BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para el tratamiento de disolución de la mucosidad en enfermedades de los bronquios y pulmones con mucosidad espesa, en adultos y niños a partir de los 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Broxivan Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. si tiene problemas graves de riñón o hígado, este medicamento solo debe usarse después de consultar con un médico. si tiene un trastorno de la actividad motora bronquial (problemas con los pulmones) junto con una gran producción de secreciones (riesgo de un tapón mucoso), no debe tomar este medicamento; si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de usar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
Ha habido informes de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. si padece intolerancia a la histamina (alergia a alimentos ricos en histamina). En ese caso, debe evitar el tratamiento a largo plazo, ya que el principio activo de este medicamento influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (como dolor de cabeza, secreción nasal, picor). si tiene predilección por el desarrollo de úlceras pépticas, ya que los mucolíticos (como este medicamento) pueden alterar la barrera de la mucosa gástrica.
En este caso, no debe tomar este medicamento.
Niños
No le dé este medicamento a niños menores de 2 años. En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente, se debe consultar al médico antes del tratamiento.
Otros medicamentos y
Broxivan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones de ambroxol con otros medicamentos. Mientras esté tomando ambroxol, no debe usar ningún medicamento que suprima el reflejo de la tos (los llamados antitusivos).
El reflejo de la tos es importante para toser el moco licuado y así eliminarlo de los pulmones. Toma de Broxivan con alimentos y bebidas Este medicamento se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay evidencia de efectos secundarios durante el embarazo. Sin embargo, no debe tomar ambroxol durante los primeros tres meses de embarazo.
El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda este medicamento durante la lactancia. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no hay evidencia de ningún efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Broxivan contiene ácido benzoico Este medicamento contiene 0,51 mg de ácido benzoico en cada ml.
Broxivan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome
este medicamento durante más de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años) sin consultar con su médico. La dosis recomendada Uso en adultos 10 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro. Uso en niños y adolescentes Adolescentes mayores de 12 años 10 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de hidrocloruro de ambroxol.
Niños
de 6 a 12 años 5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según sea necesario), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños
de 2 a 5 años 2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. Broxivan se puede tomar con o sin alimentos. Para facilitar la administración de la solución oral, el envase contiene un dispositivo medidor de volumen.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (dentro de los 3 días en niños menores de 6 años).
Si toma más
Broxivan del que debe No se conocen situaciones de intoxicación con ambroxol. Si accidentalmente toma más medicamento del recomendado, pueden producirse efectos secundarios del ambroxol. Los síntomas de sobredosis son consistentes con los efectos secundarios de ambroxol cuando se toma en las dosis recomendadas y puede ser necesario un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Broxivan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): alteración del sentido del gusto, náuseas, disminución de la sensibilidad en la boca y la faringe (los conductos que van hacia el estómago y los pulmones) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): diarrea, vómitos, dispepsia, sequedad de boca, dolor abdominal Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas, exantema, urticaria, sequedad de garganta Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico (reacciones alérgicas potencialmente mortales), angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos debajo de la piel, mucosa o submucosa), prurito (picazón en la piel), reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de abrir el frasco por primera vez, el medicamento permanece estable durante 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Broxivan El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 3 mg de hidrocloruro de ambroxol. Los demás componentes son: sucralosa, ácido benzoico, hidroxietilcelulosa 10900-20300 mPA.s, edetato de disodio, polvo de sabor a cereza, polvo de sabor a vainilla seco, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido incoloro a ligeramente amarillento, transparente, con sabor a vainilla y cereza. Frascos de vidrio marrón tipo III de 100 ml, 125 ml o 150 ml de volumen de llenado, cerrados con tapones de plástico a prueba de niños, que también son inviolables. Los frascos se embalen en una caja de cartón junto con un vaso dosificador de plástico.
La capacidad de los vasos dosificadores de plástico es de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB, São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa, Portugal Responsable de la fabricación Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Chipre Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante local: Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6, 28044 Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Portugal Broxivan Bulgaria Broxivan Chipre Broxivan Lituania Broxivan Malta Broxivan Rumania Broxivan Eslovaquia Broxivan España Broxivan Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
¿Cómo se administra BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG?
BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG sin receta?
BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG?
El principio activo de BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG es AMBROXOL HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG?
BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Medochemie Iberia S.A.
¿Está financiado por el SNS?
BROXIVAN 3 MG/ML SOLUCION ORAL EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Medochemie Iberia S.A.
- Nº de registro: 86434
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Broxivan 3 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
Cada 5 ml de solución oral contiene 15 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido: ácido benzoico.
Este medicamento contiene 0,51 mg de ácido benzoico en cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido incoloro a ligeramente amarillento, transparente, con sabor a vainilla y cereza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento mucolítico de la tos productiva en enfermedades broncopulmonares agudas o crónicas asociadas a una secreción anormal de moco y alteraciones de su transporte, en adultos y niños mayores de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento no debe excederse durante más de 5 días sin el consejo de un médico.
Posología
Adultos
10 ml (30 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
Población pediátrica:
Adolescentes mayores de 12 años
10 ml (30 mg de hidrocloruro de ambroxol), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
Niños de 6 a 12 años
5 ml (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejora, la dosis se puede reducir a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años
2,5 ml (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejora, la dosis se puede reducir a 2 veces al día cada 12 horas. En esta población, se debe consultar a un médico.
Niños menores de 2 años
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En caso de insuficiencia renal/hepática de moderada a grave, se debe ajustar la dosis de ambroxol hidrocloruro (ver secciones 4.4).
Forma de administración
Broxivan es para uso oral.
Broxivan se puede tomar con o sin alimentos.
Para facilitar la administración de la solución oral, el envase contiene un dispositivo medidor de volumen.
La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días sin consejo médico. En el caso de afecciones respiratorias agudas, se debe consultar a un médico si los síntomas no mejoran o empeoran después de 5 días de tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En el caso de enfermedades hereditarias raras en las que existe incompatibilidad con un excipiente del medicamento (ver sección 4.4), el uso del medicamento está contraindicado.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En presencia de insuficiencia renal o enfermedad hepática grave, el ambroxol solo debe usarse después de consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol hidrocloruro producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.
En indicaciones respiratorias agudas, se debe consultar a un médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento.
Los pacientes con deficiencia conocida de las funciones broncomotrices deben evitar tomar mucolíticos, excepto bajo supervisión médica, debido al riesgo de posible acumulación de grandes cantidades de mucosidad.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de una erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.
Se debe tener precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar el tratamiento a largo plazo en estos pacientes, ya que ambroxol influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (p. Ej., cefalea, rinitis y prurito).
Dado que los mucolíticos pueden alterar la barrera de la mucosa gástrica, el ambroxol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
Población pediátrica
La tos persistente o recurrente en niños de entre 2 y 4 años requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento.
Este medicamento contiene 0,51 mg de ácido benzoico en cada ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos.
La administración concomitante de ambroxol hidrocloruro con antitusivos puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreciones bronquiales debido a la disminución del reflejo de la tos. La administración de estas combinaciones terapéuticas debe realizarse con precaución.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios preclínicos de teratogenicidad y la experiencia clínica después de la 28ª semana de embarazo no mostraron efectos nocivos en el feto. Sin embargo, se deben aplicar las medidas de precaución habituales durante la administración del fármaco durante el embarazo.
Por tanto, no se recomienda ambroxol hidrocloruro, especialmente en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
El ambroxol hidrocloruro se excreta en la leche materna. No se recomienda durante la lactancia, ya que no hay experiencia suficiente con el uso de ambroxol en humanos.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de la aparición de efectos de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos de ambroxol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican utilizando la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen choque anafiláctico, angioedema y prurito.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: hipoestesia faríngea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral.
Poco frecuentes: diarrea, vómitos, dispepsia, sequedad de boca, dolor abdominal.
Raras: sequedad de garganta.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea, urticaria.
Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito efectos de sobredosis en humanos.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores en la administración, los síntomas observados son consistentes con los efectos secundarios conocidos del ambroxol a las dosis recomendadas y, si ocurren, se debe administrar un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfrío. Expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos., código ATC: R05CB06
Mecanismo de acción
El ambroxol, una bencilamina sustituida, es un metabolito de la bromhexina. Se diferencia de la bromhexina por la ausencia de un grupo metilo y la adición de un grupo hidroxilo en la posición para-trans del anillo ciclohexilo. Aunque su mecanismo de acción aún no se ha dilucidado por completo, se han encontrado efectos mucolíticos y secretomotores en diversas investigaciones.
Efectos farmacodinámicos
En estudios preclínicos, se ha demostrado que el ambroxol hidrocloruro aumenta la secreción del tracto respiratorio. Aumenta la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar).
Se ha demostrado una mejora del aclaramiento mucociliar en estudios farmacológicos clínicos. Al estimular la secreción de líquidos y el aclaramiento mucociliar, facilita la expectoración y alivia la tos.
En pacientes con EPOC, el tratamiento a largo plazo (6 meses) con ambroxol resultó en una reducción significativa de las exacerbaciones, que se hizo evidente después de 2 meses de tratamiento. Los pacientes del grupo de tratamiento con ambroxol perdieron significativamente menos días debido a la enfermedad y menos días con necesidad de terapia antibiótica. El tratamiento con ambroxol también indujo una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas (dificultad de la expectoración, tos, disnea, signos de auscultación) en comparación con el placebo.
Se observó un efecto anestésico local del ambroxol hidrocloruro en el modelo de ojo de conejo, que puede explicarse por las propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se ha demostrado in vitro ambroxol hidrocloruro bloquea los canales de sodio neuronales clonados; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.
El ambroxol in vitro disminuyó significativamente la liberación de citocinas de la sangre, así como las células mononucleares y polimorfonucleares unidas al tejido.
Tras la administración de ambroxol hidrocloruro hay un aumento de las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en las secreciones broncopulmonares y el esputo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de todas las formas orales de ambroxol hidrocloruro de liberación inmediata es rápida y casi completa, con linealidad de la dosis en el margen terapéutico. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2,5 horas después de la administración oral de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas para las formas de liberación lenta.
Se ha demostrado que la biodisponibilidad absoluta después de tomar un comprimido de 30 mg es del 79%.
La cápsula de liberación prolongada mostró una disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada como un comprimido de liberación inmediata.
Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre a los tejidos es rápida y acusada, y la mayor concentración de principio activo se encuentra en los pulmones.
El volumen de distribución tras la administración oral se estimó en 552 litros. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente del 90%.
Biotransformación
Aproximadamente el 30% de una dosis administrada por vía oral se excreta por metabolismo de primer paso.
El ambroxol hidrocloruro se metaboliza principalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromoantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) junto con algunos metabolitos minoritarios. Los estudios sobre microsomas hepáticos humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromoantranílico.
Dentro de los 3 días posteriores a la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% se recupera en forma de conjugado en la orina.
Eliminación
El ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml / min y el aclaramiento renal representa aproximadamente el 83% del aclaramiento total.
Relación(es) de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, lo que resulta en niveles plasmáticos aproximadamente de 1,3 a 2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no se requieren ajustes de dosis.
Otros:
La edad y el sexo no afectaron a la farmacocinética del ambroxol hidrocloruro de una forma clínicamente relevante y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El ambroxol hidrocloruro no reveló riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad in vitro e in vivo.
En estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, el ambroxol hidrocloruro no reveló potencial embriotóxico ni teratogénico. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada.
El ambroxol hidrocloruro, administrado en dosis tóxicas para la madre durante el desarrollo peri y posnatal, provocó un retraso en el desarrollo, redujo la supervivencia de las crías y el número de animales por camada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sucralosa
Ácido benzoico
Hidroxietilcelulosa 10900-20300 mPA.s
Edetato de disodio
Polvo sabor cereza
Polvo seco de sabor a vainilla
Ácido clorhídrico concentrado
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6 meses después de la primera apertura del medicamento.
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio marrón tipo III de 100 ml, 125 ml o 150 ml de volumen de llenado, sellados con tapones de plástico a prueba de niños, que también son inviolables. Los frascos se empaquetan en una caja de cartón junto con un vaso dosificador de plástico.
La capacidad de los vasos dosificadores de plástico es de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medochemie Iberia S.A.
Rua Jose Maria Nicolau, n.o 6, 7.oB,
São Domingos de Benfica,
1500 662 Lisboa,
Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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