BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene como principio activo piridoxina que es vitamina B6, una vitamina hidrosoluble que interviene en muchos procesos del metabolismo humano. Está indicado en: Tratamiento de deficiencia de vitamina B6, debido a a aumento de los requerimientos, ingesta insuficiente y deficiencia inducida por ciertos medicamentos. Benadon 300 mg comprimidos está indicado, en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Benadon comprimidos Si es alérgico a la piridoxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson). Si está embarazada o en periodo de lactancia Niños menores de 14 años Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Benadon comprimidos. No debe tomar una dosis más alta que la indicada o durante un período de tiempo mayor que el indicado. La duración del tratamiento no debe sobrepasar dos semanas. Si su médico le ha prescrito Benadon comprimidos, la posología y la duración, serán las prescritas por su médico.
Con la administración continuada y con dosis altas de piridoxina (vitamina B6) y cuando la vitamina B6 no se toma tal como se indica, podrían producirse efectos adversos de tipo neurológico importantes (sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad, alteraciones en la forma de andar, etc.), (ver sección 4). Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de vitamina B6 incluso inferiores (con 200 mg) a la que contiene este medicamento.
Debe evitar exponerse al sol, durante la toma de este medicamento, debido a que la piridoxina puede producir fotosensibilidad (ver sección 4). Interferencias con pruebas analíticas Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños y adolescentes
Por la dosis que contiene, no administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 14 años. Otros medicamentos yBenadon comprimidos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento, ya que los efectos de estos medicamentos pueden ser modificados por Benadon comprimidos: Altretamina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) Levodopa (medicamento para tratar el Parkinson) Fenobarbital, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Amiodarona (para el corazón) (podría tener más riesgo de padecer fotosensibilidad) Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6 o aumentar sus necesidades, entre ellos: Antibióticos para la tuberculosis: isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida.
Hidralazina (para la hipertensión) Penicilamina (para enfermedades reumáticas) Anticonceptivos orales Inmunosupresores, como corticosteroides, ciclosporina Teofilina (para prevenir y tratar el resoplo) Toma de Benadon comprimidos con alcohol La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Benadon comprimidos está contraindicado en el embarazo y la lactancia Las mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento Conducción y uso de máquinas La influencia de Benadon comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en unos pocos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Se recomienda tomar medio comprimido (150 mg de piridoxina) al día.
A criterio del médico, éste podría indicar la toma de un comprimido (300 mg de piridoxina) al día. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Benadon comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Vía oral. El comprimido se puede partir por la mitad y dividir en dosis iguales. Los comprimidos no se deben masticar y se deben tragar con la cantidad suficiente de agua.
En general, el tratamiento no debe superar las dos semanas, aunque el médico podría recomendar la administración durante más de 15 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico. Uso en niños y adolescentes Benadon comprimidos está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Si toma más
Benadon comprimidos del que debe Si toma más Benadon comprimidos durante largo tiempo de forma continuada podrá sufrir trastornos del sistema nervioso como alteraciones o reducción de la sensibilidad, hormigueos, adormecimiento en pies y manos, andares inestables, etc. En caso de sobredosis entre otros efectos podría padecer náuseas, vómitos; también sensibilización a la luz del sol (fotosensibilidad) con lesiones en la piel como enrojecimiento, ampollas; dolor de cabeza, somnolencia, letargo, dificultad respiratoria.
En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas puede producir además sedación profunda y debilidad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).
Si olvidó tomar
Benadon comprimidos No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos relacionados se basan en notificaciones espontáneas. Se puede producir, en tratamientos prolongados y más frecuentemente con dosis elevadas, un trastorno caracterizado, entre otros síntomas, por reducción de la sensibilidad, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias), alteraciones en la forma de andar, adormecimiento en pies y manos, etc.; generalmente estos síntomas desaparecen al interrumpirse el tratamiento.
Puede ocurrir que dosis de 200 mg de piridoxina al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. Pueden producirse también molestias gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal (con dosis altas), vómitos y pérdida de apetito; efectos adversos en la piel como fotosensibilidad, con lesiones como vesículas, ampollas, erupción, urticaria, enrojecimiento o picor; en muy raras ocasiones, una afección caracterizada por nódulos y granos con pus en la cara y el cuello (rosácea); efectos adversos del sistema nervioso como letargo, somnolencia (en individuos sensibles), insomnio, en muy raras ocasiones con altas dosis podría aparecer afectación de la memoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Benadon 300 mg comprimidos El principio activo es Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6). Cada comprimido contiene 300 mg de piridoxina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: talco, estearato de magnesio (vegetal), povidona K-90, macrogol 6000, copolímero del ácido metacrílico (1:1), carboximetilcelulosa sódica y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (en blisters de PVC-Aluminio).
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Italia Responsable de la fabricación Delpharm Gaillard Rue de l’Industrie 33 74240 Gaillard (Francia) Ó DELPHARM EVREUX, 5 Rue du Guesclin, 27000 Evreux, France Ó TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia, Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es PIRIDOXINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
BENADON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 34349
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)................... 300 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Son comprimidos redondos de color blanco ranurados. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de deficiencia de vitamina B6, debida a aumento de los requerimientos, ingesta insuficiente y deficiencia inducida por ciertos medicamentos.
Benadon 300mg está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Se recomienda tomar medio comprimido (150 mg) al día.
A criterio del médico, el mismo podría indicar la toma de un comprimido (300 mg) al día.
En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas, aunque a criterio del médico, éste podrá prescribir Benadon comprimidos y bajo su supervisión establecer otra posología y una más prolongada duración de tratamiento (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).
No se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas empeoran o no mejoran.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos tienen ranura y pueden ser partidos por la mitad. Los comprimidos no se deben masticar y se deben tragar con la cantidad suficiente de agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5).
Debido a la dosis que contiene (elevada), Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado en:
- Embarazo y lactancia
- Niños menores de 14 años.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas que las indicadas o durante un periodo más largo que el indicado.
- La duración del tratamiento no debe sobrepasar las dos semanasLa administración continuada y con dosis altas de piridoxina (vitamina B6) y cuando la vitamina B6 no se toma tal como se indica puede producir efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos (ver sección 4.8) Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente (ver sección 4.8).
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
Interferencias con pruebas analíticas
Este medicamento contiene un principio activo, piridoxina, que pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas. Determinación de Urobilinógeno usando reactivo de Ehrlich: posible aparición de resultados falsos positivos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a altretamina.
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por amiodarona.
- Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida)
- Antihipertensivos (hidralazina)
- Penicilamina
- Anticonceptivos orales
- Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, etc.)
- Alcohol
- Teofilina
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay evidencia que sugiera que la vitamina B6 cause efectos adversos en la reproducción humana
.
4.6.1. Embarazo
Benadon 300mg comprimidos está contraindicado durante el embrazo (ver sección 4.3).
Grandes cantidades de priridoxina en el embrazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto y pueden producir un síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato.
4.6.2. Lactancia
Benadon 300 mg comprimidos está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante.
La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
Mujeres en edad fértil
La mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Benadon comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, este medicamento podría producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos listados se basan en notificaciones espontáneas.
Trastornos del sistema nervioso:
Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos, polineutopatía y parestesias la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9).
Con frecuencia desconocida, se puede producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. que es más probable cuanto mayores son las dosis y en periodos de tiempo superiores a un mes
En muy raras ocasiones, letargo; somnolencia en individuos sensibles; excesiva energía e insomnio; en un estudio se informó de que con altas dosis podría haber afectación de la memoria.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares (lesiones bullosas), rash, eritema, urticaria prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosácea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del tratamiento.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas.
En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico.
Población pediátrica
La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar gradualmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados de vitaminas, monofármacos. Piridoxina (vit B6). Código ATC: A11HA02.
Piridoxina (PN) y otros dos compuestos relacionados, piridoxal (PL) y piridoxamina (PM), son conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato, (PLP) forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de proteínas y aminoácidos, incluyendo transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados, fosfolípidos y ácidos nucleicos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas. Es importante la Vit. B6 en la biosíntesis del hemo.
La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, cicloserina, etionamida, hidralazina o penicilamina.
Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva.
Pacientes en tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de piridoxina pueden presentar neuropatía periféria (neuritis periférica) que se trata con aporte de piridoxina.
En resumen, la vitamina B6 (piridoxina y compuestos relacionados) actúa como coenzima en el metabolismo de aminoácidos, glicógeno, lípidos y en la síntesis del grupo heme y ácidos nucleicos.
Los síntomas clásicos de la deficiencia de vitamina B6 son lesiones en piel y mucosas (por ejemplo, estomatitis angular o glositis, dermatitis seborreica), anemia microcítica y depresión, entre otros síntomas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción.
Distribución: Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Se distribuyen a través de los tejidos animales. La vitamina B6 se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. Un gran porcentaje de la Vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Aproximadamente la mitad de la Vitamina B6 que se encuentra en el cuerpo puede ser contabilizada en la enzima fosforilasa del músculo esquelético. El PLP está presente en el plasma como complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación con la hemoglobina. La concentración de PL en el eritrocito es hasta cuatro a cinco veces mayor que en plasma.
Metabolismo: PLP y PMP sirven principalmente como coenzimas en las reacciones de transaminación; primordialmente PLP actúa como cofactor para excepcionalmente un gran número de enzimas implicadas en la síntesis o catabolismo de aminoácidos. PLP también participa en la descarboxilación y racemización de aminoácidos-A, en otras transformaciones metabólicas de aminoácidos y en el metabolismo de lípidos y ácidos nucleicos. Además es la coenzima esencial para la glucógeno fosforilasa. PLP se necesita también para la síntesis del ácido ?-aminolevulínico, un precursor del hemo.
Eliminación: Es renal, casi totalmente como metabolitos, siendo el ácido 4-piridóxico el principal. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces.
En resumen, la Vitamina B6, se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal. Es ampliamente distribuida a todos los tejidos del cuerpo. Una vez absorbida la Vitamina B6 se convierte en la forma activa de la coenzima, piridoxal-5-fosfato. El lugar principal de almacenamiento del piridoxal-5-fosfato son los músculos. El mayor metabolito de excreción de la Vitamina B6 es el ácido 4-piridóxico, siendo la mitad de la fracción de metabolitos que se encuentran en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias de piridoxina elevadas.
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a las dosis empleadas. No hay ningún estudio específico para este medicamento pero los datos de seguridad preclínica de la Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) están ampliamente documentados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Talco
Estearato de magnesio (vegetal)
Povidona K-90
Macrogol 6000
Copolímero del ácido metacrílico (1:1)
Carboximetilcelulosa sódica
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC-Aluminio
Envases de 20 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro AEMPS: 34.349
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/09/1960
Fecha de la última renovación: 01/10/2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2016