ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Tramadol, hidrocloruro/Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zaldiar
- Cómo tomar Zaldiar
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Zaldiar
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zaldiar y para qué se utiliza
Zaldiar es una combinación de dos analgésicos, hidrocloruro de tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol es necesaria.
Este medicamento sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zaldiar
- si es alérgico al hidrocloruro de tramadol, paracetamol, colorante amarillo anaranjado (E110) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el estado de ánimo y las emociones) en caso de intoxicación alcohólica aguda;
- si está tomando también inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si padece epilepsia que no está adecuadamente controlada con su actual tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zaldiar, si
- está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol;
- tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares;
- tiene problemas de riñón;
- tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves;
- es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones;
- sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (ver “Toma de Zaldiar con otros medicamentos”);
- ha sufrido recientemente traumatismo craneoencefálico, shock o dolores de cabeza intensos asociados con vómitos;
- tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo morfina;
- está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
- va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está tomando este medicamento.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de Zaldiar también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.
La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Zaldiar puede ser mayor si:
– Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
– Es fumador.
– Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Zaldiar, podría ser un signo de dependencia o adicción:
– Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
– Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
– Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
– Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
– Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Zaldiar).
Durante el tratamiento con Zaldiar, informe inmediatamente a su médico si:
tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y estar enfermo (vómitos).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).
El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando este medicamento, por favor informe a su médico. Él decidirá si debe continuar tomando este medicamento.
Uso en niños con problemas respiratorios:
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.
Toma de Zaldiar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Importante: Este medicamento contiene paracetamol e hidrocloruro de tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o hidrocloruro de tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.
Este medicamento no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “No tome Zaldiar”).
No se recomienda el uso de este medicamento si está en tratamiento con:
- Carbamazepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).
- Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe ser tratada urgentemente (ver sección 2). La acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico es una enfermedad grave que debe tener un tratamiento urgente.
El riesgo de efectos adversos aumenta, si está tomando:
- triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “ISRSs” (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
- otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
El uso concomitante de este medicamento y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros sedantes o medicamentos que alteren la actividad respiratoria (p.ej. opioides) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe este medicamento con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
- medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma este medicamento de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si este medicamento es adecuado para usted.
- medicamentos para el tratamiento de la depresión. este medicamento puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
- warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
- gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).
- medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos o náuseas (antihistamínicos o antieméticos).
- medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos).
- relajantes musculares.
- medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
La efectividad de este medicamento puede verse alterada si también toma:
- metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
- colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con este medicamento.
Toma de Zaldiar con alimentos y alcohol
Este medicamento puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que este medicamento contiene hidrocloruro de tramadol, no se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.
Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar este medicamento más de una vez durante la lactancia o, si toma este medicamento más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Zaldiar contiene colorante amarillo anaranjado (E110), sodio y sulfito
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamente contiene 179,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 9,0% de la máxima ingesta dietética diaria de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 2 o más comprimidos efervescentes diarios durante un periodo prolongado, especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
3. Cómo tomar Zaldiar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Zaldiar, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
Debe tomar este medicamento durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis de inicio recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos efervescentes.
Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos efervescentes al día.
No tome este medicamento más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con este medicamento no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Forma de administración
Los comprimidos efervescentes se administran por vía oral.
Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua.
Si estima que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.
Si toma más Zaldiar del que debe
Si ha tomado más este medicamento de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Después de tomar dosis muy altas puede producirse contracción de las pupilas, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria y la muerte. En este caso ¡llame a un médico inmediatamente!
Una sobredosis de paracetamol puede provocar náuseas y vómitos. Existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde. Los casos graves pueden provocar insuficiencia hepática, problemas cerebrales, coma o la muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zaldiar
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos efervescentes como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con Zaldiar
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas;
- náuseas,
- mareos, somnolencia.
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas;
- vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
- picores, aumento de sudoración (hiperhidrosis),
- dolor de cabeza, agitación,
- estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia – sensación de sentirse “con el ánimo alto” todo el tiempo).
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas;
- aumento del pulso o aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardiaca,
- sensación de hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios,
- depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria,
- dificultad para respirar,
- dificultad para tragar, sangre en las heces,
- reacciones de la piel (por ejemplo erupciones, habón urticarial),
- aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
- presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
- escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas;
- convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados, pérdida de la consciencia transitoria (síncope),
- dependencia al medicamento,
- delirio,
- visión borrosa, contracción de la pupila (miosis),
- trastornos del habla,
- dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Frecuencia no conocida:
- disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma este medicamento, debe decírselo a su médico:
- Sensación de mareo al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardiaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios del estado de ánimo, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
- El uso de este medicamento junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
- En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativo de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentino de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento.
En casos raros, utilizar un medicamento como hidrocloruro de tramadol puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, por favor consulte a su médico.
Frecuencia no conocida: hipo.
Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zaldiar”).
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anomalías, por ejemplo bajo recuento plaquetario, que pueden dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
En muy raras ocasiones, se han notificado reacciones cutáneas graves con paracetamol.
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2) con una frecuencia desconocida.
Se han notificado casos raros de depresión respiratoria con tramadol.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zaldiar
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira de aluminio después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zaldiar
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Citrato monosódico anhidro, ácido cítrico anhidro, Povidona K30, hidrogenocarbonato de sodio, Macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, sabor a naranja (contiene maltodextrina procedente de maíz, almidón modificado (E1450), aromas naturales y artificiales, sulfito), acesulfame potasio, sacarina sódica, colorante amarillo anaranjado (E110).
Aspecto de Zaldiar y contenido del envase
Comprimidos blanquecinos a ligeramente rosados con motas de color. Los comprimidos están envasados en tiras de aluminio recubierto.
Se presenta en cajas de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ó 100 comprimidos efervescentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 –28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6–D- 52078 Aachen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Eslovenia Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumece tablete
España Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
Francia Ixprim® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Zaldiar® 37,5mg/325mg, comprimé effervescent
Hungría Zaldiar® 37.5 mg/325 mg, pezsgotabletta
Irlanda Ixprim® effervescent 37.5 mg/325 mg, effervescent tablet
Portugal Zaldiar® EFE 37,5mg/325 mg comprimidos efervescentes
Reino Unido (Irlanda del Norte) Tramacet® 37.5 mg/325 mg effervescent tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
¿Cómo se administra ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES?
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES se presenta en forma de comprimido efervescente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES sin receta?
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES?
El principio activo de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES es PARACETAMOL, TRAMADOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLANDERON 37.5 MG/325 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG.
¿Quién fabrica ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES?
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES está comercializado por el laboratorio Grünenthal Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ZALDIAR 37,5 mg/325 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Grünenthal Pharma S.A.
- Nº de registro: 70584
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido efervescente contiene 7,8 mmol (ó 179,3 mg) de sodio (en forma de citrato monosódico, hidrogenocarbonato de sodio y sacarina sódica).
Cada comprimido efervescente contiene 0,4 mg de colorante amarillo anaranjado E110. Cada comprimido efervescente contiene hasta 0,00085 mg de sulfito por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimido efervescente de color blanquecino a ligeramente rosado con unas motas de color, redondo, plano, con bordes biselados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso.
La utilización de este medicamento debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a intenso requiera la combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol (ver también sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
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4.2.1. Posología
La utilización de este medicamento debe estar limitada a aquellos pacientes cuyo dolor de moderado a severo requiera la combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 comprimidos al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol). El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Se recomienda una dosis inicial de dos comprimidos efervescentes de Zaldiar (equivalente a 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 8 comprimidos efervescentes al día (equivalente a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
El intervalo entre dosis no debe ser menor de 6 horas.
Este medicamento no se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver también sección 4.4). Si se precisara una utilización repetida o un tratamiento a largo plazo con este medicamento como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario la continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.
Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente (ver sección 4.4).
Debido a la presencia de paracetamol, en caso de insuficiencia hepática grave no se recomienda el uso de este medicamento (ver sección 4.3).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos efervescentes deben tomarse disueltos en un vaso de agua.
Objetivos del tratamiento y suspensión del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para el final del tratamiento, de conformidad con las pautas de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con tramadol, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4)..
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, al colorante amarillo anaranjado (E110) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- intoxicación alcohólica aguda, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicótropos,
- Este medicamento no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver sección 4.5),
- insuficiencia hepática grave,
- epilepsia no controlada con tratamiento (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- En adultos y adolescentes (12 años y mayores) no se debe exceder la dosis máxima de 8 comprimidos al día de este medicamento. Para evitar sobredosis accidentales, se debe avisar a los pacientes de que no excedan la dosis recomendada y de que no utilicen al mismo tiempo cualquier otro medicamento que contenga paracetamol (incluyendo medicamentos no sujetos a prescripción médica) o hidrocloruro de tramadol, sin la recomendación de un médico.
- No se recomienda el uso de este medicamento en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
- No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Existe mayor riesgo de sobredosificación con paracetamol en pacientes con insuficiencia hepática alcohólica no cirrótica. Se deberá valorar cuidadosamente la prolongación del intervalo entre dosis en los casos de insuficiencia hepática moderada.
- No se recomienda este medicamento en insuficiencia respiratoria grave.
- Hidrocloruro de tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque hidrocloruro de tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por retirada de morfina.
- Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con hidrocloruro de tramadol susceptibles a padecer ataques o tratados con medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsión, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con este medicamento cuando sea absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que recibían hidrocloruro de tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede verse aumentado cuando las dosis de hidrocloruro de tramadol exceden los límites superiores recomendados.
- La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada (ver sección 4.5).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidas apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides incrementa el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. Considere reducir la dosis total de opioides en pacientes que presenten ACS.
Síndrome serotoninérgico
Se ha notificado síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal, en pacientes tratados con tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos o con tramadol en monoterapia (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Si el tratamiento concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificado, se aconseja observar atentamente al paciente, especialmente en el momento de iniciar el tratamiento y de aumentar las dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se considerará una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, en función de la gravedad de los síntomas. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos aporta por lo general una rápida mejoría.
Metabolismo del CYP2D6
Tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Los cálculos indican que hasta el 7 % de la población de raza blanca puede presentar esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual.
Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal. Las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones se resumen a continuación:
|
Población Africana/etíope Afroamericana Asiática Caucásica Griega Húngara Europea del norte |
Prevalencia % 29 % 3,4 % a 6,5 % 1,2 % a 2 % 3,6 % a 6,5 % 6,0 % 1,9 % 1 % a 2 % |
Uso postoperatorio en niños
En la bibliografía publicada hay informes de que tramadol administrado en el postoperatorio a niños después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño provoca acontecimientos adversos raros, pero potencialmente mortales. Se deben extremar las precauciones cuando se administre tramadol a niños para el alivio del dolor postoperatorio y debe acompañarse de una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria.
Niños con deterioro de la función respiratoria
No se recomienda el uso de tramadol en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o que estén sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides.
Insuficiencia suprarrenal
Precauciones especiales de empleo:
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de este medicamento y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir este medicamento de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis eficaz menor y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis, o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico) que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción inmediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO), como Zaldiar. El uso repetido de Zaldiar puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de Zaldiar puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con Zaldiar y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción del tratamiento (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Este medicamento se debe usar con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos del tracto biliar, en estado de shock, en estado de alteración de la consciencia de origen desconocido, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.
La sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes.
Pueden originarse síntomas de abstinencia, similares a los que ocurren durante la abstinencia de opioides, incluso a dosis terapéuticas y con tratamiento a corto plazo (ver sección 4.8). Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con este medicamento, puede ser aconsejable reducir de forma gradual la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia, especialmente después de largos periodos de tratamiento. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso (ver sección 4.8).
En un estudio, se informó que la utilización de hidrocloruro de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso aumentaba el recuerdo intra-operatorio. Hasta que no se disponga de más información, se debe evitar la utilización de hidrocloruro de tramadol durante las fases de anestesia superficiales.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado E110. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
El agente saborizante de naranja de este medicamento contiene pequeñas cantidades de sulfito que raramente pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 179,3 mg de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 9,0% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento (8 comprimidos efervescentes) es equivalente al 71,2% de la máxima ingesta dietética diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Este medicamento tiene un elevado contenido en sodio, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sal.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Está contraindicado el uso concomitante con:
- Inhibidores de la MAO no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
- Inhibidores de la MAO A selectivos
Extrapolación de los Inhibidores MAO no selectivos.
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
- Inhibidores de la MAO B selectivos
Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado de confusión, incluso coma.
En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe retrasarse dos semanas el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tramadol.
No se recomienda el uso concomitante con:
- Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
- Carbamazepina y otros inductores enzimáticos
Existe riesgo de reducir la eficacia y disminuir la duración debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
- Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia.
Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante:
- Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
- El uso terapéutico concomitante de hidrocloruro de tramadol y de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepiniefrina (ISRN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver secciones 4.4 y 4.8).
- Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), que aumentan el riesgo de depresión respiratoria y pueden resultar mortales en caso de sobredosis.
- Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC
Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados opioides (incluyendo medicamentos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno, que pueden provocar un aumento de la depresión a nivel central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de maquinaria.
El uso concomitante de Zaldiar con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas u otros depresores respiratorios o del sistema nervioso central (SNC) (p.ej. otros opioides, antitusivos o tratamientos de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC (ver sección 4.8).
Por lo tanto, si se toma la decisión de prescribir Zaldiar concomitantemente con depresores respiratorios o del sistema nervioso central (SNC), se debe utilizar la dosis efectiva más baja de Zaldiar y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más breve posible.
- El uso concomitante de Zaldiar con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
- Anticolinérgicos
La administración concomitante de Zaldiar con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares y medicamentos contra el parkinson) puede resultar en un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
- Se han notificado aumentos del INR con el uso concomitante de este medicamento y warfarina, por lo que cuando resulte conveniente desde el punto de vista médico, se deben realizar controles periódicos del tiempo de protrombina.
- Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina ya que la administración concurrente se ha asociado con acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto debido a acidosis piroglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 4.4).
- En un número limitado de estudios, la administración pre- o post-quirúrgica del antiemético ondansetrón antagonista de 5-HT3, aumentó el requerimiento de hidrocloruro de tramadol en pacientes con dolor post-quirúrgico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
- Datos relativos a paracetamol:
Estudios en animales son insuficientes para determinar toxicidad reproductiva. Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.
- Datos relativos a hidrocloruro de tramadol:
No se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de hidrocloruro de tramadol en mujeres embarazadas. El hidrocloruro de tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.
4.6.2. Lactancia
- Datos relativos a paracetamol:
El paracetamol se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa.
- Datos relativos a hidrocloruro de tramadol:
Aproximadamente, el 0,1 % de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna. En el periodo inmediatamente posterior al parto, para dosis diarias orales maternas de hasta 400 mg, esto se corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por lactantes del 3 % de la dosis materna ajustada al peso. Por este motivo, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.
4.6.3. Fertilidad
La experiencia post-comercialización no sugiere que tramadol influya en la fertilidad.
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y paracetamol.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman este medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/hidrocloruro de tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes: ≥1/10
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras: <1/10.000
Frecuencia no conocida: Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos cardiacos:
- Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Trastornos oculares:
- Raras: visión borrosa, miosis, midriasis.
Trastornos del oído y del laberinto:
- Poco frecuentes: tinnitus.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy frecuentes: náuseas.
- Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
- Poco frecuentes: disfagia, melena.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Poco frecuentes: escalofríos, dolor torácico.
Exploraciones complementarias:
- Poco frecuentes: aumento de transaminasas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
- Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: mareo, somnolencia.
- Frecuentes: cefalea, temblores.
- Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, amnesia.
- Raras: ataxia, convulsiones, síncope, trastornos del habla.
Trastornos psiquiátricos:
- Frecuentes: estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.
- Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas.
- Raras: delirio, dependencia farmacológica.
Experiencia post-comercialización:
- Muy raras: abuso.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Poco frecuentes: disnea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: hiperhidrosis, prurito.
- Poco frecuentes: reacciones dérmicas (ej., rash, urticaria).
Trastornos vasculares:
- Poco frecuentes: hipertensión, sofocos.
Dependencia farmacológica
El uso repetido de Zaldiar puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de hidrocloruro de tramadol o paracetamol:
Hidrocloruro de tramadol:
- Hipotensión postural, bradicardia, colapso cardiovascular.
- La experiencia post-comercialización de hidrocloruro de tramadol ha mostrado alteraciones ocasionales del efecto de warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
- Casos raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo disnea, broncoespasmos, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
- Casos raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
- Pueden presentarse reacciones adversas psíquicas tras la administración de hidrocloruro de tramadol, cuya intensidad y naturaleza varían independientemente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (generalmente disminuida, ocasionalmente aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. alteraciones en la percepción de la toma de decisiones).
- Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: síndrome serotoninérgico.
- Se han notificado casos de empeoramiento del asma aunque no se ha podido establecer una relación causal.
- Pueden originarse síntomas del síndrome de abstinencia al medicamento, similares a los que aparecen tras la retirada de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que han aparecido en muy raras ocasiones al interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia no conocida: hipo.
Paracetamol:
- Los efectos adversos del paracetamol son raros, pero pueden producirse fenómenos de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo. Se han notificado casos de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstos no tuvieron necesariamente relación causal con el paracetamol.
- Se han notificado varios casos que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos del tipo warfarina. En otros estudios, no cambió el tiempo de protrombina.
- En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles): acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto. Se han observado casos de acidosis metabólica con alto desfase aniónico debida a acidosis piroglutámica en pacientes con factores de riesgo que utilizan paracetamol (ver sección 4.4). Puede producirse acidosis piroglutámica como consecuencia de los bajos niveles de glutatión en estos pacientes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis debidos a hidrocloruro de tramadol:
En principio, en la intoxicación con hidrocloruro de tramadol, los síntomas son similares a los esperados en los analgésicos de acción central (opioides). Estos incluyen en particular miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración de la consciencia incluyendo coma, convulsiones, depresión e incluso parada respiratoria y la muerte.
Se ha notificado también síndrome serotoninérgico.
Síntomas de sobredosis debidos a paracetamol:
La sobredosis produce especial preocupación en niños pequeños. Los síntomas de sobredosis con paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede comenzar a ser evidente entre las 12 y 48 horas tras la ingestión. Pueden producirse anormalidades en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones graves, el fallo hepático puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse incluso fallo renal agudo con necrosis tubular aguda en ausencia de daño hepático grave. Se han observado arritmias cardiacas y pancreatitis.
Se puede producir daño hepático en adultos que han tomado 7,5-10 g o más de paracetamol. Se cree que cantidades excesivas de un metabolito tóxico de paracetamol (normalmente detoxificado correctamente con glutation cuando se toman dosis normales de paracetamol), se unen de forma irreversible al tejido hepático produciendo su lesión.
Tratamiento de emergencia:
- Trasladar inmediatamente a una unidad especializada.
- Mantener las funciones respiratoria y circulatoria.
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible tras la sobredosis, para medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol, y para realizar pruebas de función hepática.
- Realizar pruebas hepáticas al comienzo (de la sobredosis) y repetirse cada 24 horas. Normalmente se observa un aumento de las enzimas hepáticas (GOT, GPT), que se normaliza al cabo de una o dos semanas.
- Vaciar el estómago causando el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante irritación o lavado gástrico.
- Deben establecerse medidas de soporte tales como mantener la vía aérea permeable y la función cardiovascular; se debe utilizar naloxona para revertir la depresión respiratoria debida al tramadol; los ataques pueden controlarse con Diazepam.
- Hidrocloruro de tramadol se elimina mínimamente en el suero por hemodiálisis o hemofiltración. Por lo tanto, no es adecuado el tratamiento único por hemodiálisis o hemofiltración en caso de intoxicación aguda con este medicamento.
El tratamiento inmediato es primordial para tratar las sobredosis por paracetamol. Aún en ausencia de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser enviados al hospital con urgencia para que reciban atención médica inmediata, y cualquier adulto o adolescente que haya ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las 4 horas anteriores, o cualquier niño que haya ingerido ? 150 mg/kg de paracetamol en las 4 horas anteriores, deben ser sometidos a un lavado gástrico.
Las concentraciones de paracetamol en sangre deben ser medidas a partir de las 4 horas tras la sobredosificación, con el fin de evaluar el riesgo de desarrollo de daño hepático (a través de un nomograma de sobredosificación por paracetamol). Puede ser necesaria la administración de metionina oral o N-acetilcisteína (NAC) intravenosa ya que pueden tener un efecto beneficioso hasta 48 horas después de la sobredosis. La administración de NAC intravenosa es mucho más beneficiosa si se inicia en las 8 horas tras la ingestión de la sobredosis. Sin embargo, NAC debe administrarse también, si el tiempo es mayor de 8 horas tras la sobredosificación, y continuar hasta completar la terapia. Cuando se sospecha de sobredosis masiva, el tratamiento con NAC se debe iniciar inmediatamente. Debe disponerse de medidas de soporte adicionales.
El antídoto para el paracetamol, NAC, debe ser administrado oralmente o por vía intravenosa lo antes posible, independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida. Si es posible, en las 8 horas tras la sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Opioides en combinación con analgésicos no opioides; tramadol y paracetamol.
Código ATC: N02A J 13
ANALGÉSICOS
Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Tramadol es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides ?, ? y ? con una mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. Tramadol produce un efecto antitusígeno. A diferencia de la morfina, en un amplio rango de dosis analgésicas de tramadol no se produce un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. Se considera que la potencia de tramadol es de un décimo a un sexto la de la morfina.
El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.
Este medicamento se posiciona como un analgésico de Clase II en la escala analgésica de la OMS y debe ser utilizado, por los médicos, de acuerdo a ésto.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Hidrocloruro de tramadol se administra en forma racémica y las formas [-] y [+] de tramadol y su metabolito M1 se detectan en la sangre. Aunque se absorbe rápidamente tras su administración, su absorción es más lenta (y la semivida más larga) que la del paracetamol.
Tras una administración oral única de un comprimido efervescente de hidrocloruro de tramadol /paracetamol (37,5 mg/325 mg), se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 94,1 ng/ml para tramadol racémico y 4,0 mcg/ml para paracetamol al cabo de 1,1 h (tramadol racémico) y 0,5 h (paracetamol), respectivamente. Las semividas de eliminación t1/2 medias son de 5,7 h para tramadol racémico y 2,8 h para paracetamol.
Durante los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos tras la administración oral única y repetida de este medicamento, no se observaron cambios significativos clínicos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando éstos se usan solos.
5.2.1. Absorción
El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta media de una dosis única de 100 mg es de aproximadamente el 75%. Tras la administración repetida, la biodisponibilidad aumenta y alcanza aproximadamente el 90%.
Tras la administración de este medicamento, la absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de hidrocloruro de tramadol.
La administración oral de este medicamento con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la concentración plasmática máxima o sobre la extensión de la absorción tanto de tramadol como de paracetamol; por lo tanto, este medicamento puede administrarse con independencia de las comidas.
5.2.2. Distribución
Tramadol tiene una alta afinidad tisular (Vd,β=203 ± 40 l). La unión a proteínas plasmáticas es de un 20%.
Paracetamol parece distribuirse ampliamente por casi todos los tejidos excepto en el tejido adiposo. Su volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,9 l/kg. Una porción relativamente pequeña (~ 20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Tramadol se metaboliza extensamente tras la administración oral. Alrededor del 30% de la dosis se excreta intacta en la orina, mientras que el 60% se excreta en forma de metabolitos.
Tramadol se metaboliza a través de O-desmetilación (catalizada por el enzima CYP2D6) a metabolito M1, y a través de N-desmetilación (catalizado por CYP3A) al metabolito M2. M1 se metaboliza además por N-desmetilación y por conjugación con ácido glucurónico. La semivida de eliminación plasmática de M1 es 7 horas. El metabolito M1 tiene propiedades analgésicas y es más potente que el profármaco. Las concentraciones plasmáticas de M1 son varias veces inferiores a las del tramadol, y la contribución al efecto clínico no parece que cambie con dosis repetidas.
Paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de dos vías hepáticas fundamentales: la glucuronización y la sulfatación. La última vía se puede ver saturada rápidamente a dosis superiores a las terapéuticas. Una pequeña fracción (inferior al 4%) se metaboliza por el citocromo P450 a un producto intermedio activo (N-acetil-benzoquinoneimina), que, en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente por el glutation reducido y se excreta en la orina tras la conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en caso de sobredosis masiva, la cantidad de este metabolito se ve aumentada.
5.2.4. Eliminación
Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón. La semivida de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en adultos. Es más corta en los niños y ligeramente más prolongada en el recién nacido y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina principalmente mediante formación dosis dependiente de derivados glucuronoconjugados y sulfoconjugados. Menos del 9% del paracetamol se excreta inalterado en la orina. En caso de insuficiencia renal, se prolonga la semivida de ambos compuestos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha llevado a cabo ningún estudio preclínico con la combinación fija (hidrocloruro de tramadol y paracetamol) para evaluar sus efectos carcinogénicos o mutagénicos o sus efectos sobre la fertilidad.
No se ha observado ningún efecto teratogénico que pueda ser atribuido al medicamento en las crías de ratas tratadas oralmente con la combinación hidrocloruro de tramadol/paracetamol.
La combinación hidrocloruro de tramadol/paracetamol ha demostrado ser embriotóxica y fetotóxica en la rata en dosis tóxicas para la madre (50/434 mg/kg hidrocloruro de tramadol /paracetamol), es decir, 8,3 veces la dosis terapéutica máxima en el hombre. No se ha observado efecto teratogénico alguno con esta dosis. La toxicidad para el embrión y el feto se manifiesta por una disminución del peso fetal y un aumento de costillas supernumerarias. Dosis más bajas, causantes de efectos menos intensos de toxicidad materna (10/87 y 25/217 mg/kg hidrocloruro de tramadol /paracetamol), no produjeron efectos tóxicos ni en el embrión ni en el feto.
Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial asociado al uso de hidrocloruro de tramadol en el hombre.
Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que hidrocloruro de tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre.
Estudios en animales con hidrocloruro de tramadol revelaron, a dosis muy altas, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal, asociada con toxicidad materna. No se vio afectado el funcionamiento, ni el desarrollo de la capacidad reproductiva de la descendencia. Tramadol atraviesa la placenta. La fertilidad de los machos y hembras no se vio afectada.
Numerosas investigaciones mostraron que no existe evidencia de riesgo relevante de genotoxicidad de paracetamol a dosis terapéuticas (es decir, no-tóxica).
Estudios a largo plazo en ratas y ratones no revelaron ninguna evidencia de efectos de origen tumoral relevantes a dosis no hepatotóxicas de paracetamol.
Estudios en animales y numerosas experiencias en humanos no evidenciaron, hasta la fecha, toxicidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato monosódico anhidro
Ácido cítrico anhidro
Povidona K30
Hidrogenocarbonato de sodio
Macrogol 6000
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Sabor a naranja (maltodextrina (maíz), almidón modificado (E1450), aromas naturales y artificiales, sulfito)
Acesulfame potasio
Sacarina sódica
Colorante amarillo anaranjado E110
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Tira de aluminio: No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras de aluminio termosellado a prueba de niños; recubrimiento exterior de tereftalato de polietileno, recubrimiento interior de polietileno.
Envases conteniendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos efervescentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70584
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 Febrero 2009
Fecha de la última renovación: 10 Julio 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025
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