BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene Piridoxina, vitamina B6, una vitamina hidrosoluble que interviene en muchos procesos del metabolismo humano. Benadon solución inyectable está indicado en: – Deficiencia de vitamina B6 inducida por medicamentos. – Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos al aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente.
Benadon solución inyectable está indicado en adultos mayores de 14 años.
Antes de tomar este medicamento
No use
Benadon solución inyectable si es alérgico a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson). Debido a la elevada dosis que contiene, Benadon no debe utilizarse: si está embarazada o en periodo de lactancia en niños menores de 14 años si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Benadon solución inyectable. – No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el indicado. Con la administración continuada y con dosis altas de piridoxina podrían producirse efectos adversos de tipo neurológico importantes (sensación de hormigueo, reducción de la sensibilidad, etc.) (ver apartado “Si usa más Benadon del que debe” en la sección 3). – Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis diarias de vitamina B6 incluso inferiores a la que contiene este medicamento. – Debe evitar exponerse al sol, debido a que la piridoxina puede producir fotosensibilidad, con síntomas en la piel como erupción o ampollas. – Siempre que sea posible, la vía de administración preferente para las indicaciones de este medicamento será la oral (con otro medicamento de administración oral).
En otro caso, vía intramuscular, administrada por un profesional sanitario cualificado de forma tan lenta como sea posible. Interferencias con pruebas analíticas Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.…) comunique al médico que está en tratamiento con este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años. Uso de Benadon con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento, ya que sus efectos pueden ser modificados por Benadon inyectable: Altretamina (utilizado para tratar el cáncer) Levodopa (para tratar el Parkinson) Fenobarbital, fenitoína (para la epilepsia) Amiodarona (para el corazón).
Varios medicamentos interfieren con la piridoxina (vitamina B6) y pueden reducir los niveles de esta vitamina, entre ellos: Antibióticos para la tuberculosis: (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida) Hidralazina (para la hipertensión) Penicilamina (para enfermedades reumáticas) Anticonceptivos orales Inmunosupresores, como corticosteroides.
Alcohol Uso de Benadon solución inyectable con alcohol La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver “No use Benadon solución inyectable”, en la sección 2). Las mujeres en edad fértil tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Benadon inyectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, este medicamento puede producir somnolencia en unos pocos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento. Benadon 300 mg solución inyectable contiene: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial de 2 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es: Vía intramuscular. Adultos y pacientes mayores de 14 años Cuando la absorción está claramente dañada o en el caso de tratamiento de hipovitaminosis B6 grave, la dosis media diaria es de 1 vial al día (que corresponde a 2 ml de solución inyectable que contiene 300 mg de Vitamina B6) por vía intramuscular.
En caso de deficiencia inducida por medicamentos, se recomienda administrar un vial (300 mg) cada dos días durante 3 semanas. Como dosis de mantenimiento, el médico le indicará una dosis inferior con otro medicamento por vía oral. El tratamiento con Benadon en general no debe sobrepasar dos semanas, aunque a criterio médico, dependiendo de la indicación, se podría prolongar más tiempo.
La solución debe ser administrada por un profesional sanitario cualificado de forma tan lenta como sea posible. Pacientes con insuficiencia renal o hepática Benadon solución inyectable está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la elevada dosis de vitamina B6 que contiene. Uso en niños Benadon solución inyectable está contraindicado en niños menores de 14 años (ver “No use Benadon solución inyectable”, en la sección 2).
Si usa más Benadon solución inyectable del que debe Si usa más dosis de la recomendada podrá sufrir trastornos nerviosos como alteraciones o reducción de la sensibilidad, hormigueos, adormecimiento en pies y manos, etc. En caso de sobredosis dependiendo de la dosis entre otros efectos puede padecer náuseas, vómitos; también, sensibilización a la luz del sol (fotosensibilidad) con lesiones en la piel como enrojecimiento, ampollas; dolor de cabeza, somnolencia, letargo, dificultad respiratoria.
En los niños, la administración accidental de dosis muy altas puede producir además sedación profunda y debilidad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).
Si olvidó usar Benadon solución inyectable No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Benadon solución inyectable.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos relacionados se basan en notificaciones espontáneas, no siendo posible estimar su frecuencia. Se puede producir, en tratamientos prolongados y más frecuentemente con dosis elevadas, un trastorno caracterizado, entre otros síntomas, por reducción de la sensibilidad, sensación de hormigueo en brazos y piernas (parestesias), alteraciones en la forma de andar, adormecimiento en pies y manos, etc.; generalmente estos síntomas desaparecen al interrumpirse el tratamiento.
Puede ocurrir que dosis de 200 mg de piridoxina al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. Pueden producirse también molestias gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal (con dosis altas), vómitos y pérdida de apetito. En la piel puede aparecer fotosensibilidad, con lesiones como vesículas, ampollas, erupción, urticaria, enrojecimiento o picor; en muy raras ocasiones, una afección caracterizada por nódulos y granos con pus en la cara y el cuello.
Efectos adversos del sistema nervioso como letargo, somnolencia (en individuos sensibles), insomnio; también podría aparecer afectación de la memoria (con altas dosis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. La administración del medicamento y la manipulación de las agujas deben realizarse con precaución.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Benadon 300 mg solución inyectable El principio activo es Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6). Cada ml de solución inyectable contiene 150 mg de piridoxina hidrocloruro. Cada ampolla con 2 ml contiene 300 mg de piridoxina hidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: edetato disodio, metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno bajo en oxígeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable, transparente, de incoloro a ligeramente amarillento, en viales de vidrio de 2 ml. Cada envase contiene 6 viales. – Otras presentaciones: Benadon 300 mg comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbeme (Pavia) – Italia Responsable de la fabricación CENEXI SAS Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52. F-94120 Fontenay Sous Bois (Francia) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE?
BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE sin receta?
BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE es PIRIDOXINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE?
BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
BENADON 300 mg SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 34348
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BENADON 300 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 150 mg de piridoxina hidrocloruro (equivalente a 123,36 mg de Vitamina B6).
Cada vial con 2 ml de solución inyectable contiene 300 mg de piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Deficiencia de vitamina B6 inducida por medicamentos.
Tratamiento de estados de deficiencia de vitamina B6, como los debidos a aumento de los requerimientos o ingesta insuficiente.
Benadon solución inyectable está indicado en adultos mayores de 14 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes mayores de 14 años
Cuando la absorción está claramente dañada o en el caso de tratamiento de hipovitaminosis B6 grave la dosis media diaria es de 1 vial al día (que corresponde a 2 ml de solución inyectable que contiene 300 mg de Vitamina B6) por vía intramuscular, bajo supervisión médica.
En caso de deficiencia inducida por medicamentos, como por ejemplo isoniazida, se recomienda administrar un vial (300 mg) cada dos días durante 3 semanas, seguido una dosis de 30 mg de vitamina B6 al día por vía oral utilizando un medicamento que la contenga, como dosis de mantenimiento.
Siempre que sea posible, la vía de administración preferente es la oral. Por tanto, cuando sea posible se debe utilizar un medicamento que contenga el principio activo en forma de administración por vía oral.
El tratamiento con la dosis de 300 mg en general no debe sobrepasar dos semanas, aunque a criterio médico, dependiendo de la indicación, se podría prolongar más tiempo.
4.2.2. Forma de administración
Vía intramuscular.
La solución deber ser administrada por un profesional sanitario cualificado de forma tan lenta como sea posible.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
BENADON 300 mg solución inyectable está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la elevada dosis que contiene.
Población pediátrica
BENADON 300 mg solución inyectable está contraindicado en niños menores de 14 años.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5).
Debido a la elevada dosis de Vitamina B6 que contiene, Benadon solución inyectable no debe utilizarse en:
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
- Niños menores de 14 años.
- Insuficiencia renal o hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas que las indicadas o durante un periodo más largo que el indicado (ver sección 4.9).
La administración continuada y con dosis altas de piridoxina (vitamina B6) se puede asociar con neurotoxicidad grave, consistente en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos (ver riesgo de sobredosis, en la sección 4.9).
Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente (ver sección 4.8).
- En pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola, la piridoxina no debe administrarse en dosis superiores a 5 mg/día (ver sección 4.5).
- Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.
- Siempre que sea posible, la vía de administración será oral. Si no, por via intramuscular, administrada por un profesional sanitario cualificado de forma tan lenta como sea posible.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Interferencias con pruebas analíticas
Este medicamento contiene un principio activo, piridoxina, que puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas:
- Determinación de Urobilinógeno usando reactivo de Ehrlich: posible aparición de resultados falsos positivos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a altretamina.
- Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).
- Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas.
- Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por amiodarona.
Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6, entre ellos:
- Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida)
- Antihipertensivos (hidralazina)
- Penicilamina
- Anticonceptivos orales
- Inmunosupresores (como corticosteroides, etc.)
- Alcohol
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.
4.6.2. Lactancia
Este medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante.
La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.
4.6.3. Fertilidad
No hay evidencia que sugiera que los niveles endógenos de vitamina B6 causen efectos adversos en la reproducción humana.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Benadon comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, este medicamento podría producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos relacionados se basan en notificaciones espontáneas. Al ser notificadas estas reacciones voluntariamente, no es posible estimar su frecuencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
En muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura.
Trastornos del sistema nervioso:
Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos, polineuropatía y parestesias; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9).
Con frecuencia desconocida, se puede producir que dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina.
En muy raras ocasiones, excesiva energía e insomnio; letargo con el uso prolongado; somnolencia en individuos sensibles; con altas dosis podría haber afectación de la memoria.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares (dermatitis bullosa), rash, eritema, urticaria, erupción o prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel.
En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosacea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello.
Trastornos endocrinos:
Reducción de la lactación. Raramente se ha notificado dolor de senos y aumento de las mamas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del tratamiento.
Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas.
En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, neuropatías sensoriales y/o periféricas, síndromes neuropáticos, parestesias, somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico. trastornos respiratorios como disnea y apnea.
4.9.1. Población pediátrica
La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida.
En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar gradualmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados de vitaminas, monofármacos. Piridoxina (vit B6),
Código ATC: A11HA02.
Piridoxina (PN) y otros dos compuestos relacionados, piridoxal (PL) y piridoxamina (PM), son conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos tienen igual actividad biológica y están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado principalmente se transforman en piridoxal fosfato (PLP), forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de proteínas y aminoácidos, incluyendo transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas. Es importante la Vit. B6 en la biosíntesis del hemo y de los ácidos nucleicos.
La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida, hidralazina o penicilamina.
Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva.
En resumen, la vitamina B6 (piridoxina y compuestos relacionados) actúa como coenzima en el metabolismo de aminoácidos, glicógeno, lípidos y en la síntesis del grupo heme y ácidos nucleicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción. La vía intramuscular es el método de elección para administrar la Vitamina B6 cuando la absorción está comprometida. Las sustancias solubles al agua como la Vitamina B6 se absorben bastante rápido cuando se administran intramuscularmente.
5.2.2. Distribución
Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado principalmente, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Un gran porcentaje de la Vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. El piridoxal fosfato está presente en el plasma como complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación con la hemoglobina.
5.2.4. Eliminación
Es renal, casi totalmente como metabolitos, siendo el ácido 4-piridóxico el principal. A dosis altas de piridoxina, la proporción de otras formas de Vitamina B6 aumentan. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces, aunque la cuantificación es difícil debido a la síntesis microbiana de Vitamina B6 en el intestino.
La vida media de eliminación es de 15-20 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han observado convulsiones, ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias de piridoxina elevadas.
No hay ningún estudio específico para este medicamento pero los datos de seguridad preclínica de la Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) están ampliamente documentados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato disodio, metabisulfito de sodio, hidróxido de sodio (E-524), agua para preparaciones inyectables y nitrógeno bajo en oxígeno.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales de 2 ml de vidrio color topacio.
6 viales de 2 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La administración del medicamento y la manipulación de las agujas deben realizarse con precaución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro AEMPS: 34.348
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/09/1960
Fecha de la última renovación: 01/10/2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre/2014.