BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Barigraf AD pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste radiológicos para rayos X que contienen sulfato de bario con agentes en suspensión. Barigraf AD es un agente de diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar el contraste durante la visualización del esófago y tracto gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas: Su uso por vía oral está indicado como medio de contraste en exploraciones radiológicas (radiografías) del esófago, estómago y duodeno, mediante la técnica de doble contraste.
Barigraf AD está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto gastrointestinal superior e inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste simple como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Barigraf AD
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado). Si presenta o sospecha que presenta una obstrucción completa del tracto gastrointestinal. Si presenta estrechamiento del píloro (estenosis pilórica).
Si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal. Si presenta dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal (apertura de la sutura). Si presenta un historial o sospecha de perforación intestinal. Si presenta fistulas intestinales. Si presenta fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas.
Si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto esófago-gastrointestinal. Si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal. Si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante". Si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal.
Durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica. Durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Barigraf AD. Se deberá prestar atención especial al administrar Barigraf AD: Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades, principalmente cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para usted. Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las más alejadas (distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado riesgo de perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis y amebiasis (infección causada por amebas), ya que en estos casos es necesario que se le realice una valoración meticulosa del beneficio/riesgo.
Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias para evitar las reacciones adversas potencialmente graves. También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento grave.
Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, durante el proceso diagnóstico, se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas fuera del tracto gastrointestinal (parenterales) tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias. En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación (penetración dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía.
Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta localización. En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al espesamiento del sulfato de bario, se recomienda la administración de laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales).
Otros medicamentos y
Barigraf AD Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barigraf AD, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma de onda a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar un espesamiento de la suspensión de sulfato de bario, lo que puede aumentar el riesgo de estreñimiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico. No se ha investigado la seguridad de Barigraf AD en mujeres que estaban amamantando a sus hijos.
Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el beneficio/riesgo antes de someterla a un examen. El uso de Barigraf AD no está contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Barigraf AD no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas. Barigraf AD contiene sodio (sacarina sódica, citrato sódico) y sorbitol (E-420) Este medicamento contiene 0,22 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada g de Barigraf AD, que corresponde a 73,6 mg de sodio por cada vaso de 340 g de Barigraf AD.
Esto equivale al 3,68% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 12,88 mg de sorbitol en cada g de Barigraf AD (4,38 g por cada vaso de 340 g de Barigraf AD). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de recibir este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El personal médico le administrará Barigraf AD por vía oral. El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar.
Uso en niños y adolescentes En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en función de la edad, del peso corporal del niño y de las particularidades del radiodiagnóstico pediátrico. Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de dosificación. Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen.
Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen. Preparación del paciente Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento. Preparación del paciente para la exploración con rayos X del estómago: Si se observa una abundante secreción ácida (acidez de estómago) en ayunas, su médico podría aspirar la secreción gástrica en la medida de lo posible, o realizar el examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible).
Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago) antes de realizar la exploración de rayos X, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes del estómago. El resultado de la prueba mejora si se administra adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico que disminuye el tono del estómago, reduce el peristaltismo y retarda la evacuación del estómago.
Para extender las diferentes regiones del estómago, se recomienda administrar simultáneamente un medicamento con efecto de formación de dióxido de carbono. Preparación del paciente para uso pediátrico: Los pacientes recién nacidos (neonatos) no es necesario que estén en ayunas. En cuanto a los niños de 1-24 meses deben estar en ayunas desde 4 horas antes de realizar la prueba, 6 horas antes los niños de 2-4 años y 8 horas antes los niños de 4-14 años, aunque en este último caso podrán tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del estudio.
En niños pequeños es recomendable no proporcionarles la última toma de alimento para facilitar la ingesta del contraste.
Si toma más
Barigraf AD del que debe En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a contracciones en el estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves. En exploraciones en las que se administran altas dosis de enema de bario, puede producirse una alteración del equilibrio electrolítico en el suero sanguíneo debido a la gran cantidad de agua que retiene el contraste.
En dichos casos, es posible reducir el riesgo si se añade un enema de cloruro de sodio. El equilibrio electrolítico en el suero se restablece mediante una terapia de infusión adecuada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Barigraf AD No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Barigraf AD Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Barigraf AD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de sulfato de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración defectuosa o con condiciones patológicas preexistentes.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Entrada del bario al torrente sanguíneo y taponar un vaso sanguíneo. Formación de bariolitos que pueden provocar bloqueo del intestino grueso.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Neumonitis por aspiración. Aumento o intensificación de la obstrucción intestinal. En inflamaciones del intestino grueso el sulfato de bario puede quedar retenido y provocar o empeorar procesos infecciosos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Barigraf AD el principio activo es Sulfato de Bario. 100 g de polvo para suspensión oral contienen 98 g de sulfato de bario. 1 vaso de 340 g de polvo para suspensión oral contiene 333,2 g de sulfato de bario. Los demás componentes son: Sorbitol (E-420), Etilmaltol, Sacarina sódica (E-954), Citrato sódico (E-331), Ácido cítrico monohidrato, Carragenato hidrolizado, Goma Gatti, Esencia de Cassis, Esencia de fresa, Simeticona, Polietilenglicol 20 gliceril laurato, Laca Roja aluminio FD&C, nº 40.
Aspecto del producto y contenido del envase
Barigraf AD se presenta en forma de polvo en un vaso monodosis de polietileno. Cada envase contiene 340 g de polvo para suspensión oral. Barigraf AD se presenta en envases de 1 unidad y envase clínico de 10 unidades. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsables de la fabricación: Laboratorios Edefarm S.L Polígono Industrial Enchilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. España. O Laboratorios ERN, S.A. C/Gorgs Lladó, 188 Pol. Ind. Can Salvatella 08210 Barberá del Vallés (Barcelona), España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Enero 2016 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es —————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la correcta preparación de la suspensión Despegar el polvo del fondo del vaso por inversión del mismo.
Se recomienda mezclar el contenido del vaso en primer lugar sólo con un poco de agua potable hasta conseguir una pasta homogénea. Luego debe añadirse poco a poco más agua potable a la pasta hasta alcanzar la relación polvo/agua deseada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración de la Ficha Técnica). Mezclar intensamente la masa durante 1 minuto, dejar reposar durante 5 minutos y volver a mezclar intensamente durante 1 minuto.
Comprobar que todo el polvo ha sido humectado y que no hay grumos. La suspensión una vez preparada se administrará 15 minutos antes de iniciar la exploración radiológica. En el caso de utilizar un agitador/mezclador mecánico hay que tener especial cuidado de que no se incorpora ninguna burbuja de aire a la preparación. La suspensión resultante debe tener una consistencia uniforme y estar libre de agregados de partículas.
Si es necesario administrar la suspensión a temperatura corporal podrá utilizarse agua caliente a 35-40ºC. El agua no debe ser calentada por encima de 60ºC debido a la presencia de excipientes termosensibles. En este caso deberá comprobarse la temperatura de la suspensión. La ficha técnica completa de Barigraf AD se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.
Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).
Preguntas frecuentes sobre BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL sin receta?
BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
El principio activo de BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL es BARIO SULFATO.
¿Quién fabrica BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BARIGRAF AD 333,2 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 57391
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BARIGRAF AD 333,2 g polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vaso unidosis de 340 g de Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oral, contiene como principio activo 333,2 g de sulfato de bario.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene 12,88 mg de sorbitol y 0,22 mg de sodio (como citrato de sodio y sacarina sódica) por cada g de Barigraf AD.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oral es un medio de contraste indicado en adultos para proporcionar opacificación del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago y duodeno) en exploraciones de rayos X de doble contraste como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto gastrointestinal superior e inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste simple como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
4.2. Posología y forma de administración
Barigraf AD333,2 g polvo para suspensión oral deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de técnicas radiológicas con contraste de bario.
Este medicamento está autorizado exclusivamente para su administración por vía oral.
Para instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
4.2.1. Posología
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
Adultos:
La dosis recomendada para adultos se tabula a continuación:
|
Órgano objetivo |
Vía de administración |
Técnica |
Preparación/Dilución
|
Concentración (g/100 ml) |
Dosis |
|
Esófago
|
Oral |
Doble contraste |
Dilución 1: 0,22 340 g Barigraf + 75 ml de agua |
230 |
30-40 ml
|
|
Dilución 1: 0,19 340 g Barigraf + 65 ml de agua |
240 |
||||
|
Esófago Estómago Intestino delgado |
Oral |
Doble contraste |
Dilución 1: 0,32 340 g Barigraf + 110 ml |
180 |
90-180 ml |
|
Dilución 1: 0,28 340 g Barigraf + 95 ml |
200 |
||||
|
Dilución 1: 0,23 340 g Barigraf + 80 ml |
215 |
Población mayor de 65 años
No se precisa ajuste de la dosis de adultos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Población pediátrica
Se debe de individualizar el volumen a administrar dependiendo de la capacidad de ingesta del niño además de su edad, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
La dosis recomendada para población pediátrica se tabula a continuación.
|
Órgano objetivo |
Vía de administración |
Técnica |
Preparación/Dilución Cantidad de Barigraf + agua |
Concentración (g/100 ml) |
Edad |
Dosis |
|
Esófago
|
Oral |
Contraste simple
|
Dilución 1:1,5 150 g Barigraf + 225 ml de agua
|
58 |
1-6 meses
|
Hasta 40ml
|
|
6 meses-2 años |
Hasta 100 ml |
|||||
|
2 – 6 años |
Hasta 150 ml |
|||||
|
> 6 años |
Hasta 200 ml |
|||||
|
Estómago Intestino delgado
|
Oral |
Contraste simple
|
Dilución 1:1 225 g Barigraf + 225 ml de agua
|
98
|
1-6 meses
|
Hasta 40 ml |
|
6 meses-2 años |
Hasta 100 ml |
|||||
|
2 – 6 años |
Hasta 150 ml |
|||||
|
> 6 años |
Hasta 200 ml |
4.2.2. Forma de administración
Barigraf AD deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia en la realización de técnicas radiológicas con contraste de bario.
Este medicamento está autorizado exclusivamente para su administración por vía oral.
Para instrucciones sobre la preparación y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
El medio de contraste se aplicará poco a poco (tragos). En este caso, puede evaluarse en primer lugar el esófago y luego el relieve de la mucosa gástrica. Posteriormente se realizará el llenado completo del estómago. El duodeno es visualizado por la presencia de la suspensión desplazada del estómago.
Se lleva a cabo el doble contraste mediante el suministro de aire de dióxido de carbono (directamente o generado mediante pastillas efervescentes de bicarbonato sódico, ácido tartárico o carbonato cálcico) junto con el contraste baritado. De esta forma se obtiene una imagen en que la viscosa suspensión de bario reviste la pared gástrica que, a su vez, se encuentra distendida por el aire o el dióxido de carbono. El aire o gas actúa como contraste negativo consiguiéndose con esta técnica una magnífica resolución de los pequeños detalles de la mucosa gástrica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Irritación peritoneal conocida o sospechada
- Obstrucción completa conocida o sospechada del tracto gastrointestinal
- Estenosis pilórica
- Perforación del tracto gastrointestinal conocida o sospechada
- Dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal
- Fístulas del tracto gastrointestinal hacia mediastino, cavidad pleural o cavidad peritoneal
- Fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas
- Lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal
- Isquemia de la pared intestinal
- Enterocolitis necrotizante
- Inmediatamente antes de una cirugía del tracto gastrointestinal
- Pacientes con riesgo de broncoaspiración del contraste baritado, con trastornos de deglución, así como con limitación de la conciencia o la atención.
- Durante 7 días después de una escisión endoscópica.
- Durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oral deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica.
Embarazo, ver sección 4.6
Preparación del paciente
Debe asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento para evitar el estreñimiento grave.
Para la exploración de rayos X de doble contraste del estómago:
Si se observa una abundante secreción ácida en ayunas, es recomendable, en la medida de lo posible, aspirar la secreción gástrica o realizar el examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible). Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (por ejemplo, atropina) antes de realizar la exploración de rayos X, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes del estómago. El resultado de la prueba mejora si se administra adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico que disminuye el tono del estómago, reduce el peristaltismo y retarda la evacuación del estómago. Para extender las diferentes regiones del estómago, se recomienda administrar simultáneamente un medicamento con efecto de formación de dióxido de carbono.
Para uso pediátrico:
En los neonatos no es necesario el ayuno. Los lactantes de 1-24 meses deben mantenerse en ayunas las 4 horas previas al estudio, de 2-4 años en ayunas durante las 6 horas previas y de 4-14 años en ayunas de 8 horas aunque pueden tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del estudio. En niños pequeños se aconseja obviar la última toma para facilitar la ingesta del contraste.
Población mayor de 65 años
En la población mayor de 65 años los exámenes radiológicos deberán realizarse con mucha precaución.
Advertencias generales
Como en otros medios de contraste compuestos de sulfato de bario, Barigraf AD debe ser utilizado con precaución en ancianos con lesiones orgánicas preexistentes, principalmente del sistema cardiovascular, ya que la prueba, incluyendo su preparación, puede ser estresante para estos pacientes.
Se requiere una valoración meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado, especialmente distales al estómago, y en patologías y enfermedades con mayor riesgo de perforación, tales como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, diverticulosis y amebiasis.
Según la localización y extensión de la cirugía, Barigraf AD no deberá ser utilizado durante 7 días después de una escisión endoscópica, ni durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias.
En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación o perforación, es necesaria intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva, incluso cirugía.
El sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en dicha localización.
En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario, habría que administrar laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales).
En caso de que se observen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas con manifestaciones generales o que pongan en riesgo la vida.
En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciarse, si fuese necesario, un tratamiento por vía intravenosa. Para permitir una intervención inmediata en situaciones de emergencia, deberán estar disponibles los medicamentos y equipos necesarios, tales como un tubo endotraqueal y equipo de ventilación.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0,22 mg de sodio por cada g de Barigraf AD, que corresponde a 73,6 mg de sodio por cada vaso de 340 g de Barigraf AD equivalente a 3,68% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 12,88 mg de sorbitol (E-420) en cada g de Barigraf AD (4,38 g por cada vaso de 340 g de Barigraf AD). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Una disminución del peristaltismo intestinal inducido farmacológicamente o de cualquier otra forma puede provocar oclusión intestinal debida al espesamiento de la suspensión de sulfato de bario. Ver sección 4.4.
El sulfato de bario es inerte biológicamente y se desconoce cualquier interacción con otros medicamentos. Sin embargo, la presencia de fórmulas de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la asimilación de otras terapias ya administrados. Para reducir al máximo una posible alteración en la toma de otros medicamentos, se desaconseja el uso concomitante con sulfato de bario.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario es insignificante.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si se excreta por leche materna aunque es de esperar que no, ya que la absorción es mínima.
No se prevén efectos en niños/neonatos/lactantes puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario en madres en período de lactancia es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oralsobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a la administración de Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oral están basadas en las siguientes frecuencias.
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?1/100 a <1/10 |
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?1/1.000 a <1/100 |
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?1/10.000 a <1/1.000 |
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<1/10.000 |
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuentes |
Poco frecuentes
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Raras
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Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas)
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Neumonitis por aspiración |
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Trastornos gastrointestinales |
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El empleo de Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oralpuede producir o empeorar el estreñimiento. Raramente se han producido casos de impactación, oclusión por espesamiento y acumulación de sulfato de bario en el intestino grueso.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras (?1/10.000 a <1/1.000))
Se han publicado casos raros de reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas).
Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1 /10.000)
Con muy poca frecuencia pueden producirse también intravasación y embolización del bario.
Formación de coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario que pueden provocar un bloqueo del intestino grueso.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La utilización de Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oralpuede provocar o intensificar una obstrucción intestinal.
En inflamaciones del intestino grueso (divertículos) el sulfato de bario puede quedar retenido y provocar
o empeorar procesos infecciosos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Neumonitis por aspiración.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Después de la ingestión masiva por vía oral existe riesgo de estreñimiento y, en casos extremos, de formación de acúmulos de sulfato de bario. La actitud terapéutica consistirá en la realización de un lavado intestinal y/o administración de un enema catártico de cloruro de sodio.
En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a espasmos del estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para rayos X que contienen sulfato de bario con agentes en suspensión; Código ATC: VO8BA01.
El sulfato de bario por sí mismo no tiene efectos farmacodinámicos. Su uso se basa en la absorción de los rayos X durante la visualización del tracto gastrointestinal. El sulfato de bario puro, después de su aplicación entérica, es químicamente inerte, y bajo condiciones fisiológicas es prácticamente insoluble y no tóxico. No se produjo ningún efecto sistémico del sulfato de bario en los exámenes toxicológicos. No se observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El sulfato de bario no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, y lo atraviesa de forma similar al quimo. El tiempo de tránsito normal del estómago es 1-2 horas, dependiendo de la cantidad y la naturaleza del medio de contraste utilizado, así como del estado de las funciones vegetativas del paciente. En el intestino delgado el tiempo de tránsito es de, al menos, 5 horas. La defecación y el vaciamiento del intestino grueso suele producirse a las 6-8 h. La ingestión de comida tras la administración del contraste puede acelerar este proceso de evacuación intestinal. Se elimina de forma inalterada por vía rectal. El aclaramiento intestinal y eliminación total del contraste puede alargarse varios días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad disponibles. No se han investigado la toxicidad reproductiva, la mutagenicidad ni la carcinogenicidad; sin embargo, no son de esperar efectos debido a la insolubilidad de la sustancia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420)
Etilmaltol
Sacarina sódica (E-954)
Citrato sódico (E-331)
Ácido cítrico monohidrato (E-330)
Carragenato hidrolizado (E-407)
Goma Gatti
Esencia de cassis
Esencia de fresa
Simeticona
Polietilenglicol 20 gliceril laurato
Laca roja aluminio FD&C, nº 40
6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades al uso de estos preparados.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Barigraf AD se presenta en un vaso de polietileno de alta densidad, provisto de tapa de polietileno de baja densidad con cierre a presión y de seguridad.
Cada envase unidosis contiene 340 g de polvo para suspensión oral.
Barigraf AD se presenta en envase de 1 unidad y envase clínico de 10 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Barigraf AD 333,2 g polvo para suspensión oral está indicado únicamente para su administración por vía oral
Una vez reconstituida la suspensión debe utilizarse inmediatamente, desechando el remanente no utilizado.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Despegar el polvo del fondo del vaso por inversión del mismo. Se recomienda mezclar el contenido del vaso en primer lugar sólo con un poco de agua potable hasta conseguir una pasta homogénea. Luego debe añadirse poco a poco más agua potable a la pasta hasta alcanzar la relación polvo/agua deseada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Mezclar intensamente la masa durante 1 minuto, dejar reposar durante 5 minutos y volver a mezclar intensamente durante 1 minuto. Comprobar que todo el polvo ha sido humectado y que no hay grumos.
La suspensión una vez preparada se administrará 15 minutos antes de iniciar la exploración radiológica.
En el caso de utilizar un agitador/mezclador mecánico hay que tener especial cuidado de que no se incorpora ninguna burbuja de aire a la preparación.
La suspensión resultante debe tener una consistencia uniforme y estar libre de agregados de partículas.
Si es necesario administrar la suspensión a temperatura corporal podrá utilizarse agua caliente a 35-40ºC. El agua no debe ser calentada por encima de 60ºC debido a la presencia de excipientes termosensibles. En este caso deberá comprobarse la temperatura de la suspensión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.391.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
22 de Marzo 1988
Fecha de la renovación de la autorización:
3 de Marzo 1993
3 de Abril 1998
18 de Enero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2013.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/