BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Barigraf 555,2 g pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste radiológicos para rayos X que contienen sulfato de bario con agentes en suspensión. Barigraf 555,2 g es un agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar el contraste durante la visualización del tracto gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas: Uso rectal (administrado mediante un enema en el intestino): para exploraciones de rayos X de contraste simple y doble contraste del tracto gastrointestinal inferior (recto, sigma y colon), como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Barigraf 555,2 g está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto gastrointestinal inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste simple como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Antes de tomar este medicamento
No use Barigraf 555,2 g
Si es alérgico al sulfato de bario o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado) (por vía rectal). Si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal (por vía rectal).
Si presenta fístulas intestinales (por vía rectal). Si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto gastrointestinal (por vía rectal). Si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal (por vía rectal). Si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante" (por vía rectal).
Si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal (vía rectal) Durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica (por vía rectal). Durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante (por vía rectal).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Barigraf 555,2 g Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades, principalmente cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para usted. Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las más alejadas (distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado riesgo de perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis (formación de pequeñas bolsas “divertículos” en el colon) y amebiasis (infección causada por amebas), ya que en estos casos es necesario que se le realice una valoración meticulosa del beneficio/riesgo.
Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas potencialmente graves. También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento grave.
En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación (penetración dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía. Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta localización.
En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al espesamiento del sulfato de bario, en este caso se recomienda la administración de laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales). Uso de Barigraf 555,2 g con otros medicamentos Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barigraf 555,2 g, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma de onda a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar un espesamiento de la suspensión de sulfato de bario, lo que puede aumentar el riesgo de estreñimiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico. No se ha investigado la seguridad de Barigraf 555,2 g en mujeres que estaban lactando a sus hijos.
Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el beneficio/riesgo antes de someterla a un examen. El uso de Barigraf 555,2 g no está contraindicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Barigraf 555,2 g no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas. Barigraf 555,2 g contiene sorbitol Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El personal médico le administrará Barigraf 555,2 g por vía rectal (mediante un enema). El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar.
En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en función de la edad, del peso corporal del niño y de las particularidades del radiodiagnóstico pediátrico. Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de dosificación. Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen.
Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen. Preparación del paciente Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento. Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía rectal: Para obtener una exploración de rayos X exacta del intestino grueso es indispensable realizar una limpieza completa del colon y eliminar la mucosidad.
En este caso, se recomienda administrar el día anterior a la realización de la prueba laxantes de uso habitual indicados especialmente para la preparación radiológica. A partir de este momento, el paciente deberá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 litros), pero sólo en forma de té, agua, sopa de verduras, zumo de frutas, etc.
Deben evitarse la leche y el alcohol. Si es necesario, puede administrarse de forma complementaria un enema de limpieza el día de la prueba radiológica, para alcanzar un lavado profundo del intestino grueso. Para el momento en cuestión, el intestino grueso debe estar libre de aquellos residuos que afectan el desarrollo del examen radiológico.
Es posible administrar medicamentos inhibidores de la secreción (que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago) antes de la prueba, a fin de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes. La administración adicional de un antiespasmódico (medicamento destinado a combatir las contracturas, calambres y convulsiones) por vía intravenosa o intramuscular conduce a una marcada hipotonía (disminución de la tonicidad muscular) de todo el colon, que mejora significativamente el resultado de la prueba y la aceptación del paciente.
Si usa más Barigraf 555,2 g del que debe En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a espasmos de estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves. En exploraciones en las que se administra altas dosis de enema de bario, puede producirse una alteración del equilibrio electrolítico en el suero sanguíneo debido a la gran cantidad de agua que retiene el contraste.
En dichos casos, es posible reducir el riesgo si se añade cloruro de sodio al líquido del enema. El equilibrio electrolítico en el suero se restablece mediante una terapia de infusión adecuada. Si olvidó usar Barigraf 555,2 g No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Barigraf 555,2 g Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de sulfato de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración defectuosa o con condiciones patológicas preexistentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Perforación intestinal, que puede ir seguida de peritonitis y granulomatosis (por vía rectal).
Intravasación y embolización del bario (por vía rectal). Bacteriemia (por vía rectal) Formación de bariolitos que pueden provocar bloqueo del intestino grueso (por vía rectal). Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Aumento o intensificación de la obstrucción intestinal (vía rectal).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Barigraf 555,2 g El principio activo es sulfato de bario. Cada 100 g de Barigraf 555,2 g contienen 97,4 g de sulfato de bario. Los demás componentes son: Pectina, Citrato sódico (E-331), Dimeticona al 30%, Goma tragacanto (E-413), Sorbitol (E-420), Carragenato hidrolizado (E-407).
Aspecto del producto y contenido del envase
Barigraf 555,2 g se presenta en forma de polvo de color blanco o ligeramente crema en un envase graduado de polietileno. El envase lleva acoplado un tubo de PVC atóxico que desemboca en una cánula rectal aséptica siliconada de polietileno. Cada envase contiene 570 g de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsables de la fabricación: Laboratorios Edefarm S.L Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. España. O Laboratorios ERN, S.A. Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Enero 2016 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ———————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la correcta preparación de la suspensión: Añadir una pequeña cantidad de agua caliente y agitar.
Añadir más agua hasta obtener la concentración deseada. Puede añadirse más agua durante la administración, si fuera necesario. Agitar vigorosamente antes de su utilización. Si se desea un examen por doble contraste puede añadirse aire o un agente productor de gas. La ficha técnica completa de Barigraf 555,2 g se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.
Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).
Preguntas frecuentes sobre BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL
¿Cómo se administra BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL?
BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL se presenta en forma de polvo para suspensión rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL sin receta?
BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL?
El principio activo de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL es BARIO SULFATO.
¿Quién fabrica BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL?
BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 57393
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BARIGRAF 555,2 g polvo para suspensión rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de 570 g de BARIGRAF 555,2 g polvo para suspensión rectal contiene 555,2 g de Sulfato de Bario como principio activo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada envase de 570 g de BARIGRAF 555,2 g polvo para suspensión rectal contiene 8,7 g de Sorbitol (E-420) como excipiente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión rectal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal es un medio de contraste indicado en adultos como ayuda diagnóstica en patologías de los órganos visualizados.
Medio de contraste indicado para proporcionar opacificación del tracto gastrointestinal inferior (recto, sigma y colon) en exploraciones de rayos X de contraste simple y doble contraste.
Está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto gastrointestinal inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste simple como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
4.2. Posología y forma de administración
Barigraf 552,2 g polvo para suspensión rectal deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de técnicas radiológicas con contraste de bario.
Este medicamento está autorizado exclusivamente para su administración por vía rectal.
Para instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
4.2.1. Posología
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
Adultos:
La dosis recomendada para adultos es:
|
Órgano objetivo |
Vía de administración |
Técnica |
Preparación/Dilución Cantidad de Barigraf + cantidad de agua |
Concentración (g/100 ml) |
Dosis |
|
Intestino grueso
|
Rectal |
Doble contraste |
570 g + 466 ml agua |
93 |
500 – 600 ml |
|
Rectal |
Contraste simple |
570 g + 1500 ml |
28 |
900 – 1000 ml |
Población mayor de 65 años
No se precisa ajuste de la dosis de adultos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo).
Población pediátrica
Se debe individualizar el volumen a administrar dependiendo de la edad del niño, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, y la región estudiada.
La dosis recomendada para población pediátrica se tabula a continuación
|
Órgano objetivo |
Vía de administración. |
Técnica |
Preparación/Dilución Cantidad de Barigraf + cantidad de agua |
Conc. (g/100 ml) |
Edad |
Dosis |
|
Intestino grueso |
Rectal |
Contraste simple |
570g+ 1500 ml agua
|
28
|
< 1 mes |
20 – 30 ml |
|
1 – 12 meses |
120 – 300 ml |
|||||
|
> 1 año |
500 – 1000 ml |
4.2.2. Forma de administración
Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica, y deberá ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de técnicas radiológicas con contraste de bario.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Exploración diagnóstica según la vía de administración:
Uso por vía rectal: Los estudios se realizan por vía rectal. Cuando el bario alcanza el colon transverso distal, se introduce aire a través de la sonda rectal, de modo que la columna de bario se mantenga por delante del aire.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Irritación peritoneal conocida o sospechada
- Perforación del tracto gastrointestinal conocida o sospechada
- Dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal
- Fístulas del tracto gastrointestinal hacia la cavidad peritoneal
- Lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal
- Isquemia de la pared intestinal
- Enterocolitis necrotizante
- Inmediatamente antes de una cirugía del tracto gastrointestinal
- Durante 7 días después de una escisión endoscópica.
- Durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal deberá ser utilizado únicamente bajo supervisión médica.
Embarazo, ver sección 4.6
Preparación del paciente
Debe asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento para evitar el estreñimiento grave.
Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía rectal:
Para obtener una exploración de rayos X exacta del intestino grueso es indispensable realizar una limpieza completa del colon y eliminar la mucosidad. En este caso, se recomienda administrar el día anterior a la realización de la prueba laxantes de uso habitual autorizados para la preparación radiológica. A partir de este momento, el paciente deberá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 l), pero sólo en forma de té, agua, sopa de verduras, zumo de frutas, etc. Deben evitarse la leche y el alcohol.
Si es necesario, puede administrarse de forma complementaria un enema de limpieza el día de la prueba radiológica, para alcanzar un lavado profundo del intestino grueso. Para el momento en cuestión, el intestino grueso debe estar libre de aquellos residuos que afectan el desarrollo del examen radiológico.
Es posible administrar medicamentos inhibidores de la secreción (por ejemplo, atropina) antes de la prueba, a fin de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes. La administración adicional de un antiespasmódico por vía intravenosa o intramuscular (ej. glucagón) conduce a una marcada hipotonía del colon, que mejora significativamente el resultado de la prueba y la aceptación del paciente. Estos medicamentos deben administrarse conforme a las especificaciones de la ficha técnica autorizada. Ver sección 4.5. “interacciones”
Población mayor de 65 años
En la población mayor de 65 años los exámenes radiológicos deberán realizarse con mucha precaución y la posología deberá ser determinada por el radiólogo.
Advertencias generales
Como en otros medios de contraste compuestos de sulfato de bario, Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal debe ser utilizado con precaución en ancianos con lesiones orgánicas preexistentes, principalmente del sistema cardiovascular, ya que la prueba, incluyendo su preparación, puede ser estresante para estos pacientes.
Se requiere una valoración meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado, especialmente distales al estómago, y en patologías y enfermedades con mayor riesgo de perforación, tales como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, diverticulosis y amebiasis.
Según la localización y extensión de la cirugía, Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal no deberá ser utilizado durante 7 días después de una escisión endoscópica, ni durante 4 semanas después de radioterapia concomitante.
Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias.
En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación o perforación es necesaria intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva, incluso cirugía.
El sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en dicha localización.
En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario, habría que administrar laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales).
En caso de que se observen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas con manifestaciones generales o que pongan en riesgo la vida.
En caso de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, se deberá suspender inmediatamente la administración del medicamento e iniciarse, si fuese necesario, un tratamiento por vía intravenosa. Para permitir una intervención inmediata en situaciones de emergencia, deberán estar disponibles los medicamentos y equipos necesarios, tales como un tubo endotraqueal y equipo de ventilación.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Una disminución del peristaltismo intestinal inducido farmacológicamente o de cualquier otra forma puede provocar oclusión intestinal debida al espesamiento de la suspensión de sulfato de bario. Ver sección 4.4.
El sulfato de bario es inerte biológicamente y se desconoce cualquier interacción con otros medicamentos. Sin embargo, la presencia de fórmulas de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la asimilación de otras terapias ya administradas. Para reducir al máximo una posible alteración en la toma de otros medicamentos, se desaconseja el uso concomitante con sulfato de bario.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario es insignificante.
En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.
Lactancia
Se desconoce si se excreta por leche materna aunque es de esperar que no ya que la absorción es mínima.
No se prevén efectos en niños/neonatos/lactantes puesto que la exposición sistémica a sulfato de bario en madres en período de lactancia es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a la administración de Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal están basadas en las siguientes frecuencias.
|
?1/100 a <1/10 |
|
?1/1.000 a <1/100 |
|
?1/10.000 a <1/1.000 |
|
<1/10.000 |
|
|
|
Sistema o aparato |
Frecuentes |
Poco frecuentes
|
Raras
|
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas)
|
|
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
|
|
|
El empleo de Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal puede producir o empeorar el estreñimiento. Raramente se han producido casos de impactación, oclusión por espesamiento y acumulación de sulfato de bario en el intestino grueso.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras (=1/10.000 a < 1/1000)
Se han publicado casos raros de reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas).
Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1 /10.000)
Durante el procedimiento diagnóstico con sulfato de bario, en muy raras ocasiones puede producirse perforación intestinal, que puede ir seguida de peritonitis y granulomatosis . Con muy poca frecuencia pueden producirse también intravasación y embolización del bario.
Puede producirse bacteriemia durante el enema de bario y se recomienda el uso intravascular de antibióticos para pacientes con válvulas cardiacas protésicas.
Formación de coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) por el espesamiento del sulfato de bario que pueden provocar un bloqueo del intestino grueso.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La utilización de Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal puede provocar o intensificar una obstrucción intestinal.
En inflamaciones del intestino grueso (divertículos) el sulfato de bario puede quedar retenido y provocar o empeorar procesos infecciosos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar lugar a espasmos del estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran graves.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medios de Contraste para rayos X que contienen Sulfato de Bario con agentes en suspensión. Código ATC: VO8BA01.
El sulfato de bario por sí mismo no tiene efectos farmacológicos. Su uso se basa en la absorción de los rayos X durante la visualización del tracto gastrointestinal.El sulfato de bario puro, después de su aplicación entérica, es químicamente inerte, y bajo condiciones fisiológicas es prácticamente insoluble y no tóxico. No se produjo ningún efecto sistémico del sulfato de bario en los exámenes toxicológicos. No se observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El sulfato de bario no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, y lo atraviesa de forma similar al quimo. El tiempo de tránsito normal del estómago es 1-2 horas, dependiendo de la cantidad y la naturaleza del medio de contraste utilizado, así como del estado de las funciones vegetativas del paciente. En el intestino delgado el tiempo de tránsito es de, al menos, 5 horas. La defecación y el vaciamiento del intestino grueso suele producirse a las 6-8 h. La ingestión de comida tras la administración del contraste puede acelerar este proceso de evacuación intestinal. Se elimina de forma inalterada por vía rectal. El aclaramiento intestinal y eliminación total del contraste puede alargarse varios días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad disponibles. No se han investigado la toxicidad reproductiva, la mutagenicidad ni la carcinogenicidad; sin embargo, no son de esperar efectos debido a la insolubilidad de la sustancia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Pectina
Citrato sódico (E-331)
Dimeticona al 30% (E-900)
Goma tragacanto (E-413)
Sorbitol (E-420)
Carragenato hidrolizado (E-407)
6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades al uso de estos preparados.
6.3. Periodo de validez
5 años.
Una vez reconstituida la suspensión debe utilizarse inmediatamente desechando el remanente no utilizado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal se presenta en un envase graduado de polietileno de baja densidad de capacidad adecuada conteniendo 570 g de polvo. El envase lleva acoplado un tubo de PVC atóxico que desemboca en una cánula rectal aséptica siliconada de polietileno de baja densidad. Los tapones del envase y de sujeción del tubo son de poliestireno antichoque y el disco del tapón del envase es de poliestireno expandido.
Envase unidosis.
Barigraf 555,2 g polvo para se presenta en envase de 1 unidad y envase clínico de 10 unidades.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Barigraf 555,2 g polvo para suspensión rectal está indicado únicamente para su administración por vía rectal.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Para obtener la dilución adecuada se añade una pequeña cantidad de agua caliente y se agita. Añadir más agua hasta obtener la concentración deseada (ver apartado 4.2 “Posología y forma de administración”). Puede añadirse más líquido durante la administración, si fuera necesario. Agitar vigorosamente antes de su utilización.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.393.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1988
Marzo 1993
Marzo 1998
Marzo 2003
Marzo 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2013.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/