Cefuroxima Teva-ratio 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cefuroxima Teva-ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de cefuroxima (axetilo).

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de cefuroxima (axetilo).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película (comprimido)

 

250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos de color azul claro, biconvexos, con forma capsular.

 

Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuación en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).

 

• Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis.
• Sinusitis bacteriana aguda.
• Otitis media aguda.
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
• Cistitis.
• Pielonefritis.
• Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.
• Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

 

La duración normal del tratamiento es de 7 días (puede variar de 5 a 10 días). Para establecer la dosis de cefuroxima para tratar una infección individual se debe tener en cuenta:

 

• Los patógenos esperados y su probable sensibilidad a cefuroxima axetilo.
• La gravedad y el lugar de la infección.
• La edad, peso y función renal del paciente; como se muestra abajo.

 

La duración del tratamiento debe estar determinada por el tipo de infección, la respuesta del paciente y, en general, no debe ser más prolongada de lo recomendado.

 

 

Tabla 1. Adultos y niños (≥ 40 kg)

 

Indicación	Posología
Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda	250 mg dos veces al día
Otitis media aguda	500 mg dos veces al día
Exacerbación aguda de la bronquitis crónica	500 mg dos veces al día
Cistitis	250 mg dos veces al día
Pielonefritis	250 mg dos veces al día
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos	250 mg dos veces al día
Enfermedad de Lyme	500 mg dos veces al día durante 14 días (rango de 10 a 21 días)

 

 

Tabla 2. Niños (< 40 kg)

 

Indicación	Posología
Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda	10 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Niños de dos años de edad o mayores con otitis media o, cuando sea apropiado, en caso de infecciones más graves	15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Cistitis	15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Pielonefritis	15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Infecciones no complicadas de la  piel y tejidos blandos	15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
Enfermedad de Lyme	15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)

 

No hay experiencia del uso de cefuroxima en niños menores de 3 meses.

 

Los comprimidos de cefuroxima (como axetilo) y el granulado para suspensión oral de cefuroxima (como axetilo) no son bioequivalentes y no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver sección 5.2).

 

Insuficiencia renal

 

La seguridad y eficacia de la cefuroxima (como axetilo) en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. Cefuroxima (como axetilo) se excreta principalmente por vía renal. En pacientes con acusada insuficiencia renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima (como axetilo) para compensar su lenta excreción. Cefuroxima (como axetilo) se elimina de manera efectiva mediante diálisis.

 

Tabla 3. Dosis recomendadas para cefuroxima en casos de insuficiencia renal

 

Aclaramiento de creatinina	t1/2 (hrs)	Dosis recomendada
≥30 ml/min/1,73 m2	1,4–2,4	No es necesario un ajuste de dosis estándar  de 125 mg a 500 mg administrada dos veces al día
10-29 ml/min/1,73 m2	4,6	Dosis individual estándar administrada cada 24 horas
<10 ml/min/1,73 m2	16,8	Dosis individual estándar administrada cada 48 horas
Durante la hemodiálisis	2–4	Se debe administrar una única dosis individual estándar al final de cada diálisis.

 

Insuficiencia hepática

No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima (como axetilo) se elimina principalmente por vía renal, no se espera que la alteración de la función hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima (como axetilo).

Vía oral

Cefuroxima Teva-ratio comprimidos se deben tomar después de las comidas para su absorción óptima.

 

No se deben triturar los comprimidos de Cefuroxima Teva-ratio, por lo tanto esta forma farmacéutica no es apta para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar comprimidos. En los niños se puede utilizar una suspensión oral de cefuroxima axetilo.

 

Hipersensibilidad a la cefuroxima (como axetilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

 

Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (penicilinas, mono bactámicos y derivados de carbapenem).

Reacciones de hipersensibilidad

Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (arteriospasmo coronario alérgico agudo que puede provocar un infarto de miocardio, ver sección 4.8).  En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas.

 

Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Se debe tener precaución si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactámicos.

 

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves que incluyen: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con cefuroxima (ver sección 4.8)

 

En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y hacer seguimiento estrecho sobre las reacciones en la piel. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, cefuroxima se debe suspender inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de cefuroxima, no se debe reiniciar el tratamiento con cefuroxima en este paciente en ningún momento.

 

 

Reacción de Jarisch-Herxheimer

Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima (como axetilo) para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. Ésta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la cefuroxima (como axetilo) en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibióticos (ver sección 4.8).

 

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima (como axetilo) puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobreinfección producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).

 

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después de la administración de cefuroxima (ver sección 4.8). Se debe considerar la interrupción del tratamiento con cefuroxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo (ver sección 4.8).

 

Interferencia con pruebas diagnósticas

 

El uso de cefuroxima puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coomb’s y puede interferir con pruebas cruzadas de sangre (ver sección 4.8).

 

Puede obtenerse un falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima (como axetilo).

 

Excipientes

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima (como axetilo) en comparación con el estado "en ayunas" y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas.

 

Cefuroxima (como axetilo) puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

 

Cefuroxima (como axetilo) se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Su administración conjunta con probenecid aumenta significativamente la concentración máxima, área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo y la vida media de eliminación de la cefuroxima.

 

El uso concomitante con anticoagulantes orales puede dar lugar a un aumento del Cociente Normalizado Internacional (International Normalized Ratio, INR).

Existen datos limitados acerca del uso de cefuroxima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales en el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Cefuroxima Teva-ratio sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo.

Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima (como axetilo) sólo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el médico a cargo.

No existen datos relativos a los efectos de la cefuroxima (como axetilo) sobre la fertilidad en humanos.

Los estudios reproductivos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

 

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medicamento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria

 

Las reacciones adversas más frecuentes son el sobrecrecimiento de Candida, eosinofilia, dolor de cabeza, mareos, alteraciones gastrointestinales y el incremento transitorio de las enzimas hepáticas.

 

Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por ejemplo estudios placebo controlados) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de las reacciones adversas asociadas a cefuroxima (como axetilo) puede variar dependiendo de la indicación.

 

Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas al resto de reacciones adversas (es decir, aquellas que ocurren a <1/10.000) se determinaron principalmente utilizando datos postcomercialización y se refieren a una tasa de notificación más que a una frecuencia real. Los datos del ensayo controlado con placebo, no estaban disponibles. Cuando las incidencias se han calculado mediante datos de ensayos clínicos, éstas se basaron en datos relacionados con el medicamento (evaluadas por un investigador). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA, la frecuencia y grado de severidad. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Clasificación por órgano y sistema	Frecuente	Poco frecuente	Frecuencia no conocida
Infecciones e infestaciones	sobrecrecimiento de Candida		sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	eosinofilia	positivo en la prueba de Coomb trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa)	anemia hemolítica
Trastornos del sistema inmunológico			fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia, reacción de Jarisch-Herxheimer
Trastornos del sistema nervioso	dolor de cabeza, mareos
Trastornos cardíacos			síndrome de Kounis
Trastornos gastrointestinales	diarrea nauseas, dolor abdominal	vómitos	colitis pseudomembranosa (ver seción 4.4)
Trastornos hepatobiliares	aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas		ictericia (predominantemente colestática), hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		erupción cutánea	urticaria, prurito, eritema multiforme, Síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) (ver Trastornos del sistema inmunológico), edema angioneurótico, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las cefalosporinas como clase tienden a ser absorbidos en la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y a reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco dando lugar a un resultado positivo la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente anemia hemolítica.   Se ha observado un aumento transitorio de enzimas hepáticas en suero, siendo normalmente reversible.

 

Población pediátrica

El perfil de seguridad de cefuroxima (como axetilo) en niños es consistente con el perfil de los adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

.

Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

 

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código ATC: J01 DC02.

 

 

Mecanismo de acción

 

Cefuroxima (como axetilo) sufre hidrólisis mediante las ezimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima.

La cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteinas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

 

 

Mecanismos de resistencia

 

La resistencia bacteriana a las cefuroximas puede ser debida a uno o más de los siguientes

mecanismos:

 

• hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE - Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBLs) y enzimas AmpC que pueden ser inducidas o reprimidas de forma estable en algunas especies de bacterias aeróbicas Gram-negativas;
• afinidad reducida de cefuroxima por las proteínas fijadoras de penicilina
• impermeabilidad de la membrana externa, lo que restringe el acceso de la cefuroxima a las proteínas fijadoras de penicilina en bacterias Gram-negativas.
• bombas de expulsión bacteriana.

 

Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean también resistentes a cefuroxima.

 

Dependiendo del mecanismo de resistencia, los organismos con resistencia adquirida a las penicilinas pueden mostrar menor sensibilidad o resistencia a cefuroxima.

 

 

Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad

 

Los criterios interpretativos de CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para cefuroxima (como axetilo) y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

 

 

 

Sensibilidad microbiológica

 

La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local  de resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección sea cuestionable.

 

 

Cefuroxima normalmente es activo contra los siguientes microorganismos in vitro.

 

Especies normalmente sensibles

Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina)* Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a la meticilina)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae

Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis

Espiroquetas: Borrelia burgdorferi

Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae

Aerobios Gram-negativos: Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (otros distintos a P. vulgaris) Providencia spp.

Anaerobios Gram-positivos: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.

Anaerobios Gram-negativos: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaerobios Gram-negativos: Bacteroides fragilis

Otros: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

* Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.

 

Absorción

 

Después de la administración oral, cefuroxima (como axetilo) se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas.

 

Tras la administración de cefuroxima (como axetilo) en comprimidos, los niveles séricos máximos (2,1 μg/ml para una dosis de 125 mg, 4,14 μg/ml para una dosis de 250 mg, 7,0 μg/ml para una dosis de 500 mg y 13,6 μg/ml para una dosis de 1.000 mg) aparecen aproximadamente de 2 a 3 horas tras la administración de la dosis cuando se toma con alimentos. El porcentaje de absorción de cefuroxima en suspensión se reduce en comparación con los comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, y una reducción de la biodisponibilidad sistémica (del 4 al 17% menos).

Cefuroxima (como axetilo) suspensión oral no fue bioequivalente a los comprimidos de cefuroxima axetilo cuando se probó en adultos sanos y por lo tanto, no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver sección 4.2). No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg.

 

 

Distribución

 

La unión a proteínas plasmáticas de cefuroxima es del 33 al 50% dependiendo de la metodología utilizada. Tras una dosis única de 500 mg de cefuroxima (como axetilo) en comprimidos a 12 voluntarios sanos, el volumen de distribución aparente fue de 50 l (CV%=28%). Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hematoencefálica cuando las meninges están inflamadas.

 

 

Metabolismo o biotransformación

 

La cefuroxima no se metaboliza.

 

 

Eliminación

 

La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. El aclaramiento renal se lleva a cabo en un rango de 125 a 148 ml/min/1,73 m2.

 

 

Poblaciones especiales

 

 

Género

 

No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de la cefuroxima entre hombres y mujeres.

 

 

Pacientes de edad avanzada

 

No son necesarias precauciones especiales en pacientes de edad avanzada con función renal normal en dosis habituales de hasta un máximo de 1 g al día. Los pacientes en edad avanzada son más propensos a padecer una disminución en la función renal, por lo tanto, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la función renal en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia renal

 

La seguridad y eficacia de la cefuroxima (como axetilo) en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. La cefuroxima se excreta principalmente por vía renal. Por lo tanto, al igual que con todos los antibióticos, en pacientes con acusada insuficiencia renal (es decir, C1cr <30 ml/minuto) se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excreción (ver sección 4.2). La cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante diálisis.

 

 

 

Insuficiencia hepática

 

No se disponen de datos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que la cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, no se espera que una disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima.

 

Linealidad/No linealidad

La farmacocinética de la cefuroxima es lineal en el intervalo de dosificación oral de 125 a 1.000 mg..

 

Relación farmacocinética/farmacodinámica

 

En las cefalosporinas, se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante correlacionado con la eficacia in vivo, es el porcentaje de la dosis en el intervalo (%T) en el cual la concentración de cefuroxima sin unirse a proteínas se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de cefuroxima para especies diana individuales (por ejemplo, %T>CMI).

 

Población pediátrica

 

En los lactantes mayores (edad> 3 meses) y en los niños, la farmacocinética de la cefuroxima (como axetilo) es similar a la observada en adultos.

 

No hay datos de ensayos clínicos disponibles sobre el uso de cefuroxima (como axetilo) en niños menores de 3 meses.

 

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción y el desarrollo. No se han llevado a cabo estudios carcinogénicos, sin embargo, no hay evidencia que sugiera actividad carcinogénica alguna.

 

La actividad de la gamma glutamil transpeptidasa en la orina de la rata es inhibida por diversas cefalosporinas, sin embargo el nivel de inhibición es menor con cefuroxima. Esto puede tener importancia en la interferencia en las pruebas clínicas de laboratorio en seres humanos.

 

Almidón pregelatinizado

Croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711)

Laurilsulfato sódico

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Aceite vegetal hidrogenado

Opadry

 

No procede.

3 años.

No se requieren condiciones especiales de conservación

Cefuroxima Teva-ratio comprimidos recubiertos con película: en blíster PA/Alu/PVC-Alu y frasco de HPDE. Cada envase de 250 mg y 500 mg contienen 10,15 ó 20 comprimidos ó 500 comprimidos (envase clínico).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

 

Cefuroxima Teva-ratio 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG               69954

 

Cefuroxima Teva-ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG              69956

 

Fecha de la primera autorización: Julio 2008

 

Fecha de la última renovación:

 

02/2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).