
Sistema Safe•Lock para diálisis peritoneal automatizada (APD):
(para el montaje del sistema Safe•Lock ver las instrucciones de funcionamiento).
1. Preparación de la solución: ver el Sistema sleep•safe de 5000 ml y 6000 ml
?Quitar el tapón de protección del conector de la línea de conexión
2. Conectar las líneas a la bolsa
3. Romper el cierre interno inclinando la línea y el PIN más de 90º hacia ambos lados.
4. La bolsa está lista para su uso.
Ver también sección 4.2.
Manipulación
La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, pero si esto no es posible, hasta un máximo de 24 horas después de la mezcla (ver también la sección 6.3).
Los envases de plástico se pueden dañar ocasionalmente durante el transporte o el almacenamiento. Esto puede ocasionar una contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución para diálisis. Por tanto, deberá inspeccionarse cuidadosamente los posibles daños en todos los envases antes de la conexión de la bolsa y antes de usar la solución para diálisis peritoneal. Cualquier daño, aunque sea menor, de los conectores, del cierre, de las soldaduras de los envases y esquinas, deberá tenerse en cuenta como posible contaminación.
Nunca deben usarse bolsas dañadas o bolsas con un contenido turbio.
Esta solución solo debe utilizarse si la solución de diálisis peritoneal es transparente y el envase no está dañado.
Debe retirarse la sobrebolsa antes de la administración.
No utilizar antes de que las dos soluciones se hayan mezclado.
Deben mantenerse condiciones asépticas durante el intercambio del dializado con objeto de reducir el riesgo de infecciones.
Adición de medicamentos a la solución para diálisis peritoneal
La adición de medicamentos a la solución para diálisis peritoneal debe realizarse en condiciones asépticas y solo cuando haya sido prescrito por el médico.
Debido al riesgo de incompatibilidad entre la solución para diálisis y los medicamentos añadidos, sólo se pueden añadir los siguientes medicamentos, hasta la concentración mencionada, si lo ha indicado el médico responsable: heparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Después de mezclar vigorosamente y comprobar la ausencia de cualquier turbidez o partículas, la solución para diálisis peritoneal debe usarse inmediatamente (no almacenar).
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.984
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09.09.2002
Fecha de la última revalidación: 17.11.2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2024
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