CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Clanderon 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG
Hidrocloruro de tramadol/ Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Clanderon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clanderon
3. Cómo tomar Clanderon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clanderon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clanderon y para qué se utiliza
Clanderon es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Clanderon está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de moderado a intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.
Clanderon sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clanderon
No tome Clanderon
– Si es alérgico a tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
– si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda;
– si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Clanderon;
– si padece una enfermedad hepática grave;
– si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Clanderon
– si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
– si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
– si tiene problemas de riñón;
– si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
– si es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;
– si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Otros medicamentos y Clanderon”).
– si ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
– si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina;
– si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
– si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Clanderon.
Durante el tratamiento con tramadol/paracetamol, informe inmediatamente a su médico si:
Tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vomitos.
Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando
Tramadol/paracetamol, informe a su médico. Él/ella decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Clanderon puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se habitúa a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de tramadol/paracetamol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos secundarios puede aumentar con una dosis más alta y una mayor duración del uso.
La dependencia o la adicción puede hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que necesita tomar o la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a tramadol/paracetamol si:
- Usted o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas ilegales (“adicción”).
- Es fumador.
- Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma tramadol/paracetamol, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente o adicto:
- Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del aconsejado por su médico.
- Necesita tomar más de la dosis recomendada.
- Utiliza el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para dormir”.
- Ha intentado repetidamente y sin éxito dejar o controlar el uso de medicamento.
- Cuando deja de tomar el medicamentos se siente mal, y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“efecto de abstinencia”).
Si observa alguno de estos signos, hable con su médico para que le indique la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuando es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si deja de tomar tramadol/paracetamol).
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Clanderon:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.
Otros medicamentos y Clanderon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Clanderon no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Clanderon”).
No se recomienda el uso de Clanderon si está en tratamiento con:
- Carbamacepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.
- Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe ser tratada urgentemente (ver sección 2).
El riesgo de efectos adversos se incrementa:
- si está tomando triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar su médico.
- si está tomando otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
- si está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).
- el uso concomitante de tramadol/paracetamol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados incrementa el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tramadol/paracetamol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si tramadol/paracetamol es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol/paracetamol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
- Si está tomando warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
La efectividad de Clanderon puede verse alterada si también toma:
– metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
– colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Clanderon.
Toma de Clanderon con los alimentos, bebidas y alcohol
Clanderon puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Clanderon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que Clanderon contiene tramadol, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Clanderon, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Clanderon más de una vez durante la lactancia, o, si toma Clanderon más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad en hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tramadol/paracetamol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Uso en deportistas
Este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Clanderon contiene sodio
Este medicamento contiene 178,11 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 9,11% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 2 o más comprimidos efervescentes diarios durante un periodo prolongado, especialmente si se le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
3. Cómo tomar Clanderon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico le explicará lo que puede esperar del uso de tramadol/paracetamol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuando debe ponerse en contacto con su médico y cuando debe interrumpirlo (ver también sección 2).
Debe tomar Clanderon durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis de inicio recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos efervescentes.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos de Clanderon al día.
No tome Clanderon más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol/paracetamol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Forma de administración
Los comprimidos efervescentes se administran por vía oral.
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en una vaso de agua. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia.
Si estima que el efecto de Clanderon es demasiado fuerte (ej. se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej. no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Clanderon del que debe
Si ha tomado más Clanderon de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Clanderon
Si olvidó tomar una dosis de Clanderon, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Clanderon
No debe dejar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;
– náuseas,
– mareos, somnolencia.
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas;
– vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
– picores, aumento de (hiperhidrosis),
– dolor de cabeza, agitación,
– estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia –sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas;
– aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
– sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
– dificultad para respirar,
– dificultad para tragar, sangre en heces,
– reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, habón urticarial),
– aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
– presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
– escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;
– convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope),
– dependencia al medicamento,
– delirio,
– visión borrosa, contracción de la pupila (miosis),
– trastornos del habla,
– dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles:
– disminución de los niveles de azúcar en sangre(hipoglucemia),
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Clanderon , debe decírselo a su médico:
– Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
– El uso de tramadol/paracetamol junto con anticoagulantes (ej. Fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
– En casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento.
– Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimientos, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Clanderon, por favor, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida:
- hipo
- síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clanderón”).
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anomalias, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves con paracetamol.
Se han notificado casos raros de depresión con tramadol.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Clanderon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Pueden causar daños graves y ser mortal para las personas a las que no se les ha recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, tira de aluminio o en el fondo del envase para comprimidos después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Envase de los comprimidos en tiras de aluminio recubiertas:
Conservar por debajo de 25ºC
Caja de los comprimidos en envases para comprimidos:
Conservar por debajo de 30ºC
Plazo de validez una vez abierto: 9 meses, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clanderon comprimidos efervescentes
– Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
– Los demás componentes (excipientes) son:
povidona (PVK-90), maltodrextina, sacarina sódica dihidratada, aroma de naranja, ácido cítrico anhidro, citrato monosódico anhidro, bicarbonato sódico, copovidona, acesulfamo de potasio, PEG 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Clanderon comprimidos efervescentes EFG, se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco.
Los comprimidos efervescentes se acondicionan en tiras de aluminio o en envases para comprimidos .
Tiras recubiertas de aluminio: envases con 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos efervescentes.
Envases para comprimidos: envases con 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la Fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)
C/ Solana Nº 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid ESPAÑA
O
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
¿Cómo se administra CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG se presenta en forma de comprimido efervescente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG sin receta?
CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
El principio activo de CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG es TRAMADOL HIDROCLORURO, PARACETAMOL.
¿Cuáles son los genéricos de CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES.
¿Quién fabrica CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG?
CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG está comercializado por el laboratorio Aristo Pharma Iberia S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aristo Pharma Iberia S.L.
- Nº de registro: 80415
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clanderon 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido efervescente contiene 7,74 mmol (ó 178,11 mg) de sodio (en forma de citrato monosódico anhidro, sacarina sódica dihidratada y bicarbonato sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimidos efervescentes de color blanco o casi blanco, redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de moderado a intenso.
La utilización de tramadol/paracetamol deberá estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de hidrocloruro tramadol y paracetamol (ver también sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La utilización de tramadol/paracetamol debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 comprimidos al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol). El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos de Clanderon (equivalente a 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 comprimidos efervescentes al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.
Tramadol/paracetamol no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver Sección 4.4). Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo con tramadol/paracetamol como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario la continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tramadol/paracetamol en niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.
Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente (ver sección 4.4).
Debido a la presencia de paracetamol, en caso de insuficiencia hepática grave no se recomienda el uso de tramadol/paracetamol (ver sección 4.3).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos efervescentes deben tomarse disueltos en un vaso de agua.
Objetivos del tratamiento e interrupción
Antes de iniciar el tratamiento con tramadol/paracetamol, debe acordarse con el paciente una estrategia terapéutica que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para su finalización, de acuerdo con las pautas para el tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con tramadol, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- intoxicación alcohólica aguda, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicótropos,
- tramadol/paracetamol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que los han recibido en el transcurso de las dos últimas semanas (ver sección 4.5),
- insuficiencia hepática grave,
- epilepsia no controlada con tratamiento (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
- En adultos y adolescentes (12 años y mayores) no se debe exceder la dosis máxima de 8 comprimidos al día de tramadol/paracetamol. Para evitar sobredosis accidentales, se debe avisar a los pacientes de que no excedan la dosis recomendada y de que no utilicen al mismo tiempo cualquier otro medicamento que contenga paracetamol (incluyendo medicamentos no sujetos a prescripción médica) o hidrocloruro de tramadol, sin la recomendación de un médico.
- No se recomienda el uso de tramadol/paracetamol en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
- No se debe utilizar tramadol/paracetamol en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Existe mayor riesgo de sobredosificación con paracetamol en pacientes con insuficiencia hepática alcohólica no cirrótica. Se deberá valorar cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis en los casos de insuficiencia hepática moderada.
- No se recomienda tramadol/paracetamol en insuficiencia respiratoria grave.
- Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de retirada de morfina.
- Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con tramadol susceptibles a padecer ataques o tratados con medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsión, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol/paracetamol cuando sea absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que recibían tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de tramadol exceden los límites superiores recomendados.
- La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada (ver sección 4.5).
- Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica. En pacientes con enfermedad grave como insuficiencia renal grave, sepsis, o en pacientes con desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucoxacilina. Si se sospecha de AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilanciaLa medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosistotal de opioides.
Síndrome serotoninérgico
Se ha notificado síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal, en pacientes tratados con tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos o con tramadol en monoterapia (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Si el tratamiento concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificado, se aconseja observar atentamente al paciente, especialmente en el momento de iniciar el tratamiento y de aumentar las dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se considerará una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, en función de la gravedad de los síntomas. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos aporta por lo general una rápida mejoría.
Metabolismo del CYP2D6
El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Los cálculos indican que hasta el 7% población de raza blanca puede presentar esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual.
Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal. Las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones se resumen a continuación :
|
Población Africana/ etíope Afroamericana Asiática Caucásica Griega Húngara Europea del norte
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Prevalencia % 29 % 3.4 % to 6.5 % 1.2 % to 2 % 3.6 % to 6.5 % 6.0 % 1.9 % 1 % to 2 % |
Uso postoperatorio en niños
En la bibliografía publicada hay informes de que tramadol administrado en el postoperatorio a niños después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño provoca acontecimientos adversos raros, pero potencialmente mortales. Se deben extremar las precauciones cuando se administre tramadol a niños para el alivio del dolor postoperatorio y debe acompañarse de una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria.
Niños con deterioro de la función respiratoria
No se recomienda el uso de tramadol en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o que estén sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides.
Insuficiencia suprarrenal
Los analgésicos opioides ocasionalmente pueden causar insuficiencia suprarrenal reversible que requiere vigilancia y terapia de reemplazo de glucocorticoides. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda o crónica pueden incluir p.ej. dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.
Precauciones especiales de empleo:
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de tramadol/paracetamol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados pueden ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los cuáles no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir Clanderon concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz menor y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Tolerancia y trastornos por uso de opiáceos (abuso y dependencia)
La tolerancia, la dependencia física y psicológica y el trastorno por consumo de opiáceos (TCO) pueden desarrollarse tras la administración repetida de opiáceos como tramadol/paracetamol. El uso repetido de tramadol/paracetamol puede conducir al trastorno por uso de opiáceos. Una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TCO. El abuso o mal uso intencionado de tramadol/paracetamol puede provocar sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar una TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el abuso de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con tramadol/paracetamol y durante el mismo, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, el paciente también debe ser informado sobre los riesgos y signos de TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Los pacientes deberán ser vigilados para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (por ejemplo, solicitudes de reposición demasiado tempranas). Esto incluye la revisión de opiáceos y psicofármacos concomitantes (como las benzodiacepinas). En el caso de pacientes con signos y síntomas de TCO, debe considerarse la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Tramadol/paracetamol se debe usar con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos del tracto biliar, en estado de shock, en estado de alteración de la consciencia de origen desconocido, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.
La sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes.
Pueden originarse síntomas de abstinencia, similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, incluso a dosis terapéuticas y con tratamiento a corto plazo (ver sección 4.8). Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con tramadol/paracetamol, puede ser aconsejable reducir de forma gradual la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia, especialmente después de largos periodos de tratamiento. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso (ver sección 4.8).
En un estudio, se informó que la utilización del tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso aumentaba el recuerdo intra-operatorio. Hasta que no se disponga de más información, se deberá evitar la utilización de tramadol durante las fases de anestesia superficiales.
Uso en deportistas
Este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 178,11 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente a 9,11% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 72,88% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Clanderon tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Está contraindicado el uso concomitante con:
• Inhibidores de la MAO no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
• Inhibidores de la MAO A selectivos
Extrapolación de los Inhibidores MAO no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
• Inhibidores de la MAO B selectivos
Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO, debe de retrasarse dos semanas el inicio del tratamiento con tramadol.
No se recomienda el uso concomitante con:
• Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
• Carbamacepina y otros inductores enzimáticos
Existe riesgo de reducir la eficacia y disminuir la duración debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
• Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.
Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante:
- Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
- El uso terapéutico concomitante de tramadol y de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver secciones 4.4 y 4.8).
- Otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos) que aumentan el riesgo de depresión respiratoria y pueden resultar mortales en caso de sobredosis.
- Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de opioides (incluyendo medicamentos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno, que pueden provocar un aumento de la depresión a nivel central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
- El uso concomitante de tramadol/paracetamol con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede dar lugar a depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
- Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante debe ser limitada (ver sección 4.4).
- Se han notificado aumentos del INR con el uso concomitante de tramadol/paracetamol y warfarina, por lo que cuando resulte conveniente desde el punto de vista médico, se debe realizar controles periódicos del tiempo de protrombina.
- En un número limitado de estudios la aplicación pre- o post-quirúrgica del antiemético ondansetrón antagonista de 5-HT3, aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor post-quirúrgico.
- Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina, ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Tramadol/paracetamol no debe ser utilizado durante el embarazo, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.
- Datos relativos a paracetamol:
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
- Datos relativos a tramadol:
No se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. El tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.
4.6.2. Lactancia
Tramadol/paracetamol no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol/paracetamol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol/paracetamol.
- Datos relativos a paracetamol:
El paracetamol se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa.
- Datos relativos a tramadol:
Aproximadamente, el 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna. En el período inmediatamente posterior al parto, para dosis diarias orales maternas de hasta 400 mg, esto se corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por lactantes del 3% de la dosis materna, ajustada al peso . Por este motivo, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.
4.6.3. Fertilidad
La experiencia post-comercialización no sugiere que tramadol influya en la fertilidad.
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y paracetamol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman tramadol/paracetamol, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: >1/10
Frecuentes: >1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: >1/1.000 a < 1/100
Raras: >1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras: <1/10.000
Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos:
- Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos oculares:
- Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.
Trastornos del oído y del laberinto:
- Poco frecuentes: tinnitus.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy frecuentes: náuseas.
- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
- Poco frecuentes: disfagia, melena.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.
Exploraciones complementarias:
- Poco frecuentes: aumento de transaminasas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: mareo, somnolencia.
- Frecuentes: cefalea, temblores.
- Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.
- Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos:
- Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.
- Raras: delirio, dependencia farmacológica.
Experiencia post-comercialización:
- Muy raras: abuso.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Poco frecuentes: disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: hiperhidrosis, prurito.
- Poco frecuentes: reacciones dérmicas (ej., rash, urticaria).
Trastornos vasculares:
- Poco frecuentes: hipertensión, sofocos.
Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de hidrocloruro de tramadol o paracetamol:
Tramadol:
- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular.
- La experiencia post-comercialización de tramadol han mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (≥1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.
- Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal.
- Pueden originarse síntomas de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.
- Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: hipo.
Paracetamol:
- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutation en estos pacientes.
Farmacodependencia
El uso repetido de tramadol/paracetamol puede provocar drogodependencia, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de drogodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Tramadol/paracetamol es una combinación fija de principios activos. En caso de sobredosis, se pueden observar los signos y síntomas de toxicidad de tramadol, de paracetamol o de ambos.
Síntomas de sobredosis debidos a tramadol:
En principio, en la intoxicación con tramadol, los síntomas son similares a los esperados en los analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen en particular miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la consciencia incluyendo coma, convulsiones y depresión e incluso parada respiratoria. Se ha notificado también síndrome serotoninérgico.
Síntomas de sobredosis debidos a paracetamol:
La sobredosis produce especial preocupación en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis con paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede comenzar a ser evidente entre las 12 y 48 horas tras la ingestión. Pueden producirse anormalidades en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, el fallo hepático puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse incluso fallo renal agudo con necrosis tubular aguda en ausencia de daño hepático grave. Se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.
Se puede producir daño hepático en adultos que han tomado 7,5-10 g o más de paracetamol.
Se cree que cantidades excesivas de un metabolito tóxico de paracetamol (detoxificado correctamente con glutatión cuando se toman dosis normales de paracetamol), se une de forma irreversible al tejido hepático produciendo su lesión.
Tratamiento de emergencia:
- Trasladar inmediatamente a una unidad especializada.
- Mantener las funciones respiratoria y circulatoria.
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible tras la sobredosis, para medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol, y para realizar pruebas de función hepática.
- Realizar pruebas hepáticas al comienzo (de la sobredosis) y repetirse cada 24 horas.
Normalmente se observa un aumento de las enzimas hepáticas (GOT, GPT), que se normaliza al cabo de una o dos semanas.
- Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico.
- Deben establecerse medidas de soporte tales como mantener la vía aérea permeable y la función cardiovascular; se debe utilizar naloxona para revertir la depresión respiratoria; los ataques pueden controlarse con diazepam.
- Tramadol se elimina mínimamente en el suero por hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, no es adecuado el tratamiento único por hemodiálisis o hemofiltración en caso de intoxicación
aguda con tramadol/paracetamol.
El tratamiento inmediato es primordial para tratar las sobredosis por paracetamol. Aún en ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser enviados al hospital con urgencia para que reciban atención médica inmediata, y cualquier adulto o adolescente que haya ingerido aproximadamente
7,5 g o más de paracetamol en las 4 horas anteriores, o cualquier niño que haya ingerido ≥ 150 mg/kg de paracetamol en las 4 horas anteriores, deberán ser sometidos a un lavado gástrico.
Las concentraciones de paracetamol en sangre deben ser medidas a partir de las 4 horas tras la sobredosificación con el fin de evaluar el riesgo de desarrollo de daño hepático (a través de un nomograma de sobredosificación por paracetamol). Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N- acetilcisteína (NAC) intravenosa ya que pueden tener un efecto beneficioso hasta 48 horas después de la sobredosis. La administración de NAC intravenosa es mucho más beneficiosa si se inicia en las 8 horas tras la ingestión de la sobredosis. Sin embargo, NAC debe administrarse también, si el tiempo es mayor de 8 horas tras la sobredosificación, y continuar hasta completar la terapia. Cuando se sospecha de sobredosis masiva, el tratamiento con NAC se debe iniciar inmediatamente. Debe disponerse de medidas de soporte adicionales.
El antídoto para el paracetamol, NAC, debe ser administrado oralmente o por vía intravenosa lo antes posible, independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida. Si es posible, en las 8 horas tras la sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Opioides en combinación con analgésicos no opioides; tramadol y paracetamol. Código ATC: N02A J13
ANALGÉSICOS
Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Tramadol es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ con una mayor afinidad por los receptores μ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. Tramadol produce un efecto antitusígeno. A diferencia de la morfina, en un amplio rango de dosis analgésicas de tramadol no se produce un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. Se considera que la potencia de tramadol es de un décimo a un sexto la de la morfina.
El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.
Tramadol/Paracetamol se posiciona como un analgésico de Clase II en la escala analgésica de la OMS y debe ser utilizado, por los médicos, de acuerdo a esto.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tramadol se administra en forma racémica y las formas [-] y [+] de tramadol y su metabolito M1 se detectan en la sangre. Aunque se absorbe rápidamente tras su administración, su absorción es más lenta (y la semivida más larga) que la del paracetamol.
Tras una administración oral única de un comprimido de tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg), se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 94,1 para tramadol racémico y 4,0 mcg/ml para paracetamol al cabo de 1,1 h (tramadol racémico) y 0,5 h (paracetamol), respectivamente. Las semividas de eliminación t1/2 medias son de 5,7 h para tramadol racémico y 2,8 h para paracetamol.
Durante los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos tras la administración oral única y repetida de tramadol/paracetamol, no se observaron cambios significativos clínicos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando éstos se usan solos.
5.2.1. Absorción
El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta media de una dosis única de 100 mg es de aproximadamente el 75%. Tras la administración repetida, la biodisponibilidad aumenta y alcanza aproximadamente el 90%.
Tras la administración de tramadol/paracetamol, la absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol.
La administración oral de tramadol/paracetamol con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la concentración plasmática máxima o sobre la extensión de la absorción tanto de tramadol como de paracetamol; por lo tanto, tramadol/paracetamol puede administrarse con independencia de las comidas.
5.2.2. Distribución
Tramadol tiene una alta afinidad tisular (Vd,ß=203 ± 40 l). La unión a proteínas plasmáticas es de un 20%. Paracetamol parece distribuirse ampliamente por casi todos los tejidos excepto en el tejido adiposo. Su
volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,9 l/kg. Una porción relativamente pequeña
(~20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Tramadol se metaboliza extensamente tras la administración oral. Alrededor del 30% de la dosis se excreta intacta en la orina, mientras que el 60% se excreta en forma de metabolitos.
Tramadol se metaboliza a través de O-desmetilación (catalizada por el enzima CYP2D6) a metabolito M1, y a través de N-desmetilación (catalizado por CYP3A) al metabolito M2. M1 se metaboliza además por N- desmetilación y por conjugación con ácido glucurónico. La semivida de eliminación plasmática de M1 es 7 horas. El metabolito M1 tiene propiedades analgésicas y es más potente que el profármaco. Las concentraciones plasmáticas de M1 son varias veces inferiores a las del tramadol, y la contribución al
efecto clínico no parece que cambie con dosis repetidas.
Paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de dos vías hepáticas fundamentales: la glucuronización y la sulfatación. La última vía se puede ver saturada rápidamente a dosis superiores a las terapéuticas. Una pequeña fracción (inferior al 4%) se metaboliza por el citocromo P450 a un producto intermedio activo (N-acetil-benzoquinoneimina), que, en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente por el glutation reducido y se excreta en la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en caso de sobredosis masiva, la cantidad de este metabolito se ve aumentada.
5.2.4. Eliminación
Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón.
La semivida de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en adultos. Es más corta en los niños y ligeramente más prolongada en el recién nacido y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina principalmente mediante formación dosis dependiente de derivados glucuronoconjugados y sulfoconjugados. Menos del 9% del paracetamol se excreta inalterado en la orina. En caso de insuficiencia renal, se prolonga la semivida de ambos compuestos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha llevado a cabo ningún estudio preclínico con la combinación fija (tramadol y paracetamol) para evaluar sus efectos carcinogénicos o mutagénicos o sus efectos sobre la fertilidad.
No se ha observado ningún efecto teratogénico que pueda ser atribuido al medicamento en las crías de ratas tratadas oralmente con la combinación tramadol/paracetamol.
La combinación tramadol/paracetamol ha demostrado ser embriotóxica y fetotóxica en la rata en dosis tóxicas para la madre (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), es decir, 8,3 veces la dosis terapéutica máxima en el hombre. No se ha observado efecto teratogénico alguno con esta dosis. La toxicidad para el embrión y el feto se manifiesta por una disminución del peso fetal y un aumento de costillas supernumerarias. Dosis más bajas, causantes de efectos menos intensos de toxicidad materna (10/87 y 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol), no produjeron efectos tóxicos ni el embrión ni en el feto.
Tramadol
Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial asociado al uso de tramadol en el hombre.
Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre.
Estudios en animales con tramadol revelaron, a dosis muy altas, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal, asociada con toxicidad materna. No se vio afectado el funcionamiento, ni el desarrollo de la capacidad reproductiva de la descendencia. Tramadol atraviesa la placenta. La fertilidad de los machos y hembras no se vio afectada.
Paracetamol
No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Numerosas investigaciones mostraron que no existe evidencia de riesgo relevante de genotoxicidad de paracetamol a dosis terapéuticas (es decir, no tóxica).
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no revelaron ninguna evidencia de efectos de origen tumoral relevantes a dosis no hepatotóxicas de paracetamol.
Estudios en animales y numerosas experiencias en humanos no evidenciaron, hasta la fecha, toxicidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Povidona (PVK-90)
Maltodextrina
Sacarina sódica dihidratada
Aroma de naranja
Ácido cítrico anhidro
Citrato monosódico anhidro
Bicarbonato sódico
Copovidona (Plasdone S-630)
Acesulfamo de potasio
PEG 6000
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Envasado en tiras de aluminio recubierto:
24 meses
Envasado en tubos de polipropileno:
48 meses
Una vez abierto:
Tubo de polipropileno: 9 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Tiras de aluminio: Conservar por debajo de 25ºC.
Tubo de polipropileno: Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Clanderon 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes EFG puede ser embalado en tiras a prueba de niños o tubos de polipropileno:
- Tiras a prueba de niños de papel de aluminio termo-sellado; revestido con tereftalato de polietileno y recubierto con polietileno en el interior.
- Tubos de polipropileno con tamiz molecular desecante y cierre de LDPE a prueba de niños.
Cajas de cartón con 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos efervescentes envasados en tiras recubiertas de aluminio o 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos efervescentes en tubos de polipropileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80415
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2025
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