BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Buprenorfina Andrómaco es un analgésico (un medicamento para el alivio del dolor) indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otros tipos de analgésicos. Buprenorfina Andrómaco actúa a través de la piel. Cuando se aplica el parche transdérmico sobre la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la misma a la sangre.
La buprenorfina es un opioide (medicamento para el alivio del dolor intenso) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula espinal y en el cerebro). El efecto del parche transdérmico dura hasta un máximo de cuatro días. Buprenorfina Andrómaco no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).
Antes de tomar este medicamento
No use
Buprenorfina Andrómaco si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es adicto a analgésicos potentes (opioides), si padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle, si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas antes del tratamiento con Buprenorfina Andrómaco (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco con otros medicamentos”), en caso de miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular severa), en caso de delirium tremens (confusión y temblor causados por la abstinencia de alcohol tras una ingesta excesiva habitual del mismo o durante un episodio de consumo elevado de alcohol), en caso de embarazo.
Buprenorfina Andrómaco no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Advertencias y precauciones
Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene buprenorfina, una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede disminuir la eficacia del medicamento (su organismo se acostumbra al medicamento, esto es lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Buprenorfina Andrómaco también puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona.
Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Buprenorfina Andrómaco si: – Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”). – Es fumador. – Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Buprenorfina Andrómaco, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. – Necesita tomar más dosis de la recomendada. – Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”. – Ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. – No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).
Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco”). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprenorfina Andrómaco si ha bebido mucho alcohol recientemente, si tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques), si tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo), por causa desconocida, si está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío), si tiene la presión craneal elevada (por ejemplo, después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial, si tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco con otros medicamentos”), si tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.
El uso de estos medicamentos junto con Buprenorfina Andrómaco puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Uso de Buprenorfina Andrómaco con otros medicamentos”), si tiene problemas hepáticos. Tenga en cuenta también las siguientes precauciones: La fiebre y el calor ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre.
También, el calor ambiental puede impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (ej.: sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente). Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Buprenorfina Andrómaco puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
Buprenorfina Andrómaco no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad. Uso de Buprenorfina Andrómaco con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Buprenorfina Andrómaco no se debe utilizar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), o si los ha tomado en las dos últimas semanas. Buprenorfina Andrómaco puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lenta o débilmente. Estos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos.
Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas como tranquilizantes, antidepresivos, neurolépticos y gabapentina o pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas en el nervio (dolor neuropático).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando: medicamentos para el tratamiento de la alergia y para el tratamiento de vómitos o náuseas en los viajes (antihistamínicos o antieméticos); medicamentos para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos); relajantes musculares; medicamentos para el tratamiento del Parkinson.
El uso concomitante de Buprenorfina Andrómaco con sedantes o medicamentos para el tratamiento del insomnio (como benzodiacepinas) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta Buprenorfina Andrómaco con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente.
Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Si Buprenorfina Andrómaco se utiliza junto con algunos medicamentos, la acción del parche transdérmico se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo ciertos antiinfecciosos y antifúngicos (ej.: aquellos que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (ej.: aquellos que contienen ritonavir).
Si Buprenorfina Andrómaco se utiliza junto con otros medicamentos, la acción del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ejemplo dexametasona, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia (ej.: aquellos que contienen carbamazepina o fenitoína) o medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tuberculosis (ej.: rifampicina).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Buprenorfina Andrómaco y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves.
No tome
ningún otro medicamento mientras esté utilizando Buprenorfina Andrómaco sin consultar primero a su médico, especialmente antidepresivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Buprenorfina Andrómaco y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.
Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas. Uso de Buprenorfina Andrómaco con alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras utilice Buprenorfina Andrómaco. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche transdérmico y puede que no se encuentre bien. Tomar zumo de pomelo durante el tratamiento, puede intensificar los efectos de Buprenorfina Andrómaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existe experiencia suficiente del uso de Buprenorfina Andrómaco hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Buprenorfina Andrómaco no se debe utilizar durante el embarazo.
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse Buprenorfina Andrómaco durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Buprenorfina Andrómaco puede hacer que se sienta mareado, somnoliento o tener visión doble o borrosa y puede alterar sus reflejos de forma que no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas. Esto se aplica especialmente: al principio del tratamiento cuando cambie la dosis cuando cambie de otro medicamento a éste si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro si usted bebe alcohol Si está afectado, no debería conducir o manejar máquinas mientras utiliza Buprenorfina Andrómaco.
Esto también se aplica al final del tratamiento con Buprenorfina Andrómaco. No conduzca o maneje máquinas por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de este medicamento, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco”).
Este medicamento se encuentra disponible en tres dosis: Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora parche transdérmico EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora parche transdérmico EFG y Buprenorfina Andrómaco 70 microgramos/hora parche transdérmico EFG. Su médico ha elegido este parche de buprenorfina, como el más adecuado para usted.
Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro de menor o mayor dosis si fuera necesario. La dosis recomendada es: Adultos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Aplíquese el parche transdérmico (como se detalla más abajo) y cámbieselo después de cuatro días, como máximo.
Para facilitar su uso, puede cambiar el parche 2 veces a la semana en días fijos, por ej.: “siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde”. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con enfermedad renal / pacientes sometidos a diálisis En pacientes con enfermedad de riñón y pacientes sometidos a diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.
Pacientes con enfermedad hepática En pacientes con enfermedad del hígado, la intensidad y duración de la acción de este medicamento puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado. Forma de administración Antes de aplicar un parche transdérmico Elija una zona de la piel lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda (ver figura contigua).
Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche transdérmico. Pecho o Espalda o Si la zona elegida tiene vello, córtelo con unas tijeras. ¡No lo afeite! Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices. La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia.
Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Aplicación del parche transdérmico: Paso 1: Cada parche transdérmico está precintado en un sobre.
Cortar con tijeras el sobre a prueba de niños siguiendo la línea de puntos. Tenga cuidado de no dañar los parches transdérmicos. Extraiga el parche transdérmico. Paso 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche transdérmico.
Paso 3: Pegue el parche transdérmico en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina. Paso 4: Presione el parche transdérmico contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche transdérmico está en contacto con su piel, especialmente los bordes. Mientras lleve el parche transdérmico Puede llevar el parche transdérmico como máximo 4 días.
Si se ha aplicado el parche transdérmico correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a calor extremo (ej.: sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente). En el caso improbable de que su parche transdérmico se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche transdérmico de nuevo.
Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio del parche transdérmico” debajo). Cambio del parche transdérmico Retire con cuidado el parche viejo. Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. Deséchelo con precaución, fuera de la vista y del alcance de los niños. Pegue un nuevo parche transdérmico sobre una zona distinta de la piel (como se ha descrito antes).
Debe transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y puede sentirse mal (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco”).
Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Buprenorfina Andrómaco del que debe Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos.
Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted también podría sufrir un colapso cardiovascular. Una sobredosis puede potencialmente provocar coma o la muerte. Tan pronto como se dé cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de buprenorfina de los que debe, quítese los parches transdérmicos en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Buprenorfina Andrómaco Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche transdérmico nuevo tan pronto como se dé cuenta. Esto hará que usted cambie su rutina, por ej.: si normalmente se aplicaba su parche transdérmico los lunes y los jueves, pero lo olvidó y no se puso el nuevo parche transdérmico hasta el miércoles, a partir de ahora necesitará cambiar sus parches transdérmicos los miércoles y los sábados.
Anote el nuevo par de días en el calendario del cartonaje. Si cambia el parche transdérmico demasiado tarde, el dolor puede aparecerle de nuevo. En este caso consulte con su médico. ¡Nunca se aplique más de un parche transdérmico para compensar el que se olvidó!
Si interrumpe el tratamiento
con Buprenorfina Andrómaco Si interrumpe o finaliza el tratamiento con buprenorfina demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos. Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo, al dejar de utilizarlos.
El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 Frecuentes: Pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 Poco frecuentes: Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100 Raros: Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 Muy raros: Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000 Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Se ha informado de los siguientes efectos adversos: Trastornos del sistema inmunológico Muy raros: reacciones alérgicas graves (ver después) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raros: pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud Raros: ilusiones así como alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución del deseo sexual Muy raros: dependencia, cambios de humor Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareo, dolor de cabeza Poco frecuentes: diferentes grados de sedación (serenidad), que van desde cansancio a confusión Raros: dificultad en la concentración, trastornos del habla, confusión, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (sensación de calor, hormigueo o entumecimiento) Muy raros: contracción muscular, alteraciones del gusto Trastornos oculares Raros: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados Muy raros: pupilas pequeñas Trastornos del oído y del laberinto Muy raros: dolor de oído Trastornos cardiacos y vasculares Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o raramente, pérdida de conocimiento debido a la caída de la tensión arterial) Raros: sofocos Trastornos respiratorios del tórax y mediastino Frecuentes: falta de aliento Raros: dificultad para respirar (depresión respiratoria) Muy raros: hiperventilación, hipo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: vómitos, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca Raros: acidez de estómago Muy raros: arcadas Trastornos de la piel (generalmente en la zona de aplicación) Muy frecuentes: eritema, prurito Frecuentes: cambios en la piel (exantema, generalmente por uso repetido), aumento de la sudoración Poco frecuentes: erupciones Raros: habón urticarial Muy raros: pústulas, vesículas Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación, que puede incluir sensación de quemazón), decoloración de la piel Trastornos urinarios y renales Poco frecuentes: retención urinaria (menos orina de lo normal), alteraciones de la micción Trastornos del sistema reproductivo Raras: dificultades en la erección Trastornos generales Frecuentes: edema (tumefacción de las piernas), cansancio Poco frecuentes: debilidad (abatimiento) Raros: síntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración Muy raros: dolor en el pecho Si nota alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte con su médico lo antes posible.
En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas locales tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco, después de haberlo consultado con su médico. Si experimenta inflamación de las manos, pies, rodillas, cara, labios, boca o garganta, la cual puede causar dificultad al tragar o respirar, habones urticariales, desvanecimiento, color amarillento de la piel y ojos (también llamada ictericia), quítese el parche transdérmico y consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
Éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave muy rara. Algunas personas pueden tener síntomas de retirada del tratamiento tras haber usado analgésicos potentes por un período de tiempo prolongado y dejar de utilizarlos. Después del tratamiento con Buprenorfina Andrómaco, el riesgo de padecer síntomas de abstinencia es bajo.
Sin embargo, si siente agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, trastornos en el sueño, o problemas digestivos, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que lo toman de manera accidental o intencionada cuando no se les ha recetado. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Buprenorfina Andrómaco El principio activo es buprenorfina. Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora parche transdérmico EFG Contiene 30 mg de buprenorfina y se liberan unos 52,5 microgramos de buprenorfina por hora. El área del parche transdérmico que contiene el principio activo es 37,5 cm2. Los demás componentes son: Matriz adhesiva: oleato de (Z)-9-octadecen-1-il; povidona K90; ácido 4-oxopentanoico; poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado (para el área que contiene buprenorfina) o no entrecruzado (para el área sin buprenorfina); lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(etilentereftalato), capa de recubrimiento: tejido de poli(etilentereftalato).
Lámina protectora de liberación en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina para retirar antes de aplicar el parche transdérmico: lámina de poli(etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio. Aspecto de Buprenorfina Andrómaco y contenido del envase Parches transdérmicos color carne con esquinas redondeadas identificados como: Buprenorfina Andrómaco 52,5 μg/hora EFG, buprenorfina 30 mg.
Se presenta en envases que contienen 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ó 24 parches transdérmicos precintados individualmente en sobres a prueba de niños. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Andrómaco Pharma, S.L. Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España Responsable de la fabricación Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 – D – 52078 Aachen, Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG
¿Cómo se administra BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG?
BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG se presenta en forma de parche transdérmico y se administra por vía transdérmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG sin receta?
BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG?
El principio activo de BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG es BUPRENORFINA.
¿Cuáles son los genéricos de BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., TRANSTEC 52,5 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO, BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG?
BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG está comercializado por el laboratorio Andromaco Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Andromaco Pharma S.L.
- Nº de registro: 80067
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Buprenorfina Andrómaco 70 microgramos/hora parche transdérmico EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora parche transdérmico EFG:
Un parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 25 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora parche transdérmico EFG:
Un parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 37,5 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 52,5 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Buprenorfina Andrómaco 70 microgramos/hora parche transdérmico EFG:
Un parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 50 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico color carne con esquinas redondeadas identificado como:
Buprenorfina Andrómaco 35 ?g/hora EFG, buprenorfina 20 mg
Buprenorfina Andrómaco 52,5 ?g/hora EFG, buprenorfina 30 mg
Buprenorfina Andrómaco 70 ?g/hora EFG, buprenorfina 40 mg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides.
Buprenorfina Andrómaco no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Objetivo del tratamiento y suspensión
Antes de iniciar el tratamiento con buprenorfina, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con buprenorfina, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Existen parches transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento: Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora EFG y Buprenorfina Andrómaco 70 microgramos/hora EFG.
Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora EFG). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora EFG. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide.
Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a buprenorfina y se haya elegido la concentración inicial del parche transdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora EFG). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango de dosis correspondiente a 120 mg de morfina por vía oral aproximadamente) pueden comenzar el tratamiento con la dosis mayor siguiente del parche transdérmico (ver sección 5.1).
Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata.
La concentración necesaria de buprenorfina debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe revisarse a intervalos regulares.
Después de la aplicación del primer parche transdérmico de buprenorfina las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas.
Durante las primeras 12 horas después de cambiar a buprenorfina debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Buprenorfina debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche transdérmico de buprenorfina de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su concentración.
Antes de la aplicación de la siguiente concentración de buprenorfina debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Puede ser necesaria la administración complementaria de analgésicos potentes de acción rápida para el tratamiento del dolor irruptivo, no solo durante el ajuste de la dosis sino también durante el tratamiento de mantenimiento.
Si se requieren dosis analgésicas adicionales de forma regular, se puede considerar un cambio a el parche de buprenorfina de concentración inmediatamente superior.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis de buprenorfina en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución de la insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
Buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con buprenorfina.
Población pediátrica
Como buprenorfina no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.
4.2.2. Forma de administración
Buprenorfina Andrómaco debe aplicarse en la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área seleccionada para la aplicación de Buprenorfina Andrómaco.
La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse Buprenorfina Andrómaco inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche transdérmico pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja).
Buprenorfina Andrómaco debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 4 días. Al reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de Buprenorfina Andrómaco debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en el mismo área de la piel.
Duración del tratamiento
Buprenorfina Andrómaco no debe usarse durante más tiempo del necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con Buprenorfina Andrómaco debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.
Suspensión del tratamiento con el parche Buprenorfina Andrómaco
Después de retirar Buprenorfina Andrómaco las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada de Buprenorfina Andrómaco. En estos momentos sólo tenemos cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión de Buprenorfina Andrómaco.
4.3. Contraindicaciones
Buprenorfina Andrómaco está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
- Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Buprenorfina Andrómaco sólo debe utilizarse con precaución especial en caso de intoxicación etílica aguda, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación.
La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar depresión respiratoria.
En estudios realizados con buprenorfina en pacientes y en voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de Buprenorfina Andrómaco no pueden descartarse síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la retirada de opioides (ver sección 4.8). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.
En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribírselo a pacientes sospechosos de tener problemas de drogodependencia.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO) tras la administración repetida de opioides como Buprenorfina Andrómaco. El abuso o uso indebido intencionado de Buprenorfina Andrómaco puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de bebidas alcohólicas), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Deben acordarse con el paciente el objetivo del tratamiento y una estrategia de suspensión del mismo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco (ver sección 4.2). Se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TCO antes y durante el tratamiento. Si se observan estos signos, se debe advertir a los pacientes que se pongan en contacto su médico.
Se debe hacer un seguimiento a los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). Esto incluye la revisión de los opioides concomitantes y los psicofármacos (como las benzodiacepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden verse modificada en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco.
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de buprenorfina y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir buprenorfina de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz menor y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.
Síndrome serotoninérgico
La administración concomitante de Buprenorfina Andrómaco y otros fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos pueden provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.5).
Si está justificado clínicamente el tratamiento concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, se aconseja una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
4.4.1. Población pediátrica
Ya que Buprenorfina Andrómaco no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.
Pacientes con fiebre/calor externo
La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco. Por lo tanto, durante el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se aplica Buprenorfina Andrómaco conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último pueden verse intensificados. El uso concomitante de Buprenorfina Andrómaco con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o la muerte (ver sección 4.4). Esto es aplicable también al alcohol.
Buprenorfina Andrómaco se usará con precaución cuando se administre de manera concomitante con:
- Medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de Buprenorfina Andrómaco puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o debilitada en el caso de los inductores.
Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de buprenorfina con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o sustancias relacionadas aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central. Las dosis y la duración del uso concomitante se deben reducir (ver sección 4.4).
La administración concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de Buprenorfina Andrómaco en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.
Por lo tanto Buprenorfina Andrómaco está contraindicado durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Buprenorfina se excreta en la leche materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.
Buprenorfina Andrómaco no debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Buprenorfina Andrómaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, Buprenorfina Andrómaco puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente al comienzo del tratamiento, cuando haya algún cambio de dosis y cuando Buprenorfina Andrómaco se utilice junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.
Los pacientes que se vean afectados (por ejemplo sensación de mareo o somnolencia o visión doble o borrosa) no deben conducir o usar máquinas mientras usan Buprenorfina Andrómaco y por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
Los pacientes que tengan una dosis estable no tendrían necesariamente que seguir estas instrucciones siempre y cuando los síntomas arriba indicados no se hayan observado.
4.8. Reacciones adversas
Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de buprenorfina en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Las frecuencias son las siguientes:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a<1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a<1/1.000)
Muy raras: (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.
b)
Trastornos del sistema inmune
Muy raras: reacciones alérgicas graves*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raras: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido
Muy raras: dependencia, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: sedación, somnolencia
Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)
Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral
Muy raras: miosis
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras: otalgia
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)
Raras: sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea
Raras: depresión respiratoria
Muy raras: hiperventilación, hipo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raras: pirosis
Muy raras: arcadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: eritema, prurito
Frecuentes: exantema, diaforesis
Poco frecuentes: erupciones
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas, vesículas
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: disminución de la erección
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: edema, cansancio
Poco frecuentes: debilidad
Raras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de administración*
Muy raras: dolor torácico
* ver sección c)
c) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con Buprenorfina Andrómaco.
Dependencia al fármaco
El uso repetido de Buprenorfina Andrómaco puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Después del tratamiento con Buprenorfina Andrómaco, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con Buprenorfina Andrómaco no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche transdérmico de 70 microgramos/hora de Buprenorfina Andrómaco es seis veces menor que la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Síntomas
Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada. Después de una sobredosis de opioides también puede producirse coma, parada respiratoria y la muerte.
Tratamiento
Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenosa. Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto, se debe establecer una ventilación adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Opioides, derivados de oripavina, código ATC: N02AE01.
La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista sobre receptores mu-opioides y actividad antagonista sobre los receptores kappa opioides. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina, pero tiene su propia farmacología específica y sus propios atributos clínicos.
Adicionalmente, numerosos factores, por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto, deben ser tenidos en cuenta cuando se comparen analgésicos.
En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides se clasifican en función de su potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.
La potencia relativa de buprenorfina se ha descrito en la literatura en diferentes formas de aplicación y situaciones clínicas, tal y como se describe a continuación:
- Morfina v.o.: BUP i.m. en relación 1: 67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo)
- Morfina v.o.: BUP s.l. en relación 1: 60-100 (dosis única; modelo de dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)
- Morfina v.o.: BUP transdérmica en relación 1: 75-115 (dosis múltiple, dolor crónico).
Abreviaturas:
v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular, s.l. = sublingual, BUP = buprenorfina.
Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener una propensión menor a la dependencia que la morfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
a) Características generales del principio activo
La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del principio activo se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina a través del aparato urinario como buprenorfina conjugada o de-alquilada. Existen indicios de recirculación enterohepática.
Los estudios en ratas gestantes y no gestantes han mostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones en el cerebro (que contenían solamente buprenorfina inalterada) después de la administración parenteral fueron de 2 a 3 veces mayores que tras la administración oral. Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz gastrointestinal fetal, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.
b) Características de Buprenorfina Andrómaco en voluntarios sanos
Tras la aplicación de Buprenorfina Andrómaco, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo.
Tras la aplicación inicial de Buprenorfina Andrómaco las concentraciones plasmáticas de buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 12 a 24 horas las concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. A partir de los estudios realizados en voluntarios sanos con buprenorfina 35 microgramos/hora, se ha determinado una Cmáx media de 200 a 300 pg/ml y una tmáx media de 60-80 h. En un estudio cruzado realizado en voluntarios se aplicó buprenorfina 35 microgramos/hora y buprenorfina 70 microgramos/hora. A partir de este estudio se demostró la proporcionalidad de la dosis en las distintas concentraciones.
Después de haber retirado Buprenorfina Andrómaco, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de aproximadamente 30 horas (en el intervalo 22-36). Debido a la continua absorción de buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después de la administración intravenosa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un incremento de la pérdida postimplantación, aunque solo en dosis asociadas a toxicidad materna.
Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri/postnatal en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia. Existen indicios de que el alumbramiento complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la teratogenicidad en ratas o conejos.
Los ensayos in vitro e in vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron ningún efecto clínico relevante.
En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo indicios de potencial carcinogénico relevante en humanos.
Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los aditivos del parche transdérmico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-9-octadecen-1-il, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado.
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), no entrecruzado.
Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: poli(etilentereftalato) - lámina.
Capa de recubrimiento: poli(etilentereftalato) - tejido.
Lámina protectora de liberación (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina) (para retirar antes de aplicar el parche): lámina de poli(etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tipo de envase:
Sobre precintado a prueba de niños, compuesto por idénticas capas superior e inferior, laminadas y termoselladas, comprendiendo (desde la parte exterior a la interior) papel, polietileno tereftalato, polietileno, aluminio y poli (ácido acrílico-co-etileno) (Surlyn).
Tamaños:
Cajas conteniendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 ó 24 parches transdérmicos precintados individualmente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Andrómaco Pharma, S.L.
C/ Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Buprenorfina Andrómaco 35 microgramos/hora parche transdérmico EFG: 80068
Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgramos/hora parche transdérmico EFG: 80067
Buprenorfina Andrómaco 70 microgramos/hora parche transdérmico EFG: 80069
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28 Julio 2015
Fecha de la última renovación: 28 Enero 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
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