BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
BRIPIO se utiliza para disminuir la presión intraocular. El principio activo en BRIPIO es el tartrato de brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y actúa reduciendo la presión en el globo ocular. Se puede usar solo, cuando los colirios beta-bloqueantes estén contraindicados, o con otros colirios, cuando el medicamento por sí solo no sea suficiente para disminuir un incremento de la presión intraocular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Antes de tomar este medicamento
No use
BRIPIO Si es alérgico a brimonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de brimonidina (listados en la sección 6). Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) u otros antidepresivos. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo. Si está en periodo de lactancia. En niños/bebés (hasta los 2 años de edad).
Tenga especial cuidado con BRIPIO Antes de iniciar el tratamiento con BRIPIO, informe a su médico: Si sufre o ha sufrido depresión, disminución de la capacidad mental, reducción del riego sanguíneo al cerebro, problemas de corazón, una alteración del suministro de sangre a las extremidades o un trastorno de la presión sanguínea.
Si tiene o ha tenido en el pasado problemas de riñón o de hígado.
Niños y adolescentes
BRIPIO no está recomendado para su uso en niños entre 2 y 12 años. BRIPIO no se debe usar generalmente en adolescentes de 12 a 17 años, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos: analgésicos para tratar el dolor, tranquilizantes, opiáceos, barbitúricos o está consumiendo regularmente alcohol. anestésicos. medicamentos para tratar una afección del corazón o para disminuir la presión sanguínea. medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, metilfenidato y reserpina. medicamentos que actúen en el mismo receptor que BRIPIO como, por ejemplo, isoprenalina y prazosina. inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y otros antidepresivos. medicamentos para cualquier afección, incluso los no vinculados a su afección ocular. si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Éstos pueden afectar a su tratamiento con BRIPIO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. BRIPIO no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
No use
BRIPIO si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Conducción y uso de maquinas BRIPIO puede causar visión borrosa o anormal. Este efecto se puede agravar por la noche o con una iluminación reducida. BRIPIO también puede causar somnolencia o cansancio en algunos pacientes. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca o use maquinaria hasta que los síntomas hayan remitido.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos La dosis normal es de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s), aproximadamente con 12 horas de diferencia. No cambie la dosis ni deje de usar BRIPIO sin hablar con su médico.
Niños
menores de 12 años BRIPIO no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad. BRIPIO no está recomendado para uso en niños con edad comprendida entre 2 años y 12 años. Instrucciones de uso Lávese las manos. Abra la bolsa de aluminio y saque la tira de envases unidosis. Separe uno de los envases unidosis de la tira (Figura 1).
Vuelva a poner el resto de los envases unidosis en la bolsa de aluminio y ciérrela doblándola por el borde. Ponga la bolsa dentro de la caja. Abra el envase unidosis girando el tapón hasta que se desprenda. No toque la punta del envase una vez abierto (Figura 2). Incline la cabeza hacia atrás (Figura 3). Tire suavemente del párpado inferior con el dedo, sujete el envase unidosis con su otra mano con la punta abierta hacia abajo.
Apriete el envase para que caiga una gota en el ojo afectado (Figura 4). Mantenga el ojo afectado cerrado, presione el dedo contra la esquina interna del ojo cerrado durante 1 minuto. Esto evitará que la gota entre en el conducto lagrimal y vaya a la garganta y así la mayoría de la gota permanecerá en el ojo (Figura 5).
Si se necesita, repetir los pasos 6 al 8 con el otro ojo. Tirar el envase unidosis después de su uso. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Si la gota cae fuera del ojo, vuelva a intentarlo. Si utiliza BRIPIO con otro colirio, espere 5-15 minutos antes de aplicar el segundo colirio. Si usa más BRIPIO del que debiera Adultos En adultos que se aplicaron más gotas de las prescritas, los efectos adversos notificados fueron aquellos que ya se conocen con brimonidina.
Los adultos que accidentalmente ingirieron brimonidina, experimentaron una disminución de la presión sanguínea, que en algunos pacientes fue seguido de un incremento de presión sanguínea.
Niños
Se notificaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente brimonidina. Los signos incluían somnolencia, hipotonía, baja temperatura corporal, palidez, y dificultades en la respiración. Si sucede esto, contacte con su médico inmediatamente. Adultos y niños Si se ha ingerido accidentalmente BRIPIO o si se ha utilizado más BRIPIO del que debiera, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Acuda al médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó usar BRIPIO Si olvida administrar una dosis, aplíquela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada por completo y luego siga su pauta habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con BRIPIO BRIPIO debe utilizarse todos los días para ser eficaz. No deje de usar BRIPIO hasta que su médico se lo diga. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tanto con brimonidina en envase multidosis, con conservantes, como con brimonidina en envase unidosis, sin conservantes. Que afectan al ojo Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Irritación del ojo (enrojecimiento del ojo, quemazón, ardor, sensación de cuerpo extraño en el ojo o picor, folículos o manchas blancas de la capa transparente que cubre la superficie del ojo) Visión borrosa Una reacción alérgica en los ojos Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Irritación local (inflamación e hinchazón del párpado, hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo) Sensibilidad a la luz Erosión en la superficie del ojo y coloración Sequedad ocular Blanqueamiento de la capa transparente que cubre la superficie del ojo Visión anormal Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) Inflamación en el ojo Reducción del tamaño de la pupila Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Picor de los párpados Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo, y de los cuerpos ciliares, músculos y tejido que intervienen en el enfoque de la visión (Iridociclitis).
Esta enfermedad también se conoce como “uveítis anterior” Que afectan al resto del cuerpo Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Sequedad de boca Cansancio/somnolencia Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Mareo Síntomas de enfriamiento Síntomas que afectan al estómago y a la digestión Alteración del gusto Debilidad general Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Depresión Palpitaciones o cambios en la frecuencia cardiaca Sequedad de nariz Reacciones alérgicas generales Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas) Dificultad para respirar Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) Insomnio Desmayos Alta presión sanguínea Baja presión sanguínea Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones cutáneas incluido enrojecimiento, inflamación de la cara, picor, erupción y dilatación de los vasos sanguíneos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar los envases unidosis dentro de la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. Una vez abierta la bolsa de aluminio, no usar después de 3 meses. BRIPIO no contiene conservantes. Una vez abierto el contenido del envase unidosis debe ser usado inmediatamente.
Debe desechar el resto del medicamento del envase unidosis después de la aplicación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y en el envase unidosis después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis El principio activo es brimonidina tartrato. Un ml de solución contiene 2,0 mg de brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Una gota contiene 0,06-0,07 mg de brimonidina tartrato. Los demás componentes son poli (alcohol vinílico), cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajuste de pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis es una solución clara, ligeramente verde amarillenta. El contenido de un envase unidosis es de 0,35 ml de solución. Cada bolsa de aluminio laminado contiene dos tiras de 5 envases unidosis. BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis está disponible en 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 envases unidosis con 0,35 ml de solución cada uno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: BRILL PHARMA, S.L. C/ Munner, 8 08022 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miebro Nombre del medicamento Austria Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Francia BRIMAZED 2 mg/mL collyre en solution en récipient unidose Alemania Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Holanda Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik España BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Grecia Brimofree 2 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es BRIMONIDINA TARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BRIMVERA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Pharma Stulln Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
BRIPIO 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pharma Stulln Gmbh
- Nº de registro: 83406
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 2,0 mg de brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Una gota contiene 0,06-0,07 mg de brimonidina tartrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio, solución en envase unidosis.
Solución transparente, de color ligeramente amarillo-verdoso (pH 5,5-6,5, osmolalidad 275-315 mOsm/kg)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
- En monoterapia en pacientes en los que el tratamiento con beta-bloqueantes tópicos esté contraindicado.
- Como tratamiento coadyuvante junto con otro medicamento indicado para reducir la presión intraocular cuando la PIO deseada no se consigue con un único agente (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis recomendada es de una gota de BRIPIO en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas. No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática
No existen datos relativos al uso de BRIPIO en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Uso en pacientes pediátricos
No se han realizado ensayos clínicos en adolescentes (de 12 a 17 años).
No se recomienda el uso de BRIPIO en niños menores de 12 años y está contraindicado en neonatos y niños (menores de 2 años de edad) (Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.9). Se sabe que se pueden producir reacciones adversas graves en neonatos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de brimonidina en niños de 2 a 12 años.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda presionar el saco lagrimal en el canto medial (oclusión del punto lagrimal) durante un minuto, inmediatamente después de la instilación de cada gota. Esto puede provocar una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local. Para evitar la contaminación del ojo o del colirio, no permitir que la punta del gotero entre en contacto con ninguna superficie.
Si se utiliza más de un medicamento oftálmico tópico, los diferentes medicamentos tendrían que ser instilados con una separación de 5-15 minutos.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes recogidos en la sección 6.1.
- Neonatos y niños (menores de 2 años) (ver sección 4.8).
- Pacientes tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.e. antidepresivos tricíclicos y mianserina).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trastornos cardíacos
Se deben tomar precauciones especiales en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular grave o inestable e incontrolada.
Trastornos oculares
Algunos pacientes (12,7%) presentaron una reacción ocular de tipo alérgico con un colirio en solución de brimonidina multidosis y con conservante durante los ensayos clínicos (ver sección 4.8). Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento con BRIPIO.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con un colirio en solución de brimonidina multidosis y con conservante en algunos casos asociados a un incremento de la PIO.
Trastornos vasculares
BRIPIO debe emplearse con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, síndrome de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeitis obliterante.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado BRIPIO en pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de estos pacientes.
Población pediátrica
Se debe tratar con precaución y hacer un cuidadoso seguimiento de los niños de 2 años de edad o mayores, y especialmente a aquellos niños con rango de edad comprendida entre 2 y 7 años y/o que pesen 20 kg o menos, debido a la alta incidencia y gravedad de somnolencia (ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
BRIPIO está contraindicado en pacientes recibiendo tratamiento con inhibidores de la monoaminaoxidasa (IMAO) y pacientes en tratamiento con antidepresivos que afecten a la transmisión noradrenérgica (e.j. antidepresivos tricíclicos y miaserina). (Ver sección 4.3)
Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción de brimonidina. con otros medicamentos, debe considerarse la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación cuando se administre junto con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
No se dispone de datos relativos al nivel de catecolaminas circulantes tras la administración de colirios en solución con brimonidina. Se recomienda, no obstante, que se tomen precauciones, especialmente en los pacientes con tratamientos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes como p.ej. clorpromazina, metilfenidato o reserpina.
En algunos pacientes se han observado descensos de la presión sanguínea tras la aplicación de colirios en solución con brimonidina pero no tuvieron relevancia clínica. Se recomienda precaución cuando se utilicen medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos de forma concomitante con BRIPIO.
Se recomienda precaución cuando se inicie (o modifique la dosis) de cualquier medicamento sistémico administrado de forma concomitante (independientemente de la forma farmacéutica), y que pueda interaccionar con agonistas α-adrenérgicos o interferir con su actividad es decir, agonistas o antagonistas de receptores adrenérgicos (p.ej. isoprenalina, prazosina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo en humanos. En estudios en animales, brimonidina tartrato no causó efectos teratogénicos. En conejos, en los que los niveles plasmáticos alcanzados con brimonidina tartrato fueron superiores que en humanos, se observó un aumento de pérdidas preimplantación y reducción en el crecimiento postnatal. BRIPIO sólo se utilizará durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto. . Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Lactancia
Se desconoce si la brimonidina se excreta en la leche materna. El compuesto se excreta en la leche de ratas en período de lactancia. BRIPIO no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
BRIPIO puede causar fatiga y/o somnolencia, por tanto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. BRIPIO puede provocar visión borrosa o alterada, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria, especialmente por la noche o cuando haya poca luz. El paciente debe esperar a que estos síntomas hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para los colirios en solución con brimonidina con conservantes son sequedad de boca, hiperemia ocular y quemazón/picor ocular, produciéndose en un 22 a 25% de los pacientes. Estas reacciones son generalmente transitorias, y normalmente no de una severidad que requiera suspender el tratamiento.
Se notificaron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los pacientes que participaron en ensayos clínicos de colirios en solución con brimonidina con conservantes (ocasionando la retirada en el 11,5% de los mismos) y su aparición se produjo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de ellos.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lista tabulada de las reacciones adversas
Se han identificado las siguientes reacciones adversas para colirios en solución con brimonidina con conservantes y que también podrían ocurrir con BRIPIO (sin conservantes).
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Trastornos cardíacos |
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Poco frecuentes: |
palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes: |
dolor de cabeza, somnolencia |
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Frecuentes: |
mareo, disgeusia |
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Muy raras: |
síncope |
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Trastornos oculares |
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Muy frecuentes: |
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Frecuentes: |
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Muy raras:
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Desconocidas* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Frecuentes: |
síntomas respiratorios del tracto superior |
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Poco frecuentes: |
sequedad nasal |
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Raras: |
disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes: |
sequedad de boca |
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Frecuentes: |
síntomas gastrointestinales |
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Trastornos vasculares |
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Muy raras: |
hipertensión, hipotensión |
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Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
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Desconocidas* |
reacciones cutáneas incluidas eritema, edema facial, prurito, erupción y vasodilatación. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Muy frecuentes: |
fatiga |
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Frecuentes: |
astenia |
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Trastornos del sistema inmune |
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Poco frecuentes |
reacciones alérgicas sistémicas |
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Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuentes: |
depresión |
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Muy raras: |
insomnio |
*Las siguientes reacciones adversas se han identificado en la práctica clínica tras la comercialización de colirios en solución con brimonidina con conservantes. Ya que se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no podemos establecer estimaciones de frecuencia.
En casos en los que la brimonidina se ha utilizado como parte de un tratamiento médico de glaucoma congénito, se han notificado síntomas de sobredosis de brimonidina tales como pérdida de consciencia, letargo, somnolencia, hipotensión, hipotonía, bradicardia, hipotermia, cianosis, palidez, depresión respiratoria y apnea en neonatos y niños menores de 2 años que han estado recibiendo brimonidina (ver sección 4.3).
En un estudio de 3 meses de fase 3 en niños con glaucoma con edad comprendida entre 2 y 7 años, inadecuadamente controlados con betabloqueantes, se notificó una prevalencia elevada de somnolencia (55%) con un colirio en solución de brimonidina multidosis y con conservantes como tratamiento complementario. En el 8% de los niños, este efecto fue grave y condujo a la interrupción del tratamiento en un 13%. La incidencia de somnolencia disminuía a medida que aumentaba la edad siendo menor en el grupo de edad de 7 años (25%), pero estaba más afectada por el peso, de manera que ocurría más frecuentemente en aquellos niños con un peso menor o igual a 20 Kg (63%) en comparación con aquellos con peso superior a 20 Kg (25%) (Ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Sobredosis oftálmica (adultos):
En aquellos casos recibidos, los efectos notificados son generalmente los ya descritos como reacciones adversas.
Sobredosis sistémica por ingestión accidental (adultos):
Hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de brimonidina en adultos. El único efecto adverso notificado hasta la fecha fue hipotensión. Se reportó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote.
El tratamiento para la sobredosis oral incluye tratamiento de soporte y sintomático: se debe mantener la vía aérea del paciente permeable.
Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas alfa-2 causan síntomas tales como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y convulsiones.
Población pediátrica
Se han publicado o notificado reacciones adversas graves tras la ingestión accidental de colirios de brimonidina con conservantes en pacientes pediátricos. Los sujetos experimentaron síntomas de depresión del Sistema Nervioso Central, coma normalmente transitorio o bajo nivel de consciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y necesidad de ingreso en cuidados intensivos con intubación en aquellos casos en los que estaba indicado. Todos los sujetos se recuperaron totalmente, normalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Simpaticomiméticos para el tratamiento del glaucoma, código ATC: S01EA05.
Brimonidina es un agonista de los receptores alfa-2 adrenérgicos, siendo su selectividad por estos receptores del orden de mil veces superior, que por el receptor alfa-1.
Esta selectividad tiene como resultado la ausencia de midriasis y de vasoconstricción en los microcapilares asociadas a trasplantes de retina humanos.
La administración tópica de brimonidina tartrato reduce la presión intraocular (PIO) en humanos, con efecto mínimo sobre los parámetros cardiovasculares o pulmonares.
Se dispone de datos limitados en pacientes con asma bronquial mostrando ausencia de efectos adversos.
Brimonidina tiene un rápido inicio de acción, observándose el efecto hipotensor ocular máximo a las dos horas después de la instilación de una formulación con conservantes de brimonidina. En dos ensayos de un año de duración, brimonidina colirio en solución con conservantes redujo la presión intraocular (PIO) en valores medios de aproximadamente 4-6 mm Hg.
Los estudios fluorofotométricos en animales y en humanos sugieren que brimonidina tartrato presenta un doble mecanismo de acción. Se piensa que brimonidina puede disminuir la presión intraocular (PIO) disminuyendo la formación de humor acuoso y estimulando el drenaje uveoescleral.
Los ensayos clínicos muestran que brimonidina es eficaz cuando se administra en combinación con betabloqueantes tópicos. Estudios a corto plazo sugieren también que brimonidina tiene un efecto aditivo clínicamente relevante al administrarlo en combinación con travoprost (6 semanas) y latanoprost (3 meses).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características generales
Tras la administración ocular de un colirio de brimonidina al 0,2% con conservantes dos veces al día, durante 10 días, las concentraciones plasmáticas fueron bajas (Cmax media 0,06 ng/ml) Después de múltiples instilaciones (2 veces al día durante 10 días), se observó una ligera acumulación en sangre. El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo durante 12 horas en estado estacionario (AUC0-12h) fue de 0,31 ng.h/ml, en comparación con los 0,23 ng.h/ml tras la administración de la primera dosis. La semivida plasmática media en la circulación sistémica después de la aplicación tópica en humanos fue de aproximadamente 3 horas.
La fracción de brimonidina que se une a proteínas plasmáticas, después de la administración tópica en humanos es de aproximadamente un 29%.
In vivo e in vitro, brimonidina se une de forma reversible a la melanina en los tejidos oculares. Tras la administración ocular durante 2 semanas, las concentraciones de brimonidina en iris, cuerpo ciliar y en la zona de la retina próxima a la coroides fueron de 3 a 17 veces superiores que las alcanzadas tras una dosis única. No se produce acumulación en ausencia de melanina. La importancia de la unión a la melanina en humanos no está clara. Sin embargo, no se observó ninguna reacción adversa significativa a nivel ocular durante los exámenes biomicroscópicos oculares en pacientes tratados con colirios de brimonidina con conservantes durante un período de hasta un año. Tampoco se detectó toxicidad a nivel oftálmico durante un estudio de seguridad ocular de un año de duración realizado en monos, administrando aproximadamente cuatro veces la dosis recomendada de brimonidina tartrato.
Tras la administración oral en humanos, brimonidina se absorbe bien y se elimina rápidamente. La mayor parte de la dosis (en torno al 75%) se excreta a través de la orina en forma de metabolitos en un período de 5 días; no se detecta fármaco inalterado en orina. Estudios in vitro, utilizando hígado animal y humano, indican que el metabolismo está mediado fundamentalmente por la aldehído oxidasa y el citocromo P450. Por tanto, la eliminación sistémica parece ser fundamentalmente mediante metabolismo hepático.
Perfil farmacocinético:
Tras una única administración tópica de 0,08%, 0,2% y 0,5% no se observó una gran desviación en la Cmax y AUC plasmática en proporción a la dosis.
Características en pacientes:
Pacientes de edad avanzada
La Cmax, el AUC y la semivida aparente de eliminación de la brimonidina son similares en los pacientes de edad avanzada (personas de 65 años o más) tras la administración de una única dosis en comparación con adultos jóvenes, lo que indica que su absorción y eliminación sistémicas no están afectadas por la edad.
Considerando los datos obtenidos en un ensayo clínico de 3 meses de duración, en los que se incluían pacientes de edad avanzada, la exposición sistémica a brimonidina fue muy baja.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Poli (alcohol vinílico)
Cloruro de sodio
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidratado
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH), o
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años
No usarlo durante más de 3 meses tras la apertura de la bolsa de aluminio.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
El contenido del envase unidosis está destinado al uso inmediato una vez abierto.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis se almacena en envase unidosis transparente de polietileno de baja densidad (LDPE). 2 tiras de 5 envases unidosis se empaquetan en una bolsa de papel de aluminio laminado. Cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 120 envases unidosis con gotero de 0,35 ml de solución cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83406
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2023
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