BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La sustancia activa de Buprenorfina Stada es buprenorfina. Buprenorfina es un analgésico (un medicamento para el alivio del dolor) indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responda a otros tipos de analgésicos. Buprenorfina actúa a través de la piel. La buprenorfina es un opioide (medicamento para el alivio del dolor intenso) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas en la médula espinal y en el cerebro).
El efecto del parche transdérmico dura hasta un máximo de cuatro días. Buprenorfina no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).
Antes de tomar este medicamento
No use
Buprenorfina Stada si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es adicto a analgésicos potentes (opioides); si padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede ocurrirle; si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas (ver “Uso de Buprenorfina Stada con otros medicamentos”); en caso de miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular severa); en caso de delirium tremens (confusión y temblor causados por la abstinencia de alcohol tras una ingesta excesiva habitual del mismo o durante un episodio de consumo elevado de alcohol); en caso de embarazo.
Buprenorfina no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprenorfina Stada si ha bebido mucho alcohol recientemente, si tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques), si tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo), por causa desconocida, si está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío), si tiene la presión craneal elevada (por ejemplo, después de traumatismo craneoencefálico o en enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial, si tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver “Uso de Buprenorfina Stada con otros medicamentos”), si tiene problemas hepáticos, si tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas. si tiene depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos.
El uso de estos medicamentos junto con buprenorfina puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver ”Uso de Buprenorfina Stada con otros medicamentos”). Tenga en cuenta también las siguientes precauciones: ? Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como buprenorfina cuando los utilizan durante mucho tiempo.
Estos pacientes pueden tener efectos después de que dejen de utilizarlos (ver “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Stada”). ? La fiebre y el calor ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También, el calor ambiental puede impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente.
Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (p. ej., sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente). Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Niños y adolescentes
Buprenorfina no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Buprenorfina puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño tales como apnea de sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Contacte con su médico si usted u otra persona observa estos síntomas. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.
Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de buprenorfina también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra.
El riesgo de volverse dependiente o adicto a buprenorfina puede ser mayor si: – Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»). – Es fumador. – Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza buprenorfina, podría ser un signo de dependencia o adicción: Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico. Necesita usar una dosis superior a la recomendada. Necesita usar el medicamento incluso cuando no ayuda a aliviar el dolor.
Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir». Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso. Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Stada”).
Otros medicamentos y
Buprenorfina Stada Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de buprenorfina y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves.
No tome
ningún otro medicamento mientras esté tomando buprenorfina sin consultar primero a su médico, especialmente: ? Antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con buprenorfina y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C.
Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas. ? Buprenorfina no se debe utilizar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), o si los ha tomado en las dos últimas semanas. ? Buprenorfina puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lenta o débilmente.
Estos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas (tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos).
El uso concomitante de buprenorfina con medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta buprenorfina junto con sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Si buprenorfina se utiliza junto con algunos medicamentos, la acción del parche transdérmico se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo ciertos antiinfecciosos y antifúngicos (p. ej., aquellos que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (p. ej., aquellos que contienen ritonavir).
Si buprenorfina se utiliza junto con otros medicamentos, la acción del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ejemplo dexametasona, ciertos productos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., aquellos que contienen carbamazepina o fenitoína) o medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej., rifampicina).
Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático) Medicamentos para tratar alergias, mareos o náuseas (antihistamínicos o antieméticos) Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos) Relajantes musculares Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson Uso de Buprenorfina Stada con alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras utilice buprenorfina.
El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche transdérmico y puede que no se encuentre bien.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existe experiencia suficiente del uso de buprenorfina hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, buprenorfina no se debe utilizar durante el embarazo.
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse buprenorfina durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Buprenorfina puede hacer que se sienta mareado, somnoliento o tener visión doble o borrosa y puede alterar sus reflejos de forma que no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas. Esto se aplica especialmente: al principio del tratamiento cuando cambie la dosis cuando cambie de otro medicamento a buprenorfina si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro si usted bebe alcohol Si está afectado, no debería conducir o manejar máquinas mientras utiliza buprenorfina.
Esto también se aplica al final del tratamiento con buprenorfina. No conduzca o maneje máquinas por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de buprenorfina, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también, Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Stada).
Buprenorfina Stada se encuentra disponible en tres dosis: buprenorfina 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas, buprenorfina 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas y buprenorfina 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas. Su médico ha elegido este parche de buprenorfina, como el más adecuado para usted.
Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche transdérmico que utiliza por otro menor o mayor si es necesario. No corte ni divida el parche. La dosis recomendada es: Adultos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Aplíquese buprenorfina (como se detalla abajo) y cámbieselo después de cuatro días, como máximo.
Para facilitar su uso, puede cambiar el parche 2 veces a la semana en días fijos, p. ej., “siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde”. Para ayudarle a recordar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con buprenorfina.
Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con alteraciones renales/pacientes sometidos a diálisis En pacientes con alteración renal y pacientes sometidos a diálisis, no se necesita ajuste de la dosis. Pacientes con alteración hepática En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de buprenorfina puede verse afectada.
Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado. Uso en niños y adolescentes Buprenorfina no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad. Vía de administración Aplicar vía transdérmica. Cuando el parche transdérmico es aplicado sobre la piel, el principio activo buprenorfina la atraviesa para llegar a la sangre.
Forma de administración Antes de aplicar un parche transdérmico ? Elija una zona de la piel lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda (ver figura contigua). Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche transdérmico. ?
Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras. ¡No lo afeite! ? Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo, grandes cicatrices. ? La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes.
Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche transdérmico se pegue adecuadamente. Aplicación del parche transdérmico: Paso 1: Cada parche transdérmico está precintado en un sobre. Justo antes de su uso, corte el sobre con un par de tijeras por el borde sellado.
Coja el parche transdérmico. Paso 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto por una lámina protectora transparente. Despegue cuidadosamente una parte de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche transdérmico. Paso 3: Pegue el parche transdérmico en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina.
Paso 4: Presione el parche transdérmico contra su piel con la palma de su mano entre 30 y 60 segundos. Asegúrese de que todo el parche transdérmico está en contacto con su piel, especialmente los bordes. Paso 5: Lávese las manos después de utilizar el parche transdérmico. No utilice ningún producto de limpieza. Mientras lleve el parche transdérmico Puede llevar el parche transdérmico como máximo 4 días.
Si se ha aplicado el parche transdérmico correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a calor extremo (p. ej., sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente). En el caso improbable de que su parche transdérmico se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche transdérmico de nuevo.
Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio del parche transdérmico” debajo). Cambio del parche transdérmico Retire con cuidado el parche viejo. Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro. Deséchelo con precaución. Pegue un nuevo parche transdérmico sobre una zona distinta de la piel (como se describe antes).
Debe transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con buprenorfina. No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y puede sentirse mal (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Stada”).
Si estima que el efecto de buprenorfina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Buprenorfina Stada del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil.
Usted también podría sufrir un colapso cardiovascular. Tan pronto como se dé cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de buprenorfina de los que debe, quítese los parches transdérmicos en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si olvidó usar Buprenorfina Stada Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche transdérmico nuevo tan pronto como se dé cuenta.
Esto hará que usted cambie su rutina, p. ej., si normalmente se aplicaba su parche transdérmico los lunes y los jueves, pero lo olvidó y no se puso el nuevo parche transdérmico hasta el miércoles, a partir de ahora necesitará cambiar sus parches transdérmicos los miércoles y los sábados. Anote el nuevo par de días en el calendario del cartonaje.
Si cambia el parche transdérmico demasiado tarde, el dolor puede aparecerle de nuevo. En este caso consulte con su médico. ¡Nunca se aplique más de un parche transdérmico para compensar el que se olvidó!
Si interrumpe el tratamiento
con Buprenorfina Stada Si interrumpe o finaliza el tratamiento con buprenorfina demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos. Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo, al dejar de utilizarlos.
El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de buprenorfina es muy bajo. Sin embargo, si se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta inflamación de las manos, pies, rodillas, cara, labios, boca o garganta, la cual puede causar dificultad al tragar o respirar, habones urticariales, desvanecimiento, color amarillento de la piel y ojos (también llamada ictericia), quítese el parche transdérmico y consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave muy rara. Se ha informado de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas (sensación de mareo) eritema, prurito Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, dolor de cabeza falta de aliento vómitos, estreñimiento cambios en la piel (exantema, generalmente por uso repetido), aumento de la sudoración edema (tumefacción de las piernas), cansancio Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): confusión, trastornos del sueño, inquietud diferentes grados de sedación (serenidad), que van desde cansancio a confusión trastornos circulatorios (tales como hipotensión o raramente colapso circulatorio) sequedad de boca erupciones retención urinaria (menos orina de lo normal), alteraciones de la micción debilidad Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de apetito ilusiones así como alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución del deseo sexual dificultad en la concentración, trastornos del habla, confusión, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (sensación de calor, hormigueo o entumecimiento) alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados sofocos dificultad para respirar (depresión respiratoria) acidez de estómago urticaria dificultades en la erección síntomas de abstinencia (ver después), reacciones en el lugar de administración Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas graves (ver después) dependencia, cambios de humor contracción muscular, alteraciones del gusto pupilas pequeñas dolor de oído respiración anormalmente rápida, hipo arcadas pústulas, vesículas dolor en el pecho Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación, que puede incluir sensación de quemazón), decoloración de la piel.
Si nota alguno de los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte con su médico lo antes posible. En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas locales tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con buprenorfina, después de haberlo consultado con su médico.
Algunas personas pueden tener síntomas de retirada del tratamiento tras haber usado analgésicos potentes por un período de tiempo prolongado y dejar de utilizarlos. Después del tratamiento con buprenorfina, el riesgo de padecer síntomas de abstinencia es bajo. Sin embargo, si siente agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, trastornos en el sueño, o problemas digestivos, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas.
Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo puedan usar por accidente o intencionadamente cuando no les haya sido recetado. No conservar a temperatura superior a 30°C. Después de retirar el parche dóblelo por la mitad con las superficies adhesivas hacia dentro y presione fuerte.
Introduzca de nuevo el parche en el sobre y deseche de manera segura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Buprenorfina Stada El principio activo es buprenorfina. Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora: cada parche transdérmico de 25 cm2 contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora. Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora: cada parche transdérmico de 37,5 cm2 contiene 30 mg de buprenorfina y libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora.
Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora: cada parche transdérmico de 50 cm2 contiene 40 mg de buprenorfina y libera 70 microgramos de buprenorfina por hora. Los demás componentes son: Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): povidona K90, ácido levulínico, oleíl oleato, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5).
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[2-etilexil)acrilato-co-glicidilmetilacrilato-co-(2-hidroxietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27). Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli (etilentereftalato). Lámina de soporte: poliéster. Revestimiento desprendible (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina): lámina de polietileno tereftalato siliconizada.
Tinta de impresión azul.
Aspecto del producto y contenido del envase Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora
los parches transdérmicos son de color carne con esquinas redondeadas y van impresos con “Buprenorphin” y “35 μg/h”. Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora: los parches transdérmicos son de color carne con esquinas redondeadas y van impresos con “Buprenorphin” y “52,5 μg/h”. Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora: los parches transdérmicos son de color carne con esquinas redondeadas y van impresos con “Buprenorphin” y “70 μg/h”.
Cada parche transdérmico está precintado individualmente en un sobre a prueba de niños. Los parches se presentan en envases que contienen 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 o 24 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Labtec GmbH Heykenaukamp 10 21147 Hamburg Alemania o STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania o STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Viena Austria o Laboratori Fundacio Dau Calle Lletra C De La Zona Franca 12 – 14 Polígono Industrial De La Zona Franca De Barcelona 08040 Barcelona España o AdhexPharma 42/44 Rue De Longvic Chenove, 21300 Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Buprenorphin AL 35 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster Buprenorphin AL 52,5 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster Buprenorphin AL 70 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster Austria: Buprenorphin STADA 35 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster Buprenorphin STADA 70 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster Dinamarca: Buprenorphin STADA España: Buprenorfina STADA 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG Buprenorfina STADA 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG Buprenorfina STADA 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG Holanda: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Portugal: Buprenorfina Ciclum Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG
¿Cómo se administra BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG?
BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG se presenta en forma de parche transdérmico y se administra por vía transdérmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG sin receta?
BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG?
El principio activo de BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG es BUPRENORFINA.
¿Cuáles son los genéricos de BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., TRANSTEC 52,5 microgramos/H PARCHE TRANSDERMICO, BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG?
BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BUPRENORFINA STADA 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO 96 HORAS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 80461
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG
Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG
Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG:
Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 25 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG:
Cada parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 37,5 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 52,5 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG:
Cada parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 50 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora parches transdérmicos 96 horas EFG:
Parche transdérmico beige rectangular con esquinas redondeadas e impreso con "Buprenorphin" y "35 µg/h" en color azul
Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora parches transdérmicos 96 horas EFG:
Parche transdérmico biege rectangular con esquinas redondeadas e impreso con "Buprenorphin" y "52,5 µg/h" en color azul.
Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora parches transdérmicos 96 horas EFG:
Parche transdérmico biege rectangular con esquinas redondeadas e impreso con "Buprenorphin" y "70 µg/h" en color azul.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides.
Buprenorfina no es adecuada para el tratamiento del dolor agudo.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Pacientes mayores de 18 años
La dosis debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Existen parches transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento: buprenorfina 35 microgramos/hora, buprenorfina 52,5 microgramos/hora y buprenorfina 70 microgramos/hora.
Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (buprenorfina 35 microgramos/hora). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con buprenorfina 35 microgramos/hora. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide.
Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a buprenorfina y se haya elegido la concentración inicial del parche transdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (buprenorfina 35 microgramos/hora). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango de dosis correspondiente a 120 mg de morfina por vía oral aproximadamente) pueden comenzar el tratamiento con la dosis mayor siguiente del parche transdérmico (ver sección 5.1).
Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata.
La concentración necesaria de buprenorfina debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente y debe revisarse a intervalos regulares.
Después de la aplicación del primer parche transdérmico de buprenorfina las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, solo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas.
Durante las primeras 12 horas después de cambiar a buprenorfina debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Buprenorfina debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche transdérmico de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su concentración.
Antes de la aplicación de la siguiente concentración de buprenorfina debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento pueden tomar, por ejemplo, 0,2 mg – 0,4 mg de buprenorfina sublingual cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración.
Duración del tratamiento
Buprenorfina no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con buprenorfina debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.
Objetivos del tratamiento y suspensión del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con buprenorfina, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para el final del tratamiento, de conformidad con las pautas de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con buprenorfina, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Después de retirar buprenorfina las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con buprenorfina vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada de buprenorfina. En estos momentos solo tenemos cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión de buprenorfina .
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis de buprenorfina en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución de la misma.
Pacientes con insuficiencia hepática
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con buprenorfina.
Población pediátrica
Como buprenorfina no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.
4.2.2. Forma de administración
El parche no debe dividirse ni cortarse en trozos.
Buprenorfina debe aplicarse en la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área seleccionada para la aplicación de buprenorfina.
La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse buprenorfina inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche transdérmico.
Buprenorfina debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 4 días. Al reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de buprenorfina debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en el mismo área de la piel.
4.3. Contraindicaciones
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
- afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo.
- pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver sección 4.5).
- pacientes que padezcan miastenia grave.
- pacientes que padezcan delirium tremens.
embarazo (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar depresión respiratoria.
La buprenorfina tiene una propensión a la dependencia sustancialmente menor que los agonistas opiodes puros. En estudios realizados con buprenorfina en pacientes y en voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de buprenorfina no pueden descartarse síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la retirada de opioides (ver sección 4.8). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.
En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribírselo a pacientes sospechosos de tener problemas de drogodependencia.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto pueden verse modificadas en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con buprenorfina.
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Pacientes con fiebre/calor externo
La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con buprenorfina. Por lo tanto, durante el tratamiento con buprenorfina debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.
El parche transdérmico no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja).
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de buprenorfina y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el uso concomitante con medicamentos sedantes debe reservarse para los pacientes en los que las opciones alternativas de tratamiento no son posibles. Si se toma la decisión de prescribir tramadol/ paracetamol concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y sus entorno para que conozcan estos síntomas (ver sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
La administración concomitante de buprenorfina y otros fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos pueden provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.5).
Si está justificado clínicamente el tratamiento concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, se aconseja una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha un sindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dosis dependiente. Debe considerarse una disminución de la dosis total de opioides en pacientes que presenten ACS.
Tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO), como buprenorfina. El uso repetido de buprenorfina puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de buprenorfina puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con buprenorfina y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción del tratamiento (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La buprenorfina se debe usar con precaución con medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores de la MAO, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN) o los antidepresivos tricíclicos puesto que el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal, se incrementa (ver sección 4.4).
En la administración de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días antes de la administración de la petidina opioide, se han observado interacciones potencialmente mortales que afectan al sistema nervioso central y a la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y la buprenorfina (ver sección 4.3).
Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración del opioide petidina se observaron interacciones potencialmente mortales que afectaban al sistema nervioso central y a las funciones respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y buprenorfina (ver sección 4.3).
Cuando se aplica buprenorfina conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol.
Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de buprenorfina puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o debilitada en el caso de los inductores.
Medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas, gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) o medicamentos relacionados puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, hipotensión, coma o muerte debido a que se potencia el efecto depresor del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante debe ser limitado (ver sección 4.4).
La administración concomitante de buprenorfina con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, fármacos anti-Parkinson) puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de buprenorfina en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.
4.6.2. Lactancia
Buprenorfina se excreta en la leche materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia.
Buprenorfina Stada no debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Se desconoce el efecto de buprenorfina sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, buprenorfina puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente al comienzo del tratamiento, cuando haya algún cambio de dosis y cuando buprenorfina se utilice junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.
Los pacientes que se vean afectados (por ejemplo sensación de mareo o somnolencia o visión doble o borrosa) no deben conducir o usar máquinas mientras usan buprenorfina y por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
Los pacientes que tengan una dosis estable no tendrían necesariamente que seguir estas instrucciones siempre y cuando los síntomas arriba indicados no se hayan observado.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias son las siguientes:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras: (≤1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.
Trastornos del sistema inmune
Muy raras: reacciones alérgicas graves
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raras: efectos psicomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la líbido
Muy raras: dependencia, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: sedación, somnolencia
Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, desequilibrio, parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)
Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto
Trastornos oculares
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral
Muy raras: miosis
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras: otalgia
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio)
Raras: sofocos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: disnea
Raras: depresión respiratoria
Muy raras: hiperventilación, hipo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raras: pirosis
Muy raras: arcadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: eritema, prurito
Frecuentes: exantema, diaforesis
Poco frecuentes: erupciones
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas, vesículas
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, decoloración de la piel en el área de aplicación
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: disminución de la erección
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: edema, cansancio
Poco frecuentes: debilidad
Raras: síntomas de abstinencia, reacciones en el lugar de administración
Muy raras: dolor torácico
En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con buprenorfina.
Dependencia farmacológica
El uso repetido de buprenorfina puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con buprenorfina, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de 
buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con buprenorfina no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
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4.9. Sobredosis
La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche transdérmico de 70 microgramos/hora es seis veces menor que la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.
Síntomas
Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.
Tratamiento
Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenosa. Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto, se debe establecer una ventilación adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Opioides, derivados de oripavin.
Código ATC: N02AE01.
La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista sobre receptores mu-opioides y actividad antagonista sobre los receptores kappa opioides. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina, pero tiene su propia farmacología específica y sus propios atributos clínicos.
Adicionalmente, numerosos factores, por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto, deben ser tenidos en cuenta cuando se comparen analgésicos.
En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides se clasifican en función de su potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.
La potencia relativa de buprenorfina se ha descrito en la literatura en diferentes formas de aplicación y situaciones clínicas, tal y como se describe a continuación:
- Morfina v.o.: BUP i.m. en relación 1: 67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo)
- Morfina v.o.: BUP s.l. en relación 1: 60-100 (dosis única; modelo de dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)
- Morfina v.o.: BUP transdérmica en relación 1: 75-115 (dosis múltiple, dolor crónico).
Abreviaturas:
v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular, s.l. = sublingual, BUP = buprenorfina.
Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener una propensión menor a la dependencia que la morfina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características generales del principio activo
La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del principio activo se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina a través del aparato urinario como buprenorfina conjugada o de-alquilada. Existen indicios de recirculación enterohepática.
Los estudios en ratas gestantes y no gestantes han mostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones en el cerebro (que contenían solamente buprenorfina inalterada) después de la administración parenteral fueron de 2 a 3 veces mayores que tras la administración oral. Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz gastrointestinal fetal, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.
Características de buprenorfina en voluntarios sanos
Tras la aplicación de buprenorfina, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo.
Tras la aplicación inicial de buprenorfina las concentraciones plasmáticas de buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 12 a 24 horas las concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. A partir de los estudios realizados en voluntarios sanos con buprenorfina 35 microgramos/hora, se ha determinado una Cmáx media de 200 a 300 pg/ml y una tmáx media de 60-80 h. En un estudio cruzado realizado en voluntarios se aplicó buprenorfina 35 microgramos/hora y buprenorfina 70 microgramos/hora. A partir de este estudio se demostró la proporcionalidad de la dosis en las distintas concentraciones.
Después de haber retirado buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de aproximadamente 30 horas (en el intervalo 22-36). Debido a la continua absorción de buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después de la administración intravenosa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos normalizados no han mostrado indicios de ningún riesgo potencial particular en humanos. En ensayos en los que se utilizaron dosis repetidas de buprenorfina en ratas se redujo el aumento del peso corporal.
Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un incremento de la pérdida postimplantación.
Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri/postnatal en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia. Existen indicios de que el alumbramiento complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la teratogenicidad en ratas o conejos.
Los ensayos in vitro e in vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron ningún efecto clínico relevante.
En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo indicios de potencial carcinogénico relevante en humanos.
Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los aditivos del parche transdérmico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): povidona K90, ácido levulínico, oleíl oleato, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5).
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[2-etilexil)acrilato-co-glicidilmetilacrilato-co-(2-hidroxietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27).
Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli (etilentereftalato).
Lámina de soporte: poliester.
Revestimiento desprendible (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina): Lámina de polietileno tereftalato siliconizada.
Tinta de impresión azul.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres a prueba de niños con una lámina compuesta conteniendo las siguientes capas: Papel/PET/PE/Aluminio/Surlyn. Un sobre contiene un parche transdérmico.
Tamaños:
Cajas conteniendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 o 24 parches transdérmicos precintados individualmente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Los parches transdérmicos usados deben doblarse por la mitad, con las superfícies adhesivas hacia dentro, deben introducirse en el sobre original y desecharse de manera segura o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia. Cualquier parche tansdérmico usado o sin usar debe ser eliminado de acuerdo con la normativa local o devuelto a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Buprenorfina Stada 35 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG, nº Reg: 80.460
Buprenorfina Stada 52,5 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG, nº Reg: 80.461
Buprenorfina Stada 70 microgramos/hora parche transdérmico 96 horas EFG, nº Reg: 80.462
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2026
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- BUPRENORFINA ANDROMACO 52,5 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG