DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel. Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Antes de tomar este medicamento
No use
Daivobet – Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) – Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por – infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) – infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) – infecciones de la piel causadas por bacterias – infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) – tuberculosis – dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) – piel fina, venas frágiles, estrías – ictiosis (piel seca con escamas) – acné (granos) – rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) – úlceras o piel lesionada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico/enfermero/farmacéutico antes y durante el uso de Daivobet si – está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos – ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) – padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide – aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento – sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata – si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Precauciones especiales – Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día – Evite el empleo de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide – Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide – Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides – Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años. Uso de Daivobet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Daivobet pomada contiene butilhidroxitolueno (E321) Daivobet pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo. Instrucciones para un uso adecuado – Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis – Antes de la primera utilización de la pomada, retire el tapón y compruebe que el precinto del tubo no está roto – Para romper el precinto, utilice la punta que aparece en la parte posterior del tapón – Aplique la pomada sobre un dedo limpio – Frote suavemente sobre su piel para cubrir el área afectada de psoriasis, hasta que la mayoría de la pomada haya desaparecido de la piel – No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada – Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos) – No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado – Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada – Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Duración del tratamiento – Utilice la pomada una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche – El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente – Su médico puede decidir que repita el tratamiento – No utilice más de 15 gramos en un día.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total. ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet? La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Si usa más Daivobet del que debe Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día. El empleo excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento. Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas). Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Daivobet El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – Puede producirse psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible. Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se emplea en grandes áreas de piel. Los efectos adversos incluyen lo siguiente: – Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad – Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) – Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) – Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible – Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre). Efectos adversos graves causados por el calcipotriol – Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano – El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada).
Los síntomas del aumento del calcio en sangre son producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad. Efectos adversos menos graves Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor – Exfoliación de la piel. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Dolor o irritación de la piel – Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) – Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) – Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) – Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada – Erupción cutánea (rash) – Sensación de quemazón – Infección de la piel – Adelgazamiento de la piel – Aparición de coloración púrpura o roja en la piel (púrpura o equimosis).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Infección del folículo del pelo causada por bacterias o por hongos (forúnculo) Reacciones alérgicas Hipercalcemia Estrías Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea Acné (granos) Piel seca Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Visión borrosa. Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible. – Adelgazamiento de la piel – Aparición de venas superficiales o estrías – Cambios en el crecimiento del pelo – Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) – Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) – Pápulas con gel dorado (coloide miliar) – Decoloración de la piel (despigmentación) – Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis).
Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen – Piel seca – Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea – Eccema – Picor – Irritación de la piel – Sensación de quemazón y picor – Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) – Erupción cutánea (rash) – Erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis) – Empeoramiento de la psoriasis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
– Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños – No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica – No conservar el medicamento a temperatura superior a 25 ºC – El tubo debe desecharse al año de la primera apertura.
Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Daivobet Los principios activos son
Calcipotriol y betametasona. Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Los demás componentes son: – parafina líquida – todo-rac-α-tocoferol – polioxipropilén estearil éter – vaselina blanca – butilhidroxitolueno (E321). Aspecto de Daivobet y contenido del envase Daivobet pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublín 12, Irlanda. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Daivobet: Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA
¿Cómo se administra DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA?
DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA sin receta?
DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA?
El principio activo de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA es BETAMETASONA DIPROPIONATO, CALCIPOTRIOL.
¿Cuáles son los genéricos de DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA, CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA TEVA-RATIOPHARM 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G POMADA.
¿Quién fabrica DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA?
DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA está comercializado por el laboratorio Leo Pharma A/S.
¿Está financiado por el SNS?
DAIVOBET 50 microgramos/ 0,5 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Leo Pharma A/S
- Nº de registro: 64543
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipiente con efecto conocido:
Butilhidroxitolueno (E321) 50 microgramos/g de pomada
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Blanquecina a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet en niños y adolescentes (menores de 18 años). Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años de edad están descritos en las secciónes 4.8 y 5.1, no obstante, no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Forma de administración
Daivobet pomada debe aplicarse en el área afectada. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Daivobet está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre el sistema endocrino
Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales
Dado que Daivobet contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides aplicados en la misma área de tratamiento.
La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas.
Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse (ver sección 4.3).
Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Situación no evaluada
No hay experiencia con el empleo de Daivobet en psoriasis guttata.
Tratamiento concomitante y exposición UV
La experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo es limitada. Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe experiencia limitada de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Durante el tratamiento con Daivobet se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Reacciones adversas a excipientes
Daivobet pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Daivobet.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos (menos de 300 resultados de embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas diversas, como prurito y exfoliación de la piel.
Se ha notificado psoriasis pustular e hipercalcemia.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
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Infección de la piel * Foliculitis |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000
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Forúnculo |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000
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Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Hipercalcemia |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa**** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 |
Exfoliación de la piel Prurito |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
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Atrofia cutánea Exacerbación de la psoriasis Dermatitis Eritema Rash** Púrpura o equimosis Sensación de quemazón de la piel Irritación de la piel |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000
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Psoriasis pustular Estrías cutáneas Reacción de fotosensibilidad Acné Sequedad cutánea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Cambios de pigmentación en el lugar de aplicación Dolor en el lugar de aplicación *** |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Efecto rebote |
* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.
** Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.
*** Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.
**** Ver sección 4.4.
Población pediátrica
En un estudio abierto no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgaris fueron tratados con Daivobet pomada durante 4 semanas con un máximo de 56 g por semana. No se apreciaron nuevos acontecimientos adversos ni se identificaron complicaciones relacionadas con el efecto corticosteroideo sistémico. Sin embargo, el tamaño del estudio no permite extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad de Daivobet pomada en niños y adolescentes.
Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma.
El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing durante el tratamiento y después psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos. Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones. Código ATC: D05AX52
Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso. Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada. Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet pomada, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet pomada/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex. Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %). Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, forúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet pomada/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada. Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Población pediátrica
Se determinó la respuesta suprarrenal al estímulo con ACTH en un estudio no controlado de 4 semanas, en 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en el cuerpo, que emplearon hasta 56 g de Daivobet pomada a la semana. No se notificaron casos de supresión del eje HPA. No se notificó hipercalcemia, pero un paciente experimentó un incremento de calcio en orina posiblemente relacionado con el tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas – calcipotriol y betametasona dipropionato – se metabolizan de forma amplia y rápida. La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días. La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales de la betametasona dipropionato para los seres humanos. No se ha llevado a cabo ningún estudio de fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilén estearil éter
todo-rac-α-tocoferol
Vaselina blanca
Butilhidroxitolueno (E321)
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Tras la primera apertura: 1 año.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ?C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.543
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 Febrero 2002
Fecha de la última renovación: 15 Marzo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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