CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
CAPD/DPCA 17 se utiliza para limpiar la sangre vía el peritoneo en pacientes con insuficiencia renal crónica en fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocida como diálisis peritoneal.
Antes de tomar este medicamento
No use
CAPD/DPCA 17 si su nivel de potasio en sangre es muy bajo si su nivel de calcio en sangre es muy bajo si padece un trastorno en el metabolismo de lactato si tiene un trastorno en el metabolismo de la fructosa (intolerancia a la fructosa hereditaria) En general, la diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece alteraciones en la región abdominal como heridas, o después de una operación quirúrgica quemaduras graves reacciones inflamatorias importantes de la piel inflamación del peritoneo heridas supurantes no cicatrizadas hernia umbilical, inguinal o diafragmática tumores en el abdomen o intestino inflamación del intestino obstrucción intestinal enfermedad pulmonar, especialmente neumonía infección generalizada de la sangre causada por bacterias niveles muy elevados de grasa en sangre contaminación por la acumulación de toxinas urémicas en la sangre cuya eliminación no puede realizarse limpiando la sangre. malnutrición grave y pérdida de peso, particularmente si no es posible un consumo adecuado de alimentos que contengan proteínas Advertencias y precauciones Consulte a su médico inmediatamente: en caso de pérdida grave de electrolitos (sales) causada por vómitos y/o diarreas. en caso de actividad elevada de la glándula paratiroidea o un nivel de calcio bajo en sangre.
Puede ser necesario tomar quelantes de calcio conteniendo fosfato adicionales y/o vitamina D. Si esto no fuese posible se debería utilizar una solución para diálisis peritoneal con una mayor concentración de calcio. en caso de inflamación del peritoneo, reconocible por una solución de diálisis peritoneal que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, contaminación de la sangre.
Muestre a su doctor la bolsa que contiene la solución de drenaje. en caso de dolor abdominal grave, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que puede llegar a provocar la muerte. La diálisis peritoneal puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua.
Se recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos nutricionales con el fin de evitar estados nutricionales deficientes. Su médico deberá comprobar de forma regular el equilibrio de electrolitos (sales), recuento de células sanguíneas, función renal, peso corporal y estado nutricional. CAPD/DPCA 17 contiene 15 g de glucosa en 1000 ml de solución.
Dependiendo de las instrucciones de dosificación y el tamaño del envase utilizado, se administra con cada bolsa hasta 45 g de glucosa (CAPD, 3000 ml stay
- safe) o hasta 75 g de glucosa (APD, 5000 ml sleep
- safe). Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Uso de CAPD 17 con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La diálisis peritoneal puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes Medicamentos para el fallo cardíaco, como la digitoxina. Su médico comprobará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas oportunas. Medicamentos que influyan en los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D. Medicamentos que aumenten la excreción de orina, como los diuréticos. Medicamentos administrados por vía oral que disminuyen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Se debe controlar el nivel de azúcar en sangre regularmente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay datos adecuados relativos al uso de CAPD/DPCA 17 en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Si usted está embarazada no debe utilizar CAPD/DPCA 17 a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Se desconoce si los principios activos de CAPD/DPCA 17 o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se recomienda la lactancia para madres sometidas a diálisis peritoneal.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de CAPD/DPCA 17 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de solución y el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si tiene tensión en la región del abdomen, su médico puede reducir el volumen. Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA) Adultos: la dosis habitual es entre 2000 – 3000 ml de solución cuatro veces al día dependiendo del peso corporal y la función renal. Después de un tiempo de permanencia entre 2 y 10 horas la solución es drenada.
Niños
El médico determinará el volumen de solución de diálisis requerido dependiendo de la tolerancia, de la edad y del área de superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 – 800 ml/m2 de área de superficie corporal cuatro veces al día (hasta 1000 ml/m2 por la noche).. Diálisis Peritoneal Automatizada (DPA) El intercambio de las bolsas se controla automáticamente por una máquina a lo largo de la noche.
Este tipo de diálisis utiliza el sistema sleep
- safe de CAPD/DPCA. Adultos: La prescripción normal es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio con 3-10 intercambios durante la noche y el tiempo del ciclador de 8 a 10 horas, y uno o dos intercambios durante el día.
Niños
El volumen por intercambio debe ser 800-1000 ml/m2 (hasta 1400 ml/m2) de área de superficie corporal con 5-10 intercambios durante la noche. Usar CAPD/DPCA 17 sólo en la cavidad peritoneal. Use sólo CAPD/DPCA 17 si la solución es transparente y el envase no está dañado. Instrucciones de uso: Sistema stay
- safe para Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA) En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Para bolsas con un volumen de hasta 3000 ml esto debe realizarse utilizando un calentador de bolsas apropiado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador de bolsas utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22ºC suele ser unos 120 min de tiempo de calentamiento). Puede obtener una información más detallada en el manual de su calentador. Para calentar la solución no deben utilizarse hornos microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Después de calentar la solución, puede llevarse a cabo el intercambio de las bolsas. Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y sobrebolsa) – abrir la sobrebolsa y el envoltorio del tapón de desinfección/tapón de cierre. Lavarse las manos con una solución de lavado antimicrobiana. Colocar el DISC en el organizador (colgar la bolsa con la solución por el colgador superior del soporte de infusión – desenrollar la línea “DISC-bolsa de solución” – colocar el DISC en el organizador – colocar la bolsa de drenaje en el colgador inferior del soporte de infusión). Colocar la extensión del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Poner el tapón de desinfección/tapón de cierre. nuevo en el otro inserto libre. Desinfectarse las manos y retirar el tapón protector del DISC. Conectar la extensión del catéter al DISC. Abrir la llave de la extensión – Posición “?” – inicia el flujo de salida. Tras la finalización del vaciado: Purga – posición “??”– purgar la bolsa de drenaje con solución limpia (aproximadamente 5 segundos). Flujo de entrada – posición “???”- conectar la bolsa con la solución al catéter. Fase de seguridad – posición “????” – cierre automático de la extensión del catéter con el PIN Desconexión (quitar el tapón de protección del nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre y enroscarlo en el antiguo. Desenroscar la extensión del catéter del DISC y enroscar al nuevo tapón de desinfección/tapón de cierre. Cerrar el DISC con el extremo abierto del tapón de desinfección/tapón de cierre utilizado (que se ha mantenido en el otro agujero del organizador). Controlar la transparencia y el peso del dializado drenado y si el líquido es transparente, desecharlo. Sistema sleep
- safe para Diálisis Peritoneal Automatizada (DPA) Para la configuración del sistema sleep-safe, consulte su manual de instrucciones.Preparación de la solución Comprobar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, integridad de la bolsa y la sobrebolsa). Colocar la bolsa en una superficie sólida. Abrir la sobrebolsa. Lavarse las manos utilizando una loción de lavado antimicrobiana. Comprobar que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas. Desenrollar el tubo de la bolsa Eliminar el tapón de protección Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja. La bolsa está lista para utilizar con el equipo sleep
- safe. Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse. Después de la formación adecuada, CAPD/DPCA 17 puede utilizarse independientemente en casa. Asegúrese que sigue todos los pasos que ha aprendido durante la formación y mantiene las condiciones higiénicas adecuadas cuando intercambia las bolsas. Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2. Si usa más CAPD/DPCA 17 del que debe Un exceso de solución de diálisis infundida a la cavidad peritoneal, puede ser drenada. En caso de utilizar demasiadas bolsas, por favor contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de electrolitos y/o de fluidos. Si olvidó usar CAPD/DPCA 17 Trate de llegar al volumen de dializado prescrito para cada periodo de 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en peligro su vida. Debe consultar a su médico si tiene dudas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede presentar los siguientes efectos adversos como resultado del tratamiento de diálisis peritoneal en general: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) inflamación del peritoneo, que se advierte por una solución de diálisis peritoneal que sale de su peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, contaminación de la sangre.
Muestre a su doctor la bolsa que contiene la solución de drenaje. inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo de la longitud del catéter, reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o costras. hernia en la pared abdominal. Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos.
Otros efectos adversos del tratamiento son los siguientes: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) problemas con la entrada o salida del drenaje de la solución de diálisis. sensación de estiramiento o plenitud del abdomen dolor de hombro poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) diarrea estreñimiento desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) dificultades respiratorias debido a la elevación del diafragma esclerosis peritoneal encapsulante, cuyos síntomas podrían ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos Puede presentar los siguientes efectos adversos cuando utiliza CAPD/DPCA 17: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) deficiencia de potasio frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) niveles elevados de azúcar en sangre niveles elevados de grasa en sangre aumento de peso poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) deficiencia de calcio nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rápida perdida de peso mareo disminución de la presión sanguínea pulso rápido nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por un incremento rápido de peso agua en los tejidos y pulmones elevada presión arterial dificultades respiratorias desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) actividad aumentada de la glándula paratiroidea con trastornos potenciales del metabolismo óseo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar. La solución deber utilizarse inmediatamente después de la apertura.
Contenido del envase y otra información
Composición de
CAPD/DPCA 17 Los principios activos en un litro de solución son: Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g Cloruro de sodio 5,786 g Solución (S)-lactato de sodio (3,925 g (S)-lactato de sodio) 7,85 g Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g Glucosa monohidrato (15,0 g glucosa) Fructosa hasta 0,75 g 16,5 g Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a: 1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 102,5 mmol/l cloro, 35 mmol/l (S)-lactato y 83,2 mmol/l glucosa.
Los demás componentes de CAPD/DPCA 17 son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta. La osmolaridad teórica de la solución es 356 mOsm/l, el pH está sobre 5,5. CAPD/DPCA 17 está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase: stay
- safe: sleep
- safe: 4 bolsas de 2000 ml cada una 4 bolsas de 2500 ml cada una 4 bolsas de 3000 ml cada una 2 bolsas de 5000 ml cada una Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Alemania Representante local Fresenius Medical Care España S.A. Ronda de Poniente, n° 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova 28760-Tres Cantos (Madrid).
España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) Europeo con los siguientes nombres: Ver al final de este prospecto plurilingüe.
Fecha de la última revisión de este prospecto
12/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Anexo: Última página del prospecto plurilingüe: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: BG ????/???? 17 ??????? ?? ???????????? ???????
DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
Preguntas frecuentes sobre CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
¿Cómo se administra CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL se presenta en forma de solucion para dialisis peritoneal y se administra por vía intraperitoneal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL sin receta?
CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
El principio activo de CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL?
CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL está comercializado por el laboratorio Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
CAPD/DPCA 17 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
- Nº de registro: 63233
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAPD/DPCA 17
Solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 litro contiene:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,786 g
Solución (S)-lactato de sodio 7,85 g
(3,925 g de (S)- lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(15,0 g glucosa )
hasta 0,75 g fructosa
Ca2+ 1,25 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 102,5 mmol/l
(S)-lactato 35 mmol/l
Glucosa 83,2 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Solución transparente, incolora ó ligeramente amarilla
Osmolaridad teórica: 356 mOsm/l
pH ? 5,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de cualquier etiología que pueda ser tratada con diálisis peritoneal.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
CAPD/DPCA 17 está indicado exclusivamente para uso intraperitoneal.
La forma de terapia, frecuencia de administración, y tiempo de duración deberá ser especificado por el médico.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD)
Adultos:
Salvo prescripción distinta, los pacientes recibirán una perfusión de 2000 ml de solución por intercambio cuatro veces al día. Después de un tiempo de permanencia de entre 2 y 10 horas la solución será drenada.
Será necesario ajustar la dosis, el volumen y el número de intercambios para los pacientes individualmente.
Si aparece dolor por distensión al inicio del tratamiento de diálisis peritoneal, el volumen de solución por intercambio deberá reducirse temporalmente a 500-1500 ml.
En pacientes corpulentos y si la función renal residual se ha perdido será necesario un aumento del volumen de solución de diálisis. En estos pacientes, o en pacientes que toleran volúmenes mayores se puede administrar una dosis de solución por intercambio de 2500-3000 ml.
Población pediátrica:
En niños el volumen de solución por intercambio deberá prescribirse en función de su edad y de su área de superficie corporal (ASC).
Para la prescripción inicial, el volumen por intercambio debe ser 600 – 800 ml/m2 ASC con 4 (a veces 3 o 5) intercambios al día. Se puede incrementar hasta 1000 – 1200 ml/m2 ASC dependiendo de la tolerancia, la edad y de la función renal residual.
Diálisis Peritoneal Automatizada (APD)
Usa una máquina (ciclador ) para diálisis peritoneal cíclica intermitente o continua. Se usan bolsas de mayor volumen (p. ej. 5000 ml) que aporten solución para más de un intercambio. El ciclador realiza los intercambios de solución de acuerdo a la prescripción médica almacenada en el ciclador.
Adultos:
Normalmente los pacientes pasan 8-10 horas en el ciclo de noche. Los volúmenes de permanencia oscilan desde 1500 hasta 3000 ml y el número de ciclos por lo general varía de 3 a 10 por la noche. La cantidad de líquido utilizada es normalmente entre 10 y 18 l, pero puede variar entre 6 y 30 l. La terapia con ciclador por la noche se suele combinar con 1 o 2 intercambios durante el día.
Población pediátrica:
El volumen por intercambio debe ser 800 – 1000 ml/m2 ASC con 5-10 intercambios durante la noche. Se puede incrementar hasta 1400 ml/m2 ASC dependiendo de la tolerancia, la edad y de la función renal residual.
No hay recomendaciones especiales para la posología en pacientes de edad avanzada.
La diálisis peritoneal es una terapia de larga duración implicando la administración repetida de soluciones individuales.
Forma de administración
Los pacientes deben ser formados adecuadamente, deben practicar la técnica y demostrar ser autosuficientes en la realización de la diálisis peritoneal antes de realizar la misma en su domicilio. El entrenamiento deberá realizarlo personal cualificado. El médico deberá asegurar que el paciente domina las técnicas de manejo de forma suficiente antes de que el paciente realice la diálisis peritoneal en su domicilio. En caso de cualquier problema o duda, deberá ponerse en contacto con su médico.
La diálisis deberá realizarse diariamente, utilizando las dosis prescritas y deberá mantenerse durante tanto tiempo como la terapia de sustitución de la función renal sea necesaria.
Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (CAPD): bolsa stay•safe
La bolsa de solución se calienta en primer lugar a la temperatura corporal. Para los detalles, ver sección 6.6.
Se infunde la dosis adecuada durante 5-20 minutos en la cavidad peritoneal usando un catéter peritoneal. Según las indicaciones del médico, la dosis se mantendrá en la cavidad peritoneal durante 2-10 horas (período de equilibrio), y seguidamente se eliminará.
Diálisis Peritoneal Automatizada (APD): bolsa sleep•safe
Los conectores de las bolsas de solución sleep•safe prescritas se introducen en los puertos libres de la bandeja y se conectan automáticamente al set de tubos del ciclador. El ciclador comprueba los códigos de barras de las bolsas de solución y hace sonar una alarma cuando las bolsas no cumplen con la prescripción almacenada en el ciclador. Después de esta comprobación el set de tubos puede conectarse a la extensión del catéter del paciente e iniciarse el tratamiento. La solución sleep•safe se calienta automáticamente hasta la temperatura corporal por el ciclador durante su entrada en la cavidad abdominal. El tiempo de permanencia y la selección de la concentración de glucosa se realizan según la prescripción médica almacenada en el ciclador (para más detalles, consultar las instrucciones de funcionamiento del ciclador ).
Dependiendo de la presión osmótica requerida, CAPD/DPCA 17 puede usarse de forma secuencial con otras soluciones de diálisis peritoneal con menor contenido en glucosa (con menor osmolaridad).
4.3. Contraindicaciones
Para esta solución de diálisis peritoneal específica:
CAPD / DPCA 17 no debe usarse en pacientes con acidosis láctica, hipopotasemia grave e hipocalcemia grave.
Debido al contenido de fructosa, este medicamento no es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Antes de la administración a niños o bebés deberá excluirse una intolerancia hereditaria no reconocida a la fructosa.
Para tratamiento de diálisis peritoneal en general:
No debe iniciarse el tratamiento de diálisis peritoneal en caso de:
- cirugía abdominal reciente o lesión, un historial de operaciones abdominales con adherencias fibrosas, quemaduras abdominales graves, perforación intestinal.
- condiciones inflamatorias extensas de la piel abdominal (dermatitis).
- enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis).
- peritonitis
- fístula abdominal interna o externa
- hernia umbilical, inguinal u otra hernia abdominal.
- tumores intra-abdominales
- íleo
- enfermedad pulmonar (especialmente neumonía).
- sepsis
- hiperlipidemia extrema
- en raros casos de uremia, que no pueden tratarse por diálisis peritoneal.
- caquexia y pérdida de peso severa, particularmente en los casos en que no está garantizada la ingesta adecuada de proteínas.
- pacientes que están física o mentalmente incapacitados para realizar la diálisis peritoneal como indica el médico.
Si alguno de los trastornos descritos anteriormente se desarrolla durante el tratamiento con diálisis peritoneal, el médico deberá decidir como proceder.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución para diálisis peritoneal no debe usarse para perfusión intravenosa.
CAPD/DPCA 17 sólo podrá administrarse después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo en:
- pérdidas de electrolitos debidas a vómitos y/o diarreas (en estos casos puede ser necesario un cambio temporal a una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio)
- hiperparatiroidismo: La terapia debería incluir la administración de captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D, para asegurar un aporte enteral apropiado de calcio.
- hipocalcemia: Puede ser necesario usar una solución de diálisis peritoneal con una concentración más elevada de calcio tanto temporal como permanentemente, si no es posible un aporte enteral apropiado de calcio mediante captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.
- pacientes que reciben tratamiento con digitálicos: Es obligatoria la monitorización regular de los niveles de potasio sérico. Una hipopotasemia grave puede precisar el uso de una solución de diálisis peritoneal conteniendo potasio junto con una orientación dietética.
Las soluciones de diálisis peritoneal con una elevada concentración de glucosa (2,3% o 4,25%) deberían usarse con precaución para proteger la membrana peritoneal, para prevenir la deshidratación y para reducir la carga de glucosa.
Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para evitar déficits deberá asegurarse una dieta o suplementación adecuada.
Las características de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar durante la diálisis peritoneal de larga duración, lo que viene indicado primariamente por una pérdida de ultrafiltración. En casos graves la diálisis peritoneal debe detenerse e iniciar una hemodiálisis.
Se recomienda la monitorización regular de los siguientes parámetros:
- peso corporal, para el reconocimiento inicial de hiperhidratación y deshidratación.
- sodio, potasio, calcio, magnesio y fosfato sérico, equilibrio ácido-base y proteínas sanguíneas.
- creatinina y urea séricas.
- azúcar sanguíneo
- parathormona y otros indicadores del metabolismo óseo.
- función renal residual con objeto de adaptar el tratamiento de diálisis peritoneal.
CAPD/DPCA 17 contiene 15 g de glucosa en 1000 ml de solución. Dependiendo de las instrucciones de dosificación y el tamaño del envase utilizado, se administra con cada bolsa hasta 45 g de glucosa (CAPD, 3000 ml stay safe) o hasta 75 g de glucosa (APD, 5000 ml sleep safe). Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Se debe controlar la claridad y el volumen del efluente. La turbidez y/o el dolor abdominal son indicadores de peritonitis.
La esclerosis peritoneal encapsulante se considera una complicación conocida y rara derivada del tratamiento de diálisis peritoneal que ocasionalmente puede llegar a provocar la muerte.
Pacientes de edad avanzada
El aumento de la incidencia de hernias debe ser considerado en pacientes de edad avanzada antes de empezar el tratamiento de diálisis peritoneal.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso de esta solución de diálisis peritoneal puede conducir a una pérdida de eficacia de otras medicaciones si éstas son dializables a través de la membrana peritoneal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Una reducción diferente del nivel de potasio sérico puede incrementar la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la digital. Los niveles de potasio deben ser controlados muy estrechamente durante el tratamiento concurrente con digitálicos.
Se requiere especial atención y monitorización en el caso de hiperparatiroidismo. La terapia deberá comprender la administración de captadores de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D para asegurar un aporte de calcio enteral adecuado.
Usar agentes diuréticos puede ayudar a mantener la función renal residual, pero puede también resultar en desequilibrios de agua y electrolitos.
En pacientes diabéticos la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucémicos orales deberá ajustarse para tener en cuenta el incremento de la carga de glucosa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos relativos al uso de CAPD/DPCA 17 en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No debe utilizarse CAPD/DPCA 17 durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con CAPD/DPCA 17.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si los principios activos/metabolitos de CAPD/DPCA 17 se excretan en la leche materna. No se recomienda la lactancia para mujeres sometidas a diálisis peritoneal.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de CAPD/DPCA 17 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia, usando la siguiente convención:
|
Muy frecuentes |
?1/10 |
|
Frecuentes |
?1/100 a <1/10 |
|
Poco frecuentes |
?1/1 000 a <1/100 |
|
Raras |
?1/10 000 a <1/1 000 |
|
Muy raras |
<1/10 000 |
|
Frecuencia no conocida |
no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Las potenciales reacciones adversas de la solución de diálisis peritoneal son:
Trastornos endocrinos
- Hiperparatiroidismo secundario con posibles alteraciones del metabolismo de los huesos (frecuencia no conocida).
Trastornos del metabolismo y nutrición
- Incremento de los niveles de azúcar en sangre (frecuentes)
- Incremento del peso corporal debido a la absorción continua de glucosa de la solución de diálisis peritoneal (frecuentes)
- Hiperlipidemia o deterioro de la hiperlipidemia preexistente (frecuentes)
Trastornos cardiacos s
- Taquicardia (poco frecuentes)
Trastornos vasculares
- Hipotensión (poco frecuentes)
- Hipertensión (poco frecuentes)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Disnea (poco frecuentes)
Trastornos renales y urinarios
- Alteraciones electrolíticas, ej. hipopotasemia (muy frecuentes)
- Hipocalcemia (poco frecuentes)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Mareo (poco frecuentes)
- Edema (poco frecuentes)
- Alteraciones en el equilibrio líquido (poco frecuentes) indicadas tanto por una disminución rápida (deshidratación) como por un aumento (sobrehidratación) del peso corporal. Pueden ocurrir deshidrataciones graves cuando se usan soluciones con mayor concentración de glucosa.
Potenciales efectos adversos del tratamiento
Infecciones e infestaciones
- Peritonitis (muy frecuentes), indicada por turbidez del dializado. Posteriormente, puede desarrollarse dolor abdominal, fiebre y malestar general o, en muy raros casos, sepsis. El paciente deberá consultar inmediatamente al médico.
La bolsa con el dializado túrbido deberá cerrarse con un cierre estéril y ser analizada para contaminación microbiana y recuento de células blancas.
- Infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter (muy frecuentes) indicada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, supuración o costra en el lugar de salida del catéter. En caso de infección de la piel en el lugar de salida o infección del túnel del catéter deberá consultarse inmediatamente al médico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Disnea causada por diafragma elevado (frecuencia no conocida)
Trastornos gastrointestinales
- Hernia (muy frecuentes)
- Distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuentes)
- Diarrea (poco frecuentes)
- Estreñimiento (poco frecuentes)
- Esclerosis peritoneal encapsulante (frecuencia no conocida)
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
- Alteraciones de entrada y salida de la solución de diálisis (frecuentes)
- Dolor de hombro (frecuentes).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha reportado ninguna situación de emergencia relacionada con una sobredosificación.
Cualquier exceso de solución de diálisis infundida en la cavidad peritoneal puede drenarse fácilmente a la bolsa de drenaje. En el caso de intercambios demasiado frecuentes pueden producirse estados de deshidratación y/o alteraciones electrolíticas que necesitarán atención médica de inmediato. Si se ha olvidado uno de los intercambios, se debe contactar con el médico o con el centro de diálisis.
Balances incorrectos pueden conllevar a hiper o deshidratación y alteraciones electrolíticas.
La consecuencia más probable de una sobredosificación con CAPD/DPCA 17 es la deshidratación. Infradosificación, interrupción del tratamiento o discontinuación puede llevar a una hiperhidratación amenazante para la vida con edema periférico y descompensación cardíaca y/o otros síntomas como uremia con peligro de muerte.
Deben aplicarse las medidas generales aceptadas para emergencias y terapias intensivas. El paciente puede precisar una hemodiálisis inmediata.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas
Código ATC: B05D B
CAPD/DPCA 17 representa una solución electrolítica que contiene glucosa tamponada con lactato para administración intraperitoneal en el tratamiento de fallo renal en fase terminal de cualquier origen mediante diálisis peritoneal continua ambulatoria . La concentración de calcio en el dializado de esta solución de diálisis peritoneal se ha situado en 1,25 mmol/l, que ha demostrado reducir el riesgo de hipercalcemia durante el tratamiento concomitante con captadores de fosfato conteniendo calcio y/o vitamina D.
La característica de la diálisis peritoneal continua ambulatoria es la presencia más o menos continua de normalmente 2 litros de solución de diálisis en la cavidad peritoneal que se reemplazan por solución fresca de 3 a 5 veces al día.
El principio básico de cada técnica de diálisis peritoneal es el uso del peritoneo como una membrana semipermeable que permite el intercambio de solutos y agua entre la sangre y la solución de diálisis, por difusión y convección según sus propiedades fisicoquímicas.
El perfil electrolítico de la solución es básicamente el mismo que el del suero fisiológico, sin embargo ha sido adaptado (ej. el contenido de potasio) para el uso en pacientes urémicos para permitir la terapia de sustitución de la función renal mediante el intercambio intraperitoneal de fluido y sustancias. Las sustancias que normalmente son eliminadas por la orina, tales como la urea, creatinina, fosfato inorgánico, ácido úrico, y otros solutos y agua, se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis. Debe de tenerse en cuenta que también puede ser eliminada medicación durante la diálisis y que por lo tanto es necesario ajustar la dosis.
Deben usarse parámetros individuales (tales como tamaño del paciente, peso corporal, parámetros de laboratorio, función renal residual, ultrafiltración) para determinar la dosis y la combinación de soluciones requerida con diferente osmolaridad (contenido en glucosa) y concentraciones de potasio, sodio y calcio.
La eficacia de la terapia debe ser monitorizada en base a estos parámetros.
Se usan soluciones de diálisis peritoneal con elevadas concentraciones de glucosa (2,3% o 4,25%) cuando el peso corporal está por encima del peso seco deseado. La eliminación de fluido del cuerpo aumenta en relación con la concentración de glucosa de la solución de diálisis peritoneal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Productos de retención urémica, tales como la urea, creatinina y ácido úrico, fosfato inorgánico y electrolitos tales como sodio, potasio, calcio y magnesio se eliminan del cuerpo pasando a la solución de diálisis por difusión y/o convección.
La glucosa del dializado, usada como agente osmótico en CAPD/DPCA 17, se absorbe lentamente disminuyendo el gradiente de difusión entre la solución de diálisis y el fluido extracelular. La ultrafiltración es máxima al inicio del intercambio llegándose a un máximo después de 2 a 3 horas. Después empieza la absorción con una pérdida progresiva de ultrafiltrado. Después de cuatro horas el ultrafiltrado es de unos 100 ml de promedio con un 1,5%, 400 ml con un 2,3% y 800 ml con un 4,25% de concentración de glucosa en la solución. El 60-80% de la glucosa es absorbido.
El L-lactato usado como agente tamponante se absorbe casi completamente después de un intercambio 6 horas. En pacientes con una función hepática normal el L-lactato se metaboliza rápidamente lo que se demuestra por los valores normales de los metabolitos intermedios.
La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, el volumen efluente, el calcio sérico ionizado y la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto más alta es la concentración de glucosa, volumen efluente y concentración de calcio ionizado en el suero y cuanto más baja la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor es la transferencia de calcio del paciente al dializado. Se ha estimado que un programa típico de CAPD de 3 bolsas de 1,5% y una bolsa de 4,25% de concentración de glucosa por día pueden eliminar hasta 160 mg de calcio por día permitiendo una mayor administración oral de medicamentos que contengan calcio y vitamina D sin el riesgo de hipercalcemia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con CAPD/DPCA 17, pero los estudios clínicos con soluciones comparables de diálisis peritoneal han demostrado la no existencia de riesgos graves de toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido clorhídrico 25% corrección del pH
Hidróxido sódico corrección del pH
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
2 años
Período de validez después de abierto el envase: El contenido debe usarse inmediatamente
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25?C. No refrigerar o congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El sistema stay•safe se suministra como un sistema de doble bolsa que consiste en una bolsa de solución sin PVC hecha de una lámina multicapa a base de poliolefina con un puerto de inyección hecho de poliolefina/caucho sintético, un sistema de tubos también hecho de poliolefinas, un conector del sistema (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje que puede tener un puerto de inyección y una sobrebolsa también hecho de una lámina multicapa de poliolefina.
sleep•safe:
El sistema sleep•safe se suministra como un sistema de bolsa única que consiste en una bolsa de solución sin PVC hecha de una lámina multicapa a base de poliolefinas con un puerto de inyección hecho de poliolefina/ caucho sintético., un sistema de tubos, un conector de bolsa y una sobrebolsa también hecho de poliolefinas
Tamaño de los envases:
stay•safe sleep•safe
4 bolsas de 2000 ml cada una 2 bolsas de 5000 ml cada una
4 bolsas de 2500 ml cada una
4 bolsas de 3000 ml cada una
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación
Sistema stay•safe:
La solución se calienta en primer lugar a la temperatura corporal. Para bolsas con un volumen superior a 3000 ml esto debe realizarse usando una calentador de bolsa adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador de bolsa utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22?C suele ser de 120 minutos). El control de la temperatura se realiza automáticamente y se fija a 39?C ± 1?C. Puede obtenerse información más detallada de las instrucciones operativas del calentador de bolsa. No se recomienda el uso de microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
|
|
Sistema sleep•safe (para el montaje del sistema sleep•safe, consultar sus instrucciones de uso):
- Preparación de la solución
- Comprobar la bolsa de solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución, bolsa y sobrebolsa no deterioradas)
- Colocar la bolsa en una superficie sólida
- Abrir la sobrebolsa
- Lavarse las manos con una loción de lavado antimicrobiana
- Comprobar si la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas
- Desenrollar el tubo de la bolsa.
- Eliminar el tapón de protección.
- Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja.
- La bolsa está lista para su uso con el equipo sleep•safe.
Ver también sección 4.2.
Manejo:
Los envases de plástico ocasionalmente pueden estar dañados debido al transporte y almacenaje. Esto puede ocasionar una contaminación con crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por tanto, deberá inspeccionarse cuidadosamente los posibles daños en todos los envases antes de la conexión de la bolsa y antes de usar la solución de diálisis peritoneal. Cualquier daño, aunque sea menor, de los conectores, del cierre, de las soldaduras de los envases y esquinas, deberá tenerse en cuenta como posible contaminación.
¡Nunca deben usarse bolsas dañadas o bolsas con un contenido turbio! En caso de duda, el médico decidirá si utiliza la solución.
Usar solamente la solución de diálisis peritoneal si el envase y la soldadura están sin daños.
Debe retirarse la sobrebolsa antes de la administración.
Deben mantenerse condiciones asépticas durante el intercambio del dializado con objeto de reducir el riesgo de infecciones.
Adición de medicamentos a la solución de diálisis peritoneal
La adición de medicación a la solución de diálisis peritoneal no está generalmente recomendada debido al riesgo de contaminación y de incompatibilidad entre la solución de diálisis peritoneal y la medicación.
Cuando se añadan medicamentos, usar una técnica aséptica, mezclar completamente y, después de comprobar que no hay turbidez debida a incompatibilidades, usar inmediatamente la solución de diálisis peritoneal.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg, v.d.H.
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63 233
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26-07-2000
Fecha de la última renovación: 24-06-2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2022
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC B05D)
- BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BALANCE 2,3 % GLUCOSA, 1,75 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BALANCE 4,25 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BALANCE 4,25 % GLUCOSA, 1,75 mmol/1 DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 1,5%, CALCIO 1,25 MMOL/L SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 2,3%, CALCIO 1,25 MMOL/L SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 4,25%, CALCIO 1,25 MMOL/L SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- BICAVERA GLUCOSA 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- CAPD/DPCA 18 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
- CAPD/DPCA 19 SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL