DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos. La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Daivobet contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Antes de tomar este medicamento
No use Daivobet
si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por: infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) infecciones de la piel causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) infecciones de la piel causadas por bacterias infecciones de la piel causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) tuberculosis dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) piel fina, venas frágiles, estrías ictiosis (piel seca con escamas) acné (granos) rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) úlceras o piel lesionada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico/enfermero/farmacéutico antes y durante el uso de Daivobet si: está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote’ cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata. si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Precauciones especiales Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años. Uso de Daivobet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Daivobet contiene butilhidroxitolueno (E321) Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo. Frasco Instrucciones para un uso adecuado Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis Agite el frasco antes de usar y retire el tapón Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet.
De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos) No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo – Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet. Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente.
No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet. Agite el frasco antes de usar. Ponga una gota de Daivobet sobre la yema del dedo. Aplique directamente en las áreas del cuero cabelludo donde tenga placas engrosadas y masajee Daivobet gel sobre la piel. Dependiendo del área afectada, normalmente son suficientes 1-4 g (hasta una cucharilla de té).
Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet. Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se lave el pelo, tras la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser de utilidad: Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel.
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado. Lávese el pelo de la forma habitual. En caso necesario, repita las etapas 4 a 6 una o dos veces. Duración del tratamiento Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente Su médico puede decidir que repita el tratamiento No utilice más de 15 gramos en un día.
Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total. Aplicador Lea las instrucciones para usar el aplicador de Daivobet gel, incluidas al final de este prospecto, detenidamente antes de empezar a usarlo.
En las Instrucciones de Uso encontrará inforamción sobre el montaje, uso, limpieza y conservación del aplicador de Daivobet gel. Daivobet gel con aplicador se denomina “el aplicador” a lo largo de todo el prospecto. Instrucciones para un uso adecuado de Daivobet Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis Aplique Daivobet con el aplicador en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet si el gel entra en contacto con sus dedos.
De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos) No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de gel sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel Tras la aplicación del gel, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet. Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día. Cuando se lave el pelo, tras la aplicación, las siguientes instrucciones pueden ser de utilidad: Aplique un champú suave en el pelo seco, especialmente en aquellas áreas donde se ha aplicado el gel.
Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante un par de minutos antes de proceder al lavado. Lávese el pelo de la forma habitual. En caso necesario, repita las etapas 1 a 3 una o dos veces. Duración del tratamiento Utilice el gel una vez al día. Puede ser más cómodo aplicar el gel por la noche El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente Su médico puede decidir que repita el tratamiento No utilice más de 15 gramos en un día.
Esto significa que un aplicador con 60 g debe durar al menos 4 días Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es sufiente para el tratamiento del cuero cabelludo. Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día, y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel. ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet? La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento. Si usa más Daivobet del que debe Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
El empleo excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento. Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre. El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Daivobet El empleo de Daivobet debe finalizarse según lo indicado por su médico. Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico/enfermero inmediatamente o tan pronto como sea posible si sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Empeoramiento de su psoriasis. Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo, cuando se utiliza en pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), cuando se cubre la zona o cuando se emplea en grandes áreas de piel.
Los efectos adversos incluyen lo siguiente: Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada. Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible Efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus (si tiene diabetes puede experimentar cambios en los niveles de glucosa en sangre). Efectos adversos graves causados por el calcipotriol Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano El tratamiento con este gel puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiado gel).
Los síntomas del aumento del calcio en sangre son producción excesiva de orina, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma. Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico. Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad. Efectos adversos menos graves Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Irritación de los ojos Sensación de quemazón de la piel Dolor o irritación de la piel Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) Acné (granos) Piel seca Erupción cutánea (rash) Erupción pustulosa Infección de la piel.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Reacciones alérgicas Estrías Exfoliación de la piel Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento. Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Cuando se emplea en el cuero cabelludo, el pelo blanco o gris puede cambiar de forma transitoria a un color amarillento en el lugar de aplicación – Visión borrosa.
Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona, especialmente durante tiempo prolongado, incluyen lo siguiente. Si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermero tan pronto como sea posible Adelgazamiento de la piel Aparición de venas superficiales o estrías Cambios en el crecimiento del pelo Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) Pápulas con gel dorado (coloide miliar) Decoloración de la piel (despigmentación) Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis).
Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen Piel seca Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea Eccema Picor Irritación de la piel Sensación de quemazón y picor Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) Erupción cutánea (rash) Erupción cutánea (rash) con inflamación de la piel (dermatitis) Empeoramiento de la psoriasis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños Frasco No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica No refrigerar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Desechar el frasco con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura.
Aplicador No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar El aplicador es desechable. Desechar el aplicador con los restos de gel a los 6 meses de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Daivobet Los principios activos son
Calcipotriol y betametasona. Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Los demás componentes son: parafina líquida polioxipropilén estearil éter aceite de ricino hidrogenado butilhidroxitolueno (E321) todo-rac-α-tocoferol. Aspecto de Daivobet y contenido del envase Frasco Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Los frascos van en cajas de cartón. Tamaños de envase: 15 g, 30 g, 60g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g y 3 x 60 g. Aplicador Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en un cartucho de polipropileno (con un tapón de rosca y émbolo de polietileno de alta densidad). El cartucho y el cabezal aplicador (cubierta exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y boquilla de elastómero termoplástico) se ensamblan antes del primer uso.
La tapa de polipropileno es para la conservación después de su uso. El(los) cartucho(s), el(los) cabezal(es) aplicador(es) y la(s) tapa(s) están incluidos en una caja de cartón. Tamaños de envase: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca Los responsables de la fabricación son: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca o LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublín 12 Irlanda Las Instrucciones de Uso del aplicador se incluyen al final de este prospecto.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Daivobet: Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia Dovobet: Bélgica, Chipre, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ——————————————————————————————————————- Instrucciones de Uso del aplicador de Daivobet gel Lea todo el prospecto y las Instruciones de Uso detenidamente antes de empezar a usar este medicamento – incluso si ha usado Daivobet gel con anterioridad.
El aplicador de Daivobet gel está diseñado para aplicar Daivobet gel en su piel y en su cuero cabelludo afectado por placas de psoriasis. Utilizando el aplicador de Daivobet gel, usted puede aplicarse Daivobet gel sin necesidad de que el gel entre en contacto con sus dedos. Siga siempre las instrucciones sobre el tratamiento de su psoriasis indicadas por su médico.
No comparta Daivobet gel o el aplicador con otras personas. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Su Daivobet gel Preparando su Daivobet gel A) Compruebe la fecha de caducidad en el cartucho Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho. No lo utilice si ha caducado.
La fecha de caducidad que aparece en el cartucho es el último día del mes que se indica. Escriba en la etiqueta del cartucho la fecha en que coloca el aplicador. No utilice el aplicador una vez transcurridos 6 meses desde esta fecha. B) Retire el tapón del cartucho Manteniendo el cartucho en posición vertical, gire el tapón en el sentido contrario de las agujas del reloj para retiralo.
No incline el cartucho puesto que puede derramarse el gel. Deseche el tapón una vez retirado. C) Encaje el cabezal aplicador con firmeza Mantenga el cartucho en posición vertical y encaje el cabezal aplicador. Enrosque el cabezal aplicador en el sentido de las agujas del reloj hasta que el cabezal aplicador quede bien ajustado.
Se oirán varios clics hasta que quede bien ajustado. Nota: No desmonte el aplicador. Si intenta hacerlo puede romper el aplicador. D) Cebado antes del primer uso Para cebar: Asegúrese de que el cabezal aplicador y el cartucho están firmemente ajustados. Presione cuidadosamente en el centro de la parte inferior del cartucho apretando a la vez la palanca, hasta que vea producto en la punta de la boquilla.
Si realiza un viaje en avión con el aplicador de Daivobet gel montado, podría precisar presionar la palanca diversas veces para volverlo a cebar antes de su uso. Aplicando Daivobet gel en el área afectada E) Aplique en el área afectada Coloque la boquilla del aplicador cerca del área afectada y presione la palanca una o más veces para extraer el gel de Daivobet.
Suelte la palanca completamente entre pulsación y pulsación para obtener una dosis completa. Una pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel. F) Emplee las superficies destinadas a la extensión del gel para masajear Daivobet gel sobre las placas Utilice las superficies destinadas a la extensión del producto para masajear cuidadosamente el gel de Daivobet sobre la piel afectada.
Tenga cuidado de no presionar la palanca mientras extiende el gel. G) Aplicación en el cuero cabelludo y en la raíz del pelo Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas. Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda hacia su cara. Puede ser de utilidad separar el pelo de la zona a tratar antes de usar Daivobet.
Localice el área a tratar con sus dedos y separe el pelo. Utilice la boquilla directamente sobre el cuero cabelludo para dispensar y masajear el gel de Daivobet. H) Después de la aplicación Compruebe que las áreas afectadas están suficientemente cubiertas por el gel. En caso necesario, solicite a alguien que le ayude a aplicar Daivobet gel en las áreas que usted no alcanza o no ve.
Lavar las manos después de usar, si Daivobet gel entra en contacto con sus dedos o con los de la persona que le ha aplicado el gel. De esta manera se evitará el contacto accidental del gel con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos). Después de su uso I) Limpie su aplicador de Daivobet gel después de cada uso Tras su uso, limpie el cabezal del aplicador con un pañuelo limpio y seco.
Evite presionar la palanca mientras lo limpia. Nota:
- No limpie el aplicador con agua, detergentes o cualquier otra sustancia.
- No emplee materiales húmedos para limpiar el aplicador. J) Tape el aplicador Coloque la tapa después de cada uso para mantener limpio el cabezal aplicador. Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel de Daivobet se derrame durante el almacenamiento y el transporte. K) Cálculo de la cantidad restante de Daivobet gel Para estimar la cantidad restante de Daivobet gel, mire la parte inferior del cartucho para ver la posición del émbolo. El émbolo se desplaza hacia arriba a medida que se usa el gel. Antes de usarlo de nuevo L) Compruebe la fecha de caducidad Antes de su uso, compruebe siempre la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho. No lo utilice si se ha alcanzado la fecha de caducidad o han transcurrido 6 meses desde la apertura del cartucho. La fecha de caducidad que aparece en el cartucho es el último día del mes que se indica. M) Para retirar la tapa Retire la tapa levantando la pestaña. Conservación Asegúrese siempre de que la tapa está correctamente colocada (oirá un clic) para evitar que el gel se derrame durante el almacenamiento y el transporte. En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información adicional relativa a la conservación del producto. Eliminación En la sección 5 ‘Conservación de Daivobet’ encontrará información sobre la eliminación del producto.
Preguntas frecuentes sobre DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL
¿Cómo se administra DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL?
DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL sin receta?
DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL?
El principio activo de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL es CALCIPOTRIOL MONOHIDRATO, BETAMETASONA DIPROPIONATO.
¿Cuáles son los genéricos de DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PSOTRIOL 50 MICROGRAMOS/G + 0,5 MG/G GEL.
¿Quién fabrica DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL?
DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL está comercializado por el laboratorio Leo Pharma A/S.
¿Está financiado por el SNS?
DAIVOBET 50 microgramos/0,5 mg/g GEL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Leo Pharma A/S
- Nº de registro: 70191
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).
Excipiente con efecto conocido
Butilhidroxitolueno (E321) 160 microgramos/g de gel
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Si se emplea en el cuero cabelludo
Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas. Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años de edad están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, no obstante, no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
4.2.2. Forma de administración
Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel. Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.
Cuando se utiliza el aplicador
Antes del primer uso del aplicador, el cartucho debe ensamblarse al cabezal aplicador.
Tras cebar, cada pulsación completa libera 0,05 g de Daivobet gel.
Daivobet gel se aplica en el área afectada empleando el aplicador.
Las manos deben lavarse después de usar si Daivobet gel entra en contacto con los dedos.
El aplicador de Daivobet gel viene con un prospecto que contiene instrucciones detalladas para su uso.
Cuando se utiliza el frasco
El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Las manos deben lavarse después de usar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Daivobet está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre el sistema endocrino
Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales
Dado que Daivobet contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides aplicados en la misma área de tratamiento.
La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas.
Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Infecciones concomitantes de la piel
Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse (ver sección 4.3).
Interrupción del tratamiento
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Empleo a largo plazo
Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Situación no evaluada
No hay experiencia con el empleo de Daivobet en psoriasis guttata.
Tratamiento concomitante y exposición UV
Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe experiencia limitada de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
Durante el tratamiento con Daivobet se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Reacciones adversas a excipientes
Daivobet gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Daivobet.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aunque varios estudios epidemiológicos (menos de 300 resultados de embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
4.6.2. Lactancia
Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es el prurito.
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Infección de la piel* Foliculitis |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Irritación ocular |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 |
Prurito |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Exacerbación de la psoriasis Dermatitis Eritema Rash*** Acné Sensación de quemazón de la piel Irritación de la piel Sequedad cutánea |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Estrías cutáneas Exfoliación de la piel |
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Frecuencia no conocida |
Cambios del color del pelo**** |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Dolor en el lugar de aplicación***** |
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Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Efecto rebote |
* Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.
** Ver sección 4.4.
*** Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones eritematosas y pustulosas.
**** Se ha notificado un cambio transitorio del color del pelo en el lugar de aplicación del cuero cabelludo, a un color amarillento en el pelo blanco o gris.
***** Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación.
Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Calcipotriol
Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Betametasona (como dipropionato)
Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.8.1. Población pediátrica
No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre los perfiles de seguridad en las poblaciones de adultos y adolescentes.
Un total de 216 adolescentes fueron tratados en tres ensayos clínicos abiertos.
Ver sección 5.1 para más detalles sobre los ensayos.
4.9. Sobredosis
El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma.
El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing durante el tratamiento y después psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos. Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones. Código ATC: D05AX52
Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso. Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada. Se observó un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a los 30 minutos, en 5 de los 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de los 11 pacientes (18,2 %) que fueron tratados durante 8 semanas. En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH. En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio. Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA). Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día. Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores. Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
|
% de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad |
Daivobet gel (n=1.108) |
Betametasona dipropionato (n=1.118) |
Calcipotriol (n=558) |
Vehículo del gel (n=136) |
|
semana 2 |
53,2 % |
42,8 %1 |
17,2 %1 |
11,8 %1 |
|
semana 8 |
69,8 % |
62,5 %1 |
40,1 %1 |
22,8 %1 |
1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA. Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día. El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8. Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo’ o ‘enfermedad muy leve’ para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo’ para pacientes con enfermedad leve al inicio. Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
|
% de pacientes con enfermedad controlada |
Daivobet gel (n=126) |
Betametasona dipropionato (n=68) |
Calcipotriol (n=67) |
Vehículo del gel (n=35) |
|
semana 4 |
20,6 % |
10,3 %1 |
4,5 %1 |
2,9 %1 |
|
semana 8 |
31,7 % |
19,1 %1 |
13,4 %1 |
0,0 %1 |
1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
|
Reducción porcentual media en PASI (DS) |
Daivobet gel (n=126) |
Betametasona dipropionato (n=68) |
Calcipotriol (n=67) |
Vehículo del gel (n=35) |
|
semana 4 |
50,2 (32,7) |
40,8 (33,3)1 |
32,1 (23,6)1 |
17,0 (31,8)1 |
|
semana 8 |
58,8 (32,4) |
51,8 (35,0) |
40,8 (31,9)1 |
11,1 (29,5)1 |
1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas. Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
|
% de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad |
Daivobet gel (n=207) |
Daivonex Solución cutánea (n=105) |
|
semana 8 |
68,6 % |
31,4 %1 |
1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel. Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas. Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega. No existió diferencia en el porcentaje de pacientes que experimentaron tales acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento (2,6 % en el grupo tratado con Daivobet gel y 3,0 % en el grupo de calcipotriol; P=0,73). No se notificaron casos de atrofia cutánea.
5.1.4. Población pediátrica
Cuero cabelludo
Se estudiaron los efectos sobre el metabolismo del calcio en dos estudios no controlados, abiertos, de 8 semanas, que incluyeron un total de 109 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en el cuero cabelludo, que emplearon hasta 69 g de Daivobet gel a la semana. No se notificaron casos de hipercalcemia ni cambios clínicamente relevantes del calcio en orina. Se determinó la respuesta suprarrenal al estímulo con ACTH en 30 pacientes; un paciente experimentó una disminución de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH a las 4 semanas del tratamiento, la cual fue leve, sin manifestaciones clínicas y reversible.
Cuero cabelludo y cuerpo
Se estudiaron los efectos sobre el metabolismo del calcio en un estudio no controlado, abierto, de 8 semanas de duración, en 107 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis en el cuero cabelludo y el cuerpo, que emplearon hasta 114,2 g de Daivobet gel a la semana. No se notificaron casos de hipercalcemia ni cambios clínicamente relevantes del calcio en orina. Se determinó la respuesta suprarrenal al estímulo con ACTH en 31 pacientes; cinco pacientes mostraron una disminución de la respuesta del cortisol al estímulo con ACTH, de los cuales, 2 pacientes mostraron una disminución marginal. Cuatro de los pacientes experimentaron la disminución después de 4 semanas de tratamiento y dos mostraron la disminución tras 8 semanas de tratamiento, incluido un paciente que mostró disminución en ambos periodos. Estos eventos fueron leves, sin manifestaciones clínicas y reversibles.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La exposición sistémica a calcipotriol y betametasona dipropionato tras la aplicación tópica de Daivobet gel es comparable a Daivobet pomada en ratas y cerdos enanos. Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas – calcipotriol y betametasona dipropionato – se metabolizan de forma amplia y rápida. La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días. La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido. Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo. En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con corticosteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Un estudio de carcinogénesis dérmica en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostrarón riesgos especiales de la betametasona dipropionato para los seres humanos. No se ha llevado a cabo ningún estudio de fotocarcinogénesis con betametasona dipropionato.
En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Polioxipropilén estearil éter
Aceite de ricino hidrogenado
Butilhidroxitolueno (E321)
todo-rac-α-tocoferol
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Frasco: Tras la primera apertura: 6 meses.
Aplicador: Tras la primera apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No refrigerar.
Frasco: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Los frascos van en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g y 3 x 60 g.
Aplicador: El aplicador consiste en un cartucho de polipropileno (con un tapón de rosca y émbolo de polietileno de alta densidad), un cabezal aplicador (cubierta exterior de polipropileno, palanca de polioximetileno y boquilla de elastómero termoplástico) y una tapa de polipropileno. El cartucho, el cabezal aplicador y la tapa se ensamblan antes de su uso. El(los) cartucho(s), el(los) cabezal(es) aplicador(es) y la(s) tapa(s) están incluidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 60 g (equivalente a 68 ml) y 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70191
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 Octubre 2008
Fecha de la última renovación: 1 Octubre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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