BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Bronchogrip contiene los siguientes principios activos: Paracetamol, que alivia el dolor (analgésico) y es eficaz contra dolores y molestias, incluyendo dolor de cabeza y dolor de garganta, y también ayuda a reducir la temperatura si usted tiene fiebre (antipirético). Guaifenesina, que es un expectorante para ayudar a fluidificar el moco (flema) cuando tiene tos productiva.
Fenilefrina hidrocloruro, que es un descongestionante usado para reducir la inflamación de los conductos nasales, facilitando así la respiración. Bronchogrip se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, incluidos dolores y molestias, como dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión nasal, escalofríos y fiebre.
Fluidifica la mucosidad persistente (flema) y proporciona alivio contra la tos productiva en adultos y adolescentes de 15 años o más. Este medicamento solo debe usarse si usted presenta todos los síntomas siguientes: dolor y/o fiebre, nariz tapada y tos productiva. Consulte a su médico si no mejora o si se siente peor después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
Si toma un analgésico para el dolor de cabeza durante más de 3 días, puede empeorarlos.
No tome Bronchogrip si usted
Es alérgico a paracetamol, guaifenesina, fenilefrina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Tiene enfermedad hepática o renal severa. Tiene una afección cardíaca o un trastorno cardiovascular o problemas en la sangre, como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos).
Tiene presión arterial alta (hipertensión). Tiene tiroides hiperactiva (hipertiroidismo). Tiene diabetes. Tiene feocromocitoma (un tumor poco frecuente del tejido de la glándula suprarrenal). Está tomando antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina. Está tomando beta-bloqueantes (ej. atenolol) o vasodilatadores (ej. hidralazina), que se usan para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Está tomando otros productos que contienen paracetamol. Está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en los últimos 14 días (medicamentos como la moclobemida, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina). Tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en los ojos).
Tiene dificultad para orinar, una próstata agrandada u otros problemas de próstata. Actualmente está tomando otros medicamentos descongestionantes (ej. efedrina y xilometazolina) o estimulantes (ej. dexanfetamina).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchogrip si usted: Tiene mucha tos o asma y sensibilidad a la aspirina. Consulte a su médico si su tos dura más de 5 días o si reaparece. Tiene trastornos circulatorios, como una afección llamada Fenómeno de Raynaud, que consiste en una mala circulación en los dedos de las manos y los pies.
Tiene angina u otras enfermedades cardiovasculares. Tiene un trastorno autoinmune llamado miastenia gravis, donde los músculos se cansan y debilitan fácilmente. Tiene una glándula prostática agrandada, ya que esto puede causar más dificultad para orinar. Tiene graves problemas estomacales o intestinales. Tiene enfermedad hepática o renal.
Está tomando un supresor de la tos. Tiene dificultades para dormir (insomnio), nerviosismo, fiebre, temblores y/o convulsiones. Tiene intolerancia a algunos azúcares. Tiene fenilcetonuria, un trastorno metabólico hereditario raro. Tiene alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación. Tiene el síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica).
Es paciente de edad avanzada, adulto o adolescente que pesa menos de 50 kg. Debe consultar a su médico si: Desarrolla fiebre elevada, erupción o dolor de cabeza persistente. Desarrolla signos de otra infección como sensación de malestar, sudores nocturnos, cansancio, dolor o hinchazón. Sus síntomas no mejoran después de tres días.
Si padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daños en los órganos), o si sufre desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de una afección grave denominada acidosis metabólica (una anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de mareo (náuseas) y vómitos.
Niños y adolescentes
No dar este medicamento a niños menores de 15 años. Uso de Bronchogrip con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico antes de tomar Bronchogrip: Si está tomando probenecid, hable con su médico ya que es posible que deba reducirse la dosis de Bronchogrip.
Medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol que reducen la cantidad de grasa en la sangre como la colestiramina. Medicamentos para controlar náuseas y vómitos, como la metoclopramida o la domperidona. Medicamentos llamados anticoagulantes, que se usan para diluir la sangre, como warfarina u otras cumarinas – puede tomar dosis ocasionales de paracetamol pero debe consultar a su médico si necesita tomarlo regularmente.
Barbitúricos (para epilepsia o para ayudarlo a dormir), como fenobarbitonas. Antidepresivos tricíclicos como imipramina y amitriptilina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina, que se usan para tratar la depresión. Medicamentos para tratar problemas cardíacos o circulatorios, o para disminuir la presión sanguínea (ej. digoxina, guanetidina, reserpina, metildopa).
Aspirina u otros AINEs (Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos). Medicamentos para tratar la migraña (ej. ergotamina y metisergida). Zidovudina, ya que esto podría causar problemas en la sangre (bajo recuento de glóbulos blancos). Fenotiazinas usadas como sedantes (ej. clorpromazina, periciazina y flufenazina). Otros productos para la gripe o resfriados, o descongestionantes que contengan aminas simpaticomiméticas.
Si va a hacerse análisis de sangre u orina, ya que tomar este medicamento puede afectar los resultados. Si va a someterse a anestesia general, ya que esto puede causar cambios en el ritmo cardíaco. Si está tomando Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente (ver sección 2).
Bronchogrip con alcohol No beba alcohol si toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este producto no debe usarse durante el embarazo. Este poducto no debe usarse durante la lactancia sin consejo médico.
Conducción y uso de máquinas
Este producto puede causar mareos. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje maquinaria. Bronchogrip contiene sacarosa Este medicamento contiene 2,1g de sacarosa (azúcar) por sobre. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Bronchogrip contiene aspartamo (E951) Este medicamento contiene 12 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si tiene fenilcetonuria, un trastorno genético poco común en el que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente. Bronchogrip contiene sodio Este medicamento contiene 129 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por sobre.
Esto equivale al 6,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración descritas en este prospecto o según lo indicado por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Vía oral. Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes de 15 años o más La dosis recomendada es de 1 sobre cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
No tome
más de 4 sobres (4 dosis) en un período de 24 horas. No lo tome con más frecuencia que cada 4 horas. Uso en niños y adolescentes No administrar a niños menores de 15 años. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada, debilitados e inmóviles pueden requerir una dosis reducida. Vierta el contenido de 1 sobre en una taza estándar.
Llene la taza hasta debajo del borde con aproximadamente 250 ml de agua caliente que no hierva. Revuelva hasta que se disuelva y deje enfriar hasta una temperatura que pueda beberse. Beba toda la solución amarilla en 1 hora y media. No exceda la dosis indicada. Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más
Bronchogrip del que debiera En caso de sobredosis o intoxicación accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Se debe buscar asesoramiento médico inmediato en caso de sobredosis, debido al riesgo de daño hepático irreversible. Hable con un médico de inmediato si toma demasiado medicamento incluso si se encuentra bien.
Esto se debe a que demasiado paracetamol puede causar daño hepático grave y tardío. Diríjase a las urgencias del hospital más cercano. Lleve el medicamento y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar
Bronchogrip No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. La mayoría de las personas no tiene ningún efecto secundario mientras toma este medicamento. Sin embargo, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios, o sucede algo inusual, deje de tomar el medicamento de inmediato y consulte a su médico o farmacéutico.
Las siguientes reacciones adversas representan las reacciones adversas más comunes, aunque las frecuencias reales no están disponibles: Dificultad para dormir (insomnio) Diarrea, náuseas Nerviosismo, temblores, irritabilidad, inquietud o excitabilidad Aumento en la presión arterial con dolor de cabeza, mareos, vómitos y latidos irregulares del corazón (palpitaciones).
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2). La frecuencia de las siguientes reacciones es desconocida, pero se consideran raras: Reacciones alérgicas que pueden ser graves, como erupción cutánea, descamación de la piel, picor, zonas de la piel enrojecidas e hinchadas, a veces con dificultad para respirar o hinchazón de la boca, labios, lengua, garganta o cara Problemas respiratorios, estos son más probables si los ha experimentado antes al tomar otros analgésicos como la aspirina o el ibuprofeno Trastornos estomacales (dolor o malestar), náuseas, vómitos, diarrea Hormigueo o piel fría Problemas de hígado Latidos del corazón más rápidos o irregulares Aumento agudo de la presión dentro del ojo, pupila del ojo agrandada Problemas o dolor al tragar agua.
La frecuencia de la siguiente reacción es rara: orina turbia. La frecuencia de las siguientes reacciones es desconocida pero se considera que es muy rara: Mayor propensión a sangrar, hematomas, fiebre e infecciones, como dolor de garganta y úlceras, debido a cambios en su sangre. Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Si ha experimentado previamente una reacción alérgica (hipersensibilidad) al tomar descongestionantes, supresores del apetito y estimulantes, puede tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica al tomar este producto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No almacenar a más de 25°C. Después de la reconstitución con agua caliente, la solución es estable durante 1 hora y media. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Bronchogrip Cada sobre contiene los principios activos: Paracetamol (500 mg), Guaifenesina (200 mg) y Fenilefreina hidrocloruro (10 mg). Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico (E330), ácido tartárico (E334), ciclamato sódico (E952), citrato sódico (E331), acesulfamo potásico (E950), aspartamo (E951), aroma de mentol en polvo [contiene mentol natural, maltodextrina de maíz y goma arábiga (E414)], aroma de limón [contiene preparación aromatizante, sustancia aromatizante natural, maltodextrina de maíz, goma arábiga E414, citrato sódico E331, ácido cítrico E330 e hidroxianisol butilado E320 (0,01%)], aroma de zumo de limón [contiene preparación aromatizante, sustancia(s) aromatizante(s) natural(es), maltodextrina, almidón modificado E1450 e hidroxianisol butilado E320 (0,03%)], amarillo de quinolina (E104).
Aspecto de Bronchogrip y contenido del envase Bronchogrip es un polvo para solución oral, de color blanquecino y un característico olor cítrico/mentolado, en sobres. La solución reconstituida es de color amarillo opalescente con un característico olor cítrico/mentolado. Bronchogrip está disponible en envases de 5, 6, 10, 14, 15 o 20 sobres, aunque puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: Perrigo España, S.A. Pza. Xavier Cugat, 2 – Edif. D, Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España Responsable de la fabricación: Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Nazareth 9810 Bélgica Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building 10-12 Hogan Place Dublín 2 Irlanda Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Croacia Coldrex ComboGrip 500mg/200mg/10mg prašak za oralnu otopinu Estonia Coldrex Lemon & Menthol Hungría Coldrex Plus köhögés elleni por belsoleges oldathoz Letonia Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Lituania Coldrex Lemon & Menthol Portugal Antigrippine Trieffect Tosse 500mg+10mg+200mg Pó para solução oral Eslovenia Paracetamol/gvaifenezin/fenilefrin Adriatic BST 500 mg/200 mg/10 mg prašek za peroralno raztopino España Bronchogrip polvo para solución oral Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025
Preguntas frecuentes sobre BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL?
BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL es PARACETAMOL, GUAIFENESINA, FENILEFRINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ILVIGRIP EXPECTORANTE POLVO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL?
BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Perrigo Espana S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BRONCHOGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Perrigo Espana S.A.
- Nº de registro: 82816
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bronchogrip polvo para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Principio activo mg/sobre
Paracetamol 500
Guaifenesina 200
Fenilefrina hidrocloruro 10
Excipientes de efecto conocido:
Sacarosa 2077 mg
Aspartamo (E951) 12 mg
Citrato sódico (E331) 500 mg (conteniendo 117,3 mg de sodio)
Ciclamato sódico (E952) 100 mg (conteniendo 11,5 mg de sodio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
Polvo blanquecino con un olor a cítrico/mentol característico.
La solución reconstituida es amarilla opalescente con un olor a cítrico/mentol característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el alivio sintomático a corto plazo del resfriado y la gripe, incluidos dolores y molestias, dolor de cabeza, congestión nasal, dolor de garganta, escalofríos y fiebre, y para aliviar la tos productiva.
Este medicamento está indicado para adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes de 15 años o más.
4.2. Posología y forma de administración
Para todas las indicaciones:
Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes de 15 años o más:
Un sobre cada 4-6 horas cuando sea necesario hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas.
No administrar a adolescentes menores de 15 años.
No administrar a pacientes con daño hepático o renal severo (ver sección 4.3).
Se aconseja consultar con un médico si los síntomas persisten durante más de 3 días.
Forma de administración
Vía de administración: Oral
Disolver el contenido de un sobre en una taza de agua caliente, pero no hirviendo (250 ml). Dejar que el agua se enfríe hasta que pueda beberse. Beber toda la solución amarillenta en 1 hora y media.
No se debe exceder la dosis diaria recomendada o el número especificado de dosis debido al riesgo de daño hepático (ver secciones 4.4 y 4.9).
Intervalo mínimo de dosificación: 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos debilitados e inmóviles, pueden requerir una dosis reducida.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal hepática o grave.
- Cardiopatía y trastornos cardiovasculares.
- Hipertensión.
- Hipertiroidismo.
- Diabetes.
- Feocromocitoma.
- Uso en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o fármacos beta-bloqueantes (ver sección 4.5).
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o que dicho tratamiento ha finalizado en las dos últimas semanas.
- Uso en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o retención urinaria.
Uso en pacientes que actualmente reciben otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El médico o farmacéutico debe verificar que no se administren simultáneamente por diferentes vías preparaciones que contengan simpaticomiméticos, por ejemplo, oral y tópicamente (preparaciones nasales, auditivas y oculares).
Los productos que contienen simpaticomiméticos deben usarse con mucho cuidado en pacientes que sufren de angina.
Los productos que contienen simpaticomiméticos pueden actuar como estimulantes cerebrales que dan lugar a insomnio, nerviosismo, hiperpirexia, temblor y convulsiones epileptiformes.
El producto debe administrarse solo con especial precaución en las siguientes circunstancias::
- Hipertrofia prostática (los pacientes pueden experimentar mayor dificultad con la micción)
- Enfermedad vascular oclusiva, como por ejemplo fenómeno de Raynaud
- Enfermedad cardiovascular
- Miastenia grave - un trastorno autoinmune
- Enfermedades gastrointestinales graves
- Deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa
- Anemia hemolítica
- Deficiencia de glutatión
- Desnutrición crónica
- Alcoholismo crónico
- Síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
- Tratamiento concomitante con medicamentos que afecten a la función hepática
- Deshidratación
- Pacientes de edad avanzada, adultos y adolescentes que pesen menos de 50 kg.
Este medicamento solo debe recomendarse si todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos productiva) están presentes.
Los pacientes que sufren de tos crónica o asma deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento..
Se debe tener precaución en pacientes con asma que son sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han notificado broncoespasmos leves en asociación con paracetamol (reacción cruzada).
No lo tome con un supresor de la tos.
La enfermedad hepática subyacente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol. Los pacientes a los que se les ha diagnosticado insuficiencia hepática o renal deben consultar con un médico antes de tomar este medicamento. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.
- Se debe evitar el consumo de alcohol concomitante.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no tomen otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo.
Se debe buscar atención médica inmediata en caso de sobredosis incluso si el paciente se siente bien debido al riesgo de daño hepático irreversible (ver sección 4.9).
- Contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
- Contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene 129 mg de sodio por sobre, equivalente al 6,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe obtener asesoramiento médico y se debe suspender el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Se han descrito casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha una HAGMA debida a acidosis piroglutámica, se recomienda suspender rápidamente el paracetamol y realizar un seguimiento estrecho. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de la HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
PARACETAMOL
Se han informado interacciones farmacológicas de paracetamol con una serie de fármacos. Se consideran de significación clínica improbable en el uso agudo con el régimen de dosificación propuesto.
En caso de tratamiento concomitante con probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse porque probenecid reduce el aclaramiento de paracetamol en un 50% porque impide la conjugación de paracetamol con el ácido glucurónico.
La velocidad de absorción del paracetamol puede incrementarse con metoclopramida o domperidona y la absorción puede reducirse con colestiramina.
El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas se puede potenciar por el uso regular prolongado de paracetamol con un mayor riesgo de sangrado, aunque las dosis ocasionales no tienen un efecto significativo.
La hepatotoxicidad del paracetamol puede verse potenciada por la ingesta excesiva de alcohol.
Los fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como el alcohol, los barbitúricos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos, pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, particularmente tras sobredosificación. El paracetamol está contraindicado en pacientes que actualmente reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa debido a un riesgo de crisis hipertensiva o que dicho tratamiento ha finalizado en las dos últimas semanas.
El uso regular de paracetamol probablemente reduce el metabolismo de zidovudina (mayor riesgo de neutropenia).
Los salicilatos/aspirina pueden prolongar el t1/2 de eliminación del paracetamol.
El tratamiento concomitante con paracetamol y AINEs aumenta el riesgo de disfunción renal.
El paracetamol puede afectar las pruebas de ácido úrico con fosfotúngstico y los análisis de azúcar en sangre.
Existe evidencia limitada que sugiere que el paracetamol puede afectar la farmacocinética del cloranfenicol, pero su validez ha sido criticada y parece faltar evidencia de una interacción clínicamente relevante. Aunque no se necesita un seguimiento de rutina, es importante tener en cuenta esta posible interacción cuando estos dos medicamentos se administran de forma concomitante, especialmente en pacientes desnutridos.
Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a la acidosis piroglutámica, particularmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
GUAIFENESINA
Si se recoge orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una dosis de este producto, un metabolito puede causar una interferencia de color con las determinaciones de laboratorio del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y del ácido vanilmandélico (VMA).
La guaifenesina potencia la acción de los sedantes y de los relajantes musculares.
FENILEFRINA HIDROCLORURO
La fenilefrina debe usarse con precaución en combinación con los siguientes medicamentos ya que se han notificado las siguientes interacciones:
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Inhibidores de la monoamino oxidasa (incluyendo moclobemida) |
Se producen interacciones que provocan hipertensión entre las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (ver contraindicaciones) |
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Aminas simpaticomiméticas |
El uso concomitante de fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede incrementar el riesgo de efectos cardiovasculares |
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Beta-bloqueantes y otros antihipertensivos (incluyendo debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) |
La fenilefrina puede reducir la eficacia de los fármacos beta-bloqueantes y de los antihipertensivos. El riesgo de hipertensión y de otros efectos secundarios cardiovasculares puede incrementarse. |
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Antidepresivos tricíclicos (por ej. amitriptilina) |
Pueden incrementar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares con fenilefrina. |
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Fenotiazidas utilizadas como sedantes |
Pueden potenciar los efectos en el SNC. |
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Ergo alcaloides (ergotamina y metilsergida) |
Incrementan el riesgo de ergotismo. |
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Glicósidos cardíacos (por ej. digitalis) |
Incrementan el riesgo de arritmia o de ataque de corazón. |
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Agentes anestésicos halogenados (como ciclopropano, halotano, enflurano, isoflurano) |
Puede provocar o empeorar las arritmias ventriculares. |
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Paracetamol
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican que el paracetamol no provoca malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. El paracetamol se puede utilizar durante el embarazo en caso de necesidad clínica; aun así, se debe administrar la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo y frecuencia posible.
Guaifenesina
La información sobre el uso de guaifenesina en mujeres embarazadas es nula o limitada. La seguridad de guaifenesina durante el embarazo no ha sido establecida.
Fenilefrina hidrocloruro
Basándose en la experiencia humana, la fenilefrina hidrocloruro causa malformaciones congénitas si se administra durante el embarazo. También se han demostrado posibles asociaciones con hipoxia fetal. La fenilefrina no debe utilizarse en el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia sin consejo médico debido a la falta de datos.
Paracetamol
El paracetamol y sus metabolitos son excretados por la leche materna, pero a la dosis terapéutica del producto no se prevén efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas.
Guaifenesina / Fenilefrina hidrocloruro
No hay suficiente información sobre la excreción de guaifenesina / fenilefrina hidrocloruro / metabolitos por la leche materna.
Fertilidad
La información sobre el uso de paracetamol, guaifenesina o fenilefrina hidrocloruro y de su impacto en la fertilidad es nula o limitada.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe evitar conducir o utilizar maquinaria si este medicamento causa mareos.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de la incidencia de reacciones adversas se suele clasificar del siguiente modo:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raros (≥ 1/10000 a 1/1000)
Muy raros (< 1/10000)
Desconocido (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
PARACETAMOL
Los acontecimientos adversos en los datos de ensayos clínicos históricos son poco frecuentes y con una exposición de pacientes limitada. Los acontecimientos comunicados a partir de una amplia experiencia post-comercialización a una dosis terapéutica/marcada y considerados atribuibles se tabulan a continuación según el sistema MedDRA Clasificación por Órganos y Sistemas. Debido a que los datos de ensayos clínicos son limitados, la frecuencia de dichos acontecimientos adversos es desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles), pero la experiencia post-comercialización indica que las reacciones adversas al paracetamol son raras (?1/10000 a <1/1000) y las reacciones graves son muy raras (<1/10000).
Se han comunicado casos muy raros de reacciones graves en la piel.
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Sistema corporal |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático |
Trombocitopenia Agranulocitosis Pueden no estar necesariamente relacionados causalmente con el paracetamol |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Anafilaxia Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo* |
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Trastornos hepatobiliares |
Disfunción hepática |
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Trastornos gastrointestinales |
Pancreatitits aguda |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada** |
*Ha habido casos de broncoespasmo con paracetamol, pero son más comunes en pacientes asmáticos sensibles a aspirina u otros AINEs.
** Se han observado casos de acidosis metabólica con anion gap elevado debido a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). La acidosis piroglutámica puede aparecer como consecuencia de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Trastornos del sistema inmunológico
• Raros (≥1/10,000, <1/1000): alergias (no incluyendo angioedema).
Trastornos del tejido cutáneo y subcutábeo
• Muy raros (<1/10,000):
- Reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen erupciones cutáneas y angioedema.
- Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
- Necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
- Prurito, sudoración, púrpura y urticaria.
- Dermatitis inducida por fármacos, pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA).
Trastornos renales y urinarios:
• Muy raros (<1/10,000): piuria estéril (orina turbia).
GUAIFENESINA
La frecuencia de estos acontecimientos es desconocida pero se considera que probablemente sean raros.
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Sistema corporal |
Reacción adversa |
Frecuencia |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones alérgicas, angioedema, reacciones anafilácticas |
Raro |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea |
Raro |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, malestar abdominal, diarrea |
Raro |
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Trastornos cutáneos y subcutáneos |
Sarpullido, urticaria |
Raro |
FENILEFRINA HIDROCLORURO
Se han observado los siguientes acontecimientos adversos en ensayos clínicos con fenilefrina y por ello representan los acontecimientos adversos más comunes, aunque no se dispone de las frecuencias reales.
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Sistema corporal |
Reacción adversa |
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Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo, irritabilidad, inquietud y excitación, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza y mareos |
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Trastornos cardíacos |
Incremento de la presión sanguínea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, diarrea |
A continuación se presentan las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización. La frecuencia de estas reacciones es desconocida pero probablemente sean raras (?1/10000 a <1/1000).
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Sistema corporal |
Reacción adversa |
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Trastornos oculares |
Midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado, más probables en casos de glaucoma de ángulo cerrado |
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Trastornos cardíacos |
Taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos cutáneos y subcutáneos |
Sarpullido. |
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Trastornos renales y urinarios |
Disuria, retención urinaria. Más probable que ocurra en casos de obstrucción de la salida de la vejiga, como hipertrofia prostática |
Trastornos del sistema inmunológico
• Raros (≥1/10,000, <1/1000): hipersensibilidad, urticaria, dermatitis alérgica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
PARACETAMOL
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático, el cual puede ser fatal.
Signos y síntomas
Los síntomas aparecen generalmente en las primeras 24 horas y pueden comprender: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, o bien los pacientes pueden ser asintomáticos.
El daño hepático se aprecia entre las 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden darse anomalías en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. Se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), de lactato deshidrogenasa y de bilirrubina simultáneamente con niveles incrementados de protrombina. La sobredosis de paracetamol puede producir necrosis de células hepáticas y, en intoxicaciones graves, la insuficiencia hepática puede desembocar en encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte.
La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, marcadamente sugerida por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.
También se han reportado arritmias cardíacas y pancreatitis.
Factores de riesgo
El daño hepático es probable en pacientes que toman más cantidad de paracetamol que la dosis recomendada. Se considera que cantidades excesivas de metabolito tóxico se unen irreversiblemente al tejido hepático.
Algunos pacientes pueden estar en mayor riesgo de daño hepático por la toxicidad del paracetamol.
Los factores de riesgo incluyen:
- Pacientes con enfermedades hepáticas;
- Pacientes de avanzada edad;
- Niños;
- Pacientes que reciben tratamiento con carbamazepinas, fenobarbital, fenitoina, primidona, rifampicina, hierba de San Juan y otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos;
- Pacientes que consumen etanol regularmente y en cantidades excesivas que superan las recomendadas;
- Pacientes con depleción de glutatión; ej. trastornos alimenticios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia.
Tratamiento
Es esencial el tratamiento inmediato en caso de sobredosis con paracetamol. Pese a la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes han de derivarse urgentemente a un hospital para su atención inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y puede que no reflejen la gravedad de la sobredosis o del riesgo de daño orgánico. El tratamiento debe adecuarse a lo establecido en las guías nacionales de tratamiento.
Se puede considerar el tratamiento con carbón activo si la sobredosis se ha producido en la última hora. Se deberán medir las concentraciones plasmáticas de paracetamol a partir de las cuatro horas tras la ingestión (las primeras concentraciones no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína se debe usar a partir de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, aun así el efecto máximo de protección se obtiene después de las ocho horas post-ingestión.
La efectividad del antídoto decae bruscamente a partir de entonces. Si se requiere, se administrará N-acetilcisteína intravenosa al paciente, siguiendo el procedimiento de dosificación establecido. Si no hay problemas de vómitos, la metionina oral será una alternativa adecuada para áreas distantes, fuera del hospital. El manejo de los pacientes que presenten una disfunción hepática grave trascurridas 24 horas de la ingestión, debe tratarse con el Servicio de Información Toxicológica o con una Unidad Hepática.
GUAIFENESINA
Síntomas y signos
Dosis muy altas de guaifenesina pueden causar náuseas y vómitos.
Tratamiento
Los vómitos deben tratarse mediante la reposición de líquidos y la monitorización de los electrolitos, si procede.
FENILEFRINA HIDROCLURO
Síntomas y signos
La sobredosis de fenilefrina es probable que produzca efectos similares a los mencionados en el apartado de reacciones adversas. Síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y posible bradicardia refleja asociada. En casos graves puede haber confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias; sin embargo, la cantidad requerida para producir toxicidad grave por fenilefrina sería mayor que la requerida para causar toxicidad relacionada con paracetamol.
Tratamiento
Deben aplicarse medidas de tratamiento clínico apropiadas y pueden incluir un lavado gástrico temprano y medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos se pueden tratar con un agente bloqueante de los receptores alfa (como el mesilato de fentolamina 6-10 mg) administrado por vía intravenosa, y la bradicardia con atropina, preferiblemente solo después de que se haya controlado la presión arterial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Combinaciones de paracetamol excluyendo psicolépticos
Código ATC: N02BE51
PARACETAMOL
Analgésico:
No se ha determinado completamente el mecanismo de acción analgésica. Principalmente, el paracetamol actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor medida, a través de una acción periférica mediante el bloqueo de la generación del impulso del dolor. La acción periférica también puede deberse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o a acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química.
Antipirético:
El paracetamol probablemente produce antipiresis al actuar sobre el centro de regulación del calor hipotalámico para producir vasodilatación periférica, lo que resulta en un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente implica la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.
GUAIFENESINA
La guaifenesina es un expectorante bien conocido. Se sabe que este expectorante aumenta el volumen de secreciones en el tracto respiratorio y, por lo tanto, facilita su eliminación por acción ciliar y por la tos.
FENILEFRINA HIDROCLORURO
Las aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina, actúan sobre los receptores alfa-adrenérgicos del tracto respiratorio para producir vasoconstricción, lo que reduce temporalmente la hinchazón asociada a la inflamación de las membranas mucosas que recubren la vía nasal y la sinusal.
Además de reducir la hinchazón del revestimiento de la mucosa, los descongestivos también suprimen la producción de moco, y por lo tanto evitan la acumulación de líquido dentro de las cavidades que, de lo contrario, podrían provocar presión y dolor.
No se conoce que los principios activos causen sedación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión de paracetamol disuelto en una bebida caliente, la absorción de paracetamol fue significativamente más rápida y mayor durante los primeros 60 minutos tras la dosis, en comparación con los comprimidos estándar, evidenciado por una aparición más rápida de paracetamol en el plasma (tiempo medio para alcanzar t0,25 μg / ml de 4,6 min para la bebida caliente y 23,1 min para los comprimidos estándar). Además, tmax fue significativamente más corto para la bebida caliente en comparación con los comprimidos estándar. Tales diferencias pueden explicarse por un vaciado gástrico más rápido de la bebida caliente.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 10-60 minutos tras la dosificación oral. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado a través de tres vías: glucuronidación, sulfatación y oxidación. Se excreta por la orina, principalmente como conjugado de glucurónido y sulfato. La vida media de eliminación oscila entre 1 y 3 horas.
La guaifenesina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral con niveles sanguíneos máximos que se producen a los 15 minutos después de la administración. Se metaboliza rápidamente en los riñones por oxidación a ácido láctico β- (2metoxi-fenoxi), que se excreta por la orina. La vida media de eliminación es de una hora.
La fenilefrina hidrocloruro se absorbe de manera irregular en el tracto gastrointestinal y se somete a un metabolismo de primer paso por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado; por lo tanto, la fenilefrina administrada por vía oral tiene una biodisponibilidad reducida. Se excreta por orina casi por completo como conjugado de sulfato. Los niveles plasmáticos máximos se producen a las 1 y 2 horas y la vida media plasmática oscila entre 2 y 3 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica de estos principios activos en la bibliografía no han revelado ningún hallazgo pertinente y concluyente que guarde relación con la dosis y el uso recomendados del producto y que no se hayan mencionado anteriormente en este documento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Sacarosa
- Ácido cítrico E330
- Ácido tartárico E334
- Ciclamato sódico E952
- Citrato sódico E331
- Acesulfamo potásico E950
- Aspartamo E951
- Aroma de mentol en polvo [contiene mentol natural, maltodextrina de maíz y goma arábiga (E414)]
- Aroma de limón [contiene preparación aromatizante, sustancia aromatizante natural, maltodextrina de maíz, goma arábiga E414, citrato de sodio E331, ácido cítrico E330 e hidroxianisol butilado E320 (0,01%)]
- Aroma de zumo de limón [contiene preparación aromatizante, sustancia(s) aromatizante(s) natural(es), maltodextrina, almidón modificado E1450 e hidroxianisol butilado E320 (0,03%)]
- Amarillo de quinoleína E104
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez: 36 meses.
Periodo de validez tras la reconstitución: 1,5 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tamaños de envase:
5 sobres
6 sobres
10 sobres
14 sobres
15 sobres
20 sobres
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El laminado del sobre comprende:
Ionómero (capa de contacto con el producto) / papel de aluminio / polietileno de baja densidad / papel (capa externa).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No son necesarios requerimientos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Perrigo España, S.A.
Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª. 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82.816
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
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- ANTIDOL 500 MG GRANULADO
- ANTIDOL 500 MG SOLUCION ORAL
- ANTIDOL 650 MG COMPRIMIDOS
- ANTIDOL DUAL 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
