COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Colchicina Indoco contiene el principio activo colchicina. Pertenece al grupo de medicamentos antigotosos y se utiliza para prevenir o controlar los ataques de gota. En pacientes con gota, la concentración de ácido úrico en la sangre aumenta. Esto puede causar que los cristales de ácido úrico se precipiten en el líquido sinovial de las articulaciones.
La colchicina inhibe la respuesta inflamatoria resultante. Colchicina Indoco está indicada en adultos: – Para el tratamiento de la gota aguda – Para la prevención de los ataques de gota durante un tratamiento hipouricemiante
Antes de tomar este medicamento
No tome
Colchicina Indoco Si es alérgico a la colchicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene un trastorno de la sangre grave. Si tiene insuficiencia renal grave. Si tiene insuficiencia hepática grave. Si es una mujer en edad fértil, a menos que se utilicen métodos anticonceptivos eficaces para prevenir un embarazo.
Advertencias y precauciones
Ante los primeros signos de intoxicación como náusea (estar mareado), vómitos (tener náuseas), dolor de estómago y diarrea, deje de tomar Colchicina Indoco y comuníquese de inmediato con su médico. Existe una ligera diferencia entre la dosis terapéutica y la dosis que puede causar síntomas de intoxicación. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento en caso de que alguna de las siguientes situaciones le aplique o si le han ocurrido en el pasado: o Si tiene una afección renal o hepática. o Si tiene alguna enfermedad cardiovascular. o Si tiene una afección gastrointestinal. o Si es una persona de edad avanzada y se siente débil. o Si tiene un trastorno de la sangre.
La colchicina puede causar una reducción significativa de la función de la médula ósea (desaparición de ciertos leucocitos de la sangre [agranulocitosis]), disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de eritrocitos y pigmento debido a la falta de producción de glóbulos rojos (anemia aplásica). Se deben realizar análisis de sangre con regularidad para monitorizar cualquier cambio.
Si presenta síntomas indicativos de hemogramas anormales como fiebre, inflamación en la boca, dolor de garganta o hemorragia persistente, hematomas o alteraciones en la piel, deje de tomar este medicamento y consulte de inmediato a su médico. Esto pueden ser signos de una alteración grave de la sangre. Se deben realizar análisis de sangre de inmediato.
Otros medicamentos y
Colchicina Indoco Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos de venta libre para los que no necesita receta. Se debe tener especial precaución con el uso simultáneo de medicamentos que tienen un impacto en el hemograma o que tienen un efecto negativo en la función renal o hepática.
Cuando Colchicina Indoco se administra de forma simultánea con alguno de los siguientes medicamentos, es posible que aparezcan efectos adversos, graves y potencialmente mortales, debido a la toxicidad de la colchicina: Ciertos antibióticos como claritromicina, eritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones) Medicamentos antivirales como ritonavir, atazanavir y indinavir (utilizados para tratar la infección por el VIH) Ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, para la psoriasis y la artritis reumatoide) Medicamentos antifúngicos como ketoconazol, itraconazol y voriconazol Ciertos medicamentos para afecciones cardíacas como verapamilo y diltiazem Si está tomando alguno de estos medicamentos, es probable que su médico decida ajustar la dosis de colchicina o interrumpa el tratamiento con este medicamento de manera temporal.
Si tiene una afección renal o hepática y está tomando alguno de estos medicamentos, no debe tomar colchicina. Es importante que le informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cimetidina (utilizada para reducir el ácido del estómago), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre tolbutamida (utilizada para controlar la glucemia), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre vitamina B12 (cianocobalamina), ya que la colchicina puede reducir la absorción de la vitamina B12 en el tubo digestivo antibióticos macrólidos como la azitromicina (utilizada para tratar infecciones causadas por microorganismos; por ejemplo, bacterias), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en la sangre estatinas como la simvastatina, la fluvastatina o la pravastatina (medicamentos para reducir el colesterol), los fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol y algunos lípidos en la sangre), ciclosporina (respuesta inmunitaria antinflamatoria) y digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas afecciones cardíacas), ya que el uso simultáneo de estos medicamentos con colchicina puede causar afecciones musculares (miopatía) y daño en el tejido muscular, acompañado por calambres musculares, fiebre y cambio de color (de rojizo a marrón) de la orina (rabdomiólisis).
Uso de Colchicina Indoco con alimentos y bebidas No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con colchicina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En estudios realizados en animales, se demostró que la colchicina es perjudicial para el feto.
No tome
este medicamento si está en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos. Debido a que la colchicina se excreta en la leche materna, esta no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos sobre la influencia de la colchicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que cause somnolencia y mareo. Colchicina Indoco contiene lactosa y sodio Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La colchicina es potencialmente tóxica, por lo que es importante no superar la dosis recetada por su médico. Adultos: Posología para un ataque agudo de gota: La dosis recomendada es de 0,5 mg dos a tres veces por día.
Su médico puede decidir recetarle una dosis adicional de 1 mg para el primer día de tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse si se presentan efectos adversos gastrointestinales, si no se observa ningún efecto después de 2-3 días o si los síntomas desaparecen. Posología para prevención de un ataque de gota: La dosis recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día.
Se debe tomar por la noche. Posología en pacientes con insuficiencia renal o hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal de leve a moderada, la dosis recomendada es de 1 comprimido (0,5 mg de colchicina) al día. Si tiene insuficiencia hepática o renal grave, no debe tomar este medicamento. Ver sección «No tome Colchicina Indoco».
Forma de administración: Vía oral Tome los comprimidos con un vaso de agua. Duración del tratamiento: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y por cuánto tiempo. Consulte a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de los comprimidos de colchicina es demasiado fuerte o no es lo suficientemente eficaz.
Si toma más
Colchicina Indoco de la que debe Si toma más Colchicina Indoco de la que debe, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental contacte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Signos de intoxicación: Después de tomar una dosis superior a la dosis de colchicina indicada por su médico, los primeros síntomas de sobredosis aparecen después de algunas horas.
Estos síntomas incluyen una sensación de ardor en la garganta, en el estómago y en la piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea sanguinolenta, que puede causar una disminución excesiva del pH de la sangre, deshidratación, disminución de la presión arterial y choque cardiocirculatorio. Entre 24 y 72 horas después de tomar una dosis superior a la dosis recomendada, pueden aparecer las siguientes complicaciones potencialmente mortales: alteración de la consciencia con posibles episodios de alucinaciones (delirio), coma, parálisis, insuficiencia respiratoria, parada cardíaca, retención de líquido en los pulmones, daño renal y deficiencia de sangre.
Después de 7 días de haber tomado una dosis superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento temporal en el recuento de glóbulos blancos (leucocitosis) y pérdida del cabello.
Si olvidó tomar
Colchicina Indoco No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar
una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya casi es el horario de la próxima toma, no tome la dosis que olvidó tomar, solo continúe con la pauta de administración indicada por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Colchicina Indoco Si interrumpe el tratamiento con este medicamento de forma repentina, es posible que los síntomas que presentaba antes de empezar a tomar este medicamento vuelvan a aparecer. Consulte a su médico si está pensando en dejar de tomar colchicina.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, se han reportado los siguientes efectos adversos de la colchicina y la mayoría se resuelven en un periodo breve después de interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de colchicina.
Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 personas): Trastornos gastrointestinales: náusea, vómitos, calambres abdominales y diarrea. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema nervioso: neuropatía (enfermedad del sistema nervioso), neuritis con dolor, alteración sensitiva y con frecuencia reducción de la función neuronal (neuritis periférica).
Trastornos vasculares: la colchicina puede causar alteraciones graves en la médula ósea (depresión de la médula ósea), que puede causar una variación en el hemograma, por ejemplo, disminución del recuento de leucocitos (agranulocitosis) acompañada de fiebre elevada repentina, dolor de garganta intenso y llagas en la boca y anemia (anemia aplásica).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida del cabello, sarpullidos. Trastornos renales y urinarios: cambio en el color (de rojizo a marrón) de la orina (rabdomiólisis). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Enfermedad del tejido muscular (miopatía), dolor muscular, cansancio. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Ausencia del ciclo menstrual durante un periodo de 6 meses o más (amenorrea), dolor y/o calambres durante el ciclo menstrual (dismenorrea), disminución de la cifra de espermatozoides en el semen (oligospermia) y ausencia total de espermatozoides en el semen (azoospermia).
Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de «CAD».
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Colchicina Indoco El principio activo es colchicina. Cada comprimido contiene 500 microgramos de colchicina. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) Estearato de magnesio Aspecto de Colchicina Indoco y contenido del envase Colchicina Indoco son comprimidos redondos, de color blanco a amarillo pálido marcados con ‘C 75’ en una cara.
Colchicina Indoco está disponible en blísteres de 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 o 200 comprimidos en cada blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Indoco Remedies Czech s.r.o. Trtinová 260/1, Cakovice, 196 00 Praha 9, República Checa Representante local: MABO-FARMA, S.A. Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6 28033, Madrid, Espana Responsable de la fabricación Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b 14167, Berlín, Alemania.
MISOM Labs Limitada Parque de Ciencias de la Vida de Malta, LS2.01.06 Polígono industrial, San Gwann, SGN 3000, Malta. Heumann Pharma GmbH & Co. Genérica KG Südwestpark 50, 90449 Núremberg, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Países Bajos: Colchicine Indoco 0,5 mg, tabletten República Checa: Colchicine Indoco.
Finlandia: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit. Alemania: Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten Irlanda: Colchicine Indoco 500 microgram Tablets Eslovaquia: Colchicine Indoco 0,5 mg tablety España: Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG Croacia: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG es COLCHICINA.
¿Cuáles son los genéricos de COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COLCHICINA SEID 0,5 MG COMPRIMIDOS.
¿Quién fabrica COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Indoco Remedies Czech S.R.O.
¿Está financiado por el SNS?
COLCHICINA INDOCO 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Indoco Remedies Czech S.R.O.
- Nº de registro: 90154
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colchicina Indoco 0,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de colchicina.
Excipientes(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido redondo de color blanco a amarillo pálido (de 6,0 mm de diámetro), con ‘C 75’ en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Colchicina Indoco está indicada en adultos:
- Para el tratamiento de la gota aguda.
- Para el tratamiento preventivo de las crisis de gota durante un tratamiento hipouricemiante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Crisis de gota aguda
Una dosis de 0,5 mg dos o tres veces al día, posiblemente precedida de una dosis inicial de 1 mg.
El tratamiento debe discontinuarse si se presentan síntomas digestivos, si no hay una mejora de los síntomas después de dos a tres días o si los síntomas de la crisis de gota aguda desaparecen.
No se deben tomar más de 6 mg durante el curso del tratamiento. Después de completar el tratamiento, no debe iniciarse un nuevo tratamiento por lo menos hasta después de 3 días (72 horas).
Prevención de las crisis de gota
Una dosis de 0,5 mg a 1 mg por día (debe tomarse por la noche).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis es 0,5 mg por día. Estos pacientes deben monitorizarse estrechamente debido a los efectos adversos de la colchicina.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis es 0,5 mg por día. Estos pacientes deben monitorizarse estrechamente debido a los efectos adversos de la colchicina.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, (ver sección 4.3).
Grupos específicos
Se ha demostrado que el tratamiento concomitante con colchicina y otros medicamentos, sobre todo inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)/glucoproteína-P, aumentan el riesgo de toxicidad de la colchicina. Si un paciente recibe un tratamiento simultáneo con un inhibidor (de moderado a potente) del CYP3A4 o un inhibidor de la glucoproteína-P, la dosis máxima recomendada de colchicina por vía oral debe reducirse y el paciente debe monitorizarse estrechamente debido a los efectos adversos de la colchicina.
Forma de administración
Por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con discrasia hemática.
- Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La colchicina es potencialmente tóxica, por lo que es importante no superar la dosis prescrita por el médico especialista con los conocimientos y experiencia necesarios.
La colchicina tiene un intervalo terapéutico estrecho. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas de intoxicación como náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
Si el paciente presenta signos o síntomas indicativos de discrasia hemática, por ejemplo, fiebre, estomatitis, dolor de garganta o hemorragia persistente, el tratamiento con colchicina debe interrumpirse inmediatamente y debe realizarse un estudio hematológico completo.
Se debe tener especial precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con insuficiencia hepática o
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- Pacientes con trastornos gastrointestinales
- Pacientes de edad avanzada y pacientes débiles
- Pacientes con hemogramas anormales
La colchicina puede causar depresión de la médula ósea grave (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia). Los cambios en el hemograma pueden producirse de forma gradual o repentina. En particular, los casos de anemia aplásica tienen una tasa de mortalidad elevada. Se deben realizar hemogramas con regularidad. Si se observan anomalías en la piel, se debe comprobar de inmediato el hemograma del paciente.
Los macrólidos, los inhibidores del CYP3A4, la ciclosporina, los inhibidores de la proteasa del VIH, los antagonistas del calcio y las estatinas pueden producir interacciones clínicamente significativas con la colchicina, lo que puede causar toxicidad inducida por la colchicina (ver sección 4.5)
La administración concomitante con inhibidores de la P-gp y/o inhibidores potentes del CYP3A4 pueden aumentar la exposición a la colchicina, lo que puede causar toxicidad inducida por la colchicina, incluso la muerte. Si se requiere iniciar un tratamiento con un inhibidor de la P-gp o un inhibidor potente del CYP3A4 en pacientes con función renal y/o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina (ver secciones 4.2 y 4.5) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes debido a los efectos adversos de la colchicina.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe evitar, siempre que sea posible, la administración concomitante de colchicina e inhibidores de la P-gp y/o inhibidores potentes del CYP3A4, ya que esto puede dificultar la predicción y el control de la exposición sistémica a la colchicina. En los casos excepcionales en los que la continuación del tratamiento con colchicina cuando se inicia un tratamiento con inhibidores de la P-gp y/o inhibidores potentes del CYP3A4 se considera un beneficio, a pesar del riesgo de sobredosis, se debe reducir de forma significativa la dosis de colchicina y se debe monitorizar estrechamente al paciente.
Excipientes
Colchicina Indoco contiene lactosa y sodio
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente « exento de sodio».
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones con otros medicamentos están poco o nada documentadas. Debido a la naturaleza de los efectos adversos, se debe tener especial precaución cuando se administran de forma simultánea medicamentos que pueden afectar al hemograma o tener un efecto negativo en la función renal y/o hepática del paciente.
La colchicina es un sustrato para el CYP3A4 y de la glucoproteína-P transportadora. Los inhibidores del CYP3A4 y los inhibidores de la glucoproteína-P pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de colchicina.
Se han reportado casos de toxicidad, incluidas muertes, durante el uso concomitante de inhibidores como los macrólidos (claritromicina y eritromicina), ciclosporina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, antagonistas del calcio como el verapamilo y el diltiazem. Se ha reportado que la administración concomitante de azitromicina y colchicina aumentan las concentraciones séricas de colchicina. Durante el tratamiento con azitromicina y después de su interrupción, se requiere realizar un seguimiento clínico y monitorizar las concentraciones séricas de colchicina.
Si se requiere un tratamiento con un inhibidor de la glucoproteína-P (p. ej., ciclosporina, verapamilo o quinidina) o un inhibidor potente del CYP3A4 (p. ej., ritonavir, atazanavir, indinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol o ketaconazol) en pacientes con función renal y hepática normal, es necesario quizá un ajuste de la dosis de colchicina. El uso concomitante de estos inhibidores y colchicina debe evitarse en pacientes con daño renal o hepático (ver sección 4.4).
Además, las sustancias como cimetidina y tolbutamida pueden afectar al metabolismo de la colchicina y, por lo tanto, aumentar las concentraciones plasmáticas de colchicina.
El zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de colchicina. Por lo tanto, no se debe tomar colchicina junto con zumo de pomelo.
Se puede producir una malabsorción reversible de cianocobalamina (vitamina B12) debido a una alteración del funcionamiento de la mucosa intestinal.
El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta cuando se combina la colchicina con estatinas, fibratos, ciclosporina o digoxina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
La administración de colchicina en animales induce reducciones significativas en fertilidad.
Embarazo
Los estudios en animales, han mostrado que la colchicina es teratogénica (ver sección 5.3).
No se debe utilizar colchicina durante el embarazo.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas no deben utilizar este medicamento a menos que empleen métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.3).
Lactancia
La colchicina se excreta de forma considerable en la leche materna. No se debe utilizar colchicina durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre la influencia de colchicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezca somnolencia y mareo.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas.
La frecuencia se considera no conocida, a menos que se indique una de las siguientes clasificaciones:
Muy frecuentes (?1/10)
Frecuentes (?1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Evento adverso |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuencia no conocida |
depresión de la médula ósea con agranulocitosis y anemia aplásica |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia no conocida |
neuritis periférica, neuropatía |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea |
|
Trastornos hepatobiliares |
Frecuencia no conocida |
hepatotoxicidad |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida |
alopecia, exantema (sarpullido) |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuencia no conocida |
miopatía y rabdomiólisis |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuencia no conocida |
amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La colchicina tiene un índice terapéutico estrecho y una sobredosis es extremadamente tóxica. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática, enfermedades gastrointestinales o cardíacas y los pacientes de edad avanzada tienen un riesgo más elevado de toxicidad.
Si se produce una sobredosis de colchicina, todos los pacientes deben recibir asistencia médica inmediata, aunque no presenten síntomas.
Manifestaciones clínicas:
Es posible que los síntomas de una sobredosis se demoren en manifestarse (en promedio unas 3 horas): náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia digestiva, hipovolemia, alteraciones en los electrolitos, leucocitosis, hipotensión en los casos graves. La segunda etapa de las complicaciones potencialmente mortales se manifiesta de 24 a 72 horas después de la administración del medicamento: insuficiencia multiorgánica, insuficiencia renal aguda, delirio, coma, reagudización de una neuropatía motora y sensorial periférica, depresión del miocardio, pancitopenia, disritmias, insuficiencia respiratoria, coagulopatía intravascular diseminada. La muerte suele ser debida a una insuficiencia respiratoria y un síncope de origen cardiovascular. Si el paciente sobrevive, la recuperación puede estar acompañada de leucocitosis de rebote y alopecia reversible, que se manifiesta una semana después de la sobredosis.
Tratamiento:
No se dispone de ningún antídoto.
Las toxinas pueden eliminarse mediante un lavado gástrico en la hora posterior a la intoxicación aguda.
Considerar el carbón activado por vía oral en adultos que tomaron más de 0,1 mg/kg de peso corporal en la primera hora posterior a la sobredosis y en niños independientemente de la cantidad ingerida en la primera hora posterior a la sobredosis.
La hemodiálisis no tiene ningún efecto (volumen aparente de distribución elevado).
se recomienda una monitorización clínica y biológica estrcha del paciente en un ámbito hospitalario.
Tratamiento sintomático y de soporte: control de la respiración, mantenimiento de la presión arterial y la circulación, corrección del desequilibrio de líquido y electrolitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antigotosos. Preparados sin efecto sobre el metabolismo del ácido úrico.
Código ATC: M04AC01
Mecanismo de acción
No se conoce completamente mecanismo de acción de la colchicina en el tratamiento de la gota. Los leucocitos fagocitan los cristales de urato. Mediante este proceso se liberan factores inflamatorios. La colchicina inhibe estos procesos. Otras propiedades de la colchicina, por ejemplo, la interacción con los microtúbulos, también puede contribuir a esta acción.
El inicio de la acción ocurre aproximadamente 12 horas después de la administración por vía oral y la concentración máxima se alcanza después de 1-2 días.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La colchicina se absorbe de rápidamente y casi por completo después de la administración por vía oral. Por lo general, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre los 30 y los 120 minutos.
Distribución
La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 30 %. Se acumula en los leucocitos.
Eliminación
La colchicina se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina en parte a través de la bilis. La colchicina se elimina en gran medida (80 %) en su forma inalterada y sus metabolitos se excretan en las heces. Entre un 10 % y un 20 % se elimina en la orina. La semivida de eliminación es de 3 a 10 horas.
Población pediátrica
No hay datos farmacocinéticos disponibles sobre la población pediátrica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios in vitro, se demostró que la colchicina causa daño al ADN y en estudios in vivo se observaron anomalías cromosómicas. No hay datos preclínicos disponibles sobre toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Lactosa monohidrato
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Estearato de magnesio (E470B)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de OPA/Al/PVC//Al con 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 o 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice,
196 00 Praha 9, República Checa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.154
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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