DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Daivonex crema pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsoriásicos para uso tópico. Daivonex crema es un medicamento indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris). La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel. Esto causa enrojecimiento, descamación y engrosamiento de su piel.
Daivonex crema contiene calcipotriol. El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel.
Antes de tomar este medicamento
No use Daivonex crema
si es alérgico (hipersensible) al calcipotriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene problemas con los niveles de calcio en su sangre (consulte a su médico).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Daivonex crema. Daivonex crema no debe usarse en la cara. Lávese bien las manos tras el empleo de Daivonex crema (a no ser que esté utilizando la crema para tratar sus manos). De esta manera se evitará el contacto accidental con otras partes de su cuerpo, especialmente la cara y los ojos.
No debe superar la dosis máxima recomendada (ver sección 3) para que sea mínimo el riesgo de aumento del calcio en sangre. Durante el tratamiento con Daivonex crema debería limitar o evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o luz solar artificial. Consulte con su médico cualquier duda sobre esto.
Otros medicamentos y
Daivonex crema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivonex crema en la zona de las mamas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Daivonex crema contiene alcohol cetoestearílico y diazolidinil urea Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y diazolidinil urea, que libera formaldehído.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Recuerde aplicarse su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Daivonex crema. Adultos Daivonex crema debe aplicarse en el área afectada dos veces al día.
La aplicación de la crema puede reducirse a una vez al día cuando la gravedad de las lesiones haya mejorado. No utilice más de 100 gramos de crema a la semana. Si su médico le ha recetado también otros medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis total a la semana de todos los medicamentos que contienen calcipotriol no debe exceder de los 100 gramos.
Daivonex crema puede utilizarse en combinación con corticosteroides tópicos. En tales casos, se aplicará uno por la mañana y el otro por la noche. Aplique la crema sobre la piel de la zona afectada, previamente limpia. Realice un suave masaje hasta la total absorción de la crema. Lávese las manos después de aplicar la crema.
Uso en niños No se recomienda el uso de Daivonex crema en niños. Si usa más Daivonex crema del que debe Si se ha aplicado más Daivonex crema de lo que debe puede producirse un aumento del nivel de calcio en su sangre. El nivel de calcio en sangre se normalizará a los pocos días de interrumpir el tratamiento. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Daivonex crema No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Daivonex crema El empleo de Daivonex crema debe finalizarse según lo indicado por su médico. No suspenda el tratamiento antes ya que no se conseguirán los efectos esperados.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Daivonex crema puede causar algunos efectos adversos, tales como: Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas): Irritación de la piel Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Empeoramiento de su psoriasis Erupción de la piel (dermatitis) Enrojecimiento de la piel Erupción cutánea Exfoliación de la piel Sensación de quemazón Prurito (picor) Dolor en el lugar de aplicación Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas con hinchazón de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Puede producirse también hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios. Los niveles de calcio en su sangre u orina pueden incrementarse de tal manera que usted puede experimentar los síntomas. Los síntomas son necesidad de orinar con frecuencia, estreñimiento, debilidad muscular y confusión. Cuando se interrumpe el tratamiento, los niveles de calcio retornan a la normalidad.
Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea Edema de la piel Dermatitis seborreica Sequedad de la piel Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Urticaria Cambios de coloración de la piel en el lugar de aplicación Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. El envase debe desecharse a los 6 meses de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Daivonex crema El principio activo es calcipotriol (como hidrato). Un gramo de crema contiene 50 microgramos de calcipotriol (como hidrato). Los demás componentes son edetato de disodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, parafina líquida, vaselina blanca, glicerol 85%, éter cetoestearílico del macrogol, alcohol cetoestearílico, diazolidinil urea, alcohol 2,4-diclorobencílico, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Daivonex crema es una crema blanca. Tamaños de envase: 30, 100 ó 120 gramos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca).
Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).
Fecha de la última revisión de este prospecto
septiembre 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA
¿Cómo se administra DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA?
DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA sin receta?
DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA?
El principio activo de DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA es CALCIPOTRIOL.
¿Quién fabrica DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA?
DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA está comercializado por el laboratorio Leo Pharma A/S.
¿Está financiado por el SNS?
DAIVONEX 50 MICROGRAMOS/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Leo Pharma A/S
- Nº de registro: 60944
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daivonex 50 microgramos/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de crema contiene 50 microgramos de calcipotriol (como hidrato).
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Alcohol cetoestearílico 72 mg/g y diazolidinil urea 3 mg/g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Daivonex crema está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Daivonex crema se aplica dos veces al día sobre las áreas afectadas de la piel. La aplicación de la crema puede reducirse a una vez al día cuando remita la gravedad de las lesiones (ver sección 5.1).
La dosis máxima semanal en adultos no debe exceder los 100 gramos (equivalente a 5 mg de calcipotriol).
Cuando se utilizan concomitantemente otros medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis total semanal de todos los medicamentos que contienen calcipotriol, incluyendo Daivonex crema, no debe exceder de 5 mg de calcipotriol.
Cuando se aplique Daivonex crema junto con corticosteroides tópicos, se recomienda su aplicación alternativamente, es decir, se aplicará uno por la mañana y el otro por la noche.
Población pediátrica
No existe experiencia de empleo de Daivonex crema en niños.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al contenido en calcipotriol, Daivonex crema está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Efectos sobre el metabolismo del calcio:
Debido al contenido de calcipotriol, puede producirse hipercalcemia. Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando no se excede la dosis máxima semanal de Daivonex crema (ver sección 4.2).
Reacciones adversas locales:
Daivonex crema no debe aplicarse en la cara.
Debe instruirse al paciente para un correcto uso del producto con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara y ojos. Deberán lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Daivonex crema debe utilizase con precaución en los pliegues cutáneos ya que puede aumentar el riesgo de experimentar reacciones adversas (ver sección 4.8).
Exposición UV:
Durante el tratamiento con Daivonex crema se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse Daivonex crema con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Situación no evaluada:
Debido a la falta de experiencia, Daivonex crema debe evitarse en psoriasis guttata, eritrodérmica y pustular.
Reacciones adversas a excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene diazolidinil urea como excipiente. Diazolidinil urea libera formaldehído, que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones con Daivonex crema.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La seguridad del uso de calcipotriol en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Cuando calcipotriol se administra por vía oral en animales, se ha mostrado toxicidad para la reproducción. Calcipotriol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si calcipotriol se excreta en la leche materna.
Se debe tener precaución cuando se prescriba Daivonex crema a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivonex crema en el pecho durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Daivonex crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos en ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son irritación de la piel, prurito y eritema.
Se han notificado reaciones sistémicas (hipercalcemia e hipercalciuria). El riesgo de desarrollar tales reacciones se incrementa si se excede la dosis total recomendada (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
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Transtornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Hipersensibilidad
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Hipercalcemia
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Irritación de la piel |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Empeoramiento de la psoriasis Dermatitis Eritema Erupción cutánea (Rash)* Exfoliación de la piel Sensación de quemazón de la piel Prurito |
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Poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100)
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Reacción de fotosensibilidad Edema de la piel Dermatitis seborréica Sequedad de la piel |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Urticaria |
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Transtornos renales y urinarios |
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Poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100)
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Hipercalciuria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Dolor en el lugar de aplicación |
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Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Cambio de pigmentación en el lugar de aplicación |
* Se han notificado varios tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculo-papulares, morbiliformes, papulares y pustulares.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El empleo por encima de la dosis recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsoriásicos para uso tópico, código ATC: D05AX02
Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.
En un ensayo clínico de 8 semanas de duración, se evaluó la eficacia y seguridad de la aplicación de Daivonex crema 1 vez al día frente a 2 veces al día en 348 pacientes con psoriasis de leve a moderada. Después de 8 semanas, la administración de Daivonex crema 2 veces al día produjo resultados significativamente superiores a la aplicación de 1 vez al día (el índice PASI sufrió una variación de –40,6% y -48,3% para la aplicación de 1 y 2 veces al día, respectivamente). El porcentaje de pacientes que obtuvo una mejoría importante o aclaramiento de las lesiones fue del 28,5% y 40,2% tras la aplicación de 1 y 2 veces al día, respectivamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción transdérmica del calcipotriol ha demostrado encontrarse entre el 1 y el 5 % de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El efecto sobre el metabolismo del calcio es aproximadamente 100 veces inferior al de la forma hormonalmente activa de la vitamina D3.
Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones y un estudio de carcinogénesis oral en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
En un estudio en el que ratones albinos sin pelo fueron expuestos repetidamente tanto a radiación ultravioleta (UV) como a calcipotriol, administrado cutáneamente durante 40 semanas, a niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 microgramos/m2/día (equivalente a 0,25, 0,84, 2,5 veces la dosis diaria máxima recomendada para un adulto de 60 kg, respectivamente), se observó una reducción en el tiempo requerido por la radiación UV para inducir la formación de tumores cutáneos (estadísticamente significativa sólo en los machos), sugiriendo que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Hidrogenofosfato de disodio dihidrato
Parafina líquida
Vaselina blanca
Glicerol 85%
Éter cetoestearílico del macrogol
Alcohol cetoestearílico
Diazolidinil urea
Alcohol 2,4-diclorobencílico
Todo-rac-α-tocoferol
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Tras la primera apertura: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con tapón de rosca de polietileno de 30 g, 100 g y 120 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.944
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 Marzo 1996
Fecha de la última renovación: 5 Marzo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2018
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