CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Civerán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antihistamínicos. Civerán alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor en los ojos). Civerán también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria (tales como picor, enrojecimiento y el número y el tamaño de las ronchas cutáneas).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Civerán Si es alérgico a loratadina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en al sección 6). Advertenicas y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Civerán: – si presenta enfermedad hepática grave (Ver sección 3. Cómo tomar Civerán). – Se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia.
No tome
Civerán durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede alterar los resultados de las mismas.
Niños y adolescentes
Uso de Civerán con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones de Civerán con otros medicamentos. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Civerán con alimentos, bebidas y alcohol Civerán puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarzada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que tome Civerán si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Civerán contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Adultos y niños mayores de 2 años de edad con un peso superior a 30 kg: La dosis recomendada es un comprimido (10 mg) una vez al día. Pacientes con problemas hepáticos graves con un peso superior a 30 kg: La dosis recomendada es un comprimido (10 mg), una vez al día y en días alternos.
Civerán no es adecuado para: – la administración de dosis inferiores a 10 mg. – la administración en pacientes con peso inferior a 30 kg. – aquellos pacientes que tengan dificultad para tragar. Uso en niños y adolescentes Civeran no es adecuado para niños de 2 a 12 años con peso corporal inferior a 10 mg. No se recomienda el uso de Civerán en niños menores de 2 años.
La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.
Si toma más
Civerán del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Civerán Si olvidó tomar una dosis a su hora habitual, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Civerán Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Civerán. No suspenda el tratamiento antes.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes) incluyen somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del apetito y dificultad para dormir.
Los efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) han sido casos de reacción alérgica grave, mareo, latidos cardíacos irregulares o rápidos, náuseas (ganas de vomitar), sequedad de boca, estómago revuelto, problemas hepáticos, pérdida del cabello, erupción cutánea y cansancio. Aumento de peso como frecuencia no conocida.
Si observan estos efectos adversos u otros no descritos en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Civerán El principio activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460i), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidratada (E 551), estearato de magnesio (E 470b), hipromelosa (E 464), macrogol 400 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), cera carnauba (E 903), talco (E 553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Civerán se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos con rauna en una cara y marcado LR10 en la otra. Se presenta en blíster en evases de 20 comprimidos..
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España Responsable de la fabricación: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es LORATADINA.
¿Cuáles son los genéricos de CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LORATADINA QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, LORATADINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio Neuraxpharm Spain S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
CIVERÁN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Neuraxpharm Spain S.L.U.
- Nº de registro: 58555
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Civerán 10 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 84,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película redondo blanco, biconvexo con ranura en una cara y marcado LR10 en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Civerán está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg una vez al día (un comprimido recubierto con película).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
- Peso corporal superior a 30 kg:
10 mg una vez al día (un comprimido recubierto con película).
- Peso corporal igual o inferior a 30 kg:
No es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg el comprimido de 10 mg de concentración.
La seguridad y eficacia de Civerán no se ha establecido en niños menores de 2 años.
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos.
No se requieren ajustes en la dosificación en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Civerán debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase 4.2).
Interferencia con pruebas diagnósticas
La administración de Civerán deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Civerán no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de Civerán durante el embarazo no está recomendado.
Lactancia
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de l0 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).
Lista tabulada de reacciones adversas:
Las siguientes reacciones adversas comunicadas durante el periodo de postcomercialización se presentan en la siguiente tabla por Sistema de Clasificación de Órganos. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras(>1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de Clasifiación de Órganos |
Frecuencia |
Término de la reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy rara |
Anafilaxia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy rara |
Mareo |
|
Trastornos cardíacos |
Muy rara |
Taquicardia, palpitaciones. |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy rara |
Naúseas, sequedad de boca ,gastritis. |
|
Trastornos hepatobiliares |
Muy rara |
Función hepática alterada. |
|
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo |
Muy rara |
Rash, alopecia. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. |
Muy rara |
Cansancio. |
|
Exploraciones complementarias |
No conocida |
Aumento de peso. |
Población pediátrica
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico-otros antihistamínicos para uso sistémico-Loratadina, código ATC: R06AX13.
Mecanismo de acción
Loratadina, el principio activo de Civerán, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Efectos farmacodinámicos
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La loratadina se absorbe bien y rápidamente. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su efecto clínico. Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Distribución
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Biotransformación
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal desloratadina (DL) es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1 - 1,5 horas y 1,5 - 3,7 horas después de su administración, respectivamente.
Eliminación
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del l % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o desloratadina.
Las semividas de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de lactancia.
Pacientes de edad avanzada
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia renal
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximo (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E 460i)
Almidón de maíz
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal hidratada (E 551)
Estearato de magnesio (E 470b)
Hipromelosa (E 464)
Macrogol 400 (E 1521)
Macrogol 6000 (E 1521)
Cera carnauba (E 903)
Talco (E 553b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 20 comprimidos, en blísters de aluminio/PVC rojo.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NºReg: 58.555
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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