BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo en Bisoprolol Krka es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol Krka se utiliza para: tratar la tensión arterial elevada (hipertensión). tratar la angina de pecho. tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.
Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glucósidos cardiacos).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bisoprolol Krka No tome Bisoprolol Krka si presenta alguna de las siguientes condiciones: es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). asma grave. problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules. feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal. acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.
No tome
Bisoprolol Krka si tiene uno de los siguientes problemas del corazón: insuficiencia cardiaca aguda. empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón. presión arterial baja determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular. shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol Krka. Si presenta alguna de las siguientes condiciones consulte a su médico antes de tomar Bisoprolol Krka; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente): diabetes. ayuno estricto. determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardiaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal). problemas del riñón o del hígado. problemas circulatorios menos graves en sus extremidades. asma menos grave o enfermedad pulmonar crónica. antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis). tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma). trastorno tiroideo. bloqueo cardiaco de primer grado (una condición en la que se alteran las señales nerviosas al corazón, produciendo probablemente que se omita un latido de modo ocasional, o latir de modo irregular).
Además, informe a su médico si va a seguir: tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque Bisoprolol Krka puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave. anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Bisoprolol Krka puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
Otros medicamentos y
Bisoprolol Krka Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome
los siguientes medicamentos con Bisoprolol Krka sin consejo especial de su médico: determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propenazona). determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem). determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina.
Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Bisoprolol Krka; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente: determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho o latido cardiaco anormal (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el nifedipino, el felodipino y el amlodpino). determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona). beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma). determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina). medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina. agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía). digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca. antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco). cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina). mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria. medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida. moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud.
Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que la utilización de Bisoprolol Krka durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted puede tomar Bisoprolol Krka durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol Krka.
Niños y adolescentes
Bisoprolol Krka no está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol. Bisoprolol Krka contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacáutico. Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El tratamiento con Bisoprolol Krka requiere una vigilancia regular por su médico.
Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento. El tratamiento con Bisoprolol Krka es habitualmente a largo plazo. Hipertensión y angina de pecho Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o puede decidir aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día. Insuficiencia cardiaca crónica estable Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer. Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar. Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca: ralentización de la frecuencia cardiaca (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) latidos cardiacos lentos o irregulares (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza sensación de frío o entumecimiento en manos o pies presión arterial baja problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): alteraciones del sueño depresión mareos al estar de pie problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica debilidad muscular, calambres musculares. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): problemas de audición goteo nasal disminución de la producción de lágrimas (sequedad de ojos) inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar. problemas de erección pesadillas, alucinaciones desmayos. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) pérdida del cabello aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bisoprolol Krka El principio activo es fumarato de bisoprolol Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol. Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A, povidona K30, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (E470b) en el núcleo del comprimido e hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento.
Ver sección 2 “Bisoprolol Krka contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos con bordes biselados, de color amarillo pardo pálido, redondos y ranurados en una cara (diámetro: 10,0-10,3 mm, espesor: 2,8-3,6 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales. Blísteres (lámina de Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos en un estuche.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta.
Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento República Checa Sobycor 2,5 mg Sobycor 5 mg Sobycor 10 mg Austria Bisoprolol Krka 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Krka 5 mg Filmtabletten Bisoprolol Krka 10 mg Filmtabletten Bulgaria ??????? 2,5 mg ????????? ???????? ??????? 5 mg ????????? ???????? ??????? 10 mg ????????? ????????
Alemania Bisoprolol TAD 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 5 mg Filmtabletten Bisoprolol TAD 10 mg Filmtabletten Dinamarca Bisoprolol Krka 2,5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmovertrukne tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmovertrukne tabletter Estonia Sobycor España Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Finlandia Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bisoprolol Krka 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia BISOPROLOL KRKA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable BISOPROLOL KRKA 10 mg, comprimé pelliculé sécable Hungría Sobycor 2,5 mg filmtabletta Sobycor 5 mg filmtabletta Sobycor 10 mg filmtabletta Irlanda Bisoprolol Krka 2.5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 5 mg film-coated tablets Bisoprolol Krka 10 mg film-coated tablets Italia Bisoprololo Krka Letonia Sobycor 2,5 mg apvalkotas tabletes Sobycor 5 mg apvalkotas tabletes Sobycor 10 mg apvalkotas tabletes Polonia Sobycor Portugal Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 5 mg comprimido revestido por película Bisoprolol Krka 10 mg comprimido revestido por película Rumanía Sobyc 2,5 mg comprimate filmate Sobyc 5 mg comprimate filmate Sobyc 10 mg comprimate filmate Suecia Bisoprolol Krka 2,5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 5 mg filmdragerade tabletter Bisoprolol Krka 10 mg filmdragerade tabletter Eslovenia Sobycor 2,5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 5 mg filmsko obložene tablete Sobycor 10 mg filmsko obložene tablete Eslovaquia Sobycor 2,5 mg filmom obalené tablety Sobycor 5 mg filmom obalené tablety Sobycor 10 mg filmom obalené tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BISOPROLOL FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BISOPROLOL AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL COR SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Krka D.D. Novo Mesto.
¿Está financiado por el SNS?
BISOPROLOL KRKA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Krka D.D. Novo Mesto
- Nº de registro: 78738
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisoprolol Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
2,5 mg: comprimidos recubiertos con película ligeramente biconvexos, de color blanco a casi blanco, ovalados y ranurados en una cara (largo: 8,3-8,7 mm, ancho: 5,5 mm, espesor: 2,8-3,6 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
5 mg: comprimidos recubiertos con película, ligeramente biconvexos, de color amarillo pardo pálido, ovalados y ranurados en una cara (largo: 8,3-8,7 mm, ancho: 5,5 mm, espesor: 2,8-3,6 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
10 mg: comprimidos recubiertos con película, ligeramente biconvexos con bordes biselados, de color amarillo pardo pálido, redondos y ranurados en una cara (diámetro: 10,0-10,3 mm, espesor: 2,8-3,6 mm). El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión.
Tratamiento de la enfermedad cardiaca sistémica (angina de pecho).
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con función ventricular izquierda sistólica reducida junto con inhibidores de la ECA, diuréticos y opcionalmente glucósidos cardíacos (para más información ver la sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Hipertensión y angina de pecho
Adultos
La dosis debe ser ajustada de forma individual. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg diarios. En algunos pacientes, 5 mg al día pueden ser adecuados.
Insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada, normalmente no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática terminal (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) no deberá sobrepasarse la dosis diaria de 10 mg de bisoprolol. Se debe usar una dosis inferior. La experiencia con bisoprolol en pacientes dializados es limitada, sin embargo, hasta el momento no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada en este tipo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario realizar ajustes de la dosis, pero 5 mg al día pueden ser adecuados en algunos pacientes; como para otros adultos, la dosis puede tener que reducirse en casos de disfunción hepática o renal grave.
Población pediátrica
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en pacientes pediátricos.
Insuficiencia cardiaca crónica estable
Adultos
El tratamiento estándar de la ICC consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un agente betabloqueante, diuréticos y cuando sea adecuado glucósidos cardíacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido crisis agudas) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol.
Es recomendable experiencia previa del médico en el manejo de casos de insuficiencia cardíaca crónica.
Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia durante el período de ajuste de la dosis y después.
Fase de ajuste de la dosis
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de valoración.
El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos:
- 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Se recomienda vigilar estrechamente los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento.
Modificación del tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede plantear una reducción gradual de la dosis.
En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o plantear su interrupción.
La reintroducción y/o ajuste del bisoprolol se debe tener en cuenta siempre cuando el paciente esté estable de nuevo.
Insuficiencia renal o hepática
No se dispone de información relativa a la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de dosis en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución.
Pacientes de edad avanzada
No se necesita ajustar la dosis.
Población pediátrica
No se dispone de experiencia pediátrica con bisoprolol, por tanto no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
El tratamiento con bisoprolol es generalmente a largo plazo. El tratamiento con bisoprolol no debe retirarse de forma brusca porque puede producir un deterioro agudo del estado del paciente. El tratamiento no debe retirarse de forma brusca especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis.
Forma de administración
Vía oral.
Bisoprolol Krka debe tomarse por la mañana con o sin comida. Se tragará con algún líquido y no debe masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- hipersensibilidad a bisoprolol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso
- shock cardiogénico
- bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
- síndrome del nodo sinusal
- bloqueo senoauricular
- bradicardia sintomática (rtimo cardiaco inferior a 60 latidos/minuto previa al inicio del tratamiento)
- hipotensión sintomática (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- asma bronquial grave
- formas graves de enfermedad oclusiva arterial periférica avanzada o formas graves del síndrome de Raynaud
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4)
- acidosis metabólica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de ajuste especial (ver sección 4.2).
Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica la suspensión del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse bruscamente a menos que esté claramente indicado, ya que esto puede conducir al empeoramiento transitorio de la enfermedad cardíaca (ver sección 4.2).
El inicio y la finalización del tratamiento con bisoprolol requiere una monitorización regular.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las enfermedades y condiciones siguientes:
- diabetes mellitus insulino dependiente (tipo I)
- funcionamiento renal gravemente alterado
- funcionamiento hepático gravemente alterado
- miocardiopatía restrictiva
- enfermedad cardíaca congénita
- enfermedad valvular orgánica hemodinámicamente significativa
- infarto de miocardio en 3 meses.
Bisoprolol se debe utilizar con precaución en caso de:
- broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas);
- diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; los síntomas de hipoglucemia (p. ej., taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden estar enmascarados;
- ayuno prolongado;
- tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que con otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.
- bloqueo AV de primer grado;
- angina de Prinzmetal; se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal;
- enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadas especialmente al inicio de la terapia).
- anestesia general.
En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo postoperatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar debidamente informado del tratamiento con betabloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar las pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, debe hacerse de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.
Generalmente no se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del tipo verapamilo o diltiazem, con fármacos antiarrítmicos de Clase I y con fármacos antidepresivos que actúan a nivel central, para más detalles por favor consultar la sección 4.5.
Aunque los beta-bloqueantes cardioselectivo (beta1) pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los beta-bloqueantes no selectivos, como todos los beta-bloqueantes, éstos se deben evitar en pacientes con enfermedades obstructivas de vias aéreas, a menos que existan razones clínicas de peso para su uso. Cuando existan tales razones, Bisoprolol Krka debe ser utilizado con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de vías aéras, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente por los nuevos síntomas (por ejemplo, disnea, intolerancia al ejercicio, tos). En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan causar la sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en los pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes ß2 puede tener que ser incrementada.
En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes (ej. bisoprolol) se realizará tras evaluar cuidadosamente el balance riesgo-beneficio.
La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente un tratamiento alfa-bloqueante.
Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tireotoxicosis pueden quedar enmascarados.
Como otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y exacerbar los síntomas de la reacción anafiláctica.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas
Antagonistas del calcio como verapamilo y en menor proporción diltiazem: Pueden tener efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes tratados con betabloqueantes puede causar hipotensión grave y bloqueo aurículo-ventricular.
Antiarrítmicos de clase I (ej. quinidina, disopiramida; lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): Pueden potenciarse sus efectos sobre el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antihipertensivos de acción central como clonidina y otros (ej. metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardiaca al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Combinaciones a usar con precaución
Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina tipo como nifedipino, felodipino y amlodipino: El uso concomitante en pacientes con insuficiencia cardíaca puede incrementar el riesgo de hipotensión y de un posterior deterioro de la función de la bomba ventricular.
Fármacos antiarrítmicos Clase-III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Beta-bloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos del bisoprolol.
Fármacos parasimpaticomiméticos: Su uso concomitante puede incrementar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de producir bradicardia.
Insulina y fármacos antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.
Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general ver también la sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: Disminución de la frecuencia cardíaca, incremento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores del bisoprolol.
Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): En combinación con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias.
Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ß- y α-adrenérgicos (ej. noradrenalina, adrenalina): En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfa-adrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable cuando se utilizan betabloqueantes no selectivos.
El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Combinaciones cuyo uso debe evaluarse
Mefloquina: Incrementa el riesgo de producir bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (excepto los inhibidores de la MAO B): Aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden aparecer reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es indispensable, es preferible el uso de bloqueantes beta1-adrenérgicos selectivos.
Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera imprescindible, se recomienda monitorizar el flujo sanguíneo úteroplacental y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, se recomienda la consideración de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna humana. Por lo tanto, la lactancia materna no se recomienda durante la administración de bisoprolol .
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, el uso de bisoprolol no perjudicó la capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
- Muy frecuentes (= 1/10)
- Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)
- Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)
- Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
|
|
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
alteraciones del sueño, depresión |
pesadillas, alucinaciones |
|
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
mareos, cefaleas |
|
síncope |
|
|
|
Trastornos oculares |
|
|
|
disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto) |
conjuntivitis |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
|
deterioro de la audición |
|
|
|
Trastornos cardíacos |
bradicardia |
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca |
alteraciones de la conducción AV |
|
|
|
|
Trastornos vasculares |
|
sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hi- potensión |
hipotensión ortostática |
|
|
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de obstrucción de las vías aéreas |
rinitis alérgica |
|
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento |
|
|
|
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
hepatitis |
|
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|
reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea y angioedema) |
alopecia, los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir erupciones similares a la psoriasis |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
|
debilidad muscular y calambres |
|
|
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
|
|
|
disfunción eréctil |
|
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
astenia, fatiga |
|
|
|
|
|
Exploraciones complementarias |
|
|
|
aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) |
|
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se han descrito bloqueo AV de tercer grado, bradicardia, y mareos con sobredosis (ej. dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg). Los síntomas más esperados con la sobredosis de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha únicamente se han notificado algunos casos de sobredosificación con bisoprolol (máximo: 2000 mg) en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardiaca coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, reversibles en todos los pacientes. Hay una amplia variación interindividual en la sensibilidad a una dosis única elevada de bisoprolol y los pacientes con insuficiencia cardíaca son probablemente muy sensibles. Por tanto es obligatorio iniciar el tratamiento de estos pacientes con un ajuste de dosis gradual de acuerdo al plan indicado en la sección 4.2.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es difícilmente dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas generales siempre que esté clínicamente justificado.
Bradicardia: Administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: Se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.
Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados. Se administrará isoprenalina en infusión o se colocará un marcapasos transvenoso.
Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.
Broncoespasmo: Administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina, simpaticomiméticos beta 2 y/o aminofilina.
Hipoglucemia: Administración de glucosa intravenosa
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes beta-bloqueantes selectivos. Clasificación ATC: C07AB07.
Mecanismo de acción
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores ß1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad intrínseca simpaticomimética y sin efecto estabilizador de membrana relevante. Sólo presenta una escasa afinidad por los receptores ß2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, no es de esperar que bisoprolol afecte normalmente a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores ß2. La selectividad ß1 se extiende más allá del rango de dosis terapéutica.
Efectos farmacodinámicos
Como con otros agentes bloqueantes de receptores ß1, el mecanismo de acción en la hipertensión no está claro pero se sabe que bisoprolol disminuye marcadamente los niveles de renina plasmática.
En pacientes con angina, el bloqueo de receptores ß1 disminuye la acción cardiaca y por tanto reduce la demanda de oxígeno. Por tanto bisoprolol es eficaz en eliminar o reducir los síntomas.
Tras la administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen minuto, y por tanto el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.
Eficacia clínica y seguridad
En total, 2.647 pacientes fueron incluidos en el estudio CIBIS II. El 83% (n = 2202) estaban en clase III y el 17% (n = 445) estaban en clase IV de la NYHA. Tenían insuficiencia cardíaca sistólica sintomática estable (fracción de inyección = 35%, basado en la ecocardiografía). La mortalidad total se redujo del 17,3% al 11,8% (reducción relativa del 34%). Se observó una disminución en la muerte súbita (3,6% frente al 6,3%, reducción relativa del 44%) y un número reducido de episodios de insuficiencia cardíaca que requiere ingreso hospitalario (12% versus 17,6%, reducción relativa del 36%). Por último, se ha demostrado una mejora significativa de la situación funcional según la clasificación de la NYHA. Durante el inicio y valoración del tratamiento con bisoprolol en el ingreso hospitalario se observaron bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%), pero no fueron más frecuentes que en el grupo placebo (0%, 0,3 % y 6,74%). El número de accidentes cerebrovasculares mortales y discapacitantes, durante el período total del estudio fueron 20 en el grupo bisoprolol y 15 en el grupo placebo.
El estudio CIBIS III investigó a 1.010 pacientes con edad superior o igual a 65 años con insuficiencia cardíaca crónica de leve a moderada (ICC; NYHA clase II o III) y la fracción de inyección del ventrículo izquierdo ≤35%, que no habían sido tratados previamente con inhibidores de la ECA, agentes beta- bloqueantes , o bloqueadores de los receptores de angiotensina. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante 6 a 24 meses después de un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril.
Hubo una tendencia hacia una mayor frecuencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se utilizó bisoprolol como tratamiento inicial de 6 meses. No fue probada la no inferioridad del tratamiento con bisoprolol primero frente al tratamiento con enalapril primero en el protocolo de análisis, aunque las dos estrategias para la iniciación del tratamiento de la ICC mostraron una tasa similar de muerte combinada primaria y hospitalización al final del estudio (32,4% en el primer grupo bisoprolol frente al 33,1% en el primer grupo enalapril, en la población del protocolo). El estudio muestra que también se puede utilizar bisoprolol en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica de leve a moderada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bisoprolol se absorbe y presenta una biodisponibilidad de aproximadamente el 90% tras la administración oral.
Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30%.
Biotransformación y eliminación
Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías. El 50% se transforma en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50% se elimina por los riñones de forma inalterada. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria.
Linealidad
La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
Poblaciones especiales
Dado que la metabolización tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con insuficiencia renal o hepática. Los niveles plasmáticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado III) son mayores y la vida media se prolonga en comparación con los valores de los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado estacionario es de 64±21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y vida media de 17±5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos muestran que no existe un peligro especial en humanos y se basan en los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad o carcinogenicidad. Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de comida y reducción del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (incidencia elevada de resorciones, peso al nacer disminuido, desarrollo físico retardado), pero no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón glicolato sódico tipo A
Povidona K30
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico (E470b)
Recubrimiento (para 2,5 mg comprimidos)
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Recubrimiento (para 5 mg y 10 mg comprimidos)
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación .
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters (lámina de Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos en un estuche.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C07A)
- ATENOLOL ALTER 100 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL ALTER 50 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATENOLOL AUROVITAS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ATENOLOL CINFA 100 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL CINFA 50 mg COMPRIMIDOS EFG
- ATENOLOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- ATENOLOL NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- ATENOLOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BELOKEN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
- BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BISOPROLOL COMBIX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG