CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- Cómo usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel. Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
No use Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- si es alérgico a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico)
- si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Puesto que Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm contiene un potente esteroide, NO lo use sobre la piel afectada por
- infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela)
- infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta y tiña)
- infecciones de la piel causadas por bacterias
- infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna)
- tuberculosis
- dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca)
- piel fina, venas frágiles, estrías
- ictiosis (piel seca con escamas)
- acné (granos)
- rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara)
- úlceras o piel lesionada
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el uso de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- si está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos
- si ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente)
- si padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide
- si aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
- si sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata
- si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Precauciones especiales
- Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día
- Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide
- Evite el empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides
- Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Niños y adolescentes
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Uso de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm en la zona de las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm contiene butilhidroxitolueno (E321)
Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
3. Cómo usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Cómo usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm: uso cutáneo.
Instrucciones para un uso adecuado
- Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis
- Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto
- Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón
- Aplique la pomada sobre un dedo limpio
- Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel
- No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada
- Lávese bien las manos tras el empleo de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos)
- No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado
- Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Duración del tratamiento
- Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche
- El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente
- Su médico puede decidir que repita el tratamiento
- No utilice más de 15 gramos en un día.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
¿Qué debo esperar cuando uso Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm?
La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Si usa más Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm del que debe
Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día. El empleo excesivo de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza cuando se interrumpe el tratamiento.
Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre. El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
El empleo de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Los siguientes efectos adversos graves han sido notificados para Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm:
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el uso a largo plazo, uso en los pliegues cutáneos (por ejemplo, ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Los efectos adversos incluyen los siguientes:
- Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad
- Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, dificultad para ver por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión)
- Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado)
- Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm e informe a su médico tan pronto como sea posible
- Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).
Efectos adversos graves conocidos causados por Calcipotriol
- Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano.
- El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son secreción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles vuelven a la normalidad.
Efectos adversos menos graves
Se han comunicado los siguientes efectos adversos menos graves para Calcipotriol/Betametasona pomada.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Picor
- Exfoliación de la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dolor o irritación de la piel
- Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis)
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis)
- Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
- Erupción cutánea
- Sensación de quemazón
- Infección de la piel
- Adelgazamiento de la piel
- Aspecto de decoloración roja o púrpura en la piel (púrpura o equimosis)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Infección bacteriana o fúngica del folículo piloso (furúnculo)
- Reacciones alérgicas
- Hipercalcemia
- Estrías
- Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Acné (granos)
- Piel seca
- Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Visión borrosa.
Los efectos adversos menos graves causados por el uso de betametasona especialmente durante tiempo prolongado, incluyen los siguientes. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero lo antes posible.
- Adelgazamiento de la piel
- Aparición de venas superficiales o estrías
- Cambios en el crecimiento del pelo
- Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
- Pápulas con gel marrón brillante (coloide miliar)
- Decoloración de la piel (despigmentación)
- Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis).
Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen
- Piel seca
- Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea
- Eccema
- Picor
- Irritación de la piel
- Sensación de quemazón y picor
- Enrojecimiento de la piel debido a la dilación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Erupción cutánea (rash)
- Erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis)
- Empeoramiento de la psoriasis
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC
- El tubo debe desecharse al año de la primera apertura. Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
El principio activo es:calcipotriol y betametasona.
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol y 0,5 mg de betametasona (como 0,643 mg de betametasona dipropionato).
Los demás componentes son:
- parafina líquida
- polioxipropilén-15 estearil éter
- parafina blanca suave
- butilhidroxitolueno (E321).
Aspecto del producto y contenido del envase
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio con cierre de polietileno.
Tamaños de envase: 30, 60 y 120 g.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow
Polonia
ó
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna, Filipovica 25
10000 Zagreb (Croacia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html
Código QR + URL
Preguntas frecuentes sobre CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA
¿Cómo se administra CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA?
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA sin receta?
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA?
El principio activo de CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA es CALCIPOTRIOL, BETAMETASONA DIPROPIONATO.
¿Cuáles son los genéricos de CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA, DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA.
¿Quién fabrica CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA?
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 78252
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol y 0,5 mg de betametasona (como 0,643 mg betametasona dipropionato).
Excipientes con efecto conocido:
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de butilhidroxitolueno (E321)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
De blanquecina a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas susceptible al tratamiento tópico en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Calcipotriol/Betametasona. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior al 30 % (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Calcipotriol/Betametasona pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Calcipotriol/Betametasona pomada en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en niños de 12 a 17 años se describen en las secciones 4.8 y 5.1, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Forma de administración
Calcipotriol/Betametasona pomada debe aplicarse en el área afectada. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Calcipotriol/Betametasona pomada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Calcipotriol/Betametasona pomada está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Debido al contenido en calcipotriol, Calcipotriol/Betametasona pomada está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
Debido al contenido en corticosteroide, Calcipotriol/Betametasona pomada está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre el sistema endocrino
Calcipotriol/Betametasona pomada contiene un potente esteroide del grupo III y debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión adrenocortical o el impacto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus pueden ocurrir también durante el tratamiento tópico con corticosteroides debido a la absorción sistémica. Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se usaron dosis altas de calcipotriol/betametasona gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de calcipotriol/betametasona pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la respuesta del cortisol al estímulo de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se supera la dosis máxima diaria (15 g). El calcio sérico se normaliza cuando el tratamiento se interrumpe. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales
Calcipotriol/ Betametasona pomada contiene un potente esteroide del grupo III y debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides aplicados en la misma área de tratamiento. La piel de la cara y los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe usarse en esas áreas. Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación para evitar el contacto accidental con esas áreas.
Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeora, debe interrumpirse el tratamiento con corticosteroides (ver sección 4.3).
Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Usos no evaluados
No hay experiencia con el empleo de calcipotriol/betametasona pomada en psoriasis guttata.
Tratamiento concomitante y exposición UV
Hay experiencia limitada con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo. Calcipotriol/Betametasona pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con calcipotriol/betametasona gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe experiencia limitada de la combinación de calcipotriol/betametasona con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Durante el tratamiento con calcipotriol/betametasona pomada, se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Advertencias sobre excipientes
Calcipotriol/betametasona pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), o irritación de los ojos y membranas mucosas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de calcipotriol/betametasona pomada en mujeres embarazadas. Estudios en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3), pero un número de estudios epidemiológicos (datos en menos de 300 embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de mujeres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse calcipotriol/betametasona pomada cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial.
Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna, pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir calcipotriol/betametasona pomada a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no use calcipotriol/betametasona pomada en el pecho durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han demostrado alteraciones en la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Calcipotriol/Betametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas diversas, como prurito y exfoliación de la piel.
Se ha notificado psoriasis pustular e hipercalcemia.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes > 1/10
Frecuentes >1/100 a <1/10
Poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100
Raras > 1/10.000 a <1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes |
Infección de la piel* Foliculitis |
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Raras |
Forúnculo
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras |
Hipersensibilidad
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Raras |
Hipercalcemia
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa**** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes
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Exfoliación de la piel Prurito
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Poco frecuentes
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Atrofia cutánea Exacerbación de la psoriasis Dermatitis Eritema Rash** Púrpura o equimosis Sensación de quemazón de la piel Irritación de la piel
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Raras |
Psoriasis pustular Estrías cutáneas Reacción de fotosensibilidad Acné Sequedad cutánea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes |
Cambios de pigmentación en el lugar de aplicación Dolor en el lugar de aplicación*** |
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Raras |
Efecto rebote |
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* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.
** Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.
*** Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.
**** Ver sección 4.4
Población pediátrica
En un estudio abierto no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgaris fueron tratados con Calcipotriol/ Betametasona pomada durante 4 semanas con un máximo de 56 g por semana. No se apreciaron nuevos acontecimientos adversos ni se identificaron complicaciones relacionadas con el efecto corticosteroideo sistémico. Sin embargo, el tamaño del estudio no permite extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad de Calcipotriol/ Betametasona pomada en niños y adolescentes.
Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, piel seca, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos raros de angioedema y edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos después del uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
Pueden producirse reacciones locales tras el uso tópico, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir un riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Puede producirse supresión adrenocortical, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Notificación de sospecha de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma.
El uso prolongado excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones pituitaria- adrenal dando lugar a insuficiencia adrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento corticosteroide debe interrumpirse gradualmente.
Se ha notificado que debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Calcipotriol/Betametasona pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló síndrome de Cushing durante el tratamiento y después psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos. Otros antipsoriásicos para uso tópico. Calcipotriol, combinaciones. Código ATC: D05AX52
Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto en la psoriasis.
Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin curar, sin embargo, la enfermedad subyacente. Mediante oclusión puede incrementarse el efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas incrementará a causa de ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de calcipotriol/betametasona pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Calcipotriol pomada, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Calcipotriol pomada durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con calcipotriol/betametasona pomada. Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con calcipotriol/betametasona pomada, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con calcipotriol/betametasona pomada/ Calcipotriol y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Calcipotriol. Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con calcipotriol/betametasona pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %). Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo calcipotriol/betametasona pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con calcipotriol/betametasona pomada/ Calcipotriol y un 2,9 % del grupo tratado con Calcipotriol.
Se determinó la respuesta adrenal a la ACTH mediante la medida de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuero cabelludo y cuerpo, empleando hasta 106 g por semana combinando calcipotriol/betametasona gel y calcipotriol/betametasona pomada. Se observó un descenso en el límite de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de calcipotriol/betametasona gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Población pediátrica
Se determinó la respuesta adrenal al estímulo con ACTH en un estudio no controlado de 4 semanas, en 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en el cuerpo, que emplearon hasta 56 g de Calcipotriol/Betametasona pomada a la semana. No se notificaron casos de supresión del eje HPA. No se notificó hipercalcemia, pero un paciente experimentó un incremento de calcio en orina posiblemente relacionado con el tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Calcipotriol/Betametasona pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas – calcipotriol y betametasona dipropionato – se metabolizan de forma rápida y amplia. La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días. La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a glucurónido y ésteres de sulfato. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calcipotriol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Calcipotriol/Betametasona gel y Calcipotriol/Betametasona pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han mostrado toxicidad reproductiva (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad reproductiva con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales de la betametasona dipropionato para los seres humanos. No se ha llevado a cabo ningún estudio de fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilén-15 estearil éter
Parafina blanca suave
Butilhidroxitolueno (E321)
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años
Tras la primera apertura: 1 año
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con cierre de HDPE (polietileno de alta densidad). El interior del tubo está recubierto con resina epoxi fenólica.
Tamaños de tubo: 30, 60 y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada, nº registro: 78252
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: noviembre 2013
Fecha de la última renovación: marzo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021