BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Barigraf TAC pertenece al grupo de medicamentos denominado medios de contraste radiológicos para rayos X que contiene sulfato de bario con agentes en suspensión, clasificándose dentro del ATC (clasificación anatómica terapéutica y química) en el grupo farmacoterapéutico VO8BA01.
Barigraf TAC es un agente de diagnóstico radioopaco que se utiliza, tanto en adultos como en población pediátrica, para intensificar el contraste durante la visualización del esófago, y tracto gastrointestinal mediante técnicas radiológicas: Para exploraciones de tomografía computarizada del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado), como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Para exploraciones de tomografía computarizada mediante la técnica de enteroclisis (administrado a través de una sonda) como ayuda diagnóstica ante la sospecha de obstrucción intestinal y en el estudio de una posible fístula intestinal .
Antes de tomar este medicamento
No tome Barigraf TAC
Si es alérgico (hipersensible) al sulfato de bario o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado). Si presenta o sospecha que presenta una obstrucción completa del tracto gastrointestinal. Si presenta estrechamiento del piloro (estenosis pilórica).
Si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal Si presenta dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal (apertura de la sutura). Si presenta un historial o sospecha de perforación intestinal. Si presenta fistulas intestinales. Si presenta fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas.
Si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto esofago-gastrointestinal. Si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal. Si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante". Si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal.
Durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica. Durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante.
Advertencias y precauciones
Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades, principalmente cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para usted. Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las más alejadas (distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado riesgo de perforación, tales como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis y amebiasis (infección causada por amebas), ya que en estos casos es necesario que se le realice una valoración meticulosa del beneficio/riesgo.
Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas potencialmente graves. También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento grave.
Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, durante el proceso diagnóstico, se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas fuera del tracto gastrointestinal (parenterales) tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias. En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación (penetración dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía.
Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta localización. En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al espesamiento del sulfato de bario, en este caso se recomienda la administración de laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales).
Otros medicamentos y
Barigraf TAC Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barigraf TAC, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma de onda a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar un espesamiento de la suspensión de sulfato de bario, lo que puede aumentar el riesgo de estreñimiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico. No se ha investigado la seguridad de Barigraf TAC en mujeres que estaban lactando a sus hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas.
No es previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el beneficio/riesgo antes de someterla a un examen. El uso de Barigraf TAC no está contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Barigraf TAC no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas. Barigraf TAC contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 12,23 g de sorbitol en cada sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Este medicamento contiene 415 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar)en cada sobre monodosis. Esto equivale al 21% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Barigraf TAC indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El personal médico le administrará Barigraf TAC por vía oral. El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar.
En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en función de la edad, del peso corporal del niño y de las particularidades del radiodiagnóstico pediátrico. Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de dosificación. Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen.
Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen. Preparación del paciente Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento. Preparación del paciente para la exploración del estómago: Si se observa una abundante secreción ácida (acidez de estómago) en ayunas, es recomendable, en la medida de lo posible, aspirar la secreción gástrica o realizar el examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible).
Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago) antes de realizar la exploración de tomografía computarizada, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes del estómago. El resultado de la prueba mejora si se administra adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico que disminuye el tono del estómago, reduce el peristaltismo y retarda la evacuación del estómago.
Preparación del paciente para la exploración mediante técnica de enteroclisis: El médico podrá administrarle adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico que disminuye el tono del intestino, reduce el peristaltismo (movimiento ondulatorio de los músculos del intestino) y retarda la evacuación del contraste, con el objetivo de mejorar el resultado de la prueba.
Preparación del paciente para uso pediátrico: Los pacientes recién nacidos (neonatos) no es necesario que estén en ayunas. En cuanto a los niños de 1-24 meses deben estar en ayunas desde 4 horas antes de realizar la prueba, 6 horas antes los niños de 2-4 años y 8 horas antes los niños de 4-14 años, aunque en este último caso podrán tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del estudio.
En niños pequeños es recomendable no porporcionarles la última toma de alimento para facilitar la ingesta del contraste. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 2: Advertencias y precauciones). Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar un ajuste de la dosis (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
Si toma más
Barigraf TAC del que debe En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a espasmos de estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar
Barigraf TAC No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Barigraf TAC Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Barigraf TAC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de sulfato de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración defectuosa o con condiciones patológicas preexistentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas).
Efectos adversos muy raros (es probable que lo sufran menos de 1 de cada 10.000 personas) Intravasación y embolización del bario. Formación de bariolitos que pueden provocar bloqueo del intestino grueso. Efectos adversos de frecuencia no conocida Neumonitis por aspiración. Aumento o intensificación de la obstrucción intestinal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice Barigraf TAC después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Barigraf TAC Barigraf TAC contiene como principio activo 10,00 g sulfato de bario por cada sobre. Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (E-331), goma de tragacanto, saborizante de naranja, sacarina sódica (E-954ii), sílica coloidal anhidra, simeticona, sorbitol micronizado (E-420) y celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (Avicel CL-611).
Aspecto del producto y contenido del envase
Barigraf TAC se presenta en un envase dispensador que contiene 30 sobres monodosis de 33,72 g (correspondiente a 10 g de sulfato de bario). Cada sobre monodosis está formado por 4 capas: Papel estucado, polietileno, resina termosoldable, aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsable de la fabricación Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 Pol. Ind. Can Salvatella 08210 Barberá del Vallés (Barcelona), España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Septiembre 2019. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS Y PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Se incluye la ficha técnica completa de Barigraf TAC como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este medicamento.
Preguntas frecuentes sobre BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL sin receta?
BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
El principio activo de BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL es BARIO SULFATO.
¿Quién fabrica BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL?
BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BARIGRAF TAC POLVO PARA SUSPENSION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 73640
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Barigraf TAC, 10 g polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Barigraf TAC presenta como principio activo 10 g de sulfato de bario.
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre de Barigraf TAC contiene 12,23 mg de sorbitol y 415 mg de sodio (como citrato de sodio, sacarina sódica y Avicel CL-611).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Barigraf TAC es un medio de contraste indicado en adultos y población pediátrica para exploraciones de tomografía computarizada en las siguientes indicaciones:
- Proporcionar opacificación de todo el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago, o intestino delgado) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
- Proporcionar opacificación del intestino proximal o de las estructuras intestinales del abdomen inferior o de la pelvis mediante la técnica de enteroclisis como ayuda diagnóstica ante la sospecha de obstrucción intestinal y en el estudio de una posible fístula intestinal.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
Adultos
La dosis recomendada para adultos es:
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Organo objetivo |
Via de administración |
Técnica |
Preparación/Dilución Cantidad de Barigraf + cantidad de agua |
Concentración (g/100 ml) |
Dosis |
|
Esófago Estómago Intestino delgado |
Oral
|
Tomografía computarizada
|
33,72 + agua hasta 500 ml |
2 g/100 ml |
250 ml 30 min antes y otros 250 ml antes del examen |
|
Intestino delgado |
Oral por sonda de enteroclisis |
Tomografía computarizada |
2 sobres de 33,72 + agua hasta 1000 ml |
1000ml repartidos en 4 tomas 1 hora antes del examen |
|
|
Intestino – región pélvica |
Oral por sonda de enteroclisis |
Tomografía computarizada |
Población mayor de 65 años
No se precisa ajuste de la dosis de adultos (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Población pediátrica
Se debe individualizar el volumen a administrar dependiendo de la capacidad de ingesta del niño además de su edad, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste, y la región estudiada.
La dosis recomendada para población pediátrica se tabula a continuación:
|
Organo objetivo
|
Via de ad. |
Técnica |
Preparación/Dilución Cantidad de Barigraf +cantidad de agua |
Conc. (g/100ml) |
Dosis |
Edad |
|
Esófago Estómago Intestino Delgado
|
Oral |
Tomografía computarizada |
33,72 g + agua hasta 500 ml |
2 g/100 ml |
Hasta 120 ml |
< 1año |
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Hasta 240 ml |
1 – 5 años |
|||||
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Hasta 360 ml |
6 – 12 años |
|||||
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Hasta 480 ml |
> 12 años |
Forma de administración y exploración diagnóstica
Barigraf TAC deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia en la realización de técnicas radiológicas con contraste de Bario.
Este medicamento está autorizado exclusivamente para su administración por vía oral.
Para instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Exploración diagnóstica según la vía de administración
Uso por vía oral: Se administra el medio de contraste unos 15 minutos antes del inicio del estudio a repleción completa.
Técnica de enteroclisis: Se realiza la infusión directa de contraste en el intestino mediante una sonda colocada en la tercera porción del duodeno o en el ángulo de Treitz. El contraste debe permitir la repleción completa de las asas intestinales.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Irritación peritoneal conocida o sospechada.
- Obstrucción completa conocida o sospechada del tracto gastrointestinal (solo para uso por vía oral).
- Estenosis pilórica.
- Perforación del tracto gastrointestinal conocida o sospechada.
- Dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal.
- Fístulas del tracto gastrointestinal hacia mediastino, cavidad pleural o cavidad peritoneal.
- Fístulas traqueoesofágicas o bronquiesofágicas.
- Lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal.
- Isquemia de la pared intestinal.
- Enterocolitis necrotizante.
- Inmediatamente antes de una cirugía del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con riesgo de que broncoaspiración del contraste baritado, con trastornos de deglución, así como con limitación de la conciencia o la atención.
- Durante 7 días después de una escisión endoscópica.
- Durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Barigraf TAC únicamente deberá ser utilizado bajo supervisión médica.
Embarazo, ver sección 4.6.
Preparación del paciente
Debe asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento para evitar el estreñimiento grave.
Para la exploración de tomografía computarizada del estómago: Si se observa una abundante secreción ácida en ayunas, es recomendable, en la medida de lo posible, aspirar la secreción gástrica o realizar el examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible). Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (por ejemplo, atropina) antes de realizar la exploración de rayos X, con el objetivo de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes del estómago.
La administración adicional de un antiespasmódico por vía intravenosa o intramuscular (ej. glucagón) reduce el tono gástrico, suprime el peristaltismo y retrasa el vaciamiento gástrico con la consiguiente mejoría del resultado de la prueba y la aceptación del paciente. Estos medicamentos deben administrarse conforme a las especificaciones de la ficha técnica autorizada. Ver sección 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.
Para la exploración de tomografía computarizada mediante técnica de enteroclisis: El resultado de la prueba de doble contraste mejora si se administra adicionalmente, por vía intravenosa o intramuscular, un antiespasmódico (ej. glucagón) que provoca hipotonía del intestino, reduce el peristaltismo y retarda la evacuación del contraste baritado. Ver sección 4.5 “interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.
Para uso pediátrico
En los neonatos no es necesario el ayuno. Los lactantes de 1-24 meses deben mantenerse en ayunas las 4 horas previas al estudio, de 2-4 años en ayunas durante las 6 horas previas y de 4-14 años en ayunas de 8 horas aunque pueden tomar un poco de agua hasta 3 horas antes del estudio. En niños pequeños se aconseja obviar la última toma para facilitar la ingesta del contraste.
Población mayor de 65 años
En la población mayor de 65 años los exámenes radiológicos deberán realizarse con mucha precaución.
Advertencias generales
Como en otros medios de contraste compuestos de sulfato de bario, Barigraf TAC debe ser utilizado con precaución en ancianos con lesiones orgánicas preexistentes, principalmente del sistema cardiovascular, ya que la prueba, incluyendo su preparación, puede ser estresante para estos pacientes.
Se requiere una valoración meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado, especialmente distales al estómago, y en patologías y enfermedades con mayor riesgo de perforación, tales como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, diverticulosis y amebiasis.
Según la localización y extensión de la cirugía, Barigraf TAC no deberá ser utilizado durante 7 días después de una excisión endoscópica, ni durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias.
En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación o perforación es necesaria intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva, incluso cirugía.
El sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en dicha localización.
En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario, habría que administrar laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales).
En caso de que se observen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas con manifestaciones generales o que pongan en riesgo la vida.
En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciarse, si fuese necesario, un tratamiento por vía intravenosa. Para permitir una intervención inmediata en situaciones de emergencia, deberán estar disponibles los medicamentos y equipos necesarios, tales como un tubo endotraqueal y equipo de ventilación.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 12,23 g de sorbitol en cada sobre unidosis. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 415 mg de sodio por cada sobre unidosis equivalente a un 21% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Precauciones relativas a los riesgos mediambientales:
Ver sección 6.6.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Una disminución del peristaltismo intestinal inducido farmacológicamente o de cualquier otra forma puede tener como resultado una oclusión debida al espesamiento de la suspensión de sulfato de bario
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario es insignificante.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si se excreta por leche materna aunque es de esperar que no ya que la absorción es mínima.
No se prevén efectos en niños/neonatos/lactantes puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario en madres en período de lactancia es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Barigraf TAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a la administración del medicamento están basadas en las siguientes frecuencias.
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?1/100 a <1/10 |
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?1/1.000 a <1/100 |
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?1/10.000 a <1/1.000 |
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<1/10.000 |
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Sistema o aparato |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras
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Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafilactico, erupciones cutáneas)
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Neumonitis por aspiración |
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Trastornos gastrointestinales |
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Aumento o intensificación de la obstruccion intestinal |
El empleo de Barigraf TAC puede producir o empeorar el estreñimiento. Raramente se han producido casos de impactación, oclusión por espesamiento y acumulación de sulfato de bario en el intestino grueso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: wwwnotificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Después de la ingestión masiva por vía oral existe riesgo de estreñimiento y, en casos extremos, de formación de acúmulos de sulfato de bario. La actitud terapéutica cosistirá en la realización de un lavado intestinal y/o administración de un enema catártico de cloruro de sodio.
En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a espasmos del estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medios de Contraste para rayos X que contienen Sulfato de Bario con agentes en suspensión. Código ATC: VO8BA01.
El sulfato de bario por si mismo no tiene efectos farmacológicos. Su uso se basa en la absorción de los rayos X durante la visualización del tracto gastrointestinal. El sulfato de bario puro, después de su aplicación entérica, es químicamente inerte, y bajo condiciones fisiológicas es prácticamente insoluble y no tóxico. No se produjo ningún efecto sistémico del sulfato de bario en los exámenes toxicológicos. No se observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El sulfato de bario no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, y lo atraviesa de forma similar al quimo. El tiempo de tránsito normal del estómago es 1-2 horas, dependiendo de la cantidad y la naturaleza del medio de contraste utilizado, así como del estado de las funciones vegetativas del paciente. En el intestino delgado el tiempo de tránsito es de, al menos, 5 horas. La defecación y el vaciamiento del intestino grueso suele producirse a las 6-8 h. La ingestión decomida tras la administración del contraste puede acelerar este proceso de evacuación intestinal. Se elimina de forma inalterada por vía rectal. El aclaramiento intestinal y eliminación total del contraste puede alargarse varios días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad disponibles. No se han investigado la toxicidad reproductiva, la mutagenicidad ni la carcinogenicidad; sin embargo, no son de esperar efectos debido a la insolubilidad de la sustancia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cada sobre de Barigraf TAC presenta como excipientes:
- Ácido cítrico monohidrato.
- Citrato de sodio (E-331).
- Goma tragacanto.
- Saborizante de naranja.
- Sacarina sódica (E-954ii).
- Sílica coloidal anhidra.
- Simeticona.
- Sorbitol micronizado (E-420).
- Avicel CL-611 (Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
En caso de que el producto haya sido diluido antes del uso, deberá utilizarse la suspensión diluida inmediatamente y deberá desecharse cualquier suspensión no utilizada inmediatamente después de su uso inicial.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Barigraf TAC se presenta en un envase dispensador que contiene 30 sobres monodosis de 33,72 g (correspondiente a 10 g de sulfato de bario).
Cada sobre monodosis está formado por 4 capas: Papel estucado, polietileno, resina termosoldable, aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Barigraf TAC está indicado unicamente para su administración por vía oral.
Una vez reconstituida la suspensión debe utilizarse inmediatamente, desechando el remanente no utilizado.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
La suspensión preparada debe utilizarse de forma inmediata.
El procedimimiento de reconstitución de la suspensión se realizará en un recipiente adecuado, que permita su agitación manual y/o mecánica, en un volumen de agua suficiente para obtener 500 ml, obteniéndose una suspensión reconstituida con una concentración final de sulfato de bario del 2% p/p. El proceso de reconstitución de la suspensión es el siguiente:
- Agregar el contenido de una bolsita de Barigraf TAC a 300 ml de agua, y remover enérgicamente durante 20 segundos.
- Posteriormente, tras esperar alrededor de 50 segundos, completar hasta el volumen final de 500 ml y volver a agitar enérgicamente durante 20 segundos para obtener una suspensión homogénea.
- Dejar reposar 5 minutos.
- Agitar de nuevo antes de su toma.
En el caso de utilizar un agitador / mezclador mecánico hay que tener especial cuidado de que no se incorpora ninguna burbuja de aire a la preparación.
La suspensión resultante debe tener una consistencia uniforme y estar libre de agregados de partículas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73.640.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2019