BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Bisoprolol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Bisoprolol TecniGen y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol TecniGen
- Cómo tomar Bisoprolol TecniGen
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Bisoprolol TecniGen
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bisoprolol TecniGen y para qué se utiliza
El principio activo es el bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo.
Bisoprolol se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.
Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol TecniGen
No tome Bisoprolol TecniGen
- si es alérgico a fumarato de bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- asma grave,
- problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules,
- feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal,
- acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.
No tome bisoprolol si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:
- insuficiencia cardiaca aguda,
- empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón,
- frecuencia cardiaca lenta,
presión arterial baja,
- determinadas afecciones cardiacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular,
- shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):
- diabetes,
- ayuno estricto,
- determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardiaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal),
- problemas del riñón o del hígado,
- problemas circulatorios menos graves en sus extremidades,
- enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave,
- antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis),
- tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma),
- trastorno tiroideo.
Además, informe a su médico si va a seguir:
- tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque bisoprolol puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave,
- anestesia (por ejemplo para cirugía), porque bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
Si sufre enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe a su médico inmediatamente si empieza a notar dificultades para respirar, tos, sibilancias tras el ejercicio, etc. mientras utiliza este medicamento.
Otros medicamentos y Bisoprolol TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol sin consejo especial de su médico:
- determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona),
- determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem),
- determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.
Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:
- determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino),
- determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona),
- beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma),
- determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina),
- medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina, incluidas las sulfonilureas (p. ej., glibenclamida, gliquidona, gliclazida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Bisoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con estos medicamentos,
- agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía),
- digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca,
- antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco),
- cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina),
- mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria,
- medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.
Toma de Bisoprolol TecniGen y alcohol
Los mareos y el dolor de cabeza que bisoprolol podría producir, pueden empeorar si consume alcohol. Si le ocurre esto, evite el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar bisoprolol durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de bisoprolol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.
3. Cómo tomar Bisoprolol TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con este medicamento requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. Los comprimidos ranurados pueden dividirse en dos dosis iguales.
El tratamiento con bisoprolol es habitualmente a largo plazo.
La dosis recomendada es:
Adultos, incluyendo ancianos
Insuficiencia cardiaca (fuerza de bombeo de corazón reducida)
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
1,25 mg una vez al día durante una semana. Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a 2,5 mg una vez al día durante una semana más. Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a
3,75 mg una vez al día durante una semana más. Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a
5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas. Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas. Si se tolera bien, la dosis se puede aumentar a 10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
Su médico le dirá qué hacer.
Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con bisoprolol en niños y adolescentes, por tanto su uso no se recomienda en niños ni adolescentes.
Si toma más Bisoprolol TecniGen del que debe
Si ha tomado accidentalmente más dosis de lo que su médico le ha prescrito, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Lleve consigo los comprimidos sobrantes o este prospecto para que el equipo médico sepa exactamente qué es lo que ha ingerido. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir vértigo, mareo, fatiga y/o dificultad para respirar.
Además, puede producirse una reducción de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca y bajada de los niveles de glucosa en sangre (lo cual puede producir sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Bisoprolol TecniGen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la dosis normal al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol TecniGen
Nunca deje de tomar bisoprolol excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:
- ralentización de la frecuencia cardiaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- latidos cardiacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.
- Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.
- Presión arterial muy baja (hipotensión).
- Sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Caída de la presión arterial al ponerse de pie que puede causar mareos, aturdimiento o desmayos.
- Trastornos del sueño.
- Depresión.
- Los pacientes con asma o con antecedentes de problemas respiratorios pueden tener dificultad para respirar.
- Debilidad muscular y calambres.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Problemas de audición.
- Goteo nasal.
- Reducción del flujo lagrimal.
- Inflamación del hígado (hepatitis), que provoca ictericia con coloración amarillenta del blanco de los ojos y de la piel.
- Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y de las enzimas hepáticas.
- Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar
- Reducción del rendimiento sexual (alteraciones de la potencia).
- Pesadillas, alucinaciones (imaginar cosas).
- Desvanecimiento.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
- Empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción similar a la psoriasis con piel seca, formación de escamas.
- Pérdida de cabello.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Bisoprolol TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Bisoprolol TecniGen
El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado (procedente de almidón de maíz), crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03B28796: hipromelosa 2910, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro
aproximado de 7,00 mm, biconvexos, ranurados, marcados con la inscripción “C” en una cara, y “41” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en blíster Aluminio-Aluminio.
Tamaños de envase:
Blíster: 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Tecnimede – Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BISOPROLOL FUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: EMCONCOR COR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, BISOPROLOL AUROVITAS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BISOPROLOL TECNIGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 86991
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bisoprolol TecniGen 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bisoprolol TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bisoprolol TecniGen 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Bisoprolol TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bisoprolol TecniGen 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 5,00 mm, biconvexos, marcados con la inscripción “C” en una cara, y “42” en la otra cara.
Bisoprolol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 7,00 mm, biconvexos, ranurados y marcados con la inscripción “C” en una cara, y “41” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos, con un diámetro aproximado de 8,00 mm, biconvexos, ranurados y marcados con la inscripción “C” en una cara, y “39” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Bisoprolol TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película de color anaranjado pálido, redondos, con un diámetro aproximado de 8,00 mm, biconvexos, ranurados y marcados con la inscripción “C” en una cara, y “37” en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable, con función ventricular sistólica izquierda reducida junto con inhibidores de la ECA y diuréticos, y opcionalmente, con glucósidos cardiacos (para más información, ver sección 5.1.).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Insuficiencia cardiaca crónica estable
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca congestiva consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina, en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un beta- bloqueante, diuréticos y, cuando sea adecuado, glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (no haber sufrido crisis agudas) cuando se inicie el tratamiento con bisoprolol.
Es recomendable que el médico especialista tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica.
Fase de ajuste de la dosis
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere de una fase de ajuste de la dosis.
El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos:
- 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Se puede producir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante y después del periodo de ajuste de la dosis.
Se recomienda una estrecha monitorización de los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de la dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento.
Modificación del tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede considerar una disminución gradual de la dosis.
En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar su interrupción.
La reintroducción y/o el ajuste de dosis de bisoprolol se debe tener en cuenta siempre y cuando el paciente esté de nuevo estable.
Duración del tratamiento
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol es, por lo general, un tratamiento a largo plazo.
El tratamiento no se debe interrumpir de forma brusca, ya que ello podría llevar a un empeoramiento transitorio de las condiciones del paciente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Se recomienda la reducción gradual de la dosis.
Insuficiencia renal o hepática
No se dispone de datos farmacocinéticos acerca del tratamiento con bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, los ajustes posológicos graduales en dichos pacientes se deben realizar con mayor precaución.
Edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Población pediátrica
No existen datos acerca de la seguridad y eficacia de bisoprolol en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su utilización en población pediátrica.
Forma de administración
Vía oral
Los comprimidos de bisoprolol se deben administrar por la mañana y pueden ser ingeridos con alimentos.
Se deben tragar con líquido y no se deben masticar.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en:
- insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran de tratamiento inotrópico IV.,
- shock cardiogénico,
- bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado,
- síndrome del nodo sinusal,
- bloqueo sinoauricular,
- bradicardia sintomática,
- hipotensión sintomática,
- asma bronquial grave,
- formas graves de oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud,
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4),
- acidosis metabólica,
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La interrupción del tratamiento con bisoprolol no se debe hacer bruscamente a menos que esté claramente indicado, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, ya que ello podría llevar a un empeoramiento transitorio del estado cardiaco (ver sección 4.2).
El inicio y cese del tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol precisa de una monitorización regular. Para la posología y la forma de administración, ver sección 4.2.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones:
- diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I),
- deterioro grave de la función renal,
- deterioro grave de la función hepática,
- miocardiopatía restrictiva,
- cardiopatías congénitas,
- valvulopatías orgánicas con afección hemodinámica significativa,
- infarto de miocardio en los últimos tres meses.
Bisoprolol se debe utilizar con precaución en:
- broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas). diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia, ya que se pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia (p. ej., taquicardia, palpitaciones o sudoración),
- ayuno prolongado,
- tratamientos de desensibilización en curso. Como otros beta-bloqueantes, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a los alergenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre da el resultado terapéutico esperado,
- bloqueo AV de primer grado,
- angina de Prinzmetal. Se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta- 1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal,
- enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias se pueden acentuar, especialmente al inicio del tratamiento),
- anestesia general.
En pacientes sometidos a anestesia general, los beta-bloqueantes reducen la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el periodo post-operatorio. Actualmente, se recomienda mantener el tratamiento con beta-bloqueantes durante el periodo perioperatorio. El anestesista debe estar debidamente informado del tratamiento con beta- bloqueantes debido a la posibilidad de interacción con otros medicamentos que pudieran producir bradiarritmias, disminución de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad de para compensar pérdidas de sangre. Si se considera necesario suspender el tratamiento beta-bloqueante antes de la cirugía, se realizará de forma gradual y completa antes de las 48 horas previas a la anestesia.
En general, no se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del tipo verapamil o diltiazem, con antiarrítmicos de Clase I y con antihipertensivos de acción central, para detalles ver sección 4.5.
A pesar de que los betabloqueantes cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efectos sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como todos los betabloqueantes, deben evitarse en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que hayan razones clínicas de peso para su uso. En estos casos, bisprolol debe utilizarse con precaución. En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse a la dosis más baja posible y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si aparecieran nuevos síntomas (disnea, intolerancia al ejercicio, tos).
En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes beta-2 puede tener que aumentarse.
En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de beta-bloqueantes (p. ej., bisoprolol) se realizará tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.
Bisoprolol no se debe administrar en pacientes con feocromocitoma hasta haber instaurado previamente el tratamiento alfa-bloqueante.
Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de una tirotoxicosis pueden quedar enmascarados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas
Antagonistas del calcio, tipo verapamilo y, en menor medida, del tipo diltiazem: efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes puede provocar hipotensión grave y bloqueo auriculoventricular.
Antiarrítmicos de clase I (p. ej., quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): pueden potenciar los efectos sobre el tiempo de conducción atrioventricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.
Antihipertensivos de acción central como clonidina y otros (p .ej., metildopa, moxonidina, rilmenidina): el uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central puede empeorar del fallo cardiaco al disminuir el tono simpático central (disminución de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, vasodilatación). Su retirada brusca, especialmente si se ha interrumpido previamente el beta-bloqueante, puede aumentar el riesgo de “hipertensión rebote”.
Combinaciones que se deben utilizar con precaución
Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridina como felodipino y amlodipino: El uso concomitante puede incrementar el riesgo de hipotensión, y no se puede excluir un incremento en el riesgo de un posterior deterioro de la función de la bomba ventricular.
Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona): puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Beta-bloqueantes tópicos (p. ej., gotas oculares para el tratamiento del glaucoma): se pueden sumar a los efectos sistémicos de bisoprolol.
Parasimpaticomiméticos: su utilización concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
Insulina y medicamentos antidiabéticos orales: aumento del efecto hipoglucemiante. El boqueo de receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general, ver también la sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardiaca, incremento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): los AINEs pueden reducir los efectos hipotensores de bisoprolol.
Agentes beta-simpaticomiméticos (p. ej., isoprenalina, dobutamina): en combinación con bisoprolol pueden reducir el efecto de las dos sustancias.
Simpaticomiméticos con efecto estimulante sobre receptores beta y alfa-adrenérgicos (p. ej., noradrenalina, adrenalina): en combinación con bisoprolol pueden desenmascarar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores alfa-adrenérgicos producidos por estos medicamentos con un aumento de la presión arterial y exacerbación de la claudicación intermitente. Se considera que esta interacción es más probable si se utilizan beta-bloqueantes no selectivos.
El uso concomitante con medicamentos antihipertensivos así como con otros medicamentos con potencial efecto hipotensor (p. ej., antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede incrementar el riesgo de hipotensión.
Combinaciones cuyo uso se debe evaluar
Mefloquina: riesgo incrementado de bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): aumento del efecto hipotensor de los beta-bloqueantes pero también el riesgo de crisis hipertensivas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado con retraso en el crecimiento, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden aparecer reacciones adversas (p. ej., hipoglucemia y bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes beta-adrenérgicos es necesario, son preferibles los bloqueantes adrenérgicos beta-1 selectivos.
Bisoprolol no se debe administrar durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera necesario, se debe monitorizar el flujo sanguíneo uteroplacental y el crecimiento del feto. Si se producen efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, se debe considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los 3 primeros días.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de bisoprolol por leche materna o de la exposición de bisoprolol en niños. Por tanto, no se recomienda la lactancia mientras se sigue un tratamiento con bisoprolol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen estudios acerca de los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinas. En un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se observaron efectos negativos sobre la capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variedad de reacciones individuales al medicamentos, la capacidad para conducir o utilizar maquinas puede verse afectada. Esto se debe tener en cuenta especialmente al inicio del tratamiento y en los cambios de medicación, así como en asociación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencias que se utiliza a continuación:
Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, <1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos cardiacos
Muy frecuentes: bradicardia.
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV.
Exploraciones complementarias
Raras: aumento de triglicéridos, aumento de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, cefaleas.
Raras: Síncope.
Trastornos oculares
Raras: disminución de la producción de lágrimas (a tener en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto).
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: deterioro de la audición
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historia de obstrucción de vías aéreas.
Raras: rinitis alérgica.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, y estreñimiento.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Raras: reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea y angioedema).
Muy raras: alopecia. Los beta-bloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir reacciones similares a la psoriasis.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.
Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Trastornos generales:
Frecuentes: astenia, fatiga.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: disfunción erétil.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión.
Raras: pesadillas, alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis (p. ej., dosis diarias de 15 mg) se ha comunicado bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareos. En general, los síntomas esperados con mayor frecuencia por sobredosis de beta-bloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha, tan sólo se ha informado de unos pocos casos de sobredosis con bisoprolol (máximo 2.000 mg) en pacientes que sufren hipertensión y/o enfermedad coronaria, apareciendo bradicardia y/o hipotensión, recuperándose todos los pacientes. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual y parece ser que los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles. Por esta razón, es condición indispensable iniciar el tratamiento de estos pacientes de forma gradual, tal y como indica el esquema de la sección 4.2.
En caso de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con bisoprolol e instaurarse un tratamiento de apoyo y sintomático. Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es prácticamente no dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y en las recomendaciones para otros agentes beta-bloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando se justifique clínicamente.
Bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si la respuesta no es la adecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina o cualquier otro medicamento con actividad cronotrópica. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: se deben administrar líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil la administración de glucagón intravenoso.
Bloqueo AV (segundo o tercer grado): se debe monitorizar a los pacientes cuidadosamente y administrar isoprenalina en perfusión o mediante la colocación de un marcapasos transvenoso.
Empeoramiento grave de la insuficiencia cardiaca: administración vía intravenosa de diuréticos, medicamentos inotrópicos y vasodilatadores.
Broncoespasmo: se debe contrarrestar con tratamiento broncodilatador como isoprenalina o medicamentos beta2-simpaticomiméticos y/o aminofilina.
Hipoglucemia: administración vía intravenosa de glucosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes beta-bloqueantes selectivos, código ATC: C07AB07.
Mecanismo de acción
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad estimuladora y de efecto estabilizador de membrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta2 implicados en la regulación metabólica. Por esta razón, no se espera que bisoprolol afecte a la resistencia de las vías respiratorias ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta2. La selectividad beta1 de bisoprolol se mantiene a dosis superiores de las terapéuticamente recomendadas.
Eficacia y seguridad clínica
En el estudio CIBIS II se incluyeron 2.647 pacientes en total, el 83% (n = 2.202) pertenecían a la clase III de la NYHA y un 17 % (n = 445) a la clase IV de la NYHA. Todos ellos sufrían insuficiencia cardiaca sistólica estable y sintomática (fracción de eyección < 35%, valorada mediante ecocardiografía). La mortalidad total se redujo del 17,3 % al 11,8 % (reducción relativa 34 %). Se observó una disminución en la incidencia de muerte súbita (3,6 % vs 6,3 %, reducción relativa 44 %) y un número menor de episodios de insuficiencia cardiaca que requirieron hospitalización (12 % vs 17,6 %, reducción relativa 36 %). Finalmente, se ha demostrado una mejora significativa del status funcional de acuerdo con la clasificación NYHA. Durante el inicio y el ajuste de dosificación del tratamiento con bisoprolol, se observaron hospitalizaciones debido a bradicardia (0,53 %), hipotensión (0,23 %), y descompensación aguda (4,97 %), pero que no fueron más frecuentes que en el grupo placebo (0 %; 0,3 % y 6,74 %). Durante todo el estudio, el número de accidentes vasculares fatales e incapacitantes fue de 20 en el grupo al que se administró bisoprolol y de 15 en el grupo placebo.
El estudio CIBIS III investigó a 1.010 pacientes con edad ≥ 65 y con insuficiencia cardiaca crónica de leve a moderada (ICC; clasificación NYHA II o III) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 %, que no habían sido tratados previamente con inhibidores ECA, beta-bloqueantes o bloqueantes del receptor de angiotensina. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante un periodo de 6 a 24 meses tras un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril.
Hubo una tendencia hacia una frecuencia más elevada de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca crónica cuando se utilizaba bisoprolol en el tratamiento inicial de 6 meses. La no inferioridad de bisoprolol en primer lugar frente a enalapril en primer lugar no se demostró en los análisis por protocolos, aunque las dos estrategias para el inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva mostraron un índice similar de la variable final primaria combinada de muerte y hospitalización combinadas al final del estudio (32,4 % en el grupo del bisoprolol como primer tratamiento frente a 33,1 % en el grupo de enalapril como primer tratamiento). El estudio muestra que bisoprolol se puede utilizar también en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardiaca crónica con enfermedad de leve a moderada.
Bisoprolol se utiliza también para el tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho.
Tras la administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardiaca y el volumen de latido, y por tanto, el gasto cardiaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio del tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Bisoprolol se absorbe y tiene una disponibilidad de un 90 % tras administración oral. La unión de bisoprolol a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 30 %.
Distribución
El volumen de distribución es 3,5 l/Kg. . La unión de bisoprolol a proteínas plasmáticas es de un 30 %.
BiotransformaciónEl aclaramiento total es aproximadamente de 15 l/h. La vida media plasmática es de 10 - 12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras una dosis única diaria.
Eliminación
Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías. El 50 % se metaboliza en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50 % se elimina por los riñones de forma inalterada.
Linealidad/No linealidad
La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia
Dado que la eliminación tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable y con función hepática o renal deteriorada. En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III) los niveles plasmáticos de bisoprolol son mayores y la vida media se prolonga en comparación con los valores de los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado estacionario es de 64 ± 21 ng/ml a una dosis diaria de 10 mg y la semivida es de 17 ± 5 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no muestran riesgos especiales en humanos. Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol administrado a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de alimento y disminución del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal (aumento de la incidencia de resorciones, peso al nacer disminuido, retraso del desarrollo físico), pero no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Hidrógeno fosfato de calcio anhidro
Almidón pregelatinizado
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Bisoprolol TecniGen 1,25 mg y 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Opadry blanco 03B28796:
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E-171)
Bisoprolol TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Opadry amarillo 03B82846:
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Bisoprolol TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Opadry amarillo 03B52129:
Hipromelosa 2910
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se envasan en blíster Aluminio-Aluminio dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Bisoprolol TecniGen 1,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blíster: 20 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blíster: 28 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blíster: 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Bisoprolol TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Blíster: 28, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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