BILASTINA SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bilastina Sandoz contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico. Bilastina se utiliza para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También se puede usar para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).
Antes de tomar este medicamento
No tome Bilastina Sandoz si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bilastina Sandoz. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bilastina si tiene insuficiencia renal moderada o severa, niveles bajos en sangre de potasio, magnesio, calcio, si tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o si su frecuencia cardíaca es muy baja, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un determinado patrón anormal de su latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma) que puede darse en algunos tipos de enfermedades cardíacas y además está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y Bilastina Sandoz”). Niños No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad. No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Otros medicamentos y Bilastina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol (un medicamento para los hongos). Eritromicina (un antibiótico). Diltiazem (para tratar dolor o presión en la zona del pecho – angina de pecho). Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, para evitar rechazo de transplantes o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y trastornos alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide). Ritonavir (para tratar el SIDA). Rifampicina (un antibiótico). Toma de Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Estos comprimidos no se deben tomar con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede: tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o de tomar zumos de frutas, o si ha tomado usted comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de tomar el comprimido. Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad No hay datos, o éstos son limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante el periodo de lactancia y sobre los efectos en la fertilidad. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto, compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o usar maquinaria.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día. El comprimido es para tomar por vía oral. El comprimido se debe tomar una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta (ver sección 2, “Toma de Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol). Trague el comprimido con un vaso de agua. Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar bilastina. Uso en niños Existen otras formas farmacéuticas más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad. No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes. Si toma más Bilastina Sandoz del que debe Si usted, o cualquier otra persona, ha tomado demasiada bilastina, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Bilastina Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación. Si interrumpe el tratamiento con Bilastina Sandoz Generalmente, no hay secuelas cuando se interrumpe el tratamiento con bilastina. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza, somnolencia. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas alteraciones del electrocardiograma, análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado, mareo, dolor de estómago, cansancio, aumento del apetito, latido cardiaco no regular, aumento de peso, náuseas (ganas de vomitar), ansiedad, nariz seca o molestias en la nariz, dolor abdominal, diarrea, gastritis (inflamación de la pared del estómago), vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad), sensación de debilidad, sed, disnea (dificultad para respirar), boca seca, indigestión, picor, herpes labial, fiebre, tinnitus (pitidos en los oídos), dificultad para dormir, análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón, aumento de las grasas en la sangre. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles palpitaciones (sentir los latidos del corazón), taquicardia (latidos del corazón rápidos), reacciones alérgicas con síntomas que pueden incluir dificultad para respirar, mareo, desmayo o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y /o hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si nota alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y busque atención médica urgente de inmediato, vómitos. Efectos adversos que pueden aparecer en niños son: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rinitis (irritación nasal), conjuntivitis alérgica (irritación alérgica de la conjuntiva del ojo), dolor de cabeza, dolor de estómago (dolor abdominal hasta el abdominal superior). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas irritación del ojo, mareo, pérdida de consciencia, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), hinchazón de los labios, eczema, urticaria (ronchas), fatiga. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Bilastina Sandoz El principio activo es bilastina. Cada comprimido contienen 20 mg de bilastina (como monohidrato). Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase Bilastina Sandoz son comprimidos redondos blancos. Cada envase contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Noucor Health, S.A Avda. Cami Reial, 51-57 08184 Palau Solita I Plegamans Barcelona España o Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Bilastin HEXAL 20 mg tabletten Estonia: Bilastine Sandoz España: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG Italia: Bilastina Sandoz Letonia: Bilastine Sandoz 20 mg tablets Lituania: Bilastine Sandoz 20 mg tabletes Polonia: BILARGIN Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Bilastina está indicado en adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años).4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años) 20 mg de bilastina una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (RAE y RAP) y de la urticaria. El comprimido se debe administrar una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas (ver sección 4.5). Duración del tratamiento: Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento se debe limitar al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento se puede interrumpir cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Poblaciones especiales Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal Los estudios realizados en grupos de adultos con un riesgo especial (pacientes con insuficiencia renal) indican que no se requiere ajustar la dosis de bilastina en adultos (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Sin embargo, teniendo en cuenta que bilastina no se metaboliza y se elimina inalterada en orina y heces, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad en pacientes adultos. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Población pediátrica Niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg: Bilastina no es apropiada para el uso en niños menores de 12 años de edad. Están disponibles otras formas farmacéuticas más apropiadas para niños entre 6 y 11 años de edad. Niños menores de 6 años de edad y un peso inferior a 20 kg Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Por lo tanto, no se debe usar bilastina en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con insuficiencia renal o hepática. Forma de administración Vía oral. El comprimido se puede tragar con agua. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos y se resumen a continuación. Interacción con alimentos: los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%. Interacción con zumo de pomelo: la administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuyó la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la biodisponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un transportador de captación, del cual bilastina es sustrato (ver sección 5.2). Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con ketoconazol o eritromicina: la administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y ketoconazol 400 mg una vez al día o eritromicina 500 mg dos veces al día aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2-3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinales de excreción, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver sección 5.2). Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp, tal como ciclosporina, podrían igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con diltiazem: la administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y diltiazem 60 mg una vez al día aumentó la Cmax de bilastina en un 50%. Este efecto se puede explicar por la interacción con transportadores intestinales de excreción (ver sección 5.2) y no parece afectar al perfil de seguridad de bilastina. Interacción con alcohol: el rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina una vez al día fue similar al observado tras la administración de alcohol y placebo. Interacción con lorazepam: la administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y lorazepam 3 mg una vez al día durante 8 días no potenció los efectos depresores del SNC causados por lorazepam. Población pediátrica Los ensayos de interacciones se han realizado sólo en adultos. Dado que no hay experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, actualmente se deben considerar los resultados obtenidos en los estudios de interacciones con adultos cuando se prescriba bilastina pediátrica. No existen datos clínicos en niños para asegurar que los cambios en la AUC o Cmax debidos a interacciones afectan al perfil de seguridad de bilastina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
- ABISAX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- ABRILIA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- AERIUS 0,5 MG/ML SOLUCION ORAL
- AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERCINA 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
- ALERGOLIBER 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL
- ALERLISIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ASTRILAX 20 MG COMPRIMIDOS
- ASTRILAX FLAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- BACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA