CALCIO-20 EMULSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Calcio-20 es un suplemento de calcio. Está indicado en: estados carenciales de calcio y situaciones en las que se requiera cantidades suplementarias de este mineral. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Calcio-20 – Si es alérgico al fosfato tricálcico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si tiene cálculos (piedras) en el riñón. – Si tiene cantidades elevadas de calcio en la sangre o en la orina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Calcio-20: Si tiene insuficiencia renal (problemas de riñón) o tendencia a la formación de cálculos (piedras en el riñón), recuerde comunicárselo a su médico antes de tomar este medicamento Otros medicamentos y Calcio-20 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos: – Glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón) – Tetraciclinas (antibióticos) – Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) – Corticosteroides sistémicos (antiinflamatorios derivados del grupo de los esteroides) – Bifosfonato (medicamentos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis: huesos frágiles y quebradizos) – Fluoruro de sodio (estimulante del crecimiento de los huesos en pacientes con osteoporosis) Toma de Calcio-20 con alimentos y bebidas Si toma Calcio-20 conjuntamente con alimentos que contienen ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (presente en pan integral y cereales integrales), pueden producirse interacciones, por lo que se aconseja no tomar Calcio-20 durante las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Calcio-20 puede utilizarse durante el embarazo en caso de una deficiencia de calcio.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Calcio-20 contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219). Calcio-20 contiene benzoato sódico.
Este medicamento contiene 1,15 mg de sal de sodio de ácido benzoico (E-211) en cada ml. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: 1 cucharada (15 ml) en las 3 principales comidas del día Niños: 2 cucharaditas (10 ml) en las 3 principales comidas del día 1 cucharada = 15 ml = 125 mg de calcio elemento. 2 cucharaditas = 10 ml = 83,3 mg de calcio elemento.
Agitar el frasco antes de cada toma Si toma más Calcio-20 del que debe Si usted ha tomado más Calcio-20 de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562-04-20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. En caso de sobredosis puede experimentar sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, perdida de apetito, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia (sed excesiva), poliuria (aumento de la frecuencia de orinar), dolor de los huesos, nefrocalcinosis (elevada cantidad de calcio en los riñones), cálculos (piedras) en los riñones y en casos severos, arritmias cardíacas (velocidad anormal de los latidos del corazón).
Si olvidó tomar
Calcio-20 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas: hipercalcemia (elevadas cantidades de calcio en sangre) e hipercalciuria (elevadas cantidades de calcio en orina) Efectos adversos raros, pueden afectar a 1 de cada 1000 personas: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Picor, exantema (erupción en la piel) y urticaria (picores) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase y otra información
Composición de
Calcio-20 El principio activo es fosfato tricálcico. Cada ml de emulsión oral contiene 20,88 mg fosfato tricálcico (equivalente a 8,12 mg de calcio) . Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, carboximetilcelulosa sódica, benzoato sódico, sorbato potásico, parahidroxibenzoato de metilo (sal sódica), ciclamato sódico, sacarina sódica, esencia de curaçao, esencia de limón, esencia de piña y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Calcio-20 se presenta en un frasco de PET transparente conteniendo 300 ml de emulsión de color blanco. Titular de la autorización Farmasierra Laboratorios, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200 San Sebastián de los Reyes. 28709 (Madrid) Responsable de la fabricación Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200 San Sebastián de los Reyes. 28709 (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo de 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre CALCIO-20 EMULSION ORAL
¿Cómo se administra CALCIO-20 EMULSION ORAL?
CALCIO-20 EMULSION ORAL se presenta en forma de emulsión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CALCIO-20 EMULSION ORAL sin receta?
CALCIO-20 EMULSION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CALCIO-20 EMULSION ORAL?
El principio activo de CALCIO-20 EMULSION ORAL es CALCIO FOSFATO.
¿Quién fabrica CALCIO-20 EMULSION ORAL?
CALCIO-20 EMULSION ORAL está comercializado por el laboratorio Farmasierra Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CALCIO-20 EMULSION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Farmasierra Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 17337
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Calcio-20 mg/ml emulsión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de emulsión oral contiene:
Fosfato tricálcico 20,88 mg (equivalentes a 8,12 mg de calcio).
Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) 0,55 mg; Benzoato de sodio (E-211) 1,15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Estados carenciales de calcio y situaciones en las que se requiera cantidades suplementarias de este mineral.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Teniendo en cuenta las distintas indicaciones terapéuticas de Calcio-20, la dosis a administrar puede variar dentro de amplios márgenes. Como orientación se recomienda:
Adultos: 1 cucharada (15 ml) en las 3 principales comidas del día.
Niños: 2 cucharaditas (10 ml) en las 3 principales comidas del día.
1 cucharada = 15 ml = 125 mg de calcio elemento.
2 cucharaditas = 10 ml = 83,3 mg de calcio elemento.
Dadas las necesidades diarias de calcio elemento, Calcio-20 puede administrarse durante periodos prolongados de tiempo.
Forma de administración
La emulsión se administra por vía oral. Agitar el frasco antes de cada toma.
4.3. Contraindicaciones
- Enfermedades y/o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria.
- Nefrolitiasis.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la insuficiencia renal Calcio-20 emulsión oral debe administrarse sólo en condiciones en las que se controle la hiperfosfatemia. Se deben tomar precauciones en pacientes con antecedentes de cálculos renales.
Durante el tratamiento a dosis elevadas y especialmente durante el tratamiento concomitante con vitamina D, hay riesgo de hipercalcemia con la consiguiente alteración de la función renal. En estos pacientes deben controlarse los niveles séricos de calcio y monitorizarse la función renal.
Advertencia sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).
Este medicamento contiene 1,15 mg de sal de sodio de ácido benzoico (E-211) en cada ml. El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede dar lugar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral). El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante su uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Calcio-20.
El fosfato tricálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas administradas de forma concomitante. Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben administrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
Si se utiliza un bifosfonato o fluoruro de sodio de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos tres horas antes de la ingesta de Calcio-20 emulsión pues puede reducirse la absorción gastrointestinal.
El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales completos) pueden inhibir la absorción de calcio a través de la formación de compuestos insolubles con los iones calcio. El paciente no debe tomar productos con calcio en las dos horas siguientes a haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La ingesta diaria adecuada (incluyendo alimentos y suplementos) en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es de 1000 – 1300 mg de calcio. Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe superar los 1500 mg. Durante la lactancia se secretan en la leche cantidades importantes de calcio.
Calcio-20 emulsión puede utilizarse durante el embarazo en caso de una deficiencia de calcio.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Calcio-20 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, 1<100) o raras(>1/10000, 1<1000).
Trastornos del metabolismo y nutrición
Pocofrecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos gastrointestinales
Raros Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Raros Prurito, exantema y urticaria
Otras poblaciones
Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede dar lugar a hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos severos, arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte. Niveles persistententemente elevados de calcio pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Debe suspenderse el tratamiento con calcio. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos. Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la severidad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos severos, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Calcio
Código ATC: A12A A01
El fosfato tricálcico es un suplemento orgánico, factor mineral (calcio) que contiene un 38% de calcio. Es el principal componente de los huesos y juega un importante papel fisiológico en la actividad muscular y en la transmisión neuromuscular.
También interviene en la función cardíaca y en la coagulación sanguínea.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal es aproximadamente del 30% de la dosis ingerida.
Distribución y metabolismo: El 99% del calcio en el organismo está concentrado en la estructura dura de los huesos y los dientes. El 1% restante está presente en los fluidos intra y extracelulares. Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante se presenta unido a proteínas, principalmente albúmina.
Eliminación: El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida, carboximetilcelulosa sódica, benzoato sódico, sorbato potásico, parahidroxibenzoato de metilo (sal sódica) (E-219), ciclamato sódico, sacarina sódica, esencia de curaçao, esencia de limón, esencia de piña y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El medicamento se presenta en un estuche conteniendo un frasco de PET transparente con 300 ml de emulsión y cerrado con cápsula pilferproof.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
San Sebastián de los Reyes. 28709 (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº.Reg.: 17.337
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
septiembre 1952
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
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