DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dalparan es un hipnótico que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas. Dalparan se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes de más de 18 años de edad, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.
No tome
este medicamento durante largo tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento. Dalparan está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Dalparan Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves. Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño). Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).
Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves. Como tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento. Si usted ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Dalparan u otros medicamentos que contienen zolpidem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dalparan. Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem. Después de haber tomado Dalparan, se debe asegurar que podrá disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).
Si alguna vez ha tenido algún trastorno mental o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas. Riesgo de dependencia: El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza Dalparan durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas, no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado, consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.
Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad.
Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al interrumpir el tratamiento. En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis.
La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem.
Se debe suspender el tratamiento cuando aparezcan estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada. Dalparan puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) sin estar completamente despierto, alguno de los cuales han sido asociados con daños graves o incluso la muerte.
A la mañana siguiente, es posible que no recuerde nada de lo que hizo durante la noche. Si usted experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, interrumpa el tratamiento con Dalparan inmediatamente y contacte con su médico o personal sanitario, ya que estos comportamientos del sueño pueden ponerlo a usted y a otras personas en grave riesgo de lesiones.
Beber alcohol o tomar otros medicamentos que lo adormecen junto con Dalparan podría aumentar el riesgo de que ocurran estos comportamientos del sueño. El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos.
Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás. Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves. Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.
Si tiene antecedentes de dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Dalparan a menos que se lo indique su médico. Si padece el síndrome QT largo congénito, su médico debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con zolpidem. En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.
Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento.
Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional. Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Dalparan o que no lo tome.
En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar Dalparan, ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).
No tome
Dalparan a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Dalparan con otros medicamentos”). En el caso de que finalmente su médico le prescriba zolpidem concomitantemente con opioides, debe prescribirle la dosis mínima efectiva y durante el menor tiempo de uso concomitante.
Su médico monitorizará la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis (ver sección 3. “Cómo tomar Dalparan”).
Niños y adolescentes
Dalparan no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”) Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central. Al día siguiente de haber tomado Dalparan se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si: Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.
Toma una dosis más alta que la dosis recomendada. Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales. Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.
No tome
otra dosis durante la misma noche. Toma de Dalparan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante, porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que Dalparan a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad Medicamentos para la depresión Medicamentos para el dolor de moderado a grave (analgésicos narcóticos) Medicamentos para la epilepsia Medicamentos anestésicos Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino. Si toma zolpidem con analgésicos narcóticos puede producir un aumento de la euforia que podría conducir a un incremento de la dependencia psicológica. Medicamentos opioides: el uso de Dalparan a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Dalparan junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico.
Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem. La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar los efectos sedantes.
La administración conjunta con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) y con la Hierba de San Juan puede disminuir el efecto de zolpidem. No se recomienda el uso concurrente de zolpidem con la Hierba de San Juan ya que pueden disminuir los niveles en sangre de zolpidem. No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol.
Puede aumentar el efecto sedante. Toma de Dalparan con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Dalparan durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar Dalparan durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo. Si se toma Dalparan al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se debe tomar Dalparan durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dalparan es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Dalparan tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento».
Los días que tome Dalparan (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente: Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso. Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones. Puede sufrir visión borrosa o doble. Su estado de alerta se puede ver disminuido. Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Dalparan, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados. Dalparan contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg de Dalparan por cada 24 horas. Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes. Dalparan se debe tomar: de una sola vez; y justo antes de acostarse.
Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que toma el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
No tome
más de 10 mg por cada 24 horas. En pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes que padezcan algún trastorno de hígado, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.
Niños (menores de 18 años)
no se recomienda su uso. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior. Tome Dalparan justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Dalparan, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Dalparan (en general no debe superar las dos semanas).
La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación de su estado ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2). Para evitar síntomas de retirada, no debe dejar de tomar Dalparan bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Dalparan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Dalparan del que debe Si ha tomado más Dalparan del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Dalparan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Dalparan La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dalparan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los pacientes toleran bien Dalparan pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día. Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).
Trastornos psiquiátricos Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión. Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico. Dalparan puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.), sin estar completamente despierto, ver sección “Advertencias y precauciones”.
Raras: cambios en el deseo sexual. Muy raras: dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote). Frecuencia no conocida: ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, delirio (un cambio repentino y grave en el estado mental que hace que una persona parezca confundida o desorientada).
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado. Poco frecuentes: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención, trastorno del habla.
Raras: disminución del nivel de consciencia. Trastornos oculares Poco frecuentes: visión doble, visión borrosa. Raros: discapacidad visual. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras: dificultad respiratoria (depresión respiratoria). Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas. Raras: daño en el hígado (lesión hepatocelular, colestásica o mixta). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: trastorno del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, sudoración excesiva.
Raras: urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: dolor de espalda. Poco frecuentes: dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular. Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección en las vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga. Raras: alteraciones de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico). Frecuencia no conocida: tolerancia al producto. Depresión El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente.
Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilice Dalparan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE d de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dalparan 10 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem como tartrato de zolpidem. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dalparan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados, con la inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Envase con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis, S.A. C/ Rosselló i Porcel, 21 08016 Barcelona España Responsable de la fabricación Delpharm Dijon 6, Boulevard de l’ Europe 21800 Quétigny (Francia) o Sanofi Winthrop Industrie Avenue Gustave Eiffel, 30-36 37100 Tours (Francia) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es ZOLPIDEM HEMITARTRATO.
¿Cuáles son los genéricos de DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ZOLPIDEM NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, ZOLPIDEM TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Sanofi Aventis S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DALPARAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sanofi Aventis S.A.
- Nº de registro: 59264
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dalparan 10 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
zolpidem tartrato, 10 mg
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa: 90,40 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Son comprimidos recubiertos con película para administración oral, oblongos, de color blanco, ranurados y con la inscripción SN 10.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dalparan está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave en el paciente.
Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.
4.2. Posología y forma de administración
El medicamento actúa rápidamente y por lo tanto debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse.
Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si esto ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
4.2.1. Posología
General: El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
Poblaciones especiales
Población pediátrica: No se recomienda zolpidem para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos que justifiquen el uso en este grupo de edad. La evidencia disponible procedente de ensayos clínicos controlados con placebo se presenta en la sección 5.1.
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg.
La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en esta población.
Insuficiencia hepática:
Insuficiencia hepática grave
Zolpidem está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática leve a moderada
Puesto que el aclaramiento y el metabolismo de zolpidem están reducidos en pacientes que padecen insuficiencia hepática, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 5 mg teniendo especial precaución en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años) la dosis podrá ser aumentada hasta 10 mg solo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el medicamento esté bien tolerado.
4.2.2. Forma de administración
Únicamente por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Zolpidem está contraindicado en pacientes:
- Con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Con miastenia gravis
- Con síndrome de apnea del sueño
- Con insuficiencia hepática grave
- Con insuficiencia respiratoria aguda y/o grave
Que han experimentado previamente comportamientos complejos del sueño después de tomar Dalparan, ver sección 4.4.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Tras su uso repetido durante unas pocas semanas se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de medicamentos sedantes/hipnóticos como zolpidem.
Dependencia
El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Los casos de dependencia han sido notificados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dalparan durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es también mayor en pacientes con historia de alteraciones psiquiátricas y/o de abuso de alcohol, sustancias o drogas. Dalparan se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con abuso actual o con antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas o dependencia. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente cuando reciban zolpidem o benzodiazepinas similares.
Una vez se haya desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de retirada. Este puede consistir en dolores de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, delirio o convulsiones epilépticas.
Insomnio de rebote
Con la suspensión del tratamiento hipnótico puede ocurrir un síndrome transitorio por el que los síntomas que condujeron al tratamiento con medicamentos sedantes/hipnóticos, reaparecen de forma aumentada. Esto puede acompañarse de otras reacciones, incluyendo cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote y por ello intentar minimizar la ansiedad sobre tales síntomas si éstos ocurren cuando cesa el tratamiento.
En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes con una duración corta de acción, el fenómeno de retirada puede llegar a manifestarse dentro del intervalo de dosis. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible (ver sección 4.2), sin exceder 4 semanas, incluyendo el período de disminución de dosis. La prolongación del tratamiento más allá de este periodo no se debe realizar sin reevaluar la situación.
Amnesia
Medicamentos sedantes/hipnóticos como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más a menudo varias horas después de ingerir el medicamento.
Para reducir el riesgo, los pacientes se deben asegurar de que van a poder disponer de un período de 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Otras reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como intranquilidad, agravamiento del insomnio, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con el uso de medicamentos sedantes/hipnóticos como zolpidem. Cuando esto sucede, el uso del medicamento debe ser suspendido. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado comportamientos complejos del sueño, incluyendo casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales como “conducir en estado de sonambulismo”, cocinar, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, con amnesia para estos acontecimientos, en pacientes que habían tomado zolpidem y que no estaban totalmente despiertos. Estos eventos pueden ocurrir después del primer uso o de cualquier uso posterior de zolpidem. Si un paciente experimenta comportamientos complejos del sueño, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dalparan, debido al riesgo para el paciente y otros (ver sección 4.3).
El uso del alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos.
Alteración psicomotriz al día siguiente
Al igual que otros medicamentos hipnóticos/ sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el SNC.
El riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
- Se administra la dosis de zolpidem con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental (ver sección 4.7);
- Se administra una dosis mayor que la dosis recomendada;
- Se administra zolpidem en combinación con otro depresor del sistema nervioso central (SNC) o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de zolpidem, o con alcohol o drogas (ver sección 4.5).
Zolpidem se debe administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no se debe volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Lesiones graves
Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede producir somnolencia y un descenso del nivel de consciencia, que puede provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.
Pacientes con síndrome QT largo
Un estudio electrofisiológico cardiaco in vitro mostró que bajo condiciones experimentales utilizando concentraciones muy altas y células madre pluripotentes, zolpidem puede reducir las corrientes de potasio relacionadas con hERG. Se desconoce la consecuencia potencial en pacientes con el síndrome QT largo congénito. Como precaución, se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con zolpidem en los pacientes con síndrome QT largo congénito conocido.
Riesgos por el uso concomitante con opioides
El uso concomitante de Dalparan y opioides puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma, y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados como Dalparan con opioides debe reservarse para los pacientes en los que las opciones alternativas de tratamiento no son posibles.
Si se decide prescribir concomitantemente Dalparan con opioides se debe utilizar la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver también la recomendación de dosis general en la sección 4.2).
Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y su entorno para que conozcan estos síntomas (ver sección 4.5).
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada
Ver la dosis recomendada en la sección 4.2.
Población pediátrica
Ver sección 4.2.
Zolpidem no debe prescribirse a este grupo de población.
Insuficiencia respiratoria
Como los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la respiración, se debe tener precaución cuando se prescribe zolpidem a pacientes con la función respiratoria comprometida (ver sección 4.8).
Insuficiencia hepática
Zolpidem no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que puede contribuir a la encefalopatía (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Ver las recomendaciones de dosis.
Enfermedades psicóticas
Los hipnóticos tales como zolpidem no están recomendados para el tratamiento primario de las enfermedades psicóticas.
Ideación suicida/intento de suicidio/suicidio y depresión
Algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento de la incidencia de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes con y sin depresión, y tratados con benzodiazepinas y otros hipnóticos, incluyendo zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Aunque no se han demostrado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas clínicamente relevantes con los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver sección 4.5), al igual que con otros medicamentos sedantes/hipnóticos, se debe administrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión.
La tendencia al suicidio podría estar presente, por lo tanto se deberá dar la menor cantidad de zolpidem posible a estos pacientes para evitar la posibilidad de una sobredosis intencionada por parte de estos pacientes. Durante el uso de zolpidem se puede desenmascarar una depresión pre-existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.
Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas no deben ser empleados solos para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión (el suicidio podría precipitarse en este tipo de pacientes).
Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas deben ser utilizados con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”,
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol
La ingesta concomitante de alcohol no está recomendada.
El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se utiliza en combinación con alcohol.
Esto afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Combinación con depresores del sistema nervioso central
Puede potenciarse el efecto depresor del SNC si se usa en combinación con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos con efectos sedantes (ver sección 5.1). Por consiguiente, el uso concomitante de zolpidem con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir (ver secciones 4.4 y 4.7). Asimismo, se han notificado casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes tratados con zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina.
La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
En el caso de analgésicos narcóticos podría producirse también un incremento de la euforia que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
Opioides
El uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados como Dalparan con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma, y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
Inhibidores e inductores CYP450
Los compuestos que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos hipnóticos como zolpidem.
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos: siendo el enzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem disminuye cuando se administra con un inductor del CYP3A4 como rifampicina y la Hierba de San Juan. La Hierba de San Juan ha demostrado interaccionar farmacocinéticamente con zolpidem. La Cmax media y el AUC disminuyeron (33,7% y 30,0% más bajo, respectivamente) cuando se administró zolpidem con la Hierba de San Juan en comparación con la administración de zolpidem solo. La administración concomitante de la Hierba de San Juan puede disminuir los niveles en sangre de zolpidem, por lo que no se recomienda el uso concomitante.
Sin embargo, cuando se administró zolpidem con itraconazol (un inhibidor de CYP3A4) no se modificaron significativamente sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
La administración concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg, dos veces al día), que es un potente inhibidor de CYP3A4, alargó la vida media de eliminación de zolpidem, aumentó el AUC total, y disminuyó el aclaramiento oral aparente al compararlo con zolpidem más placebo.
El AUC total de zolpidem durante el tratamiento conjunto con ketoconazol se incrementó en un factor de 1,83 en comparación con el tratamiento de zolpidem solo.
No se considera necesario el ajuste sistemático de la dosis pero se deberá advertir a los pacientes que el uso de zolpidem con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes.
Otros medicamentos
No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas al administrar zolpidem con ranitidina, warfarina o digoxina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Zolpidem atraviesa la placenta.
Una gran cantidad de datos de mujeres embarazadas obtenidos de estudios cohortes (más de 1000 desenlaces de embarazo) no han demostrado evidencia de la aparición de malformaciones después de la exposición a benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, algunos estudios caso-control, notificaron un aumento de la incidencia de labio leporino y de paladar hendido con el uso de benzodiazepinas durante el embarazo.
Se han descrito casos de movimiento fetal reducido y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal después de la administración de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
La administración de zolpidem durante la última fase del embarazo o durante el parto, se ha asociado con efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía, dificultades en la alimentación (“síndrome hipotónico del recién nacido”), y depresión respiratoria debidos a la acción farmacológica del medicamento. Se han notificado casos graves de depresión respiratoria neonatal.
Por otra parte, los niños nacidos de madres que tomaron agentes sedantes/hipnóticos de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y pueden estar en riesgo de desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal. Se recomienda una monitorización adecuada del recién nacido en el periodo postnatal.
Si se prescribe Dalparan a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte con su médico para dejar de tomar el medicamento si tiene la intención de quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
4.6.2. Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, no se debe administrar zolpidem a las madres durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dalparan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Se debe advertir a los conductores de vehículos y operarios de maquinaria que, tal y como sucede con otros hipnóticos, puede existir un riesgo de aletargamiento, prolongación del tiempo de reacción, mareo, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución de la capacidad de alerta y alteración de la capacidad para conducir a la mañana siguiente del tratamiento (ver sección 4.8). Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda un periodo de reposo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
Se han observado casos de alteración de la capacidad para conducir y comportamientos como «conducción en estado somnoliento» en pacientes tratados en monoterapia con dosis terapéuticas de zolpidem.
Además, la combinación de zolpidem con alcohol u otros depresores del SNC aumenta el riesgo de que se manifiesten estos efectos (ver secciones 4.4 y 4.5). Se debe advertir a los pacientes de que no deben consumir alcohol ni otras sustancias psicoactivas mientras estén en tratamiento con zolpidem.
4.8. Reacciones adversas
Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada, particularmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Tal y como se recomienda en la sección 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse.
Las reacciones adversas ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: edema angioneurótico
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (ver sección 4.4).
Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones: Sonambulismo y comportamientos asociados), estado de ánimo eufórico, comportamientos complejos del sueño (ver sección 4.4).
Raras: trastorno de libido.
Muy raras: dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos de rebote).
Frecuencia no conocida: ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, delirio (ver sección 4.4).
La mayoría de estos efectos adversos están relacionados con reacciones paradójicas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, cefalea, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (puede aparecer utilizando dosis terapéuticas. Este riesgo aumenta con dosis más altas). La aparición de amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
Poco frecuentes: parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla .
Raras: disminución del nivel de consciencia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa.
Raras: discapacidad visual.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: lesión hepatocelular, colestásica o mixta (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: trastorno del apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción, prurito, hiperhidrosis.
Raras: urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor de espalda.
Poco frecuentes: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Raras: alteración de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas) (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: tolerancia al producto.
Depresión
La utilización de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
En casos de sobredosis en los que está involucrado zolpidem solo o con otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y letargia. En casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.
Tratamiento de la sobredosis
Tras la sobredosis con benzodiazepinas orales o análogos a las benzodiazepinas, se deben emplear medidas sintomáticas generales y de apoyo, inducir el vómito (antes de una hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico con conservación de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activado para reducir la absorción. Se prestará especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Se debe evitar la administración de sedantes incluso en el caso en que el paciente presente excitación.
Se puede utilizar el flumazenilo como antídoto cuando se hayan observado síntomas graves. Sin embargo, la administración de flumazenilo puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con benzodiazepinas. Código ATC: N05CF02.
Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico análogo a las benzodiazepinas. Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura del canal del ión cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). La importancia clínica de este hecho no es conocida.
Durante los ensayos aleatorizados sólo se observaron pruebas convincentes de la eficacia con la dosis de 10 mg de zolpidem.
En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 462 voluntarios sanos de edad no avanzada con insomnio transitorio, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 10 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem la reducción fue de 3 minutos.
En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 114 pacientes de edad no avanzada con insomnio crónico, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 30 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem esta reducción fue de 15 minutos.
En algunos pacientes, podría ser eficaz una dosis más baja como 5 mg.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en pacientes pediátricos menores de 18 años. Un estudio de ocho semanas aleatorizado controlado con placebo en 201 niños con edades entre 6-17 años con insomnio asociado con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) no logró demostrar la eficacia de 0,25 mg/kg/día de zolpidem (con un máximo de 10 mg/día) comparado con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con zolpidem frente a placebo fueron los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso e incluían mareo (23,5% vs 1,5%), dolor de cabeza (12,5% vs 9,2%) y alucinaciones (7,4% vs 0%) (ver sección 4.2).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es alrededor del 70%, alcanzando el máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas tras la ingesta.
Distribución
A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal, el grado de unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 92%. La semivida plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas (0,7-3,5 horas). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.
Eliminación
Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. En sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media (alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en los muy ancianos.
En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción del aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10 horas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos únicamente se observaron con dosis muy por encima de los niveles de exposición máximos en humanos y siendo por tanto de escasa significación para su empleo clínico (ver sección 4.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
- lactosa monohidrato,
- celulosa microcristalina,
- hipromelosa,
- carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata,
- estearato de magnesio.
Recubrimiento:
- hipromelosa,
- dióxido de titanio (E-171),
- macrogol 400.
6.2. Incompatibilidades
No se han detectado.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 28 comprimidos en plaquetas blister PVC-aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59264
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/02/1992
Fecha de la renovación de la autorización: 22/04/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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