CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Condrosan se presenta en forma de cápsulas duras para administración oral, disponible en envases de 60 cápsulas. Pertenece al grupo de los otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Condrosan está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Condrosan – Si es hipersensible al condroitín sulfato o a cualquiera de los demás componentes de Condrosan. Tenga especial cuidado con Condrosan – Si padece alguna enfermedad grave del riñón o del hígado o del corazón. Consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La administración de Condrosan, a dosis muy superiores a las recomendadas, junto con algún medicamento antiagregante plaquetario para prevenir la trombosis, tales como ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel, ditazol, triflusal y ticlopidina, podría aumentar levemente el efecto de los medicamentos anteriormente citados.
Toma de Condrosan con los alimentos y bebidas Puede tomar Condrosan antes, durante o después de las comidas. No obstante, si a menudo experimenta molestias de estómago con la toma de medicamentos, es aconsejable tomar Condrosan después de las comidas.
Embarazo y lactancia
No tome Condrosan si está embarazada, ya que no existen datos suficientes sobre su utilización en mujeres embarazadas. Se desconoce si los principios activos de Condrosan pasan a la leche materna. Por tanto, no tome Condrosan si está en período de lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre el efecto que puede producir este medicamento a la salud de su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que Condrosan afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Condrosan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Adultos y ancianos La dosis normal es de 2 cápsulas (dosis diaria total: 800 mg) al día, preferiblemente en una sola toma (2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses. No obstante, y siempre que el médico lo considere oportuno, podrá iniciarse el tratamiento con una dosis de 1.200 mg (3 cápsulas al día, en una sola toma o en 2 tomas) durante las primeras 4 ó 6 semanas para seguir con 800 mg (2 cápsulas al día preferiblemente en una sola toma) hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.
Condrosan se administrará como mínimo durante 3 meses tras los cuales se podrá realizar, un período de descanso de 2 meses, dado el efecto remanente del producto, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo. Las cápsulas deben tomarse sin masticar. Se pueden tomar antes, durante o después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido.
Niños y adolescentes
menores de 18 años Condrosan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia Si toma más Condrosan del que debiera Si usted ha tomado más Condrosan del que debiera, es probable que no experimente ningún síntoma. No obstante, debería informar a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar
Condrosan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Condrosan Los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Condrosan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En raras ocasiones (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de náuseas y/o alteraciones gastrointestinales, que generalmente no requieren la suspensión del tratamiento. En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito algún caso de edema y/o retención de agua.
En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha comunicado alguna reacción de tipo alérgico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Condrosan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Condrosan – El principio activo es condroitín sulfato 400 mg. – El otro componente es estearato de magnesio.
Composición de la cápsula
gelatina, dióxido de titanio, amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de tamaño 0, con cuerpo verde azulado y cabeza azul. Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco o casi blanco. Condrosan está envasado en una caja de cartón que contiene 60 cápsulas en blísteres.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)España.
Responsable de la fabricación
NOUCOR HEALTH., S.A. Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS?
CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS sin receta?
CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS?
El principio activo de CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS es CONDROITINA SULFATO SODIO.
¿Cuáles son los genéricos de CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CONDROSULF 400 mg CAPSULAS DURAS, CONDROITIN SULFATO ABAMED 400 MG CAPSULAS DURAS EFG, CONDROITIN SULFATO KERN PHARMA 400 MG CAPSULAS DURAS EFG.
¿Quién fabrica CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS?
CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CONDROSAN 400 mg CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 64549
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONDROSAN 400 mg cápsulas duras.
CONDROSAN 400 mg granulado para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula o sobre contiene: Condroitín sulfato, 400 mg
Cada sobre contiene: Sorbitol (E-420), 1.335 mg, sacarina sódica (1,34 mg de sodio) y amarillo-naranja S
(E-110), 1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
La cápsula es de gelatina dura, tamaño 0, con cuerpo verde azulado y cabeza azul. Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco o casi blanco
Granulado para solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
CONDROSAN está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos (incluyendo ancianos):
La dosis recomendada de CONDROSAN es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2 cápsulas o sobres al
día, preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez) durante al menos 3 meses. No
obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoria importante, podrá iniciarse el tratamiento con una
dosis de 1.200 mg (3 cápsulas o sobres al día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6
semanas, para seguir con 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.
CONDROSAN se administrará como mínimo durante 3 meses tras los cuales se podrá realizar ,
dependiendo de la sintomatología del paciente, un período de descanso de 2 meses, dado el efecto
remanente del producto, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.
Niños y adolescentes:
Condrosan no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal:
Se dispone de experiencia limitada en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Ver sección 4.4)
CONDROSAN puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable que los pacientes
que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lo tomen después de la comida.
Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.
En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso y disolverlo en un poco
de agua antes de su administración..
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La presentación de CONDROSAN en sobres contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa no deben tomar CONDROSAN en sobres.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia cardiaca y/o renal:
En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edema y/o retención
de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato.
Insuficiencia hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de CONDROSAN en pacientes con insuficiencia
hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.
En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendada no se ha
detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muy superiores a las
recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos /día), se ha observado que puede
existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria, por lo que se tendrá en cuenta en casos de
utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel,
ditazol, triflusal y ticlopidina).
La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir reacciones alérgicas porque contiene como
excipiente amarillo-naranja S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicilico.
La presentación de CONDROSAN en sobres puede producir un efecto laxante porque contiene 1,335g de
sorbitol por sobre. Valor calórico 2,6 Kcal/g sorbitol.
La presentación de CONDROSAN en sobres contiene 58,5 mmol (1,34 mg) de sodio por sobre. Lo que
deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones
En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver sección 4.4.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo
embrional, fetal o postnatal. Por tanto, CONDROSAN no debe utilizarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato a través de la leche materna.
Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la
utilización de CONDROSAN durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas con
CONDROSAN y catalogadas como “raras” (>1/10.000, a <1/1.000), que generalmente no requieren la
suspensión del tratamiento, o “muy raras” (<1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, alteraciones gastrointestinales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Edema, retención de agua (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacción de tipo alérgico.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,
incluso tras una dosificación elevada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, código
ATC: M01AX.
Condroitín sulfato, principio activo de CONDROSAN, pertenece a la clase de los polisacáridos, incluidos
en el grupo de los glicosaminoglicanos.
Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que se une a una
proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere al cartílago sus propiedades
mecánicas y elásticas.
La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a una actividad
antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (in vivo), a la estimulación de la
síntesis de proteoglicanos (in vitro) y ácido hialurónico endógenos (in vivo) y a la disminución de la
actividad catabólica de los condrocitos (in vivo) inhibiendo algunas enzimas proteolíticas (colagenasa,
elastasa, proteoglicanasa, fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, etc.) (in vitro, in vivo) y la formación
de otras sustancias que dañan el cartílago (in vitro). Condroitín sulfato también es capaz de modular la
activación de NF-?B, inhibiendo la translocación nuclear de esta proteína, implicada en determinados
procesos inflamatorios crónicos.
Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitín sulfato produce
una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedad artrósica, como son el dolor y la
impotencia funcional, mejorando el movimiento de las articulaciones afectadas, con un efecto que perdura
durante 2 ó 3 meses después de la supresión del tratamiento
En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583 pacientes con artrosis
de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió el efecto de 5 tratamientos (500 mg
glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3 veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg
glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3 veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6
meses. Los resultados mostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación
de ambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo (60%) en toda
la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta de respuesta podría ser debida a
que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (por tanto, poca capacidad de discernir mejoría en
el dolor) y a una respuesta del placebo muy superior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis
exploratorio en el subgrupo de pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento
conjunto de condroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto a placebo
(79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.
En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón, acompañada o no
de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitín sulfato, comparado con placebo (p=
0,01).
En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo se estudio durante
tres meses la eficacia y seguridad de CONDROSAN (800 mg/día de condroitín sulfato) en 129 pacientes
de los que 116 (60 Condroitín sulfato + 56 placebo) fueron incluidos en el análisis por intención de tratar
(ITT) afectos de artrosis de rodilla femoro-tibial uni y/o bilateral en grados de I a III según la escala de
Kellgren -Lawrence y psoriasis vulgar de afectación cutánea en forma de placas diseminadas persistentes
de pequeño y gran tamaño. Como variable principal de eficacia se determinó la reducción del dolor
mediante la Escala Analógica Visual de Huskisson, mientras que como variable principal de eficacia para
la psoriasis se determinó el Psoriasis Area and Severity Index.
En cuanto a la artrosis de rodilla, CONDROSAN produjo una reducción significativa del dolor frente a
placebo al final del estudio (31,35 mm versus 43,15 mm IC 95% 25,75-36,95 vs 37,35-48,95).
Por lo que se refiere al Psoriasis Area and Severity Index (co-variable principal), CONDROSAN no
produjo una reducción significativa frente al grupo placebo. En un subgrupo de pacientes (n=30, 15
pacientes tratados con condroitín sulfato y 15 pacientes tratados con placebo), CONDROSAN mostró una
mejoría en la psoriasis plantar frente a placebo (p=0,0147). Este resultado debe ser tomado con
precaución, debido a la naturaleza exploratoria del mismo.
En este ensayo clínico el tratamiento con CONDROSAN no incrementó la incidencia de brotes de
psoriasis..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila entre un 15 y un
24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida de condroitín sulfato, el 10% se halla
en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso
molecular, lo que sugiere que es sometido a un efecto de primer paso. Tras la administración oral de
condroitín sulfato, la concentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.
5.2.2. Distribución
En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados
despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución de
condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. En el hombre, condroitín sulfato
presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, condroitín sulfato también
presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y riñones.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizado primeramente por
sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, ?-glucuronidasas y ?-Nacetilhexosaminidasas.
El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización de
condroitín sulfato. No se han descrito interacciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización.
Condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P450.
5.2.4. Eliminación
El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43 ml/min/kg. El
tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La vía de
eliminación de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados más importante es el riñón.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de 3.000 mg.Dosis
múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de la cinética de condroitín sulfato.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, mutagenicitat,
genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
a) Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio,
amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).
b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E-110), sílice
coloidal anhidra, sorbitol (E-420)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
a) cápsulas: blísteres de aluminio-PVC envasados en estuches conteniendo 60 cápsulas.
b) sobres: sobres de papel-aluminio-politeno termosellados envasados en estuches conteniendo
60 sobres
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDROSAN 400 mg cápsulas duras, Nº de registro: 64.549
CONDROSAN 400 mg granulado para solución oral, Nº de registro: 64.550
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas:
04.02.02/ 30.11.06
Sobres:
04.02.02
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{03/2009}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios..
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