BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de este medicamento es bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol se utiliza para: tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) tratar la angina de pecho tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.
Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glucósidos cardiacos).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Bisoprolol Combix No tome bisoprolol si presenta alguna de las siguientes condiciones: si es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), asma grave, problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules, feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal, acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.
No tome
bisoprolol si tiene uno de los siguientes problemas de corazón: insuficiencia cardiaca aguda, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón, frecuencia cardiaca lenta, presión arterial baja, determinadas afecciones cardiacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular, shock cardiogénico, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bisoprolol. Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente): diabetes, ayuno estricto, determinadas enfermedades del corazón como trastornos del ritmo cardiaco o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal), problemas del riñón o del hígado, problemas circulatorios menos graves en sus extremidades, enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis), tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma), trastorno tiroideo, bloqueo cardiaco de primer grado (una condición en la que se alteran las señales nerviosas al corazón, produciendo probablemente que se omita un latido de modo ocasional, o latir de modo irregular).
Además, informe a su médico si va a seguir: tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque bisoprolol puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave, anestesia (por ejemplo para cirugía), porque bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de bisoprolol en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y
Bisoprolol Combix Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome
los siguientes medicamentos con bisoprolol sin consejo especial de su médico: Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona). Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como por ejemplo verapamilo y diltiazem).
Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente: Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como nifedipino, felodipino y amlodipino).
Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona). Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma). Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).
Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina. Bisoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con estos medicamentos. Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía). Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria. Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida. Moxisilato, que se utiliza para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de cómo tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol. Bisoprolol Combix contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El tratamiento con bisoprolol es habitualmente a largo plazo. Hipertensión y angina de pecho Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir reducir la dosis a 5 mg o puede decidir aumentarla a 20 mg. La dosis no debe superar los 20 mg al día. Insuficiencia cardiaca crónica estable Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana. 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas. 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol. Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer. Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar. Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda no exceder 10 mg de bisoprolol una vez al día. Uso en niños y adolescentes El uso de bisoprolol no está recomendado en niños.
Si toma más
Bisoprolol Combix del que debe Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Bisoprolol Combix No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis recomendada a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento
con Bisoprolol Combix Nunca deje de tomar bisoprolol a menos que su médico se lo indique. De otro modo su estado podría empeorar mucho. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca sistémica. Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico normalmente le aconsejará que disminuya la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para prevenir reacciones adversas graves, hable con su médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente. Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca: ralentización de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas) latidos cardiacos lentos o irregulares (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza sensación de frío o entumecimiento en manos o pies presión arterial baja problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): alteraciones del sueño depresión mareos al estar de pie problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica debilidad muscular, calambres musculares. Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): problemas de audición goteo nasal disminución de la producción de lágrimas (sequedad de ojos) inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento y erupción cutánea.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar problemas de erección pesadillas, alucinaciones desmayos. Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) pérdida del cabello aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Bisoprolol Combix 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato. Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico de tipo A (de patata) y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: agente de recubrimiento (compuesto por hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,10 mm, marcados con la inscripción “1” en una cara y lisos en la otra. Se presenta en blísteres en envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Zydus France ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Nanterre Francia ó Centre Specialites Pharmaceutiques Z.A.C. du Suzot 35 Rue de la Chapelle 63450 Saint Amant Tallende Francia ó Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BISOPROLOL FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BISOPROLOL COR SANDOZ 1,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL NORMON 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL TECNIGEN 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorios Combix S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BISOPROLOL COMBIX 1,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Combix S.L.U.
- Nº de registro: 90252
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisoprolol Combix 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bisoprolol Combix 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Bisoprolol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Bisoprolol Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bisoprolol Combix 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,10 mm, marcados con la inscripción “1” en una cara y lisos en la otra.
Bisoprolol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,50 mm, marcados con la inscripción “2” en una cara, y ranurados en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,50 mm, marcados con la inscripción “5” en una cara y ranurados en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,50 mm, marcados con la inscripción “10” en una cara y ranurados en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión.
- Tratamiento de la enfermedad cardiaca sistémica (angina de pecho).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con función ventricular izquierda sistólica reducida junto con inhibidores de la ECA, diuréticos y opcionalmente glucósidos cardiacos (para más información, ver la sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Hipertensión y angina de pecho
Adultos
La dosis debe ser ajustada de forma individual. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg diarios. En algunos pacientes, 5 mg al día pueden ser adecuados.
Insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada, normalmente no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática terminal (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) no deberá sobrepasarse la dosis diaria de 10 mg de bisoprolol. Se debe usar una dosis inferior. La experiencia con bisoprolol en pacientes dializados es limitada, sin embargo, hasta el momento no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada en este tipo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario realizar ajustes de la dosis, pero 5 mg al día pueden ser adecuados en algunos pacientes; como para otros adultos, la dosis puede tener que reducirse en casos de disfunción hepática o renal grave.
Población pediátrica
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en pacientes pediátricos.
Insuficiencia cardiaca crónica estable
Adultos
El tratamiento estándar de la ICC consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un agente beta-bloqueante, diuréticos y cuando sea adecuado glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido crisis agudas) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol.
Es recomendable experiencia previa del médico en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica.
Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante el periodo de ajuste de la dosis y después.
Fase de ajuste de la dosis
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de valoración.
El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos:
- 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Se recomienda vigilar estrechamente los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento.
Modificación del tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, puede considerarse una reducción gradual de la dosis.
En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o plantear su interrupción.
La reintroducción y/o ajuste del bisoprolol se debe tener en cuenta siempre cuando el paciente esté estable de nuevo.
Insuficiencia renal o hepática
No se dispone de información relativa a la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de dosis en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución.
Pacientes de edad avanzada
No se necesita ajustar la dosis.
Población pediátrica
No se dispone de datos; por tanto no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
El tratamiento con bisoprolol es generalmente a largo plazo. El tratamiento con bisoprolol no debe retirarse de forma brusca porque puede producir un deterioro agudo del estado del paciente, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis.
Forma de administración
Vía oral
Los comprimidos de bisoprolol deben administrarse por la mañana y pueden ser ingeridos con o sin alimentos. Deben tragarse con líquido y no deben masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad, que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso
- shock cardiogénico
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
- síndrome del nodo sinusal
- bloqueo sinoauricular
- bradicardia sintomática (ritmo cardiaco inferior a 60 latidos/minuto previo al inicio del tratamiento)
- hipotensión sintomática (presión arterial sistólica < 100 mm Hg)
- asma bronquial grave
- formas graves de enfermedad oclusiva arterial periférica avanzada y de síndrome de Raynaud
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4)
- acidosis metabólica
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de ajuste especial (ver sección 4.2).
Especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica la suspensión del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse bruscamente a menos que esté claramente indicado, ya que esto puede conducir al empeoramiento transitorio de la enfermedad cardíaca (ver sección 4.2).
El inicio y la finalización del tratamiento con bisoprolol requiere una monitorización regular.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con las siguientes condiciones y enfermedades:
- diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I)
- deterioro grave de la función renal
- deterioro grave de la función hepática
- miocardiopatía restrictiva
- enfermedad cardíaca congénita
- enfermedad valvular orgánica hemodinámicamente significativa
- infarto de miocardio en los últimos 3 meses
Bisoprolol se debe utilizar con precaución en caso de:
- broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas)
- diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; los síntomas de la hipoglucemia (ej, (taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden enmascararse. Los betabloqueantes podrían aumentar más el riesgo de hipoglucemia grave con el uso concomitante con sulfonilureas. Se debe aconsejar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre (ver sección 4.5)
- ayuno prolongado
- tratamientos de desensibilización en curso. Como con otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede incrementar la sensibilidad frente a alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado
- bloqueo AV de primer grado
- angina de Prinzmetal: se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal
- enfermedad oclusiva arterial periférica (las molestias pueden verse acentuadas, especialmente al inicio de la terapia)
- anestesia general
En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de aparición de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo post-operatorio. Actualmente se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar informado del tratamiento con betabloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros fármacos que pudiera producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar las pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, debe hacerse de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.
Generalmente, no se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del tipo verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de Clase I y con antihipertensivos de acción central, para detalles ver sección 4.5.
Aunque los betabloqueantes cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efectos sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como todos los betabloqueantes, estos se deben evitar en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que existan razones clínicas de peso para su uso. En estos casos, bisoprolol debe utilizarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si aparecieran nuevos síntomas (por ejemplo, disnea, intolerancia al ejercicio, tos).
En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes β2 puede tener que aumentarse.
En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes (ej. bisoprolol) se realizará tras evaluar cuidadosamente su relación riesgo-beneficio.
La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haber instaurado previamente un tratamiento alfa-bloqueante.
Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tireotoxicosis pueden quedar enmascarados.
Como otros beta-bloqueantes, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y exacerbar los síntomas de la reacción anafiláctica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas
Antagonistas del calcio tipo verapamil y, en menor medida, del tipo diltiazem: Pueden tener efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamil en pacientes tratados con betabloqueantes puede causar hipotensión grave y bloqueo aurículo-ventricular.
Antiarrítmicos de Clase-I (ej. quinidina, disopiramida; lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona): Pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.
Antihipertensivos de acción central como clonidina y otros (ej. metildopa, moxonodina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardiaca al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el betabloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Combinaciones a usar con precaución
Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina como nifedipino, felodipino y amlodipino: El uso concomitante en pacientes con insuficiencia cardiaca pueda aumentar el riesgo de hipotensión y de un posterior deterioro de la función de la bomba ventricular.
Antiarrítmicos de clase-III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Beta-bloqueantes tópicos (ej. gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) pueden sumarse a los efectos sistémicos de bisoprolol.
Parasimpaticomiméticos: El uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de producir bradicardia.
Insulina y antidiabéticos orales: Aumento del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar síntomas de hipoglucemia. El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (ver sección 4.4).
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja e incremento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general ver también la sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: Disminución de la frecuencia cardiaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores del bisoprolol.
Agentes ß-simpaticomiméticos (ej. isoprenalina, dobutamina): En combinación con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dos sustancias.
Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores ß- y α- adrenérgicos (ej. noradrenalina, adrenalina):En combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores α-adrenérgicos producidos por estos fármacos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Estas interacciones son más probables cuando se utilizan β-bloqueantes no selectivos.
El uso concomitante con fármacos antihipertensivos y con fármacos con potencial efecto hipotensor (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Combinaciones cuyo uso debe evaluarse
Mefloquina: incrementa el riesgo de producir bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): Aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensivas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. Pueden aparecer reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia) en el feto o en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es indispensable, es preferible el uso de bloqueantes beta1 adrenérgicos selectivos.
Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol, se considera imprescindible, se recomienda monitorizar el flujo sanguíneo úteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, se recomienda la posibilidad de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna humana. Por ello, la lactancia materna no se recomienda durante la administración de bisoprolol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, el uso de bisoprolol no perjudicó la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias utilizada a continuación:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
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Trastornos psiquiátricos |
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alteraciones del sueño, depresión |
pesadillas, alucinaciones |
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Trastornos del sistema nervioso |
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mareos, cefaleas |
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síncope |
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Trastornos oculares |
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disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto) |
conjuntivitis |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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deterioro de la audición |
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Trastornos cardiacos |
bradicardia |
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca |
alteraciones de la conducción AV |
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Trastornos vasculares |
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broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de obstrucción de las vías aéreas |
rinitis alérgica |
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Trastornos gastrointestinales |
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molestias gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento |
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Trastornos hepatobiliares |
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hepatitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea y angioedema) |
alopecia, los beta- bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis, o inducir erupciones similares a la psoriasis |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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debilidad muscular y calambres |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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disfunción eréctil |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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astenia, fatiga |
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Exploraciones complementarias |
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aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se han descrito bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareos con sobredosis (ej. dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg). Los síntomas más esperados con la sobredosis de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha únicamente se han notificado algunos casos de sobredosis con bisoprolol (máximo 2.000 mg) en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardiaca coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, reversibles en todos los pacientes. Hay una amplia variación interindividual en la sensibilidad a una dosis única elevada de bisoprolol y, los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles. Por lo tanto, es obligatorio iniciar el tratamiento de estos pacientes con un ajuste de dosis gradual, de acuerdo al plan indicado en la sección 4.2.
Gestión
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es difícilmente dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a las recomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas generales siempre que esté clínicamente justificado.
Bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podrá utilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópica positiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.
Bloqueo AV (segundo o tercer grado): los pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, administrándoles isoprenalina en perfusión o mediante la colocación de un marcapaso transvenoso.
Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.
Broncoespasmo: administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina, simpaticomiméticos β2 y/o aminofilina.
Hipoglucemia: administración de glucosa intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes beta-bloqueantes selectivos, código ATC: C07AB07.
Mecanismo de acción
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad intrínseca simpaticomimética y sin efecto estabilizador de membrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en la regulación metabólica. Por ello no es de esperar que bisoprolol afecte normalmente a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta 2. La selectividad beta 1 del bisoprolol se extiende más allá del rango de dosis terapéuticas.
Efectos farmacodinámicos
Como con otros agentes bloqueantes de receptores ß 1, el mecanismo de acción en la hipertensión no está claro pero se sabe que bisoprolol disminuye marcadamente los niveles de renina plasmática.
En pacientes con angina, el bloqueo de receptores ß 1 disminuye la acción cardiaca y por tanto reduce la demanda de oxígeno. Por tanto bisoprolol es eficaz en eliminar o reducir los síntomas.
Tras la administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardiaca y el volumen minuto, y por tanto el gasto cardiaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.
Eficacia clínica y seguridad
En total, 2.647 pacientes fueron incluidos en el estudio CIBIS II. El 83% (n = 2202) estaban en clase III y el 17% (n = 445) estaban en clase IV de la NYHA. Tenían insuficiencia cardíaca sistólica sintomática estable (fracción de inyección ≤ 35%, basado en la ecocardiografía). La mortalidad total se redujo del 17,3% al 11,8% (reducción relativa del 34%). Se observó una disminución en la muerte súbita (3,6% frente al 6,3%, reducción relativa del 44%) y un número reducido de episodios de insuficiencia cardíaca que requiere ingreso hospitalario (12% versus 17,6%, reducción relativa del 36%). Por último, se ha demostrado una mejora significativa de la situación funcional según la clasificación de la NYHA. Durante el inicio y valoración del tratamiento con bisoprolol en el ingreso hospitalario se observaron bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%), pero no fueron más frecuentes que en el grupo placebo (0%, 0,3 % y 6,74%). El número de accidentes cerebrovasculares mortales y discapacitantes, durante el período total del estudio fueron 20 en el grupo bisoprolol y 15 en el grupo placebo.
El estudio CIBIS III investigó a 1.010 pacientes con edad superior o igual a 65 años con insuficiencia cardíaca crónica de leve a moderada (ICC; NYHA clase II o III) y la fracción de inyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, que no habían sido tratados previamente con inhibidores de la ECA, agentes beta- bloqueantes o bloqueadores de los receptores de angiotensina. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante 6 a 24 meses después de un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril.
Hubo una tendencia hacia una mayor frecuencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se utilizó bisoprolol como tratamiento inicial de 6 meses. No fue probada la no inferioridad del tratamiento con bisoprolol primero frente al tratamiento con enalapril primero en el protocolo de análisis, aunque las dos estrategias para la iniciación del tratamiento de la ICC mostraron una tasa similar de muerte combinada primaria y hospitalización al final del estudio (32,4% en el primer grupo bisoprolol frente al 33,1% en el primer grupo enalapril, en la población del protocolo). El estudio muestra que también se puede utilizar bisoprolol en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica de leve a moderada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bisoprolol se absorbe y tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 90% tras la administración oral.
Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30%.
Biotransformación y eliminación
Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías. El 50 % se transforma en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50 % se elimina por los riñones de forma inalterada. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria.
Linealidad/No linealidad
La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
Poblaciones especiales
Dado que la metabolización tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Los niveles plasmáticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III) son mayores y la vida media se prolonga en comparación con los valores de los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado de equilibrio es de 64 ± 21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y la vida media de 17 ± 5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico. Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de comida y reducción del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (incidencia elevada de resorciones, peso al nacer disminuido, desarrollo físico retardado), pero no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina silicificada
Croscarmelosa sódica
Carboximetilalmidón sódico de tipo A
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Agente de recubrimiento compuesto por:
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172) (Solo en la dosis de 10 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (Solo en la dosis de 10 mg)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Bisoprolol Combix 1,25 mg, 2,5 mg y 5 mg: no conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Bisoprolol Combix 10 mg: no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bisoprolol Combix 1,25 mg: blísteres de PVC/PVDC – Aluminio conteniendo 20 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol Combix 2,5 mg: blísteres de PVC/PVDC – Aluminio conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol Combix 5 mg: blísteres de PVC/PVDC – Aluminio conteniendo 28, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol Combix 10 mg: blísteres de PVC/PVDC – Aluminio conteniendo 28, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bisoprolol Combix 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.252
Bisoprolol Combix 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.254
Bisoprolol Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.253
Bisoprolol Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 90.251
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Abril 2025
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/
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