DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Deratin es un antiséptico buco-faríngeo. Deratin está indicado en el tratamiento local de los síntomas de las infecciones leves de la boca y de la garganta que cursan sin fiebre, tales como: aftas, irritación de garganta, afonía, para adultos y niños mayores de 6 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Deratin
si es alérgico a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Deratin. Si padece periodontitis (enfermedad de las encías), debido a que la clorhexidina puede producir un aumento de los cálculos supragingivales. Se recomienda mantener una adecuada higiene de la boca para reducir la acumulación de sarro y la posible coloración de los dientes que puede ocasionar la clorhexidina.
No se deben usar dosis superiores a las recomendadas en el apartado 3.
Niños y adolescentes
No utilizar Deratin en niños menores de 6 años sin consultar antes con el médico. Uso de Deratin con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.
Toma de Deratin Comprimidos con los alimentos y bebidas La acción de clorhexidina se ve disminuida por la presencia de restos de comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia a no ser que su medico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Deratin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Deratin contiene sorbitol (E-420) y sodio. Sorbitol Este medicamento contiene 1000 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. .
Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:
Niños mayores de 6 años
1 comprimido para chupar cada 4-5 horas, disolviéndolo lentamente en la boca, hasta un máximo de 6 comprimidos al día. Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido para chupar cada 2-3 horas, disolviéndolo lentamente en la boca, hasta un máximo de 8 comprimidos al día. Use siempre la dosis menor que sea efectiva.
Deje disolver el comprimido lentamente en la boca. Los comprimidos no se deben masticar ni tragar ya que su acción es totalmente local y su actividad sólo se pone de manifiesto si el producto está en contacto directo con la zona afectada. Si empeora o si los síntomas persisten despues de 2 días de tratamiento o aparece fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, consulte al médico lo antes posible.
Si usa más Deratin del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. La intoxicación por clorhexidina es poco probable debido a su mala absorción a través de la membrana gastrointestinal. En caso de sobredosis, se recomienda tomar leche, clara de huevo, gelatina. Especialmente en niños, la sobredosis con clorhexidina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Deratin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de clorhexidina, se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Incidencia más frecuente: cambio en el sentido del gusto, aumento de sarro en los dientes, coloración de los dientes, boca, empastes dentales y dentaduras postizas u otras prótesis bucales que es visible a la semana de iniciar el tratamiento.
La coloración de los empastes puede ser permanente. Incidencia menos frecuente o rara: irritación de la punta de la lengua; se ha descrito irritación de la boca en niños de 10 a 18 años de edad, las lesiones son pasajeras y pueden no ser dolorosas. Incidencia rara: reacciones irritativas locales y raramente reacción alérgica extrema, que incluye congestión nasal, sensación de falta de aire o dificultad para respirar, erupción de la piel, picor, hinchazón de la cara.
En caso de aparecer debe suspenderse el tratamiento y consultar a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Deratin Los principios activo es
clorhexidina dihidrocloruro, cada comprimido contiene 5 mg de clorhexidina dihidrocloruro Los demás componentes (excipientes) son: Sorbitol (E-420), polividona, sacarina sódica (E- 954), estearato de magnesio y esencia de menta.
Aspecto del producto y contenido del envase
Deratin son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, con una D en una de sus caras. Se presenta en envases que contienen 20 comprimidos, envasado en blíster aluminio/PVC.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR
¿Cómo se administra DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR se presenta en forma de comprimido para chupar y se administra por vía uso bucofaríngeo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR sin receta?
DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
El principio activo de DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR es CLORHEXIDINA DIHIDROCLORURO.
¿Quién fabrica DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR?
DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DERATIN 5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 58035
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deratin 5 mg comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Clorhexidina dihidrocloruro .................................... 5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene: 1 g de sorbitol (E-420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar
Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos con una D en unas de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las infecciones buco-faríngeas leves que cursan sin fiebre para adultos y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Población pediátrica
No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.
Niños mayores de 6 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.
Dosis máxima: 6 comprimidos al día.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamente en la boca.
Dosis máxima: 8 comprimidos al día.
Forma de administración:
Uso bucofaríngeo.
Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.
Si el paciente empeora, o los síntomas persisten después de 2 días de tratamiento, se evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No deben utilizarse dosis superiores a las indicadas.
En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculos supragingivales.
Mantener una adecuada higiene bucal, utilizando pasta de dientes especial antisarro, para reducir el acúmulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en el siguiente caso:
- Empastes de los dientes incisivos; si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente.
Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local y sólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zona afectada.
No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.
Advertencias sobre excipientes:
Sorbitol
Este medicamento contiene 1000 mg de sorbitol por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia. No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina en mujeres embarazadas.
No se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, ni toxicidad peri-post natal, en estudios realizados con animales de experimentación.
Se desconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Deratin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Clorhexidina se han comunicado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Incidencia más frecuente: cambio en el sentido del gusto, aumento de sarro (cálculos) en los dientes, pigmentación de los dientes, boca, empastes dentales y dentaduras postizas u otras prótesis bucales que es visible a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de los empastes puede ser permanente.
Incidencia menos frecuente o rara: irritación de la punta de la lengua; se han descrito lesiones descamativas superficiales (irritación bucal) en niños de 10 a 18 años de edad, las lesiones son pasajeras y pueden ser indoloras.
Incidencia rara: reacciones irritativas locales y raramente reacción anafilactoide, que incluye congestión nasal, sensación de falta de aire o dificultad para respirar, rash cutáneo, urticaria o prurito, hinchazón de la cara. En caso de aparecer debe suspenderse el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).
4.9. Sobredosis
La intoxicación por clorhexidina es poco probable debido a su mala absorción a través de la membrana gastrointestinal. No existe tratamiento específico, pero en caso de sobredosis, se recomienda lavado gástrico administrando leche, clara de huevo, gelatina.
Especialmente en niños, la sobredosis con clorhexidina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta; antisepticos. Código ATC: R02AA05 Clorhexidina se utiliza como antiséptico, ya que presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, aunque no es tan potente frente a estas últimas. A bajas concentraciones clorhexidina es bacteriostática, a concentraciones más elevadas es bactericida. También es activa frente a hongos y levaduras. No es virucida. Impide la germinación de esporas.
Entre los microorganismos con gran sensibilidad a clorhexidina se incluyen algunos estafilococos, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas y bacterias propiónicas anaerobias. Streptococcus sanguis tienen una sensibilidad moderada. Entre los microorganismos con baja sensibilidad a clorhexidina se incluyen Pseudomonas, Klebsiella, cepas de Proteus y cocos gram-negativos parecidos a Veillonella.
Mecanismo de acción:
La clorhexidina es un compuesto catiónico, su actividad antibacteriana es el resultado de la atracción entre la clorhexidina con carga positiva a la carga negativa de la superficie celular de las bacterias. La clorhexidina se adsorbe a las paredes celulares de los microorganismos susceptibles, adsorbiendo de forma fuerte y específica a ciertos compuestos que contienen fosfato. Esta acción altera la integridad de la membrana celular, aumentando su permeabilidad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina se adsorbe en la cavidad bucal, y posteriormente el medicamento adsorbido se libera lentamente a la saliva.
Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal. Los estudios en humanos y en animales han demostrado que clorhexidina se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal. En humanos, el nivel plasmático medio de clorhexidina alcanzó un máximo de 0,206 μg/g 30 minutos después de una dosis oral de 300 mg. No se observaron niveles detectables en plasma transcurridas 12 horas desde la ingestión del fármaco.
Eliminación
La clorhexidina se elimina principalmente a través de las heces, y en muy pequeña proporción por la orina. Tras la administración de dosis orales de 300 mg de clorhexidina, la eliminación tuvo lugar principalmente a través de las heces (aproximadamente el 90%); menos de un 1% del fármaco se eliminó en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios bien controlados con clorhexidina en humanos. En estudios realizados en animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas y conejos a los que se administraron dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta 40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en estudios en ratas no ha habido indicios de alteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando se administra clorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que una persona recibiría si ingiriera 30 ml de un enjuague oral de clorhexidina (0,12%) al día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420)
Polividona
Sacarina sódica (E-954)
Estearato de magnesio
Esencia de menta
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 20 comprimidos para chupar, envasado en blíster aluminio/PVC.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 58035
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26-09-1989
Fecha de la última revalidación: junio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
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