PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y en la piel de otras áreas del cuerpo para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en adultos. La psoriasis es causada por la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Psotriol contiene calcipotriol y betametasona. Calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona actúa reduciendo la inflamación.
Antes de tomar este medicamento
No use
Psotriol Si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico). Si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Puesto que Psotriol contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por: infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) infecciones de la piel causadas por bacterias infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) tuberculosis (TB) dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) piel fina, venas frágiles, estrías ictiosis (piel seca con escamas) acné (granos) rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) úlceras o piel lesionada Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Psotriol si: está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides se dejan de utilizar repentinamente) padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre se puede ver afectado por el esteroide aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales Precauciones especiales evite el uso sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día evite el uso de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide evite el uso de vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide evite el uso en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide evite su uso en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides evite tomar el sol de forma excesiva, el uso excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Psotriol en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Psotriol Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede amamantar, tenga cuidado y no aplique Psotriol en la zona de las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel contiene butilhidroxitolueno (E321) Butilhidroxitolueno (E321) puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cómo aplicar Psotriol gel: Uso cutáneo. Instrucciones para un uso adecuado: Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis.
Agite el frasco antes de usar y retire el tapón. Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área afectada por la psoriasis. Aplique Psotriol sobre el área afectada con la punta de los dedos y frote suavemente hasta que el área afectada por la psoriasis esté cubierta por una capa delgada de gel. No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada.
Lávese bien las manos tras el empleo de Psotriol. De esta manera se evitará el contacto accidental de gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos). No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado.
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Psotriol. Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que se puedan manchar fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda). Si tiene psoriasis del cuero cabelludo:
- Antes de aplicar Psotriol en el cuero cabelludo, peine el cabello para eliminar las escamas sueltas. Incline la cabeza para asegurarse de que Psotriol no le cae en la cara. Puede ser útil separar tu cabello antes de usar Psotriol. 1. Agite el frasco antes de usar. 2. Aplique una gota Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel en la punta del dedo. 3. Aplique directamente en las áreas del cuero cabelludo donde puede sentir la placa elevada y frote Psotriol sobre la piel. Dependiendo del área afectada, normalmente son suficientes de 1 a 4 g (hasta 1 cucharadita). Para lograr un efecto óptimo, se recomienda no lavar el cabello inmediatamente después de la aplicación de Psotriol. Deje que Psotriol permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Al lavar el cabello después de la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser útiles: 4. Aplique un champú suave sobre el cabello seco, especialmente en aquellas áreas donde se aplicó el gel. 5. Deje el champú en el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de lavarlo. 6. Lave el cabello como de costumbre. Si es necesario, repita los pasos 4-6 una o dos veces. Duración del tratamiento Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche. El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas para las áreas que no son cuero cabelludo. Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente. Su médico puede decidir que repita el tratamiento. No utilice más de 15 gramos en un día. Si utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total. ¿Qué debo esperar cuando uso Psotriol? La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento. Si usa más Psotriol del que debe Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día. El empleo excesivo de Psotriol puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento. Su médico puede necesitar realizarle un análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre. El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas). Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Psotriol No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Psotriol El empleo de Psotriol debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico o enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Psotriol. Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se emplea en grandes áreas de piel. Los efectos adversos incluyen lo siguiente: Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad. Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión). Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado).
Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies). Si esto le ocurre, deje de aplicarse Psotriol e informe a su médico tan pronto como sea posible. Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre).
Efectos adversos graves causados por el calcipotriol Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies. Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Psotriol, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano.
El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel). Los síntomas del aumento del calcio en sangre son producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad. Efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Irritación de ojo Sensación de quemazón en la piel Dolor o irritación de la piel Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la gel Acné (granos) Piel seca Erupción cutánea (rash) Erupción pustulosa Infección de la piel Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas Estrías Exfoliación de la piel Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- El cabello blanco o gris puede cambiar temporalmente a un color amarillento en el sitio de aplicación cuando se usa en el cuero cabelludo.
- Visión borrosa. Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante un tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible. Adelgazamiento de la piel Aparición de venas superficiales o estrías Cambios en el crecimiento del pelo Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) Pápulas con gel dorado (milium coloide) Decoloración de la piel (despigmentación) Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) Los efectos adversos menos graves causados por calcipotriol incluyen los siguientes: Piel seca Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea Eccema Picor Irritación de la piel Sensación de quemazón y picor Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) Erupción cutánea (rash) Erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis) Empeoramiento de la psoriasis Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 °C. El frasco debe desecharse con el gel restante a los 6 meses tras la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel Los principios activos son: Calcipotriol y betametasona. Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Los demás componentes son: Parafina líquida, polioxipropilén estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321).
Aspecto del producto y contenido del envase
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel es una gel casi transparente, incoloro a ligeramente blanquecino que se presenta en frascos con tapón de rosca de polietileno. Tamaño de los frascos: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mibe Pharma España S.L.U. C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B, 28045, Madrid España Responsable de la fabricación Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 – Brehna Alemania O Sun-Farm Sp. z o.o. Ul. Dolna 21 Mazowieckie 05-092 Lomianki Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Bélgica: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel Alemania: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel España: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel Croacia: Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel Italia: Psotriol Polonia: Psotriol Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL
¿Cómo se administra PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL?
PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL sin receta?
PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL?
El principio activo de PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL es CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO.
¿Cuáles son los genéricos de PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL.
¿Quién fabrica PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL?
PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Mibe Pharma España S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mibe Pharma España S.L.U.
- Nº de registro: 85258
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipiente con efecto conocido:
Butilhidroxitolueno (E321) máx. 240 microgramos/g de gel
Aceite de ricino hidrogenado 20 mg/g gel
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Casi transparente, incoloro a ligeramente blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar de placa de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento se debe aplicar sobre el área afectada una vez al día.
El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para las áreas del cuero cabelludo y 8 semanas para las áreas que no son del cuero cabelludo. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasado este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Si se usa en el cuero cabelludo
Todas las áreas afectadas del cuero cabelludo pueden tratarse con Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel. Por lo general, una cantidad entre 1 g y 4 g por día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g corresponden a una cucharadita).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años de edad están descritos en las secciónes 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración
Psotriol gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, ni lavarse el cabello en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de este medicamento.
Psotriol gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.
El frasco debe agitarse antes de su uso. Aplicar en el área afectada. Las manos deben lavarse después de su uso.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Psotriol gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Debido al contenido en calcipotriol, Psotriol gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
Debido al contenido en corticosteroide, Psotriol 50 gel está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre el sistema endocrino
Psotriol gel contiene un esteroide potente del grupo III y debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica. Se debe evitar la aplicación bajo vendaje oclusivo ya que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Se debe evitar la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos ya que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo en el que se combinaron dosis altas de calcipotriol/betametasona dipropionato gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de calcipotriol/betametasona dipropionato pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron una disminución en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Alteraciones visuales
Se pueden reportar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar derivar al paciente al oftalmológo para evaluar las posibles causas entre las que se podria incluir las cataratas, glaucoma o enfermedades raras tales como coriorretinopatía serosa central (CSC) que han sido reportadas tras el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, se puede producir hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Se debe evitar el tratamiento de más del 30% de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales
Psotriol gel contiene un esteroide potente del grupo III y debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides en la misma área de tratamiento.
La piel de la cara y los genitales son muy sensibles a los corticosteroides. El medicamento no debe ser utilizado en estas áreas. El paciente debe recibir instrucciones sobre el uso correcto del medicamento para evitar la aplicación y la transferencia accidental a la cara, la boca y los ojos. Se deben lavar las manos después de cada aplicación para evitar la transferencia accidental a estas áreas.
Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente se deben tratar con terapia antimicrobiana. Sin embargo, si la infección empeora, se debe interrumpir el tratamiento con corticosteroides (ver sección 4.3).
Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Situación no evaluada
No hay experiencia con el empleo de este medicamento en psoriasis guttata.
Tratamiento concomitante y exposición UV
Calcipotriol+betametasona dipropionato pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con calcipotriol/betametasona dipropionato gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo. Existe experiencia limitada de la combinación de calcipotriol/betametasona dipropionato gel con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Durante el tratamiento Psotriol gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Únicamente se debe emplear calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Reacciones adversas a excipientes
Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente, el cual puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo dermatitis de contacto), o irritacion en los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Psotriol gel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos (menos de 300 resultados de embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Psotriol gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Psotriol gel a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Psotriol gel en los pechos durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Psotriol gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es prurito.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Infección de la piel * Foliculitis |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Irritación ocular |
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Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
Visión borrosa ***** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes (≥1/100 a < 1/10) |
Prurito |
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Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Exacerbación de la psoriasis Dermatitis Eritema Sarpullido** Acné Sensación de quemazón de la piel Irritación de la piel Piel seca |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Estrías cutáneas Exfoliación de la piel |
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Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
Cambios de color de cabello *** |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Dolor en el lugar de aplicación**** |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Efecto rebote |
* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.
** Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas.
*** Se ha notificado decoloración transitoria del cabello en el sitio de aplicación del cuero cabelludo, a un color amarillento en cabello blanco o gris.
**** Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.
***** Ver sección 4.4.
Las siguientes reacciones adversas se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema, psoriasis agravada, reacciones de hipersensibilidad y fotosensibilidad que incluyen casos muy raros de angioedema y edema facial.
Los efectos sistémicos después del uso tópico pueden aparecer muy raramente y causar hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
Las reacciones locales pueden ocurrir después del uso tópico, especialmente durante la aplicación prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, despigmentación y milium coloide.
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede haber un riesgo de psoriasis pustulosa generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Se puede producir supresión adrenocortical, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitus y aumento de la presión intraocular, especialmente después de un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas ocurren con mayor frecuencia cuando se aplican bajo oclusión (plástico, pliegues de la piel), cuando se aplican en áreas extensas y durante un tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad de la población adulta y de la adolescente.
Un total de 216 sujetos adolescentes fueron tratados en tres ensayos clínicos abiertos.
Consulte la sección 5.1 para obtener más detalles sobre los ensayos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
El uso de dosis superiores a la recomendada puede causar un aumento de calcio en el suero que disminuye cuando se suspende el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma.
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales que origina una insuficiencia suprarrenal secundaria que generalmente es reversible. En tales casos se indica el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Se ha notificado que debido al uso indebido, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de calcipotriol + betametasona dipropionato pomada semanalmente (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis recomendada máxima de 15 g por día) desarrolló síndrome de Cushing durante el tratamiento y psoriasis pustulosa después de interrumpir el tratamiento de forma brusca.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D05AX52
Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Al igual que otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre condición subyacente. A través de la oclusión, el efecto puede mejorarse debido a una mayor penetración del estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas aumentará debido a esto. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro.
La respuesta suprarrenal a la ACTH se determinó mediante la medición de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuero cabelludo y corporal, utilizando hasta 106 g por semana combinando calcipotriol + betametasona dipropionato gel y calcipotriol + betametasona dipropionato pomada. Se observó una disminución en el límite de la respuesta de cortisol a los 30 minutos después del estímulo con ACTH, en 5 de los 32 pacientes (15,6%) después de 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2%) que continuaron el tratamiento hasta 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos después del estímulo con ACTH. En estos pacientes no hubo evidencia de cambio en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, con respecto a la supresión de HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de calcipotriol + betametasona dipropionato gel y pomada pueden tener un efecto débil sobre el eje HPA.
La eficacia del uso una vez al día de calcipotriol + betametasona dipropionato gel se estudió en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, de 8 semanas que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de gravedad al menos leve según la Evaluación global del Investigador de Gravedad de la Enfermedad (IGA). Los comparadores fueron betametasona dipropionato en vehículo gel, calcipotriol en vehículo gel y (en uno de los estudios) el vehículo gel solo, todos utilizados una vez al día. Los resultados para el criterio de respuesta primaria (enfermedad ausente o muy leve según el IGA en la semana 8) mostraron que el calcipotriol + betametasona dipropionato gel fue significativamente más efectivo que los comparadores. Los resultados para la velocidad de inicio basados en datos similares en la semana 2 también mostraron que el el calcipotriol + betametasona dipropionato gel es significativamente más efectivo que los comparadores.
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% de pacientes con enfermedad ausente o muy leve |
Calcipotriol+betametasona dipropionato gel (n=1.108) |
Betametasona dipropionato (n=1.118) |
Calcipotriol (n=558) |
Vehículo gel (n=136) |
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semana 2 |
53,2 % |
42,8 %1 |
17,2 %1 |
11,8 %1 |
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semana 8 |
69,8 % |
62,5 %1 |
40,1 %1 |
22,8 %1 |
1 Significativamente menos eficaz que el calcipotriol + betametasona dipropionato gel (p <0.001)
La eficacia del uso de una vez al día de calcipotriol + betametasona dipropionato gel en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se estudió en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas que incluyó a 296 pacientes con psoriasis vulgar de gravedad leve o moderada según la IGA.
Los comparadores fueron dipropionato de betametasona en vehículo gel, calcipotriol en vehículo gel y el vehículo gel solo, todos utilizados una vez al día. Los criterios de respuesta primarios fueron enfermedad controlada de acuerdo con el IGA en la semana 4 y la semana 8. La enfermedad controlada se definió como "nula" o "enfermedad mínima" para pacientes con enfermedad moderada al inicio o "nula" para pacientes con enfermedad leve al inicio. El cambio porcentual en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8 fueron criterios de respuesta secundaria.
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% de pacientes con enfermedad controlada |
Calcipotriol+betametasona dipropionato gel (n=126) |
Betametasona dipropionato (n=68) |
Calcipotriol (n=67) |
Vehículo gel (n=35) |
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semana 4 |
20,6 % |
10,3 %1 |
4,5 %1 |
2,9 %1 |
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semana 8 |
31,7 % |
19,1 %1 |
13,4 %1 |
0,0 %1 |
1 Significativamente menos eficaz que el calcipotriol+betametasona dipropionato gel (p<0.05)
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Reducción porcentual media en PASI (SD) |
Calcipotriol+betametasona dipropionato gel (n=126) |
Betametasona dipropionato (n=68) |
Calcipotriol (n=67) |
Vehículo gel (n=35) |
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semana 4 |
50,2 (32,7) |
40,8 (33,3)1 |
32,1 (23,6)1 |
17,0 (31,8)1 |
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semana 8 |
58,8 (32,4) |
51,8 (35,0) |
40,8 (31,9)1 |
11,1 (29,5)1 |
1 Significativamente menos eficaz que el calcipotriol + betametasona dipropionato gel (p <0,05)
Otro estudio clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de gravedad al menos moderada según el IGA estudió el uso de calcipotriol + betametasona dipropionato gel una vez al día en comparación con calcipotriol + betametasona dipropionato solución en el cuero cabelludo dos veces al día por hasta 8 semanas. Los resultados para el criterio de respuesta primaria (enfermedad ausente o muy leve según el IGA en la semana 8) mostraron que el calcipotriol + betametasona dipropionato gel fue significativamente más efectivo que el calcipotriol + betametasona dipropionato solución en el cuero cabelludo.
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% de pacientes con enfermedad ausente o muy leve |
Calcipotriol+betametasona dipropionato gel (n=207) |
Calcipotriol+betametasona dipropionato solución del cuero cabelludo (n=105) |
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semana 8 |
68,6 % |
31,4 %1 |
1 Significativamente menos eficaz que el calcipotriol + betametasona dipropionato gel (p <0,001)
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego a largo plazo que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de gravedad al menos moderada (según la IGA) estudió el uso de calcipotriol + betametasona dipropionato en comparación con calcipotriol en el vehículo gel. Ambos tratamientos se aplicaron una vez al día, de forma intermitente según fue necesario, durante un máximo de 52 semanas. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el uso a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificadas por un panel independiente y ciego de dermatólogos. No hubo diferencias en los porcentajes de pacientes que experimentaron tales reacciones adversas entre los grupos de tratamiento (2,6% en el grupo de calcipotriol + betametasona dipropionato gel y 3,0% en el grupo de calcipotriol; P = 0,73). No se notificaron casos de atrofia de la piel.
Población pediátrica
Cuero cabelludo
Se estudiaron los efectos sobre el metabolismo del calcio en dos estudios abiertos no controlados de 8 semanas que incluyeron en total 109 adolescentes de 12-17 años con psoriasis del cuero cabelludo que usaron hasta 69 g por semana de calcipotriol+betametasona dipropionato gel. No se notificaron casos de hipercalcemia ni cambios clínicamente relevantes en el calcio urinario. La respuesta suprarrenal al estímulo de ACTH se midió en 30 pacientes; un paciente mostró una disminución en la respuesta de cortisol al estímulo con ACTH después de 4 semanas de tratamiento, que fue leve, sin manifestaciones clínicas y reversible.
Cuero cabelludo y cuerpo
Los efectos sobre el metabolismo del calcio se investigaron en un ensayo abierto no controlado de 8 semanas en 107 adolescentes de entre 12 y 17 años con psoriasis corporal y del cuero cabelludo que usaban hasta 114,2 g por semana de calcipotriol + gel de betametasona. No se notificaron casos de hipercalcemia ni cambios clínicamente relevantes en el calcio urinario. La respuesta suprarrenal a la provocación con ACTH se midió en 31 pacientes; cinco pacientes mostraron una disminución en la respuesta de cortisol a la provocación con ACTH, donde 2 de los 5 pacientes mostraron solo disminuciones límite. Cuatro de los pacientes mostraron una disminución después de 4 semanas de tratamiento y 2 mostraron una disminución después de 8 semanas, incluido 1 paciente que mostró una disminución en ambos períodos. Estos eventos fueron leves, sin manifestaciones clínicas y reversibles.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La exposición sistémica al calcipotriol y a la betametasona dipropionato aplicado por vía tópica de calcipotriol + betametasona gel es comparable a calcipotriol + betametasona pomada en ratas y cerdos enanos. Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de calcipotriol+betametasona pomada es inferior al 1% de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre la piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación de placas de psoriasis y en vendajes oclusivos puede aumentar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de la piel dañada es de 24% aproximadamente.
Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas, calcipotriol y betametasona dipropionato, se metabolizan de manera rápida y amplia. La unión a proteínas es de 64% aproximadamente. La vida media de eliminación plasmática después de la administración intravenosa es de 5 a 6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación después de la aplicación cutánea es del orden de días.
La betametasona se metaboliza especialmente en el hígado, pero también en los riñones a glucurónido y ésteres de sulfato. La principal vía de excreción de calcipotriol es a través de las heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calcipotriol y betametasona dipropionato, radiomarcados respectivamente, mostraron que el riñón y el hígado tenían el mayor nivel de radioactividad.
Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con calcipotriol + betametasona dipropionato gel y calcipotriol + betametasona dipropionato pomada para la psoriasis extensa que afecta al cuerpo y cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). En los estudios de toxicidad para la reproducción con administración oral a largo plazo de corticosteroides en ratas, se detectó una gestación prolongada y un parto prolongado y difícil. Además, se observó una reducción en la supervivencia de las crías, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjo alteracion de la fertilidad. La relevancia para los humanos es desconocida.
Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales de betametasona dipropionato para los seres humanos. No se ha llevado a cabo ningún estudio de fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
En estudios de tolerabilidad local en conejos, el calcipotriol + betametasona dipropionato gel causó irritación leve a moderada en la piel y una ligera irritación transitoria del ojo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilén estearil éter
Aceite de ricino, hidrogenado
Butilhidroxitolueno (E321)
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años
Desechar a los 6 meses tras la primera apertura
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tamaños del frasco: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g y 120 g .
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85258
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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